Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

IMMUNATE BAXTER 250IU INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
BAXTER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

IMMUNATE Baxter 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra IMMUNATE Baxter ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IMMUNATE Baxter
3. Kaip vartoti IMMUNATE Baxter
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IMMUNATE Baxter
6. Kita informacija1. KAS YRA IMMUNATE Baxter IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra IMMUNATE Baxter

IMMUNATE Baxter yra iš žmogaus plazmos pagamintų VIII krešėjimo faktoriaus ir Willebrand’o faktoriaus kompleksas. IMMUNATE Baxter esantis VIII krešėjimo faktorius pakeičia sergančiųjų hemofilija A VIII faktorių, kai jo nepakanka arba kai jis neveikia tinkamai. Hemofilija A yra su X chromosoma susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga, kuria sergant būna sumažėjęs VIII faktoriaus lygis. Tai sukelia pavojingą spontanišką kraujavimą dėl atsitiktinės traumos ar chirurginės intervencijos į sąnarius, raumenis ir vidaus organus. Vartojant IMMUNATE Baxter laikinai pakoreguojamas VIII faktoriaus nepakankamumas ir sumažinamas kraujavimo pavojus.

Be to, kad veikia kaip VIII faktoriaus apsauginis baltymas, Willebrand’o faktorius (VWF) dalyvauja kaip trombocitų sukibimo tarpininkas kraujagyslių pažeidimo vietose ir dalyvauja trombocitų agregacijoje.

Kam vartojamas IMMUNATE Baxter 

IMMUNATE Baxter skiriamas kraujavimui gydyti ir nuo jo apsisaugoti, kai pacientas serga įgimtu (hemofilija A) ar įgytu VIII faktoriaus nepakankamumu.

IMMUNATE Baxter taip pat skiriamas Willebrand’o ligai su VIII faktoriaus nepakankamumu gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNATE Baxter

IMMUNATE Baxter vartoti draudžiama

Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) žmogaus VIII koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai kitai pagalbinei IMMUNATE Baxter medžiagai.
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Vartojant IMMUNATE Baxter specialių atsargumo priemonių reikia:

Kai pasireiškia alerginė reakcija:
Yra reta tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į IMMUNATE Baxter. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip: bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta bendra savijauta ir galvos svaigimas. Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti labai dideliu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai apsunkusiu kvėpavimu.
Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja neatidėliotino gydymo.

Kai reikalingas sekimas:
Gydytojas gali skirti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog vartojama dozė yra pakankama reikiamam VIII ar Willebrand’o faktoriaus lygiui pasiekti ir palaikyti.
Jei jums paskirta sumažinto druskos kiekio dieta, gydytojas turi jus stebėti itin atidžiai, nes natrio kiekis didžiausioje paros dozėje gali viršyti 200 mg.

Kai kraujavimas vis tiek pasireiškia:
Jeigu vartojant IMMUNATE Baxter kraujavimas nesusireguliuoja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Galbūt Jums susidarė VIII faktorių neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai). Gydytojas gali skirti atlikti tyrimus, kad tai patvirtintų. VIII faktoriaus inhibitoriai yra Jūsų kraujyje susidarantys antikūnai, blokuojantys vartojamą VIII faktorių. Todėl VIII faktorius tampa mažiau efektyvus kontroliuojant kraujavimą.

Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad nebus įtraukti infekcijų nešiotojai, taip pat visi plazmos daviniai tikrinami, ar nėra viruso ir infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvovirusas B 19 gali pakenkti nėščioms moterims (embriono infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ar kuriems pasireiškia kurio nors tipo anemija (pvz., pjautuvinė ar hemolizinė anemija).

Jei reguliariai ar pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus VIII faktoriaus preparatus, gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatitų A ir B.

Rekomenduojama kiekvieną kartą pavartojus IMMUNATE Baxter užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima atsekti seriją.

Tam tikros pacientų grupės
Gydant preparatu vaikus, kuriems mažiau nei 6 metai ir nedaug skirta VIII krešėjimo faktoriaus preparato, reikia laikytis tam tikrų saugumo priemonių, nes apie šią pacientų grupę turima nedaug klinikinių duomenų.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

IMMUNATE Baxter sąveika su kitais medicininiais preparatais nežinoma.

IMMUNATE Baxter prieš vartojant negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais ar tirpalais, išskyrus pridedamą sterilų injekcinį vandenį, nes tai gali susilpninti preparato efektyvumą ir saugumą. Prieš IMMUNATE Baxter infuziją ir po jos rekomenduojama išplauti į veną duriamas prietaiso dalis atitinkamu tirpalu, pvz., fiziologiniu tirpalu.

IMMUNATE Baxter vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėra ypatingų rekomendacijų dėl preparato vartojimo laiko atsižvelgiant į mitybą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi hemofilija A moterys serga retai, IMMUNATE Baxter vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra. IMMUNATE Baxter nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik esant aiškiai indikacijai. Todėl pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi. Gydytojas nuspręs, ar galima IMMUNATE Baxter vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNATE Baxter medžiagas

Netaikoma.3. KAIP VARTOTI IMMUNATE Baxter

Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemostatinių ligų gydymo patirties.

IMMUNATE Baxter visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Dozės kraujavimo profilaktikai

Jeigu vartojate IMMUNATE Baxter, kad išvengtumėte kraujavimo (profilaktiškai), gydytojas apskaičiuos jums reikalingą vaisto dozę. Jis (ji) tai padarys atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius. Įprastinė dozė bus nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2–3 paras. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.

Jeigu manote, kad IMMUNATE Baxter veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.

Dozės kraujavimo gydymui

Jeigu vartojate IMMUNATE Baxter kraujavimui gydyti, gydytojas apskaičiuos jums reikalingą vaisto dozę. Jis (ji) tai padarys atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius pagal toliau pateiktą formulę:

Reikalingi TV = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% lyginant su normaliu) x 0,5Toliau pateikta lentelė yra skirta tik gydytojui, joje pateikti minimalūs VIII krešėjimo faktoriaus lygiai kraujyje parenkant dozę kraujavimo stabdymui ar chirurginės operacijos metu. Toliau išvardytų hemoraginių būklių atveju atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturėtų sumažėti žemiau nurodyto lygio (procentais lyginant su normaliu).
Esant tam tikroms aplinkybėms gali reikti didesnių, nei apskaičiuota, vaisto dozių, ypač esant žemam inhibitorių titrui.

Kraujavimo laipsnis ir chirurginės procedūros tipas
Reikalingas F VIII lygis
(normalaus % ar TV/dl)
Dozės skyrimo dažnumas (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)

Kraujavimai
Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas raumenyse ar kraujavimas iš burnos
20–40
Kartoti infuzijas kas 12–24 valandas mažiausiai 1 parą, kol kraujavimas, sprendžiant pagal skausmą, praeis arba pasiekiamas gijimas.

Didesnė hemartrozė, kraujavimas raumenyse ar hematoma
30–60
Kartoti infuzijas kas 12–24 valandas 3–4 ar daugiau parų, kol skausmas ir ūmi negalia praeis.

Gyvybei pavojingi kraujavimai
60–100
Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas, kol praeis pavojus.

Chirurginės intervencijos
Nedidelės Įskaitant dantų traukimą
30–60
Infuzijos kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol pasiekiamas gijimas.

Didelės
80–100
(prieš operaciją ir po jos)
Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas iki adekvataus žaizdos gijimo, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30% iki 60% (TV/dl).Jūsų būklės stebėjimas

Gydytojas skirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės apimties chirurginės intervencijos.

Pacientai, kuriems susidarę VIII faktoriaus inhibitoriai

Jeigu VIII faktoriaus lygis plazmoje nepasiekia laukto lygio arba jei net padidinus dozę nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, galima įtarti VIII faktoriaus inhibitorių susidarymą. Gydytojas patikrins, ar yra VIII faktoriaus inhibitorių.

Jeigu jums susidarė VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimo kontrolei gali reikti didesnių IMMUNATE Baxter dozių. Jeigu net ir skiriant vaistą didesnėmis dozėmis nepasiekiama kraujavimo kontrolė, gydytojas gali skirti kito vaisto. Kraujavimo kontrolei pasiekti nedidinkite IMMUNATE Baxter bendros dozės nepasikonsultavę su gydytoju.

Willebrand’o-Jürgens sindromas su VIII faktoriaus nepakankamumu

IMMUNATE Baxter skiriamas pacientų, sergančių Willebrand’o liga, kuriems sumažėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, pakaitiniam gydymui VIII faktoriumi. Pakaitinį gydymą IMMUNATE Baxter, skirtą kontroliuoti hemoragijas ir išvengti su chirurgine intervencija susijusio kraujavimo, reikia atlikti laikantis hemofilijos A gydymo nurodymų.

Vartojimo dažnumas
Gydytojas pasakys, kaip dažnai ir kokiais intervalais vartoti IMMUNATE Baxter. Tai priklausys nuo vaisto efektyvumo kiekvienu individualiu atveju.

Gydymo trukmė
Paprastai pakaitinis gydymas IMMUNATE Baxter trunka visą gyvenimą.

Pavartojus per didelę IMMUNATE Baxter
Nėra aprašyta jokių VIII krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų. Jeigu kyla abejonių, prašome pasitarti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti IMMUNATE Baxter
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Suvartokite kitą įprastinę dozę ir toliau reguliariais intervalais tęskite gydymą, kaip skyrė gydytojas.

Nustojus vartoti IMMUNATE Baxter

Nenustokite vartoti IMMUNATE Baxter nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas

Paruošus tirpalą su pateikiamu tirpikliu, IMMUNATE Baxter vartojamas į veną. Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.

Leidimo greitis parenkamas atsižvelgiant į jūsų savijautą ir neturi viršyti 2 ml per minutę.

Prieš vartojant sušildykite preparatą iki kambario ar kūno temperatūros. Ruoškite tik naudodami pakuotėje esantį rinkinį kadangi kai kurie kiti infuzijos rinkiniai gali adsorbuoti VIII krešėjimo faktorių ant vidinių paviršių ir gydymas nebus efektyvus.

IMMUNATE Baxter reikia paruošti prieš pat vartojant. Tirpalą reikia tuojau pat suvartoti, nes jame nėra konservantų. Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas. Jei tirpale yra drumzlių ar nuosėdų, jį reikia išmesti. Paruošto vartoti tirpalo negalima dėti į šaldytuvą.

Miltelių tirpinimas ruošiant injekcinį tirpalą

Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!

Neatidarytą tirpiklio (sterilaus injekcinio vandens) buteliuką sušildykite iki kambario temperatūros (daugiausiai iki 37°C).
Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų taip, kaip parodyta A paveikslėlyje, ir nuvalykite abiejų buteliukų kamščius.
Pridėkite perkėlimo įtaiso nelygųjį kraštą prie tirpiklio buteliuko taip, kaip parodyta B paveikslėlyje, ir spustelėkite.
Nuo kito perkėlimo įrenginio galo nuimkite apsauginį dangtelį ir stenkitės neliesti atidengto galo.
Perkėlimo įtaisą su pritvirtintu tirpiklio buteliuku apverskite virš miltelių buteliuko ir įdurkite laisvą adatą per miltelių buteliuko guminį kamštelį (C paveikslėlis). Vakuumas įtrauks tirpiklį į miltelių buteliuką.
Maždaug po minutės paimkite buteliukus nuimdami perkėlimo įtaisą su pritvirtintu tirpiklio buteliuku nuo miltelių buteliuko (D paveikslėlis). Preparatas lengvai tirpsta, todėl koncentrato buteliuką švelniai krestelėkite arba to visai nedarykite. BUTELIUKO TURINIO NEREIKIA PLAKTI. NEAPVERSKITE MILTELIŲ BUTELIUKO TOL, KOL NEBŪSITE PASIRENGĘ IŠTRAUKTI TURINIO.
Prieš vartojant paruoštą tirpalą reikia patikrinti, ar jame nėra matomų dalelių ar spalvos pakitimo. Tačiau ir tiksliai laikantis paruošimo procedūros kartais gali matytis keletas smulkių dalelių. Pridėtas filtras pašalins daleles nesumažindamas etiketėje pažymėto poveikio.

Vartojimas:

Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!

Kad iš kamščio į vaistinį preparatą nepatektų gumos dalelių (mikroembolijos rizika), naudokite pridėtą filtrą. Jei norite ištraukti ištirpintą preparatą, uždėkite filtrą ant pridėto vienkartinio švirkšto ir įdurkite juo per guminį kamštelįį (E paveikslėlis).

Trumpam ištraukite švirkštą iš filtro. Į miltelių buteliuką patekęs oras sunaikins visas putas. Tada per filtrą įtraukite tirpalą į švirkštą (F paveikslėlis).
Ištraukite švirkštą iš filtravimo įtaiso ir lėtai sušvirkškite tirpalą į veną (didžiausias švirkštimo greitis – 2 ml per minutę), naudodami pridėtą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridėtą vienkartinę adatą).



A pav. B pav. C pav. D pav. E pav. F pav.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

IMMUNATE Baxter vartojimas turi būti registruojamas įrašant partijos numerį. Prie kiekvieno buteliuko pridedama nuplėšiama dokumentinė etiketė.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IMMUNATE Baxter, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant žmogaus plazmos VIII krešėjimo faktoriaus produktus:

Alerginės reakcijos, kurios kai kuriais atvejais gali pereiti į sunkias ir gyvybei grėsmingas reakcijas (anafilaksiją). Todėl Jūs turite žinoti apie ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip: veido paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, hipotonija, sumažėjęs kraujospūdis, prasta bendra savijauta ir galvos svaigimas. Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko požymiai. Jei pasireiškė alerginių ar anafilaksinių reakcijų, nedelsdami nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Pavojingus simptomus reikia nedelsiant gydyti.

Neutralizuojančių antikūnų prieš VIII faktorių (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančiųjų hemofilija A gydymo komplikacija. Neutralizuojančių antikūnų prieš VIII faktorių (inhibitorių) susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku. Tokiu atveju rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

A, B ar AB kraujo grupės pacientams, kuriems skiriamas didelis kiekis preparato, gali pasireikšti hemolizė.

Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant IMMUNATE Baxter:

Klinikinių tyrimų metu sekantys šalutiniai poveikiai buvo apibūdinti kaip nedažni:

Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos.

Produktui esant rinkoje, sekantys šalutiniai poveikiai buvo apibūdinti kaip labai reti atvejai:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: koaguliacijos sutrikimas, VIII faktoriaus slopinimas

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcija

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, galvos skausmas

Akių sutrikimai: konjunktyvitas

Širdies sutrikimai: širdies plakimo pojūtis

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kosulys, apsunkintas kvėpavimas

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: paraudimas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, pūslės.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: šalimas, sudirginimas dūrio vietoje, skausmas, karščiavimas.5. KAIP LAIKYTI IMMUNATE Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti nuo 2°C iki 8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
.
Ant etiketės ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMMUNATE Baxter vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo metu preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C) ne ilgiau nei 6 mėnesius. Prašome užrašyti ant preparato dėžutės laikymo kambario temperatūroje pradžios datą. Palaikius IMMUNATE Baxter kambario temperatūroje, negalima dėti jo į šaldytuvą – jį reikia nedelsiant suvartoti arba sunaikinti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

IMMUNATE Baxter sudėtis

Milteliai

Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII koaguliacijos faktorius. Kiekviename buteliuke yra 250 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 125 TV žmogaus plazmos Willebrand‘o faktoriaus.
Praskiedus pakuotėje pridedamu tirpikliu, preparate yra apie 50 TV/ml žmogaus plazmos VIII koaguliacijos faktoriaus ir 25 TV/ml žmogaus plazmos Willebrand‘o faktoriaus.

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, lizino hidrochloridas, kalcio chloridas

Tirpiklis

Sterilus injekcinis vanduoIMMUNATE Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai ir tirpiklis yra vienai dozei skirtuose stikliniuose buteliukuose (milteliai: II hidrolitinio tipo stiklo; tirpiklis: I hidrolitinio tipo stiklo), abu buteliukai uždaryti guminiais kamšteliais.Kiekvienoje pakuotėje yra:
1 buteliukas IMMUNATE Baxter 250 TV
1 buteliukas sterilaus injekcinio vandens (5 ml)
1 perkėlimo ir filtravimo įtaisas
1 vienkartinis švirkštas (5 ml)
1 vienkartinė adata
1 infuzijos rinkinys su sparneliais

Pakuotės dydis: 1 x 250 TVRinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienna, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Tamro“
S. Žukausko 29 – 1,
LT-09129, Vilnius
Tel. +370 52 691 693Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMMUNATE Baxter 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: žmogaus VIII koaguliacijos faktorius

IMMUNATE Baxter 250 TV pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Buteliuke yra 250 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 125 TV žmogaus plazmos Willebrand‘o faktoriaus (VWF:RCo).

Praskiedus 5 ml sterilaus injekcinio vandens, preparate yra apie 50 TV/ml žmogaus plazmos VIII koaguliacijos faktoriaus ir 25 TV/ml žmogaus plazmos Willebrand‘o faktoriaus.

VIII faktoriaus (TV) stiprumas nustatytas remiantis Europos farmakopėjos chromogeniniu tyrimu. Specifinis IMMUNATE Baxter aktyvumas yra 70 ± 30 TV FVIII/mg baltymo. VWF (TV) nustatytas naudojant ristocetino kofaktoriaus tyrimą (VWF:RCo).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems įgimtu (hemofilija A) ar įgytu VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumu.

Willebrand‘o liga su VIII faktoriaus trūkumu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemostatinių ligų gydymo patirties.

Dozavimas gydant hemofiliją A
Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei paciento klinikinės būklės.

Skiriama VIII faktoriaus dozė yra išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su PSO standartu VIII faktoriaus gaminiams. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (siejant su normalia žmogaus plazma), arba TV (siejant su VIII faktoriaus koncentratams taikomu tarptautiniu standartu).
Vienas VIII faktoriaus tarptautinis aktyvumo vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename mililitre normalios žmogaus plazmos.

Reikalinga VIII faktoriaus dozė, kaip nurodyta toliau, yra apskaičiuojama remiantis empiriniais duomenimis, kad 1 TV VIII faktoriaus/kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje apytiksliai 2% normalaus aktyvumo.

Dozė nustatoma taikant šią formulę:

Reikalingas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) x 0,5

Kiekvienu atveju vartotiną kiekį ir vartojimo dažnumą reikia nustatyti atskirai, atsižvelgiant į klinikinį efektą.

Hemoragija ir chirurginė intervencija
Toliau išvardintų hemoraginių reiškinių atveju atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturėtų sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo plazmoje lygio (procentais lyginant su normaliu ar TV/dl).

Lentelėje yra nurodytos kraujavimų ir chirurginių intervencijų atvejais rekomenduojamos dozės:

Kraujavimo laipsnis ir chirurginės procedūros tipas
Reikalingas VIII faktoriaus lygis
(normalaus %) (TV/dl)
Dozės skyrimo dažnumas (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)

Kraujavimai
Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas raumenyse ar kraujavimas iš burnos
20–40
Kartoti kas 12–24 valandas. Mažiausiai 1 parą, kol kraujavimas, sprendžiant pagal skausmą, praeis arba pasiekiamas gijimas.

Didesnė hemartrozė, kraujavimas raumenyse ar hematoma
30–60
Kartoti infuzijas kas 12–24 valandas 3–4 ar daugiau parų, kol skausmas ir ūmi negalia praeis.

Gyvybei pavojingi kraujavimai
60–100
Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas, kol praeis pavojus.

Chirurginės intervencijos
Nedidelės Įskaitant dantų traukimą
30–60
Infuzijos kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol pasiekiamas gijimas.

Didelė
80–100
(prieš operaciją ir po jos)
Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas iki adekvataus žaizdos gijimo, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30% iki 60% (TV/dl).Vaisto kiekis ir vartojimo dažnumas turi būti koreguojamas atsižvelgiant į klinikinį atsaką kiekvienu individualiu atveju. Tam tikrais atvejais (pvz., esant žemam inhibitoriaus titrui) gali prireikti skirti didesnes nei apskaičiuojamas taikant šią formulę vaisto dozes.
Vartotinos dozės ir pakartotinių infuzijų dažnumui nustatyti gydymo kurso metu rekomenduojama atitinkamai stebėti VIII faktoriaus lygį. Ypač didelių chirurginių intervencijų atveju yra būtinas atidus pakaitinio gydymo stebėjimas, tuo tikslu atliekant krešėjimo analizę (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimą). Kai kuriems pacientams atsakas į VIII faktorių gali skirtis, pasireiškiant gijimo in-vivo skirtingam laipsniui ir skirtingam pusinės eliminacijos periodui.

Reikia atsargiai skirti produktą vaikams iki 6 metų, turintiems ribotą VIII faktoriaus produktų naudojimo patirtį, nes apie šią pacientų grupę turima mažai klinikinių duomenų.

Ilgalaikė profilaktika
Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, įprastai skiriama nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus/kg kūno svorio kas 2–3 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingas trumpesnis vartojimo laikotarpis ar didesnės dozės.

Hemofilija sergantys pacientai su VIII faktoriaus inhibitoriais
Pacientus reikėtų stebėti dėl VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo. Jeigu nėra pasiekiamas norimas plazmos VIII faktoriaus aktyvumo lygis arba vartojant tinkamą dozę nėra kontroliuojamas kraujavimas, reikia ištirti, ar nėra VIII faktoriaus inhibitorių. Pacientams su aukštu inhibitoriaus lygiu gydymas VIII faktoriumi gali būti neefektyvus, todėl gali reikti kitų gydymo priemonių. Tokių pacientų gydymui turėtų vadovauti gydytojai, kurie turi patirties gydant pacientus, sergančius hemofilija.
Taip pat žiūrėkite 4.4. skyrių.

Willebrand‘o liga su VIII faktoriaus trūkumu
IMMUNATE Baxter skirtas pakeisti VIII faktorių gydant pacientus, sergančius Willebrand‘o liga, kurių sumažėjęs FVIII faktoriaus aktyvumas. Pakaitinis gydymas IMMUNATE Baxter, skirtas hemoragijoms valdyti ir kraujavimui, susijusiam su chirurginėmis intervencijomis, išvengti, yra toks pat kaip ir hemofilijos A gydymas.

Vartojimo metodas
Vaisto ištirpinimas aprašytas 6.6. skyriuje. IMMUNATE Baxter turi būti lėtai švirkščiamas į veną. Didžiausias švirkštimo greitis neturėtų viršyti 2 ml per minutę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir švirkščiant bet kokio intraveninio baltyminio vaisto, gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos. Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, tokius kaip dilgėlinė, generalizuota urtikarija, spaudimas krūtinėje, švokštimas, hipotenzija, galinti pasireikšti alerginiu šoku. Pacientams reikia pasakyti, kad pasireiškus šiems simptomams reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Šoko atveju turi būti taikomi šiuolaikiniai medicininiai šoko gydymo standartai.

Neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių susidarymas yra žinoma sergančių hemofilija A gydymo komplikacija. Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie yra matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui naudojant modifikuotą kiekybinę analizę. Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su VIII koaguliacijos faktoriaus vartojimu (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 poveikio parų). Retai inhibitoriai gali susidaryti po pirmųjų 100 vaisto vartojimo parų. Pacientus, gydomus žmogaus koaguliacijos VIII faktoriumi, reikia atidžiai stebėti dėl inhibitorių susidarymo, atliekant atitinkamus klinikinius stebėjimus ir laboratorinius tyrimus. Taip pat žiūrėkite 4.8. skyrių.

Didžiausioje paros dozėje natrio kiekis gali būti didesnis nei 200 mg, todėl reikia į tai atsižvelgti gydant žmones, kuriems paskirta sumažinto natrio kiekio dieta.

Reikia atsargiai skirti produktą vaikams iki 6 metų, turintiems ribotą VIII faktoriaus produktų naudojimo patirtį, nes apie šią pacientų grupę turima mažai klinikinių duomenų.

Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar jų kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai. Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima atmesti galimybės, kad bus perduotos infekuotos medžiagos. Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatitas B ir hepatitas C ir apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvovirusas B19 gali pakenkti nėščioms moterims (embriono infekcija) ir asmenims su imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).

Atitinkamai reikėtų vakcinuoti (nuo hepatito A ir B) pacientus, kurie nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto VIII faktoriaus vaistais.

Rekomenduojama kiekvieną kartą skiriant pacientui IMMUNATE Baxter pasižymėti produkto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir produkto seriją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jokios žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus ir kitų medicininių produktų tarpusavio sąveikos nėra žinomos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi atlikti nebuvo. Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra. Todėl IMMUNATE Baxter nėštumo ir žindymo metu galima vartoti tik būtinu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

IMMUNATE Baxter neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, galintis atsirasti vartojant žmogaus plazmos VIII koaguliacijos faktoriaus produktus:
Padidėjusio jautrumo, arba alerginės reakcijos gali pasireikšti angioedema, deginimu ir skausmu infuzijos vietoje, šaltkrėčiu, veido paraudimu, generalizuota urtikarija, galvos skausmu, dilgėline, sumažėjusiu kraujospūdžiu, mieguistumu, pykinimu, nerimu, tachikardija, krūtinės spaudimu, virpuliu, vėmimu ir švokštimu. Ši būklė kai kuriais atvejais gali pereiti į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką). Pacientai turi būti informuoti, kad esant šiems simptomams būtina kreiptis į savo gydytoją (žiūrėkite 4.4 skyrių).

Retais atvejais gali atsirasti karščiavimas.

Pacientams, sergantiems hemofilija A, gali susidaryti VIII koaguliacijos faktorių neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai). Apie šių inhibitorių susidarymą galima spręsti iš nepakankamo klinikinio atsako į gydymą. Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Pacientams, turintiems A, B ar AB grupės kraują, skiriant didelę dozę, gali pasireikšti hemolizė.

Priemonės, padedančios išvengti užsikrėtimo per kraujo plazmą, nurodytos 4.4 skyriuje.

Nepageidaujamas poveikis aprašytas remiantis klinikinių tyrimų ataskaitomis ir atsiliepimais pradėjus pardavinėti IMMUNATE Baxter:
Jų dažnumas buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais:
labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1 000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).

Klinikiniai tyrimai
Nedažnai (>1/1,000, <1/100) pasitaikantys šalutiniai poveikiai:

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas.

Patirtis pradėjus pardavinėti
Toliau pateikti šalutiniai poveikiai užregistruoti pavienių atvejų registravimo sistema.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Koaguliopatija
VIII faktoriaus inhibitoriai

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
Galvos skausmas

Akių sutrikimai
Konjunktyvitas

Širdies sutrikimai
Tachikardija

Kraujagyslių sutrikimai
Hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kosulys
Dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Eritema
Egzantema
Neurodermatitas
Niežėjimas
Išbėrimas
Eriteminis bėrimas
Papulinis bėrimas
Urtikarija

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Mialgija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Šaltkrėtis
Sudirginimas dūrio vietoje
Skausmas
Karščiavimas

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai preparatai: kraujo koaguliacijos VIII faktorius kombinuotas su Willebrand‘o faktoriumi. ATC kodas: B02BD06.

VIII faktoriaus/Willebrand‘o faktoriaus kompleksas susideda iš dviejų molekulių (VIII faktoriaus ir Willebrand‘o faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.

VIII koaguliacijos faktorių suleidus hemofilija sergančiam pacientui, kraujyje jis susijungia su Willebrand‘o faktoriumi.

Aktyvuotas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius aktyvuotam IX faktoriui, kas pagreitina X faktoriaus virtimą aktyvuotu X faktoriumi. Aktyvuotas X faktorius verčia protrombiną trombinu. Tada trombinas verčia fibrinogeną fibrinu ir gali susiformuoti krešulys. Hemofilija A yra su X chromosoma susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga, kurios metu yra sumažėjęs VIII:C faktoriaus lygis ir dėl to pasireiškia profuzinis kraujavimas į sąnarius, raumenis ir vidaus organus. Jis gali būti spontaniškas arba sukeltas traumų ar chirurginių intervencijų. VIII faktoriaus lygis plazmoje padidinamas taikant pakaitinį gydymą. Taip laikinai koreguojamas faktoriaus trūkumas ir kraujavimo polinkis.

Be to, kad veikia kaip VIII faktoriaus apsauginis baltymas, Willebrand‘o faktorius (VWF) dalyvauja kaip trombocitų sukibimo tarpininkas kraujagyslių pažeidimo vietose, dalyvauja trombocitų agregacijoje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Visi farmakokinetiniai parametrai buvo pamatuoti asmenims, sergantiems sunkia hemofilija (VIII faktoriaus lygis < 1%). Plazmos pavyzdžių analizė buvo atlikta centrinėje laboratorijoje naudojant FVIII chromogeninę analizę. Farmakokinetiniai parametrai, nustatyti kryžminiuose IMMUNATE tyrimuose su 18 anksčiau gydytų pacientų, vyresnių kaip 12 metų, pateikti lentelėje žemiau.

18 pacientų, sergančių sunkia hemofilija A, farmakokinetinių parametrų santrauka preparatui IMMUNATE Baxter (Dozė=50 TV/kg):

Parametras

Vidurkis

Standartinis nuokrypis

Mediana

90% PIAUC0-( ([TVxh]/ml)
12,2
3,1
12,4
(11,1; 13,2)

Cmax (TV/ml)
1,0
0,3
0,9
(0,8; 1,0)

Tmax (h)
0,3
0,1
0,3
(0,3; 0,3)

Pusinės eliminacijos periodas (h)
12,7
3,2
12,2
(10,8; 15,3)

Klirensas (ml/h)
283
146
232
(199; 254)

Vidutinė gyvavimo trukmė (h)
15,3
3,6
15,3
(12,1; 17,2)

Vss (ml)
4166
2021
3613
(2815; 4034)

Padidėjimo atkūrimas ([TV/ml]/[TV/kg])
0,020
0,006
0,019
(0,016; 0,020)5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

IMMUNATE Baxter esantis žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktorius yra įprasta žmogaus plazmos dalis ir veikia kaip endogeninis VIII faktorius.
Ikiklinikinių ūmaus toksinio poveikio, vietinio pakantumo ir imunogeniškumo tyrimų duomenimis specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Milteliai:
Žmogaus albuminas
Glicinas
Natrio chloridas
Natrio citratas
Lizino hidrochloridas
Kalcio chloridas

Tirpiklis:
Sterilus injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Kaip ir bet kurio kito koaguliacijos faktoriaus koncentrato, prieš vartojant IMMUNATE Baxter negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus pridėtą sterilų injekcinį vandenį, nes tai gali sumažinti preparato efektyvumą ir saugumą.

Reikia naudoti tik tą infuzijos rinkinį, kuris yra pateiktas su preparatu, nes kai kurie kiti infuzijos rinkiniai gali adsorbuoti VIII koaguliacijos faktorių ant vidinių paviršių ir gydymas nebus efektyvus.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 3 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo, nebent paruošimo būdas užkerta kelią užkrėtimui mikrobais (sterilumo sąlygos patikrintos ir kontroliuojamos). Jei vartojama ne iš karto, vartotojas perima atsakomybę dėl laikymo kambario temperatūroje laiko ir sąlygų. Paruošto preparato negalima grąžinti į šaldytuvą.

Kol nurodytas tinkamumo laikas nepraėjo, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C) ne ilgiau kaip 6 mėnesius be pertraukos. Užrašykite ant preparato pakuotės saugojimo kambario temperatūroje laikotarpį. Pasibaigus šiam laikui, preparato nebegalima dėti į šaldytuvą, jį reikia nedelsiant suvartoti arba išmesti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas butų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Paruošto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai ir tirpiklis yra vienai dozei skirtuose stikliniuose buteliukuose (milteliai: II hidrolitinio tipo stiklo; tirpiklis: I hidrolitinio tipo stiklo), abu buteliukai uždaryti butilo gumos kamščiais.

Kiekvienoje pakuotėje yra:
1 buteliukas IMMUNATE Baxter 250 TV
1 buteliukas sterilaus injekcinio vandens (5 ml)
1 perkėlimo ir filtravimo įtaisas
1 vienkartinis švirkštas (5 ml)
1 vienkartinė adata
1 infuzijos rinkinys su sparneliais

Pakuotės dydis: 1 x 250 TV

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ruoškite tirpalą tik naudodami pakuotėje esantį rinkinį. IMMUNATE Baxter reikia ruošti prieš pat vartojimą, nes preparate nėra konservantų. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek keičiantis spalvas. Jei paruoštame preparato tirpale yra drumzlių ar nuosėdų, jo vartoti negalima.

Prieš IMMUNATE Baxter infuziją ir po jos rekomenduojama praplauti į veną duriamas prietaiso dalis izotoniniu druskos tirpalu.

Miltelių paruošimas
Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!
Atšildykite neatidarytą tirpiklio (sterilaus injekcinio vandens) buteliuką iki kambario temperatūros (daugiausiai iki 37 °C).
Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų taip, kaip parodyta A paveikslėlyje, ir nuvalykite abiejų buteliukų kamščius.
Pridėkite perkėlimo įtaiso nelygųjį kraštą prie tirpiklio buteliuko taip, kaip parodyta B paveikslėlyje, ir spustelėkite.
Nuo kito perkėlimo įrenginio galo nuimkite apsauginį dangtelį ir stenkitės neliesti atidengto galo.
Perkėlimo įtaisą su pritvirtintu tirpiklio buteliuku apverskite virš miltelių buteliuko ir įdurkite laisvą adatą per miltelių buteliuko guminį kamštį (C paveikslėlis). Vakuumas įtrauks tirpiklį į miltelių buteliuką.
Maždaug po minutės atjunkite buteliukus nuimdami perkėlimo įtaisą su pritvirtintu tirpiklio buteliuku nuo miltelių buteliuko (D paveikslėlis). Kadangi preparatas lengvai tirpsta, koncentrato buteliuką švelniai pajudinkite arba ramiai laikykite kol ištirps. BUTELIUKO TURINIO NEREIKIA KRATYTI. NEAPVERSKITE MILTELIŲ BUTELIUKO TOL, KOL NEBŪSITE PASIRENGĘ IŠTRAUKTI TURINIO.
Paruoštas tirpalas prieš vartojant turi būti patikrintas, ar jame nėra matomų dalelių ar spalvos pakitimo. Tačiau ir tiksliai laikantis paruošimo procedūros kartais gali matytis keletas smulkių dalelių. Pridėtas filtras pašalins daleles nesumažindamas etiketėje nurodyto poveikio.

Vartojimas
Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!
Kad iš kamščio į medicininį preparatą nepatektų gumos dalelių (mikroembolijos rizika), naudokite pridėtą filtrą. Jei norite ištraukti ištirpintą preparatą, uždėkite filtrą ant pridėto vienkartinio švirkšto ir įdurkite juo per guminį kamštį (E paveikslėlis).
Trumpam ištraukite švirkštą iš filtro. Į miltelių buteliuką patekęs oras sunaikins visas putas. Tada per filtrą įtraukite tirpalą į švirkštą (F paveikslėlis).
Ištraukite švirkštą iš filtro ir lėtai sušvirkškite tirpalą į veną (didžiausias švirkštimo greitis – 2 ml per minutę), naudodami pridėtą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridėtą vienkartinę adatą).



A pav. B pav. C pav. D pav. E pav. F pav.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0493/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-06
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Baxter AG
Industriestrasse 67, A-1221 Vienna
AustrijaGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Baxter AG
Industriestrasse 67, A-1221 Vienna
AustrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Oficialus serijų išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EC su pakeitimais 111(1), 113, 114 (1)-(2) ir 115 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti laboratorija:

PharmMed
Possingergasse 38, A-1160 Vienna
Austrija

arba valstybinė laboratorija.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMMUNATE Baxter 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Factor VIII coagulationis humanus2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Buteliuke yra 250 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 125 TV Willebrand’o faktoriaus.
1 ml paruošto injekcinio tirpalo yra 50 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 25 TV Willebrand‘o faktoriaus.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: Albuminum humanum, Glycinum, Lysini hydrochloridum, Natrii chloridum, Natrii citras, Calcii chloridum
Tirpiklis: Aqua ad iniectabilia.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
1 buteliukas miltelių
1 buteliukas tirpiklio (5 ml)
1 perkėlimo ir filtravimo įtaisas
1 švirkštas (5 ml)
1 adata
1 infuzijos rinkinys su sparneliais5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS8. TINKAMUMO LAIKAS

{MM/YYYY}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Kol nurodytas tinkamumo laikas nepraėjo, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C) ne ilgiau kaip 6 mėnesius be pertraukos. Užrašykite ant preparato pakuotės saugojimo kambario temperatūroje laikotarpį. Pasibaigus šiam laikui, preparato nebegalima dėti į šaldytuvą, jį reikia nedelsiant suvartoti arba išmesti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0493/00113. SERIJOS NUMERIS

{numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

IMMUNATE 250 TV
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS SU MILTELIAIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMMUNATE Baxter 250 TV milteliai injekciniam tirpalui
Factor VIII coagulationis humanus

i.v.2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS

{MM/YYYY} 4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

250 TV
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TIRPIKLIO BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Aqua ad iniectabilia2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

{MM/YYYY} 4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

IMMUNATE Baxter 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra IMMUNATE Baxter ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IMMUNATE Baxter
3. Kaip vartoti IMMUNATE Baxter
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IMMUNATE Baxter
6. Kita informacija1. KAS YRA IMMUNATE Baxter IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra IMMUNATE Baxter

IMMUNATE Baxter yra iš žmogaus plazmos pagamintų VIII krešėjimo faktoriaus ir Willebrand’o faktoriaus kompleksas. IMMUNATE Baxter esantis VIII krešėjimo faktorius pakeičia sergančiųjų hemofilija A VIII faktorių, kai jo nepakanka arba kai jis neveikia tinkamai. Hemofilija A yra su X chromosoma susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga, kuria sergant būna sumažėjęs VIII faktoriaus lygis. Tai sukelia pavojingą spontanišką kraujavimą dėl atsitiktinės traumos ar chirurginės intervencijos į sąnarius, raumenis ir vidaus organus. Vartojant IMMUNATE Baxter laikinai pakoreguojamas VIII faktoriaus nepakankamumas ir sumažinamas kraujavimo pavojus.

Be to, kad veikia kaip VIII faktoriaus apsauginis baltymas, Willebrand’o faktorius (VWF) dalyvauja kaip trombocitų sukibimo tarpininkas kraujagyslių pažeidimo vietose ir dalyvauja trombocitų agregacijoje.

Kam vartojamas IMMUNATE Baxter 

IMMUNATE Baxter skiriamas kraujavimui gydyti ir nuo jo apsisaugoti, kai pacientas serga įgimtu (hemofilija A) ar įgytu VIII faktoriaus nepakankamumu.

IMMUNATE Baxter taip pat skiriamas Willebrand’o ligai su VIII faktoriaus nepakankamumu gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNATE Baxter

IMMUNATE Baxter vartoti draudžiama

Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) žmogaus VIII koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai kitai pagalbinei IMMUNATE Baxter medžiagai.
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Vartojant IMMUNATE Baxter specialių atsargumo priemonių reikia:

Kai pasireiškia alerginė reakcija:
Yra reta tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į IMMUNATE Baxter. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip: bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta bendra savijauta ir galvos svaigimas. Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti labai dideliu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai apsunkusiu kvėpavimu.
Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja neatidėliotino gydymo.

Kai reikalingas sekimas:
Gydytojas gali skirti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog vartojama dozė yra pakankama reikiamam VIII ar Willebrand’o faktoriaus lygiui pasiekti ir palaikyti.
Jei jums paskirta sumažinto druskos kiekio dieta, gydytojas turi jus stebėti itin atidžiai, nes natrio kiekis didžiausioje paros dozėje gali viršyti 200 mg.

Kai kraujavimas vis tiek pasireiškia:
Jeigu vartojant IMMUNATE Baxter kraujavimas nesusireguliuoja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Galbūt Jums susidarė VIII faktorių neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai). Gydytojas gali skirti atlikti tyrimus, kad tai patvirtintų. VIII faktoriaus inhibitoriai yra Jūsų kraujyje susidarantys antikūnai, blokuojantys vartojamą VIII faktorių. Todėl VIII faktorius tampa mažiau efektyvus kontroliuojant kraujavimą.

Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad nebus įtraukti infekcijų nešiotojai, taip pat visi plazmos daviniai tikrinami, ar nėra viruso ir infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvovirusas B 19 gali pakenkti nėščioms moterims (embriono infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ar kuriems pasireiškia kurio nors tipo anemija (pvz., pjautuvinė ar hemolizinė anemija).

Jei reguliariai ar pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus VIII faktoriaus preparatus, gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatitų A ir B.

Rekomenduojama kiekvieną kartą pavartojus IMMUNATE Baxter užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima atsekti seriją.

Tam tikros pacientų grupės
Gydant preparatu vaikus, kuriems mažiau nei 6 metai ir nedaug skirta VIII krešėjimo faktoriaus preparato, reikia laikytis tam tikrų saugumo priemonių, nes apie šią pacientų grupę turima nedaug klinikinių duomenų.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

IMMUNATE Baxter sąveika su kitais medicininiais preparatais nežinoma.

IMMUNATE Baxter prieš vartojant negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais ar tirpalais, išskyrus pridedamą sterilų injekcinį vandenį, nes tai gali susilpninti preparato efektyvumą ir saugumą. Prieš IMMUNATE Baxter infuziją ir po jos rekomenduojama išplauti į veną duriamas prietaiso dalis atitinkamu tirpalu, pvz., fiziologiniu tirpalu.

IMMUNATE Baxter vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėra ypatingų rekomendacijų dėl preparato vartojimo laiko atsižvelgiant į mitybą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi hemofilija A moterys serga retai, IMMUNATE Baxter vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra. IMMUNATE Baxter nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik esant aiškiai indikacijai. Todėl pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi. Gydytojas nuspręs, ar galima IMMUNATE Baxter vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNATE Baxter medžiagas

Netaikoma.3. KAIP VARTOTI IMMUNATE Baxter

Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemostatinių ligų gydymo patirties.

IMMUNATE Baxter visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Dozės kraujavimo profilaktikai

Jeigu vartojate IMMUNATE Baxter, kad išvengtumėte kraujavimo (profilaktiškai), gydytojas apskaičiuos jums reikalingą vaisto dozę. Jis (ji) tai padarys atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius. Įprastinė dozė bus nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2–3 paras. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.

Jeigu manote, kad IMMUNATE Baxter veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.

Dozės kraujavimo gydymui

Jeigu vartojate IMMUNATE Baxter kraujavimui gydyti, gydytojas apskaičiuos jums reikalingą vaisto dozę. Jis (ji) tai padarys atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius pagal toliau pateiktą formulę:

Reikalingi TV = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% lyginant su normaliu) x 0,5Toliau pateikta lentelė yra skirta tik gydytojui, joje pateikti minimalūs VIII krešėjimo faktoriaus lygiai kraujyje parenkant dozę kraujavimo stabdymui ar chirurginės operacijos metu. Toliau išvardytų hemoraginių būklių atveju atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturėtų sumažėti žemiau nurodyto lygio (procentais lyginant su normaliu).
Esant tam tikroms aplinkybėms gali reikti didesnių, nei apskaičiuota, vaisto dozių, ypač esant žemam inhibitorių titrui.

Kraujavimo laipsnis ir chirurginės procedūros tipas
Reikalingas F VIII lygis
(normalaus % ar TV/dl)
Dozės skyrimo dažnumas (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)

Kraujavimai
Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas raumenyse ar kraujavimas iš burnos
20–40
Kartoti infuzijas kas 12–24 valandas mažiausiai 1 parą, kol kraujavimas, sprendžiant pagal skausmą, praeis arba pasiekiamas gijimas.

Didesnė hemartrozė, kraujavimas raumenyse ar hematoma
30–60
Kartoti infuzijas kas 12–24 valandas 3–4 ar daugiau parų, kol skausmas ir ūmi negalia praeis.

Gyvybei pavojingi kraujavimai
60–100
Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas, kol praeis pavojus.

Chirurginės intervencijos
Nedidelės Įskaitant dantų traukimą
30–60
Infuzijos kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol pasiekiamas gijimas.

Didelės
80–100
(prieš operaciją ir po jos)
Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas iki adekvataus žaizdos gijimo, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30% iki 60% (TV/dl).Jūsų būklės stebėjimas

Gydytojas skirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės apimties chirurginės intervencijos.

Pacientai, kuriems susidarę VIII faktoriaus inhibitoriai

Jeigu VIII faktoriaus lygis plazmoje nepasiekia laukto lygio arba jei net padidinus dozę nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, galima įtarti VIII faktoriaus inhibitorių susidarymą. Gydytojas patikrins, ar yra VIII faktoriaus inhibitorių.

Jeigu jums susidarė VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimo kontrolei gali reikti didesnių IMMUNATE Baxter dozių. Jeigu net ir skiriant vaistą didesnėmis dozėmis nepasiekiama kraujavimo kontrolė, gydytojas gali skirti kito vaisto. Kraujavimo kontrolei pasiekti nedidinkite IMMUNATE Baxter bendros dozės nepasikonsultavę su gydytoju.

Willebrand’o-Jürgens sindromas su VIII faktoriaus nepakankamumu

IMMUNATE Baxter skiriamas pacientų, sergančių Willebrand’o liga, kuriems sumažėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, pakaitiniam gydymui VIII faktoriumi. Pakaitinį gydymą IMMUNATE Baxter, skirtą kontroliuoti hemoragijas ir išvengti su chirurgine intervencija susijusio kraujavimo, reikia atlikti laikantis hemofilijos A gydymo nurodymų.

Vartojimo dažnumas
Gydytojas pasakys, kaip dažnai ir kokiais intervalais vartoti IMMUNATE Baxter. Tai priklausys nuo vaisto efektyvumo kiekvienu individualiu atveju.

Gydymo trukmė
Paprastai pakaitinis gydymas IMMUNATE Baxter trunka visą gyvenimą.

Pavartojus per didelę IMMUNATE Baxter
Nėra aprašyta jokių VIII krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų. Jeigu kyla abejonių, prašome pasitarti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti IMMUNATE Baxter
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Suvartokite kitą įprastinę dozę ir toliau reguliariais intervalais tęskite gydymą, kaip skyrė gydytojas.

Nustojus vartoti IMMUNATE Baxter

Nenustokite vartoti IMMUNATE Baxter nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas

Paruošus tirpalą su pateikiamu tirpikliu, IMMUNATE Baxter vartojamas į veną. Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.

Leidimo greitis parenkamas atsižvelgiant į jūsų savijautą ir neturi viršyti 2 ml per minutę.

Prieš vartojant sušildykite preparatą iki kambario ar kūno temperatūros. Ruoškite tik naudodami pakuotėje esantį rinkinį kadangi kai kurie kiti infuzijos rinkiniai gali adsorbuoti VIII krešėjimo faktorių ant vidinių paviršių ir gydymas nebus efektyvus.

IMMUNATE Baxter reikia paruošti prieš pat vartojant. Tirpalą reikia tuojau pat suvartoti, nes jame nėra konservantų. Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas. Jei tirpale yra drumzlių ar nuosėdų, jį reikia išmesti. Paruošto vartoti tirpalo negalima dėti į šaldytuvą.

Miltelių tirpinimas ruošiant injekcinį tirpalą

Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!

Neatidarytą tirpiklio (sterilaus injekcinio vandens) buteliuką sušildykite iki kambario temperatūros (daugiausiai iki 37°C).
Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų taip, kaip parodyta A paveikslėlyje, ir nuvalykite abiejų buteliukų kamščius.
Pridėkite perkėlimo įtaiso nelygųjį kraštą prie tirpiklio buteliuko taip, kaip parodyta B paveikslėlyje, ir spustelėkite.
Nuo kito perkėlimo įrenginio galo nuimkite apsauginį dangtelį ir stenkitės neliesti atidengto galo.
Perkėlimo įtaisą su pritvirtintu tirpiklio buteliuku apverskite virš miltelių buteliuko ir įdurkite laisvą adatą per miltelių buteliuko guminį kamštelį (C paveikslėlis). Vakuumas įtrauks tirpiklį į miltelių buteliuką.
Maždaug po minutės paimkite buteliukus nuimdami perkėlimo įtaisą su pritvirtintu tirpiklio buteliuku nuo miltelių buteliuko (D paveikslėlis). Preparatas lengvai tirpsta, todėl koncentrato buteliuką švelniai krestelėkite arba to visai nedarykite. BUTELIUKO TURINIO NEREIKIA PLAKTI. NEAPVERSKITE MILTELIŲ BUTELIUKO TOL, KOL NEBŪSITE PASIRENGĘ IŠTRAUKTI TURINIO.
Prieš vartojant paruoštą tirpalą reikia patikrinti, ar jame nėra matomų dalelių ar spalvos pakitimo. Tačiau ir tiksliai laikantis paruošimo procedūros kartais gali matytis keletas smulkių dalelių. Pridėtas filtras pašalins daleles nesumažindamas etiketėje pažymėto poveikio.

Vartojimas:

Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!

Kad iš kamščio į vaistinį preparatą nepatektų gumos dalelių (mikroembolijos rizika), naudokite pridėtą filtrą. Jei norite ištraukti ištirpintą preparatą, uždėkite filtrą ant pridėto vienkartinio švirkšto ir įdurkite juo per guminį kamštelįį (E paveikslėlis).

Trumpam ištraukite švirkštą iš filtro. Į miltelių buteliuką patekęs oras sunaikins visas putas. Tada per filtrą įtraukite tirpalą į švirkštą (F paveikslėlis).
Ištraukite švirkštą iš filtravimo įtaiso ir lėtai sušvirkškite tirpalą į veną (didžiausias švirkštimo greitis – 2 ml per minutę), naudodami pridėtą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridėtą vienkartinę adatą).



A pav. B pav. C pav. D pav. E pav. F pav.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

IMMUNATE Baxter vartojimas turi būti registruojamas įrašant partijos numerį. Prie kiekvieno buteliuko pridedama nuplėšiama dokumentinė etiketė.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IMMUNATE Baxter, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant žmogaus plazmos VIII krešėjimo faktoriaus produktus:

Alerginės reakcijos, kurios kai kuriais atvejais gali pereiti į sunkias ir gyvybei grėsmingas reakcijas (anafilaksiją). Todėl Jūs turite žinoti apie ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip: veido paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, hipotonija, sumažėjęs kraujospūdis, prasta bendra savijauta ir galvos svaigimas. Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko požymiai. Jei pasireiškė alerginių ar anafilaksinių reakcijų, nedelsdami nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Pavojingus simptomus reikia nedelsiant gydyti.

Neutralizuojančių antikūnų prieš VIII faktorių (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančiųjų hemofilija A gydymo komplikacija. Neutralizuojančių antikūnų prieš VIII faktorių (inhibitorių) susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku. Tokiu atveju rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

A, B ar AB kraujo grupės pacientams, kuriems skiriamas didelis kiekis preparato, gali pasireikšti hemolizė.

Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant IMMUNATE Baxter:

Klinikinių tyrimų metu sekantys šalutiniai poveikiai buvo apibūdinti kaip nedažni:

Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos.

Produktui esant rinkoje, sekantys šalutiniai poveikiai buvo apibūdinti kaip labai reti atvejai:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: koaguliacijos sutrikimas, VIII faktoriaus slopinimas

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcija

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, galvos skausmas

Akių sutrikimai: konjunktyvitas

Širdies sutrikimai: širdies plakimo pojūtis

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kosulys, apsunkintas kvėpavimas

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: paraudimas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, pūslės.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: šalimas, sudirginimas dūrio vietoje, skausmas, karščiavimas.5. KAIP LAIKYTI IMMUNATE Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti nuo 2°C iki 8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
.
Ant etiketės ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMMUNATE Baxter vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo metu preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C) ne ilgiau nei 6 mėnesius. Prašome užrašyti ant preparato dėžutės laikymo kambario temperatūroje pradžios datą. Palaikius IMMUNATE Baxter kambario temperatūroje, negalima dėti jo į šaldytuvą – jį reikia nedelsiant suvartoti arba sunaikinti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

IMMUNATE Baxter sudėtis

Milteliai

Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII koaguliacijos faktorius. Kiekviename buteliuke yra 250 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 125 TV žmogaus plazmos Willebrand‘o faktoriaus.
Praskiedus pakuotėje pridedamu tirpikliu, preparate yra apie 50 TV/ml žmogaus plazmos VIII koaguliacijos faktoriaus ir 25 TV/ml žmogaus plazmos Willebrand‘o faktoriaus.

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, lizino hidrochloridas, kalcio chloridas

Tirpiklis

Sterilus injekcinis vanduoIMMUNATE Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai ir tirpiklis yra vienai dozei skirtuose stikliniuose buteliukuose (milteliai: II hidrolitinio tipo stiklo; tirpiklis: I hidrolitinio tipo stiklo), abu buteliukai uždaryti guminiais kamšteliais.Kiekvienoje pakuotėje yra:
1 buteliukas IMMUNATE Baxter 250 TV
1 buteliukas sterilaus injekcinio vandens (5 ml)
1 perkėlimo ir filtravimo įtaisas
1 vienkartinis švirkštas (5 ml)
1 vienkartinė adata
1 infuzijos rinkinys su sparneliais

Pakuotės dydis: 1 x 250 TVRinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienna, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Tamro“
S. Žukausko 29 – 1,
LT-09129, Vilnius
Tel. +370 52 691 693Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7