Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

IMMUNINE BAXTER 1200IU MILT. TIRP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
BAXTER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

IMMUNINE Baxter 1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra IMMUNINE Baxter ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IMMUNINE Baxter
3. Kaip vartoti IMMUNINE Baxter
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IMMUNINE Baxter
6. Kita informacija


1. KAS YRA IMMUNINE Baxter IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra IMMUNINE Baxter

IMMUNINE Baxter yra žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus koncentratas. Jis pakečia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, jeigu jo trūksta arba jis yra neveiklus. Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio. Tai sukelia stiprų sąnarių, raumenų ir vidaus organų kraujavimą, kuris gali atsirasti spontaniškai arba po patirtų traumų ar chirurginių operacijų.
Suleidus IMMUNINE Baxter, IX faktoriaus trūkumas laikinai kompensuojamas ir sumažėja polinkis kraujuoti.

Kam IMMUNINE Baxter vartojamas

IMMUNINE Baxter vartojamas hemofilija B sergančių pacientų gydymui: kraujavimui stabdyti ir profilaktikai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNINE Baxter

IMMUNINE Baxter vartoti negalima:

 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus IX koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai kitai sudėtinei daliai.
 jeigu yra suvartojimo koagulopatija ir (arba) hiperfibrinolizė.

Suvartojimo koagulopatija (DIK, diseminuota intravaskulinė koaguliacija) yra grėsminga gyvybei būklė, kurios metu yra sustiprėjęs kraujo krešėjimas, pasireiškiantis kraujo krešulių susidarymu kraujagyslėse. To pasekmė – koaguliacijos faktorių suvartojimas visame kūne.
Hiperfibrinolizė atsiranda kai yra susilpnėjęs kraujo krešėjimas dėl to, kad suardomas fibrinas, krešėjimui svarbi medžiaga.
Po to, kai šie procesai sustabdomi tinkamomis priemonėmis, IMMUNINE Baxter skiriamas tik esant gyvybei grėsmingam kraujavimui.

Specialių atsargumo priemonių vartojant IMMUNINE Baxter reikia:
Jeigu pasireiškia alerginė reakcija:
• Yra maža tikimybė, kad jums gali pasireikšti stipri, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) į IMMUNINE Baxter.
Todėl jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip
 odos paraudimas
 išbėrimas
 raudonų juostų susidarymas ant odos (urtikarija)
 viso kūno niežėjimas
 lūpų ir liežuvio patinimas
 apsunkęs kvėpavimas/dusulys
 pablogėjęs įkvėpimas ir/arba iškvėpimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (švokštimas)
 krūtinės spaudimas
 bendras negalavimas
 galvos svaigimas
 kraujospūdžio sumažėjimas
 sąmonės praradimas
• Jeigu jums atsirado vienas arba daugiau simptomų, išvardytų sąraše, nedelsiant nutraukite infuziją. Tuojau pat paskambinkite savo gydytojui. Aukščiau išvardyti simptomai gali rodyti besivystantį anafilaksinį šoką. Jeigu simptomai sunkūs, būtina skubi medicininė pagalba.

Kai reikalinga ypatinga priežiūra:
• Jūsų gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, ar paskirta dozė jums pakankama ir ar į Jūsų kraują patenka reikiamas IX faktoriaus kiekis.
• Kai vartojami IX faktoriaus preparatai, gali susidaryti krešuliai (išsivystyti trombozė), jie gali patekti į kraujo tėkmę (gali vystytis embolija). Todėl pacientams, turintiems polinkį į trombozę, gydytojas neskirs IX faktoriaus daugiau, nei būtinai reikia (kad jo koncentracija kraujyje neviršytų 60% normalios koncentracijos). Be to, gydytojas ypač atidžiai stebės šiuos pacientus, taip pat kaip ir tuos, kuriems leidžiamos didelės IMMUNINE Baxter dozės. Jeigu užtikrinama tinkama priežiūra, laiku pastebimos galimos komplikacijos ir yra galimybė taikyti tinkamas priemones. Tarp šių komplikacijų yra, pavyzdžiui, tromboembolija ir suvartojimo koagulopatija.

Kai kraujavimas tęsiasi:
• Jeigu kraujavimo nepavyksta sustabdyti vartojant IMMUNINE Baxter, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui. Gali būti, kad jums atsirado IX faktoriaus inhibitorių. IX faktoriaus inhibitoriai yra antikūnai (inhibitoriai), kurie, atsiradę Jūsų kraujyje, veikia priešingai negu IX faktorius. Tai sumažina IMMUNINE Baxter efektyvumą gydant kraujavimą. Jūsų gydytojas atliks reikiamus tyrimus, kad tai patvirtintų.
• Gali būti, kad yra tiesioginis ryšys tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų. Pacientams, kuriems aptikti IX faktoriaus inhibitoriai kraujyje, yra padidėjusi anafilaksijos rizika. Todėl pacientams, kuriems pasireiškė alerginė reakcija, reikėtų atlikti tyrimus IX faktoriaus inhibitorių nustatymui.

Vartojimas vaikams

Nėra pakankamai duomenų rekomenduoti IMMUNINE Baxter jaunesnių nei 6 metų amžiaus vaikų gydymui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šiuo metu nežinoma jokia IMMUNINE Baxter sąveika su kitais vaistiniais preparatais.

Prieš suleidimą IMMUNINE Baxter neturi būti maišomas su kitais vaistais. Tai gali sumažinti šio produkto efektyvumą ir saugumą. Jeigu Jums leidžiami ir kiti vaistiniai preparatai per tą patį venos kateterį, prieš suleidžiant IMMUNINE Baxter ir po suleidimo būtina praplauti venos kateterį tinkamu tirpalu, pavyzdžiui, fiziologiniu druskos tirpalu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Hemofilija B moterų tarpe yra labai reta. Todėl nėra IMMUNINE Baxter vartojimo patirties nėščioms ir žindančioms moterims.

Pasakykite savo gydytojui jei esate nėščia ar žindote. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite IMMUNINE Baxter vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus nebuvo nustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNINE Baxter medžiagas

Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad nebus įtraukti infekcijų nešiotojai, taip pat visi plazmos daviniai ir kaupiniai tikrinami, ar nėra viruso ir infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV, viruso, kuris sukelia AIDS), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19 (virusas, sukeliantis infekcinę eritemą). Parvovirusas B 19 gali pakenkti nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ar kuriems pasireiškia kurio nors tipo anemija (pvz., pjautuvinė anemija ar hemolizinė anemija).

Jei reguliariai ar pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus preparatus, gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatitų A ir B.

Jeigu Jums paskirta didelė IMMUNINE Baxter dozė kasdien, gaunamas natrio kiekis gali viršyti viršyti 200 mg. Jeigu laikotės sumažinto natrio kiekio dietos, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas turėtų į tai atkreipti ypatingą dėmesį.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, pavartojus IMMUNINE Baxter, užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išsaugoti informaciją apie vartoto preparato seriją.


3. KAIP VARTOTI IMMUNINE Baxter

Gydymą jums paskirs ir pradės gydytojai, kurie turi hemofilija B sergančių ligonių gydymo patirties.
Gydytojas parinks Jums reikalingą dozę. Jis tai padarys įvertinęs Jūsų individualų poreikį. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums susidarė įspūdis, kad IMMUNINE Baxter veikia per stipriai arba per silpnai.

Dozavimas kraujavimo profilaktikai

Jeigu Jūs vartojate IMMUNINE Baxter tam, kad neatsirastų kraujavimas (profilaktiškai), paprastai skiriamos dozės nuo 20 iki 40 TV (TV- tarptautinis vienetas) IX koaguliacijos faktoriaus kilogramui kūno svorio kas 3-4 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, reikia trumpesnių tarpų tarp dozių arba didesnių dozių.

Dozavimas kraujavimo stabdymui

Jeigu Jūs vartojate IMMUNINE Baxter kraujavimui sustabdyti, Jūsų gydytojas apskaičiuos, kokia dozė Jums reikalinga, naudodamas formulę:

Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (% lyginant su normaliu arba TV/dl) x 1,1

Gydytojo kontrolė

Tam, kad įsitikintų, jog IX faktoriaus kiekis Jūsų kraujyje pakankamas, Jūsų gydytojas nuolat atliks reikalingus laboratorinius tyrimus. Tai ypač svarbu atliekant didelės apimties chirurgines operacijas.

Ligoniai, kuriems atsirado inhibitorių

Jeigu su numatyta doze pasiekti reikiamo IX faktoriaus kiekio kraujyje arba sustabdyti kraujavimo nepasiseka arba kraujavimas nesustoja, gali būti, kad yra inhibitorių. Jūsų gydytojas, naudodamas tam skirtus testus, tai patikrins.

Jeigu jums atsirado IX faktoriaus inhibitorių, kraujavimo sustabdymui gali prireikti didesnių IMMUNINE Baxter dozių. Jeigu ir didesnė dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, Jūsų gydytojas gali paskirti alternatyvų produktą. Nedidinkite IMMUNINE Baxter dozės savarankiškai, nepasitarę su savo gydytoju.

Suleidimo dažnis

Gydytojas Jums paaiškins, kaip dažnai ir kokiais intervalais susileisti IMMUNINE Baxter. Jis tai padarys Jums asmeniškai, priklausomai nuo IMMUNINE Baxter poveikio Jums.

Gydymo trukmė

Paprastai gydymas reikalingas visą gyvenimą.

Vartojimo metodas

Ištirpinus preparatą pakuotėje esančiu tirpikliu, IMMUNINE Baxter suleidžiamas lėtai į veną (intraveniniu būdu).
Atidžiai laikykitės savo gydytojo nurodymų.

Suleidimo greitis priklauso nuo Jūsų savijautos suleidimo metu ir neturėtų viršyti 2 ml per minutę.

• Naudokite tik tą injekcijos/infuzijos rinkinį, kuris yra pakuotėje. Jeigu naudojami kitokie injekcijos/infuzijos rinkiniai, gydymas gali būti nesėkmingas, nes žmogaus IX koaguliacijos faktorių gali adsorbuoti vidiniai jų paviršiai.
• Jeigu Jums leidžiami ir kiti vaistiniai preparatai per tą patį venos kateterį, prieš suleidžiant IMMUNINE Baxter ir po suleidimo būtina praplauti venos kateterį tinkamu tirpalu, pavyzdžiui, fiziologiniu druskos tirpalu.
• IMMUNINE Baxter tirpalą ruoškite prieš pat vartojimą, paruoštą tirpalą suvartokite iš karto (tirpale nėra konservantų).
• Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek matinis (opalescensinis). Negalima vartoti tirpalų, kurie yra tirštai drumsti arba turi matomų dalelių.
• Tinkamai sunaikinkite nesuvartotą tirpalą.

Miltelių ištirpinimas injekciniam tirpalui paruošti:

Ruošti tirpalą kiek tik įmanoma stropiai laikantis švaros ir sterilumo reikalavimų!

1. Pašildykite neatidarytą buteliuką su tirpikliu (Aqua ad iniectabilia) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C).
2. Nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų nuimkite apsauginius gaubtelius (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamštelius.
3. Pasukant ir patraukiant nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginį dangtelį. Perpylimo adata pradurkite tirpiklio buteliuko guminį kamštelį (B ir C pav.).
4. Nuo kito perpylimo adatos galo nuimkite apsauginį dangtelį atsargiai, kad nepaliestumėte jos atvirojo galo.
5. Apverskite tirpiklio buteliuką virš buteliuko su milteliais ir laisvu perpylimo adatos galu pradurkite guminį miltelių buteliuko kamštelį (D pav.). Tirpiklis dėl buteliuke esančio vakuumo bus įsiurbtas į koncentrato buteliuką.
6. Abu buteliukai atskiriami ištraukiant perpylimo adatą iš miltelių buteliuko (E pav.). Kad milteliai greičiau ištirptų, miltelių buteliuką švelniai judinkite arba sukite.
7. Kai milteliai visiškai ištirps, įsmeikite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad išnyktų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.

Injekcija/infuzija

Ruošti tirpalą kiek tik įmanoma stropiai laikantis švaros ir sterilumo reikalavimų!
1. Pasukę ir patraukę nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridėtos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.).
2. Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min), naudodami pridedamą infuzijos rinkinį (arba pridedamą vienkartinę adatą).
Jei preparatas suleidžiamas infuzijos būdu, naudokite vienkartinį infuzijos rinkinį su sparneliais su tinkamu filtru.




pav.A pav.B pav.C pav.D pav.E pav.F pav.G


Pavartojus per didelę IMMUNATE dozę

Praneškite apie tai savo gydytojui. Tačiau IX faktoriaus perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti IMMUNINE Baxter

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
• Sekančią dozę ir kitas dozes vienodais laiko tarpais tęskite pagal Jūsų gydytojo nurodymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IMMUNINE Baxter, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepageidaujami poveikiai, pateikti sąraše žemiau, apibūdinami naudojant sekančius kriterijus: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100; <1/10), nedažni (≥1/1 000; <1/100), reti (≥1/10 000; <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).

Toliau pateikti šalutiniai efektai pastebėti nedažnai klinikinių tyrimų metu:

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas, niežėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: gerklės peršėjimas, gerklės skausmas, sausas kosulys

Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, pasitaikę labai retai, pastebėti po to, kai vaistas pateko į rinką:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: neutralizuojančių antikūnų (IX faktoriaus inhibitorių) susidarymas, suvartojimo koagulopatija (DIK, diseminuota intravaskulinė koaguliacija).
Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, tame tarpe šokas, angioneurozinė edema (staiga pasireiškiantis odos ir gleivinių patinimas, lydimas apsunkinto rijimo ir/arba kvėpavimo arba be jo, veido paraudimas), odos paraudimas, dilgėlinis viso kūno išbėrimas (urtikarija).
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, neramumas, dilgčiojimas.
Širdies sutrikimai: dažnas širdies ritmas, (miokardo) infarktas.
Kraujagyslių sutrikimai: sumažėjęs kraujospūdis, tromboembolijos atvejai, plaučių arterijos embolija, venų trombozė.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: apsunkintas įkvėpimas ir/arba iškvėpimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (švokštimas).
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: nefrozinis sindromas (tam tikras inkstų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip vokų, veido, apatinių kojų dalių patinimas drauge su kūno svorio padidėjimu ir baltymo netekimu su šlapimu).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: šaltkrėtis, karščiavimas, padidėjusio jautrumo reakcija, deginimas ir dilgčiojimas suleidimo vietoje, mieguistumas, krūtinės spaudimas.

Toliau išvardyti nepageidaujami efektai, kurie pastebėti vartojant tos pačios grupės produktus:

Padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos, tarp jų gali būti angioneurozinis sindromas, deginimas ir dilgčiojimas suleidimo vietoje, šaltkrėtis, veido paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, niežulys, sumažėjęs kraujospūdis, mieguistumas, pykinimas, neramumas, dažnas širdies ritmas, krūtinės spaudimas, dilgčiojimas, vėmimas ir švokštimas.
Pavieniais atvejais šios reakcijos gali sunkėti iki sunkios anafilaksinės reakcijos, tame tarpe šoko. Sunkios alerginės reakcijos, kaip pastebėta, buvo laiko atžvilgiu susiję su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu.

Buvo pranešimų apie nefrozinio sindromo, tam tikro inkstų sutrikimo, pasireiškiančio tokiais simptomais kaip vokų, veido, apatinių kojų dalių patinimas drauge su kūno svorio padidėjimu ir baltymo netekimu su šlapimu, išsivystymą.

Retais atvejais registruota karščiavimo atvejų.

Gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), tai pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku į gydymą.

Dėl IX faktoriaus preparatų vartojimo gali atsirasti trombų, kurie gali patekti į kraujotaką. Tai gali sukelti miokardo infarktą, diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją, venų trombozę ir plaučių arterijos emboliją.


5. KAIP LAIKYTI IMMUNINE Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kol nurodytas tinkamumo vartoti laikas nepraėjo, IMMUNINE Baxter galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tačiau taip galima laikyti tik iki 3 mėnesių. Užrašykite ant dėžutės laikymo žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje pradžios ir pabaigos datas. Privalote suvartoti IMMUNINE Baxter per šiuos tris mėnesius. Jei Jums neprireikė šio vaistinio preparato, pasibaigus 3 mėnesių laikotarpiui privalote jį išmesti. IMMUNINE Baxter dėti atgal į šaldytuvą negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

IMMUNINE Baxter sudėtis
Milteliai
– Veiklioji medžiaga yra IX žmogaus koaguliacijos faktorius. Viename miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 1200 TV IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus.
Miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 120 TV IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus.
– Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir natrio citratas.

Tirpiklis
– injekcinis vanduo.


IMMUNINE Baxter išvaizda ir pakuotės turinys

IMMUNINE Baxter yra baltos arba šviesiai gelsvos spalvos milteliai, skirti injekciniam tirpalui ruošti. Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiu tirpikliu (Aqua ad iniectabilia), tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek matinis (opalinis).
Pakuotės dydis: 1 x 1200 TV

Kiekvienoje pakuotėje yra: – 1 buteliukas guminiu dangteliu IMMUNINE Baxter 1200 TV
– 1 buteliukas guminiu dangteliu 10 ml injekcinio vandens
– 1 perpylimo adata
– 1 aeracijos adata
– 1 filtravimo adata
– 1 vienkartinė adata
– 1 vienkartinis švirkštas (10 ml)
– 1 rinkinys infuzijai

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter AG
Industriestrasse 67,
A-1221 Vienna
Austrija

Rinkodaros teisės numeris

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos šalyse sekančiais pavadinimais:

Austrija: Immunine 1200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarija: Immunine 1200 IU
Kipras: Immunine 1200 IU
Čekijos Respublika: Immunine Baxter 1200 IU
Estija: IMMUNINE Baxter 1200 TÜ süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Vokietija: Immunine 1200 IE
Graikija: Immunine 1200 IU
Airija: Immunine 1200 IU
Italija: Fixnove
Latvija: IMMUNINE Baxter 1200 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva: IMMUNINE Baxter 1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui
Nyderlandai: Immunine Baxter
Norvegija: Immunine 1200 IE
Lenkija: Immunine 1200 IU
Portugalija: Immunine 1200 IU
Rumunija: Immunine 1200 IU
Slovakija: Immunine 1200 IU
Slovėnija: Immunine 1200 IU
Ispanija: Immunine 1200 IU
Švedija: Immunine 1200 IE
Jungtinė Karalystė: Immunine 1200 IU


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-23



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Žemiau lentelėje yra nurodytos dozės, reikalingos susidaryti minimaliam IX faktoriaus kiekiui kraujyje.
Žemiau pateiktais kraujavimo atvejais IX faktoriaus aktyvumas neturėtų būti mažesnis, negu nustatytas plazmos veiklumo lygis (% lyginant su normaliu arba TV/dl) per nurodytą laiko tarpą.
Esant kai kurioms būklėms, ypač gydymo pradžioje, gali prireikti didesnių, nei apskaičiuota, dozių.

Kraujavimo stiprumas/ chirurginės operacijos tipas Reikiamas IX faktoriaus lygis
(% lyginant su normaliu arba TV/dl) Dozės suleidimo dažnis (valandomis)/
gydymo trukmė (paromis)
Kraujavimas
Ankstyva hemartrozė, raumenų ar burnos kraujavimas 20-40 Kartoti kas 24 valandas. Ne trumpiau kaip 1 parą, kol praeis kraujavimas, sprendžiant pagal skausmą, ar žaizda pradės gyti.

Stipri hemartrozė, raumenų kraujavimas arba hematoma
30-60
Infuziją kartoti kas 24 valandas 3-4 paras arba ilgiau, kol skausmas ar negalia praeis.

Gyvybei grėsmingas kraujavimas
60-100
Infuziją kartoti kas 8 – 24 valandas, kol grėsmė gyvybei praeis.
Chirurginės operacijos

Mažos
tarp jų ir dantų traukimas
30-60
Kas 24 valandas, ne trumpiau kaip 1 parą, kol žaizda pradės gyti.

Sudėtingos
80-100
(prieš operaciją ir po jos)
Infuziją kartoti kas 8-24 valandas, kol žaizda pradės gyti, po to gydymas dar tęsiamas ne trumpiau kaip 7 paras, IX faktoriaus aktyvumą palaikant nuo 30% iki 60%.


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMMUNINE Baxter 1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui yra 1200 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
Ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra 120 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
IX faktoriaus stiprumas (TV) nustatomas naudojant vienos stadijos krešėjimo testą pagal Europos farmakopėją.

Specifinis IMMUNINE Baxter aktyvumas yra > 50 TV IX faktoriaus miligramui baltymų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui.
Balti arba blyškiai gelsvi liofilizuoti milteliai arba puri medžiaga.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kraujavimo stabdymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus nepakankamumu)

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.

Dozavimas
Dozės ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito sunkumo, nuo kraujavimo trukmės bei vietos ir nuo ligonio klinikinės būklės.

Skiriamų IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susiję su galiojančiu PSO standartu IX faktoriui. IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su normalia žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu standartu IX faktoriaus koncentratams).
Vienas IX faktoriaus tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, esančiam 1 ml normalios žmogaus plazmos.

Norint apskaičiuoti reikiamą IX faktoriaus dozę, remiamasi empiriškai nustatytais duomenimis, kad vienas IX faktoriaus tarptautinis vienetas (TV) 1 kilogramui kūno svorio IX faktoriaus aktyvumą plazmoje padidina 0,9 %, lyginant su normaliu aktyvumu.

Reikiama dozė apskaičiuojama pagal formulę:

Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%)(TV/dl) x 1,1

Skiriama dozė ir jos dažnumas visada turi būti nustatomi atsižvelgiant į klinikinį poveikį kiekvienu konkrečiu atveju. Tik retais atvejais IX faktoriaus preparatų reikia skirti dažniau negu vieną kartą per parą.

Žemiau pateiktais kraujavimo atvejais IX faktoriaus aktyvumas neturėtų būti mažesnis, negu nustatytas plazmos veiklumo lygis (% lyginant su normaliu arba TV/dl) nurodytu laikotarpiu.

Žemiau lentelėje yra pateiktos rekomendacijos, kuriomis galima naudotis parenkant dozes kraujavimo atvejais ir operuojant:

Kraujavimo stiprumas/ chirurginės operacijos tipas Reikiamas IX faktoriaus lygis
(% lyginant su normaliu arba TV/dl) Dozės suleidimo dažnis (valandomis)/
gydymo trukmė (paromis)
Kraujavimas
Ankstyva hemartrozė, raumenų ar burnos kraujavimas 20-40 Kartoti kas 24 valandas. Ne trumpiau kaip 1 parą, kol praeis kraujavimas, sprendžiant pagal skausmą, ar žaizda pradės gyti.
Stipri hemartrozė, raumenų kraujavimas arba hematoma 30-60 Infuziją kartoti kas 24 valandas 3-4 paras arba ilgiau, kol skausmas ar negalia praeis.
Gyvybei grėsmingas kraujavimas 60-100 Infuziją kartoti kas 8 – 24 valandas, kol grėsmė gyvybei praeis.
Chirurginės operacijos
Mažos
tarp jų ir dantų traukimas 30-60 Kas 24 valandas, ne trumpiau kaip 1 parą, kol žaizda pradės gyti.
Sudėtingos 80-100
(prieš operaciją ir po jos) Infuziją kartoti kas 8-24 valandas, kol žaizda pradės gyti, po to gydymas dar tęsiamas ne trumpiau kaip 7 paras, IX faktoriaus aktyvumą palaikant nuo 30% iki 60%.

Gydymo kurso metu rekomenduojama atitinkamai tirti IX faktoriaus lygį, kad būtų galima tiksliai parinkti dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį. Ypač sudėtingų chirurginių operacijų atvejais būtina tiksliai sekti pakaitinio gydymo poveikį krešėjimui (kraujo plazmos IX faktoriaus veiklumui). Kiekvieno ligonio atsakas IX faktoriaus poveikiui skirtingas – gali skirtis tiek kompensavimui in vivo reikalinga koncentracija, tiek pusėjimo trukmė.

Ilgalaikiam profilaktiniam ligonių, sergančių sunkia hemofilija B, gydymui paprastai reikia skirti nuo 20 iki 40 TV IX faktoriaus/kg kūno svorio dozes kas 3-4 paras.

Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti didesnių dozių arba mažesnių intervalų tarp infuzijų.

Nėra pakankamai duomenų rekomenduoti IMMUNINE Baxter jaunesnių nei 6 metų amžiaus vaikų gydymui.

Būtina sekti, ar ligonių kraujyje neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių. Jei nepavyksta pasiekti laukiamo IX faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo rekomenduojamomis dozėmis, reikia atlikti tyrimus IX faktoriaus inhibitoriams nustatyti. Pacientams, kuriems susidarę dideli IX faktoriaus inhibitorių kiekiai, gydymas IX faktoriaus preparatais gali būti neefektyvus. Tokiais atvejais reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes. Tokius pacientus turėtų gydyti gydytojas, turintis hemofilija sergančių ligonių gydymo patirties.
Taip pat žr. 4.4 skyrių.

Vartojimo metodas
Ištirpinkite tirpalą kaip aprašyta 6.6 skyriuje. Preparatas vatojamas į veną. Rekomenduojama leisti ne didesniu kaip 2 ml per minutę greičiu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK) ir (arba) hiperfibrinolizė.
Jei gydant nustatomos bet kuri iš minėtų būklių, IMMUNINE Baxter gali būti skiriamas tik esant gyvybei grėsmingam kraujavimui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitus sudėtyje baltymo turinčius intraveninius preparatus, galimos padidėjusio jautrumo reakcijos.

Preparate, be IX faktoriaus, yra ir kitų žmogaus kilmės baltymų pėdsakai. Ligonius būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią urtikariją, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją. Pacientas turi būti informuotas, kad, atsiradus tokių simptomų, preparato vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir apie tai pranešti gydančiam gydytojui.
Šoko atveju turi būti taikomas šiuolaikinis standartinis šoko gydymas.

Ligonius, kuriems gresia trombozė (pavyzdžiui, ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, trombofilija, būklėmis, kai yra padidėjusi koaguliacijos rizika, krūtinės angina, koronarine širdies liga, miokardo infarktu ar neišnešiotiems naujagimiams) būtina atidžiai stebėti, ar nesivysto DIK ir/ar trombozė. Ligoniams, kuriems įtariamas DIK, pakaitinis gydymas turėtų būti nedelsiant nutraukiamas.

Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar atskiruose kraujo daviniuose ir plazmos kaupiniuose nėra specifinių infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu naudojami efektyvūs pakopiniai virusų šalinimo ir nukenksminimo metodai. Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima atmesti infekuotos medžiagos perdavimo galimybės. Taip pat išlieka nežinomų ar naujai susidariusių virusų bei kitų patogenų perdavimo galimybė.

Priemonės, kurios taikomos, laikomos veiksmingomis apsaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatitas B ir hepatitas C ir apvalkalo neturinčio hepatito A viruso.
Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvovirusas B19 gali pakenkti nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims su imunodeficitu ar padidėjusia eritrocitų kaita (pvz., hemolizine anemija).

Pacientus, kurie nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto IX faktoriaus koncentratais, reikėtų vakcinuoti (nuo hepatito A ir B).

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, suleidus pacientui IMMUNINE Baxter, užrašyti produkto pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima sužinoti, kokios serijos preparatas pacientui suleistas.

Kadangi natrio kiekis maksimalioje paros dozėje gali viršyti 200 mg, tai gali pakenkti pacientams, kuriems paskirta sumažinto natrio kiekio dieta.

Ligonius, pakartotinai gydytus žmogaus krešėjimo IX faktoriaus preparatais, būtina stebėti, ar neatsirado neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), kurių kiekis nustatomas Betesdos vienetais (BV) taikant tam skirtą biologinę testavimo metodiką.

Literatūroje buvo aprašyta atvejų, kurie parodo, kad yra tiesioginė koreliacija tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų. Todėl ligonius, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, būtina ištirti, ar jų kraujyje neatsirado inhibitorių. Būtina turėti omenyje, kad ligoniams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių, toliau skiriant IX faktoriaus preparatų, yra padidėjusi anafilaksinio šoko rizika.
Kadangi IX faktoriaus koncentratai gali sukelti alergines reakcijas, gydančio gydytojo paskirtas gydymas IX faktoriaus preparatais turi būti pradėtas atidžiai stebint medicinos specialistui toje aplinkoje, kur alerginės reakcijos atveju tuoj pat gali būti suteiktas reikiamas gydymas.

Kadangi istoriškai IX faktoriaus komplekso koncentratai yra siejami su tromboembolinių komplikacijų išsivystymu, kuo mažiau išgrynintas preparatas, tuo pavojus didesnis, potencialiai didesnę grėsmę IX faktoriaus preparatai kelia pacientams, kurie turi fibrinolizės požymių ir pacientams, kuriems yra diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK). Kadangi yra potencialus trombozės komplikacijų pavojus, būtinas klinikinis stebėjimas, ar neatsirado ankstyvų trombozės ar suvartojimo koagulopatijos požymių, tam taikant atitinkamus biologinius tyrimus, kai preparatas skiriamas gydyti kepenų ligomis sergantiems ligoniams, ligoniams po operacijos, naujagimiams ar ligoniams, kuriems padidėjęs trombozės arba DIK pavojus. Kiekvienu minėtu atveju būtina įvertinti, ar gydymo IMMUNINE Baxter nauda bus didesnė nei galimų komplikacijų pavojus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma jokia žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus sąveika su kitais vaistiniais preparatais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų siekiant nustatyti IX faktoriaus poveikį gyvūnų reprodukcijai neatlikta. Kadangi hemofilija B moterys serga retai, duomenų apie IX faktoriaus poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Vis dėlto nėščioms ir žindančioms moterims IX faktoriaus reikėtų skirti tik jei tai gyvybiškai būtina.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

IMMUNINE Baxter neveikia gebėjimo vairuoti automobilį ar prižiūrėti veikiančius įrenginius.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pateiktos sąraše žemiau, pagrįstos klinikinių tyrimų protokolais ir poregistracine patirtimi.
Jų dažnis apibūdinamas naudojant sekančius kriterijus: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100; <1/10), nedažni (≥1/1 000; <1/100), reti (≥1/10 000; <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).

Pranešimai klinikinių tyrimų metu
Šie nepageidaujami poveikiai apibūdinami kaip nedažni (dažnis ≥1/1 000; <1/100).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežėjimas
Išbėrimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Gerklės peršėjimas/gerklės skausmas
Sausas kosulys

Pranešimai poregistraciniu laikotarpiu
Šie nepageidaujami poveikiai apibūdinami kaip labai reti (dažnis <1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Neutralizuojančių antikūnų (IX faktoriaus inhibitorių) susidarymas
Diseminuota intravaskulinė koaguliacija

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos
Sunki anafilaksija
Angioedema
Veido paraudimas
Išplitusi urtikarija
Dilgėlinė

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Neramumas
Dilgčiojimas

Širdies sutrikimai
Tachikardija
Miokardo infarktas

Kraujagyslių sutrikimai
Hipotenzija
Tromboemboliniai epizodai
Plaučių embolija
Venų trombozė

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Švokštimas

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nefrozinis sindromas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Šaltkrėtis
Deginimas ir dilgčiojmas suleidimo vietoje
Karščiavimas
Padidėjusio jautrumo reakcija
Mieguistumas
Krūtinės spaudimas

Galimi nepageidaujami efektai vartojant žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus koncentratus:
Padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos (tarp jų gali būti angioedema, deginimas ir dilgčiojmas suleidimo vietoje, šaltkrėtis, veido paraudimas, išplitusi urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, neramumas, tachikardija, krūtinės spaudimas, drebulys, vėmimas, švokštimas) retai buvo nustatyti ligoniams, gydytiems preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus. Kai kuriais atvejais šios reakcijos išsivystydavo į stiprią anafilaksiją, ir tai būdavo susiję laiko atžvilgiu su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Hemofilija B sergantiems ligoniams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių ir praeityje patyrusiems alerginių reakcijų, po mėginimų sukelti imuninę toleranciją buvo užregistruota nefrozinio sindromo atvejų.

Retais atvejais registruota karščiavimo atvejų.

Hemofilija B sergantiems ligoniams gali atsirasti IX faktoriaus inhibitorių. Išsivysčius šiems inhibitoriams, tai pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Po IX faktoriaus suleidimo yra didesnė rizika išsivystyti tromboemboliniams epizodams, kuo mažiau išgrynintas preparatas, tuo rizika didesnė. Mažai išgrynintų IX faktoriaus preparatų vartojimas buvo susietas su miokardo infarkto atvejais, diseminuota intravaskuline koaguliacija, venų tromboze ir plaučių arterijos embolija. Vartojant labai gerai išgrynintus IX faktoriaus preparatus, minėtų šalutinių reakcijų pasitaiko retai.

Informacija apie virusologinį saugumą pateikta 4.4 skyriuje.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo IX faktoriaus preparatais simptomų neaprašyta.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai preparatai: kraujo IX koaguliacijos faktorius.
ATC kodas: B02BD04.

IX faktorius – tai vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė apie 68000 daltonų. Tai nuo vitamino K priklausantis krešėjimo faktorius, kurį gamina kepenys. IX faktorių aktyvuoja XIa faktorius, kuris veikia vidinę krešėjimo sistemą, ir VIIa/audinių faktoriaus kompleksas, kuris veikia išorinę sistemą. Aktyvus IX faktorius kartu su aktyviu VIII faktoriumi aktyvina X faktorių. Aktyvusis X faktorius protrombiną paverčia trombinu, o trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir susidaro krešulys. Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio, kuris sukelia gausų sąnarių ertmių, raumenų ar vidaus organų kraujavimą, tiek savaiminį, tiek susižeidus ar po chirurginių intervencijų. Taikant pakaitinį gydymą, IX faktoriaus kiekis plazmoje padidėja, tokiu būdu galima laikinai kompensuoti faktoriaus nepakankamumą ir sumažinti polinkį kraujavimams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

IX faktoriaus kompensavimas in vivo yra – 0,92 ± 0,06 TV/dl skiriant 1 TV/kg kūno svorio (apytikriai 40%), biologinio pusėjimo trukmė - 17 valandų. Suleidus į veną, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro po 10-30 minučių.
Farmakokinetinių tyrimų, atliktų su 26 ligoniais, rezultatai pateikti toliau:

Parametras
Skaičius Vidutininė vertė SD 95% Cl
Klirensas (ml/kg) 26 8,89 2,91 7,72 – 10,06
Vidutinis išlikimo laikas (h) 26 23,86 5,09 1,85 – 25,88

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

IMMUNINE Baxter yra labai išgrynintas IX faktoriaus koncentratas, kuriame II, VII ir X faktorių yra tik pėdsakai. Vieną dozę suleidus laboratoriniams gyvūnams, nei toksinio, nei trombogeninio poveikio požymių neišryškėjo. Ne klinikinius kartotinų dozių tyrimus su laboratoriniais gyvūnais atlikti netikslinga dėl to, kad laboratorinių gyvūnų baltymai labai skiriasi nuo žmogaus baltymų.

Kadangi IX faktorius yra žmogaus kilmės baltymas, kuris fiziologinėmis sąlygomis cirkuliuoja plazmoje, nėra tikėtina, kad jis sukeltų toksinį poveikį reprodukcijai, arba mutageninį ar kancerogeninį poveikį organizmui.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:
Natrio chloridas
Natrio citratas

Tirpiklis:
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Galima naudoti tik pridedamus rinkinius injekcijai arba infuzijai. Priešingu atveju gydymas gali būti nesėkmingas, nes žmogaus krešėjimo IX faktorių gali adsorbuoti vidiniai kai kurių injekcinių/infuzinių rinkinių paviršiai.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai
Cheminis ir fizinis paruošto IMMUNINE Baxter tirpalo stabilumas išlieka 3 valandas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant, nebent jo paruošimo būdas įgalina visiškai išvengti mikrobiologinio užkrėtimo (atliktas patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis). Jei preparatas nesuvartojamas tuojau pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paruošto preparato negalima dėti į šaldytuvą.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Kol nurodytas tinkamumo vartoti laikas nepraėjo, IMMUNINE Baxter žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje galima laikyti iki 3 mėnesių. Data, nuo kada preparatas laikomas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, užrašoma ant preparato pakuotės. Palaikius preparatą žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, jo vėl dėti į šaldytuvą negalima, jį būtina suvartoti arba išmesti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

IMMUNINE Baxter milteliai tiekiami vienadoziuose II hidrolitinio tipo neutralaus stiklo buteliukuose. Tirpiklis tiekiamas I hidrolitinio tipo neutralaus stiklo buteliukuose po vieną dozę. Miltelių buteliukai uždaryti chlorobutilo gumos kamšteliais. Tirpiklio buteliukai uždaryti bromobutilo gumos kamšteliais.

Pakuotės turinys:
1 buteliukas IMMUNINE Baxter 1200 TV
1 buteliukas 10 ml injekcinio vandens
1 perpylimo adata
1 aeracijos adata
1 filtravimo adata
1 vienkartinė adata
1 vienkartinis švirkštas (10 ml)
1 rinkinys infuzijai

Pakuotės dydis: 1 x 1200 TV

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Būtina naudoti tik tuos rinkinius injekcijai/infuzijai, kurie pateikiami pakuotėje.
IMMUNINE Baxter ištirpinamas prieš pat vartojimą. Paruoštą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant (preparate nėra konservantų). Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis. Drumsto tirpalo ar tirpalo, kuriame yra nuosėdų, vartoti negalima. Paruoštą tirpalą prieš suleidžiant būtina gerai apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.

Patartina praplauti venos kateterį izotoniniu druskos tirpalu prieš suleidžiant IMMUNINE Baxter ir po suleidimo.

Miltelių ištirpinimas injekciniam tirpalui:
Laikykitės aseptikos reikalavimų!

1. Pašildykite neatidarytą buteliuką su tirpikliu (Aqua ad iniectabilia) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C).
2. Nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų nuimkite apsauginius gaubtelius (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamštelius.
3. Pasukant ir patraukiant nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginį dangtelį. Perpylimo adata pradurkite tirpiklio buteliuko guminį kamštelį (B ir C pav.).
4. Nuo kito perpylimo adatos galo nuimkite apsauginį dangtelį nepaliesdami jos atvirojo galo.
5. Apverskite tirpiklio buteliuką virš buteliuko su milteliais ir laisvu perpylimo adatos galu pradurkite guminį miltelių buteliuko kamštelį (D pav.). Tirpiklis dėl buteliuke esančio vakuumo bus įsiurbtas į koncentrato buteliuką.
6. Abu buteliukai atskiriami ištraukiant adatą iš miltelių buteliuko (E pav.). Kad milteliai greičiau ištirptų, miltelių buteliuką švelniai judinkite arba sukite.
7. Kai milteliai visiškai ištirps, įsmeikite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad išnyktų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.

Injekcija/infuzija
Laikykitės aseptikos reikalavimų!

1. Pasukę ir patraukę nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridėtos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.).
2. Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min), naudodami pridedamą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridedamą vienkartinę adatą).
Jei preparatas suleidžiamas infuzijos būdu, būtina naudoti vienkartinį infuzijos rinkinį su tinkamu filtru.




pav.A pav.B pav.C pav.D pav.E pav.F pav.G

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Baxter AG
Industriestrasse 67, A-1221 Vienna
Austrija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/08/0992/003


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-25


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-25


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai

1-4 veikliosios medžiagos gamybos proceso stadijos:
Baxter AG
Industriestrasse 131
A-1221 Vienna
Austrija

arba

Baxter Manufacturing S.p.A. Rieti
Via della Chimica 5
02010 S. Rufina (Rieti)
Italija

5-12 veikliosios medžiagos gamybos proceso stadijos:
Baxter AG
Benatzkygasse 2-6
A-1221 Vienna
Austrija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austrija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Oficialus serijų išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.


C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMMUNINE Baxter 1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui

Factor IX coagulationis humanus


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename miltelių buteliuke yra 1200 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus. Miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra 120 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: natrii chloridum, natrii citras
Tirpiklis: aqua ad iniectabilia


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui
1 buteliukas su milteliais IMMUNINE Baxter 1200 TV
1 buteliukas 10 ml injekcinio vandens
1 perpylimo adata
1 aeracijos adata
1 filtravimo adata
1 vienkartinė adata
1 vienkartinis švirkštas (10 ml)
1 rinkinys infuzijai su sparneliais


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į veną.
Tik vienkartiniam naudojimui.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.



7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Lėtai leisti į veną (maksimalus suleidimo greitis 2 ml/min)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant (per 3 valandas).


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Preparatą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Išėmimo iš šaldytuvo data:
Laikymo žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje 3 mėnesių periodo pabaigos data:


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Likučius išmesti


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG
Industriestrasse 67, A-1221 Vienna
Austrija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/0992/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

IMMUNINE Baxter 1200

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKAS SU MILTELIAIS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMMUNINE Baxter 1200 TV milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Factor IX coagulationis humanus


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename miltelių buteliuke yra 1200 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus. Miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra 120 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrii chloridum, natrii citras


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
1200 TV


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Lėtai leisti į veną (maksimalus suleidimo greitis 2 ml/min)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant (per 3 valandas).


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Preparatą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Likučius išmesti


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG
Industriestrasse 67, A-1221 Vienna
Austrija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/0992/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

[Etiketė dokumentacijai: IMMUNINE Baxter 1200 TV
Serija
Tinka iki]


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TIRPIKLIO BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Aqua ad iniectabilia


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml


6. KITA

Baxter Logo
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

IMMUNINE Baxter 1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra IMMUNINE Baxter ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IMMUNINE Baxter
3. Kaip vartoti IMMUNINE Baxter
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IMMUNINE Baxter
6. Kita informacija


1. KAS YRA IMMUNINE Baxter IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra IMMUNINE Baxter

IMMUNINE Baxter yra žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus koncentratas. Jis pakečia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, jeigu jo trūksta arba jis yra neveiklus. Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio. Tai sukelia stiprų sąnarių, raumenų ir vidaus organų kraujavimą, kuris gali atsirasti spontaniškai arba po patirtų traumų ar chirurginių operacijų.
Suleidus IMMUNINE Baxter, IX faktoriaus trūkumas laikinai kompensuojamas ir sumažėja polinkis kraujuoti.

Kam IMMUNINE Baxter vartojamas

IMMUNINE Baxter vartojamas hemofilija B sergančių pacientų gydymui: kraujavimui stabdyti ir profilaktikai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNINE Baxter

IMMUNINE Baxter vartoti negalima:

 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus IX koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai kitai sudėtinei daliai.
 jeigu yra suvartojimo koagulopatija ir (arba) hiperfibrinolizė.

Suvartojimo koagulopatija (DIK, diseminuota intravaskulinė koaguliacija) yra grėsminga gyvybei būklė, kurios metu yra sustiprėjęs kraujo krešėjimas, pasireiškiantis kraujo krešulių susidarymu kraujagyslėse. To pasekmė – koaguliacijos faktorių suvartojimas visame kūne.
Hiperfibrinolizė atsiranda kai yra susilpnėjęs kraujo krešėjimas dėl to, kad suardomas fibrinas, krešėjimui svarbi medžiaga.
Po to, kai šie procesai sustabdomi tinkamomis priemonėmis, IMMUNINE Baxter skiriamas tik esant gyvybei grėsmingam kraujavimui.

Specialių atsargumo priemonių vartojant IMMUNINE Baxter reikia:
Jeigu pasireiškia alerginė reakcija:
• Yra maža tikimybė, kad jums gali pasireikšti stipri, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) į IMMUNINE Baxter.
Todėl jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip
 odos paraudimas
 išbėrimas
 raudonų juostų susidarymas ant odos (urtikarija)
 viso kūno niežėjimas
 lūpų ir liežuvio patinimas
 apsunkęs kvėpavimas/dusulys
 pablogėjęs įkvėpimas ir/arba iškvėpimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (švokštimas)
 krūtinės spaudimas
 bendras negalavimas
 galvos svaigimas
 kraujospūdžio sumažėjimas
 sąmonės praradimas
• Jeigu jums atsirado vienas arba daugiau simptomų, išvardytų sąraše, nedelsiant nutraukite infuziją. Tuojau pat paskambinkite savo gydytojui. Aukščiau išvardyti simptomai gali rodyti besivystantį anafilaksinį šoką. Jeigu simptomai sunkūs, būtina skubi medicininė pagalba.

Kai reikalinga ypatinga priežiūra:
• Jūsų gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, ar paskirta dozė jums pakankama ir ar į Jūsų kraują patenka reikiamas IX faktoriaus kiekis.
• Kai vartojami IX faktoriaus preparatai, gali susidaryti krešuliai (išsivystyti trombozė), jie gali patekti į kraujo tėkmę (gali vystytis embolija). Todėl pacientams, turintiems polinkį į trombozę, gydytojas neskirs IX faktoriaus daugiau, nei būtinai reikia (kad jo koncentracija kraujyje neviršytų 60% normalios koncentracijos). Be to, gydytojas ypač atidžiai stebės šiuos pacientus, taip pat kaip ir tuos, kuriems leidžiamos didelės IMMUNINE Baxter dozės. Jeigu užtikrinama tinkama priežiūra, laiku pastebimos galimos komplikacijos ir yra galimybė taikyti tinkamas priemones. Tarp šių komplikacijų yra, pavyzdžiui, tromboembolija ir suvartojimo koagulopatija.

Kai kraujavimas tęsiasi:
• Jeigu kraujavimo nepavyksta sustabdyti vartojant IMMUNINE Baxter, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui. Gali būti, kad jums atsirado IX faktoriaus inhibitorių. IX faktoriaus inhibitoriai yra antikūnai (inhibitoriai), kurie, atsiradę Jūsų kraujyje, veikia priešingai negu IX faktorius. Tai sumažina IMMUNINE Baxter efektyvumą gydant kraujavimą. Jūsų gydytojas atliks reikiamus tyrimus, kad tai patvirtintų.
• Gali būti, kad yra tiesioginis ryšys tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų. Pacientams, kuriems aptikti IX faktoriaus inhibitoriai kraujyje, yra padidėjusi anafilaksijos rizika. Todėl pacientams, kuriems pasireiškė alerginė reakcija, reikėtų atlikti tyrimus IX faktoriaus inhibitorių nustatymui.

Vartojimas vaikams

Nėra pakankamai duomenų rekomenduoti IMMUNINE Baxter jaunesnių nei 6 metų amžiaus vaikų gydymui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šiuo metu nežinoma jokia IMMUNINE Baxter sąveika su kitais vaistiniais preparatais.

Prieš suleidimą IMMUNINE Baxter neturi būti maišomas su kitais vaistais. Tai gali sumažinti šio produkto efektyvumą ir saugumą. Jeigu Jums leidžiami ir kiti vaistiniai preparatai per tą patį venos kateterį, prieš suleidžiant IMMUNINE Baxter ir po suleidimo būtina praplauti venos kateterį tinkamu tirpalu, pavyzdžiui, fiziologiniu druskos tirpalu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Hemofilija B moterų tarpe yra labai reta. Todėl nėra IMMUNINE Baxter vartojimo patirties nėščioms ir žindančioms moterims.

Pasakykite savo gydytojui jei esate nėščia ar žindote. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite IMMUNINE Baxter vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus nebuvo nustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMMUNINE Baxter medžiagas

Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad nebus įtraukti infekcijų nešiotojai, taip pat visi plazmos daviniai ir kaupiniai tikrinami, ar nėra viruso ir infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV, viruso, kuris sukelia AIDS), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19 (virusas, sukeliantis infekcinę eritemą). Parvovirusas B 19 gali pakenkti nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ar kuriems pasireiškia kurio nors tipo anemija (pvz., pjautuvinė anemija ar hemolizinė anemija).

Jei reguliariai ar pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus preparatus, gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatitų A ir B.

Jeigu Jums paskirta didelė IMMUNINE Baxter dozė kasdien, gaunamas natrio kiekis gali viršyti viršyti 200 mg. Jeigu laikotės sumažinto natrio kiekio dietos, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas turėtų į tai atkreipti ypatingą dėmesį.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, pavartojus IMMUNINE Baxter, užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išsaugoti informaciją apie vartoto preparato seriją.


3. KAIP VARTOTI IMMUNINE Baxter

Gydymą jums paskirs ir pradės gydytojai, kurie turi hemofilija B sergančių ligonių gydymo patirties.
Gydytojas parinks Jums reikalingą dozę. Jis tai padarys įvertinęs Jūsų individualų poreikį. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums susidarė įspūdis, kad IMMUNINE Baxter veikia per stipriai arba per silpnai.

Dozavimas kraujavimo profilaktikai

Jeigu Jūs vartojate IMMUNINE Baxter tam, kad neatsirastų kraujavimas (profilaktiškai), paprastai skiriamos dozės nuo 20 iki 40 TV (TV- tarptautinis vienetas) IX koaguliacijos faktoriaus kilogramui kūno svorio kas 3-4 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, reikia trumpesnių tarpų tarp dozių arba didesnių dozių.

Dozavimas kraujavimo stabdymui

Jeigu Jūs vartojate IMMUNINE Baxter kraujavimui sustabdyti, Jūsų gydytojas apskaičiuos, kokia dozė Jums reikalinga, naudodamas formulę:

Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (% lyginant su normaliu arba TV/dl) x 1,1

Gydytojo kontrolė

Tam, kad įsitikintų, jog IX faktoriaus kiekis Jūsų kraujyje pakankamas, Jūsų gydytojas nuolat atliks reikalingus laboratorinius tyrimus. Tai ypač svarbu atliekant didelės apimties chirurgines operacijas.

Ligoniai, kuriems atsirado inhibitorių

Jeigu su numatyta doze pasiekti reikiamo IX faktoriaus kiekio kraujyje arba sustabdyti kraujavimo nepasiseka arba kraujavimas nesustoja, gali būti, kad yra inhibitorių. Jūsų gydytojas, naudodamas tam skirtus testus, tai patikrins.

Jeigu jums atsirado IX faktoriaus inhibitorių, kraujavimo sustabdymui gali prireikti didesnių IMMUNINE Baxter dozių. Jeigu ir didesnė dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, Jūsų gydytojas gali paskirti alternatyvų produktą. Nedidinkite IMMUNINE Baxter dozės savarankiškai, nepasitarę su savo gydytoju.

Suleidimo dažnis

Gydytojas Jums paaiškins, kaip dažnai ir kokiais intervalais susileisti IMMUNINE Baxter. Jis tai padarys Jums asmeniškai, priklausomai nuo IMMUNINE Baxter poveikio Jums.

Gydymo trukmė

Paprastai gydymas reikalingas visą gyvenimą.

Vartojimo metodas

Ištirpinus preparatą pakuotėje esančiu tirpikliu, IMMUNINE Baxter suleidžiamas lėtai į veną (intraveniniu būdu).
Atidžiai laikykitės savo gydytojo nurodymų.

Suleidimo greitis priklauso nuo Jūsų savijautos suleidimo metu ir neturėtų viršyti 2 ml per minutę.

• Naudokite tik tą injekcijos/infuzijos rinkinį, kuris yra pakuotėje. Jeigu naudojami kitokie injekcijos/infuzijos rinkiniai, gydymas gali būti nesėkmingas, nes žmogaus IX koaguliacijos faktorių gali adsorbuoti vidiniai jų paviršiai.
• Jeigu Jums leidžiami ir kiti vaistiniai preparatai per tą patį venos kateterį, prieš suleidžiant IMMUNINE Baxter ir po suleidimo būtina praplauti venos kateterį tinkamu tirpalu, pavyzdžiui, fiziologiniu druskos tirpalu.
• IMMUNINE Baxter tirpalą ruoškite prieš pat vartojimą, paruoštą tirpalą suvartokite iš karto (tirpale nėra konservantų).
• Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek matinis (opalescensinis). Negalima vartoti tirpalų, kurie yra tirštai drumsti arba turi matomų dalelių.
• Tinkamai sunaikinkite nesuvartotą tirpalą.

Miltelių ištirpinimas injekciniam tirpalui paruošti:

Ruošti tirpalą kiek tik įmanoma stropiai laikantis švaros ir sterilumo reikalavimų!

1. Pašildykite neatidarytą buteliuką su tirpikliu (Aqua ad iniectabilia) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C).
2. Nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų nuimkite apsauginius gaubtelius (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamštelius.
3. Pasukant ir patraukiant nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginį dangtelį. Perpylimo adata pradurkite tirpiklio buteliuko guminį kamštelį (B ir C pav.).
4. Nuo kito perpylimo adatos galo nuimkite apsauginį dangtelį atsargiai, kad nepaliestumėte jos atvirojo galo.
5. Apverskite tirpiklio buteliuką virš buteliuko su milteliais ir laisvu perpylimo adatos galu pradurkite guminį miltelių buteliuko kamštelį (D pav.). Tirpiklis dėl buteliuke esančio vakuumo bus įsiurbtas į koncentrato buteliuką.
6. Abu buteliukai atskiriami ištraukiant perpylimo adatą iš miltelių buteliuko (E pav.). Kad milteliai greičiau ištirptų, miltelių buteliuką švelniai judinkite arba sukite.
7. Kai milteliai visiškai ištirps, įsmeikite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad išnyktų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.

Injekcija/infuzija

Ruošti tirpalą kiek tik įmanoma stropiai laikantis švaros ir sterilumo reikalavimų!
1. Pasukę ir patraukę nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridėtos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.).
2. Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min), naudodami pridedamą infuzijos rinkinį (arba pridedamą vienkartinę adatą).
Jei preparatas suleidžiamas infuzijos būdu, naudokite vienkartinį infuzijos rinkinį su sparneliais su tinkamu filtru.




pav.A pav.B pav.C pav.D pav.E pav.F pav.G


Pavartojus per didelę IMMUNATE dozę

Praneškite apie tai savo gydytojui. Tačiau IX faktoriaus perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti IMMUNINE Baxter

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
• Sekančią dozę ir kitas dozes vienodais laiko tarpais tęskite pagal Jūsų gydytojo nurodymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IMMUNINE Baxter, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepageidaujami poveikiai, pateikti sąraše žemiau, apibūdinami naudojant sekančius kriterijus: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100; <1/10), nedažni (≥1/1 000; <1/100), reti (≥1/10 000; <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).

Toliau pateikti šalutiniai efektai pastebėti nedažnai klinikinių tyrimų metu:

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas, niežėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: gerklės peršėjimas, gerklės skausmas, sausas kosulys

Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, pasitaikę labai retai, pastebėti po to, kai vaistas pateko į rinką:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: neutralizuojančių antikūnų (IX faktoriaus inhibitorių) susidarymas, suvartojimo koagulopatija (DIK, diseminuota intravaskulinė koaguliacija).
Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, tame tarpe šokas, angioneurozinė edema (staiga pasireiškiantis odos ir gleivinių patinimas, lydimas apsunkinto rijimo ir/arba kvėpavimo arba be jo, veido paraudimas), odos paraudimas, dilgėlinis viso kūno išbėrimas (urtikarija).
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, neramumas, dilgčiojimas.
Širdies sutrikimai: dažnas širdies ritmas, (miokardo) infarktas.
Kraujagyslių sutrikimai: sumažėjęs kraujospūdis, tromboembolijos atvejai, plaučių arterijos embolija, venų trombozė.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: apsunkintas įkvėpimas ir/arba iškvėpimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (švokštimas).
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: nefrozinis sindromas (tam tikras inkstų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip vokų, veido, apatinių kojų dalių patinimas drauge su kūno svorio padidėjimu ir baltymo netekimu su šlapimu).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: šaltkrėtis, karščiavimas, padidėjusio jautrumo reakcija, deginimas ir dilgčiojimas suleidimo vietoje, mieguistumas, krūtinės spaudimas.

Toliau išvardyti nepageidaujami efektai, kurie pastebėti vartojant tos pačios grupės produktus:

Padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos, tarp jų gali būti angioneurozinis sindromas, deginimas ir dilgčiojimas suleidimo vietoje, šaltkrėtis, veido paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, niežulys, sumažėjęs kraujospūdis, mieguistumas, pykinimas, neramumas, dažnas širdies ritmas, krūtinės spaudimas, dilgčiojimas, vėmimas ir švokštimas.
Pavieniais atvejais šios reakcijos gali sunkėti iki sunkios anafilaksinės reakcijos, tame tarpe šoko. Sunkios alerginės reakcijos, kaip pastebėta, buvo laiko atžvilgiu susiję su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu.

Buvo pranešimų apie nefrozinio sindromo, tam tikro inkstų sutrikimo, pasireiškiančio tokiais simptomais kaip vokų, veido, apatinių kojų dalių patinimas drauge su kūno svorio padidėjimu ir baltymo netekimu su šlapimu, išsivystymą.

Retais atvejais registruota karščiavimo atvejų.

Gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), tai pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku į gydymą.

Dėl IX faktoriaus preparatų vartojimo gali atsirasti trombų, kurie gali patekti į kraujotaką. Tai gali sukelti miokardo infarktą, diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją, venų trombozę ir plaučių arterijos emboliją.


5. KAIP LAIKYTI IMMUNINE Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kol nurodytas tinkamumo vartoti laikas nepraėjo, IMMUNINE Baxter galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tačiau taip galima laikyti tik iki 3 mėnesių. Užrašykite ant dėžutės laikymo žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje pradžios ir pabaigos datas. Privalote suvartoti IMMUNINE Baxter per šiuos tris mėnesius. Jei Jums neprireikė šio vaistinio preparato, pasibaigus 3 mėnesių laikotarpiui privalote jį išmesti. IMMUNINE Baxter dėti atgal į šaldytuvą negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

IMMUNINE Baxter sudėtis
Milteliai
– Veiklioji medžiaga yra IX žmogaus koaguliacijos faktorius. Viename miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 1200 TV IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus.
Miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 120 TV IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus.
– Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir natrio citratas.

Tirpiklis
– injekcinis vanduo.


IMMUNINE Baxter išvaizda ir pakuotės turinys

IMMUNINE Baxter yra baltos arba šviesiai gelsvos spalvos milteliai, skirti injekciniam tirpalui ruošti. Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiu tirpikliu (Aqua ad iniectabilia), tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek matinis (opalinis).
Pakuotės dydis: 1 x 1200 TV

Kiekvienoje pakuotėje yra: – 1 buteliukas guminiu dangteliu IMMUNINE Baxter 1200 TV
– 1 buteliukas guminiu dangteliu 10 ml injekcinio vandens
– 1 perpylimo adata
– 1 aeracijos adata
– 1 filtravimo adata
– 1 vienkartinė adata
– 1 vienkartinis švirkštas (10 ml)
– 1 rinkinys infuzijai

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter AG
Industriestrasse 67,
A-1221 Vienna
Austrija

Rinkodaros teisės numeris

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos šalyse sekančiais pavadinimais:

Austrija: Immunine 1200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarija: Immunine 1200 IU
Kipras: Immunine 1200 IU
Čekijos Respublika: Immunine Baxter 1200 IU
Estija: IMMUNINE Baxter 1200 TÜ süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Vokietija: Immunine 1200 IE
Graikija: Immunine 1200 IU
Airija: Immunine 1200 IU
Italija: Fixnove
Latvija: IMMUNINE Baxter 1200 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva: IMMUNINE Baxter 1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui
Nyderlandai: Immunine Baxter
Norvegija: Immunine 1200 IE
Lenkija: Immunine 1200 IU
Portugalija: Immunine 1200 IU
Rumunija: Immunine 1200 IU
Slovakija: Immunine 1200 IU
Slovėnija: Immunine 1200 IU
Ispanija: Immunine 1200 IU
Švedija: Immunine 1200 IE
Jungtinė Karalystė: Immunine 1200 IU


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-23



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Žemiau lentelėje yra nurodytos dozės, reikalingos susidaryti minimaliam IX faktoriaus kiekiui kraujyje.
Žemiau pateiktais kraujavimo atvejais IX faktoriaus aktyvumas neturėtų būti mažesnis, negu nustatytas plazmos veiklumo lygis (% lyginant su normaliu arba TV/dl) per nurodytą laiko tarpą.
Esant kai kurioms būklėms, ypač gydymo pradžioje, gali prireikti didesnių, nei apskaičiuota, dozių.

Kraujavimo stiprumas/ chirurginės operacijos tipas Reikiamas IX faktoriaus lygis
(% lyginant su normaliu arba TV/dl) Dozės suleidimo dažnis (valandomis)/
gydymo trukmė (paromis)
Kraujavimas
Ankstyva hemartrozė, raumenų ar burnos kraujavimas 20-40 Kartoti kas 24 valandas. Ne trumpiau kaip 1 parą, kol praeis kraujavimas, sprendžiant pagal skausmą, ar žaizda pradės gyti.

Stipri hemartrozė, raumenų kraujavimas arba hematoma
30-60
Infuziją kartoti kas 24 valandas 3-4 paras arba ilgiau, kol skausmas ar negalia praeis.

Gyvybei grėsmingas kraujavimas
60-100
Infuziją kartoti kas 8 – 24 valandas, kol grėsmė gyvybei praeis.
Chirurginės operacijos

Mažos
tarp jų ir dantų traukimas
30-60
Kas 24 valandas, ne trumpiau kaip 1 parą, kol žaizda pradės gyti.

Sudėtingos
80-100
(prieš operaciją ir po jos)
Infuziją kartoti kas 8-24 valandas, kol žaizda pradės gyti, po to gydymas dar tęsiamas ne trumpiau kaip 7 paras, IX faktoriaus aktyvumą palaikant nuo 30% iki 60%.



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7