Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

INDOMETHACIN 25MG FILM-COAT. TAB. N30

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Indometacin Actavis 25 mg skrandyje neirios tabletės
Indometacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Indometacin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Indometacin Actavis
3. Kaip vartoti Indometacin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Indometacin Actavis
6. Kita informacijaKAS YRA INDOMETACIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indometacin Actavis sukelia stiprų uždegimą slopinantį, skausmą malšinantį bei temperatūrą mažinantį poveikį, kuris pasireiškia dėl prostaglandinų ir kitokių uždegimo mediatorių sintezės slopinimo.

Jei yra sąnarių pažeidimo sindromas, Indometacin Actavis slopina ir šalina uždegimą, malšina judesių sukeltą arba ramybės metu atsiradusį skausmą, mažina rytinį sąnarių stingulį ir patinimą, didina judesių kiekį ir sudėtingumą.

Indometacin Actavis vartojamas:
simptominiam degeneracinių ir uždegiminių sąnarių ligų pvz., reumatoidinio artrito (lėtinės progresuojančios sąnarių ligos), ankilozinio spondilito (stuburo slankstelių uždegiminės ligos), psoriazinio artrito (su žvyneline susijęs sąnario uždegimas), artrozės (distrofinės sąnarių ligos), spondiloartrozės (distrofinės stuburo slankstelių ligos), gydymui;
simptominiam, minkštųjų audinių vz., raumenų uždegimo, tepalinio maišelio, sąnario aplinkos uždegimo, sausgyslės uždegimo, sausgyslės makšties uždegimo gydymui;
simptominiam strėnų gėlos gydymui;
simptominiam podagros priepuolio gydymui;
lengvo ir vidutinio stiprumo potrauminio skausmo malšinimui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDOMETACIN ACTAVIS

Tokie vaistai, kaip Indometacin Actavis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaisto didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Indometacin Actavis vartoti negalima
jeigu padidėjęs jautrumas indometacinui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
jeigu yra astma, alerginė sloga, alerginis pabrinkimas ar dilgėlinė sukelti kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant ir salicilo rūgšties darinius (pvz., aspirinas);
jeigu yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, erozinis ar su kraujavimu susijęs skrandžio uždegimas, opinis ar su kraujavimu susijęs storosios žarnos uždegimas, Krono liga;
jeigu praeityje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu;
jeigu yra arba praeityje buvo atsinaujinanti pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau patvirtinti opos ar kraujavimo atvejai);
jeigu yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas;
jeigu yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas ;jeigu yra kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas;
per paskutinius tris nėštumo mėnesius;
jeigu pacientas yra vaikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Reikia vengti vartoti Indometacin Actavis kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kadangi didėja nepageidaujamų reiškinių dažnis.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Senyvi ligoniai. Senyviems pacientams yra didesnis NVNU nepageidaujamo poveikio, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo pavojus. Šie sutrikimai gali būti mirtini.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, nepriklausomai nuo to, buvo ar nebuvo įspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje.

Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo pavojus didesnis. Tokiu atveju reikia pradėti gydyti mažiausia vaisto. Jei kartu su indometacinu Jums reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų pavojų, kartu reikia vartoti apsauginių vaistų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).

Jei praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač jei esate senyvas, atsiradus, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje, pasakykite gydytojui.

Jei kartu vartojate vaistų, didinančių išopėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, geriamųjų kortikosteroidų (vaistai slopinantys uždegimą), kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino), vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) ar vaistų, slopinančių trombocitų veiklą (pvz.: acetilsalicilo rūgšties), Indometacin Actavis reikia vartoti atsargiai.

Jeigu vartojant Indometacin Actavis, atsiranda virškinimo trakto opa ar prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, gydymą būtina nutraukti.

Jei praeityje buvo virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), NVNU reikia vartoti atsargiai, nes minėtos būklės gali paūmėti.

Jei jums jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymo NVNU metu jus reikia tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir pabrinkimų, susijusios su NVNU vartojimu.

Tokie vaistai kaip Indometacin Actavis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) arba insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, Jūsų cholesterolio kiekis padidėjęs, arba rūkote), turite aptarti gydimą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kadangi galima kryžminė alergija, prieš vaisto vartojimą reikia sužinoti, ar pacientui nebuvo alergijos aspirinui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.

Labai retai pasireiškė su NVNU vartojimu susijusių sunkių, kartais mirtinų odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (sunki odos reakcija, kurios metu lupasi oda). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė didesnė. Daugeliu atvejų tokios reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Indometacin Actavis vartojimą būtina nutraukti.

Indometacinas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl ligoniams, kuriems yra tokios ligos pavojus, medikamento reikia vartoti atsargiai. Pacientą reikia perspėti, kad atsiradus užkrečiamosios ligos požymių ar jiems paūmėjus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Indometacino vartojančioms moterims gali sutrikti vaisingumas, todėl bandančioms pastoti moterims šio vaisto rekomenduojama nevartoti.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopina inkstuose vykstančią sintezę prostaglandinų, palaikančių inkstų perfuziją pacientams, kuriems inkstų kraujotaka yra susilpnėjusi ir kuriems kraujo tūris yra sumažėjęs. Šiais atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumo pasunkėjimą. Tačiau, nutraukus vaistų vartojimą, inkstų veikla dažniausiai atsistato. Aprašyto inkstų pažeidimo atsiradimo rizikos grupei priklauso pagyvenę pacientai, sergantieji širdies nepakankamumu, kepenų ar inkstų ligomis, pacientai, gydomi šlapimo išskyrimą skatinančiais vaistais, ar tie, kuriems po didelės operacijos yra sumažėjęs kraujo tūris. Šiems indometacinu gydomiems pacientams būtina atidžiai stebėti inkstų veiklą.

Sistemine raudonąja vilklige bei kitomis imuninės sistemos ligomis sergantiems pacientams indometacino, kaip ir kitų NVNU, galima vartoti tik kruopščiai įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį. Labai retai tokiems pacientams pavartojus indometacino, pasireiškė bemikrobis meningitas.

Jei indometacino pacientas vartojo prieš chirurginę procedūrą, būtina apie tai informuoti gydytoją.

Indometacino reikia atsargiai vartoti esant psichikos sutrikimui, depresijai, parkinsonizmui arba epilepsijai, kadangi gali pablogėti šių susirgimų eiga.

Ilgiau vartojant šio vaisto, gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys. Jei šie pakitimai išlieka arba didėja, arba jeigu kartu atsiranda kitų simptomų ar kepenų veiklos nepakankamumo požymių, gydymą būtina nutraukti. Indometacinas gali klaidingai didinti gliukozės kiekį šlapime, padidinti arba sumažinti gliukozės kiekį kraujyje.

Kad būtų anksti pastebėtas galimas nepageidaujamas vaisto poveikis, vaisto vartojant ilgai, reikia reguliariai tikrinti kepenų, inkstų ir kraujodaros organų veiklą.

Ilgą laiką, nepaisant dozavimo nurodymų, vartojamos didelės skausmą malšinančių vaistų dozės gali sukelti galvos skausmą. Tokio skausmo negalima gydyti didinant vartojamo vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Indometacin Actavis vartojant kartu su acetaminofenu (vaistas nuo karščiavimo), didėja inkstų pažeidimo pavojus.

Nesteroidininių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu ir kortikosteroidais (uždegimą slopinantys vaistai), didėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų), pavyzdžiui, varfarino, poveikį.

Kartu vartojant NVNU ir trombocitų funkciją slopinančių vaistų bei vaistų nuo depresijos (taip vadinamų selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir insulinu, didėja jų cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.

Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo su acetilsalicilo rūgštimi (vaistas nuo skausmo ir karščiavimo), didėja galimo šalutinio poveikio virškinimo traktui atsiradimo pavojus; mažėja indometacino koncentracija kraujyje.

NVNU gali silpninti šlapimo išskyrimą veikiančių ir vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio poveikį (tarp jų ir beta adrenoreceptorių blokatorių). Šių vaistų vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems žmonėms. Tokie pacientai turi vartoti pakankamai skysčių. Pradėjus kartu vartoti minėtų vaistų būtina periodiškai tirti inkstų veiklą.

NVNU vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais šlapimo išskyrimą didinančiais vaistais, gali padidėti kalio kiekis kraujyje, todėl būtina tirti kalio koncentraciją kraujyje.

Indometacino vartojant kartu su kraujagysles atpalaiduojančiais vaistiniais preparatais (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio), gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu su vaistais nuo širdies nepakankamumo (pvz., digoksino), didėja pastarųjų koncentracija kraujyje.

Vartojant indometacino su metotreksatu (imunine sistemą slopinantis ir priešvėžinis vaistas), didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio atsiradimo pavojus.

Vartojant indometacino kartu kitais NVNU, didėja šalutinio poveikio pavojus.

Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai, gali stiprinti toksinį imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., ciklosporino ir takrolimuzo) poveikį inkstams.

Kartu vartojamas fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos) gali stiprinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikį.

Haloperidolio (vaistas psichikos ligų gydymui) vartojant kartu su indometacinu sustiprėja mieguistumas.

Indometacino vartojant kartu su ličio druskomis (vaistas psichikos ligų gydymui), didėja pastarųjų vaistų koncentracija kraujo plazmoje ir toksiškumas, todėl reikia mažinti jų dozę.

Indometacino vartojant kartu su priešvirusiniais vaistiniais preparatais, didėja abiejų grupių vaistų nepageidaujamas poveikis.

8-12 savaičių po mifepristono (abortą sukeliančio vaisto) vartojimo, indometacino vartojimo reikia vengti.

Vartojant muromonabo (imuninę sistemą slopinančio vaiso) kartu su indometacinu, didėja psichozės ir smegenų veiklos sutrikimo pavojus.

Vartojant indometacino kartu su baklofenu (raumenis atpalaiduojančiu vaistu), dėl susilpnėjusios ekskrecijos didėja toksinis pastarojo vaistinio preparato poveikis.

Kartu vartojamas indometacinas didina desmopresino (vaisto nuo necukrinio diabeto) poveikį.

Indometacino vartojant kartu su probenecidu (vaistas nuo podagros), didėja indometacino koncentracija plazmoje.

Kartu vartojant vaistų nuo osteoporozės, taip vadinamų bisfosfonatų (pvz., tiludrono rūgšties), didėja į kraują patenkanti veiklioji šių vaistų dalis.

Vartojant indometacino su diflunizaliu (vaistas nuo uždegimo) mažėja indometacino pasišalinimas per inkstus ir didėja indometacino koncentracija kraujyje. Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus. Todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.

Vartojant indometacino kartu su benzodiazepinais (centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai), didėja pastarųjų sukeliamo svaigulio pavojus.

Vartojant kartu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali sustiprėti chinolonų grupės antibiotikų (pvz., ciprofoksacino) nepageidaujamas poveikis .

Indometacin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaisto vartojant su maistu ar tuoj po valgio, mažėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus.

Alkoholis didina nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeliamą nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojų. Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo alkoholio patariama nevartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepalankiai veikti nėštumą ir (arba) embriono (ar vaisiaus) vystymąsi. Tyrimų duomenys nurodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių vaistų, padidėjo savaiminio aborto, širdies formavimosi ydų bei pilvo įskilimo pavojus. Absoliučioji širdies ir kraujagyslių sistemos formavimosi ydų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki vidutiniškai 1,5%. Manoma, kad didinant vaisto dozę ir vartojimo trukmę, sklaidos trūkumų rizika didėja.
Prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai gyvūnams sukėlė priešimplantacinį ar poimplantacinį abortą ir embriono (ar vaisiaus) žūtį. Be to nustatyta, kad organų formavimosi laikotarpiu gyvūnams pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių vaistų, pasireiškia sklaidos trūkumai, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos ydas.

Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais indometacino vartoti nerekomenduojama, jei tai nėra būtina.

Jei indometacino vartoja bandanti pastoti moteris ar nėščia moteris pirmuoju ar antruoju nėštumo trimestrais, mažiausią veiksmingą gydomąją vaisto dozę reikia vartoti kiek galima trumpiau.

Trečiuoju nėštumo trimestru visi vaistiniai preparatai, slopinantys prostaglandinų sintezę, gali sukelti
toksinį poveikį vaisiaus plaučiams ir širdžiai (priešlaikinis arterinio latako užsidarymas ir plautinė hipertenzija); inkstų veiklos sutrikimą, kuris gali baigtis inkstų veiklos nepakankamumu, pasireiškiančiu vaisiaus vandenų kiekio sumažėjimu.
Vaisto vartojant nėštumo pabaigoje, nėščiajai ir naujagimiui gali pailgėti kraujavimo laikas. Net nuo labai mažų vaisto dozių gali pasireikšti trombocitų funkciją mažinantis vaisto poveikis. Gali būti slopinamas gimdos raumenų susitraukimo jėga (dėl to neprasideda gimdymas arba ilgėja gimdymo laikas).

Todėl trečiuoju nėštumo trimestru vaisto vartoti draudžiama.

Indometacin Actavis išsiskiria su motinos pienu. Literatūroje yra duomenų, jog kai kuriems naujagimiams, kurių motinos vartojo didelę indometacino dozę (200 mg per parą), prasidėjo traukuliai.
Todėl žindymo laikotarpiu vaistinio preparato galima vartoti tik atveju, kai numatoma nauda žindyvei viršija galimą žalą žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Indometacin Actavis, galimas nepageidaujamas poveikis (svaigulys, mieguistumas, nuovargis), kuris gali sutrikdyti gebėjimą susikaupti bei greitai ir tikslingai reaguoti į netikėtus ir staigiai pasireiškiančius įvykius, todėl vairuojantiems ir dirbantiems su mechanizmais pacientams, vaisto reikėtų vartoti atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indometacin Actavis medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sudėtyje yra kviečių krakmolo. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).3. KAIP VARTOTI INDOMETACIN ACTAVIS

Indometacin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Vaistas geriamas valgant arba tuojau po valgio, užsigeriant stikline vandens (250 ml).
Tabletę reikia nuryti visą, nesusmulkinus ir nekramčius.

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Ūminės sąnarių ligos
Įprastinė pradinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 25 mg (1 tabletė). Ją reikia gerti 2 - 3 kartus per parą. Jeigu ligonis vaistinį preparatą gerai toleruoja, prireikus dozę galima didinti 1 - 2 tabletėmis per savaitę iki tokios dozės, kuri sukelia norimą terapinį poveikį, arba iki 200 mg (didžiausios paros dozės). Pasireiškus terapiniam poveikiui, dozė mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės.

Paūmėjus reumatoidiniam artritui, Indometacin Actavis dozę galima padidinti 1 - 2 tabletėmis (25 - 50 mg) per dieną, jeigu pacientas preparatą gerai toleruoja. Jeigu skausmas pasireiškia naktį, jam numalšinti vakarinę vaisto dozę galima padidinti iki 100 mg. Mažesnė kaip 75 mg Indometacin Actavis dozė ūminės uždegimo stadijos metu yra neveiksminga. Didesnė kaip 150 - 200 mg dozė didina ne gydomąjį poveikį, bet šalutinio poveikio riziką.

Lėtinės sąnarių ligos
Įprastinė suaugusių žmonių paros dozė 75 - 100 mg (3 - 4 tabletės). Ją reikia gerti padalijus į 2 - 3 lygias dalis. Pasireiškus terapiniam poveikiui, dozė mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės.

Podagros priepuolis
Įprastinė paros dozė podagros priepuolio metu 150-200 mg (6-8 tabletės). Ją reikia gerti išdalytą į 3-4 lygias dalis tol, kol sumažėja skausmas. Kai atsiranda terapinis poveikis, dozė mažinama iki ligoniui minimalios efektyvios dozės ir palaipsniui mažinant dozę gydymas nutraukiamas.

Strėnų gėla
Įprastinė vienkartinė dozė yra 50 mg. Ji vartojama 2-3 kartus per parą vidutiniškai 5 dienas.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams yra didesnis sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus. Jei nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti būtina, reikia kiek galint trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, būtina vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę.

Dozavimas vaikams
Ar vaisto saugu vartoti vaikams, nežinoma, todėl medikamento vartoti vaikams nerekomenduojama.

Vaisto vartojimo trukmę nustatys gydantis gydytojas.

Pavartojus per didelę Indometacin Actavis dozę
Simptomai
Indometacin perdozavus, gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, vėmimas, stiprus galvos skausmas, svaigulys, atminties ir orientacijos sutrikimas. Jei apsinuodijimas sunkesnis, gali pasireikšti tariamasis dilgčiojimo jutimas, galūnių nutirpimas, traukuliai.

Gydymas
Perdozavimo atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Indometacin Actavis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip nurodyta.

Nustojus vartoti Indometacin Actavis
Nustojus vartoti Indometacin Actavis gali vėl paūmėti liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Indometacin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Tokie vaistai, kaip Indometacin Actavis, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Būtina prisiminti, kad išvardytas nepageidaujamas poveikis labiausiai priklauso nuo dozės ir įvairiems pacientams būna skirtingas. Nuo dozės bei vartojimo trukmės ypač priklauso kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus. Dažniausiai pasireiškė nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinių opų, virškinimo trakto prakiurimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms.

Rijimo sutrikimas, stemplės uždegimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas, virškinimo sutrikimas, skausmas pilve, opinis burnos gleivinės uždegimas, opinio žarnų uždegimas ir Krono ligos paūmėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežulys, dilgėlinė, alerginis pabrinkimas, kraujagyslių uždegimas, mazginė raudonė, bėrimas, daugiaformė raudonė, plaukų slinkimas, prakaitavimas, sunkios odos alerginės reakcijos (Stevens Johnson sindromas, odos pažeidimas, kurio metu lupasi oda, toksinė epidermio žūtis).

Nervų sistemos sutrikimai
Gali atsirasti galvos skausmai, svaigimas, greitas nuovargis, mieguistumas, neryškus matymas, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, haliucinacijos, periferinių nervų pažeidimas, alpulys, koma, smegenų edema, bemikrobis meningitas, depresija, sumišimas, nerimas, sujaudinimas, traukuliai, tariamasis jutimas, nervų pažeidimas, nevalingi judesiai, epilepsijos ar Parkinsono ligos pasunkėjimas.

Akių sutrikimai
Sutrikęs matymas, skausmas apie akies obuolį, regos nervo uždegimas, dvejinimasis akyse. Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir ilgą laiką vartojusiems indometacino, atsirado sankaupos ragenoje ir tinklainės pakitimai (tačiau panašūs pakitimai pastebėti ir pacientams, kurie nevartojo vaisto).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Ūžimas ausyse, klausos sutrikimai, retai – kurtumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Kraujas ar baltymas šlapime, padidėjusi šlapalo, kretinino koncentracija kraujyje, inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas ir inkstų veiklos nepakankamumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Ūminis kvėpavimo nepakankamumas, staigus dusulys, astma ir plaučių pabrinkimas. Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems astma ar alerginėmis ligomis, medikamentas gali sukelti bronchų spazmą.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, kaulų čiulpų slopinimas, mėlynės, kraujavimas iš nosies.

Kraujagyslių sutrikimai
Veido raudonis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnai gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas. Retai gali būti kepenų pažeidimų (kepenų uždegimas, lydimas geltos arba be jos, labai retai eiga gali būti žaibinė, netgi be jokių pradinių požymių).

Skeleto-raumenų sutrikimai
Raumenų silpnumas, pagreitėjusi kremzlių degeneracija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Kraujavimas iš makšties, krūtų pakitimai, pasireiškiantys ir vyrams
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indometacin Actavis 25 mg skrandyje neirios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg indometacino.
Pagalbinė medžiaga: kviečių krakmolas, laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė
Tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai rudos spalvos, 8 mm diametro.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis degeneracinių ir uždegiminių sąnarių ligų, pvz., reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito, psoriazinio artrito, artrozės, spondiloartrozės, gydymas.
Simptominis minkštųjų audinių ligų, pvz., miozito, bursito, periartrito, tendinito, tenosinovito, gydymas.
Simptominis strėnų gėlos (lumbago) gydymas.
Simptominis podagros priepuolio gydymas.
Lengvo ir vidutinio stiprumo potrauminio skausmo malšinimas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Vaistinis preparatas geriamas valgant arba tuojau po valgio, užsigeriant stikline vandens (250 ml).
Tabletę reikia nuryti visą, nesusmulkinus ir nekramčius.

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Ūminės sąnarių ligos
Įprastinė pradinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 25 mg (1 tabletė). Ją reikia gerti 2 - 3 kartus per parą. Jeigu ligonis vaistinį preparatą gerai toleruoja, prireikus dozę galima didinti 1 - 2 tabletėmis per savaitę iki tokios dozės, kuri sukelia norimą terapinį poveikį, arba iki 200 mg (didžiausios paros dozės). Pasireiškus terapiniam poveikiui, dozė mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės.

Paūmėjus reumatoidiniam artritui, Indometacin Actavis dozę galima padidinti 1 - 2 tabletėmis (25 - 50 mg) per dieną, jeigu pacientas preparatą gerai toleruoja. Jeigu skausmas pasireiškia naktį, jam numalšinti vakarinę vaisto dozę galima padidinti iki 100 mg. Mažesnė kaip 75 mg Indometacin Actavis dozė ūminės uždegimo stadijos metu yra neveiksminga. Didesnė kaip 150 - 200 mg dozė didina ne gydomąjį poveikį, bet šalutinio poveikio riziką.

Lėtinės sąnarių ligos
Įprastinė suaugusių žmonių paros dozė 75 - 100 mg (3 - 4 tabletės). Ją reikia gerti padalijus į 2 - 3 lygias dalis. Pasireiškus terapiniam poveikiui, dozė mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės.

Podagros priepuolis
Įprastinė paros dozė podagros priepuolio metu 150-200 mg (6-8 tabletės). Ją reikia gerti išdalytą į 3-4 lygias dalis tol, kol sumažėja skausmas. Kai atsiranda terapinis poveikis, dozė mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės ir palaipsniui mažinant dozę gydymas nutraukiamas.

Strėnų gėla
Įprastinė vienkartinė dozė yra 50 mg. Ji vartojama 2-3 kartus per parą vidutiniškai 5 dienas.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams yra didesnis sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus. Jei nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti būtina, reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę kiek galint trumpiau.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, būtina vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.

Dozavimas vaikams
Ar vaistiniu preparatu gydyti vaikus saugu, nežinoma, todėl medikamento vartoti vaikams nerekomenduojama.

Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas indometacinui ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 6.1.skyrių)
Astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas ar dilgėlinė sukelta kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant ir salicilo rūgšties darinius.
Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, erozinis ar hemoraginis gastritas, opinis ar hemoraginis kolitas, Krono liga.
Praeityje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu.
Ūminė arba praeityje buvusi atsinaujinanti pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau patvirtinti opos ar kraujavimo atvejai).
Sunkus širdies nepakankamumas (žr.4.4 skyrių).
Sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (žr.4.4 skyrių).
Sunkus kepenų veiklos nepakankamumas (žr.4.4 skyrių).
Kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas.
Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai (žr.4.6 skyrių).
Pacientas yra vaikas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti vartoti Indometacin Actavis kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius kadangi didėja nepageidaujamų reiškinių dažnis.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi ligoniai. Senyviems pacientams yra didesnis NVNU nepageidaujamo poveikio, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo pavojus. Šie sutrikimai gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, nepriklausomai nuo to, buvo ar nebuvo įspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje.

Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Tokiems ligoniams, o taip pat pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. žemiau ir 4.5 skyrių), kartu reikia vartoti apsauginių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).

Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).

Ligoniams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, didinančių išopėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar vaistinių preparatų, slopinančių trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgšties), Indometacin Actavis rekomenduojama vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu pacientui, vartojančiam Indometacin Actavis, atsiranda virškinimo trakto opa ar prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, gydymą būtina nutraukti.

Ligoniams, kuriems praeityje buvo virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), NVNU reikia vartoti atsargiai, nes minėtos būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymo NVNU metu, reikia tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemų, susijusių su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį indometacino keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydyta hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, indometacinu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Kadangi galima kryžminė alergija, prieš vaistinio preparato vartojimą reikia sužinoti, ar pacientui nebuvo alergijos aspirinui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.

Labai retai pasireiškė su NVNU vartojimu susijusių sunkių, kartais mirtinų odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė didesnė. Daugeliu atvejų tokios reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Indometacin Actavis vartojimą būtina nutraukti.Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, gydomiems antikoaguliantais, aspirinu, širdies glikozidais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais, insulinu ir geriamaisiais vaistais nuo diabeto, cefalosporinu, ličio preparatais, metotreksatu, triamterenu, valproine rūgštimi (žr. 4.5 skyrių).

Indometacinas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl ligoniams, kuriems yra tokios ligos pavojus, medikamento reikia vartoti atsargiai. Pacientą reikia perspėti, kad atsiradus užkrečiamosios ligos požymių ar jiems paūmėjus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Indometacino vartojančioms moterims gali sutrikti vaisingumas, todėl bandančioms pastoti moterims šio vaistinio preparato rekomenduojama nevartoti.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopina inkstuose vykstančią sintezę prostaglandinų, palaikančių inkstų perfuziją pacientams, kuriems inkstų kraujotaka yra susilpnėjusi ir kuriems kraujo tūris yra sumažėjęs. Šiais atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti latentinio inkstų nepakankamumo dekompensaciją. Tačiau, nutraukus medikamento vartojimą, inkstų funkcija dažniausiai atsistato. Aprašyto inkstų pažeidimo atsiradimo rizikos grupei priklauso pagyvenę pacientai, sergantieji širdies veiklos nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu ar inkstų funkcijos nepakankamumu, pacientai, gydomi diuretikais, ar tie, kuriems po didelės operacijos yra sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris. Šiems indometacinu gydomiems pacientams būtina atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją.

Sistemine raudonąja vilklige bei mišria kolagenoze sergantiems pacientams indometacino, kaip ir kitų NVNU, galima vartoti tik kruopščiai įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį. Labai retai tokiems pacientams pavartojus indometacino, pasireiškė aseptinis meningitas.

Jei indometacino pacientas vartojo prieš chirurginę procedūrą, būtina apie tai informuoti gydytoją.

Indometacino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra psichikos sutrikimų, depresija, parkinsonizmas arba epilepsija, kadangi gali pablogėti šių susirgimų eiga.

Ilgiau vartojant vaistinio preparato, gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys: padidėti kalio, bilirubino koncentracija plazmoje, padidėti kepenų fermentų (šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės, aminotransferazių) aktyvumas. Jei šie pakitimai išlieka arba didėja, arba jeigu kartu atsiranda sisteminių (eozinofilija ir bėrimas) arba kepenų nepakankamumo požymių, gydymą būtina nutraukti. Indometacinas gali sąlygoti klaidingai neigiamą deksametazono supresijos tyrimo rezultatą, didinti gliukozės kiekį šlapime, padidinti arba sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Kad būtų anksti pastebėtas galimas nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis (anemija, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas), vaistinio preparato vartojant ilgai, reikia reguliariai tikrinti kepenų, inkstų ir kraujodaros organų veiklą.

Ilgą laiką, nepaisant dozavimo nurodymų, vartojamos didelės analgetikų dozės gali sukelti galvos skausmą. Tokio skausmo negalima gydyti didinant vartojamo vaistinio preparato dozę.

Indometacin Actavis sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas Lapp laktazės stygius arba galaktozės malabsorbcija.

Indometacin Actavis sudėtyje yra kviečių krakmolo. Kviečių krakmolo sudėtyje gali būti glitimo, tačiau tik pėdsakai, todėl jis laikomas saugiu sergantiems celiakija (glitimo kiekis kviečių krakmole nustatomas bendro baltymo kiekio nustatymo tyrimu, aprašytu Ph Eur monografijoje).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Acetaminofenas
Indometacin Actavis vartojant kartu su acetaminofenu, didėja inkstų pažeidimo pavojus.

Kortikosteroidai
Nesteroidininių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu ir kortikosteroidais, didėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Trombocitų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Kartu vartojant NVNU ir trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų bei selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Insulinas, geriamieji vaistai nuo diabeto
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ar insulinu, didėja jų cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis, kadangi slopinama prostaglandinų, tiesiogiai dalyvaujančių gliukozės metabolizme, sintezė, taip pat todėl, kad indometacinas išstumia vaistus nuo diabeto iš junginio su plazmos baltymais.

Acetilsalicilo rūgštis
Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais salicilatais, didėja galimo šalutinio poveikio virškinimo traktui atsiradimo pavojus (žr. 4.8 sk.). O taip pat mažėja indometacino koncentracija plazmoje.

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai
NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį. Kai kuriems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., daug skysčių netekusių ar senyvų pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi), NVNU vartojant kartu su AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais ir ciklooksigenazės inhibitoriais, inkstų funkcija dažniausiai laikinai gali dar pablogėti (gali pasireikšti net ūminis inkstų veiklos nepakankamumas). Todėl minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems žmonėms. Tokie pacientai turi vartoti pakankamai skysčių. Pradėjus kartu vartoti minėtų vaistinių preparatų, būtina periodiškai tirti paciento inkstų funkciją.

NVNU vartojant kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, gali pasireikšti hiperkaliemija, todėl būtina tirti kalio koncentraciją kraujyje.

Antihipertenziniai vaistai
Indometacino vartojant kartu su kraujagysles atpalaiduojančiais vaistiniais preparatais, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Dėl prostaglandinų sintezės slopinimo, indometacinas gali susilpninti antihipertenzinių vaistų (tarp jų ir beta adrenoreceptorių blokatorių) poveikį.

Širdies glikozidai
Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu su širdies glikozidais, didėja pastarųjų vistinių preparato koncentracija plazmoje.

Metotreksatas
Vartojant indometacino kartu su metotreksatu, didėja jo koncentracija kraujo plazmoje, toksiškumas ir agranulocitozės atsiradimo pavojus.

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Vartojant indometacino kartu kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, didėja šalutinio poveikio rizika (žr. 4.8 sk.).

Ciklosporinas, takrolimuzas
Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai, gali stiprinti toksinį ciklosporino ir takrolimuzo poveikį inkstams.

Priešepilepsiniai vaistiniai preparatai
Kartu vartojamas fenitoinas gali stiprinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikį.

Antipsichoziniai vaistiniai preparatai
Haloperidolio vartojant kartu su indometacinu sustiprėja mieguistumas.
Indometacino vartojant kartu su ličio druskomis, didėja pastarųjų vaistinių preparatų koncentracija kraujo plazmoje ir toksiškumas, todėl reikia mažinti jų dozę.

Priešvirusiniai vaistai
Indometacino vartojant kartu su priešvirusiniais vaistiniais preparatais, didėja abiejų grupių vaistinių preparatų nepageidaujamo poveikio pavojus.

Mifepristonas
8-12 savaičių po mifepristono vartojimo, indometacino vartojimo reikia vengti.

Muromonabas
Vartojant muromonabo kartu su indometacinu, didėja psichozės ir encefalopatijos pavojus.

Raumenų relaksantai
Vartojant indometacino kartu su baklofenu, dėl susilpnėjusios ekskrecijos didėja toksinis pastarojo vaistinio preparato poveikis.

Desmopresinas
Kartu vartojamas indometacinas didina desmopresino poveikį.

Probenecidas
Indometacino vartojant kartu su probenecidu, didėja indometacino koncentracija plazmoje.

Tiludrono rūgštis
Kartu vartojant šių vaistinių preparatų, didėja bisfosfonatų biologinis prieinamumas.

Diflunizalis
Vartojant indometacino su diflunizaliu mažėja indometacino pasišalinimas per inkstus ir didėja indometacino koncentracija plazmoje. Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus. Todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.

Antibakterinio poveikio vaistiniai preparatai
Vartojant kartu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali sustiprėti chinolonų grupės antibiotikų nepageidaujamas (neurotoksinis) poveikis.

Benzodiazepinai
Vartojant indometacino kartu su benzodiazepinais, didėja pastarųjų vaistinių preparatų sukeliamo svaigulio pavojus.

Alkoholis
Alkoholis didina nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeliamą nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojų. Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo alkoholio patariama nevartoti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepalankiai veikti nėštumą ir (arba) embriono (ar vaisiaus) vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys nurodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių vaistinių preparatų, padidėjo savaiminio aborto, širdies formavimosi ydų bei pilvo įskilimo (lot. gastroschisis) pavojus. Absoliučioji širdies ir kraujagyslių sistemos formavimosi ydų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki vidutiniškai 1,5%. Manoma, kad didinant vaistinio preparato dozę ir vartojimo trukmę, sklaidos trūkumų rizika didėja.
Prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai gyvūnams sukėlė priešimplantacinį ar poimplantacinį abortą ir embriono (ar vaisiaus) žūtį. Be to nustatyta, kad organų formavimosi laikotarpiu gyvūnams pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių medikamentų, pasireiškia sklaidos trūkumai, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos ydas.

Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais indometacino vartoti nerekomenduojama, jei tai nėra būtina.

Jei indometacino vartoja bandanti pastoti moteris ar nėščia moteris pirmuoju ar antruoju nėštumo trimestrais, mažiausią veiksmingą gydomąją vaistinio preparato dozę reikia vartoti kiek galima trumpiau.

Trečiuoju nėštumo trimestru visi vaistiniai preparatai, slopinantys prostaglandinų sintezę, gali sukelti
toksinį poveikį vaisiaus plaučiams ir širdžiai (priešlaikinis arterinio latako užsidarymas ir plautinė hipertenzija); inkstų veiklos sutrikimą, kuris gali baigtis inkstų nepakankamumu, pasireiškiančiu oligohidramnionu.
Vaistinio preparato vartojant nėštumo pabaigoje nėščiajai ir naujagimiui gali pailgėti kraujavimo laikas. Net nuo labai mažų medikamento dozių gali pasireikšti trombocitų agregaciją mažinantis vaistinio preparato poveikis. Gali būti slopinamas gimdos raumenų kontraktiliškumas (dėl to neprasideda gimdymas arba ilgėja gimdymo laikas).

Todėl trečiuoju nėštumo trimestru vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Indometacin Actavis išsiskiria su motinos pienu. Literatūroje yra duomenų, jog kai kuriems naujagimiams, kurių motinos vartojo Indometacin Actavis po 200 mg per parą, prasidėjo traukuliai.
Žindymo laikotarpiu vaistinio preparato galima vartoti tik tada, kai numatoma nauda žindyvei viršija galimą žalą žindomam kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinis preparatas gali sukelti nepageidaujamą poveikį (svaigulį, mieguistumą, nuovargį, regėjimo sutrikimų), kuris pavieniais atvejais gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia įsitikinti, ar toks poveikis nepasireiškė.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Būtina prisiminti, kad išvardytas nepageidaujamas poveikis labiausiai priklauso nuo dozės ir įvairiems pacientams būna skirtingas. Nuo dozės bei vartojimo trukmės ypač priklauso kraujavimo iš virškinimo trakto (gastrito, erozijos, opų) rizika. Dažniausiai pasireiškė nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinių opų, virškinimo trakto prakiurimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių).

Taip pat gali pasireikšti disfagija, ezofagitas, gastritas, gastroenteritas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas, dispepsija, skausmas pilve, opinis stomatitas, paūmėti opinis kolitas ir Krono liga.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema, angitas, mazginė raudonė, bėrimas, daugiaformė eritema, plaukų slinkimas, prakaitavimas, sunkios odos alerginės reakcijos (Stevens Johnson sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė).

Nervų sistemos sutrikimai
Gali atsirasti galvos skausmai, svaigimas, greitas nuovargis, mieguistumas, neryškus matymas, dėmesio koncentravimo sutrikimas, dizartrija, haliucinacijos, periferinė neuropatija, sinkopė, koma, smegenų edema, aseptinis meningitas, depresija, sumišimas, nerimas, sujaudinimas, traukuliai, parestezijos, neuropatija, nevalingi judesiai, epilepsijos ar Parkinsono ligos pasunkėjimas.

Akių sutrikimai
Sutrikęs matymas, skausmas apie akies obuolį, regos nervo uždegimas, dvejinimasis akyse. Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir ilgą laiką vartojusiems indometacino, buvo nustatytos sankaupos ragenoje ir tinklainės pakitimai (tačiau panašūs pakitimai pastebėti ir pacientams, kurie nevartojo vaistinio) preparato.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Ūžimas ausyse, klausos sutrikimai, retai - kurtumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Hematurija, proteinurija, padidėjusi šlapalo, kretinino koncentracija kraujyje, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Ūminis kvėpavimo nepakankamumas, staigus dusulys, astma ir plaučių edema. Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems bronchų astma ar alerginėmis ligomis, medikamentas gali išprovokuoti bronchų spazmą.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija, leukopenija, aplastinė ir hemolizinė anemija, agranuliocitozė, kaulų čiulpų supresija, diseminuota intravazalinė koaguliacija, petechijos, ekchimozė, purpura, kraujavimas iš nosies.

Kraujagyslių sutrikimai
Veido raudonis.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnai kraujyje gali padidėti kepenų fermentų (serumo transaminazės) aktyvumas. Retai gali būti kepenų pažeidimų (hepatitas su gelta arba be jos, labai retai eiga gali būti žaibinė, netgi be jokių pradinių požymių).

Skeleto-raumenų sutrikimai
Raumenų silpnumas, pagreitėjusi kremzlių degeneracija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Kraujavimas iš makšties, krūtų pakitimai (padidėjimas, jautrumas, ginekomastija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija, gliukozurija, hiperkaliemija .

Imuninės sistemos sutrikimai
Nespecifinės alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas.

Širdies sutrikimai
Tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas.

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edemos, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai
Vaisto perdozavus, gali atsirasti virškinimo trakto, inkstų ir centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų arba jų gali nebūti. Kartais atsiranda stiprių skrandžio skausmų, pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, ūminis inkstų nepakankamumas, konvulsijos ir koma. Gali atsirasti hipoprotrombinemijos, hemolizinės anemijos, padidėjusio jautrumo simptomų.

Perdozavimo gydymas
Pirmomis valandomis po perdozavimo reikia plauti skrandį ir sukelti vėmimą (jei nėra kraujavimo požymių), duoti gerti aktyvintosios anglies. Kad pagreitėtų vaistinio preparato eliminacija iš organizmo, reikia vartoti šarminamųjų medžiagų, kurios palengvina ir virškinimo trakto sutrikimo simptomus. Pasireiškus inkstų nepakankamumui, būtina hemodializė. Jei yra sunki hipotenzija, reikia vartoti plazmos pakaitalų, prasidėjus traukuliams - diazepamo ar kitų benzodiazepinų grupės preparatų nuo traukulių, pasireiškus hipoprotrombinemijai - vitamino K. Didelę Indometacin Actavis dozę išgėrusio ligonio būklę reikia stebėti kelias dienas, nes gali pasireikšti vėlyvesni virškinimo trakto pažeidimo simptomai: išopėjimas ir kraujavimas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Antiuždegiminiai ir antireumatiniai vaistai. ATC kodas. M 01 AB 01

Indometacin Actavis priskiriamas prie nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupės, be to, jis mažina skausmą bei temperatūrą. Preparato veikimas pagrindas -fermento ciklooksigenazės aktyvumo slopinimas ir arachido rūgšties metabolizmo sutrikdymas, neleidžiantis atsirasti prostaglandinų ir tromboksanų pirmtakams. Greičiausiai analgezinis poveikis pasireiškia dėl lokalios prostaglandinų ir kitų medžiagų, kurios didina skausmo receptoriaus jautrumą cheminiam dirgikliui, sintezės slopinimo. Antipiretinis preparato poveikis siejamas su jo tiesioginiu poveikiu pogumburio termoreguliacijos centrui. Manoma, kad indometacinas jame slopina prostaglandinų sintezę .
Uždegimą indometacinas slopina stipriau negu salicilatai, ibuprofenas ar pirazolono dariniai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Indometacinas gerai absorbuojasi iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija (1 mikrog/ml) kraujo plazmoje būna praėjus 1 - 2 valandoms po išgėrimo. Išgerto medikamento biologinis prieinamumas yra 100 proc. 90 proc. išgerto vaistinio preparato absorbuojasi per pirmąsias 4 valandas po vartojimo.

Pasiskirstymas
90% vaistinio preparato jungiasi su plazmos baltymais. Vaistinis preparatas prasiskverbia per placentą ir hematoencefalinį barjerą.

Metabolizmas
Indometacinas metabolizuojamas kepenyse.

Eliminacija
Vidutinis plazmos pusinės eliminacijos periodas yra 4,5 valandos (2,6 - 11,2 valandos). 60 proc. vartotos vaistinio preparato dozės išsiskiria per inkstus metabolitų pavidalu ir 10 - 20 proc. - nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Su tulžimi pasišalina tik apie 1,55 proc. vaistinio preparato dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis
Tyrimai atlikti su pelėmis, kurioms 62 - 88 savaites buvo duodama ne daugiau kaip 1,5 mg/kg kūno svorio Indometacin Actavis per dieną, ir su žiurkėmis, kurioms 73 - 110 savaičių buvo duodama ne daugiau kaip 1,5 mg/kg kūno svorio Indometacin Actavis per dieną. Kancerogeninio vaisto poveikio nepastebėta.
Keliems Indometacin Actavis gydytiems ligoniams pasireiškė leukemija, tačiau tikslaus ryšio tarp vaisto vartojimo ir ligos atsiradimo nenustatyta.

Poveikis auglių atsiradimui
Tyrimais su žiurkėmis, kurioms 81 savaitę buvo duodama mažiau kaip 1
mg/kg kūno svorio Indometacin Actavis per dieną, nustatyta, kad auglių atsiradimo preparatas neskatina.

Mutageninis poveikis
Tyrimų in vivo ir in vitro metu nustatyta, kad indometacinas mutageninio poveikio nedaro.

Poveikis dauginimuisi
Ištyrus 2 pelių ir žiurkių kartų, kurioms buvo duodama ne daugiau kaip 0,5 mg/kg kūno svorio Indometacin Actavis per dieną, dauginimosi funkciją, pokyčių nenustatyta.

Poveikis vaikingumui
Ištyrus žiurkes ir peles, kurioms buvo duodama 4 mg/kg kūno svorio Indometacin Actavis per dieną, nustatyta, kad sumažėjo vaisiaus svoris ir sutriko kaulėjimas. Gyvūnams, kuriems buvo duodamos didesnės dienos dozės (5 - 15 mg/kg kūno svorio), atsirado intoksikacijos simptomų, atsirado embrionui - įgimtų defektų, patelės krito.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Kviečių krakmolas
Želatina
Mikrokristalinė celiuliozė
Talkas
Magnio stearatas

Tabletės dangalas:
Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras 1:2 (Eudragit L)
Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras 1:1 (Eudragit S)
Talkas
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 6000
Makrogolis 400
Dietilo ftalatas
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Hammervej 7
2970 Horsholm
Danija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1348/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
BulgarijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indometacin Actavis 25 mg skrandyje neirios tabletės
Indometacinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg indometacino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, kviečių krakmolo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic AS
Hammervej 7 2970 Horsholm
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1348/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Indometacin Actavis
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinės plokštelės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indometacin Actavis 25 mg tabletės
Indometacinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Indometacin Actavis 25 mg skrandyje neirios tabletės
Indometacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Indometacin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Indometacin Actavis
3. Kaip vartoti Indometacin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Indometacin Actavis
6. Kita informacijaKAS YRA INDOMETACIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indometacin Actavis sukelia stiprų uždegimą slopinantį, skausmą malšinantį bei temperatūrą mažinantį poveikį, kuris pasireiškia dėl prostaglandinų ir kitokių uždegimo mediatorių sintezės slopinimo.

Jei yra sąnarių pažeidimo sindromas, Indometacin Actavis slopina ir šalina uždegimą, malšina judesių sukeltą arba ramybės metu atsiradusį skausmą, mažina rytinį sąnarių stingulį ir patinimą, didina judesių kiekį ir sudėtingumą.

Indometacin Actavis vartojamas:
simptominiam degeneracinių ir uždegiminių sąnarių ligų pvz., reumatoidinio artrito (lėtinės progresuojančios sąnarių ligos), ankilozinio spondilito (stuburo slankstelių uždegiminės ligos), psoriazinio artrito (su žvyneline susijęs sąnario uždegimas), artrozės (distrofinės sąnarių ligos), spondiloartrozės (distrofinės stuburo slankstelių ligos), gydymui;
simptominiam, minkštųjų audinių vz., raumenų uždegimo, tepalinio maišelio, sąnario aplinkos uždegimo, sausgyslės uždegimo, sausgyslės makšties uždegimo gydymui;
simptominiam strėnų gėlos gydymui;
simptominiam podagros priepuolio gydymui;
lengvo ir vidutinio stiprumo potrauminio skausmo malšinimui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDOMETACIN ACTAVIS

Tokie vaistai, kaip Indometacin Actavis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaisto didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Indometacin Actavis vartoti negalima
jeigu padidėjęs jautrumas indometacinui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
jeigu yra astma, alerginė sloga, alerginis pabrinkimas ar dilgėlinė sukelti kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant ir salicilo rūgšties darinius (pvz., aspirinas);
jeigu yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, erozinis ar su kraujavimu susijęs skrandžio uždegimas, opinis ar su kraujavimu susijęs storosios žarnos uždegimas, Krono liga;
jeigu praeityje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu;
jeigu yra arba praeityje buvo atsinaujinanti pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau patvirtinti opos ar kraujavimo atvejai);
jeigu yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas;
jeigu yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas ;jeigu yra kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas;
per paskutinius tris nėštumo mėnesius;
jeigu pacientas yra vaikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Reikia vengti vartoti Indometacin Actavis kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kadangi didėja nepageidaujamų reiškinių dažnis.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Senyvi ligoniai. Senyviems pacientams yra didesnis NVNU nepageidaujamo poveikio, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo pavojus. Šie sutrikimai gali būti mirtini.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, nepriklausomai nuo to, buvo ar nebuvo įspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje.

Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo pavojus didesnis. Tokiu atveju reikia pradėti gydyti mažiausia vaisto. Jei kartu su indometacinu Jums reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų pavojų, kartu reikia vartoti apsauginių vaistų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).

Jei praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač jei esate senyvas, atsiradus, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje, pasakykite gydytojui.

Jei kartu vartojate vaistų, didinančių išopėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, geriamųjų kortikosteroidų (vaistai slopinantys uždegimą), kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino), vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) ar vaistų, slopinančių trombocitų veiklą (pvz.: acetilsalicilo rūgšties), Indometacin Actavis reikia vartoti atsargiai.

Jeigu vartojant Indometacin Actavis, atsiranda virškinimo trakto opa ar prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, gydymą būtina nutraukti.

Jei praeityje buvo virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), NVNU reikia vartoti atsargiai, nes minėtos būklės gali paūmėti.

Jei jums jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymo NVNU metu jus reikia tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir pabrinkimų, susijusios su NVNU vartojimu.

Tokie vaistai kaip Indometacin Actavis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) arba insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, Jūsų cholesterolio kiekis padidėjęs, arba rūkote), turite aptarti gydimą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kadangi galima kryžminė alergija, prieš vaisto vartojimą reikia sužinoti, ar pacientui nebuvo alergijos aspirinui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.

Labai retai pasireiškė su NVNU vartojimu susijusių sunkių, kartais mirtinų odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (sunki odos reakcija, kurios metu lupasi oda). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė didesnė. Daugeliu atvejų tokios reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Indometacin Actavis vartojimą būtina nutraukti.

Indometacinas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl ligoniams, kuriems yra tokios ligos pavojus, medikamento reikia vartoti atsargiai. Pacientą reikia perspėti, kad atsiradus užkrečiamosios ligos požymių ar jiems paūmėjus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Indometacino vartojančioms moterims gali sutrikti vaisingumas, todėl bandančioms pastoti moterims šio vaisto rekomenduojama nevartoti.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopina inkstuose vykstančią sintezę prostaglandinų, palaikančių inkstų perfuziją pacientams, kuriems inkstų kraujotaka yra susilpnėjusi ir kuriems kraujo tūris yra sumažėjęs. Šiais atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumo pasunkėjimą. Tačiau, nutraukus vaistų vartojimą, inkstų veikla dažniausiai atsistato. Aprašyto inkstų pažeidimo atsiradimo rizikos grupei priklauso pagyvenę pacientai, sergantieji širdies nepakankamumu, kepenų ar inkstų ligomis, pacientai, gydomi šlapimo išskyrimą skatinančiais vaistais, ar tie, kuriems po didelės operacijos yra sumažėjęs kraujo tūris. Šiems indometacinu gydomiems pacientams būtina atidžiai stebėti inkstų veiklą.

Sistemine raudonąja vilklige bei kitomis imuninės sistemos ligomis sergantiems pacientams indometacino, kaip ir kitų NVNU, galima vartoti tik kruopščiai įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį. Labai retai tokiems pacientams pavartojus indometacino, pasireiškė bemikrobis meningitas.

Jei indometacino pacientas vartojo prieš chirurginę procedūrą, būtina apie tai informuoti gydytoją.

Indometacino reikia atsargiai vartoti esant psichikos sutrikimui, depresijai, parkinsonizmui arba epilepsijai, kadangi gali pablogėti šių susirgimų eiga.

Ilgiau vartojant šio vaisto, gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys. Jei šie pakitimai išlieka arba didėja, arba jeigu kartu atsiranda kitų simptomų ar kepenų veiklos nepakankamumo požymių, gydymą būtina nutraukti. Indometacinas gali klaidingai didinti gliukozės kiekį šlapime, padidinti arba sumažinti gliukozės kiekį kraujyje.

Kad būtų anksti pastebėtas galimas nepageidaujamas vaisto poveikis, vaisto vartojant ilgai, reikia reguliariai tikrinti kepenų, inkstų ir kraujodaros organų veiklą.

Ilgą laiką, nepaisant dozavimo nurodymų, vartojamos didelės skausmą malšinančių vaistų dozės gali sukelti galvos skausmą. Tokio skausmo negalima gydyti didinant vartojamo vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Indometacin Actavis vartojant kartu su acetaminofenu (vaistas nuo karščiavimo), didėja inkstų pažeidimo pavojus.

Nesteroidininių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu ir kortikosteroidais (uždegimą slopinantys vaistai), didėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų), pavyzdžiui, varfarino, poveikį.

Kartu vartojant NVNU ir trombocitų funkciją slopinančių vaistų bei vaistų nuo depresijos (taip vadinamų selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir insulinu, didėja jų cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.

Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo su acetilsalicilo rūgštimi (vaistas nuo skausmo ir karščiavimo), didėja galimo šalutinio poveikio virškinimo traktui atsiradimo pavojus; mažėja indometacino koncentracija kraujyje.

NVNU gali silpninti šlapimo išskyrimą veikiančių ir vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio poveikį (tarp jų ir beta adrenoreceptorių blokatorių). Šių vaistų vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems žmonėms. Tokie pacientai turi vartoti pakankamai skysčių. Pradėjus kartu vartoti minėtų vaistų būtina periodiškai tirti inkstų veiklą.

NVNU vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais šlapimo išskyrimą didinančiais vaistais, gali padidėti kalio kiekis kraujyje, todėl būtina tirti kalio koncentraciją kraujyje.

Indometacino vartojant kartu su kraujagysles atpalaiduojančiais vaistiniais preparatais (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio), gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu su vaistais nuo širdies nepakankamumo (pvz., digoksino), didėja pastarųjų koncentracija kraujyje.

Vartojant indometacino su metotreksatu (imunine sistemą slopinantis ir priešvėžinis vaistas), didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio atsiradimo pavojus.

Vartojant indometacino kartu kitais NVNU, didėja šalutinio poveikio pavojus.

Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai, gali stiprinti toksinį imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., ciklosporino ir takrolimuzo) poveikį inkstams.

Kartu vartojamas fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos) gali stiprinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikį.

Haloperidolio (vaistas psichikos ligų gydymui) vartojant kartu su indometacinu sustiprėja mieguistumas.

Indometacino vartojant kartu su ličio druskomis (vaistas psichikos ligų gydymui), didėja pastarųjų vaistų koncentracija kraujo plazmoje ir toksiškumas, todėl reikia mažinti jų dozę.

Indometacino vartojant kartu su priešvirusiniais vaistiniais preparatais, didėja abiejų grupių vaistų nepageidaujamas poveikis.

8-12 savaičių po mifepristono (abortą sukeliančio vaisto) vartojimo, indometacino vartojimo reikia vengti.

Vartojant muromonabo (imuninę sistemą slopinančio vaiso) kartu su indometacinu, didėja psichozės ir smegenų veiklos sutrikimo pavojus.

Vartojant indometacino kartu su baklofenu (raumenis atpalaiduojančiu vaistu), dėl susilpnėjusios ekskrecijos didėja toksinis pastarojo vaistinio preparato poveikis.

Kartu vartojamas indometacinas didina desmopresino (vaisto nuo necukrinio diabeto) poveikį.

Indometacino vartojant kartu su probenecidu (vaistas nuo podagros), didėja indometacino koncentracija plazmoje.

Kartu vartojant vaistų nuo osteoporozės, taip vadinamų bisfosfonatų (pvz., tiludrono rūgšties), didėja į kraują patenkanti veiklioji šių vaistų dalis.

Vartojant indometacino su diflunizaliu (vaistas nuo uždegimo) mažėja indometacino pasišalinimas per inkstus ir didėja indometacino koncentracija kraujyje. Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus. Todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.

Vartojant indometacino kartu su benzodiazepinais (centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai), didėja pastarųjų sukeliamo svaigulio pavojus.

Vartojant kartu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali sustiprėti chinolonų grupės antibiotikų (pvz., ciprofoksacino) nepageidaujamas poveikis .

Indometacin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaisto vartojant su maistu ar tuoj po valgio, mažėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus.

Alkoholis didina nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeliamą nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojų. Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo alkoholio patariama nevartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepalankiai veikti nėštumą ir (arba) embriono (ar vaisiaus) vystymąsi. Tyrimų duomenys nurodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių vaistų, padidėjo savaiminio aborto, širdies formavimosi ydų bei pilvo įskilimo pavojus. Absoliučioji širdies ir kraujagyslių sistemos formavimosi ydų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki vidutiniškai 1,5%. Manoma, kad didinant vaisto dozę ir vartojimo trukmę, sklaidos trūkumų rizika didėja.
Prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai gyvūnams sukėlė priešimplantacinį ar poimplantacinį abortą ir embriono (ar vaisiaus) žūtį. Be to nustatyta, kad organų formavimosi laikotarpiu gyvūnams pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių vaistų, pasireiškia sklaidos trūkumai, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos ydas.

Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais indometacino vartoti nerekomenduojama, jei tai nėra būtina.

Jei indometacino vartoja bandanti pastoti moteris ar nėščia moteris pirmuoju ar antruoju nėštumo trimestrais, mažiausią veiksmingą gydomąją vaisto dozę reikia vartoti kiek galima trumpiau.

Trečiuoju nėštumo trimestru visi vaistiniai preparatai, slopinantys prostaglandinų sintezę, gali sukelti
toksinį poveikį vaisiaus plaučiams ir širdžiai (priešlaikinis arterinio latako užsidarymas ir plautinė hipertenzija); inkstų veiklos sutrikimą, kuris gali baigtis inkstų veiklos nepakankamumu, pasireiškiančiu vaisiaus vandenų kiekio sumažėjimu.
Vaisto vartojant nėštumo pabaigoje, nėščiajai ir naujagimiui gali pailgėti kraujavimo laikas. Net nuo labai mažų vaisto dozių gali pasireikšti trombocitų funkciją mažinantis vaisto poveikis. Gali būti slopinamas gimdos raumenų susitraukimo jėga (dėl to neprasideda gimdymas arba ilgėja gimdymo laikas).

Todėl trečiuoju nėštumo trimestru vaisto vartoti draudžiama.

Indometacin Actavis išsiskiria su motinos pienu. Literatūroje yra duomenų, jog kai kuriems naujagimiams, kurių motinos vartojo didelę indometacino dozę (200 mg per parą), prasidėjo traukuliai.
Todėl žindymo laikotarpiu vaistinio preparato galima vartoti tik atveju, kai numatoma nauda žindyvei viršija galimą žalą žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Indometacin Actavis, galimas nepageidaujamas poveikis (svaigulys, mieguistumas, nuovargis), kuris gali sutrikdyti gebėjimą susikaupti bei greitai ir tikslingai reaguoti į netikėtus ir staigiai pasireiškiančius įvykius, todėl vairuojantiems ir dirbantiems su mechanizmais pacientams, vaisto reikėtų vartoti atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indometacin Actavis medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sudėtyje yra kviečių krakmolo. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).3. KAIP VARTOTI INDOMETACIN ACTAVIS

Indometacin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Vaistas geriamas valgant arba tuojau po valgio, užsigeriant stikline vandens (250 ml).
Tabletę reikia nuryti visą, nesusmulkinus ir nekramčius.

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Ūminės sąnarių ligos
Įprastinė pradinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 25 mg (1 tabletė). Ją reikia gerti 2 - 3 kartus per parą. Jeigu ligonis vaistinį preparatą gerai toleruoja, prireikus dozę galima didinti 1 - 2 tabletėmis per savaitę iki tokios dozės, kuri sukelia norimą terapinį poveikį, arba iki 200 mg (didžiausios paros dozės). Pasireiškus terapiniam poveikiui, dozė mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės.

Paūmėjus reumatoidiniam artritui, Indometacin Actavis dozę galima padidinti 1 - 2 tabletėmis (25 - 50 mg) per dieną, jeigu pacientas preparatą gerai toleruoja. Jeigu skausmas pasireiškia naktį, jam numalšinti vakarinę vaisto dozę galima padidinti iki 100 mg. Mažesnė kaip 75 mg Indometacin Actavis dozė ūminės uždegimo stadijos metu yra neveiksminga. Didesnė kaip 150 - 200 mg dozė didina ne gydomąjį poveikį, bet šalutinio poveikio riziką.

Lėtinės sąnarių ligos
Įprastinė suaugusių žmonių paros dozė 75 - 100 mg (3 - 4 tabletės). Ją reikia gerti padalijus į 2 - 3 lygias dalis. Pasireiškus terapiniam poveikiui, dozė mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės.

Podagros priepuolis
Įprastinė paros dozė podagros priepuolio metu 150-200 mg (6-8 tabletės). Ją reikia gerti išdalytą į 3-4 lygias dalis tol, kol sumažėja skausmas. Kai atsiranda terapinis poveikis, dozė mažinama iki ligoniui minimalios efektyvios dozės ir palaipsniui mažinant dozę gydymas nutraukiamas.

Strėnų gėla
Įprastinė vienkartinė dozė yra 50 mg. Ji vartojama 2-3 kartus per parą vidutiniškai 5 dienas.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams yra didesnis sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus. Jei nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti būtina, reikia kiek galint trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, būtina vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę.

Dozavimas vaikams
Ar vaisto saugu vartoti vaikams, nežinoma, todėl medikamento vartoti vaikams nerekomenduojama.

Vaisto vartojimo trukmę nustatys gydantis gydytojas.

Pavartojus per didelę Indometacin Actavis dozę
Simptomai
Indometacin perdozavus, gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, vėmimas, stiprus galvos skausmas, svaigulys, atminties ir orientacijos sutrikimas. Jei apsinuodijimas sunkesnis, gali pasireikšti tariamasis dilgčiojimo jutimas, galūnių nutirpimas, traukuliai.

Gydymas
Perdozavimo atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Indometacin Actavis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip nurodyta.

Nustojus vartoti Indometacin Actavis
Nustojus vartoti Indometacin Actavis gali vėl paūmėti liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Indometacin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Tokie vaistai, kaip Indometacin Actavis, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Būtina prisiminti, kad išvardytas nepageidaujamas poveikis labiausiai priklauso nuo dozės ir įvairiems pacientams būna skirtingas. Nuo dozės bei vartojimo trukmės ypač priklauso kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus. Dažniausiai pasireiškė nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinių opų, virškinimo trakto prakiurimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms.

Rijimo sutrikimas, stemplės uždegimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas, virškinimo sutrikimas, skausmas pilve, opinis burnos gleivinės uždegimas, opinio žarnų uždegimas ir Krono ligos paūmėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežulys, dilgėlinė, alerginis pabrinkimas, kraujagyslių uždegimas, mazginė raudonė, bėrimas, daugiaformė raudonė, plaukų slinkimas, prakaitavimas, sunkios odos alerginės reakcijos (Stevens Johnson sindromas, odos pažeidimas, kurio metu lupasi oda, toksinė epidermio žūtis).

Nervų sistemos sutrikimai
Gali atsirasti galvos skausmai, svaigimas, greitas nuovargis, mieguistumas, neryškus matymas, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, haliucinacijos, periferinių nervų pažeidimas, alpulys, koma, smegenų edema, bemikrobis meningitas, depresija, sumišimas, nerimas, sujaudinimas, traukuliai, tariamasis jutimas, nervų pažeidimas, nevalingi judesiai, epilepsijos ar Parkinsono ligos pasunkėjimas.

Akių sutrikimai
Sutrikęs matymas, skausmas apie akies obuolį, regos nervo uždegimas, dvejinimasis akyse. Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir ilgą laiką vartojusiems indometacino, atsirado sankaupos ragenoje ir tinklainės pakitimai (tačiau panašūs pakitimai pastebėti ir pacientams, kurie nevartojo vaisto).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Ūžimas ausyse, klausos sutrikimai, retai – kurtumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Kraujas ar baltymas šlapime, padidėjusi šlapalo, kretinino koncentracija kraujyje, inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas ir inkstų veiklos nepakankamumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Ūminis kvėpavimo nepakankamumas, staigus dusulys, astma ir plaučių pabrinkimas. Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems astma ar alerginėmis ligomis, medikamentas gali sukelti bronchų spazmą.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, kaulų čiulpų slopinimas, mėlynės, kraujavimas iš nosies.

Kraujagyslių sutrikimai
Veido raudonis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnai gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas. Retai gali būti kepenų pažeidimų (kepenų uždegimas, lydimas geltos arba be jos, labai retai eiga gali būti žaibinė, netgi be jokių pradinių požymių).

Skeleto-raumenų sutrikimai
Raumenų silpnumas, pagreitėjusi kremzlių degeneracija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Kraujavimas iš makšties, krūtų pakitimai, pasireiškiantys ir vyrams

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7