|
IMOVAX POLIO (SINGLE DOSE) 0.5ML INJ. N1Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMOVAX POLIO injekcinė suspensija
Vakcina nuo poliomielito (inaktyvuota)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.-
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- Pradėję skiepijimų kursą, įsitikinkite, kad jis yra pilnai baigtas, kitaip jūs galite būti neapsaugotas.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.Lapelio turinys
1. Kas yra IMOVAX POLIO ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IMOVAX POLIO
3. Kaip vartoti IMOVAX POLIO
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IMOVAX POLIO
6. Kita informacija1. KAS YRA IMOVAX POLIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ši vakcina skirta poliomielito profilaktikai. Ji vartojama vaikus, paauglius ir suaugusius skiepijant pirmą kartą ir pakartotinai pagal oficialias rekomendacijas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMOVAX POLIO
IMOVAX POLIO vartoti negalima:
jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai pagalbinei IMOVAX POLIO medžiagai, neomicinui, streptomicinui, polimiksinui B arba jeigu tokia reakcija buvo pasireiškusi po ankstesnio skiepijimo šia vakcina;
karščiuojant, sergant ūmine liga arba paūmėjus lėtinei ligai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
IMOVAX POLIO, kaip ir kitos švirkščiamos vakcinos, gali sukelti anafilaksinę reakciją, todėl reikia turėti pasirengus visų reikalingų gydymo priemonių.
Jeigu vartojama vaistų, slopinančių imuninę sistemą arba jei ji nusilpusi, imuninė reakcija į vakciną gali būti sumažėjusi. Tokiu atveju rekomenduojama palaukti, kol gydymas minėtais preparatais bus baigtas, be to, gydytojas turi įsitikinti, kad pacientą skiepyti saugu. ŽIV infekuotus asmenis ar sergančius lėtiniu imunodeficitu, pvz., AIDS, galima skiepyti net jei antikūnų atsakas yra nepakankamas. Tokiu atveju reiktų matuoti imuninį atsaką bei įvertinti apsaugos laipsnį ir papildomų dozių poreikį.
Kaip ir bet kuri injekuojama vakcina, IMOVAX POLIO turi būti atsargiai švirkščiama asmenims, kuriems nustatyta trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, kadangi vartojant į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Tokiu atveju vakcina bus sušvirkšta po oda.
IMOVAX POLIO gali būti skiriama asmenims, kuriems negalima vartoti geriamos vakcinos, taip pat gali būti skiriama kaip stiprinančioji injekcija asmenims, kurie anksčiau gavo geriamą vakciną.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
IMOVAX POLIO galima vartoti kartu su kitomis įprastinėmis vakcinomis, atskirais švirkštais ir adatoms švirkščiant į skirtingas kūno vietas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba slaugytoju.
Šia vakcina nėščias moteris skiepyti galima tik neabejotinai būtinu atveju.
IMOVAX POLIO žindymo laikotarpiu skiepyti galima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai išvardinti 4 skyrelyje (pvz., galvos svaigimas) gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMOVAX POLIO medžiagas
Preparate yra formaldehido, todėl vakcina gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą). Vakcinos sudėtyje yra truputis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio), t.y. alkoholio kiekis preparato sudėtyje yra labai mažas.3. KAIP VARTOTI IMOVAX POLIO
Dozavimas
Pirminė imunizacija
Vyresniems kaip 2 mėnesių pacientams kas vienas arba kas du mėnesiai injekuojama 0,5 ml dozė (iš viso 3 dozės).
Nuo 6 savaičių amžiaus, IMOVAX POLIO gali būti skiriamas 6, 10, ir 14 gyvenimo savaitę pagal Išplėstinę Imunizacijos Programą (Pasaulio Sveikatos Organizacijos programa).
Neskiepyti suaugusieji turėtų gauti dvi 0,5 ml dozes 1-2 mėnesių intervalu.
Stiprinantieji skiepijimai
Vaikams ketvirtoji dozė (pirma stiprinančioji injekcija) skiriama vieneri metai po trečiosios injekcijos, antraisiais gyvenimo metais.
Suaugusiems trečia dozė (pirma stiprinančioji injekcija) skiriama 8-12 mėnesiai po antrosios injekcijos.
Revakcinacija
Po pilnos pirminės imunizacijos turi būti atliekama revakcinacija imuniteto palaikymui. Revakcinacijos poreikis ir laikas turi būti nustatytas pagal oficialias rekomendacijas.
Poliomielito vakcina gali būti naudojama revakcinacijai asmenims, kurie anksčiau gavo vieną ar daugiau dozių geriamos poliomielito vakcinos.
Vartojimo metodas
IMOVAX POLIO švirkščiama į raumenis. Kūdikiams ir mažiems vaikams geriausia švirkšti į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį. Vyresniems asmenims švirkščiama deltinio raumens srityje. Kai kuriais atvejais vakciną galima vartoti ir po oda.
Pavartojus per didelę IMOVAX POLIO dozę
Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Pamiršus pavartoti IMOVAX POLIO
Kada suleisti praleistą dozę, sprendžia gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
IMOVAX POLIO, kaip ir visi kiti vaistai ir vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškia tokie šalutiniai poveikiai (≥0,1%):
• Vietinės reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, eritema (odos paraudimas), sukietėjimas.
• Nesunkus trumpalaikis karščiavimas.
Kiti šalutiniai poveikiai pasireiškia labai retai (<0.01%):
• Vietinės reakcijos injekcijos vietoje:
edema gali pasireikšti per 48 val. ir tęstis vieną ar dvi dienas
limfodenopatija (limfinių mazgų padidėjimas)
• Padidėjusio jautrumo reakcija (alergija): urtikarija, Kvinkės edema (edema veido srityje), anafilaksinis šokas kaip atsakas į vieną iš vakcinos sudedamųjų medžiagų.
• Nesunki trumpalaikė artralgija (sąnarių skausmas) ir mialgija (raumenų skausmas) kelios dienos po skiepijimo.
• Traukuliai (izoliuoti arba susiję su karščiavimu) - kelios dienos po skiepijimo; galvos skausmas, nesunki trumpalaikė parestezija (dilgčiojantis pojūtis, daugiausia apatinėse galūnėse) - kelios savaitės po skiepijimo.
• Jaudinimasis, mieguistumas ir dirglumas pirmomis valandomis ar dienomis po skiepijimo ir greitai praeinantis.
• Išplitęs odos bėrimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.5. KAIP LAIKYTI IMOVAX POLIO
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina užšalo, ją reikia sunaikinti.
Ant švirkšto etiketės ir dėžutės po „tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMOVAX POLIO vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jeigu IMOVAX POLIO suspensija tampa drumsta, ją vartoti draudžiama.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA
IMOVAX POLIO sudėtis
Veikliosios medžiagos:
Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Inaktyvuotų
1-ojo tipo poliovirusų (Mahoney)1 - 40 D antigeno vienetų2,3
Inaktyvuotų 2-ojo tipo poliovirusų (MEF-1) 1 - 8 D antigeno vienetai2,3
Inaktyvuotųs 3-iojo poliovirusų (Saukett) 1 - 32 D antigeno vienetai2,3
1 Kultivuotų VERO ląstelių kultūroje
2 Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO rekomendacijas
3 Arba ekvivalentiškas nominalus kiekvieno tipo poliovirusų kiekis, išreikštas D antigeno Europos farmakopėjos vienetais.
Pagalbinės medžiagos:
Fenoksietanolis, etanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė, be fenolio raudonojo (aminorūgščių, įskaitant ir fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų komponentų, įskaitant ir gliukozę, sudėtinis mišinys, papildytas polisorbatu 80 ir atskiestas injekciniu vandeniu), vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).
IMOVAX POLIO išvaizda ir kiekis pakuotėje
IMOVAX POLIO – tai skaidri, bespalvė injekcinė suspensija, tiekiama užpildytais švirkštais su adatomis arba be jų. Švirkšte yra 0,5 ml suspensijos, dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon,
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Kaip ir su visom kitom injekcinėm vakcinom, prieš vartojant reikia, kad būtų paruoštas tinkamas anafilaksinio šoko gydymo ir priežiūros rinkinys.
Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Prieš vartojimą suplakti.
Vakcinos nevartoti, jeigu stebimas suspensijos užterštumas.
Šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiu kitu vaistu.
Į kraujagyslę vakcinos švirkšti negalima. Įdūrus adatą, reikia patikrinti, ar ji nepataikė į kraujagyslę.
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMOVAX POLIO injekcinė suspensija
Vakcina nuo poliomielito (inaktyvuota)2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Inaktyvuotų 1-ojo tipo poliovirusų (Mahoney)1.................................... 40 D antigeno - vienetų2,3
Inaktyvuotų 2-ojo tipo poliovirusų (MEF-1)1.......................................... 8 D antigeno - vienetai2,3
Inaktyvuotų 3-iojo tipo poliovirusų (Saukett)1........................................32 D antigeno - vienetai2,3
1 Kultivuotų VERO ląstelių kultūroje
2 Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO rekomendacijas
3 Arba ekvivalentiškas nominalus kiekvieno tipo poliovirusų kiekis, išreikštas D antigeno Europos farmakopėjos vienetais.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Vakcina yra skaidri ir bespalvė suspensija.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Kūdikių, vaikų ir suaugusiųjų imunizacija nuo poliomielito.
IMOVAX POLIO vakcina skiriama pagal oficialias PSO rekomendacijas (žr. 4.2 skyrių).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pirminė imunizacija
Vyresniems kaip 2 mėnesių pacientams kas vienas arba kas du mėnesiai injekuojama 0,5 ml dozė (iš viso 3 dozės) pagal oficialias rekomendacijas.
Nuo 6 savaičių amžiaus, IMOVAX POLIO gali būti skiriamas 6, 10 ir 14 gyvenimo savaitę pagal Išplėstinę Imunizacijos Programą (Pasaulio Sveikatos Organizacijos programa).
Neskiepyti suaugusieji turėtų gauti dvi 0,5 ml dozes 1-2 mėnesių intervalu.
Stiprinantieji skiepijimai
Vaikams ketvirtoji dozė (pirma stiprinančioji injekcija) skiriama vieneri metai po trečiosios injekcijos, antraisiais gyvenimo metais.
Suaugusiems trečia dozė (pirma stiprinančioji injekcija) skiriama 8-12 mėnesiais po antrosios injekcijos.
Revakcinacija
Po pilnos pirminės imunizacijos turi būti atliekama revakcinacija imuniteto palaikymui. Revakcinacijos poreikis ir laikas turi būti nustatytas pagal oficialias rekomendacijas.
Poliomielito vakcina gali būti naudojama revakcinacijai asmenims, kurie anksčiau gavo vieną ar daugiau dozių geriamosios poliomielito vakcinos.
Vartojimo metodas
IMOVAX POLIO švirkščiama į raumenis. Kūdikiams ir mažiems vaikams geriausia švirkšti į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį. Vyresniems asmenims švirkščiama deltinio raumens srityje. Kai kuriais atvejais vakciną galima vartoti ir po oda (žr. 4.4 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei vakcinos medžiagai, neomicinui, streptomicinui, polimiksinui B.
Buvusi padidėjusio jautrumo reakcija po ankstesniojo skiepijimo šia vakcina.
Karščiavimas, ūminė liga, paūmėjusi lėtinė liga.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Į kraujagyslę vakcinos švirkšti negalima. Įdūrus adatą, reikia patikrinti, ar ji nepataikė į kraujagyslę.
IMOVAX POLIO, kaip ir kitos švirkščiamos vakcinos, gali sukelti anafilaksinę reakciją, todėl reikia turėti pasirengus visų reikalingų gydymo priemonių.
Vartojant imuninę sistemą slopinančių vaistų ar sergant imuninės sistemos nepakankamumu, reakcija į vakciną gali sumažėti. Tais atvejais rekomenduojama palaukti, kol gydymas minėtais preparatais bus baigtas, ar įsitikinti, kad pacientą skiepyti saugu. ŽIV infekuotus asmenis ar sergančius lėtiniu imunodeficitu, pvz., AIDS, galima skiepyti net jei antikūnų atsakas yra nepakankamas. Tokiu atveju reiktų matuoti imuninį atsaką bei įvertinti apsaugos laipsnį ir papildomų dozių poreikį.
Kaip ir bet kuri injekuojama vakcina, IMOVAX POLIO turi būti atsargiai švirkščiama asmenims, kuriems nustatyta trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, kadangi vartojant į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Tokiu atveju vakciną reikia sušvirkšti po oda.
Skiepijant šia vakcina, kaip ir kitomis injekcinėmis vakcinomis, reikia pasirūpinti tinkamomis medicinos priemonėmis, kad pasireiškus anafilaksinei reakcijai, kuri galima po vakcinacijos, būtų galima greitai suteikti tinkamą pagalbą.
IMOVAX POLIO gali būti skiriama asmenims, kuriems negalima vartoti geriamos vakcinos, taip pat gali būti skiriama kaip stiprinančioji injekcija asmenims, kurie anksčiau gavo geriamą vakciną.
Skiriant pirminę imunizaciją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤28
nėštumo savaitė), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą
apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48–72 valandas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
IMOVAX POLIO galima vartoti kartu su kitomis įprastinėmis vakcinomis švirkščiant į skirtingas kūno vietas.
IMOVAX POLIO negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte. Kitas vakcinas, vartojamas tuo pačiu metu, reikia atskirais švirkštais ir adatoms švirkšti į skirtingas anatomines sritis.
Vakcina vartojama asmenų, kuriems dėl ligos ar imunosupresinės terapijos yra nepakankama antikūnų gamyba, apsauginio imuninio atsako gali nesukelti (žr. 4.4 skyrių).
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie IMOVAX POLIO vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.
IMOVAX POLIO nėštumo metu skiepyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
IMOVAX POLIO žindymo laikotarpiu skiepyti galima.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reiškinių dažnumui apibūdinti vartojamos tokios kategorijos:
Labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100, <1/10); nedažni (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000), tame tarpe ir pavieniai atvejai.
Klinikinių tyrimų duomenys
Vietinis reaktogeniškumas buvo įvertintas dvejuose multicentriniuose randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 395 ligoniai. Nustatytos dažnos ir labai dažnos vietinės reakcijos injekcijos vietoje: paraudimas (nuo 0.7% iki 2.4% asmenų kiekviename tyrime), skausmas (nuo 0.7% iki 34%) ir sukietėjimas (0.4%).
Vietinių reakcijų dažnumas ir sunkumas gali būti įtakotas injekcijos vietos, būdo bei ankstesnių injekcijų skaičiaus.
Multicentrinių randomizuotų tyrimų III fazėje, kurioje dalyvavo 205 vaikai, nustatyti karščiavimo >38.10 C atvejai (10% vaikų po pirmos dozės, 18% po antros dozės ir 7% po trečios dozės).
Duomenys, gauti preparatui pasirodžius rinkoje
Preparatui pasirodžius rinkoje nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti labai retai (< 0.01%). Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.
Pagal vaikų imunizacijos kalendorių, IMOVAX POLIO retai injekuojamas vienas.
Bendriji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Injekcijos vietoje galimos vietinės reakcijos (pvz.: edema), kurios gali atsirasti praėjus 48 val. po sušvirkštimo ir laikytis vieną ar dvi dienas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Limfodenopatija.
Imuninės sistemos sutrikimai
I tipo padidinto jautrumo reakcijos vienai iš vakcinos sudedamųjų medžiagų: urtikarija, angioedema, anafilaksinė reakcija ar anafilaksinis šokas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Mialgija ir nesunki trumpalaikė artralgija buvo nustatytos kelios dienos po skiepijimo.
Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai (izoliuoti arba susiję su karščiavimu) - kelios dienos po skiepijimo; galvos skausmas, nesunki trumpalaikė parestezija (daugiausia apatinėse galūnėse) - kelios savaitės po skiepijimo.
Psichikos sutrikimai
Jaudinimasis, mieguistumas ir dirglumas pirmomis valandomis ar dienomis po skiepijimo ir greitai praeinantis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Apnėja gerokai anksčiau gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių).
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nepastebėta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo poliomielito, ATC kodas – J07 BF03
Vakcina pagaminta iš poliomielito viruso 1-jo, 2-jo ir 3-jo tipų, kultyvuotų Vero ląstelėse, išgrynintų ir inaktyvuotų formaldehidu.
Praėjus 1 mėnesiui po trečiosios pirminės vakcinacijos dozės, susidarė 100% apsauginis antikūnų titras prieš 1-ojo ir 3-iojo tipų poliovirusus bei 99%-100% apsauginis antikūnų titras prieš 2-ojo tipo poliovirusus.
Kūdikiams sustiprinančioji injekcija (4 dozė) apsauginį antikūnų titrą prieš trijų tipų poliovirusus padidino nuo 97,5% iki 100%.
Praėjus nuo 4 iki 5 metų po sustiprinančiosios dozės, asmenims buvo susidaręs nuo 94% iki 99% apsauginis titras.
Anksčiau skiepytiems asmenims po sustiprinančiosios injekcijos išsivystė anamnestinis atsakas.
Daugeliu atvejų duomenys gaunami iš tyrimų atliktų su kombinuotomis vakcinomis, į kurių sudėtį įeina poliomielito vakcina.
Po keturių injekcijų imunitetas trunka mažiausiai 5 metus.
Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pirminę imunizaciją išskyrus kūdikių. Tačiau, pagal PSO rekomendacijas, IMOVAX POLIO galima skiepyti vaikus, paauglius ir suaugusiuosius.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Fenoksietanolis
Etanolis
Formaldehidas
Hanks 199 terpė be fenolio raudonojo (aminorūgščių, įskaitant ir fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų komponentų, įskaitant ir gliukozę, sudėtinis mišinys, papildytas polisorbatu 80 ir atskiestas injekciniu vandeniu)
Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Stiklinis (I tipo) švirkštas su elastometriniu stūmokliniu kamščiu ir prijungta adata. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas.
Stiklinis (I tipo) švirkštas su elastometriniu stūmokliniu kamščiu, be adatos ir su elastometriniu antgaliu. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas.
Stiklinis (I tipo) švirkštas su elastometriniu stūmokliniu kamščiu, neprijungta adata ir elastometriniu antgaliu bei 1 arba 2 atskiromis adatomis. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš suleidžiant vakciną ji turi būti gerai apžiūrėta. Joje neturėtų matytis jokių pašalinių dalelių ar fizinės būklės pokyčių. Vakcina turi būti skaidri ir bespalvė. Jeigu vakcina užšalo arba pastebėjus bet kokių būklės pokyčių, ją reikia sunaikinti.
Švirkštui be prijungtos adatos: atskirą adatą tvirtai uždėkite and švirkšto galo ir pasukdami (900) pritvirtinkite ją.
Prieš vartojimą vakcina turi būti kambario temperatūros.
Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SANOFI PASTEUR S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prancūzija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1349/001 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata, N1
LT/1/95/1349/002 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos, N1
LT/1/95/1349/003 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su atskira adata, N1
LT/1/95/1349/004 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis, N19. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA
2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-11-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
SANOFI PASTEUR S.A
Campus Mérieux
1541, Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy L’Etoile
Prancūzija
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur,
69007 Lyon
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini. III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMOVAX POLIO injekcinė suspensija
Vakcina nuo poliomielito (inaktyvuota)2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Inaktyvuotų 1-ojo tipo poliovirusų (Mahoney)1 - 40 D antigeno vienetų2,3
Inaktyvuotų 2-ojo tipo poliovirusų (MEF-1) 1 - 8 D antigeno vienetai2,3
Inaktyvuotų 3-iojo poliovirusų (Saukett) 1 – 32 D antigeno vienetai2,3
1 Kultivuotų VERO ląstelių kultūroje
2 Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO rekomendacijas
3 Arba ekvivalentiškas nominalus kiekvieno tipo poliovirusų kiekis, išreikštas D antigeno Europos farmakopėjos vienetais. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: fenoksietanolis, etanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė be fenolio raudonojo (aminorūgščių, įskaitant ir fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų komponentų, įskaitant ir gliukozę, sudėtinis mišinys, papildytas polisorbatu 80 ir atskiestas injekciniu vandeniu), vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinė suspensija
1 užpildytas švirkštas su adata.
1 užpildytas švirkštas be adatos.
1 užpildytas švikštas ir 1 atskira adata.
1 užpildytas švirkštas ir 2 atskiros adatos.
0,5 ml
1 dozė.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į raumenis arba po oda.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1349/001 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata, N1
LT/1/95/1349/002 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos, N1
LT/1/95/1349/003 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su atskira adata, N1
LT/1/95/1349/004 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis, N113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
IMOVAX POLIO injekcinė suspensija
Vakcina nuo poliomielito (inaktyvuota)
Vartoti į raumenis arba po oda2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
0,5 ml – 1 dozė6. KITA
Sanofi Pasteur
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMOVAX POLIO injekcinė suspensija
Vakcina nuo poliomielito (inaktyvuota)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.-
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- Pradėję skiepijimų kursą, įsitikinkite, kad jis yra pilnai baigtas, kitaip jūs galite būti neapsaugotas.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.Lapelio turinys
1. Kas yra IMOVAX POLIO ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IMOVAX POLIO
3. Kaip vartoti IMOVAX POLIO
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IMOVAX POLIO
6. Kita informacija1. KAS YRA IMOVAX POLIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ši vakcina skirta poliomielito profilaktikai. Ji vartojama vaikus, paauglius ir suaugusius skiepijant pirmą kartą ir pakartotinai pagal oficialias rekomendacijas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMOVAX POLIO
IMOVAX POLIO vartoti negalima:
jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai pagalbinei IMOVAX POLIO medžiagai, neomicinui, streptomicinui, polimiksinui B arba jeigu tokia reakcija buvo pasireiškusi po ankstesnio skiepijimo šia vakcina;
karščiuojant, sergant ūmine liga arba paūmėjus lėtinei ligai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
IMOVAX POLIO, kaip ir kitos švirkščiamos vakcinos, gali sukelti anafilaksinę reakciją, todėl reikia turėti pasirengus visų reikalingų gydymo priemonių.
Jeigu vartojama vaistų, slopinančių imuninę sistemą arba jei ji nusilpusi, imuninė reakcija į vakciną gali būti sumažėjusi. Tokiu atveju rekomenduojama palaukti, kol gydymas minėtais preparatais bus baigtas, be to, gydytojas turi įsitikinti, kad pacientą skiepyti saugu. ŽIV infekuotus asmenis ar sergančius lėtiniu imunodeficitu, pvz., AIDS, galima skiepyti net jei antikūnų atsakas yra nepakankamas. Tokiu atveju reiktų matuoti imuninį atsaką bei įvertinti apsaugos laipsnį ir papildomų dozių poreikį.
Kaip ir bet kuri injekuojama vakcina, IMOVAX POLIO turi būti atsargiai švirkščiama asmenims, kuriems nustatyta trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, kadangi vartojant į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Tokiu atveju vakcina bus sušvirkšta po oda.
IMOVAX POLIO gali būti skiriama asmenims, kuriems negalima vartoti geriamos vakcinos, taip pat gali būti skiriama kaip stiprinančioji injekcija asmenims, kurie anksčiau gavo geriamą vakciną.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
IMOVAX POLIO galima vartoti kartu su kitomis įprastinėmis vakcinomis, atskirais švirkštais ir adatoms švirkščiant į skirtingas kūno vietas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba slaugytoju.
Šia vakcina nėščias moteris skiepyti galima tik neabejotinai būtinu atveju.
IMOVAX POLIO žindymo laikotarpiu skiepyti galima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai išvardinti 4 skyrelyje (pvz., galvos svaigimas) gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMOVAX POLIO medžiagas
Preparate yra formaldehido, todėl vakcina gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą). Vakcinos sudėtyje yra truputis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio), t.y. alkoholio kiekis preparato sudėtyje yra labai mažas.3. KAIP VARTOTI IMOVAX POLIO
Dozavimas
Pirminė imunizacija
Vyresniems kaip 2 mėnesių pacientams kas vienas arba kas du mėnesiai injekuojama 0,5 ml dozė (iš viso 3 dozės).
Nuo 6 savaičių amžiaus, IMOVAX POLIO gali būti skiriamas 6, 10, ir 14 gyvenimo savaitę pagal Išplėstinę Imunizacijos Programą (Pasaulio Sveikatos Organizacijos programa).
Neskiepyti suaugusieji turėtų gauti dvi 0,5 ml dozes 1-2 mėnesių intervalu.
Stiprinantieji skiepijimai
Vaikams ketvirtoji dozė (pirma stiprinančioji injekcija) skiriama vieneri metai po trečiosios injekcijos, antraisiais gyvenimo metais.
Suaugusiems trečia dozė (pirma stiprinančioji injekcija) skiriama 8-12 mėnesiai po antrosios injekcijos.
Revakcinacija
Po pilnos pirminės imunizacijos turi būti atliekama revakcinacija imuniteto palaikymui. Revakcinacijos poreikis ir laikas turi būti nustatytas pagal oficialias rekomendacijas.
Poliomielito vakcina gali būti naudojama revakcinacijai asmenims, kurie anksčiau gavo vieną ar daugiau dozių geriamos poliomielito vakcinos.
Vartojimo metodas
IMOVAX POLIO švirkščiama į raumenis. Kūdikiams ir mažiems vaikams geriausia švirkšti į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį. Vyresniems asmenims švirkščiama deltinio raumens srityje. Kai kuriais atvejais vakciną galima vartoti ir po oda.
Pavartojus per didelę IMOVAX POLIO dozę
Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Pamiršus pavartoti IMOVAX POLIO
Kada suleisti praleistą dozę, sprendžia gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
IMOVAX POLIO, kaip ir visi kiti vaistai ir vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškia tokie šalutiniai poveikiai (≥0,1%):
• Vietinės reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, eritema (odos paraudimas), sukietėjimas.
• Nesunkus trumpalaikis karščiavimas.
Kiti šalutiniai poveikiai pasireiškia labai retai (<0.01%):
• Vietinės reakcijos injekcijos vietoje:
edema gali pasireikšti per 48 val. ir tęstis vieną ar dvi dienas
limfodenopatija (limfinių mazgų padidėjimas)
• Padidėjusio jautrumo reakcija (alergija): urtikarija, Kvinkės edema (edema veido srityje), anafilaksinis šokas kaip atsakas į vieną iš vakcinos sudedamųjų medžiagų.
• Nesunki trumpalaikė artralgija (sąnarių skausmas) ir mialgija (raumenų skausmas) kelios dienos po skiepijimo.
• Traukuliai (izoliuoti arba susiję su karščiavimu) - kelios dienos po skiepijimo; galvos skausmas, nesunki trumpalaikė parestezija (dilgčiojantis pojūtis, daugiausia apatinėse galūnėse) - kelios savaitės po skiepijimo.
• Jaudinimasis, mieguistumas ir dirglumas pirmomis valandomis ar dienomis po skiepijimo ir greitai praeinantis.
• Išplitęs odos bėrimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.5. KAIP LAIKYTI IMOVAX POLIO
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina užšalo, ją reikia sunaikinti.
Ant švirkšto etiketės ir dėžutės po „tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMOVAX POLIO vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jeigu IMOVAX POLIO suspensija tampa drumsta, ją vartoti draudžiama.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA
IMOVAX POLIO sudėtis
Veikliosios medžiagos:
Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Inaktyvuotų
1-ojo tipo poliovirusų (Mahoney)1 - 40 D antigeno vienetų2,3
Inaktyvuotų 2-ojo tipo poliovirusų (MEF-1) 1 - 8 D antigeno vienetai2,3
Inaktyvuotųs 3-iojo poliovirusų (Saukett) 1 - 32 D antigeno vienetai2,3
1 Kultivuotų VERO ląstelių kultūroje
2 Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO rekomendacijas
3 Arba ekvivalentiškas nominalus kiekvieno tipo poliovirusų kiekis, išreikštas D antigeno Europos farmakopėjos vienetais.
Pagalbinės medžiagos:
Fenoksietanolis, etanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė, be fenolio raudonojo (aminorūgščių, įskaitant ir fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų komponentų, įskaitant ir gliukozę, sudėtinis mišinys, papildytas polisorbatu 80 ir atskiestas injekciniu vandeniu), vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).
IMOVAX POLIO išvaizda ir kiekis pakuotėje
IMOVAX POLIO – tai skaidri, bespalvė injekcinė suspensija, tiekiama užpildytais švirkštais su adatomis arba be jų. Švirkšte yra 0,5 ml suspensijos, dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon,
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Kaip ir su visom kitom injekcinėm vakcinom, prieš vartojant reikia, kad būtų paruoštas tinkamas anafilaksinio šoko gydymo ir priežiūros rinkinys.
Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Prieš vartojimą suplakti.
Vakcinos nevartoti, jeigu stebimas suspensijos užterštumas.
Šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiu kitu vaistu.
Į kraujagyslę vakcinos švirkšti negalima. Įdūrus adatą, reikia patikrinti, ar ji nepataikė į kraujagyslę.
|
|