Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

IMODIUM 2MG CAPS. N20

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Viduriavimą stabdantys vaistai
  Gamintojas:
JANSSEN-CILAG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Imodium 2 mg kietos kapsulės
Loperamido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau Imodium reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 2 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Imodium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imodium
3. Kaip vartoti Imodium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imodium
6. Kita informacija


1. KAS YRA IMODIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Viduriavimo atveju dėl Imodium poveikio suretėja tuštinimasis, o išmatos tampa kietesnės. Vaistu galima gydyti ir ūminį, ir lėtinį viduriavimą. Taip pat jo galima vartoti ligoniams, kurie viduriuoja dėl to, kad jiems buvo pašalinta dalis žarnos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMODIUM

Imodium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Imodium medžiagai;
- jaunesnių negu 5 metų vaikų gydymui;
- žmonėms, kurių išmatose yra kraujo arba kurių didelė temperatūra;
- sergantiems storosios žarnos uždegimu (pvz., pseudomembraniniu kolitu, pasireiškusiu dėl antibiotikų vartojimo, arba opiniu kolitu);
- kuriems gydytojas dėl kitos ligos yra rekomendavęs nevartoti vaistų, lėtinančių maisto slinkimą žarnyne, pvz., kurių užkietėję viduriai arba išsipūtęs pilvas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nors Imodium stabdo viduriavimą, tačiau jo priežasties vaistas nepašalina, todėl, jei įmanoma, ją reikia šalinti kitu būdu.

Viduriuojantis žmogus netenka daug skysčių, todėl jam reikia gerti jų daug. Tai ypač svarbu vaikams. Vaistinėse galima įsigyti specialių miltelių, kuriuose yra cukraus ir druskų. Jeigu geriamas jų vandeninis tirpalas, organizmas gauna ne tik skysčių, bet ir druskų, kurių netenkama viduriuojant. Tokie tirpalai ypač tinka vaikams.

Jeigu viduriavimas ūminis, Imodium terapinį poveikį paprastai sukelia per 48 valandas. Jeigu per šį laikotarpį vaistas viduriavimo nesustabdo, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jūs sergate AIDS ir vartojate Imodium nuo viduriavimo – pajutus pilvo tinimą ar pūtimą reikia iš karto nutraukti Imodium vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Vaikai

Mažesnius nei 6 metų vaikus Imodium gydyti galima tik gydytojo leidimu.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, prieš Imodium vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gydymo metu gali būti reikalinga jo priežiūra.

Kitų vaistų vartojimas

Vartojant medikamentų, lėtinančių skrandžio ir žarnų motoriką (pvz., anticholinerginių preparatų), reikia apie tai pasakyti gydytojui, kadangi jie gali per daug sustiprinti Imodium poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms arba manančioms, kad yra pastojusios, moterims prieš šio vaisto vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, ar juo gydytis galima.
Kūdikį žindančioms moterims vartoti Imodium nerekomenduojama, kadangi šiek tiek veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viduriuojant gali atsirasti nuovargis, galvos svaigimas arba mieguistumas. Dėl to patariama atsargiai naudoti Imodium tais atvejais, kai reikia vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imodium medžiagas

Imodium sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI IMODIUM

Imodium visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti, priklauso nuo ligonio amžiaus ir viduriavimo sunkumo. Vaistas tiekiamas kapsulėmis.
Imodium galima gerti bet kuriuo paros metu, kapsules reikia nuryti užsigeriant skysčiu.
Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.

Suaugusiems žmonėms

Ūminis viduriavimas
Pradžioje rekomenduojama iš karto išgerti 2 kapsules, vėliau gerti po vieną po kiekvieno tuštinimosi. Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba jei nesituštinama 24 val.

Lėtinis viduriavimas
Tikslią vaisto dozę turi nustatyti gydytojas.

Per parą daugiau nei 8 kapsulių gerti negalima.

Vyresniems nei 5 metų vaikams

Ūminis viduriavimas
Pradžioje reikia išgerti 1 kapsulę, po to gerti po vieną po kiekvieno tuštinimosi. Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba vaikas nesituština 24 val.

Lėtinis viduriavimas
Tikslią vaisto dozę turi nustatyti gydytojas.

Per parą negalima vartoti didesnės dozės negu rekomenduojama, atsižvelgiant į kūno svorį (žr. lentelę).

Vaiko svoris kilogramais Didžiausias Imodium kapsulių kiekis per dieną
nuo 14 iki 20 Ne daugiau kaip 2
nuo 20 iki 27 Ne daugiau kaip 3
nuo 27 iki 34 Ne daugiau kaip 4
nuo 34 iki 40 Ne daugiau kaip 5
nuo 40 iki 47 Ne daugiau kaip 6
nuo 47 iki 54 Ne daugiau kaip 7
54 ir daugiau Ne daugiau kaip 8

Jeigu dėl vaisto dozės abejojama, reikia klausti gydytojo arba vaistininko.

Per parą daugiau nei rekomenduojama dozė 3 kartus per dieną Imodium gerti negalima.

Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba nesituštinama 12 val. Esant neaiškumams reikia klausti gydytojo ar vaistininko patarimo.

Pavartojus per didelę Imodium dozę

Išgėrus per didelę Imodium dozę, reikia kviesti gydytoją, ypač jeigu stingsta raumenys, atsiranda nekoordinuotų judesių ar mieguistumas, susilpnėja kvėpavimas ar pasunkėja šlapinimasis. Vaikams didelių vaisto dozių poveikis yra stipresnis negu suaugusiems žmonėms. Jeigu jie išgeria per didelę dozę arba jiems atsiranda minėtų simptomų, gydytoją reikia kviesti nedelsiant.

Informacija gydytojui

Perdozavimo gydymas
- Injekuoti naloksono.
- Jei būtina, po 1-3 val. naloksono reikia leisti pakartotinai.
- Ligonį būtina stebėti mažiausiai 48 val.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imodium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Paprastai Imodium toleruojamas gerai. Vartojamas taip, kaip rekomenduojama, vaistas sukelia tik keletą nepageidaujamo poveikio simptomų. Galimas vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas ar šlapimo susilaikymas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nutraukti, o jei jis stiprus - kreiptis į gydytoją.
Padidėjusio organizmo jautrumo Imodium reakcija (odos išbėrimas, niežulys, dusulys, veido patinimas) yra reta. Jeigu ji pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją. Galimi ir kitokie simptomai (pvz., nemalonus pojūtis pilve arba jo skausmas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, burnos džiūvimas, meteorizmas), tačiau jie gali pasireikšti ir dėl viduriavimo. Jeigu toks poveikis atsiranda, reikia nedvejojant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI IMODIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Imodium sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas (F10), titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas, indigo disulfonato natris, želatina, juodasis geležies oksidas ir eritrozino natris.

Rinkodaros teisės turėtojas

McNeil Products Limited
c/o Johnson &Johnson, Foundation park
Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Janssen-Cilag S.A., Domaine de Maigremont, F - 27100 Val de Reuil, Prancūzija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva, tel.: +37052786888.


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-20


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.



PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Imodium 2 mg kietos kapsulės
Loperamido hidrochloridas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Imodium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imodium
3. Kaip vartoti Imodium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imodium
6. Kita informacija


1. KAS YRA IMODIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Viduriavimo atveju dėl Imodium poveikio suretėja tuštinimasis, o išmatos tampa kietesnės. Vaistu galima gydyti ir ūminį, ir lėtinį viduriavimą. Taip pat jo galima vartoti ligoniams, kurie viduriuoja dėl to, kad jiems buvo pašalinta dalis žarnos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMODIUM

Imodium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Imodium medžiagai;
- jaunesnių negu 5 metų vaikų gydymui;
- žmonėms, kurių išmatose yra kraujo arba kurių didelė temperatūra;
- sergantiems storosios žarnos uždegimu (pvz., pseudomembraniniu kolitu, pasireiškusiu dėl antibiotikų vartojimo, arba opiniu kolitu);
- kuriems gydytojas dėl kitos ligos yra rekomendavęs nevartoti vaistų, lėtinančių maisto slinkimą žarnyne, pvz., kurių užkietėję viduriai arba išsipūtęs pilvas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nors Imodium stabdo viduriavimą, tačiau jo priežasties vaistas nepašalina, todėl, jei įmanoma, ją reikia šalinti kitu būdu.

Viduriuojantis žmogus netenka daug skysčių, todėl jam reikia gerti jų daug. Tai ypač svarbu vaikams. Vaistinėse galima įsigyti specialių miltelių, kuriuose yra cukraus ir druskų. Jeigu geriamas jų vandeninis tirpalas, organizmas gauna ne tik skysčių, bet ir druskų, kurių netenkama viduriuojant. Tokie tirpalai ypač tinka vaikams.

Jeigu viduriavimas ūminis, Imodium terapinį poveikį paprastai sukelia per 48 valandas. Jeigu per šį laikotarpį vaistas viduriavimo nesustabdo, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jūs sergate AIDS ir vartojate Imodium nuo viduriavimo – pajutus pilvo tinimą ar pūtimą reikia iš karto nutraukti Imodium vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Vaikai

Mažesnius nei 6 metų vaikus Imodium gydyti galima tik gydytojo leidimu.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, prieš Imodium vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gydymo metu gali būti reikalinga jo priežiūra.

Kitų vaistų vartojimas

Vartojant medikamentų, lėtinančių skrandžio ir žarnų motoriką (pvz., anticholinerginių preparatų), reikia apie tai pasakyti gydytojui, kadangi jie gali per daug sustiprinti Imodium poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms arba manančioms, kad yra pastojusios, moterims prieš šio vaisto vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, ar juo gydytis galima.
Kūdikį žindančioms moterims vartoti Imodium nerekomenduojama, kadangi šiek tiek veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viduriuojant gali atsirasti nuovargis, galvos svaigimas arba mieguistumas. Dėl to patariama atsargiai naudoti Imodium tais atvejais, kai reikia vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imodium medžiagas

Imodium sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI IMODIUM

Imodium visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti, priklauso nuo ligonio amžiaus ir viduriavimo sunkumo. Vaistas tiekiamas kapsulėmis.
Imodium galima gerti bet kuriuo paros metu, kapsules reikia nuryti užsigeriant skysčiu.
Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.

Suaugusiems žmonėms

Ūminis viduriavimas
Pradžioje rekomenduojama iš karto išgerti 2 kapsules, vėliau gerti po vieną po kiekvieno tuštinimosi. Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba jei nesituštinama 24 val.

Lėtinis viduriavimas
Tikslią vaisto dozę turi nustatyti gydytojas.

Per parą daugiau nei 8 kapsulių gerti negalima.

Vyresniems nei 5 metų vaikams

Ūminis viduriavimas
Pradžioje reikia išgerti 1 kapsulę, po to gerti po vieną po kiekvieno tuštinimosi. Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba vaikas nesituština 24 val.

Lėtinis viduriavimas
Tikslią vaisto dozę turi nustatyti gydytojas.

Per parą negalima vartoti didesnės dozės negu rekomenduojama, atsižvelgiant į kūno svorį (žr. lentelę).

Vaiko svoris kilogramais Didžiausias Imodium kapsulių kiekis per dieną
nuo 14 iki 20 Ne daugiau kaip 2
nuo 20 iki 27 Ne daugiau kaip 3
nuo 27 iki 34 Ne daugiau kaip 4
nuo 34 iki 40 Ne daugiau kaip 5
nuo 40 iki 47 Ne daugiau kaip 6
nuo 47 iki 54 Ne daugiau kaip 7
54 ir daugiau Ne daugiau kaip 8

Jeigu dėl vaisto dozės abejojama, reikia klausti gydytojo arba vaistininko.

Per parą daugiau nei rekomenduojama dozė 3 kartus per dieną Imodium gerti negalima.

Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba nesituštinama 12 val. Esant neaiškumams reikia klausti gydytojo ar vaistininko patarimo.

Pavartojus per didelę Imodium dozę

Išgėrus per didelę Imodium dozę, reikia kviesti gydytoją, ypač jeigu stingsta raumenys, atsiranda nekoordinuotų judesių ar mieguistumas, susilpnėja kvėpavimas ar pasunkėja šlapinimasis. Vaikams didelių vaisto dozių poveikis yra stipresnis negu suaugusiems žmonėms. Jeigu jie išgeria per didelę dozę arba jiems atsiranda minėtų simptomų, gydytoją reikia kviesti nedelsiant.

Informacija gydytojui

Perdozavimo gydymas
- Injekuoti naloksono.
- Jei būtina, po 1-3 val. naloksono reikia leisti pakartotinai.
- Ligonį būtina stebėti mažiausiai 48 val.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imodium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Paprastai Imodium toleruojamas gerai. Vartojamas taip, kaip rekomenduojama, vaistas sukelia tik keletą nepageidaujamo poveikio simptomų. Galimas vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas ar šlapimo susilaikymas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nutraukti, o jei jis stiprus - kreiptis į gydytoją.
Padidėjusio organizmo jautrumo Imodium reakcija (odos išbėrimas, niežulys, dusulys, veido patinimas) yra reta. Jeigu ji pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją. Galimi ir kitokie simptomai (pvz., nemalonus pojūtis pilve arba jo skausmas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, burnos džiūvimas, meteorizmas), tačiau jie gali pasireikšti ir dėl viduriavimo. Jeigu toks poveikis atsiranda, reikia nedvejojant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI IMODIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Imodium sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas (F10), titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas, indigo disulfonato natris, želatina, juodasis geležies oksidas ir eritrozino natris.

Rinkodaros teisės turėtojas

McNeil Products Limited
c/o Johnson &Johnson, Foundation park
Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Janssen-Cilag S.A., Domaine de Maigremont, F - 27100 Val de Reuil, Prancūzija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva, tel.: +37052786888.


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.


 I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imodium 2 mg kietos kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji Imodium medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės.

Baltais milteliais užpildytos 4 dydžio kapsulės su žalios spalvos dangteliu ir tamsiai pilka miltelius talpinančia dalimi.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio arba lėtinio viduriavimo simptominis gydymas. Pacientams, kuriems padaryta ileostomija, šio vaisto galima vartoti tuštinimuisi retinti, išmatoms kietinti bei jų kiekiui mažinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir 5 metų bei vyresniems vaikams

Ūminis viduriavimas. Suaugusiems žmonėms pradžioje reikia iš karto išgerti 2 kapsules (4 mg), vaikams – 1 kapsulę (2 mg). Po to reikia gerti po 1 kapsulę (2 mg) po kiekvieno tuštinimosi.

Lėtinis viduriavimas. Suaugusiems žmonėms iš pradžių reikia išgerti 2 kapsules (4 mg), vaikams – 1 kapsulę (2 mg). Po to dozė koreguojama taip, kad ligonis tuštintųsi 2 kartus per dieną kietomis išmatomis. Paprastai per parą pakanka 1-6 kapsulių (2 mg – 12 mg).
Didžiausia paros dozė, gydant ūminį arba lėtinį viduriavimą, suaugusiems žmonėms yra 8 kapsulės (16 mg), vaikams – 3 kapsulės/20 kg kūno svorio.

Jaunesni nei 2 metų vaikai

Jaunesnius nei 2 metų vaikus gydyti Imodium nerekomenduojama.

Senyvo amžiaus pacientai

Tokio amžiaus pacientams dozės korekcija vartojant Imodium nėra reikalinga.

Ligoniai su inkstų funkcijos nepakankamumu

Ligoniams su inkstų funkcijos nepakankamumu dozės korekcija vartojant Imodium nėra reikalinga.

Ligoniai su kepenų funkcijos nepakankamumu

Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Imodium savybes ligonių su kepenų funkcijos nepakankamumu tarpe, tokie ligoniai turėtų vartoti Imodium atsargiai dėl sumažėjusio šio vaisto metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Imodium negalima vartoti žmonėms, kurių organizmo jautrumas loperamido hidrochloridui ar bet kuriai sudedamajai vaisto daliai yra padidėjęs.
Imodium negalima gydyti mažesnių nei 2 metų vaikų.
Kaip pirminės terapijos Imodium negalima vartoti šiais atvejais:
- sergant ūmine dizenterija, kurios metu ligoniui yra aukšta temperatūra ir jis viduriuojama kraujingomis išmatomis;
- sergant ūminiu opiniu kolitu;
- bakterinės (Shigella, Salmonella, Campylobacter) kilmės enterokolitu sergantiems ligoniams;
- sergant pseudomembraniniu kolitu, pasireiškusiu dėl plataus antimikrobinio poveikio antibiotikų vartojimo.
Paprastai šio vaisto negalima vartoti žmonėms, kuriems draudžiama slopinti peristaltiką dėl galimos pavojingų pasekmių (žarnų nepraeinamumas, megakolon ar toksinė megakolon) išsivystymo rizikos .
Prasidėjus vidurių užkietėjimui, išsipūtus pilvui arba atsiradus žarnų nepraeinamumui, preparato vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.
Kadangi medikamento poveikis yra tik simptominis, viduriavimo atveju, jeigu įmanoma, reikia šalinti priežastį.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Viduriuojančių žmonių, ypač vaikų, organizme gali trūkti skysčių ir elektrolitų. Tokiu atveju svarbiausia priemonė yra skysčių ir elektrolitų pakeičiamoji terapija. Jaunesnių nei 6 metų vaikų be gydytojo leidimo ir priežiūros Imodium gydyti negalima.
Jei vaistas per 48 valandas ūminio viduriavimo nesustabdo, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Tais atvejais, kai Imodium nuo viduriavimo vartojantis pacientas serga AIDS, pastebėjus pirmuosius pilvo išpūtimo simptomus Imodium vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Retais atvejais buvo pranešimų apie toksinės megakolon atvejus AIDS sergantiems pacientams su virusinės ir bakterinės kilmės infekciniu kolitu ir kurie buvo gydyti loperamido hidrochloridu.
Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Imodium savybes ligonių su kepenų funkcijos nepakankamumu tarpe, tokie ligoniai turėtų vartoti Imodium atsargiai dėl sumažėjusio šio vaisto metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Jeigu šiuo medikamentu gydomi pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio centrinei nervų sistemai.
Kadangi dauguma į organizmą patekusio vaisto yra metabolizuojama, metabolitai ir nepakitęs vaistas iš organizmo išsiskiria su išmatomis – ligoniams su inkstų funkcijos nepakankamumu dozės korekcija vartojant Imodium nėra reikalinga.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atlikus ne klinikinius tyrimus buvo atskleista, kad loperamidas yra P – glikoproteino substratas. Kartu su loperamidu (16 mg vienkartinė dozė) pavartojus chinidino ar ritonaviro, kurie yra P – glikoproteino inhibitoriai, loperamido kiekis kraujo plazmoje išaugo 2 – 3 kartus. Šios sąveikos klinikinė reikšmė tais atvejais, kai loperamidas skiriamas klinikinėmis dozėmis (nuo 2 mg iki 16 mg maksimalios paros dozės), lieka neaiški.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors teratogeninio ar embriotoksinio loperamido hidrochlorido poveikio nepastebėta, tačiau moterims nėštumo laikotarpiu, ypač pirmus tris mėnesius, jo galima skirti tik nustačius, kad nauda bus didesnė už galimą žalą.
Maži loperamido kiekiai gali patekti į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims vartoti Imodium nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sergant viduriavimu ir gydantis Imodium gali atsiranda nuovargis, galvos svaigimas arba mieguistumas, todėl reikalingas atsargumas, kai vairuojant ir valdant mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Duomenys iš klinikinių tyrimų

Pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius yra apibendrinti nepriklausomai nuo tyrime dalyvavusių tyrėjų reiškinio priežastingumo įvertinimo.

1.) Nepageidaujami reiškiniai ligonių su ūminiu viduriavimu tarpe

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas siekė 1,0 % ir daugiau bei kurie pasitaikydavo tokiu pačiu dažnumu tiek loperamido hidrochloridu, tiek ir placebo gydytų ligonių tarpe, yra išvardinti žemiau pateikiamoje lentelėje.

Ūminis viduriavimas
Loperamido hidrochloridas Placebas

Gydytų ligonių skaičius 231 236
Virškinimo trakto sutrikimai %
Vidurių užkietėjimas 2.6% 0.8%

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas buvo 1,0 % ir daugiau bei kurie dažniau pasitaikė placebą vartojusių ligonių tarpe lyginant su loperamido hidrochloridu gydytų ligonių grupe, buvo sekantys: burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, pilvo diegliai ir kolika.

2.) Nepageidaujami reiškiniai ligonių su lėtiniu viduriavimu tarpe

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas siekė 1,0 % ir daugiau bei kurie pasitaikydavo tokiu pačiu dažnumu tiek loperamido hidrochloridu, tiek ir placebu gydytų ligonių tarpe, yra išvardinti žemiau pateikiamoje lentelėje.

Lėtinis viduriavimas
Loperamido hidrochloridas Placebas

Gydytų ligonių skaičius 285 277
Virškinimo trakto sutrikimai %
Vidurių užkietėjimas 5.3% 0.0%
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai %
Svaigimas 1.4% 0.7%

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas buvo 1,0 % ir daugiau bei kurie dažniau pasitaikė placebą vartojusių ligonių tarpe lyginant su loperamido hidrochloridu gydytų ligonių grupe, buvo sekantys: pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, meteorizmas, pilvo skausmas, pilvo diegliai ir kolika.

3.) Nepageidaujami reiškiniai iš septyniasdešimt šešių atliktų kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų su ūminiu ir lėtiniu viduriavimu sergančiais ligoniais.

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas buvo 1,0 % ir daugiau visų tyrimuose dalyvavusių ligonių tarpe, yra nurodyti žemiau esančioje lentelėje.

Ūminis viduriavimas Lėtinis viduriavimas Visi klinikiniai tyrimaia
Gydytų ligonių skaičius 1913 1371 3740
Virškinimo trakto sutrikimai %
Pykinimas 0.7% 3.2% 1.8%
Vidurių užkietėjimas 1.6% 1.9% 1.7%
Pilvo diegliai 0.5% 3.0% 1.4%

a – visi klinikiniuose tyrimuose dalyvavę ligoniai, įskaitant ir tuos tyrimus, kuriuose nebuvo žinoma, ar nepageidaujami reiškiniai pastebėti ligoniui su ūminiu viduriavimu, ar su lėtiniu viduriavimu.

Nepageidaujami reiškiniai po vaisto pateikimo į rinką

Toliau išvardinti savanoriški pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius įvairiose organizmo sistemose yra suskirstyti pagal dažnumą naudojant sekančią klasifikaciją:
Labai dažni (>1/10)
Dažni (>1/100, <1/10)
Nedažni (>1/1,000, <1/100)
Reti (>1/10,000, <1/1,000)
Labai reti (<1/10,000), tarp jų pavieniai atvejai.

Pateikiamas nepageidaujamų reiškinių dažnumas atspindi savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamą poveikį dažnumą ir neparodo tikslaus nepageidaujamų reiškinių skaičiaus ar dažnumo, kas yra nustatoma klinikinių tyrimų ar epidemiologinių studijų metu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Pavieniai atvejais vartojant loperamido hidrochloridą buvo pranešta apie angioedemą, pūslinio tipo išbėrimą, įskaitant ir Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai retai buvo pranešimų apie su loperamido hidrochlorido vartojimu susietas sunkias hiperergines reakcijas įskaitant anafilaksinį šoką ir anafilaktoidines reakcijas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: Pilvo skausmas, žarnų nepraeinamumas, pilvo pūtimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, megakolon, įskaitant toksinę megakolon (žr. 4.4 skyrių), gausus dujų išėjimas ir dispepsija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Lytinės sistemos sutrikimai

Pavieniai atvejai kada buvo šlapimo susilaikymas.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: Mieguistumas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: Svaigimas.

Dalis klinikinių tyrimų metu ar savanoriškai praneštų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su loperamido vartojimu, yra dažnai sergant viduriavimu pasitaikantys simptomai (pilvo skausmas arba nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas ir vidurių pūtimas). Šiuos simptomus dažnai būna sunku atskirti nuo nepageidaujamų reiškinių.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Vaisto perdozavus (įskaitant ir santykinį perdozavimą, t. y. jei kepenų funkcija yra nepakankama), gali pasireikšti centrinės nervų sistemos funkcijos slopinimas (atsiranda stuporas, somnolencija, miozė, koordinacijos sutrikimas, raumenų tonuso padidėjimas, kvėpavimo slopinimas), susilaikyti šlapimas, prasidėti žarnų nepraeinamumas.
Vaikų centrinę nervų sistemą preparatas veikia stipriau negu suaugusių žmonių.

Gydymas

Jeigu perdozavimo simptomų atsiranda, reikia injekuoti priešnuodžio naloksono. Kadangi Imodium poveikis yra ilgesnis negu naloksono (1-3 val.), tai pastarojo preparato gali reikėti suleisti pakartotinai. Pacientą būtina atidžiai stebėti mažiausiai 48 val., kad būtų galima nustatyti prasidėjusį centrinės nervų sistemos slopinimą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – žarnyno motoriką veikiantys vaistai, ATC kodas – A07 DA03

Loperamidas jungiasi prie opioidinių receptorių, esančių žarnų sienelėje, todėl slopinamas acetilcholino ir prostaglandinų išsiskyrimas. Dėl minėto poveikio mažėja stumiamoji peristaltika, sulėtėja žarnų turinio slinkimas. Loperamidas didina išangės raukų tonusą, todėl geriau sulaikomos išmatos, suretėja staigus noras tuštintis.
Kadangi loperamidas daugiausiai kaupiasi žarnų sienelėje ir daug jo metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl į sisteminę kraujotaką jo beveik nepatenka.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Žarnyne loperamidas rezorbuojamas gerai, tačiau beveik visas konjugacijos būdu metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su tulžimi.
Žmogaus organizme jo pusinės eliminacijos laikas yra apie 11 val. (gali svyruoti nuo 9 iki 14 val.). Vaisto pasiskirstymo tyrimų žiurkių organizme rezultatai rodo, jog daug jo kaupiasi žarnų sienelėje ir daugiausiai jungiasi prie išilginiame raumenų sluoksnyje esančių receptorių. Vaisto eliminacija vyksta daugiausia per oksidacinį N – demetilinimą, kas sudaro pagrindinį loperamido metabolinį kelią. Iš organizmo vaistas išskiriamas daugiausiai su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

12 mėnesių trukusiame loperamido toksiškumo tyrime su šunimis ir 18 mėnesių vykusiame loperamido toksiškumo tyrime su žiurkėmis buvo nustatyta, kad vartojant dozėmis iki 5 mg/kg per dieną (30 kartų didesnė dozė lyginant su maksimalia žmogaus vartojama doze) ir iki 40 mg/kg per dieną (240 kartų didesnė dozė lyginant su maksimalia žmogaus vartojama doze) atitinkamai, vaistas nesukėlė toksinio poveikio, išskyrus nedidelį kūno masės prieaugio ir suvartojamo maisto sumažėjimą. Ne toksinis rodiklis šiuose tyrimuose siekė atitinkamai 1,25 mg/kg per dieną (8 kartus didesnė dozė lyginant su maksimalia žmogaus vartojama doze) šunims ir 10 mg/kg per dieną (60 kartų didesnė dozė lyginant su maksimalia žmogaus vartojama doze) žiurkėms. In vivo ir in vitro atliktų tyrimų duomenys parodė, kad loperamidas neturi genotoksinio poveikio. Taip pat nebuvo rasta, kad vaistas gali veikti kancerogeniškai. Atliktuose reprodukciniuose tyrimuose labai didelės loperamido dozės (40 mg/kg per dieną, 240 kartų didesnė dozė lyginant su maksimalia žmogaus vartojama doze) sutrikdė žiurkių vaisingumą ir sumažino vaisiaus išgyvenamumą dėl toksinio poveikio motinai. Mažesnės vaisto dozės neturėjo poveikio nei motinos ir vaisiaus sveikatai, nei vaisiaus vystymuisi gimdymo ir pogimdyminiu laikotarpiais.
Ikiklinikinių tyrimų poveikiai buvo apžvelgti tik tais atvejais, kai vaistas buvo pavartotas daug kartų didesniais už maksimalią žmogaus naudojamą dozę kiekiais, kas parodo mažą šių duomenų klinikinę reikšmę.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulė.
Laktozė
Kukurūzų krakmolas
Talkas
Magnio stearatas.

Kapsulės korpusas.
Titano dioksidas
Geltonasis geležies oksidas
Indigo disulfonato natris
Želatina
Juodasis geležies oksidas
Eritrozino natris.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Imodium kapsulės supakuotos į lizdines plokšteles, kurios sudėtos į dėžutes. Dėžutėje yra 6 arba 20 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil Products Limited
c/o Johnson &Johnson, Foundation park
Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Jungtinė Karalystė


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N6 – LT/1/93/0292/001
N20 – LT/1/93/0292/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-09-23


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Janssen-Cilag S.A., Domaine de Maigremont, F-27100 Val de Reuil, Prancūzija.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

N6 - Nereceptinis vaistinis preparatas
N20 - Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 6 KIETOS KAPSULĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imodium 2 mg kietos kapsulės
Loperamidi hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 kietos kapsulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

McNeil Products Limited
c/o Johnson &Johnson, Foundation park
Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/93/0292/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos. Imodium vartojamas ūminiam viduriavimui slopinti.
Vartojimo būdas. Viduriavimui prasidėjus staiga, reikia iš karto išgerti 2 kapsules suaugusiems, po to - po vieną kapsulę po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis. Kai išmatos tampa kietos arba 24 valandas nesituštinama, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Savarankiškai gydytis galima ne ilgiau kaip 48 valandas.
Per dieną galima gerti ne daugiau kaip 8 kapsules!


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

imodium 2 mg






2010-01-20









MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, KURIOJE YRA 6 KIETOS KAPSULĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imodium 2 mg kapsulės
Loperamidi hydrochloridum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

McNeil Products Limited


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA







2010-01-20






INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 20 KIETŲ KAPSULIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imodium 2 mg kietos kapsulės
Loperamidi hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 kietų kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

McNeil Products Limited
c/o Johnson &Johnson, Foundation park
Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/93/0292/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

imodium 2 mg






2010-01-20

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, KURIOJE YRA 20 KIETŲ KAPSULIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imodium 2 mg kapsulės
Loperamidi hydrochloridum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

McNeil Products Limited


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA








2010-01-20










































B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Imodium 2 mg kietos kapsulės
Loperamido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau Imodium reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 2 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Imodium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imodium
3. Kaip vartoti Imodium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imodium
6. Kita informacija


1. KAS YRA IMODIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Viduriavimo atveju dėl Imodium poveikio suretėja tuštinimasis, o išmatos tampa kietesnės. Vaistu galima gydyti ir ūminį, ir lėtinį viduriavimą. Taip pat jo galima vartoti ligoniams, kurie viduriuoja dėl to, kad jiems buvo pašalinta dalis žarnos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMODIUM

Imodium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Imodium medžiagai;
- jaunesnių negu 5 metų vaikų gydymui;
- žmonėms, kurių išmatose yra kraujo arba kurių didelė temperatūra;
- sergantiems storosios žarnos uždegimu (pvz., pseudomembraniniu kolitu, pasireiškusiu dėl antibiotikų vartojimo, arba opiniu kolitu);
- kuriems gydytojas dėl kitos ligos yra rekomendavęs nevartoti vaistų, lėtinančių maisto slinkimą žarnyne, pvz., kurių užkietėję viduriai arba išsipūtęs pilvas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nors Imodium stabdo viduriavimą, tačiau jo priežasties vaistas nepašalina, todėl, jei įmanoma, ją reikia šalinti kitu būdu.

Viduriuojantis žmogus netenka daug skysčių, todėl jam reikia gerti jų daug. Tai ypač svarbu vaikams. Vaistinėse galima įsigyti specialių miltelių, kuriuose yra cukraus ir druskų. Jeigu geriamas jų vandeninis tirpalas, organizmas gauna ne tik skysčių, bet ir druskų, kurių netenkama viduriuojant. Tokie tirpalai ypač tinka vaikams.

Jeigu viduriavimas ūminis, Imodium terapinį poveikį paprastai sukelia per 48 valandas. Jeigu per šį laikotarpį vaistas viduriavimo nesustabdo, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jūs sergate AIDS ir vartojate Imodium nuo viduriavimo – pajutus pilvo tinimą ar pūtimą reikia iš karto nutraukti Imodium vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Vaikai

Mažesnius nei 6 metų vaikus Imodium gydyti galima tik gydytojo leidimu.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, prieš Imodium vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gydymo metu gali būti reikalinga jo priežiūra.

Kitų vaistų vartojimas

Vartojant medikamentų, lėtinančių skrandžio ir žarnų motoriką (pvz., anticholinerginių preparatų), reikia apie tai pasakyti gydytojui, kadangi jie gali per daug sustiprinti Imodium poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms arba manančioms, kad yra pastojusios, moterims prieš šio vaisto vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, ar juo gydytis galima.
Kūdikį žindančioms moterims vartoti Imodium nerekomenduojama, kadangi šiek tiek veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viduriuojant gali atsirasti nuovargis, galvos svaigimas arba mieguistumas. Dėl to patariama atsargiai naudoti Imodium tais atvejais, kai reikia vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imodium medžiagas

Imodium sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI IMODIUM

Imodium visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti, priklauso nuo ligonio amžiaus ir viduriavimo sunkumo. Vaistas tiekiamas kapsulėmis.
Imodium galima gerti bet kuriuo paros metu, kapsules reikia nuryti užsigeriant skysčiu.
Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.

Suaugusiems žmonėms

Ūminis viduriavimas
Pradžioje rekomenduojama iš karto išgerti 2 kapsules, vėliau gerti po vieną po kiekvieno tuštinimosi. Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba jei nesituštinama 24 val.

Lėtinis viduriavimas
Tikslią vaisto dozę turi nustatyti gydytojas.

Per parą daugiau nei 8 kapsulių gerti negalima.

Vyresniems nei 5 metų vaikams

Ūminis viduriavimas
Pradžioje reikia išgerti 1 kapsulę, po to gerti po vieną po kiekvieno tuštinimosi. Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba vaikas nesituština 24 val.

Lėtinis viduriavimas
Tikslią vaisto dozę turi nustatyti gydytojas.

Per parą negalima vartoti didesnės dozės negu rekomenduojama, atsižvelgiant į kūno svorį (žr. lentelę).

Vaiko svoris kilogramais Didžiausias Imodium kapsulių kiekis per dieną
nuo 14 iki 20 Ne daugiau kaip 2
nuo 20 iki 27 Ne daugiau kaip 3
nuo 27 iki 34 Ne daugiau kaip 4
nuo 34 iki 40 Ne daugiau kaip 5
nuo 40 iki 47 Ne daugiau kaip 6
nuo 47 iki 54 Ne daugiau kaip 7
54 ir daugiau Ne daugiau kaip 8

Jeigu dėl vaisto dozės abejojama, reikia klausti gydytojo arba vaistininko.

Per parą daugiau nei rekomenduojama dozė 3 kartus per dieną Imodium gerti negalima.

Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba nesituštinama 12 val. Esant neaiškumams reikia klausti gydytojo ar vaistininko patarimo.

Pavartojus per didelę Imodium dozę

Išgėrus per didelę Imodium dozę, reikia kviesti gydytoją, ypač jeigu stingsta raumenys, atsiranda nekoordinuotų judesių ar mieguistumas, susilpnėja kvėpavimas ar pasunkėja šlapinimasis. Vaikams didelių vaisto dozių poveikis yra stipresnis negu suaugusiems žmonėms. Jeigu jie išgeria per didelę dozę arba jiems atsiranda minėtų simptomų, gydytoją reikia kviesti nedelsiant.

Informacija gydytojui

Perdozavimo gydymas
- Injekuoti naloksono.
- Jei būtina, po 1-3 val. naloksono reikia leisti pakartotinai.
- Ligonį būtina stebėti mažiausiai 48 val.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imodium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Paprastai Imodium toleruojamas gerai. Vartojamas taip, kaip rekomenduojama, vaistas sukelia tik keletą nepageidaujamo poveikio simptomų. Galimas vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas ar šlapimo susilaikymas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nutraukti, o jei jis stiprus - kreiptis į gydytoją.
Padidėjusio organizmo jautrumo Imodium reakcija (odos išbėrimas, niežulys, dusulys, veido patinimas) yra reta. Jeigu ji pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją. Galimi ir kitokie simptomai (pvz., nemalonus pojūtis pilve arba jo skausmas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, burnos džiūvimas, meteorizmas), tačiau jie gali pasireikšti ir dėl viduriavimo. Jeigu toks poveikis atsiranda, reikia nedvejojant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI IMODIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Imodium sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas (F10), titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas, indigo disulfonato natris, želatina, juodasis geležies oksidas ir eritrozino natris.

Rinkodaros teisės turėtojas

McNeil Products Limited
c/o Johnson &Johnson, Foundation park
Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Janssen-Cilag S.A., Domaine de Maigremont, F - 27100 Val de Reuil, Prancūzija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva, tel.: +37052786888.


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-20


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.



PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Imodium 2 mg kietos kapsulės
Loperamido hidrochloridas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Imodium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imodium
3. Kaip vartoti Imodium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imodium
6. Kita informacija


1. KAS YRA IMODIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Viduriavimo atveju dėl Imodium poveikio suretėja tuštinimasis, o išmatos tampa kietesnės. Vaistu galima gydyti ir ūminį, ir lėtinį viduriavimą. Taip pat jo galima vartoti ligoniams, kurie viduriuoja dėl to, kad jiems buvo pašalinta dalis žarnos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMODIUM

Imodium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Imodium medžiagai;
- jaunesnių negu 5 metų vaikų gydymui;
- žmonėms, kurių išmatose yra kraujo arba kurių didelė temperatūra;
- sergantiems storosios žarnos uždegimu (pvz., pseudomembraniniu kolitu, pasireiškusiu dėl antibiotikų vartojimo, arba opiniu kolitu);
- kuriems gydytojas dėl kitos ligos yra rekomendavęs nevartoti vaistų, lėtinančių maisto slinkimą žarnyne, pvz., kurių užkietėję viduriai arba išsipūtęs pilvas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nors Imodium stabdo viduriavimą, tačiau jo priežasties vaistas nepašalina, todėl, jei įmanoma, ją reikia šalinti kitu būdu.

Viduriuojantis žmogus netenka daug skysčių, todėl jam reikia gerti jų daug. Tai ypač svarbu vaikams. Vaistinėse galima įsigyti specialių miltelių, kuriuose yra cukraus ir druskų. Jeigu geriamas jų vandeninis tirpalas, organizmas gauna ne tik skysčių, bet ir druskų, kurių netenkama viduriuojant. Tokie tirpalai ypač tinka vaikams.

Jeigu viduriavimas ūminis, Imodium terapinį poveikį paprastai sukelia per 48 valandas. Jeigu per šį laikotarpį vaistas viduriavimo nesustabdo, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jūs sergate AIDS ir vartojate Imodium nuo viduriavimo – pajutus pilvo tinimą ar pūtimą reikia iš karto nutraukti Imodium vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Vaikai

Mažesnius nei 6 metų vaikus Imodium gydyti galima tik gydytojo leidimu.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, prieš Imodium vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gydymo metu gali būti reikalinga jo priežiūra.

Kitų vaistų vartojimas

Vartojant medikamentų, lėtinančių skrandžio ir žarnų motoriką (pvz., anticholinerginių preparatų), reikia apie tai pasakyti gydytojui, kadangi jie gali per daug sustiprinti Imodium poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms arba manančioms, kad yra pastojusios, moterims prieš šio vaisto vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, ar juo gydytis galima.
Kūdikį žindančioms moterims vartoti Imodium nerekomenduojama, kadangi šiek tiek veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viduriuojant gali atsirasti nuovargis, galvos svaigimas arba mieguistumas. Dėl to patariama atsargiai naudoti Imodium tais atvejais, kai reikia vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imodium medžiagas

Imodium sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI IMODIUM

Imodium visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti, priklauso nuo ligonio amžiaus ir viduriavimo sunkumo. Vaistas tiekiamas kapsulėmis.
Imodium galima gerti bet kuriuo paros metu, kapsules reikia nuryti užsigeriant skysčiu.
Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.

Suaugusiems žmonėms

Ūminis viduriavimas
Pradžioje rekomenduojama iš karto išgerti 2 kapsules, vėliau gerti po vieną po kiekvieno tuštinimosi. Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba jei nesituštinama 24 val.

Lėtinis viduriavimas
Tikslią vaisto dozę turi nustatyti gydytojas.

Per parą daugiau nei 8 kapsulių gerti negalima.

Vyresniems nei 5 metų vaikams

Ūminis viduriavimas
Pradžioje reikia išgerti 1 kapsulę, po to gerti po vieną po kiekvieno tuštinimosi. Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba vaikas nesituština 24 val.

Lėtinis viduriavimas
Tikslią vaisto dozę turi nustatyti gydytojas.

Per parą negalima vartoti didesnės dozės negu rekomenduojama, atsižvelgiant į kūno svorį (žr. lentelę).

Vaiko svoris kilogramais Didžiausias Imodium kapsulių kiekis per dieną
nuo 14 iki 20 Ne daugiau kaip 2
nuo 20 iki 27 Ne daugiau kaip 3
nuo 27 iki 34 Ne daugiau kaip 4
nuo 34 iki 40 Ne daugiau kaip 5
nuo 40 iki 47 Ne daugiau kaip 6
nuo 47 iki 54 Ne daugiau kaip 7
54 ir daugiau Ne daugiau kaip 8

Jeigu dėl vaisto dozės abejojama, reikia klausti gydytojo arba vaistininko.

Per parą daugiau nei rekomenduojama dozė 3 kartus per dieną Imodium gerti negalima.

Vaisto vartojimą reikia nutraukti, kai išmatos tampa suformuotos ar kietos arba nesituštinama 12 val. Esant neaiškumams reikia klausti gydytojo ar vaistininko patarimo.

Pavartojus per didelę Imodium dozę

Išgėrus per didelę Imodium dozę, reikia kviesti gydytoją, ypač jeigu stingsta raumenys, atsiranda nekoordinuotų judesių ar mieguistumas, susilpnėja kvėpavimas ar pasunkėja šlapinimasis. Vaikams didelių vaisto dozių poveikis yra stipresnis negu suaugusiems žmonėms. Jeigu jie išgeria per didelę dozę arba jiems atsiranda minėtų simptomų, gydytoją reikia kviesti nedelsiant.

Informacija gydytojui

Perdozavimo gydymas
- Injekuoti naloksono.
- Jei būtina, po 1-3 val. naloksono reikia leisti pakartotinai.
- Ligonį būtina stebėti mažiausiai 48 val.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imodium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Paprastai Imodium toleruojamas gerai. Vartojamas taip, kaip rekomenduojama, vaistas sukelia tik keletą nepageidaujamo poveikio simptomų. Galimas vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas ar šlapimo susilaikymas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nutraukti, o jei jis stiprus - kreiptis į gydytoją.
Padidėjusio organizmo jautrumo Imodium reakcija (odos išbėrimas, niežulys, dusulys, veido patinimas) yra reta. Jeigu ji pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją. Galimi ir kitokie simptomai (pvz., nemalonus pojūtis pilve arba jo skausmas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, burnos džiūvimas, meteorizmas), tačiau jie gali pasireikšti ir dėl viduriavimo. Jeigu toks poveikis atsiranda, reikia nedvejojant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI IMODIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Imodium sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas (F10), titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas, indigo disulfonato natris, želatina, juodasis geležies oksidas ir eritrozino natris.

Rinkodaros teisės turėtojas

McNeil Products Limited
c/o Johnson &Johnson, Foundation park
Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Janssen-Cilag S.A., Domaine de Maigremont, F - 27100 Val de Reuil, Prancūzija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva, tel.: +37052786888.


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7