Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

INDAPAMIDE ORION 1.5MG PAILG. VEIK. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ORION PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Indapamide Orion 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indapamidas Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Indapamide Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Indapamide Orion
3. Kaip vartoti Indapamide Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Indapamide Orion
6. Kita informacija1. KAS YRA INDAPAMIDE ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indapamide Orion veiklioji medžiaga yra indapamidas. Indapamidas yra diuretikas (šlapimą varantis vaistas) ir yra skirtas padidėjusio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDAPAMIDE ORION

Indapamide Orion vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei Indapamide Orion medžiagai;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu Jums nustatyta būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);
- jeigu Jūsų kraujyje mažas kalio kiekis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartodami Indapamide Orion pasakykite gydytojui, jeigu:
- sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
- sergate cukriniu diabetu;
- sergate podagra;
- sutrikęs širdies ritmas;
- bent kiek sutrikusi inkstų veikla;
- Jums reikia atlikti prieskydinių liaukų veiklos tyrimą;
- Jums pasireiškia jautrumo šviesai reakcijų.

Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą, norėdamas įsitikinti:
- ar ne per mažas natrio arba kalio kiekis Jūsų kraujyje.
- ar ne per didelis kalcio kiekis.

Sportininkai privalo žinoti, kad dėl veikliosios šio vaisto medžiagos dopingo testas gali būti tariamai teigiamas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius vaistinius bei natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant kitų vaistinių preparatų gali pakisti jų poveikis, arba jie gali pakeisti Indapamide Orion poveikį. Šie vaistiniai preparatai yra:
- ličio preparatai (vartojami maniakiniam – depresiniam sutrikimui gydyti), jų kartų su indapamidu negalima, nes gali padidėti ličio kiekis kraujyje;
- vaistai sutrikusiam širdies ritmui gydyti (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas, širdį veikiančių glikozidų);
- vaistai, vartojami psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija, gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, neuroleptikai);
- bepridilis (vaistas nuo krūtinės anginos, t. y. būklės, sukeliančios krūtinės skausmą);
- cisapridas, difemanilis (vaistai, vartojami virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
- sparfloksacinas, moksifloksacinas (antibiotikai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
- halofantrinas (antiparazitinis preparatas, vartojamas tam tikroms maliarijos rūšims gydyti),
- pentamidinas (vaistas nuo tam tikros plaučių uždegimo rūšies);
- mizolastinas (vaistas, vartojamas alerginėms reakcijoms, pvz., šienligei, gydyti );
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vartojami skausmui malšinti (pvz., ibuprofenas);
- didelės acetilsalicilo rūgšties dozės;
- angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies nepakankamumo);
- geriamieji kortikosteroidai, vartojami įvairioms būklėms gydyti, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;
- stimuliuojantys vidurių laisvinamieji preparatai;
- baklofenas (vaistas, vartojamas raumenų sustingimui, atsirandančiam sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė, mažinti);
- kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas);
- metforminas (vaistas cukriniam diabetui gydyti);
- kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo (medikamentai, vartojami tyrimų rentgeno spinduliais metu);
- kalcio tabletės ar kiti kalcio papildai;
- ciklosporinas, takrolimuzas ar kiti vaistai imuninei sistemai slopinti po organų transplantacijos, autoimuninėms ligoms ar sunkioms reumatinėms ar odos ligoms gydyti;
- tetrakozaktidas (vaistas Krono ligai gydyti).

Jeigu Jums ateityje bus atliekami tyrimai, nepamirškite gydytojo įspėti, kad vartojate Indapamide Orion.

Indapamide Orion vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletę galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Ją reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu. Tablečių kramtyti ar čiulpti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Kai nėštumas planuojamas ar jau patvirtintas, gydymas kuo greičiau turi būti pakeistas alternatyviu. Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui.

Veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną. Jei vartojate šį vaistą, maitinti krūtimi nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti nuo kraujospūdžio sumažėjimo priklausomą šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar nuovargį (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje ir padidinus vaisto dozę. Jei jis atsiranda, nevairuokite ir neužsiimkite kita veikla, kuriai reikalingas budrumas. Tačiau gerai kraujospūdį kontroliuojant, šis šalutinis poveikis pasireiškia retai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indapamide Orion medžiagas

Indapamide Orion sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI INDAPAMIDE ORION

Indapamide Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą, geriausia ryte.

Tabletę galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Ją reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu. Tablečių kramtyti ar čiulpti negalima.

Didelio kraujospūdžio liga dažniausiai gydoma visą likusį gyvenimą.

Pavartojus per didelę Indapamide Orion dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, sveikatos priežiūros įstaigą arba ligoninės priėmimo skyrių.

Labai didelė Indapamide Orion dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, mažą kraujospūdį, mėšlungį, galvos svaigimą, mieguistumą, sumišimą ir inkstų išskiriamo šlapimo kiekio pakitimus.

Pamiršus pavartoti Indapamide Orion

Jei užmiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Indapamide Orion

Kadangi didelio kraujospūdžio ligos gydymas paprastai trunka visą likusį gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Indapamide Orion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100)
Mažas kalio kiekis kraujyje, galintis sukelti raumenų silpnumą.

Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000)
Vėmimas, alerginės reakcijos, daugiausia odos, pvz., odos išbėrimas, purpura (raudoni taškeliai odoje), žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas.

Retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 10 000)
- nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija),
- virškinimo trakto sutrikimai (pvz., pykinimas, vidurių užkietėjimas), burnos džiūvimas,
- dehidracijos rizikos padidėjimas vyresnio amžiaus žmonėms ir ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu.

Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10 000)
- širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis;
- inkstų ligos;
- pankreatitas (kasos uždegimas, sukeliantis skausmą viršutinėje pilvo dalyje), nenormali kepenų veikla. Esant kepenų nepakankamumui, yra hepatinės encefalopatijos pasireiškimo galimybė (degeneracinė smegenų liga);
- kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, pvz., trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas, sukeliantis nedideles kraujosruvas ir kraujavimą iš nosies), leukopenija (leukocitų skaičiaus sumažėjimas, sukeliantis dėl neaiškių priežasčių pasireiškiantį karščiavimą, gerklės skausmą ar kitokius į gripo panašius simptomus; jei toks poveikis pasireiškia, kreipkitės į gydytoją) ir anemija (eritrocitų skaičiaus sumažėjimas);
- angioneurozinė edema ir (arba) dilgėlinė, sunkios odos reakcijos. Angioneurozinė edema pasireiškia galūnių ar veido odos, lūpų ar liežuvio, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės sutinimu, kuris gali sukelti oro trūkumą ar rijimo pasunkėjimą. Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (jungiamojo audinio liga), ši liga gali pasunkėti. Buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (odos pakitimų), sukeltų saulės ar dirbtinių UVA spindulių poveikio.

Gali atsirasti kai kurių laboratorinių tyrimų parametrų pokyčių. Gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų būklę. Galimi tokie laboratorinių tyrimų parametrų pokyčiai:
mažas kalio kiekis kraujyje;
mažas natrio kiekis kraujyje, sukeliantis dehidraciją ir mažą kraujospūdį;
šlapimo rūgšties, t. y. medžiagos, kuri gali sukelti ar pasunkinti podagrą (sąnario(-ų), ypač pėdos, skausmas), kiekio padidėjimas;
gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje sergantiems cukriniu diabetu;
kalcio kiekio kraujyje padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI INDAPAMIDE ORION

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Indapamide Orion vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Indapamide Orion sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

- Tabletės šerdies pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
- Tabletės plėvelės pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Indapamide Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Pakuotėje yra 30, 60 arba 90. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SuomijaŠis vaistinis preparatas EEA šalyse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekijos Respublika, Suomija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Slovakijos Respublika: Indapamide Orion
Lenkija: OptamidŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indapamide Orion 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

Pagalbinės medžiagos: tabletėje yra 144,22 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Rekomenduojama vartoti 1 tabletę per parą, ją gerti ryte. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant vandeniu.
Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau padidėja druskų išskyrimas.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Ligonius, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.), Indapamide Orion gydyti draudžiama.
Visiškas tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Senyvi žmonės (žr. 4.4 skyrių)
Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia perskaičiuoti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį.
Indapamide Orion galima gydyti tik tuos senyvus žmones, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydyti negalima.

Vaikai ir paaugliai
Indapamide Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas indapamidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Hepatinė encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Hipokalemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, diuretikai, veikiantys panašiai kaip tiazidai, gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač tuo atveju, jeigu yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jeigu ji pasireiškia, diuretiko vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Jautrumas šviesai
Pacientams, gydomiems tiazidais ar į juos panašiais diuretikais, pasireiškė padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu nusprendžiama, kad gydymą diuretiku atnaujinti būtina, neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UVA spindulių.

Pagalbinės medžiagos:
Pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Atsargumo priemonės

Vandens ir elektrolitų pusiausvyra
( Natrio kiekis kraujo plazmoje
Natrio koncentraciją kraujo plazmoje turi būti tiriama, ir prieš gydymą, ir reguliariai gydymo metu. Vartojant bet kokio diuretiko, galima hiponatremija, dėl kurios kartais gali pasireikšti labai sunkių komplikacijų. Pradžioje natrio kiekio mažėjimo kraujyje požymių gali nebūti, todėl labai svarbu reguliariai jį tirti. Senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, jį būtina sekti net daug dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

( Kalio kiekis kraujo plazmoje
Didžiausia tiazidų ir panašaus poveikio diuretikų vartojimo rizika yra kalio kiekio mažėjimas kraujyje. Nuo hipokalemijos (kalio ( 3,4 mmol/l) būtina saugoti pacientus, kuriems jos pasireiškimo pavojus yra didelis, pvz., senyvus ar prastai besimaitinančius žmones, pacientus, vartojančius keletą medikamentų, sergančius kepenų ciroze, susijusia su edema arba pilvo vandene (ascitu), širdies išemine liga arba širdies nepakankamumu. Tokiems ligoniams hipokalemija stiprina toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį, didina aritmijos riziką.

Pacientams, kuriems yra ilgasis (įgimtas arba jatrogeninis) QT intervalas, aritmijos pavojus išlieka. Hipokalemija bei bradikardija skatina sunkios aritmijos, ypač torsades de pointes, kuri gali būti mirtina, pasireiškimą.

Visais aukščiau minėtais atvejais reikia dažniau tirti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Pirmą kartą tai būtina atlikti pirmąją gydymo savaitę.
Jeigu hipokalemija pasireiškia, būtina sunormalinti kalio kiekį.

( Kalcio kiekis kraujo plazmoje

Tiazidai ir kiti panašaus poveikio diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl jo koncentracija kraujo plazmoje trumpam gali šiek tiek padidėti. Aiški hiperkalcemija gali būti nepastebėto hiperparatiroidizmo požymis.
Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą Indapamide Orion vartojimą reikia nutraukti.

Gliukozės kiekis kraujo plazmoje
Gydant diabetikus, ypač tuos, kuriems yra hipokalemija, svarbu sekti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
Pacientams, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.

Inkstų funkcija ir diuretikai
Pilnavertis tiazidų ir kitų panašiai veikiančių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi: suaugusio žmogaus kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra mažesnė nei 25 mg/l, t. y. 220 (mol/l. Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia perskaičiuoti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį.
Gydymo diuretikais pradžioje dėl padidėjusio natrio ir vandens išskyrimo iš organizmo gali pasireikšti hipovolemija ir dėl to sumažėti glomerulų filtracija, todėl kraujyje gali padaugėti karbamido ir kreatinino. Jeigu inkstų funkcija normali, minėtas laikinas pokytis nėra reikšmingas, tačiau jei yra inkstų nepakankamumas, jis gali pasunkėti.

Sportininkai
Sportininkus privalu įspėti, kad, dėl vaistiniame preparate esančios veikliosios medžiagos poveikio, dopingo testas gali būti teigiamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama

Ličio preparatai
Didėja ličio koncentracija kraujo plazmoje ir kartu atsiranda perdozavimo simptomų, kaip ir laikantis bedruskės dietos (mažėja ličio išskyrimas su šlapimu). Jei šių vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia matuoti ličio koncentraciją kraujo plazmoje, prireikus keisti jo dozę.

Preparatai, kurių kartu vartoti reikia atsargiai

Torsades de pointes sukeliantys vaistiniai preparatai
- I A grupės medikamentai nuo širdies aritmijos (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas).
- III grupės preparatai nuo širdies aritmijos (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas).
- Kai kurie vaistiniai preparatai nuo psichozės:
fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas), butirofenonai (droperidolis, haloperidolis).
kiti medikamentai: bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną vartojamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną vartojamas vinkaminas.

Minėti preparatai didina skilvelių aritmijos, ypač Torsades de pointes, pasireiškimo riziką (hipokalemija yra jos rizikos veiksnys).
Prieš skiriant kartu minėtų preparatų, būtina sekti, ar nepasireiškia hipokalemija, ir prireikus ją šalinti. Taip pat reikia sekti būklę, elektrolitų kiekį kraujyje ir EKG.Jeigu yra hipokalemija, reikia gydyti preparatais, kurie nesukelia Torsades de pointes.

Sisteminio poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius ir dideles acetilsalicilo rūgšties dozes (( 3 g per parą)
Gali silpnėti indapamido sukeliamas antihipertenzinis poveikis.
Dehidruotiems pacientams dėl sumažėjusios glomerulų filtracijos yra ūminio inkstų nepakankamumo pavojus. Prieš gydymą reikia sunormalinti skysčių kiekį, o gydymo pradžioje sekti inkstų funkciją.

Angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai
Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, ligoniams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tuo atveju, jeigu yra inkstų arterijų stenozė), yra staigios hipotenzijos ir (arba) ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo pavojus.

Hipertenzija sergančių ligonių, vartojančių diuretikų, organizme gali trūkti natrio, todėl juos pradėti gydyti AKF inhibitoriais reikia taip:
gydymą diuretikais nutraukti likus 3 paroms iki AKF inhibitorių vartojimo (vėliau, jei reikia, gydymą kalį iš organizmo išskiriančiais diuretikais galima atnaujinti); arba
pradžioje skirti mažą AKF inhibitorių dozę, o vėliau ją palaipsniui didinti.

Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams pradžioje reikia skirti labai mažą AKF inhibitorių dozę, geriausiai prieš tai sumažinus vartoto kalį iš organizmo išskiriančio diuretiko dozę.

Visais minėtais atvejais pirmas gydymo AKF inhibitoriais savaites reikia sekti inkstų funkciją, t. y. matuoti kreatinino kiekį kraujo plazmoje.

Kiti hipokalemiją sukeliantys medikamentai, pvz., į veną vartojamas amfotericinas B, sisteminio poveikio gliukokortikoidai ar mineralokortikoidai, tetrakozaktidas, peristaltiką stimuliuojantys preparatai
Didėja hipokalemijos rizika (pasireiškia suminis poveikis).
Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, rekomenduojama matuoti ir, jei reikia, reguliuoti kalio kiekį kraujo plazmoje. Ypač svarbu tai daryti, jei kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų. Jeigu reikalingi vidurių laisvinamieji preparatai, galima vartoti tų, kurie nestimuliuoja peristaltikos.

Baklofenas
Stiprėja antihipertenzinis poveikis. Prieš gydymą reikia sunormalinti skysčių kiekį organizme, o gydymo pradžioje sekti inkstų funkciją.

Širdį veikiantys glikozidai
Jeigu yra hipokalemija, toksinis širdį veikiančių glikozidų poveikis stiprėja.
Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, reikia sekti kalio kiekį kraujo plazmoje ir EKG, prireikus keisti gydymą.

Preparatai, kurių kartu vartoti reikia tik apsvarsčius, ar tai būtina

Kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
Kai kuriems pacientams gydymas minėtais diuretikais gali būti naudingas, tačiau jiems gali pasireikšti hipokalemija arba hiperkalemija (ypač tiems, kurie serga inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu). Vartojant šių medikamentų kartu, reikia sekti kalio kiekį kraujo plazmoje ir EKG, prireikus iš naujo peržiūrėti gydymą.

Metforminas
Jei dėl diuretikų, ypač kilpinių, vartojimo pasireiškia funkcinis inkstų nepakankamumas, padidėja metformino sukeliamos laktatų acidozės rizika. Jeigu vyrų kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra didesnė negu 15 mg/l (135 (mol/l), o moterų ( 12 mg/l (110 (mol/l), metformino vartoti negalima.

Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo
Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos didėja ūminio inkstų nepakankamumo pavojus, ypač jei kartu vartojamos didelės dozės kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo. Prieš jų vartojimą reikia sunormalinti skysčių kiekį organizme.

Imipramino tipo (tricikliai) antidepresantai, neuroleptikai
Kartu vartojant šių preparatų, stiprėja antihipertenzinis poveikis ir ortostatinės hipotonijos rizika (pasireiškia suminis poveikis).

Kalcio druskos
Sumažėjus kalcio išsiskyrimui su šlapimu, galimas hiperkalcemijos pavojus.

Ciklosporinas, takrolimuzas
Kraujo plazmoje gali padaugėti kreatinino net ir tuo atveju, jei natrio ir vandens organizme netrūksta, tačiau ciklosporino koncentracija nekinta.

Kortikosteroidai, sisteminio poveikio tetrakozaktidas
Kortikosteroidai organizme sulaiko natrį ir vandenį, todėl silpnėja antihipertenzinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Paprastai nėščių moterų diuretikais gydyti nerekomenduojama bei nėštumo sukeltos fiziologinės edemos jais šalinti niekada negalima. Diuretikai gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją, todėl galima vaisiaus augimo sutrikimo rizika.

Žindymo laikotarpis
Indapamido patenka į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio medikamento vartoti nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Indapamidas budrumo netrikdo, tačiau kai kuriems ligoniams kraujospūdžio mažėjimo, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių preparatų, poveikis būna įvairus, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis (klinikiniai simptomai bei laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis) dažniausiai priklauso nuo dozės dydžio.
Diuretikai, veikiantys kaip tiazidai, įskaitant indapamidą, gali sukelti toliau nurodytą nepageidaujamą poveikį, kurio dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažnas (( 1/10), dažnas (nuo ( 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ( 1/1 000 iki 1/100), retas (nuo ( 1/10 000 iki 1/1 000), labai retas (( 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos sukimasis, nuovargis, galvos skausmas, parestezija.

Širdies sutrikimai
Labai reti: aritmija, hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: vėmimas.
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų nepakankamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas.
dažnis nežinomas: kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Odos ir poodinio audinio sutikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos ligoniams, linkusiems į alergines ar astmines reakcijas:
Dažnos: makulopapulinis išbėrimas;
Nedažnos: purpura;
labai retos: angioneurozinė edema ir (arba) urtikarija, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson‘o sindromas;
Dažnis nežinomas: galimas jau esančios sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas. Buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai
Klinikinių tyrimų metu hipokalemija (kalio koncentracija kraujo plazmoje ( 3,4 mmol/l) pasireiškė 10 ( pacientų, po 4 - 6 gydymo savaičių 4 ( tokių ligonių ji buvo ( 3,2 mmol/l. Po 12 gydymo savaičių kalio koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l.
Labai dažni: hiperkalcemija.
Dažnis nežinomas: - kalio kiekio sumažėjimas ir hipokalemija. Kai kuriems ligoniams ši komplikacija gali būti labai pavojinga (žr. 4.4 skyrių);
- hiponatremija ir hipovolemija, galinčios sukelti dehidraciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu su natriu iš organizmo išskiriamas ir chloras, todėl galima antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė, tačiau ji pasireiškia retai ir būna silpna;
- šlapimo rūgšties ir gliukozės kiekio padidėjimas kraujo plazmoje. Ar skirti diuretikų, veikiančių kaip tiazidai, ligoniams, sergantiems podagra ar cukriniu diabetu, reikia labai gerai apsvarstyti.

4.9 Perdozavimas

Nustatyta, kad net 40 mg indapamido dozė, t.y. maždaug 27 kartus didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, toksinio poveikio nesukelia. Ūminio perdozavimo simptomai pirmiausiai yra elektrolitų ir vandens pusiausvyros sutrikimas (pasireiškia hiponatremija, hipokalemija). Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, spazmų, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, poliurija arba oligurija, net anurija (dėl hipovolemijos).
Pirmiausiai reikia šalinti neabsorbuotą preparato dozės dalį: išplauti skrandį, duoti aktyvuotos anglies. Po to specializuotoje gydymo įstaigoje sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį organizme.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( indapamidas, ATC kodas ( C 03 BA 11.

Indapamidas yra sulfonamidų darinys, kurio cheminėje sudėtyje yra indolo žiedas. Jo farmakologinis veikimas panašus į tiazidinių diuretikų: preparatas slopina natrio reabsorbciją inkstų kanalėlių segmentuose, esančiuose žievinėje inkstų dalyje. Indapamidas didina natrio bei chloridų ir kiek mažiau kalio bei magnio išskyrimą su šlapimu, todėl stiprina diurezę ir sukelia antihipertenzinį poveikį.

II ir III fazės klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vartojant vien indapamido, jo vienkartinės dozės, nedaug didinančios diurezę, antihipertenzinis poveikis išlieka 24 val. Tai pasireiškė vartojant tokias dozes, kurių diurezinis poveikis buvo silpnas.

Antihipertenzinis poveikis pasireiškia dėl įtakos arterijoms ir arteriolių bei bendro kraujagyslių periferinio pasipriešinimo sumažėjimo.
Indapamidas mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Jeigu tiazidų ar kitų diuretikų, veikiančių kaip tiazidai, vartojama didesnė dozė nei ribinė (plato), terapinis poveikis nestiprėja, tačiau nepageidaujamas didėja, todėl, jei gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.

Trumpalaikių ir ilgalaikių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad indapamidas:
( netrikdo lipidų (trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio) apykaitos;
( netrikdo angliavandenių (net hipertenzija sergantiems diabetikams) apykaitos.

5.2 Farmakokinetika

Indapamide Orion 1,5 mg yra pailginto atpalaidavimo farmacinė forma, kurios pagrindas yra rišamoji sistema, kurioje pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga, užtikrinanti ilgalaikį indapamido atsipalaidavimą.

Absorbcija
Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama virškinimo trakte.
Jeigu medikamento vartojama valgio metu, absorbcija šiek tiek pagreitėja, tačiau absorbuojamas indapamido kiekis nekinta.
Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 val. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir atskirų žmonių organizme skiriasi.

Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 79 ( indapamido.
Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 14 – 24 val. (vidutinis 18 val.), pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7 vartojimo parų.
Vartojant preparato kartotinai, medikamento organizme nesikaupia.

Metabolizmas
Daugiausia indapamido išsiskiria su šlapimu (70 ( dozės) ir išmatomis (22 ( dozės) neveiklių metabolitų pavidalu.

Didelės rizikos grupių ligoniai
Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme farmakokinetika nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais su įvairiais gyvūnais nustatyta, kad per burną vartojant dideles indapamido dozes (40 - 8000 kartų didesnes už terapinę dozę), sustiprėja diurezinis poveikis. Ūminio toksiškumo tyrimų metu, injekavus medikamento į veną arba į pilvaplėvės ertmę, dauguma atsiradusiu apsinuodijimo simptomų yra būdingi farmakologiniam indapamido poveikiui, t. y. bradipnėja ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas.
Nustatyta, kad indapamidas neturi mutageninių ir kancerogeninių savybių.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Hipromeliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė,
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Tiekiamos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės po 30, 60 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/08/1359/001
N60 – LT/1/08/1359/002
N90 – LT/1/08/1359/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-27Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SuomijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indapamide Orion 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indapamidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo tablečių
60 pailginto atpalaidavimo tablečių
90 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nurykite visą. Smulkinti ar čiulpti negalima.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/08/1359/001
N60 – LT/1/08/1359/002
N90 – LT/1/08/1359/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Indapamide Orion 1,5 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indapamide Orion 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indapamidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Orion Corporation3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

[Orion Pharma logotipas]
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Indapamide Orion 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indapamidas Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Indapamide Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Indapamide Orion
3. Kaip vartoti Indapamide Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Indapamide Orion
6. Kita informacija1. KAS YRA INDAPAMIDE ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indapamide Orion veiklioji medžiaga yra indapamidas. Indapamidas yra diuretikas (šlapimą varantis vaistas) ir yra skirtas padidėjusio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDAPAMIDE ORION

Indapamide Orion vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei Indapamide Orion medžiagai;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu Jums nustatyta būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);
- jeigu Jūsų kraujyje mažas kalio kiekis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartodami Indapamide Orion pasakykite gydytojui, jeigu:
- sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
- sergate cukriniu diabetu;
- sergate podagra;
- sutrikęs širdies ritmas;
- bent kiek sutrikusi inkstų veikla;
- Jums reikia atlikti prieskydinių liaukų veiklos tyrimą;
- Jums pasireiškia jautrumo šviesai reakcijų.

Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą, norėdamas įsitikinti:
- ar ne per mažas natrio arba kalio kiekis Jūsų kraujyje.
- ar ne per didelis kalcio kiekis.

Sportininkai privalo žinoti, kad dėl veikliosios šio vaisto medžiagos dopingo testas gali būti tariamai teigiamas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius vaistinius bei natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant kitų vaistinių preparatų gali pakisti jų poveikis, arba jie gali pakeisti Indapamide Orion poveikį. Šie vaistiniai preparatai yra:
- ličio preparatai (vartojami maniakiniam – depresiniam sutrikimui gydyti), jų kartų su indapamidu negalima, nes gali padidėti ličio kiekis kraujyje;
- vaistai sutrikusiam širdies ritmui gydyti (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas, širdį veikiančių glikozidų);
- vaistai, vartojami psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija, gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, neuroleptikai);
- bepridilis (vaistas nuo krūtinės anginos, t. y. būklės, sukeliančios krūtinės skausmą);
- cisapridas, difemanilis (vaistai, vartojami virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
- sparfloksacinas, moksifloksacinas (antibiotikai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
- halofantrinas (antiparazitinis preparatas, vartojamas tam tikroms maliarijos rūšims gydyti),
- pentamidinas (vaistas nuo tam tikros plaučių uždegimo rūšies);
- mizolastinas (vaistas, vartojamas alerginėms reakcijoms, pvz., šienligei, gydyti );
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vartojami skausmui malšinti (pvz., ibuprofenas);
- didelės acetilsalicilo rūgšties dozės;
- angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies nepakankamumo);
- geriamieji kortikosteroidai, vartojami įvairioms būklėms gydyti, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;
- stimuliuojantys vidurių laisvinamieji preparatai;
- baklofenas (vaistas, vartojamas raumenų sustingimui, atsirandančiam sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė, mažinti);
- kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas);
- metforminas (vaistas cukriniam diabetui gydyti);
- kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo (medikamentai, vartojami tyrimų rentgeno spinduliais metu);
- kalcio tabletės ar kiti kalcio papildai;
- ciklosporinas, takrolimuzas ar kiti vaistai imuninei sistemai slopinti po organų transplantacijos, autoimuninėms ligoms ar sunkioms reumatinėms ar odos ligoms gydyti;
- tetrakozaktidas (vaistas Krono ligai gydyti).

Jeigu Jums ateityje bus atliekami tyrimai, nepamirškite gydytojo įspėti, kad vartojate Indapamide Orion.

Indapamide Orion vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletę galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Ją reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu. Tablečių kramtyti ar čiulpti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Kai nėštumas planuojamas ar jau patvirtintas, gydymas kuo greičiau turi būti pakeistas alternatyviu. Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui.

Veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną. Jei vartojate šį vaistą, maitinti krūtimi nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti nuo kraujospūdžio sumažėjimo priklausomą šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar nuovargį (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje ir padidinus vaisto dozę. Jei jis atsiranda, nevairuokite ir neužsiimkite kita veikla, kuriai reikalingas budrumas. Tačiau gerai kraujospūdį kontroliuojant, šis šalutinis poveikis pasireiškia retai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indapamide Orion medžiagas

Indapamide Orion sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI INDAPAMIDE ORION

Indapamide Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą, geriausia ryte.

Tabletę galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Ją reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu. Tablečių kramtyti ar čiulpti negalima.

Didelio kraujospūdžio liga dažniausiai gydoma visą likusį gyvenimą.

Pavartojus per didelę Indapamide Orion dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, sveikatos priežiūros įstaigą arba ligoninės priėmimo skyrių.

Labai didelė Indapamide Orion dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, mažą kraujospūdį, mėšlungį, galvos svaigimą, mieguistumą, sumišimą ir inkstų išskiriamo šlapimo kiekio pakitimus.

Pamiršus pavartoti Indapamide Orion

Jei užmiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Indapamide Orion

Kadangi didelio kraujospūdžio ligos gydymas paprastai trunka visą likusį gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Indapamide Orion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100)
Mažas kalio kiekis kraujyje, galintis sukelti raumenų silpnumą.

Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000)
Vėmimas, alerginės reakcijos, daugiausia odos, pvz., odos išbėrimas, purpura (raudoni taškeliai odoje), žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas.

Retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 10 000)
- nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija),
- virškinimo trakto sutrikimai (pvz., pykinimas, vidurių užkietėjimas), burnos džiūvimas,
- dehidracijos rizikos padidėjimas vyresnio amžiaus žmonėms ir ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu.

Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10 000)
- širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis;
- inkstų ligos;
- pankreatitas (kasos uždegimas, sukeliantis skausmą viršutinėje pilvo dalyje), nenormali kepenų veikla. Esant kepenų nepakankamumui, yra hepatinės encefalopatijos pasireiškimo galimybė (degeneracinė smegenų liga);
- kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, pvz., trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas, sukeliantis nedideles kraujosruvas ir kraujavimą iš nosies), leukopenija (leukocitų skaičiaus sumažėjimas, sukeliantis dėl neaiškių priežasčių pasireiškiantį karščiavimą, gerklės skausmą ar kitokius į gripo panašius simptomus; jei toks poveikis pasireiškia, kreipkitės į gydytoją) ir anemija (eritrocitų skaičiaus sumažėjimas);
- angioneurozinė edema ir (arba) dilgėlinė, sunkios odos reakcijos. Angioneurozinė edema pasireiškia galūnių ar veido odos, lūpų ar liežuvio, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės sutinimu, kuris gali sukelti oro trūkumą ar rijimo pasunkėjimą. Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (jungiamojo audinio liga), ši liga gali pasunkėti. Buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (odos pakitimų), sukeltų saulės ar dirbtinių UVA spindulių poveikio.

Gali atsirasti kai kurių laboratorinių tyrimų parametrų pokyčių. Gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų būklę. Galimi tokie laboratorinių tyrimų parametrų pokyčiai:
mažas kalio kiekis kraujyje;
mažas natrio kiekis kraujyje, sukeliantis dehidraciją ir mažą kraujospūdį;
šlapimo rūgšties, t. y. medžiagos, kuri gali sukelti ar pasunkinti podagrą (sąnario(-ų), ypač pėdos, skausmas), kiekio padidėjimas;
gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje sergantiems cukriniu diabetu;
kalcio kiekio kraujyje padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI INDAPAMIDE ORION

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Indapamide Orion vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Indapamide Orion sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

- Tabletės šerdies pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
- Tabletės plėvelės pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Indapamide Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Pakuotėje yra 30, 60 arba 90. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SuomijaŠis vaistinis preparatas EEA šalyse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekijos Respublika, Suomija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Slovakijos Respublika: Indapamide Orion
Lenkija: OptamidŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7