Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

INDOMET-RPH 100MG SUPP. N10

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Indomet-ratiopharm 100 mg žvakutės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje žvakutėje yra 100 mg indometacino.
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   FARMACINE FORMA
 
Žvakutės.
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
Skausmo ir uždegimo simptomams mažinti, kai esti:
-          ūminis artritas (įskaitant podagros sukeltą sąnarių uždegimą);
-          lėtinis artritas, taip pat reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas);
-          ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga) ir kitos uždegiminės reumatinės stuburo slankstelių ligos;
-          sudirginimas sergant degeneracinėmis sąnarių ir stuburo sąnarių ligomis;
-          minkštųjų audinių reumatas;
-          skausmingi patinimai ar uždegimas po patempimo;
-          pirminė dismenorėja.
-          navikų sukeltas skausmas, ypač esant pažeistam stuburui arba dėl uždegimo apie naviką susidarius patinimui.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugusiesiems
Indometacinas dozuojamas atsižvelgiant į ligos sunkumą. Rekomenduojama indometacino paros dozė yra 50-150 mg, kuri dalijama į 2-3 dalis.
Suaugusiesiems skiriama po vieną žvakutę per parą (tai atitinka 100 mg indometacino).
Ypatingais atvejais didžiausia paros dozė gali būti trumpam padidinta iki 200 mg; šios dozės viršyti negalima.
 
Vaikams ir paaugliams
Indomet-ratiopharm 100 mg netinka gydyti jaunesniems nei 14 metų vaikus, nes jame yra pernelyg didelis veikliosios medžiagos kiekis.
 
Vartojimo būdas ir trukmė
Žvakutes reikia įkišti patogiai kuo giliau į išangę, geriau po pasituštinimo.
Gydymo trukmę nustato gydantysis gydytojas.
Sergant reumatu, indometaciną gali tekti vartoti ilgai.
 
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
 
 
 
 
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
Šio vaisto vartoti draudžiama:
-          jeigu padidėjęs organizmo jautrumas indometacinui arba pagalbinėms preparato medžiagoms;
-          neaiškios kraujodaros ligos;
-          paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr. žemiau);
-          jaunesniems kaip 14 metų vaikams.
-          pacientams, kuriems buvo nustatyta anksčiau kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susijusi su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu. Nustatyta dabar arba anksčiau buvusi pasikartojanti pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (du arba daugiau atskirų opos arba kraujavimo atvejų),
-          sunkus širdies nepakankamumas.
        
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Esant žemiau išvardytoms aplinkybėms, indometacino galima skirti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina vaisto naudą ir galimą vartojimo pavojų:
-          pirmuosius šešis nėštumo mėnesius;
-          žindymo laikotarpiu (žr. taip pat žemiau);
-          gresiant porfirijai.
 
Vartojant pacientui vaistą, būtina atidi gydytojo priežiūra, kai yra tokių duomenų:
-          serga skrandžio ir žarnyno ligomis, yra skrandžio ar žarnyno opų pavojus;
-          nurodo apie persirgtą žarnų uždegimą (opinį kolitą, Krono ligą);
-          padidėjęs kraujospūdis ir (arba) yra širdies funkcijos nepakankamumas;
-          nurodomas inkstų pažeidimas;
-          nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
-          po sunkių chirurginių operacijų;
-          senyvas amžius.
 
Jei pacientas serga alergine sloga, nustatytas nosies polipas ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga, yra padidėjęs organizmo jautrumas bet kokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, analgetikams, tai indometacino galima vartoti tik tuomet, kai laikomasi ypatingo atsargumo (yra neatidėliotino gydymo priemonės), ligonis nuolat prižiūrimas gydytojo, nes pavojus gyvybei didesnis nei sergant alerginėmis ligomis. Tokiems pacientams gali būti bronchinės astmos priepuolis (vadinamoji netolerancija analgetiniams vaistams arba analgetikų sukelta astma), atsirasti Kvinkės edema, dilgėlinė.
Šios nuorodos tinka ir pacientams, kuriems kitos medžiagos sukelia alergines reakcijas, pvz., odos bėrimus, niežulį, dilgėlinę.
Indometacinas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją. Pacientai, kuriems nustatyti krešumo sutrikimai, turi būti atidžiai stebimi.
 
Ilgai vartojant Indomet-ratiopharm, reikia kontroliuoti kepenų ir inkstų funkciją, kartoti kraujo tyrimus.
Kai skausmą malšinantys vaistai netinkamai vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai, gali pradėti skaudėti galvą; šis skausmas neišnyksta netgi vartojant didesnes vaisto dozes. Skausmą malšinančių, ypač kelių, vaistų vartojimas dėl įpročio gali sukelti inkstų pakitimus ir jų funkcijos sutrikimus (nefropatiją dėl analgetinių vaistų).
Indomet-ratiopharm gali trikdyti moterų vaisingumą, todėl nepatariama jo vartoti planuojančioms nėštumą. Reikėtų spręsti dėl Indomet-ratiopharm vartojimo nutraukimo moterims, kurios negali pastoti arba tiriamos dėl nevaisingumo.
Reikia vengti vartoti Indomet-ratiopharm kartu su NVNU, įskaitant ciklooksigenazės 2 selektyviuosius inhibitorius. Nepageidaujamas poveikis gali būti sumažintas vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams numalšinti.
 
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams NVNU sukeltos nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija pasitaiko dažniau ir gali sukelti nepagydomas komplikacijas (žr. sk. 4.2).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ir perforacija
Nurodoma, kad su visais NVNU susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto, opa arba perforacija, gali įvykti bet kuriuo gydymo laikotarpiu ir sukelti paciento mirtį; šios komplikacijos gali pasireikšti arba nepasireikšti įspėjamaisiais simptomais, apie paciento anksčiau buvusius virškinimo trakto pažeidimus nurodymų gali ir nebūti. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos arba perforacijos pavojus didesnis tuomet, kai vartojamos didelęs NVNU dozės, kai gydomi pacientai, kuriems anamnezėje nurodoma buvusi opa, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. sk. 4.3), kai vaistą vartoja senyvi pacientai. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia tinkama vaisto doze. Reikia nuspręsti, ar šiems pacientams nereikėtų skirti profilaktikai apsaugančių vaistų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių), taip pat vartojantiems aspiriną ar kitus virškinimo trakto pažeidimus sukelainčius vaistus (žr. sk. 4.5).
Pacientai, kuriems buvo virškinimo trakto toksinių pažeidimų, ypač senyvi, pradėję vartoti vaisto, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus, susijusius su virškinimu (ypač – kraujavimą). Reikia įspėti būti atsargiems pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opos susidarymo, kraujavimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoagulianto varfarino, selektyvių serotonino apykaitos inhibitorių, antitrombocitinių preparatų – aspirino (žr. sk. 4.5). Jei vartojantiems Indomet-ratiopharm prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba susidaro opa, vaisto vartojimą reikia baigti. NVNU atsargiai reikia skirti vartoti pacientams, sirgusiems kitomis virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga), nes gali paūmėti jų eiga (žr. sk. 4.8 – Nepageidaujamas poveikis).
Atsargumo reikia laikytis pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, nes pranešama, kad vartojant NVNU gali būti skysčių sankaupa ir edema.
Labai retai pacientams, vartojusiems NVNU, pasitaikė sunkių, netgi mirtinų, odos reakcijų – eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių). Labiausiai tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš gydymo pradžioje (didžioji dauguma atvejų pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį). Vos pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitiems padidėjusio jautrumo požymiams,Indomet-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti.
 
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
 
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
 
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį indometacino keliamą pavojų, nepakanka.
 
Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, indometacinu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Digoksinas, fenitoinas ir litis
Kai kartu su indometacinu vartojamas digoksinas, fenitoinas ir litis gali padidėti jų koncentracija kraujo serume.
Kalio sankaupą sukeliantys diuretikai
Indometacino vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais preparatais gali būti hiperkaliemija. Tokiais atvejais būtina kontroliuoti kalio kiekį kraujyje.
NVNU ir gliukokortikoidai
Indometacino vartojant kartu su kitais nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo ar gliukokortikoidais, padidėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus.
Metotreksatas
Kai indometacino skiriama 24 val. prieš gydymą metotreksatu arba po jo, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir padidėti jo toksinis poveikis.
Antikoaguliantai
Iki šiol klinikiniais tyrimais indometacino ir kraujo krešumą mažinančių vaistų sąveika nenustatyta. Tačiau, dėl saugumo, kartu vartojant šiuos vaistus reikia tirti kraujo krešumą.
Probenecidas
Vartojant kartu su probenecidu, pailgėja indometacino išsiskyrimas iš organizmo.
Penicilinai
Vartojant kartu su penicilino grupės antibiotikais, pailgėja jų išsiskyrimas iš organizmo.
Furozemidas
Furozemidas greitina indometacino išsiskyrimą iš organizmo.
Triamterenas
Indometacino nereikėtų vartoti kartu su triamterenu, nes padidėja ūminio inkstų nepakankamumo pavojus.
Diflunizalis
Indometacino negalima vartoti kartu su diflunizaliu, nes tuomet smarkiai padidėja indometacino koncentracija kraujo plazmoje (gali būti gyvybei pavojingas kraujavimas virškinamajame trakte).
Ciklosporinas
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (tokie kaip indometacinas) gali padidinti ciklosporino toksinį poveikį inkstams.
Vaistai nuo cukrinio diabeto
Pasitaikė pavienių atvejų, kai, vartojant indometaciną, pakito gliukozės koncentracija kraujyje ir reikėjo keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę. Vartojant kartu šiuos vaistus, reikia kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Alkoholis
Indometacino vartojimo metu reikia vengti gerti alkoholio.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį. Pacientams su pakitusia inkstų funkcija (pvz., netekus daug skysčių arba senyviems pacientams su pakitusia inkstų funkcija) duodant kartu su indometacinu AKF inhibitorių, padidėja inkstų funkcijos sutrikimų pavojus, gali būti ūminis inkstų nepakankamumas; dažniausiai jis esti laikinas. Šiuos vaistus kartu vartoti reikia labia atsargiai, ypač senyviems pacientams gydyti. Reikia duoti pakankamai skysčių, pradėjus vartoti reikia kontroliuoti inkstų funkciją; vėliau tai reikia atlikti tam tikrais laiko tarpais.
Kortikosteroidai
Didėja kraujavimo iš virškinimo trakto arba opų pavojus (žr. sk. 4.4).
Antikoaguliantai
NVNU gali sustirpinti tokių antikoagulaintų, kaip varfarinas, poveikį (žr.sk. 4.4).
Antitrombocitiniai preparatai ir selektyvūs serotonino apykaitos inhibitoriai
Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. sk. 4.4).
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį nėštumui ir (arba) embriono ir vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu leidžia įtarti, kad padidėja persileidimo, širdies ydų, įgimto pilvo sienos plyšio (gastroschisis) pavojus. Širdies ir kraujagyslių raidos sutrikimų absoliuti rizika padidėja nuo mažiau kaip 1% iki apytikriai 1,5%. Manoma, kad didėjant dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei rizika didėja. Duodant gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorių nustatyta, kad dažniau pasitaiko implantacijos sutrikimai, žūtis po implantacijos, embriono arba vaisiaus žūtis. Kai gyvūnams prostaglandinių sintezės inhibitorių buvo duodama organų genezės laikotarpiu, dažniau pasitaikė įvairių raidos sutrikimų, jų tarpe – širdies ir kraujagyslių ydų. Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius indometacino negalima vartoti, nebent labai reikėtų. Jei indometacino vartoja planuojančios nėštumą moterims, nėščiosiuos pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, dozė turi būti galimai mažiausia ir gydymo trukmė galimai trumpiausia.
Kai vaisto vartojama paskutinius 3 nėštumo mėnesius, visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali vaisiui sukelti:
-          toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją),
-          inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inksų nepakankamumo, gali sumažėti vaisiaus vandenų kiekis.
Gali sukelti nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui:
-          pailgėjusį kraujavimo laiką, trombocitų agregacijos sutrikimą, netgi vartojant mažomis dozėmis;
-          slopinti sąrėmkius ir užtęsti gimdymą. Todėl Indomet-ratiopharm draudžiama vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius.
 
Į motinos pieną patenka labai nedidelis indometacino ir jo irimo produktų kiekis. Kadangi apie nepageidaujamą poveikį kūdikiui duomenų nėra, vartojant indometaciną trumpą laiką, žindymo nutraukti nebūtina. Jei paskiriama vartoti dideles vaisto dozes arba ilgą laikotarpį, žindymą reikia nutraukti nedelsiant.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Kadangi vartojant indometaciną gali atsirasti tokių nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai požymių kaip vangumas ir svaigulys, pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir (arba) valdyti mechanizmus. Šis poveikis sustiprėja, jei kartu vartojamas alkoholis ar kiti centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, <1/10), reti (≥ 1/1000, <1/1000), labai reti (≤ 1/10000) įskaitant pavienius atvejus.
Prisimintina, kad žemiau aprašyti nepageidaujamo poveikio požymiai ypač priklauso nuo vaisto dozės ir nuo individualių paciento savybių. Tai pasakytina apie kraujavimą iš virškinamojo trakto (gastritas, erozijos, opa), kuris priklauso nuo vartojimo trukmės ir dozės dydžio.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai susiję su virškinimo traktu. Gali būti opa, perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, karatis net sukeliantis mirtį, ypač senyviems pacientams (žr.sk. 4.4). Pasitaiko tokių požymių kaip pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, skausmas pilve, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. sk. 4.4). Rečiau pasitaiko gastritas.
Dažnai pasitaiko apetito stoka. Retai pasitaiko viduriavimas su kraujo priemaiša.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnai pasitaiko tokių centrinės nervų sistemos veiklos sutrikimų kaip galvos skausmas ir sąmonės pritemimas.
Dažnai pasitaiko svaigulys, snaudulys, nuovargis, taip pat išsekimas ir depresija. Kartais pasitaiko tokių požymių: konfūzija, baimė, psichikos nepastovumas, nemiga, periferinė neuropatija, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, parestezija, trumpalaikis sąmonės pritemimas, galintis pereiti į komą.
Vartojant indometacino gali sustiprėti epilepsijos, Parkinsono ligos ar buvusios psichikos ligos požymiai. Atsižvelgiant į simptomų intensyvumą, gali reikėti sumažinti dozę ar liautis vaistą vartoti.
 
Akių sutrikimai
Nedažnai, tuomet kai indometacinu gydoma ilgai, pasitaikė tinklainės pigmentacijos degeneracinių ir ragenos skaidrumo pakitimų. Būdingas požymis yra pablogėjęs regėjimas, todėl pacientą turi atidžiai ištirti akių gydytojas. Kadangi šie pakitimai gali nepasireikšti simptomais, ilgai gydant indometacinu, pacientus reguliariai turi tirti akių gydytojas. Nustačius šiuos pakitimus, reikia liautis vaistą vartoti; tuomet pakitimai dažniausiai išnyksta.
Retai pasitaiko dvejinimasis akyse.
 
Ausų ir labirinto sutrikimai
Dažnai gali būti spengimas ausyse, retai – kurtumas, labai retai – klausos sutrikimas.
Gydant indometacinu, gali sustiprėti epilepsijos, Parkinsono ligos požymiai, išryškėti psichinės ligos požymiai.
Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, reikia mažinti dozę arba gydymą nutraukti.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Kartais pasitaiko tokių padidėjusio jautrumo reakcijų kaip bėrimas, niežulys, retai – dilgėlinė ar nuplikimas.
Labai retai pasitaiko pūslinis bėrimas, egzema, eritema, padidėjęs jautrumas šviesai, rožinis bėrimas (įskaitant alerginę purpurą), sunkios odos alerginės reakcijos (Stevens-Džonson sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė).
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retai pasitaiko inkstų audinio pažeidimas (intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė), kartais kartu būna ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo požymiai, proteinurija ir (arba) kraujas šlapime.
Labai retai būna inkstų nefrozinis sindromas.
Todėl inkstų funkciją reikia dažnai tirti.
 
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Dažnai kraujyje gali padidėti kepenų fermentų kiekis (serumo transaminazės). Retai gali būti kepenų pažeidimų (hepatitas su gelta arba be jos, labai retai eiga gali būti žaibinė, netgi be jokių pradinių požymių). Dėl to dažnai reikia tirti kepenų funkciją.
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažnai gali pasitaikyti kraujodaros sutrikimų (anemija, leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija). Pirmieji tokių sutrikimų požymiai gali būti: karščiavimas, gerklės skausmas, odos gleivinės pažeidimai, gripui panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujo išsiliejimai odoje, kraujavimas iš nosies. Gydant vaistu ilgai, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimą.
 
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai retai pranešama apie: stiprų širdies plakimą, skausmą krūtinėje, padidėjusį kraujospūdį.
Labai retai gali būti širdies nepakankamumo požymių.
 
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.
Gali būti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų. Jos gali reikštis tokiais simptomais: veido, liežuvio, gerklų gleivinės patinimu su kvėpavimo takų spazmu, kvėpavimo sutrikimu, įskaitant bronchinės astmos priepuolį, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimu, gyvybei pavojingu šoku.
Tai gali atsitikti pavartojus vaisto pirmą kartą; atsiradus bet kuriam iš šių požymių, būtina skubi medicinos pagalba.
Nedažnai gali atsirasti patinimų (pvz., periferiniai patinimai).
Pasitaikė labai reti padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje, gliukozurijos atvejai, kraujavimas iš makšties.
Labai retai, kai kartu buvo vartojami nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, pasitaikė pranešimų apie infekcijos sukelto uždegimo eigos pablogėjimą (pvz., susidarė nekrozuojantis fascijų uždegimas). Gali būti, kad tai yra susiję su nesteroidinių preparatų nuo uždegimo poveikiu.
Jei, vartojant indometacino, atsiranda infekcinės ligos požymių arba jos eiga pablogėja, pacientas nedelsiant turėtų pasitarti su gydytoju. Tuomet turi būti nutarta, ar nereikia skirti vaistų nuo infekcinių ligų (antibiotikų).
 
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).
 
 
 
 
4.9                 Perdozavimas
 
Perdozavimo požymiai
Perdozavimo požymiai gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimai - galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai. Be to, gali būti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas.
Taip pat gali pasitaikyti kraujavimas iš virškinamojo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai.
 
Perdozavimo gydymas
Reikia saugoti nuo vaisto absorbcijos iš žarnyno ir galimai greičiau išplauti skrandį, duoti gerti aktyvintos anglies.
Norint išvengti tokių komplikacijų, kaip hipotenzija, inkstų nepakankamumas, traukuliai, skrandžio ir žarnyno sudirginimas, kvėpavimo slopinimas, reikia skirti simptominį gydymą.
Specialios priemonės – forsuota diurezė, hemodializė, hemoperfuzija siekiant pašalinti iš organizmo NVNU tikriausiai neveiksmingos, nes šie preparatai stipriai susijungia su kraujo baltymais, taip pat ekstensyviai metabolizuojami.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė: arilacto rūgšties darinys, nesteroidiniai skausmą malšinantys ir uždegimą slopinantys preparatai. ATC kodas: M01 AB 01.
Indometacinas yra nesteroidinis uždegimą slopinantis ir skausmą malšinantis preparatas, kuris įprastiniuose eksperimentiniuose gyvūnų tyrimuose slopina prostaglandinų sintezę. Žmogaus organizme indometacinas malšina dėl uždegimo atsiradusį skausmą, patinimą, karščiavimą. Be to, indometacinas slopina adenozindifosfato (ADP) sukeltą trombocitų agregaciją.
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Išgėrus vaisto arba suvartojus žvakučių, medikamentas rezorbuojasi greitai ir visiškai.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 30-120 min. ir gerai koreliuoja su vaisto skausmą malšinančio poveikio trukme. Palyginti su koncentracijos susidarymu kraujo plazmoje, į sąnarių skystį vaistas patenka lėčiau. Kraujo plazmoje 90-93% vaisto susijungia su plazmos baltymais, bet šis rodiklis yra mažesnis nei kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2 val., bet šio vaisto visos eliminacijos trukmė ilgesnė – 4 -11 val. Kai vartojamos vaisto rekomenduojamos dozės, nusistovėjus pusiausvyrai vidutinė koncentracija kraujo plazmoje yra 1,4 karto didesnė nei išgėrus pirmąją dozę. Indometacino biotransformacija vyksta enterohepatiniu keliu susidarant esterio gliukuronidui, kuris gali vėl virsti indometacinu, arba virstant neveikliais
O-demetilintais bei N-deacilo dariniais, kurie iš organizmo išsiskiria su šlapimu ir išmatomis. Apie 60% išgerto vaisto išsiskiria su šlapimu nepakitusiu arba metabolitų pavidalu (26% indometacino ir jo gliukurono junginių), 33% su išmatomis (1,5% indometacino pavidalu).
 
5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Ūminis toksiškumas
Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais padidėjusio jautrumo nenustatyta (apie perdozavimą žmogui – žr. sk. 4.9. Perdozavimas).
 
Poūmis ir lėtinis toksiškumas
Indometacino poūmis ir lėtinis toksiškumas, nustatytas eksperimentiniams gyvūnams, pasireiškė virškinamojo trakto pažeidimais ir opomis, padidėjusiu polinkiu kraujuoti, taip pat kepenų ir inkstų pažeidimais.
 
Mutageniškumas
Tyrimais in vitro ir in vivo duomenų apie indometacino mutageniškumą nenustatyta.
 
Karcinogeniškumas
Žiurkių ir pelių ilgalaikio stebėjimo metu indometacino kancerogeninio poveikio nenustatyta.
 
Toksinis poveikis vaisingumui
Indometacino poveikis embrionui tirtas su trimis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, pelėmis ir triušiais): kai buvo vartojamos toksinės dozės motinai, vaisius žūdavo, jo augimas sutrikdavo. Apsigimimų nenustatyta. Dėl indometacino pailgėja nėštumo ir gimdymo trukmė. Poveikio vaisingumui nenustatyta.
 
 
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1                 Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Bevandenis, koloidinis silicio dioksidas
Kietieji riebalai
 
6.2                 Nesuderinamumas
 
Nepastebėtas
 
6.3                 Tinkamumo laikas
 
Tinka vartoti 5 metus. Pasibaigus tinkamumo laikui, vaistą vartoti draudžiama.
 
6.4                 Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
 
6.5                 Pakuotė ir jos turinys
 
Lizdinė plokštelė. Pakuotėje 10 žvakučių.
 
6.6                 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti 
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.                   RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
ratiopharm GmbH,               
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm,
Vokietija                                                                        
 
 
8.                   RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
LT/1/94/0407/001
 
 
9.                   RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA
 
2006-01-25
 
 
10.                 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2007-04-04
 
 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7