Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

INFANRIX 0.5ML INJ. SUSP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
SMITHKLINE BEECHAM

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Infanrix injekcinė suspensija
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė), (adsorbuota) (DTPa)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Infanrix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Infanrix
3. Kaip vartoti Infanrix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Infanrix
6. Kita informacija1. KAS YRA INFANRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Infanrix yra vakcina, apsauganti vaikus nuo trijų ligų: difterijos, stabligės ir kokliušo. Vakcina skatina patį organizmą apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.

Difterija. Ši liga daugiausia pažeidžia kvėpavimo takus ir kartais odą. Dažniausiai kvėpavimo takuose vystosi uždegimas (ir patinimas), sukeliantis kvėpavimo sunkumų ir kartais dusimą. Be to, bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti nervų pažeidimą, širdies problemų ir net mirtį.

Stabligė. Stabligės bakterija patenka į organizmą per odos įpjovimus, įdrėskimus arba žaizdas. Žaizdos, imlios infekcijai, yra nudegimai, lūžiai, giliosios žaizdos arba tokios žaizdos, į kurias pateko purvo, dulkių, arklių mėšlo arba medžio rakščių. Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, mėšlungį ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad gali lūžti stuburo slanksteliai.

Kokliušas. Tai labai užkrečiama liga. Liga pažeidžia kvėpavimo takus, sukeldama sunkius kosulio priepuolius, kurie gali trukdyti normaliai kvėpuoti. Kosulys dažniausiai sausas, triukšmingas, todėl ši liga ir buvo pavadinta kokliušu. Kosulys gali tęstis 1–2 mėnesius ar ilgiau. Be to, kokliušas gali sukelti ausų infekcijas, ilgai trunkantį bronchitą, plaučių uždegimą, smegenų pažeidimą ir net mirtį.

Vakcinacija yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas iš vakcinos komponentų nėra užkrečiamas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INFANRIX

Infanrix vartoti negalima:
jeigu yra žinoma alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Infanrix medžiagai. Infanrix veikliosios ir kitos medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje. Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, kvėpavimo sunkumas ir veido ar liežuvio patinimas;
jeigu po ankstesnių skiepijimų Infanrix, difterijos ir stabligės vakcina bei DTPw buvo alerginių reakcijų;
jeigu Jūsų vaikas susirgo bet kokia liga, pažeidžiančia nervų sistemą, per 7 dienas nuo buvusio skiepijimo vakcina nuo kokliušo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei Jūsų vaikas serga sunkia infekcija su aukšta temperatūra (daugiau nei 38 oC). Lengva infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų sukelti problemų, bet pradžioje pasitarkite su savo gydytoju;
jei anksčiau po vakcinacijos Infanrix ar kita vakcina nuo kokliušo Jūsų vaikui pasireiškė kokių nors sveikatos sutrikimų, tokių kaip:
karščiavimas (40,5 oC, atsiradęs per 48 valandas po vakcinacijos;
kolapsas ar kita į šoką panaši būklė, atsiradusi per 48 valandas po vakcinacijos;
nuolatinis, nenumaldomas >3 valandas trunkantis verksmas, atsiradęs per 48 valandas po vakcinacijos;
traukuliai su karščiavimu, ar be jo, prasidėję per 3 dienas po vakcinacijos;
jeigu Jūsų vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia liga, pažeidžiančia smegenis arba, nekontroliuojama epilepsija, vakcinavimą reikia atidėti kol būklė stabilizuosis;
jeigu Jūsų vaikas turi polinkį į traukulius, atsirandančius karščiuojant, arba jei tokių atvejų buvo Jūsų šeimoje;
jeigu Jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimų arba jam lengvai atsiranda mėlynių;
jeigu Jūsų vaiko kvėpavimas sutrikęs, kreipkitės į savo gydytoją. Kvėpavimo sutrikimai gali pasireikšti dažniau per pirmąsias tris dienas po vakcinacijos, jei Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (≤28 nėštumo savaitės).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Infanrix galima skiepyti tuo pačiu metu su kitomis vaikiškomis vakcinomis, pvz., vakcina nuo meningito, kurį sukelia bakterija b tipo Haemophilus influenzae. 3. KAIP VARTOTI INFANRIX

Infanrix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Iš viso Jūsų vaiką reikės skiepyti šia vakcina tris kartus. Injekcija leidžiama į raumenis. Gydytojas arba slaugytojas Jums pasakys, kada reikės atvykti pakartoti injekcijų.

Gydytojas Jums pasakys, jei reikės papildomų injekcijų arba revakcinacijos.

Jei Jūsų vaikas praleido planuotą injekciją, pasakykite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito.

Įsitikinkite, kad Jūsų vaikui atliktas visas vakcinų kursas. Jei ne, Jūsų vaikas gali būti neapsaugotas nuo minėtų ligų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Infanrix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali atsirasti tokių šalutinių reiškinių:
Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 vakcinų dozių):
dirglumas;
nemiga;
injekcijos vietos paraudimas ir patinimas;
karščiavimas ((≥38 °C).
Dažni (iki 1 iš 10 vakcinų dozių):
apetito stoka;
nerimas, nenormalus verksmingumas;
viduriavimas, vėmimas;
niežulys;
skausmas injekcijos vietoje.
Nedažni (iki 1 iš 100 vakcinų dozių):
galvos skausmas;
kosulys, bronchitas;
bėrimas;
sukietėjimas injekcijos vietoje;
nuovargis, karščiavimas (≥39,1 °C);
Reti (iki 1 iš 1000 vakcinų dozių):
dilgelinė;
Labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000 vakcinų dozių):
Klinikinių tyrimų metu arba įprastai vartojant šią arba kitą vakciną nuo difterijos ir stabligės atsirado šių nepageidaujamų reiškinių:
Ši vakcina, kaip ir visos leidžiamos vakcinos, gali sukelti sunkių alerginių reakcijų, nors jų tikimybė labai mažą. Tokias reakcijas galima atpažinti iš:
niežtinčio plaštakų ir pėdų bėrimo;
akių vokų ir veido patinimo;
kvėpavimo ir rijimo sutrikimų.
Šios reakcijos dažniausiai pasireiškia prieš išeinant iš gydymo įstaigos. Tačiau jei Jūsų vaikui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Patinę sprando, pažastų arba kirkšnių limfmazgiai.
Lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ir mėlynės.
Apalpimas arba sąmonės praradimo periodai, dėmesingumo stoka, traukuliai (su ar be karščiavimo), dažniausiai pasireiškiantys per 2–3 dienas po vakcinacijos.
Laikinas kvėpavimo nutrūkimas.
Visos galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI INFANRIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti. Užšaldytą vakciną sunaikinti.
Išėmus iš šaldytuvo vakcina yra stabili 8 valandas, laikant 21 °C temperatūroje.

Ant švirkšto ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Infanrix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Infanrix sudėtis

Veikliosios medžiagos: vienoje dozėje yra ne mažiau kaip 30 TV difterijos anatoksino, ne mažiau kaip 40 TV stabligės anatoksino ir Bordetella pertussis antigenų: 25 mikrogramai kokliušo anatoksino, 25 mikrogramai filamentinio hemagliutinino, 8 mikrogramai pertaktino.
Vakcinoje yra adsorbento aliuminio hidroksido, hidratuoto (0,5 mg Al3+).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.


Infanrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Infanrix yra balta, drumsta injekcinė suspensija vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml) su pilkos butilo gumos stūmokliu. Švirkšto galą dengia pilkos butilo gumos dangtelis.
Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 adata. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
89 rue de l’Institut - 1330 Rixensart, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Rekomenduojama prieš imunizuojant surinkti medicininę anamnezę (ypatingas dėmesys skiriamas ankstesnei imunizacijai ir galimiems jos nepageidaujamiems poveikiams) ir atlikti klinikinį tyrimą.

Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas. Tai nėra gedimo požymis.
Prieš vartojimą vakciną reikia suplakti, kad susidarytų homogeniška drumsta suspensija, apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių, ar nepakitusios fizinės savybės. Jei matosi dalelių arba fizinės savybės pakitusios, vakcinos vartoti negalima.

Infanrix (kaip ir visų kitų difterijos, stabligės ir kokliušo vakcinų) švirkščiama giliai į raumenis. Geriausia kiekvieną kartą švirkšti į kitą vietą. Jei yra trombocitopenija arba sutrikimas, pasireiškiantis kraujavimu, rekomenduojama Infanrix švirkšti po oda.

Infanrix niekada negalima švirkšti į veną.
Kaip ir vartojant visas injekuojamąsias vakcinas, turėtų būti pasirengta tinkamai gydyti, jei pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksijos reakcija, kuri gali atsirasti suleidus vakciną.

Kitas injekuojamąsias vakcinas visada reikėtų švirkšti į kitas vietas.

Jei Infanrix vakcina skiedžiama Hiberix vakcina, visą Infanrix švirkšto turinį reikia suleisti į Hiberix buteliuką. Tokiu atveju skiediklį, esantį Hiberix vakcinos pakuotėje, reikia išmesti, vietoj jo naudojant Infanrix vakciną. Kai Infanrix sumaišomas su Hiberix, mišinį būtina gerai sukratyti. Kombinuota vakcina yra šiek tiek drumstesnė nei viena Infanrix. Jei pastebite kitokių išvaizdos pokyčių, šios kombinuotos vakcinos nevartokite. Hiberix atskiedus Infanrix vakciną reikia greitai suleisti į raumenis šlaunies priekinėje šoninėje pusėje.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Infanrix injekcinė suspensija
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė), (adsorbuota) (DTPa)2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje yra:

Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 30 TV
Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 40 TV
Bordetella pertussis antigenų:
Kokliušo anatoksino 25 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino 25 mikrogramai
Pertaktino 8 mikrogramai

Absorbuota hidratuotu aliuminio hidroksidu 0,5 miligramo Al3+

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.
Drumsta balta suspensija stikliniame užpildytame švirkšte. Laikant susidaro baltos nuosėdos ir skaidrus skystis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

2 mėnesių amžiaus ir vyresnių vaikų pirminė imunizacija nuo difterijos, stabligės ir kokliušo.

Vaikų, anksčiau imunizuotų trim - keturiom DTPw arba DTPa (difterijos, stabligės ir ląstelinės ar neląstelinės kokliušo) vakcinos dozėmis, revakcinacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Būtina vartoti rekomenduojamą vakcinos dozę – 0,5 ml.
Vakcinacijos tvarka įvairiose šalyse skiriasi. Kiekvienoje šalyje galima vakcinuoti joje nustatyta tvarka. Pirminės imunizacijos kursą sudaro 3 dozės. Revakcinacija atliekama antraisiais ir šeštaisiais gyvenimo metais.

Vartojimo būdas
Infanrix švirkščiama giliai į raumenis. Rekomenduojama švirkšti į lateralinį šlaunies ar rankos deltinį raumenį.
Jei yra trombocitopenija arba sutrikimas, pasireiškiantis kraujavimu, tai po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas, todėl vietą, į kurią buvo sušvirkšta Infanrix, reikia palaikyti stipriai prispaustą bent 2 min. (netrinti).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjusio jautrumo reakcija po ankstesnės vakcinacijos Infanrix, difterijos ir stabligės vakcina ar DTPw.

Neaiškios kilmės encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnės vakcinos, kurios sudėtyje buvo kokliušo komponentas. Tokiu atveju skiepų kursą reikėtų tęsti difterijos ir stabligės vakcina.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Geros klinikinės praktikos taisyklės nurodo prieš imunizuojant surinkti medicininę anamnezę (ypatingas dėmesys skiriamas ankstesnei imunizacijai ir galimiems jos nepageidaujamiems poveikiams) ir atlikti klinikinį tyrimą.

Vakcinaciją Infanrix (kaip ir kitomis vakcinomis) reikėtų atidėti vaikams, sergantiems ūminėmis sunkiomis ligomis su karščiavimu. Lengva infekcija nėra kontraindikacija.

Jei, paskiepijus DTPa arba DTPw, pasireiškė kuri nors iš žemiau išvardytų reakcijų, reikėtų kruopščiai apsvarstyti, ar tikslinga toliau skiepyti vakcina, kurios sudėtyje yra kokliušo komponentas. Gali būti aplinkybių (pvz., didelis sergamumas kokliušu), kai laukiamas palankus poveikis vis dėlto yra didesnis už galimą pavojų (ypač atsižvelgiant į tai, kad, pasireiškus išvardytų reiškinių, negrįžtamų pasekmių neliko).

Žemiau nurodytos reakcijos anksčiau buvo laikomos kontraindikacijomis vakcinacijai DSKl. Šiuo metu jas galima laikyti sąlygomis, kurioms esant galima skiepyti laikantis bendrųjų atsargumo priemonių:
temperatūra, pakilusi iki 40,5(C ar aukštesnės per 48 val. po vakcinacijos, jei nenustatyta kitos priežasties;
kolapsas ar panaši į šoką būklė (epizodas su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius), pasireiškusi per 48 val. po vakcinacijos;
nepaliaujamas 3 val. ar ilgiau trukęs verkimas, prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos;
traukuliai (karščiuojant arba nekarščiuojant), prasidėję per 3 paras po vakcinacijos.

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, prieš skiepijant Infanrix ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga.

Vaikui buvę febriliniai traukuliai ir jo šeimos nariams buvę epilepsiniai priepuoliai nėra kontraindikacijos skiepyti.

ŽIV infekcija kontraindikacija nelaikoma.

Prieš skiriant pirmą imunizacijos dozę labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤28 gestacinių savaičių) ir ypač tiems, kurių nesubrendę kvėpavimo sistemos organai, reikia įvertinti galimą apnėjos riziką ir būtinybę 48–72 valandas stebėti kvėpavimo sistemą.
Kadangi šiai vaikų grupei vakcinacija yra labai naudinga, vakcinavimo nereikėtų atsisakyti ar atidėti.

Švirkščiant šios vakcinos (kaip ir bet kurios kitos), gydytojas turėtų būti pasirengęs skubiai imtis reikiamų gydymo priemonių, jei pasireikštų anafilaksinė reakcija. Atsižvelgiant į tokios reakcijos pavojų, paskiepytą vaiką 30 min. turėtų stebėti gydytojas.

Šios vakcinos (kaip ir visų kitų difterijos, stabligės ir kokliušo vakcinų) švirkščiama giliai į raumenis. Geriausia kiekvieną kartą švirkšti į kitą vietą.

Jei yra trombocitopenija arba sutrikimas, pasireiškiantis kraujavimu, tai po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas, todėl vakcinacija Infanrix atliekama atsargiai.

Infanrix niekada negalima švirkšti į veną.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vakcinaciją Infanrix galima atlikti neatsižvelgiant į skiepų kitomis vaikiškomis vakcinomis laiką.

Infanrix galima maišyti švirkšte su Hiberix ar kita PRP-T Hib vakcina (konjuguota B tipo Haemophilus influenzae vakcina su poliribozilribitolio fosfatu). Kitas injekuojamąsias vakcinas visada reikėtų švirkšti į kitas vietas.
Pacientams, kurie vartoja imunosupresantus, arba kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi dėl kitos priežasties, reikiamas imuninis atsakas gali nepasireikšti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Suaugusiems žmonėms skiepyti Infanrix neskirtas, todėl adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiosiomis ir žindyvėmis neatlikta. Taip pat neatlikta ir adekvačių šios vakcinos įtakos gyvūnų reprodukcijai tyrimų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Toliau pateikti duomenys apie nepageidaujamo poveikio dažnumą, gauti ištyrus daugiau nei 11 400 atvejų.

Buvo pastebėta, kad revakcinacija DTPa ar DTPw komponentą turinčiomis vakcinomis, palyginti su pirmine vakcinacija, dažniau sukelia vietines reakcijas bei karščiavimą.

Nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti susijęs su vakcinacija, buvo suskirstytas pagal dažnį.

Nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas taip:
labai dažni (≥1/10);
dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
labai reti (<1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: limfadenopatija1.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: apetito stoka2.

Psichikos sutrikimai
Labai dažni: dirglumas.
Dažni: neramumas2, neįprastas verksmas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas.
Nedažni: galvos skausmas1.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: kosulys1, bronchitas1.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežėjimas.
Nedažni: išbėrimas.
Reti: dilgėlinė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: paraudimas, patinimas injekcijos vietoje (<50 mm), karščiavimas (temperatūra ≥38 °C).
Dažni: skausmas2, patinimas injekcijos vietoje (>50 mm)3.
Nedažni: neramumas1, injekcijos vietos sukietėjimas, karščiavimas >39,1 °C, išplitęs galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas, kartais apimantis ir gretimą sąnarį3.

Stebėjimas vaistui patekus į rinką

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija4.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas).

Nervų sistemos sutrikimai
Kolapsas arba į šoką panaši būklė (hipotonijos ir susilpnėjusios reakcijos epizodas), traukuliai (su ar be karščiavimo) praėjus 2–3 dienoms po vakcinacijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Apnėja (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Angioedema

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas3.

1 – stebėta tik po palaikomojo skiepo.
2 – labai dažnai stebėta po palaikomojo skiepo.
Reikšmė, skiepijant vyresnius nei 4 metų amžiaus vaikus, nesant revakcinacijos indikacijos:
3 – vaikams, kuriems pradėta leisti neląstelinės kokliušo vakcinos, dažniau pasireiškia patinimas po palaikomojo skiepo, palyginti su vaikais, kuriems buvo leistos ląstelinės vakcinos. Šios reakcijos praeina vidutiniškai po 4 dienų.
Reikšmė, skiepijant vyresnius nei 4 metų amžiaus vaikus, esant revakcinacijos indikacijai:
3 – vaikams, kuriems pradėta leisti neląstelinės kokliušo vakcinos, dažniau pasireiškia patinimas po palaikomojo skiepo, palyginti su vaikais, kuriems buvo leistos ląstelinės vakcinos. Revakcinuojant 4–6 metų amžiaus vaikus, dažniausiai injekcijos vieta gali patinti (>50 mm), o patinimas gali išplisti (atitinkamai labai dažnai ir dažnai). Šios reakcijos praeina vidutiniškai po 4 dienų.
4 – pasitaiko vakcinuojant difterijos ir stabligės vakcinomis.

Skiepijant vakcinomis, kuriose yra stabligės toksinų, labai retai buvo gauta pranešimų apie šalutines centrinės ar periferinės nervų sistemos reakcijas, įskaitant kylantį paralyžių ir netgi kvėpavimo takų paralyžių (pvz., Guillain-Barre sindromas).

4.9 Perdozavimas

Vaistui patekus į rinką, gautą pranešimų apie perdozavimą. Nepageidaujami poveikiai perdozavus, buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškia vartojant taisyklingai. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bakterinės vakcinos, ATC kodas – J07AJ52.

Farmakodinaminis poveikis

Pirminės imunizacijos Infanrix sukeliamas imuninis atsakas
Praėjus mėnesiui po pirminės imunizacijos 3 dozėmis kurso, atlikto per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius, daugiau kaip 99 % Infanrix skiepytų kūdikių nustatytas didesnis kaip 0,1 TV/ml antikūnų prieš difterijos ir stabligės sukėlėjus titras.
Šios vakcinos sudėtyje yra KT, FHA ir pertaktino – antigenų, laikomų svarbiais apsaugai nuo kokliušo. Klinikinių tyrimų metu pakankamą klinikinį atsaką šie kokliušo antigenai sukėlė daugiau kaip 95 % vaikų.

Revakcinacijos Infanrix sukeliamas imuninis atsakas
Atlikus revakcinaciją Infanrix antraisiais gyvenimo metais (13-24-ąjį mėnesį), visiems kūdikiams, kuriems pirminė imunizacija buvo atlikta šia vakcina, susidarė didesnis kaip 0,1 TV/ml antikūnų prieš difterijos ir stabligės sukėlėjus titras.
Kokliušo antigenai pakankamą imuninį atsaką į revakcinaciją sukėlė daugiau kaip 96 % šių vaikų.

Apsauginis Infanrix veiksmingumas
Apsauginis Infanrix veiksmingumas prieš PSO apibrėžtą tipišką kokliušą (t.y. kai 21 dieną arba ilgiau kartojasi paroksizminis kosulys ir liga patvirtinama laboratoriškai) nustatytas žemiau nurodytais tyrimais.

Vokietijoje atliktas prospektyvinis aklas tyrimas vakcinuotiems vaikams kontaktuojant su sergančiais namiškiais (skiepyti kūdikiai, sulaukę 3, 4 ir 5 mėn.). Remiantis duomenimis, gautais stebint tokius vaikus, nustatytas 88,7 % apsauginis vakcinos veiksmingumas. Apsauga nuo lengvos eigos ligos, patvirtintos laboratoriškai, buvo atitinkamai 73 % ir 67 % (pirmuoju atveju ji apibūdinama kaip 14 dienų ar ilgiau, antruoju – kaip 7 dienas ar ilgiau trukęs bet kurios rūšies kosulys).

Italijoje atliktas Nacionalinio sveikatos instituto remtas veiksmingumo tyrimas (skiepyti kūdikiai, sulaukę 2, 4 ir 6 mėn.). Nustatytas vakcinos veiksmingumas – 84 %. Įtraukus į kokliušo definiciją kliniškai lengvesnius (pagal kosulio rūšį ir trukmę) atvejus, Infanrix veiksmingumas prieš bet kokį ilgesnės kaip 7 dienų trukmės kosulį buvo 71 %, prieš bet kokį ilgesnės kaip 14 dienų trukmės kosulį – 73 %.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetinių savybių tirti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reikiami saugumo tyrimai atlikti.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Infanrix negalima maišyti švirkšte su kitomis vakcinomis, išskyrus Hiberix ar kita PRP-T vakcina (konjuguota B tipo Haemophilus influenzae vakcina su poliribozilribitolio fosfatu).

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti. Užšaldytą vakciną sunaikinti.
Išėmus iš šaldytuvo vakcina yra stabili 8 valandas laikant 21 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml injekcinės suspensijos vienadoziame užpildytame švirkšte (I-ojo tipo stiklo) su pilkos butilo gumos stūmokliu. Švirkšto galą dengia pilkos butilo gumos dangtelis.
Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 adata.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas. Tai nėra gedimo požymis.
Prieš vartojimą vakciną reikia suplakti, kad susidarytų homogeniška drumsta suspensija, apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių, ar nepakitusios fizinės savybės. Jei matosi dalelių arba fizinės savybės pakitusios, vakcinos vartoti negalima.

Kaip nurodyta 6.2 skyriuje, Infanrix galima maišyti su Hiberix. Šiuo atveju vietoje Hiberix pakuotėje esančio skiediklio naudojamas Infanrix.

Hiberix pakuotėje esantis skiediklio buteliukas išmetamas. Ruošiant sudėtinę vakciną, visas Infanrix buteliuko ar užpildyto švirkšto turinys sušvirkščiamas į buteliuką, kuriame yra liofilizuotas Hiberix gumulėlis.

Gautoji vakcina prieš vartojant sumaišoma ex tempore taip pat kaip Infanrix.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1293/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-15
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDASA. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
89 rue de l’Institut – 1330 Rixensart
Belgija

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Emil-von-Behring-Str. 76,
D-35041 Marburg
Vokietija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
89 rue de l’Institut – 1330 Rixensart
BelgijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Infanrix injekcinė suspensija
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė), (adsorbuota) (DTPa)2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (0,5 ml) suspensijos yra:
Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 30 TV
Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 40 TV
Bordetella pertussis antigenų:
Kokliušo anatoksino 25 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino 25 mikrogramai
Pertaktino 8 mikrogramai

Absorbuota hidratuotu aliuminio hidroksidu 0,5 miligramo Al3+3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas
Injekcinis vanduo4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija
1 dozė (0,5 ml)
1 užpildytas švirkštas
1 adata

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis.
Prieš vartojimą pakratyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (MMMM/mm)9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1293/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Infanrix
DTPa
i.m.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Viena dozė (0,5 ml)6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Infanrix injekcinė suspensija
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė), (adsorbuota) (DTPa)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Infanrix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Infanrix
3. Kaip vartoti Infanrix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Infanrix
6. Kita informacija1. KAS YRA INFANRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Infanrix yra vakcina, apsauganti vaikus nuo trijų ligų: difterijos, stabligės ir kokliušo. Vakcina skatina patį organizmą apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.

Difterija. Ši liga daugiausia pažeidžia kvėpavimo takus ir kartais odą. Dažniausiai kvėpavimo takuose vystosi uždegimas (ir patinimas), sukeliantis kvėpavimo sunkumų ir kartais dusimą. Be to, bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti nervų pažeidimą, širdies problemų ir net mirtį.

Stabligė. Stabligės bakterija patenka į organizmą per odos įpjovimus, įdrėskimus arba žaizdas. Žaizdos, imlios infekcijai, yra nudegimai, lūžiai, giliosios žaizdos arba tokios žaizdos, į kurias pateko purvo, dulkių, arklių mėšlo arba medžio rakščių. Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, mėšlungį ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad gali lūžti stuburo slanksteliai.

Kokliušas. Tai labai užkrečiama liga. Liga pažeidžia kvėpavimo takus, sukeldama sunkius kosulio priepuolius, kurie gali trukdyti normaliai kvėpuoti. Kosulys dažniausiai sausas, triukšmingas, todėl ši liga ir buvo pavadinta kokliušu. Kosulys gali tęstis 1–2 mėnesius ar ilgiau. Be to, kokliušas gali sukelti ausų infekcijas, ilgai trunkantį bronchitą, plaučių uždegimą, smegenų pažeidimą ir net mirtį.

Vakcinacija yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas iš vakcinos komponentų nėra užkrečiamas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INFANRIX

Infanrix vartoti negalima:
jeigu yra žinoma alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Infanrix medžiagai. Infanrix veikliosios ir kitos medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje. Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, kvėpavimo sunkumas ir veido ar liežuvio patinimas;
jeigu po ankstesnių skiepijimų Infanrix, difterijos ir stabligės vakcina bei DTPw buvo alerginių reakcijų;
jeigu Jūsų vaikas susirgo bet kokia liga, pažeidžiančia nervų sistemą, per 7 dienas nuo buvusio skiepijimo vakcina nuo kokliušo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei Jūsų vaikas serga sunkia infekcija su aukšta temperatūra (daugiau nei 38 oC). Lengva infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų sukelti problemų, bet pradžioje pasitarkite su savo gydytoju;
jei anksčiau po vakcinacijos Infanrix ar kita vakcina nuo kokliušo Jūsų vaikui pasireiškė kokių nors sveikatos sutrikimų, tokių kaip:
karščiavimas (40,5 oC, atsiradęs per 48 valandas po vakcinacijos;
kolapsas ar kita į šoką panaši būklė, atsiradusi per 48 valandas po vakcinacijos;
nuolatinis, nenumaldomas >3 valandas trunkantis verksmas, atsiradęs per 48 valandas po vakcinacijos;
traukuliai su karščiavimu, ar be jo, prasidėję per 3 dienas po vakcinacijos;
jeigu Jūsų vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia liga, pažeidžiančia smegenis arba, nekontroliuojama epilepsija, vakcinavimą reikia atidėti kol būklė stabilizuosis;
jeigu Jūsų vaikas turi polinkį į traukulius, atsirandančius karščiuojant, arba jei tokių atvejų buvo Jūsų šeimoje;
jeigu Jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimų arba jam lengvai atsiranda mėlynių;
jeigu Jūsų vaiko kvėpavimas sutrikęs, kreipkitės į savo gydytoją. Kvėpavimo sutrikimai gali pasireikšti dažniau per pirmąsias tris dienas po vakcinacijos, jei Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (≤28 nėštumo savaitės).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Infanrix galima skiepyti tuo pačiu metu su kitomis vaikiškomis vakcinomis, pvz., vakcina nuo meningito, kurį sukelia bakterija b tipo Haemophilus influenzae. 3. KAIP VARTOTI INFANRIX

Infanrix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Iš viso Jūsų vaiką reikės skiepyti šia vakcina tris kartus. Injekcija leidžiama į raumenis. Gydytojas arba slaugytojas Jums pasakys, kada reikės atvykti pakartoti injekcijų.

Gydytojas Jums pasakys, jei reikės papildomų injekcijų arba revakcinacijos.

Jei Jūsų vaikas praleido planuotą injekciją, pasakykite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito.

Įsitikinkite, kad Jūsų vaikui atliktas visas vakcinų kursas. Jei ne, Jūsų vaikas gali būti neapsaugotas nuo minėtų ligų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Infanrix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali atsirasti tokių šalutinių reiškinių:
Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 vakcinų dozių):
dirglumas;
nemiga;
injekcijos vietos paraudimas ir patinimas;
karščiavimas ((≥38 °C).
Dažni (iki 1 iš 10 vakcinų dozių):
apetito stoka;
nerimas, nenormalus verksmingumas;
viduriavimas, vėmimas;
niežulys;
skausmas injekcijos vietoje.
Nedažni (iki 1 iš 100 vakcinų dozių):
galvos skausmas;
kosulys, bronchitas;
bėrimas;
sukietėjimas injekcijos vietoje;
nuovargis, karščiavimas (≥39,1 °C);
Reti (iki 1 iš 1000 vakcinų dozių):
dilgelinė;
Labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000 vakcinų dozių):
Klinikinių tyrimų metu arba įprastai vartojant šią arba kitą vakciną nuo difterijos ir stabligės atsirado šių nepageidaujamų reiškinių:
Ši vakcina, kaip ir visos leidžiamos vakcinos, gali sukelti sunkių alerginių reakcijų, nors jų tikimybė labai mažą. Tokias reakcijas galima atpažinti iš:
niežtinčio plaštakų ir pėdų bėrimo;
akių vokų ir veido patinimo;
kvėpavimo ir rijimo sutrikimų.
Šios reakcijos dažniausiai pasireiškia prieš išeinant iš gydymo įstaigos. Tačiau jei Jūsų vaikui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Patinę sprando, pažastų arba kirkšnių limfmazgiai.
Lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ir mėlynės.
Apalpimas arba sąmonės praradimo periodai, dėmesingumo stoka, traukuliai (su ar be karščiavimo), dažniausiai pasireiškiantys per 2–3 dienas po vakcinacijos.
Laikinas kvėpavimo nutrūkimas.
Visos galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI INFANRIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti. Užšaldytą vakciną sunaikinti.
Išėmus iš šaldytuvo vakcina yra stabili 8 valandas, laikant 21 °C temperatūroje.

Ant švirkšto ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Infanrix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Infanrix sudėtis

Veikliosios medžiagos: vienoje dozėje yra ne mažiau kaip 30 TV difterijos anatoksino, ne mažiau kaip 40 TV stabligės anatoksino ir Bordetella pertussis antigenų: 25 mikrogramai kokliušo anatoksino, 25 mikrogramai filamentinio hemagliutinino, 8 mikrogramai pertaktino.
Vakcinoje yra adsorbento aliuminio hidroksido, hidratuoto (0,5 mg Al3+).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.


Infanrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Infanrix yra balta, drumsta injekcinė suspensija vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml) su pilkos butilo gumos stūmokliu. Švirkšto galą dengia pilkos butilo gumos dangtelis.
Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 adata. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
89 rue de l’Institut - 1330 Rixensart, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Rekomenduojama prieš imunizuojant surinkti medicininę anamnezę (ypatingas dėmesys skiriamas ankstesnei imunizacijai ir galimiems jos nepageidaujamiems poveikiams) ir atlikti klinikinį tyrimą.

Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas. Tai nėra gedimo požymis.
Prieš vartojimą vakciną reikia suplakti, kad susidarytų homogeniška drumsta suspensija, apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių, ar nepakitusios fizinės savybės. Jei matosi dalelių arba fizinės savybės pakitusios, vakcinos vartoti negalima.

Infanrix (kaip ir visų kitų difterijos, stabligės ir kokliušo vakcinų) švirkščiama giliai į raumenis. Geriausia kiekvieną kartą švirkšti į kitą vietą. Jei yra trombocitopenija arba sutrikimas, pasireiškiantis kraujavimu, rekomenduojama Infanrix švirkšti po oda.

Infanrix niekada negalima švirkšti į veną.
Kaip ir vartojant visas injekuojamąsias vakcinas, turėtų būti pasirengta tinkamai gydyti, jei pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksijos reakcija, kuri gali atsirasti suleidus vakciną.

Kitas injekuojamąsias vakcinas visada reikėtų švirkšti į kitas vietas.

Jei Infanrix vakcina skiedžiama Hiberix vakcina, visą Infanrix švirkšto turinį reikia suleisti į Hiberix buteliuką. Tokiu atveju skiediklį, esantį Hiberix vakcinos pakuotėje, reikia išmesti, vietoj jo naudojant Infanrix vakciną. Kai Infanrix sumaišomas su Hiberix, mišinį būtina gerai sukratyti. Kombinuota vakcina yra šiek tiek drumstesnė nei viena Infanrix. Jei pastebite kitokių išvaizdos pokyčių, šios kombinuotos vakcinos nevartokite. Hiberix atskiedus Infanrix vakciną reikia greitai suleisti į raumenis šlaunies priekinėje šoninėje pusėje.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7