|
INDAPEN SR 1.5MG PAILG. VEIK. TAB. N30Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Indapamide J&P PHARMA 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indapamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Indapamide J&P PHARMA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Indapamide J&P PHARMA
3. Kaip vartoti Indapamide J&P PHARMA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Indapamide J&P PHARMA
6. Kita informacija1. KAS YRA INDAPAMIDE J&P PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Indapamide J&P PHARMA yra vaistinis preparatas, diuretikas, kuris didina inkstuose gaminamo šlapimo kiekį.
Šis vaistinis preparatas skirtas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDAPAMIDE J&P PHARMA
Indapamide J&P PHARMA vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui arba bet kuriai pagalbinei Indapamide J&P PHARMA medžiagai;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam sulfonamidui, tokiam kaip trimetoprimas, ko-trimoksazolas;
jei sergate sunkia kepenų liga ar jums nustatyta būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);
jei sergate sunkia inkstų liga;
jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų kraujyje mažas kalio kiekis.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate širdies liga, širdies nepakankamumu ar yra sutrikęs širdies ritmas;
jei sergate cukriniu diabetu (prašom reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje);
jei sergate podagra;
jei sutrikusi inkstų veikla;
jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
Indapamide J&P PHARMA veikia kalio ir natrio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti kalio ir natrio kiekį kraujyje prieš gydymą ir gydymo metu.
Tai ypač svarbu žmonėms, kuriems elektrolitų pusiausvyros sutrikimų pasireiškimo rizika yra didelė, pvz., senyvi, vartojantys daug medikamentų pacientai ar prastai besimaitinantys žmonės.
Indapamide J&P PHARMA gali sukelti odos jautrumo šviesai reakcijų. Jeigu taip atsitinka, turite pasakyti savo gydytojui, kad gydymą medikamentu nutrauktų. Indapamide J&P PHARMA vartojimo metu neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UVA spindulių.
Jeigu Jums reikia atlikti prieskydinių liaukų veiklos tyrimą: pasakykite apie tai gydytojui, kad gydymą indapamidu sustabdytų.
Sportininkai privalo žinoti, kad dėl Indapamide J&P PHARMA gali būti tariamai teigiamas dopingo testas.
Jei manote, kad kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, arba turite klausimų ar abejonių dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Indapamide J&P PHARMA poveikis, vartojant vaistą su kitais preparatais išvardytais toliau, gali būti pavojingas ar sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistinių preparatų:
Preparatai, kurių kartu su Indapamide J&P PHARMA vartoti nerekomenduojama
Ličio preparatai (vaistai depresijai gydyti): nevartokite Indapamide J&P PHARMA kartu su ličio preparatais, nes gali padidėti ličio kiekis kraujyje ir atsirasti perdozavimų simptomų.
Preparatai, kurių kartu su Indapamide J&P PHARMA reikia vartoti atsargiai
Torsade de pointes (ypatinga širdies ritmo sutrikimo forma) gali sukelti kartu vartojami šie vaistiniai preparatai:
vaistai sutrikusiam širdies ritmui gydyti (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
vaistai psichikos sutrikimams gydyti (pvz., chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas, amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, droperidolis, haloperidolis);
Kiti vaistai: bepridilis (vaistas nuo krūtinės anginos), cisapridas, difemanilis (vaistai, vartojami virškinimo trakto sutrikimams gydyti), į veną leidžiami eritromicino preparatai, pentamidinas, moksifloksacinas, sparfloksacinas (vartojami infekcinių ligoms gydyti), halofantrinas (vaistas nuo maliarijos), mizolastinas (vaistas nuo alergijos), į veną leidžiami vinkamino preparatai (smegenų kraujo apytakos sutrikimams gydyti).
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (kartais vadinami NVNU), vartojami skausmui malšinti ir uždegimui mažinti (pvz., ibuprofenas, diklofenakas ar indometacinas), įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, tokius kaip Celekoksibas, Etorikoksibas ir dideles acetilsalicilo rūgšties dozes (( 3 g per parą):
gali silpnėti indapamido sukeliamas kraujo spaudimą mažinantis poveikis. Dėl sumažėjusio vandens kiekio organizme (dehidratacija) pacientams gali pasireikšti ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Prieš gydymą reikia sunormalinti skysčių kiekį.
Angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies nepakankamumo (pvz., kaptoprilis, enalaprilis, perindoprilis):
pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, ligoniams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tuo atveju, jeigu yra inkstų arterijų stenozė), yra staigaus kraujospūdžio sumažėjimo ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika.
Preparatai kuriuos vartojant kartu su Indapamide J&P PHARMA, jo poveikis gali būti pavojingas ar sukelti šalutinį poveikį:
metforminas (vaistas cukriniam diabetui gydyti);
baklofenas (vaistas raumenų spazmams gydyti);
ciklosporinas, takrolimuzas (vaistai autoimuninėms ligoms gydyti ar imuninei sistemai slopinti po organų transplantacijos);
geriamieji kortikosteroidai (pvz., prednizolonas, hidrokortizonas ar fludrokortizonas), kurie vartojami įvairioms būklėms gydyti, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;
stimuliuojantys vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., Senos preparatai);
kai kurie vaistai širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., digoksinas, digitoksinas);
kai kurie kalį organizme sulaikantys šlapimą varantys vaistai, pvz., amiloridas, spironolaktonas, triamterenas;
kai kurie šlapimą varantys vaistai gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., bendroflumetiazidas, furozemidas, piretanidas, bumetanidas ir ksipamidas);
kai kurie antidepresantai (pvz., imipraminas), neuroleptikai (vaistai psichikos sutrikimams gydyti);
kai kurie preparatai, kuriuose yra jodo (medikamentai, vartojami kai kurių ligų tyrimui);
tetrakozaktidas (vaistas, vartojamas kai kurių ligų tyrimui bei virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
preparatai, kuriuose yra kalcio.
Indapamide J&P PHARMA vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai poveikio vaistui organizme nedaro. Jūs galite vartoti vaistą su maistu ar prieš, taip pat ir nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui.
Veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną. Jei vartojate vaistą, maitinti krūtimi nepatariama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Indapamide J&P PHARMA mažina kraujo spaudimą, dėl kurio, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių preparatų, galite pasijusti lengvai apsvaigęs ir suktis galva. Jeigu taip atsitinka, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indapamide J&P PHARMA medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI INDAPAMIDE J&P PHARMA
Indapamide J&P PHARMA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą. Ją patariama gerti ryte.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min) šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. skyrių „Indapamide J&P PHARMA vartoti negalima“).
Visiškas tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. skyrių „Indapamide J&P PHARMA vartoti negalima“).
Senyvi žmonės
Indapamide J&P PHARMA galima vartoti tiems senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Vaikai ir paaugliai
Indapamide J&P PHARMA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą ar nesukramtytą. Tabletę galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Vartojimo trukmė
Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad Indapamide J&P PHARMA poveikis per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją.
Pavartojus per didelę Indapamide J&P PHARMA dozę
Perdozavus vaistinio preparato gali padidėti nepageidaujamų reiškinių tikimybė, padidėti šlapimo varomasis poveikis su kraujospūdžio kritimo rizika ir vandens bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimais.
Jei išgėrėte per daug Indapamide J&P PHARMA tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją konsultacijos. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis (pasireiškia svaiguliu), spazmai, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, pernelyg didelis šlapimo pagausėjimas ar sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas.
Pamiršus pavartoti Indapamide J&P PHARMA
Jei užmiršote išgerti tabletę, ją išgerkite iškart po to kai prisiminėte.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Indapamide J&P PHARMA
Kadangi didelio kraujospūdžio ligos gydymas paprastai trunka visą likusį gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Indapamide J&P PHARMA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis:
Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100):
alerginės reakcijos (ypatingai žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas), kurios pasireiškia odos išbėrimais dėmėmis ir papulėmis.
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000):
vėmimas;
alerginės reakcijos (ypatingai žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas), kurios pasireiškia tamsiai raudonais taškeliais ar dėmėmis odoje).
Retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 10 000):
galvos svaigimas (svaigulys);
nuovargis;
galvos skausmas;
dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija);
pykinimas (šleikštulio pojūtis burnoje);
vidurių užkietėjimas (retas tuštinimasis; kietos, sausos išmatos);
burnos džiūvimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10 000):
trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, sukeliantis kraujavimą iš nosies ir kraujosruvas;
leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, sukeliantis į infekciją panašius simptomus, kurie gali būti sunkūs (agranulocitozė);
bendras kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kuris pasireiškia silpnumu, kraujosruvomis ar gali sukelti į infekciją panašius simptomus (hemolizinė anemija), aplastinė anemija (kaulų čiulpų slopinimas);
kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų skausmą pilvo ir nugaros srityje;
širdies ritmo sutrikimas;
mažas kraujospūdis, sukeliantis svaigulį;
inkstų ligos;
kepenų ligos (nustatomos kraujo tyrimais);
kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas;
sunkios alerginės reakcijos (angioedema, ypatingai žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas), kurios pasireiškia veido odos, lūpų ir liežuvio sutinimu, dilgėline, taip pat gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės sutinimu, kuris gali sukelti oro trūkumą ar rijimo pasunkėjimą. Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
sunkios alerginės reakcijos sukeliančios į gripo panašius simptomus, odos, burnos, akių, lytinių organų gleivinių pūslelinę (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas). Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gali taip pat pasireikšti šalutiniai reiškiniai, nurodyti toliau. Tačiau nėra pakankamai duomenų nustatyti jų pasireiškimo dažnį:
Indapamide J&P PHARMA gali mažinti natrio ir kalio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti kalio ir natrio kiekį kraujyje (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Indapamide J&P PHARMA gali mažinti bendrą kraujo kiekį (hipovolemija), sukeliantį dehidraciją ir kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus (ortostatinė hipotenzija).
Indapamide J&P PHARMA gali mažinti chloro kiekį kraujyje, dėl to gali pasireikšti metabolinė alkalozė (sumažėti rūgščių kiekis kraujyje).
Indapamide J&P PHARMA gali didinti cukraus kiekį kraujyje.
Jeigu sergate kepenų nepakankamumu, Indapamide J&P PHARMA gali sukelti būklę, vadinamą hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažeidimas, kurį sukelia kepenų ligos komplikacijos).
Jei skundžiatės būkle, vadinama „sistemine raudonąja vilklige“ (reta, plačiai paplitusi uždegiminė liga), ji gali pasunkėti vartojant Indapamide J&P PHARMA.
Vartojant Indapamide J&P PHARMA gali padidėti Jūsų odos jautrumas UV (ultravioletinei) šviesai (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Indapamide J&P PHARMA gali sukelti šlapimo rūgšties, kuri gali sukelti podagrą, kiekio padidėjimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI INDAPAMIDE J&P PHARMA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki„nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Indapamide J&P PHARMA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Indapamide J&P PHARMA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Vienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, karbomeras, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, titano dioksidas (171), makrogolis/ PEG 3000, glicerolio triacetatas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Indapamide J&P PHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Indapamide J&P PHARMA pailginto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, po 28 ar 56 tabletes kartoninėse dėžutėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
J&P PHARMA UK. Ltd
Dorset House Regent Park, 297 Kingston Road
Leatherhead, Surrey KT22 7PL, Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija
NORFACHEMA
Vytauto g. 6 , LT - 5000 Jonava, Lietuva
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Vokietija: Indapamide J&P PHARMA, 1,5 mg Retardtablette
Lietuva: Indapamide J&P PHARMA 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Latvija: Indapamide J&P PHARMA 1,5 mg ilgstošas darbības tabletes
Bugarija: Indapamide J&P PHARMA 1,5 мг таблетка с удължено освобождаване
Rumunija: Indapamide J&P PHARMA
Lenkija: Indapamide J&P PHARMAŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Indapamide J&P PHARMA 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 123,20 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Tabletė yra šviesiai rausvos spalvos, apvali, abipus išgaubta.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tabletes vartoti per burną.
Paros dozė yra 1 tabletė. Ją patariama gerti ryte.
Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau padidėja druskų išskyrimas.
Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu skysčio kiekiu, pvz.: stikline vandens. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą ar nesukramtytą.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Sergančiuosius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min) šiuo vaistiniu preparatu gydyti draudžiama.
Visiškas tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Senyvi žmonės (žr. 4.4 skyrių)
Senyviems pacientams kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Indapamide J&P PHARMA galima gydyti tik tuos senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu gydyti draudžiama.
Vaikai ir paaugliai
Indapamide J&P PHARMA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas indapamidui, kitiems sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Hepatinė encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Hipokalemija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, diuretikai, veikiantys panašiai kaip tiazidai, gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač tuomet, kai yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jai pasireiškus, diuretiko vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Jautrumas šviesai
Tiazidais ar į juos panašiais diuretikais gydomiems pacientams buvo pastebėti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių) atvejai. Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymą indapamidu atnaujinti būtina, neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UVA spindulių.
Pagalbinės medžiagos
Tablečių sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Atsargumo priemonės
Vandens ir elektrolitų pusiausvyra
( Natrio kiekis kraujo plazmoje
Natrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia pamatuoti ir prieš gydymą vaistiniu preparatu, ir reguliariai gydymo metu. Vartojant bet kokio diuretiko, galima hiponatremija, dėl kurios kartais gali pasireikšti labai sunkių komplikacijų. Pradžioje natrio kiekio mažėjimo kraujyje požymių gali nebūti, todėl labai svarbu reguliariai jį matuoti. Senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, jį būtina matuoti net daug dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
( Kalio kiekis kraujo plazmoje
Didžiausia tiazidų ir panašiai kaip jie veikiančių diuretikų vartojimo rizika yra kalio kiekio mažėjimas kraujyje. Nuo hipokalemijos (kalio ( 3,4 mmol/l) būtina saugoti pacientus, kuriems jos pasireiškimo rizika yra didelė, pvz., senyvus ar prastai besimaitinančius žmones, pacientus, sergančius kepenų ciroze, susijusia su edema arba pilvo vandene (ascitu), sergančius širdies išemine liga, širdies nepakankamumu. Tokiems ligoniams hipokalemija stiprina toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį ir didina aritmijos riziką.
Pacientams, kuriems yra ilgas (įgimtas arba jatrogeninis) QT intervalas, aritmijos rizika taip pat yra. Hipokalemija, taip pat ir bradikardija, skatina sunkios aritmijos, ypač torsades de pointes, kuri gali būti mirtina, pasireiškimą.
Visais aukščiau minėtais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Pirmą kalio koncentracijos kraujo plazmoje matavimą būtina atlikti pirmąją gydymo savaitę. Jeigu hipokalemija pasireiškia, būtina sunormalinti kalio kiekį.
( Kalcio kiekis kraujo plazmoje
Tiazidai ir kiti panašaus poveikio diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl kalcio koncentracija kraujo plazmoje trumpam gali šiek tiek padidėti. Aiški hiperkalcemija gali būti nepastebėto hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Gliukozės kiekis kraujo plazmoje
Indapamidu gydomiems diabetikams, ypač tiems, kuriems yra hipokalemija, svarbu sekti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
Indapamidu gydomiems pacientams, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.
Inkstų funkcija ir diuretikai
Visiškas tiazidų ir kitų panašiai kaip jie veikiančių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi(suaugusio žmogaus kreatinino koncentracija kraujo plazmoje yra mažesnė nei 25 mg/l, t. y. 220 (mol/l). Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia nustatyti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį.
Gydymo diuretikais pradžioje dėl padidėjusio natrio ir vandens išskyrimo iš organizmo gali pasireikšti hipovolemija ir dėl to sumažėti glomerulų filtracija, todėl kraujyje gali padaugėti karbamido ir kreatinino. Jeigu inkstų funkcija normali, minėtas laikinas pokytis nėra reikšmingas, tačiau jei yra inkstų nepakankamumas, jis gali pasunkėti.
Sportininkai
Dėl vaistinio preparato veikliosios medžiagos dopingo testas gali būti teigiamas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Preparatai, kurių kartu su Indapamide J&P PHARMA vartoti nerekomenduojama
Ličio preparatai
Didėja ličio koncentracija kraujo plazmoje ir kartu atsiranda perdozavimo simptomų, kaip ir laikantis bedruskės dietos (mažėja ličio išskyrimas su šlapimu). Jei šių vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia matuoti ličio koncentraciją kraujo plazmoje, prireikus keisti jo dozę.
Diuretikai
Dėl galimos hipokalemijos indapamido kartu su diuretikais (bumetanidu, furozemidu, piretanidu, tiazidais ir ksipamidu) vartoti nerekomenduojama.
Preparatai, kurių kartu su Indapamide J&P PHARMA reikia vartoti atsargiai
Torsades de pointes aritmiją sukeliantys preparatai
- I A grupės medikamentai nuo širdies aritmijos (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas).
- III grupės preparatai nuo širdies aritmijos (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas).
- Kai kurie antipsichoziniai vaistiniai preparatai:
fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas),
benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas),
butirofenonai (droperidolis, haloperidolis).
- Kiti vaistai: bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiami eritromicino preparatai, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną leidžiami vinkamino preparatai.
Minėti preparatai didina skilvelių aritmijos, ypač torsades de pointes, pasireiškimo riziką (hipokalemija yra jos rizikos veiksnys).
Prieš skiriant minėtų preparatų vartoti kartu su Indapamide J&P PHARMA būtina ištirti ar nėra hipokalemijos, prireikus ją šalinti. Reikia sekti elektrolitų kiekį kraujyje ir EKG.
Jeigu yra hipokalemija, reikia gydyti preparatais, kurie torsades de pointes nesukelia.
Sisteminio poveikio nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai, įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius ir dideles acetilsalicilo rūgšties dozes (( 3 g per parą)
Gali susilpnėti indapamido sukeliamas antihipertenzinis poveikis.
Dehidruotiems pacientams(sumažėjusi glomerulų filtracija) yra ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Prieš gydymą šiems pacientams reikia sunormalinti skysčių kiekį, o gydymo pradžioje sekti inkstų funkciją.
Angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai
Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, ligoniams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tiems ligoniams, kuriems yra inkstų arterijų stenozė), yra staigios hipotenzijos ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika.
Hipertenzija sergančių ligonių, vartojančių diuretikų, organizme gali trūkti natrio, todėl juos pradėti gydyti AKF inhibitoriais reikia taip:
gydymą diuretikais nutraukti likus 3 paroms iki AKF inhibitorių vartojimo ir, jei reikia, gydymą kalį iš organizmo išskiriančiais diuretikais atnaujinti;
arba pradžioje skirti mažą AKF inhibitorių dozę, o vėliau ją palaipsniui didinti.
Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams pradžioje reikia skirti labai mažą AKF inhibitorių dozę, geriausiai prieš tai sumažinus vartoto kalį iš organizmo išskiriančio diuretiko dozę.
Visais minėtais atvejais pirmas gydymo AKF inhibitoriais savaites reikia sekti inkstų funkciją (matuoti kreatinino kiekį kraujo plazmoje).
Kiti hipokalemiją sukeliantys medikamentai: į veną injekuojami amfotericino B preparatai, sisteminio poveikio gliukokortikoidai ar mineralokortikoidai, tetrakozaktidas, peristaltiką stimuliuojantys preparatai.
Didėja hipokalemijos rizika (poveikis adityvus).
Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, rekomenduojama matuoti ir, jei reikia, reguliuoti kalio kiekį kraujo plazmoje. Ypač svarbu tai daryti, jei kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų. Jeigu reikalingi vidurių laisvinamieji preparatai, galima vartoti tų, kurie nestimuliuoja peristaltikos.
Baklofenas
Stiprėja antihipertenzinis poveikis.
Prieš gydymą reikia sunormalinti skysčių kiekį organizme; gydymo pradžioje sekti inkstų funkciją.
Širdį veikiantys glikozidai
Jeigu yra hipokalemija, toksinis širdį veikiančių glikozidų poveikis stiprėja.
Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, reikia sekti kalio kiekį kraujo plazmoje ir EKG, ir jeigu reikia keisti gydymą.Preparatai, kurių kartu su Indapamide J&P PHARMA galima vartoti tik apsvarsčius, ar tai būtina
Kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
Kai kuriems pacientams gydymas minėtais diuretikais gali būti naudingas, tačiau jiems gali pasireikšti hipokalemija arba hiperkalemija (ypač tiems pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu). Vartojant šių medikamentų kartu, reikia sekti kalio kiekį kraujo plazmoje ir EKG, prireikus iš naujo peržiūrėti gydymą.
Metforminas
Jei dėl diuretikų, ypač kilpinių, vartojimo pasireiškia funkcinis inkstų nepakankamumas, padidėja metformino sukeliamos laktatų acidozės rizika.
Jeigu vyrų kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra didesnė negu 15 mg/l (135 (mol/l), o moterų ( 12 mg/l (110 (mol/l), metformino vartoti negalima.
Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo
Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač jei kartu vartojamos didelės dozės kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo.
Prieš jų vartojimą reikia sunormalinti skysčių kiekį organizme.
Imipramino tipo (tricikliai) antidepresantai, neuroleptikai
Vartojant šių preparatų kartu, stiprėja antihipertenzinis poveikis ir ortostatinės hipotenzijos rizika (poveikis adityvus).
Kalcio druskos
Vartojant šių preparatų kartu, galima hiperkalcemijos rizika, kadangi diuretikai, veikiantys kaip tiazidai, mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu.
Ciklosporinas, takrolimuzas
Kraujo plazmoje gali padaugėti kreatinino net ir tuo atveju, jei natrio ir vandens organizme netrūksta, tačiau ciklosporino koncentracija nekinta.
Kortikosteroidai, sisteminio poveikio tetrakozaktidas
Silpnėja antihipertenzinis poveikis (kortikosteroidai sulaiko organizme natrį ir vandenį).
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščias moteris diuretikais gydyti paprastai nerekomenduojama ir nėštumo sukeltos fiziologinės edemos jais šalinti niekada negalima. Diuretikai gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją, todėl galima vaisiaus augimo sutrikimo rizika.
Žindymas
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio medikamento vartoti nepatariama (indapamidas patenka į motinos pieną).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Indapamide J&P PHARMA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Indapamidas budrumo netrikdo. Tačiau kai kuriems ligoniams, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių preparatų, dėl kraujospūdžio mažėjimo gali pasireikšti reakcija, dėl kurios gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas Indapamide J&P PHARMA poveikis (klinikiniai simptomai bei laboratorinių tyrimų duomenų pokytis) dažniausiai priklauso nuo dozės dydžio.
Diuretikai, veikiantys kaip tiazidai, tame tarpe ir indapamidas, gali sukelti toliau nurodytus nepageidaujamus reiškinius. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki 1/1 000), labai reti (( 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos sukimasis, nuovargis, galvos skausmas, parestezija.
Širdies sutrikimai
Labai reti: aritmija, hipotenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: vėmimas.
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų nepakankamumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas.
dažnis nežinomas: kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Odos ir poodinio audinio sutikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos ligoniams, linkusiems į alergines ar astmines reakcijas:
dažnos: makulopapulinis išbėrimas;
nedažnos: purpura;
labai retos: angioneurozinė edema ir (arba) urtikarija, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas;
dažnis nežinomas: galimas jau esančios sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Tyrimai
Klinikinių tyrimų metu hipokalemija (kalio koncentracija kraujo plazmoje ( 3,4 mmol/l) pasireiškė 10 ( pacientų, po 4 - 6 gydymo savaičių 4 ( tokių ligonių ji buvo ( 3,2 mmol/l. Po 12 gydymo savaičių kalio koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l.
Labai dažni: hiperkalcemija.
Dažnis nežinomas:
kalio kiekio sumažėjimas ir hipokalemija, kai kuriems ligoniams ši komplikacija gali būti labai pavojinga (žr. 4.4 skyrių);
hiponatremija ir hipovolemija, galinčios sukelti dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu su natriu iš organizmo išskiriamas ir chlorido jonai, todėl galima antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė, tačiau ji pasireiškia retai ir būna silpna;
šlapimo rūgšties ir gliukozės kiekio padidėjimas kraujo plazmoje: ar skirti diuretikų, veikiančių kaip tiazidai, ligoniams, sergantiems podagra ar cukriniu diabetu, reikia labai gerai apsvarstyti.4.9 Perdozavimas
Nustatyta, kad net 40 mg indapamido dozė, t.y. 27 kartus didesnė už terapinę dozę, toksinio poveikio nesukelia.
Ūminio perdozavimo simptomai pirmiausiai yra elektrolitų ir vandens pusiausvyros sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija).
Simptomai
Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, spazmų, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, poliurija arba oligurija, taip pat ir anurija (dėl hipovolemijos).
Gydymas
Pirmiausiai reikia šalinti neabsorbuotą preparato dozės dalį išplaunant skrandį ir (ar) duoti aktyvuotos anglies. Po to specializuotoje gydymo įstaigoje sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį organizme.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – tiazidiniai diuretikai, sulfonamidai, gryni, ATC kodas – C 03 BA 11.
Indapamidas yra sulfonamidų darinys, savo cheminėje sudėtyje turintis indolo žiedą ir kurio farmakologinis veikimas panašus į tiazidinių diuretikų: slopina natrio reabsorbciją inkstų kanalėlių segmentuose, esančiuose žievinėje inkstų dalyje. Indapamidas didina natrio bei chloridų ir mažiau kalio bei magnio išskyrimą su šlapimu, todėl stiprina diurezę, sukelia antihipertenzinį poveikį.
II ir III fazės klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vartojant vien tiktai indapamido, antihipertenzinis poveikis išlieka 24 val. Tai pasireiškė vartojant tokias dozes, kurių diurezinis poveikis buvo silpnas.
Antihipertenzinis indapamido poveikis pasireiškia dėl įtakos arterijoms ir arteriolių bei bendro kraujagyslių periferinio pasipriešinimo sumažėjimo.
Indapamidas mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Jeigu tiazidų ar kitų diuretikų, veikiančių kaip tiazidai, vartojama didesnė dozė nei ribinė (plato), terapinis poveikis nestiprėja, tačiau nepageidaujamas didėja, todėl, jei gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.
Trumpalaikių, vidutinių ir ilgalaikių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad indapamidas:
( netrikdo lipidų: trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio apykaitos;
( netrikdo angliavandenių, net hipertenzija sergantiems diabetikams apykaitos.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Indapamide J&P PHARMA yra pailginto atpalaidavimo farmacinė forma, kurios pagrindas yra rišamoji sistema, kurioje yra pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga, užtikrinanti ilgalaikį indapamido atsipalaidavimą.
Absorbcija
Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama virškinimo trakte.
Jeigu medikamento vartojama valgio metu, absorbcija šiek tiek pagreitėja, tačiau absorbuojamas indapamido kiekis nekinta.
Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 val. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir atskirų žmonių organizme skiriasi.
Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 79( indapamido. Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 14 – 24 val. (vidutinis 18 val.). Pusiausvyros koncentracija nusistovi po 7 vartojimo parų. Vartojant preparato kartotinai, jo organizme nesikaupia.
Metabolizmas
Daugiausia indapamido išsiskiria su šlapimu (70( dozės) ir išmatomis (22( dozės) neveiklių metabolitų pavidalu.
Didelės rizikos grupių ligoniai
Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nekinta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Tyrimais su įvairiais gyvūnais nustatyta, kad per burną vartojant dideles indapamido dozes (40 -8000 kartų didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), sustiprėja indapamido diurezinės savybės. Injekavus medikamento į veną arba į pilvaplėvės ertmę, atsirado pokyčių, būdingų farmakologiniam indapamido poveikiui, t. y. bradipnėja ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas
Karbomeras
Hidroksipropilceliuliozė
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Talkas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Laktozės monohidratas
Makrogolis/PEG 3000
Glicerolio triacetatas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
6 mėnesiai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 ar 56 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
J&P PHARMA UK. Ltd
Dorset House Regent Park, 297 Kingston Road
Leatherhead, Surrey KT22 7PL, Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
N28 – LT/1/08/1270/001
N56 – LT/1/08/1270/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-10-15
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija
NORFACHEMA
Vytauto g. 6 , LT - 5000 Jonava, Lietuva
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Indapamide J&P PHARMA 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indapamidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Pailginto atpalaidavimo tabletė
28 tabletės
56 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
J&P PHARMA UK. Ltd
Dorset House Regent Park, 297 Kingston Road
Leatherhead, Surrey KT22 7PL, Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N28 – LT/1/08/1270/001
N56 – LT/1/08/1270/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
INDAPAMIDE 1,5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Indapamide J&P PHARMA 1,5 mg
Indapamidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
J&P PHARMA UK. Ltd3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Indapamide J&P PHARMA 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indapamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Indapamide J&P PHARMA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Indapamide J&P PHARMA
3. Kaip vartoti Indapamide J&P PHARMA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Indapamide J&P PHARMA
6. Kita informacija1. KAS YRA INDAPAMIDE J&P PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Indapamide J&P PHARMA yra vaistinis preparatas, diuretikas, kuris didina inkstuose gaminamo šlapimo kiekį.
Šis vaistinis preparatas skirtas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDAPAMIDE J&P PHARMA
Indapamide J&P PHARMA vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui arba bet kuriai pagalbinei Indapamide J&P PHARMA medžiagai;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam sulfonamidui, tokiam kaip trimetoprimas, ko-trimoksazolas;
jei sergate sunkia kepenų liga ar jums nustatyta būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);
jei sergate sunkia inkstų liga;
jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų kraujyje mažas kalio kiekis.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate širdies liga, širdies nepakankamumu ar yra sutrikęs širdies ritmas;
jei sergate cukriniu diabetu (prašom reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje);
jei sergate podagra;
jei sutrikusi inkstų veikla;
jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
Indapamide J&P PHARMA veikia kalio ir natrio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti kalio ir natrio kiekį kraujyje prieš gydymą ir gydymo metu.
Tai ypač svarbu žmonėms, kuriems elektrolitų pusiausvyros sutrikimų pasireiškimo rizika yra didelė, pvz., senyvi, vartojantys daug medikamentų pacientai ar prastai besimaitinantys žmonės.
Indapamide J&P PHARMA gali sukelti odos jautrumo šviesai reakcijų. Jeigu taip atsitinka, turite pasakyti savo gydytojui, kad gydymą medikamentu nutrauktų. Indapamide J&P PHARMA vartojimo metu neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UVA spindulių.
Jeigu Jums reikia atlikti prieskydinių liaukų veiklos tyrimą: pasakykite apie tai gydytojui, kad gydymą indapamidu sustabdytų.
Sportininkai privalo žinoti, kad dėl Indapamide J&P PHARMA gali būti tariamai teigiamas dopingo testas.
Jei manote, kad kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, arba turite klausimų ar abejonių dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Indapamide J&P PHARMA poveikis, vartojant vaistą su kitais preparatais išvardytais toliau, gali būti pavojingas ar sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistinių preparatų:
Preparatai, kurių kartu su Indapamide J&P PHARMA vartoti nerekomenduojama
Ličio preparatai (vaistai depresijai gydyti): nevartokite Indapamide J&P PHARMA kartu su ličio preparatais, nes gali padidėti ličio kiekis kraujyje ir atsirasti perdozavimų simptomų.
Preparatai, kurių kartu su Indapamide J&P PHARMA reikia vartoti atsargiai
Torsade de pointes (ypatinga širdies ritmo sutrikimo forma) gali sukelti kartu vartojami šie vaistiniai preparatai:
vaistai sutrikusiam širdies ritmui gydyti (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
vaistai psichikos sutrikimams gydyti (pvz., chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas, amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, droperidolis, haloperidolis);
Kiti vaistai: bepridilis (vaistas nuo krūtinės anginos), cisapridas, difemanilis (vaistai, vartojami virškinimo trakto sutrikimams gydyti), į veną leidžiami eritromicino preparatai, pentamidinas, moksifloksacinas, sparfloksacinas (vartojami infekcinių ligoms gydyti), halofantrinas (vaistas nuo maliarijos), mizolastinas (vaistas nuo alergijos), į veną leidžiami vinkamino preparatai (smegenų kraujo apytakos sutrikimams gydyti).
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (kartais vadinami NVNU), vartojami skausmui malšinti ir uždegimui mažinti (pvz., ibuprofenas, diklofenakas ar indometacinas), įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, tokius kaip Celekoksibas, Etorikoksibas ir dideles acetilsalicilo rūgšties dozes (( 3 g per parą):
gali silpnėti indapamido sukeliamas kraujo spaudimą mažinantis poveikis. Dėl sumažėjusio vandens kiekio organizme (dehidratacija) pacientams gali pasireikšti ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Prieš gydymą reikia sunormalinti skysčių kiekį.
Angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies nepakankamumo (pvz., kaptoprilis, enalaprilis, perindoprilis):
pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, ligoniams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tuo atveju, jeigu yra inkstų arterijų stenozė), yra staigaus kraujospūdžio sumažėjimo ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika.
Preparatai kuriuos vartojant kartu su Indapamide J&P PHARMA, jo poveikis gali būti pavojingas ar sukelti šalutinį poveikį:
metforminas (vaistas cukriniam diabetui gydyti);
baklofenas (vaistas raumenų spazmams gydyti);
ciklosporinas, takrolimuzas (vaistai autoimuninėms ligoms gydyti ar imuninei sistemai slopinti po organų transplantacijos);
geriamieji kortikosteroidai (pvz., prednizolonas, hidrokortizonas ar fludrokortizonas), kurie vartojami įvairioms būklėms gydyti, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;
stimuliuojantys vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., Senos preparatai);
kai kurie vaistai širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., digoksinas, digitoksinas);
kai kurie kalį organizme sulaikantys šlapimą varantys vaistai, pvz., amiloridas, spironolaktonas, triamterenas;
kai kurie šlapimą varantys vaistai gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., bendroflumetiazidas, furozemidas, piretanidas, bumetanidas ir ksipamidas);
kai kurie antidepresantai (pvz., imipraminas), neuroleptikai (vaistai psichikos sutrikimams gydyti);
kai kurie preparatai, kuriuose yra jodo (medikamentai, vartojami kai kurių ligų tyrimui);
tetrakozaktidas (vaistas, vartojamas kai kurių ligų tyrimui bei virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
preparatai, kuriuose yra kalcio.
Indapamide J&P PHARMA vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai poveikio vaistui organizme nedaro. Jūs galite vartoti vaistą su maistu ar prieš, taip pat ir nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui.
Veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną. Jei vartojate vaistą, maitinti krūtimi nepatariama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Indapamide J&P PHARMA mažina kraujo spaudimą, dėl kurio, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių preparatų, galite pasijusti lengvai apsvaigęs ir suktis galva. Jeigu taip atsitinka, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indapamide J&P PHARMA medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI INDAPAMIDE J&P PHARMA
Indapamide J&P PHARMA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą. Ją patariama gerti ryte.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min) šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. skyrių „Indapamide J&P PHARMA vartoti negalima“).
Visiškas tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. skyrių „Indapamide J&P PHARMA vartoti negalima“).
Senyvi žmonės
Indapamide J&P PHARMA galima vartoti tiems senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Vaikai ir paaugliai
Indapamide J&P PHARMA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą ar nesukramtytą. Tabletę galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Vartojimo trukmė
Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad Indapamide J&P PHARMA poveikis per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją.
Pavartojus per didelę Indapamide J&P PHARMA dozę
Perdozavus vaistinio preparato gali padidėti nepageidaujamų reiškinių tikimybė, padidėti šlapimo varomasis poveikis su kraujospūdžio kritimo rizika ir vandens bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimais.
Jei išgėrėte per daug Indapamide J&P PHARMA tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją konsultacijos. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis (pasireiškia svaiguliu), spazmai, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, pernelyg didelis šlapimo pagausėjimas ar sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas.
Pamiršus pavartoti Indapamide J&P PHARMA
Jei užmiršote išgerti tabletę, ją išgerkite iškart po to kai prisiminėte.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Indapamide J&P PHARMA
Kadangi didelio kraujospūdžio ligos gydymas paprastai trunka visą likusį gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Indapamide J&P PHARMA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis:
Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100):
alerginės reakcijos (ypatingai žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas), kurios pasireiškia odos išbėrimais dėmėmis ir papulėmis.
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000):
vėmimas;
alerginės reakcijos (ypatingai žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas), kurios pasireiškia tamsiai raudonais taškeliais ar dėmėmis odoje).
Retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 10 000):
galvos svaigimas (svaigulys);
nuovargis;
galvos skausmas;
dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija);
pykinimas (šleikštulio pojūtis burnoje);
vidurių užkietėjimas (retas tuštinimasis; kietos, sausos išmatos);
burnos džiūvimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 ligoniui iš 10 000):
trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, sukeliantis kraujavimą iš nosies ir kraujosruvas;
leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, sukeliantis į infekciją panašius simptomus, kurie gali būti sunkūs (agranulocitozė);
bendras kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kuris pasireiškia silpnumu, kraujosruvomis ar gali sukelti į infekciją panašius simptomus (hemolizinė anemija), aplastinė anemija (kaulų čiulpų slopinimas);
kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų skausmą pilvo ir nugaros srityje;
širdies ritmo sutrikimas;
mažas kraujospūdis, sukeliantis svaigulį;
inkstų ligos;
kepenų ligos (nustatomos kraujo tyrimais);
kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas;
sunkios alerginės reakcijos (angioedema, ypatingai žmonėms, kurie turi polinkį į alergines ir astmines reakcijas), kurios pasireiškia veido odos, lūpų ir liežuvio sutinimu, dilgėline, taip pat gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės sutinimu, kuris gali sukelti oro trūkumą ar rijimo pasunkėjimą. Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
sunkios alerginės reakcijos sukeliančios į gripo panašius simptomus, odos, burnos, akių, lytinių organų gleivinių pūslelinę (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas). Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gali taip pat pasireikšti šalutiniai reiškiniai, nurodyti toliau. Tačiau nėra pakankamai duomenų nustatyti jų pasireiškimo dažnį:
Indapamide J&P PHARMA gali mažinti natrio ir kalio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti kalio ir natrio kiekį kraujyje (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Indapamide J&P PHARMA gali mažinti bendrą kraujo kiekį (hipovolemija), sukeliantį dehidraciją ir kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus (ortostatinė hipotenzija).
Indapamide J&P PHARMA gali mažinti chloro kiekį kraujyje, dėl to gali pasireikšti metabolinė alkalozė (sumažėti rūgščių kiekis kraujyje).
Indapamide J&P PHARMA gali didinti cukraus kiekį kraujyje.
Jeigu sergate kepenų nepakankamumu, Indapamide J&P PHARMA gali sukelti būklę, vadinamą hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažeidimas, kurį sukelia kepenų ligos komplikacijos).
Jei skundžiatės būkle, vadinama „sistemine raudonąja vilklige“ (reta, plačiai paplitusi uždegiminė liga), ji gali pasunkėti vartojant Indapamide J&P PHARMA.
Vartojant Indapamide J&P PHARMA gali padidėti Jūsų odos jautrumas UV (ultravioletinei) šviesai (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Indapamide J&P PHARMA gali sukelti šlapimo rūgšties, kuri gali sukelti podagrą, kiekio padidėjimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI INDAPAMIDE J&P PHARMA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki„nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Indapamide J&P PHARMA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Indapamide J&P PHARMA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Vienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, karbomeras, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, titano dioksidas (171), makrogolis/ PEG 3000, glicerolio triacetatas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Indapamide J&P PHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Indapamide J&P PHARMA pailginto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, po 28 ar 56 tabletes kartoninėse dėžutėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
J&P PHARMA UK. Ltd
Dorset House Regent Park, 297 Kingston Road
Leatherhead, Surrey KT22 7PL, Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija
NORFACHEMA
Vytauto g. 6 , LT - 5000 Jonava, Lietuva
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Vokietija: Indapamide J&P PHARMA, 1,5 mg Retardtablette
Lietuva: Indapamide J&P PHARMA 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Latvija: Indapamide J&P PHARMA 1,5 mg ilgstošas darbības tabletes
Bugarija: Indapamide J&P PHARMA 1,5 мг таблетка с удължено освобождаване
Rumunija: Indapamide J&P PHARMA
Lenkija: Indapamide J&P PHARMAŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|