Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

INDAPAMIDE ACTAVIS 1.5MG PAILG. VEIK. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Indapamide Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Indapamide Actavis
3. Kaip vartoti Indapamide Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Indapamide Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA INDAPAMIDE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMOS

Indapamide Actavis priklauso vaistų, kurie vadinami diuretikais, grupei. Diuretikai skatina šlapimo išsiskyrimą inkstuose.

Šiuo vaistu gydomas padidėjęs kraujospūdis (pirminė arterinė hipertenzija).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDAPAMIDE ACTAVIS

Indapamide Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui arba bet kuriai pagalbinei Indapamide Actavis medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams, kurie priklauso tai pačiai cheminei grupei, kaip indapamidas (sulfonamidai), pavyzdžiui, trimetoprimui arba kotrimoksazolui;
- jei sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažaida, kurią sukelia kepenų funkcijos sutrikimas);
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų kraujyje yra maža kalio koncentracija.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapamide Actavis reikia
Prieš pradėdami vartoti Indapamide Actavis, pasakykite gydytojui, jeigu sergate arba anksčiau sirgote šiomis ligomis:
- širdies liga, širdies nepakankamumu arba širdies ritmo sutrikimu;
- diabetu (reguliariai matuokite gliukozės koncentraciją kraujyje);
- podagra;
- inkstų funkcijos sutrikimu;
- kepenų funkcijos sutrikimu.

Indapamidas veikia kalio ir natrio koncentraciją kraujyje. Prieš pradedant gydytis ir gydymo metu gydytojas gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad ištirtų kalio ir natrio koncentraciją. Tai labai svarbu pacientams, kuriems yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atsiradimo rizika (pvz., senyviems, pacientams, kurie vartoja kelis vaistus arba prastai maitinasi).

Indapamidas gali didinti odos jautrumą saulės šviesai. Jeigu padidėja jautrumas švisai, turite pasakyti gydytojui, nes gali prireikti nutraukti gydymą. Vartojant Indapamide Actavis, rekomenduojama saugoti atviras kūno vietas nuo saulės ar dirbtinių UV spindulių.

Jeigu bus tiriama prieskydinių liaukų funkcija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Indapamide Actavis, nes gali prireikti pristabdyti gydymą.

Sportininkai turi žinoti, kad dėl Indapamide Actavis vartojimo gali būti tariamai teigiamas dopingo testas.

Jeigu manote, kad kuri nors iš šių aplinkybių Jums tinka, kyla daugiau klausimų arba abejojate dėl vaisto vartojimo, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Indapamide Actavis poveikis gali pasikeisti arba pasireikšti šalutinis poveikis, jeigu kartu vartojate išvardytų vaistų. Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui.

Vaistai, kurių vartoti kartu nerekomenduojama
- Ličio preparatai (gydoma depresija). Indapamide Actavis vartoti kartu su ličio preparatais negalima, nes kyla ličio koncentracijos kraujyje padidėjimo rizika ir dėl to gali atsirasti ličio perdozavimo simptomų.

Vaistai, kuriuos vartoti kartu reikia atsargiai
Torsade des pointes (tam tikra širdies plakimo sutrikimo forma) gali sukelti šių vaistų vartojimas:
- vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas, pavyzdžiui, kvinidino, hidrokvinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido ar ibutilido;
- vaistų, kuriais gydomos psichozės, pavyzdžiui, chlorpromazino, ciamemazino, levomepromazino, tioridazino, trifluoperazino, amisulprido, sulpirido, sultoprido, tiaprido, droperidolio arba haloperidolio;
- įvairių kitų vaistų, pavyzdžiui, bepridilio (gydoma krūtinės angina), cisaprido ir difemanilio (gydomi skarndžio ir žarnų sutrikimai), į veną švirkščiamo eritromicino, pentamidino, moksifloksacino, sparfloksacino (gydoma infekcija), halofantrino (gydoma maliarija), mizolastino (gydoma alergija), į veną švirkščiamo vinkamino (gydomas smegenų kraujotakos sutrikimas).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (kartais vadinami NVNU), kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas (pvz.: ibuprofenas, diklofenakas ir indometacinas), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorius (pvz.: celekoksibą, etorikoksibą) ir dideles aspirino dozes (3 g arba daugiau per parą):
- gali silpninti kraujospūdį mažinantį indapamido veikimą. Ūminio inkstų nepakankamumo rizika kyla pacientams, kurių organizme sumažėjęs vandens kiekis (kuriems pasireiškia dehidracija). Svarbu vartoti reikiamą skysčių kiekį.

AKF inhibitoriai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir širdies nepakankamumas (pvz.: kaptoprilis, enalaprilis, perindoprilis):
- sunkaus kraujospūdžio sumažėjimo ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika pradėjus vartoti AKF inhibitorių pacientams, kurių organzime prieš pradedant gydymą trūksta natrio (ypač pacientams, kuries yra inkstų arterijos stenozė).

Indapamido veikimas gali pasikeisti arba pasireikšti šalutinis poveikis, jeigu kartu vartojate šių vaistų:
- metforminą (gydomas diabetas);
- baklofeną (gydomi raumenų spazmai);
- ciklosporiną ir takrolimuzą (gydomas autoimuninis sutrikimas arba slopinama imuninė sistema po organų persodinimo);
- steroidų (pvz.: prednizoloną, hidrokortizoną, fludrokortizoną), kuriais gydomos įvairios būklės, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;
- dirginamųjų vidurių laisvinamųjų preparatų (pvz., senos lapų preparatų);
- kai kurių vaistų, kuriais gydomas širdies nepakankamumas ir tam tikri širdies ritmo sutrikimai (pvz.: digoksiną, digitoksiną);
- kai kurių kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), pavyzdžiui, amiloridą, spironolaktoną, triamtereną;
- tam tikrų šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių, dėl kurių vartojimo sumažėja kalio koncentracija kraujyje, pavyzdžiui, bendroflumetiazidą, furozemidą, piretanidą, bumetanidą ir ksipamidą;
- kai kurių antidepresantų (pvz., imipraminą), neuroleptikų (gydomi psichikos sutrikimai);
- kai kurių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo (vartojami kai kurių sutrikimų diagnostikai);
- tetrakozaktidą (vartojamas kai kurių sutrikimų diagnostikai ir skrandžio bei žarnų sutrikimams gydyti);
- vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio.

Indapamide Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai įtakos šio vaisto veikimui neturi. Galite gerti tabletes valgant, po valgio arba prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šio vaisto nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis
Veiklioji medžiaga prasiskverbia į motinos pieną. Jeigu vartojate šį vaistą, žindyti nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Indapamide Actavis mažina kraujospūdį, dėl to galite justi nuo kraujospūdžio sumažėjimo priklausomą lengvą apsvaigimą ar svaigulį, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus vartoti kartu kitų kraujospūdį mažinančių vaistų. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indapamide Actavis medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI INDAPAMIDE ACTAVIS

Indapamide Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą, kurią geriausia išgerti ryte.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu
Pacientų, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gydyti Indapamide Actavis negalima (žr. 2 skyrių). Visas tiazidų ir panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, kai yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi inkstų funkcija.

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti Indapamide Actavis negalima (žr. 2 skyrių ,,Indapamide Actavis vartoti negalima“).

Senyvi pacientai
Senyvus pacientus galima gydyti Indapamide Actavis, jeigu jų inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Vaikai ir paaugliai
Indapamide Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo būdas
Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant dideliu vandens kiekiu (pvz., stikline vandens). Tablečių traiškyti ar kramtyti negalima. Indapamide Actavis galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu manote, kad Indapamide Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Indapamide Actavis dozę
Perdozavimo atveju gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, sustiprėti diurezinis poveikis ir kilti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo bei vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika. Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Indapamide Actavis tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gali atsirasti šių perdozavimo simptomų: pykinimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas (dėl to pasireiškia apsvaigimas), mėšlungis, galvos svaigimas, mieguistumas, minčių susipainiojimas, pernelyg gausus šlapinimasis arba šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas.

Pamiršus pavartoti Indapamide Actavis
Jeigu užmiršote išgerti tabletę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Indapamide Actavis
Kraujospūdžio padidėjimą paprastai reikia gydyti visą gyvenimą. Jeigu norite nutraukti gydymą, aptarkite tai su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Indapamide Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 100):
- alerginė reakcija (ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas arba astmą), pasireiškiančios odos išbėrimu dėmelėmis arba mazgeliais.

Nedažni (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 100, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 1000):
vėmimas;
alerginė reakcija (ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas arba astmą), pasireiškiančios purpurinės spalvos odos dėmėmis arba lopais.

Reti (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 1000, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 10 000):
galvos svaigimas (galvos sukimasis);
nuovargis;
galvos skausmas;
dilgsėjimas ir dygsėjimas (parestezija);
pykinimas (šleikštulys);
vidurių užkietėjimas (silpna žarnų peristaltika, kietos, sausos išmatos);
burnos džiūvimas.

Labai reti (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10 000):
kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika;
baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja infekcijų rizika. Šis sutrikimas kartais gali būti sunkus (agranulocitozė);
tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali pasireikšti silpnumas, atsirasti mėlynių arba dažniau pasireikšti infekcijos (hemolizinė anemija). Gali pasireikšti aplazinė anemija (kaulų čiulpų slopinimas);
kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio pasireiškia sunkus pilvo ir nugaros skausmas;
nereguliarus širdies plakimas;
kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas;
inkstų funkcijos sutrikimas;
kepenų funkcijos sutrikimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimus);
padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
sunkios alerginės reakcijos (angioneurozinė edema, ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas ar astmą), kurios pasireiškia veido, lūpų ar liežuvio patinimu ir dilgėline, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės patinimu, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ar rijimas. Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
sunkios alerginės reakcijos, kurios pasireiškia į gripą panašiais simptomais, odos, burnos, akių ar lytinių organų pūslėmis (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas). Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti ir toliau išvardytas poveikis. Vis dėlto remiantis turimais duomenimis, nurodyti, koks šių sutrikimų dažnis, negalima.

Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali sumažėti natrio ir kalio koncentracija kraujyje. Gydytojas gali stebėti šias koncentracijas, tirdamas Jūsų kraują (žr. anksčiau esantį skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapamide Actavis reikia“).
Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali sumažėti kraujo tūris (pasireikšti hipovolemija) ir pasireikšti skysčių trūkumas organizme (dehidracija) bei sumažėti kraujospūdis atsistojant (ortostatinė hipotenzija).
Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali sumažėti chloridų koncentracija kraujyje ir dėl to sumažėti kraujo rūgštingumas (pasireikšti metabolinė alkalozė).
Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje.
Jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu, vartojant Indapamide Actavis, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažaida, kuri pasireiškia [komplikacija] dėl kepenų ligos).
Jeigu pasireiškia būklė, kuri vadinama ūmine diseminuota raudonąja vilklige (reta, išplitusi uždegiminė liga), Indapamide Actavis vartojimas šį sutrikimą gali pasunkinti.
Vartojant Indapamide Actavis, oda gali tapti jautresnė UV spinduliams (žr. anksčiau esantį skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapamide Actavis reikia“).
Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje ir dėl to pasireikšti podagros priepuolis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI INDAPAMIDE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Indapamide Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Indapamide Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (augalinis).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Indapamide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos apvalios plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 pailginto atpalaidavimo tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Gamintojas
Actavis Nordic A/S
Örnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Danija

arba

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon EX32 8NS
Jungtinė Karalystė

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
BulgarijaEEE šalyse šis vaistinis preparatas yra registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija – Indapamid-Actavis 1,5 mg Retardtabletten
Austrija - Indapamid Actavis 1,5 mg Retardtabletten
Danija - Indapamid Actavis
Estija - Indapamide Actavis
Vengrija - LAPIDEN 1.5 mg SR tabletta
Italija - Indapamide Actavis
Lietuva - Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Latvija - Indapamide Actavis
Lenkija - Indipam SR
Portugalija - Indapamida Actavis
Rumunija - Indapamidă Actavis 1.5 mg Comprimate Cu Eliberare Prelungită
Slovėnija - INDIPAM 1, 5 mg
Jungtinė Karalystė - Indipam XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/76
LT-08118 Vilnius
Tel. +370 260 96 15Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-11Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

Pagalbinės medžiagos: vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 144,22 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Balta apvali plėvele dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Vartoti po vieną tabletę per 24 valandas, geriausiai ryte. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Tablečių kramtyti negalima.

Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, bet padidėja druskų šalinimas.

Inkstų nepakankamumas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Sunkaus inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Visas tiazidų ir panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik esant normaliai arba tik šiek tiek sutrikusiai inkstų funkcijai.

Senyvi pacientai (žr. 4.4 skyrių)
Senyvų pacientų kreatinino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį. Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis galima gydyti tik tuos senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atveju gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima.

Vaikai ir paaugliai
Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas indapamidui, kitiems sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai.
- Sunkus inkstų nepakankamumas.
- Hepatinė encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- Hipokalemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai
Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, į tiazidus panašūs diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač tuo atveju, kai sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jeigu pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, diuretiko vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Laktozės netoleravimas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų, pavyzdžiui, galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Jautrumas šviesai
Nustatyta, kad tiazidai ir į tiazidus panašūs diuretikai gali sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pasireiškia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu nusprendžiama, kad gydymą diuretiku būtina atnaujinti, rekomenduojama saugotis saulės ir dirbtinių UV spindulių.

Atsargumo priemonės

- Vandens ir elektrolitų pusiausvyra

Natrio koncentracija plazmoje
Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu, reikia nustatyti natrio koncentraciją plazmoje. Bet kurie diuretikai gali sukelti hiponatremiją, dėl kurios kartais gali kilti labai sunkių komplikacijų. Sumažėjus natrio koncentracijai plazmoje, simptomų iš pradžių gali nebūti, todėl labai svarbu reguliariai ją stebėti. Senyviems ir kepenų ciroze sergantiems pacientams natrio koncentraciją plazmoje reikia matuoti dar dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Kalio koncentracija plazmoje
Kalio koncentracijos mažėjimas kraujyje yra pagrindinė su tiazidų ir panašių diuretikų vartojimu susijusi rizika. Nuo hipokalemijos (kalio ( 3,4 mmol/l) reikia saugoti kai kurių didelės rizikos grupių pacientus, pavyzdžiui: senyvus, blogai besimaitinančius arba daug vaistinių preparatų vartojančius, sergančius kepenų ciroze, kuriems pasireiškia edema ir ascitas, sergančius širdies išemine liga ir širdies nepakankamumu pacientus. Tokiomis aplinkybėmis hipokalemija stiprina toksinį širdies glikozidų poveikį ir didina aritmijos riziką.

Padidėjusi rizika yra ir asmenims, kurių pailgėjęs QT intervalas (įgimtas arba įgytas). Hipokalemija, kaip ir bradikardija, yra sunkios aritmijos, ypač torsades de pointes, kuri gali būti mirtina, jautrinamasis veiksnys.

Visais anksčiau išvardytais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją plazmoje. Pradėjus gydymą, pirmą kartą kalio koncentraciją plazmoje reikia išmatuoti pirmą gydymo savaitę.

Diagnozavus hipokalemiją, kalio koncentraciją reikia koreguoti.

Kalcio koncentracija plazmoje
Tiazidai ir panašūs diuretikai gali mažinti kalcio ekskreciją su šlapimu ir dėl to gali šiek tiek laikinai padidėti kalcio koncentracija plazmoje. Žymi hiperkalcemija gali pasireikšti dėl anksčiau nediagnozuotos hiperparatirozės. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą reikia laikinai nutraukti gydymą.

Gliukozės koncentracija kraujyje
Svarbu stebėti gliukozės koncentraciją diabeto ligonių kraujyje, ypač jeigu pasireiškia hipokalemija.

Šlapimo rūgštis
Pacientams, kuriems pasireiškia hiperurikemija, yra polinkis į podagros priepuolių padažnėjimą.

Inkstų funkcija ir diuretikai
Visiškas tiazidų ir panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik esant normaliai arba tik šiek tiek sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino koncentracija suaugusių pacientų plazmoje mažesnė kaip 25 mg/l, t. y. mažesnė kaip 220 µmol/l). Senyvų pacientų kreatinino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį.

Pradėjus gydyti diuretikais, dėl vandens ir natrio šalinimo iš organizmo sumažėjus glomerulų filtracijai, gali pasireikšti antrinė hipovolemija. Dėl to kraujyje gali padaugėti šlapalo ir kreatinino. Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, toks trumpalaikis inkstų nepakankamumas pasekmių nesukelia, bet gali pasunkėti buvęs inkstų nepakankamumas.

Sportininkai
Sportininkus reikia perspėti, kad vaistinio preparato sudėtyje esanti veiklioji medžiaga gali lemti tariamai teigiamą dopingo mėginio reakciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatai, kurių vartoti kartu nerekomenduojama

Ličio preparatai
Didėja ličio koncentracija plazmoje ir atsiranda perdozavimo požymių, kaip ir laikantis bedruskės dietos (mažėja ličio šalinimas su šlapimu). Vis dėlto, jeigu būtina kartu vartoti diuretikų, reikia atidžiai matuoti ličio koncentraciją plazmoje ir prireikus keisti jo dozę.

Diuretikai
Indapamido vartoti kartu su diuretikais, kurie gali sukelti hipokalemiją (bumetanidu, furozemidu, piretanidu, tiazidais ir ksipamidu) nerekomenduojama.

Preparatai, kuriuos vartoti kartu reikia atsargiai

Torsades de pointes sukeliantys vaistiniai preparatai

- I A klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (kvinidinas, hidrokvinidinas, dizopiramidas).
- III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas).
- Kai kurie antipsichoziniai vaistiniai preparatai: fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas).
- Benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas).
- Butirofenonai (droperidolis, haloperidolis).
- Kiti vaistiniai preparatai: bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną švirkščiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną švirkščiamas vinkamicinas.

Padidėja skilvelinių aritmijos, ypač torsades de pointes, rizika (hipokalemija yra rizikos veiksnys). Prieš pradedant vartoti kartu šių vaistinių preparatų, reikia stebėti, ar nepasireiškia hipokalemija, ir, jeigu reikia, ją koreguoti. Reikia stebėti paciento būklę, elektrolitų koncentraciją plazmoje ir rašyti EKG. Jeigu yra hipokalemija, reikia gydyti vaistiniais preparatais, kurie nesukelia torsades de pointes.

Sisteminio veikimo nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius ir didelę acetilsalicilo rūgšties dozę (( 3 g per parą)
Gali silpnėti indapamido anthipertenzinis poveikis. Dehidratuotiems pacientams dėl sumažėjusios glomerulų filtracijos kyla ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia vartoti skysčių, o pradėjus gydymą, stebėti inkstų funkciją.

Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai
Pradėjus vartoti AKF inhibitorių, pacientams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tuo atveju, jeigu yra inkstų arterijos stenozė), kyla staigios hipotenzijos ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika.

Prieš pradedant hipertenzija sergančių ligonių, kurių organizme gali trūkti natrio, gydymą diuretikais, reikia:

- arba nutraukti diuretikų vartojimą likus 3 dienoms iki gydymo AKF inhibitoriais pradžios, o vėliau, jeigu reikia, gydymą kalio šalinimą iš organizmo skatinančiais diuretikais atnaujinti;
- arba skirti vartoti mažą pradinę AKF inhibitoriaus dozę, o vėliau šią dozę palaipsniui didinti.

Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams iš pradžių reikia skirti vartoti labai mažą AKF inhibitoriaus dozę ir, jeigu galima, prieš tai sumažinti vartoto kalio šalinimą iš organizmo skatinančio diuretiko dozę.

Visais atvejais pirmas gydymo AKF inhibitoriumi savaites reikia stebėti inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją plazmoje).

Kiti hipokalemiją sukeliantys vaistiniai preparatai, amfotericinas B (į veną), gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai (sisteminio veikimo), tetrakosaktidas, dirginamieji vidurių laisvinamieji preparatai
Didėja hipokalemijos rizika (adityvus poveikis). Reikia stebėti kalio koncentraciją plazmoje ir, jeigu reikia, koreguoti. Ypač svarbu atsižvelgti į tai, jeigu kartu vartojama širdies glikozidų. Turi būti vartojami nedirginamieji vidurių laisvinamieji preparatai.

Baklofenas
Stiprėja antihipertenzinis poveikis. Prieš pradedant gydymą, reikia vartoti skysčių, o pradėjus gydymą stebėti inkstų funkciją.

Širdies glikozidai
Hipokalemija yra jautrinamasis širdies glikozidų toksinio poveikio veiksnys. Reikia stebėti kalio koncentraciją plazmoje, rašyti EKG ir prireikus keisti gydymą.

Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti galima tik apsvarsčius

Kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
Kai kuriems pacientams gydymas kartu su šiais vaistiniais preparatais gali būti naudingas, vis dėl to ir jiems gali pasireikšti hipokalemija ar hiperkalemija (ypač pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu arba diabetu). Reikia stebėti kalio koncentraciją plazmoje, rašyti EKG ir, jeigu reikia, peržiūrėti gydymą.

Metforminas
Jei dėl diuretikų, ypač veikiančių Henlės kilpoje, vartojimo pasireiškia inkstų nepakankamumas, padidėja metformino sukeliamos laktatacidozės rizika. Metformino vartoti negalima, jeigu vyrų plazmoje kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 15 mg/l (135 (mol/l), o moterų 12 mg/l (110 (mol/l).

Kontrastą sukuriantys preparatai, kuriuose yra jodo
Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač jei kartu vartojamos didelės kontrastą sukuriančių preparatų, kuriuose yra jodo, dozės. Prieš vartojant preparatų, kuriose yra jodo, reikia normalizuoti skysčių kiekį organizme.

Į imipraminą panašūs antidepresantai, neuroleptikai
Stiprėja antihipertenzinis poveikis ir didėja ortostatinės hipotenzijos rizika (adityvus poveikis).

Kalcio druskos
Hiperkalcemijos rizika dėl kalcio eliminacijos su šlapimu sumažėjimo.

Ciklosporinas, takrolimuzas
Kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimo rizika ir tuo atveju, jei vandens ir natrio organizme netrūksta, o ciklosporino koncentracija kraujyje nepakinta.

Kortikosteroidai, tetrakosaktidas (sisteminio veikimo)
Silpnėja antihipertenzinis poveikis (nes kortikosteroidai organizme sulaiko vandenį ir natrį).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėščių moterų gydyti diuretikais paprastai nerekomenduojama ir jais gydyti fiziologinę nėščiųjų edemą negalima. Diuretikai gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją, dėl to gali kilti vaisiaus augimo sutrikimo rizika.

Žindymo laikotarpis
Indapamido prasiskverbia į motinos pieną. Gali pasireikšti poveikis žindomam kūdikiui, dėl to indapamido žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Indapamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Indapamidas neveikia budrumo. Vis dėlto pavieniais atvejais pasireiškęs hipotenzinis poveikis gali sutrikdyti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis (klinikiniai simptomai ar laboratorinių tyrimų duomenys) dažniausiai priklauso nuo dozės. Į tiazidus panašūs diuretikai, įskaitant indapamidą, gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, kurios išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Naudojami šie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ( 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (( 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos sukimasis, nuovargis, galvos skausmas, parestezija.

Širdies sutrikimai
Labai reti: aritmija, hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: vėmimas.
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų nepakankamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas.
Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos ligoniams, dažniausiai sergantiems odos liga, kuriems yra polinkis į alergines reakcijas ar astmą.
Dažni: makulopapulinis išbėrimas.
Nedažni: purpura.
Labai reti: angioneurozinė edema ir (arba) dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas.
Dažnis nežinomas: gali pasunkėti jau esama ūminė diseminuota raudonoji vilkligė.

Nustatyta padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai
Klinikinių tyrimų duomenimis, hipokalemija (kalio koncentracija plazmoje ( 3,4 mmol/l) pasireiškė 10 ( pacientų, o po 46 gydymo savaičių ( 3,2 mmol/l buvo 4 ( pacientų. Po 12 gydymo savaičių kalio koncentracija plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l.
Labai reti: hiperkalcemija.
Dažnis nežinomas:
- kalio išeikvojimas, susijęs su hipokalemija. Didelės rizikos grupės pacientams šis sutrikimas gali būti labai sunkus (žr. 4.4 skyrių);
- hiponatremija, susijusi su hipovolemija, galinčios sukelti dehidraciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu su natriu iš organizmo šalinami ir chloridai, dėl to gali pasireikšti antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė, tačiau ji pasireiškia retai ir būna nežymi;
- šlapimo rūgšties koncentracijos plazmoje ir gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas plazmoje gydymo metu. Ar galima skirti vartoti šių diuretikų pacientams, kurie serga podagra arba diabetu, reikia labai atidžiai apsvarstyti.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Nustatyta, kad vartojant ne didesnę kaip 40 mg indapamido dozę (t. y. 27 kartus didesnę už gydomąją dozę) toksinio poveikio nepasireiškia. Ūminio perdozavimo simptomai pirmiausiai yra vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija). Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, mėšlungis, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, poliurija ar oligurija, arba net anurija (hipovolemijos atveju).

Gydymas
Pirmiausiai reikia greitinti nuryto vaistinio preparato eliminaciją: išplauti skrandį ir (arba) skirti vartoti aktyvintosios anglies, vėliau specializuotoje gydymo įstaigoje normalizuoti elektrolitų ir vandens pusiausvyrą organizme.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( antihipertenziniai vaistiniai preparatai, diuretikai, sulfonamidai, gryni
ATC kodas ( C 03 BA 11

Indapamidas yra indolo žiedą turintis sulfonamidų darinys, kurio farmakologinis veikimas panašus į tiazidinių diuretikų: vaistinis preparatas slopina natrio reabsorbciją žievinėje inkstų dalyje esančiuose inkstų kanalėlių segmentuose. Indapamidas didina natrio bei chloridų ir mažesne apimtimi kalio bei magnio ekskreciją su šlapimu, dėl to padidėja šlapimo išsiskyrimas ir pasireiškia antihipertenzinis poveikis.

II ir III fazės klinikinių tyrimų metu monoterapija sukėlė 24 val. išliekantį antihipertenzinį poveikį. Toks poveikis pasireiškė vartojant tokias dozes, kurių diurezinis poveikis buvo silpnas.

Antihipertenzinis indapamido poveikis susijęs su kraujo tekėjimo arterijomis pagerėjimu ir arteriolių bei bendro kraujagyslių periferinio pasipriešinimo sumažėjimu.

Indapamidas mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.

Vartojant tam tikrą tiazidų ar panašių diuretikų dozę (plato), gydomasis poveikis daugiau nestiprėja, bet dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis. Jeigu gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.

Trumpalaikių, vidutinės trukmės ir ilgalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo hipertenzija sergantys pacientais, duomenimis, indapamidas:
- neveikia lipidų metabolizmo (trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio);
- neveikia net ir hipertenzija sergančių diabeto ligonių angliavandenių metabolizmo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tiekiamas pailginto atpalaidavimo vaistinis preparatas, kurio pagrindą sudaro matricos sistema, kurioje pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga. Tai užtikrina ilgalaikį indapamido atpalaidavimą.

Absorbcija
Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama iš virškinimo trakto. Maistas šiek tiek pagreitina vaistinio preparato absorbciją, bet neturi įtakos absorbuojamam indapamido kiekiui. Išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija serume atsiranda praėjus 12 val. po pavartojimo. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos serume svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir skiriasi atskirų žmonių organizme.

Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 79 ( indapamido. Pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka 1424 val. (vidutiniškai 18 val.). Pusiausvyros apykaita nusistovi po 7 parų. Vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupia.

Metabolizmas
Daugiausia indapamido eliminuojama su šlapimu (70 ( dozės) ir išmatomis (22 ( dozės) neaktyvių metabolitų pavidalu.

Didelės rizikos grupių asmenys
Pacientų, kurie serga inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nepakinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Girdant didėjančias indapamido dozes (nuo 40 iki 8000 kartų didesnes už gydomąją dozę žmogui), diurezinis indapamido poveikis įvairių rūšių gyvūnams stiprėjo. Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant indapamidą į veną arba į pilvo ertmę, pagrindiniai apsinuodijimo simptomai buvo susiję su farmakologiniu indapamido poveikiu, t. y. pasireiškė kvėpavimo suretėjimas ir periferinė vazodilatacija. Tyrimų duomenimis, indapamidas neturi mutageninių ir kancerogeninių savybių.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Hipromeliozė
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC lizdinė plokštelė

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1269/001
N14 - LT/1/08/1269/002
N15 - LT/1/08/1269/003
N20 - LT/1/08/1269/004
N30 - LT/1/08/1269/005
N50 - LT/1/08/1269/006
N60 - LT/1/08/1269/007
N90 - LT/1/08/1269/008
N100 - LT/1/08/1269/009

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-15Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis Nordic A/S
Örnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Danija

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon EX32 8NS
Jungtinė Karalystė

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
BulgarijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS

2008-12-11

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indapamidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo tabletės

10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1269/001
N14 - LT/1/08/1269/002
N15 - LT/1/08/1269/003
N20 - LT/1/08/1269/004
N30 - LT/1/08/1269/005
N50 - LT/1/08/1269/006
N60 - LT/1/08/1269/007
N90 - LT/1/08/1269/008
N100 - LT/1/08/1269/009 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Indapamide Actavis 1,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indapamidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Indapamide Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Indapamide Actavis
3. Kaip vartoti Indapamide Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Indapamide Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA INDAPAMIDE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMOS

Indapamide Actavis priklauso vaistų, kurie vadinami diuretikais, grupei. Diuretikai skatina šlapimo išsiskyrimą inkstuose.

Šiuo vaistu gydomas padidėjęs kraujospūdis (pirminė arterinė hipertenzija).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDAPAMIDE ACTAVIS

Indapamide Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui arba bet kuriai pagalbinei Indapamide Actavis medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams, kurie priklauso tai pačiai cheminei grupei, kaip indapamidas (sulfonamidai), pavyzdžiui, trimetoprimui arba kotrimoksazolui;
- jei sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažaida, kurią sukelia kepenų funkcijos sutrikimas);
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų kraujyje yra maža kalio koncentracija.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapamide Actavis reikia
Prieš pradėdami vartoti Indapamide Actavis, pasakykite gydytojui, jeigu sergate arba anksčiau sirgote šiomis ligomis:
- širdies liga, širdies nepakankamumu arba širdies ritmo sutrikimu;
- diabetu (reguliariai matuokite gliukozės koncentraciją kraujyje);
- podagra;
- inkstų funkcijos sutrikimu;
- kepenų funkcijos sutrikimu.

Indapamidas veikia kalio ir natrio koncentraciją kraujyje. Prieš pradedant gydytis ir gydymo metu gydytojas gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad ištirtų kalio ir natrio koncentraciją. Tai labai svarbu pacientams, kuriems yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atsiradimo rizika (pvz., senyviems, pacientams, kurie vartoja kelis vaistus arba prastai maitinasi).

Indapamidas gali didinti odos jautrumą saulės šviesai. Jeigu padidėja jautrumas švisai, turite pasakyti gydytojui, nes gali prireikti nutraukti gydymą. Vartojant Indapamide Actavis, rekomenduojama saugoti atviras kūno vietas nuo saulės ar dirbtinių UV spindulių.

Jeigu bus tiriama prieskydinių liaukų funkcija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Indapamide Actavis, nes gali prireikti pristabdyti gydymą.

Sportininkai turi žinoti, kad dėl Indapamide Actavis vartojimo gali būti tariamai teigiamas dopingo testas.

Jeigu manote, kad kuri nors iš šių aplinkybių Jums tinka, kyla daugiau klausimų arba abejojate dėl vaisto vartojimo, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Indapamide Actavis poveikis gali pasikeisti arba pasireikšti šalutinis poveikis, jeigu kartu vartojate išvardytų vaistų. Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui.

Vaistai, kurių vartoti kartu nerekomenduojama
- Ličio preparatai (gydoma depresija). Indapamide Actavis vartoti kartu su ličio preparatais negalima, nes kyla ličio koncentracijos kraujyje padidėjimo rizika ir dėl to gali atsirasti ličio perdozavimo simptomų.

Vaistai, kuriuos vartoti kartu reikia atsargiai
Torsade des pointes (tam tikra širdies plakimo sutrikimo forma) gali sukelti šių vaistų vartojimas:
- vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas, pavyzdžiui, kvinidino, hidrokvinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido ar ibutilido;
- vaistų, kuriais gydomos psichozės, pavyzdžiui, chlorpromazino, ciamemazino, levomepromazino, tioridazino, trifluoperazino, amisulprido, sulpirido, sultoprido, tiaprido, droperidolio arba haloperidolio;
- įvairių kitų vaistų, pavyzdžiui, bepridilio (gydoma krūtinės angina), cisaprido ir difemanilio (gydomi skarndžio ir žarnų sutrikimai), į veną švirkščiamo eritromicino, pentamidino, moksifloksacino, sparfloksacino (gydoma infekcija), halofantrino (gydoma maliarija), mizolastino (gydoma alergija), į veną švirkščiamo vinkamino (gydomas smegenų kraujotakos sutrikimas).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (kartais vadinami NVNU), kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas (pvz.: ibuprofenas, diklofenakas ir indometacinas), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorius (pvz.: celekoksibą, etorikoksibą) ir dideles aspirino dozes (3 g arba daugiau per parą):
- gali silpninti kraujospūdį mažinantį indapamido veikimą. Ūminio inkstų nepakankamumo rizika kyla pacientams, kurių organizme sumažėjęs vandens kiekis (kuriems pasireiškia dehidracija). Svarbu vartoti reikiamą skysčių kiekį.

AKF inhibitoriai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir širdies nepakankamumas (pvz.: kaptoprilis, enalaprilis, perindoprilis):
- sunkaus kraujospūdžio sumažėjimo ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika pradėjus vartoti AKF inhibitorių pacientams, kurių organzime prieš pradedant gydymą trūksta natrio (ypač pacientams, kuries yra inkstų arterijos stenozė).

Indapamido veikimas gali pasikeisti arba pasireikšti šalutinis poveikis, jeigu kartu vartojate šių vaistų:
- metforminą (gydomas diabetas);
- baklofeną (gydomi raumenų spazmai);
- ciklosporiną ir takrolimuzą (gydomas autoimuninis sutrikimas arba slopinama imuninė sistema po organų persodinimo);
- steroidų (pvz.: prednizoloną, hidrokortizoną, fludrokortizoną), kuriais gydomos įvairios būklės, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;
- dirginamųjų vidurių laisvinamųjų preparatų (pvz., senos lapų preparatų);
- kai kurių vaistų, kuriais gydomas širdies nepakankamumas ir tam tikri širdies ritmo sutrikimai (pvz.: digoksiną, digitoksiną);
- kai kurių kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), pavyzdžiui, amiloridą, spironolaktoną, triamtereną;
- tam tikrų šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių, dėl kurių vartojimo sumažėja kalio koncentracija kraujyje, pavyzdžiui, bendroflumetiazidą, furozemidą, piretanidą, bumetanidą ir ksipamidą;
- kai kurių antidepresantų (pvz., imipraminą), neuroleptikų (gydomi psichikos sutrikimai);
- kai kurių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo (vartojami kai kurių sutrikimų diagnostikai);
- tetrakozaktidą (vartojamas kai kurių sutrikimų diagnostikai ir skrandžio bei žarnų sutrikimams gydyti);
- vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio.

Indapamide Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai įtakos šio vaisto veikimui neturi. Galite gerti tabletes valgant, po valgio arba prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šio vaisto nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis
Veiklioji medžiaga prasiskverbia į motinos pieną. Jeigu vartojate šį vaistą, žindyti nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Indapamide Actavis mažina kraujospūdį, dėl to galite justi nuo kraujospūdžio sumažėjimo priklausomą lengvą apsvaigimą ar svaigulį, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus vartoti kartu kitų kraujospūdį mažinančių vaistų. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indapamide Actavis medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI INDAPAMIDE ACTAVIS

Indapamide Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą, kurią geriausia išgerti ryte.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu
Pacientų, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gydyti Indapamide Actavis negalima (žr. 2 skyrių). Visas tiazidų ir panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, kai yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi inkstų funkcija.

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti Indapamide Actavis negalima (žr. 2 skyrių ,,Indapamide Actavis vartoti negalima“).

Senyvi pacientai
Senyvus pacientus galima gydyti Indapamide Actavis, jeigu jų inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Vaikai ir paaugliai
Indapamide Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo būdas
Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant dideliu vandens kiekiu (pvz., stikline vandens). Tablečių traiškyti ar kramtyti negalima. Indapamide Actavis galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu manote, kad Indapamide Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Indapamide Actavis dozę
Perdozavimo atveju gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, sustiprėti diurezinis poveikis ir kilti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo bei vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika. Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Indapamide Actavis tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gali atsirasti šių perdozavimo simptomų: pykinimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas (dėl to pasireiškia apsvaigimas), mėšlungis, galvos svaigimas, mieguistumas, minčių susipainiojimas, pernelyg gausus šlapinimasis arba šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas.

Pamiršus pavartoti Indapamide Actavis
Jeigu užmiršote išgerti tabletę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Indapamide Actavis
Kraujospūdžio padidėjimą paprastai reikia gydyti visą gyvenimą. Jeigu norite nutraukti gydymą, aptarkite tai su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Indapamide Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 100):
- alerginė reakcija (ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas arba astmą), pasireiškiančios odos išbėrimu dėmelėmis arba mazgeliais.

Nedažni (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 100, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 1000):
vėmimas;
alerginė reakcija (ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas arba astmą), pasireiškiančios purpurinės spalvos odos dėmėmis arba lopais.

Reti (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 1000, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 10 000):
galvos svaigimas (galvos sukimasis);
nuovargis;
galvos skausmas;
dilgsėjimas ir dygsėjimas (parestezija);
pykinimas (šleikštulys);
vidurių užkietėjimas (silpna žarnų peristaltika, kietos, sausos išmatos);
burnos džiūvimas.

Labai reti (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10 000):
kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika;
baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja infekcijų rizika. Šis sutrikimas kartais gali būti sunkus (agranulocitozė);
tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali pasireikšti silpnumas, atsirasti mėlynių arba dažniau pasireikšti infekcijos (hemolizinė anemija). Gali pasireikšti aplazinė anemija (kaulų čiulpų slopinimas);
kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio pasireiškia sunkus pilvo ir nugaros skausmas;
nereguliarus širdies plakimas;
kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas;
inkstų funkcijos sutrikimas;
kepenų funkcijos sutrikimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimus);
padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
sunkios alerginės reakcijos (angioneurozinė edema, ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas ar astmą), kurios pasireiškia veido, lūpų ar liežuvio patinimu ir dilgėline, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės patinimu, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ar rijimas. Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
sunkios alerginės reakcijos, kurios pasireiškia į gripą panašiais simptomais, odos, burnos, akių ar lytinių organų pūslėmis (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas). Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti ir toliau išvardytas poveikis. Vis dėlto remiantis turimais duomenimis, nurodyti, koks šių sutrikimų dažnis, negalima.

Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali sumažėti natrio ir kalio koncentracija kraujyje. Gydytojas gali stebėti šias koncentracijas, tirdamas Jūsų kraują (žr. anksčiau esantį skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapamide Actavis reikia“).
Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali sumažėti kraujo tūris (pasireikšti hipovolemija) ir pasireikšti skysčių trūkumas organizme (dehidracija) bei sumažėti kraujospūdis atsistojant (ortostatinė hipotenzija).
Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali sumažėti chloridų koncentracija kraujyje ir dėl to sumažėti kraujo rūgštingumas (pasireikšti metabolinė alkalozė).
Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje.
Jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu, vartojant Indapamide Actavis, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažaida, kuri pasireiškia [komplikacija] dėl kepenų ligos).
Jeigu pasireiškia būklė, kuri vadinama ūmine diseminuota raudonąja vilklige (reta, išplitusi uždegiminė liga), Indapamide Actavis vartojimas šį sutrikimą gali pasunkinti.
Vartojant Indapamide Actavis, oda gali tapti jautresnė UV spinduliams (žr. anksčiau esantį skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapamide Actavis reikia“).
Dėl Indapamide Actavis vartojimo gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje ir dėl to pasireikšti podagros priepuolis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI INDAPAMIDE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Indapamide Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Indapamide Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (augalinis).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Indapamide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos apvalios plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 pailginto atpalaidavimo tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Gamintojas
Actavis Nordic A/S
Örnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Danija

arba

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon EX32 8NS
Jungtinė Karalystė

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
BulgarijaEEE šalyse šis vaistinis preparatas yra registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija – Indapamid-Actavis 1,5 mg Retardtabletten
Austrija - Indapamid Actavis 1,5 mg Retardtabletten
Danija - Indapamid Actavis
Estija - Indapamide Actavis
Vengrija - LAPIDEN 1.5 mg SR tabletta
Italija - Indapamide Actavis
Lietuva - Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Latvija - Indapamide Actavis
Lenkija - Indipam SR
Portugalija - Indapamida Actavis
Rumunija - Indapamidă Actavis 1.5 mg Comprimate Cu Eliberare Prelungită
Slovėnija - INDIPAM 1, 5 mg
Jungtinė Karalystė - Indipam XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/76
LT-08118 Vilnius
Tel. +370 260 96 15Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-11Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7