Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

INSPRA 25MG PLĖV.DENGT.TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

INSPRA 25 mg plėvele dengtos tabletės
INSPRA 50 mg plėvele dengtos tabletės
Eplerenonas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Inspra ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Inspra
3. Kaip vartoti Inspra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Inspra
6. Kita informacija1. KAS YRA INSPRA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Inspra priklauso vaistų, vadinamų selektyviais aldosterono receptorių antagonistais, grupei. Šie vaistai slopina organizme gaminamos medžiagos aldosterono, kuris reguliuoja kraujospūdį ir širdies funkciją, veikimą. Aldosterono koncentracijai per daug padidėjus, organizme gali atsirasti pokyčių, kurie sukelia širdies funkcijos nepakankamumą.

Inspra, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo širdies funkcijos nepakankamumo, neleidžia po širdies priepuolio pasunkėti širdies funkcijos nepakankamumui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INSPRA

Inspra vartoti draudžiama

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) eplerenonui arba bet kuriai pagalbinei Inspra medžiagai;
- kai kalio koncentracija kraujyje padidėjusi (hiperkalemija);
- jeigu vartojate skysčių išsiskyrimą iš organizmo skatinančių vaistų (kalį sulaikančių diuretikų) arba druskos tablečių (kalio papildų);
- jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu vartojate vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos (ketokonazolą, itrakonazolą);
- jeigu vartojate antivirusinių vaistų nuo ŽIV infekcijos (nelfinavirą arba ritonavirą);
- jeigu vartojate antibiotikų nuo bakterinės užkrečiamosios ligos (klaritromiciną arba telitromiciną);
- jeigu vartojate nefazadoną (vaistą nuo depresijos).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Inspra reikia

- jeigu sergate inkstų arba kepenų liga (žr. skyrelį ,,Inspra vartoti draudžiama“);
- jeigu vartojate ličio preparatų (paprastai jais gydomas maniakinis depresinis sutrikimas, dar vadinamas bipoliniu afektiniu sutrikimu);
- jeigu vartojate takrolimuzą arba ciklosporiną (nuo odos ligų, pavyzdžiui, žvynelinės, egzemos, arba organų atmetimo profilaktikai po organų persodinimo operacijų).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Inspra negalima vartoti kartu su šiais vaistais (žr. skyrelį ,,Inspra vartoti draudžiama“):

- itrakonazolu ir ketokonazolu (gydoma grybelinė infekcija), ritonaviru, nelfinaviru (antivirusiniai vaistai nuo ŽIV infekcijos), klaritromicinu, telitromicinu (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos) ar nefazadonu (gydoma depresija), nes jie stabdo Inspra irimą, dėl to pailgėja Inspra veikimas organizme;
- kalį sulaikančiais diuretikais (skysčių išsiskyrimą iš organizmo skatinančiais vaistais) ir kalio papildais (druskos tabletėmis), nes jie didina kalio koncentracijos kraujyje padidėjimo riziką.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:
- ličio preparatus (paprastai jais gydomas maniakinis depresinis sutrikimas, dar vadinamas bipoliniu afektiniu sutrikimu). Ličio preparatus vartojant kartu su diuretikais ir AKF inhibitoriais (gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir širdies liga), per daug padidėjo ličio koncentracija kraujyje, dėl to gali pasireikšti šalutinis poveikis: apetito nebuvimas, regos sutrikimas, nuovargis, raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimas;
- ciklosporiną, takrolimuzą (gydomos odos ligos, pavyzdžiui, žvynelinė, egzema, po organų persodinimo operacijų vartojama organų atmetimo profilaktikai). Šie vaistai gali sutrikdyti inkstų funkciją, o dėl to gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, tam tikrus vaistus skausmui malšinti, pavyzdžiui, ibuprofeną, kuriuo malšinamas skausmas, slopinamas sąnarių skausmas ir uždegimas). Šie vaistai gali sutrikdyti inkstų funkciją, o dėl to gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
- trimetoprimą (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), nes gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
- AKF inhibitorius (pvz., enalaprilį) ir angiotenzino II receptorių antagonistus (pvz., kandesartaną) (gydomas padidėjęs kraujospūdis, širdies liga ar tam tikri inkstų sutrikimai);
nes gali gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
- alfa 1 adrenoreceptorių blokatorius, pavyzdžiui, prazoziną arba alfuzoziną (gydomas padidėjęs kraujospūdis ir tam tikri prostatos sutrikimai), nes gali sumažėti kraujospūdis ir svaigti galva atsistojant;
- triciklius antidepresantus, pavyzdžiui, amitriptiliną arba amoksapiną (gydoma depresija), vaistus nuo psichozės (vadinamų neuroleptikais), pavyzdžiui, chlorpromaziną arba haloperidolį (gydomi psichikos sutrikimai), amifostiną (vėžio chemoterapijos preparatą) ir baklofeną (gydomi raumenų spazmai), nes gali sumažėti kraujospūdis ir svaigti galva atsistojant;
- gliukokortikoidus, pavyzdžiui, hidrokortizoną arba prednizoną (gydomi uždegimai ir tam tikri odos sutrikimai) ir tetrakosaktidą (daugiausiai vartojamas antinksčių žievės sutrikimams diagnozuoti ir gydyti), nes gali silpnėti Inspra kraujospūdį mažinantis poveikis;
- digoksiną (gydomi širdies sutrikimai). Gali padidėti kartu su Inspra vartojamo digoksino koncentracija kraujyje;
- varfariną (kraujo krešėjimą mažinantis vaistas). Inspra vartoti kartu su varfarinu reikia atsargiai, nes didelė varfarino koncentracija kraujyje gali keisti Inspra veikimą organizme;
- eritromiciną (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), sakvinavirą (antivirusiniai vaistai nuo ŽIV infekcijos), flukonazolą (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos), amjodaroną, diltiazemą ir verapamilį (gydomi širdies sutrikimai ir padidėjęs kraujospūdis), nes šie vaistai stabdo Inspra irimą, dėl to ilgėja Inspra veikimas organizme;
- jonažolės preparatus (vaistažolių preparatai), rifampiciną (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį (greta kitų indikacijų, ir epilepsijai gydyti), nes šie vaistai greitina Inspra irimą, dėl to silpnėja Inspra poveikis.

Inspra vartojimas su maistu ir gėrimais
Inspra galima gerti valgant ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Inspra poveikis nėščiosioms netirtas.

Ar eplerenono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Kartu su gydytoju turite nuspręsti, nutraukti žindymą ar vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Išgėręs Inspra, galite justi svaigulį. Jeigu jaučiatės apsvaigęs (apsvaigusi), nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Inspra medžiagas
Inspra sudėtyje yra laktozės monohidrato (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI INSPRA

Inspra visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Inspra tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius. Tabletės nuryjamos nekramtytos užgeriant dideliu kiekiu vandens.

Inspra paprastai skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais nuo širdies funkcijos nepakankamumo, pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatoriais. Įprastinė pradinė dozė  viena 25 mg tabletė vieną kartą per parą, maždaug po 4 savaičių dozė padidinama iki 50 mg per parą (viena 50 mg tabletė arba dvi 25 mg tabletės).

Prieš pradedant vartoti Inspra, pirmą vartojimo savaitę ir po mėnesio nuo vartojimo pradžios arba dozės pakeitimo, turi būti ištirta kalio koncentraciją kraujyje. Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į kalio koncentraciją kraujyje.

Ligoniams, kurie serga lengva inkstų liga, ir tiems, kurie serga lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga, pradinės dozės keisti nereikia. Jeigu kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gali tekti dažniau tirti kalio koncentraciją kraujyje (žr. skyrelį ,,Inspra vartoti draudžiama“).

Senyvi ligoniai. Pradinės dozės keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai. Inspra vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Inspra dozę
Jeigu išgėrėte per daug Inspra, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Suvartojus per daug vaisto, greičiausiai sumažės kraujospūdis (pasireikš svaigulys, galvos svaigimas, miglotas matymas, silpnumas, apalpimas) ar padidės kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija) (pasireiškia mėšlungis, viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas).

Pamiršus pavartoti Inspra
Jeigu jau beveik laikas gerti kitą tabletę, pamirštąją praleiskite. Kitą tabletę išgerkite reikiamu laiku.

Jeigu prisiminsite praleidę dozę likus daugiau kaip 12 valandų iki kitos tabletės gėrimo laiko, pamirštąją tabletę iškart išgerkite. Toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Inspra
Labai svarbu Inspra vartoti taip, kaip nurodyta, tol kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Inspra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu:
- patinsta veidas, liežuvis arba gerklė;
- sunku ryti;
- išryškėja dilgėlinė arba sunku kvėpuoti.
Tai gali būti angioneurotinės edemos simptomai.

Kitas nustatytas šalutinis poveikis.
Dažni sutrikimai (pasireiškė 110 iš 100 pacientų):
- kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (simptomai: raumenų mėšlungis, viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas);
- galvos svaigimas;
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- viduriavimas;
- pykinimas;
- inkstų funkcijos sutrikimas;
- išbėrimas.

Nedažni sutrikimai (pasireiškė 110 iš 1000 pacientų):
- eozinofilija (tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimas);
- vandens netekimas;
- cholesterolio ir trigliceridų (riebalų) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
- natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
- nemiga (miego sutrikimas);
- galvos skausmas;
- širdies funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, nereguliarus pulsas, širdies priepuolis ir širdies funkcijos nepakankamumas;
- kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis galvos svaigimu atsistojant;
- kojų trombozė (kraujo krešulių susiformavimas);
- gerklės skausmas;
- dujų susikaupimas virškinimo trakte;
- vėmimas;
- niežulys;
- smarkesnis prakaitavimas;
- nugaros skausmas;
- kojų mėšlungis;
- silpnumo pojūtis ir bendras negalavimas;
- šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Tai gali rodyti inkstų funkcijos sutrikimą;
- inkstų uždegimas;
- krūtų padidėjimas vyrams

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI INSPRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Inspra vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Inspra sudėtyje yra
Veiklioji medžiaga – eplerenonas. Vienoje Inspra tabletėje yra 25 mg arba 50 mg eplerenono.

Inspra 25 mg arba 50 mg tablečių pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), kroskarmeliozės natrio druska (E 466), hipromeliozė (E 464), natrio laurilsulfatas, talkas (E 553b), magnio stearatas (E 470b).

Inspra 25 mg arba 50 mg tablečių geltonos plėvelės medžiagos: hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E 433), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Kaip atrodo Inspra ir jo pakuotės turinys
Inspra 25 mg yra geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašyta „Pfizer“, o kitoje  „NSR“ virš „25“.

Inspra 50 mg yra geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta „Pfizer“ o kitoje – „NSR“ virš „50“.

Inspra 25 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ar 200 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas
PFIZER EUROPE MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojai
Pfizer PGM
Zone Industrielle-29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Prancūzija

NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd

Whalton Road
Morpeth
Nothumberland
NE16 3YA
Jungtinė Karalystė

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Pfizer Luxembourg SARL
Filialas Lietuvoje
A. Goštauto g. 40A
LT 01112 Vilnius
Tel. +3705 2514000

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-03

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

INSPRA 25 mg plėvele dengtos tabletės.
INSPRA 50 mg plėvele dengtos tabletės.2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg eplerenono.
Vienoje tabletėje yra 50 mg eplerenono.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.

25 mg tabletė. Geltona tabletė, kurios vienoje pusėje yra stilizuotas užrašas ,,Pfizer”, o kitoje  ,,NSR” virš ,,25”.
50 mg tabletė. Geltona tabletė, kurios vienoje pusėje yra stilizuotas užrašas ,,Pfizer”, o kitoje  ,,NSR” virš ,,50”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ligonių, kuriems po neseniai ištikusio miokardo infarkto pasireiškė širdies nepakankamumas ir nustatytas kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija [KSIF] ( 40%) ir kurių būklė yra stabili, kardiovaskulinio mirtingumo ir sergamumo rizikos mažimas (vaistiniu preparatu papildomas įprastinis gydymas, įskaitant beta adrenoblokatorius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiekiamos 25 mg ir 50 mg stiprumo tabletės, kad būtų galima individualiai keisti dozę.

Rekomenduojama palaikomoji dozė – 50 mg eplerenono vieną kartą per parą. Gydymas pradedamas 25 mg doze vieną kartą per parą, vėliau, geriausia per 4 savaites, ji padidinama atsižvelgiant į kalio koncentraciją serume iki planuotos 50 mg dozės vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę). Paprastai gydymą eplerenonu reikia pradėti per 314 dienų po ūminio miokardo infarkto.

Ligonius, kurių kalio koncentracija serume > 5,0 mmol/l, pradėti gydyti eplerenonu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Prieš pradedant gydymą eplerenonu, pirmąją jo vartojimo savaitę ir po vieno mėnesio nuo vartojimo pradžios ar dozės pakeitimo reikia nustatyti kalio koncentraciją serume. Toliau kalio koncentraciją serume būtina tirti reguliariai.

Pradėjus gydymą, dozė keičiama pagal kalio koncentraciją serume, kaip nurodyta 1 lentelėje.

1 lentelė. Dozės keitimas pradėjus gydymą
Kalio koncentracija serume (mmol/l)
Veiksmai
Dozės keitimas

< 5,0
Didinti
Nuo 25 mg kas antrą parą iki 25 mg vieną kartą per parą.
Nuo 25 mg vieną kartą per parą iki 50 mg vieną kartą per parą.

5,05,4
Išlaikyti
Dozės keisti nereikia.

5,55,9
Mažinti
Nuo 50 mg vieną kartą per parą iki 25 mg vieną kartą per parą.
Nuo 25 mg vieną kartą per parą iki 25 mg kas antrą parą.
Gydymą 25 mg kas antrą parą vaistiniu preparatu nutraukti

( 6,0
Neduoti
Duomenys nebūtini.Jeigu eplerenonu negydoma dėl smarkiai padidėjusios kalio koncentracijos serume (( 6,0 mmol/l), vėl pradėti gydyti 25 mg eplerenono doze kas antrą parą galima, kai kalio koncentracija sumažėja: nebesiekia 5,0 mmol/l.

Vaikai ir paaugliai
Duomenų apie vaikų ir paauglių gydymą eplerenonu nėra, taigi šio amžiaus ligoniams rekomenduojama jo nevartoti.

Senyvi pacientai
Senyviems ligoniams dozės keisti nebūtina. Senstant inkstų funkcija silpnėja, todėl senyviems pacientams padidėja hiperkalemijos rizika. Dar labiau ji padidėja pacientams, kurie serga ligomis, lemiančiomis didesnę sisteminę eplerenono ekspoziciją, pavyzdžiui, lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu. Rekomenduojama reguliariai tirti kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės keisti nebūtina. Rekomenduojama reguliariai tirti kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Eplerenonas dialize nepašalinamas.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės keisti nebūtina. Ligoniams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, sisteminė eplerenono ekspozicija būna didesnė, todėl šiems ligoniams, ypač senyviems, rekomenduojama dažnai ir reguliariai tirti kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Jeigu gydoma kartu su nestipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermentų inhibitoriais, pavyzdžiui, amijodaronu, diltiazemu ir verapamiliu, pradžioje galima skirti 25 mg dozę vieną kartą per parą. Vartoti didesnės kaip 25 mg dozės vieną kartą per parą negalima (žr. 4.5 skyrių).

Eplerenoną galima vartoti valgant ar nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas eplerenonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Pradinė kalio koncentracija serume > 5,0 mmol/l.
Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 50 ml/min).
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (C klasės pagal Child-Pugh).
Kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų, stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių (pvz.: itrakonazolo, ketokonazolo, ritonaviro, nelfinaviro, klaritromicino, telitromicino, nefazodono) vartojimas (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hiperkalemija. Eplerenonas veikia taip, kad gali sukelti hiperkalemiją. Pradėjus gydymą eplerenonu ir keičiant jo dozę, visiems pacientams reikia nustatyti kalio koncentraciją serume. Toliau rekomenduojama reguliariai tikrinti ją, ypač pacientams, kuriems gresia didesnė hiperkalemijos rizika, pavyzdžiui, ligoniams (senyviems), kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių) ir ligoniams, sergantiems diabetu. Pradėjus gydymą eplerenonu, kalio papildų rekomenduojama nevartoti, nes tokiu atveju hiperkalemijos rizika esti didesnė. Sumažinus eplerenono dozę, kalio koncentracija serume sumažėja. Vieno tyrimo duomenimis, kalio koncentracija serume padidėjo gydymo eplerenonu metu pradėjus kartu vartoti hidrochlorotiazidą.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Ligoniams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant diabetinę mikroalbuminuriją, reikia reguliariai tirti kalio koncentraciją serume. Blogėjant inkstų funkcijai, hiperkalemijos rizika didėja. Nors EPHESUS tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys 2 tipo diabetu ir mikroalbuminurija, metu duomenų sukaupta per mažai, mažam skaičiui tiriamųjų buvo nustatytas hiperkalemijos padidėjimas. Taigi tokius ligonius gydyti reikia atsargiai. Eplerenonas atliekant hemodializę nepasišalina.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Ligonių, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B klasės pagal Child-Pugh), kalio koncentracija serume nepadidėjo daugiau 5,5 mmol/l. Reikia tirti elektrolitų koncentraciją ligoniams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas. Ar galima vartoti eplerenoną ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatyta, todėl jiems vartoti šį vaistinį preparatą draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

CYP3A4 izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai. Rekomenduojama eplerenono kartu su stipriais CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais nevartoti (žr. 4.5 skyrių).

Ličio preparatai, ciklosporinas, takrolimuzas. Šių vaistinių preparatų gydant eplerenonu vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių).

Laktozė. Tabletėse yra laktozės, todėl ligoniams, kuriems nustatyta retų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, preparatą vartoti draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Kalį sulaikantys diuretikai ir kalio papildai. Pacientams, kurie vartoja kalį sulaikančių diuretikų ir kalio papildų, eplerenoną vartoti draudžiama, nes padidėja hiperkalemijos rizika (žr. 4.3 skyrių). Kalį sulaikantys diuretikai gali sustiprinti antihipertenzinių vaistinių preparatų ir kitų diuretikų poveikį.

Ličio preparatai. Eplerenono sąveikos su ličio preparatais tyrimų neatlikta. Visgi ligoniams, kurie vartojo ličio preparatų kartu su kitais diuretikais ir AKF inhibitoriais, pasireiškė ličio toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių). Eplerenono kartu su ličio preparatais vartoti negalima. Jeigu tikrai būtina gydyti šių vaistinių preparatų deriniu, reikia tirti ličio koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Ciklosporinas, takrolimuzas. Ciklosporinas ir takrolimuzas gali sutrikdyti inkstų funkciją ir didinti hiperkalemijos riziką. Eplerenono kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu vartoti negalima. Jeigu būtina ciklosporiną ir takrolimuzą vartoti kartu su eplerenonu, rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU). Eplerenoną vartojant kartu su NVNU, dėl tiesioginio poveikio glomerulų filtracijai gali atsirasti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač ligoniams, kuriems gresia didelė jo rizika (senyviems ir (arba) daug skysčių netekusiems pacientams). Ligoniams, kurie gydomi eplerenonu ir NVNU, reikia vartoti daug skysčių ir prieš pradedant gydymą patikrinti inkstų funkciją.

Trimetoprimas. Eplerenoną vartojant kartu su trimetoprimu, gresia didesnė hiperkalemijos rizika. Reikia tirti kalio koncentraciją serume ir inkstų funkciją, ypač ligoniams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, ir senyviems pacientams.

AKF inhibitorai, angiotenzino II receptorių blokatoriai (AIIB). Eplerenoną kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių blokatoriais reikia gydyti atsargiai. Vartojant šių vaistinių preparatų kartu gali padidėti hiperkalemijos rizika ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pavyzdžiui, senyviems asmenims. Rekomenduojama rūpestingai tirti kalio koncentraciją serume ir inkstų funkciją.

Alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriai (pvz.: prazozinas, alfuzozinas). Jeigu alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriai vartojami kartu su eplerenonu, gali sustiprėti hipotenzinis poveikis ir (arba) pasireikšti ortostatinė hipotenzija. Vartojant kartu alfa 1 adrenoreceptorių blokatorių, rekomenduojama stebėti, ar būna ortostatinės hipotenzija.

Tricikliai antidepresantai, neuroleptikai, amifostinas, baklofenas. Eplerenoną vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis ir ortostatinės hipotenzijos rizika.

Gliukokortikoidai, tetrakozaktidas. Eplerenoną vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis (susilaiko natris ir skysčiai).

Farmakokinetinė sąveika

Tyrimų in vitro duomenimis, eplerenonas neslopina CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 izofermentų. Eplerenonas nemetabolizuojamas P-glikoproteino ir jo neslopina.

Digoksinas. Vartojamo kartu su eplerenonu digoksino sisteminė ekspozicija (AUC) padidėja 16% (90% PI: 430%). Digoksino doze, kuri yra artima viršutinei gydomosios dozės ribai, reikia gydyti atsargiai.

Varfarinas. Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su varfarinu nenustatyta. Varfarino doze, kuri yra artima viršutinei gydomosios dozės ribai, reikia gydyti atsargiai.

Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 izofermentai. Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, eplerenoną vartojant kartu su tirtais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 izofermentai, pavyzdžiui, midazolamu ir cizapridu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.

CYP3A4 izofermentų inhibitoriai
- Stiprūs CYP3A4 izofermentų inhibitoriai. Eplerenoną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A4 izofermentus, gali pasireikšti kliniškai reikšminga sąveika. Stiprus CYP3A4 izoferemntų inhibitorius (200 mg ketokonazolo du kartus per parą) padidino eplerenono AUC 441% (žr. 4.3 skyrių). Eplerenoną vartoti kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais, pavyzdžiui, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, nelfinaviru, klaritromicinu, telitromicinu ir nefazadonu, draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
- Silpni ir vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermentų inhibitoriai. Eplerenoną vartojant kartu su eritromicinu, sakvinaviru, amiodaronu, diltiazemu, verapamilu ir flukonazolu pasireiškė kliniškai reikšminga sąveika: AUC padidėjo nuo 98% iki 187%. Turi būti vartojama ne didesnė kaip 25 mg eplerenono dozė, jeigu kartu gydoma silpnais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermentų inhibitoriais (žr. 4.2 skyrių).

CYP3A4 izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai. Kartu su jonažole (stipriai CYP3A4 izofermentus sužadinantis vaistinis preparatas) vartojamo eplerenono AUC sumažėjo 30%. Vartojant dar smarkiau CYP3A4 izofermentus sužadinantį vaistinį preparatą rifampiciną, eplerenono AUC gali sumažėti dar daugiau. Eplerenono rekomenduojama su smarkiai CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, jonažolės preparatais) nevartoti, nes yra didelė tikimybė, kad sumažės eplerenono veiksmingumas (žr. 4.4 skyrių).

Antacidiniai vaistiniai preparatai. Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, eplerenoną vartojant kartu su antacidiniais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos sąveikos nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Reikiamų duomenų apie eplerenono vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ir vaisiaus raidai, vaikavimuisi ir jauniklių augimui nenustatyta (žr. 5.3 skyrių). Nėščios moterys eplerenonu gydomos atsargiai.

Žindymo laikotarpis. Ar išgerto eplerenono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, žiurkių piene būna eplerenono ir (arba) jo metabolitų, bet jų jaunikliai, gavę su pienu vaistinio preparato, augo normaliai. Ar žindomam kūdikiui gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, nežinoma, todėl sprendžiama, nutraukti žindymą ar vaistinio preparato vartojimą, atsižvelgiant į gydymo svarbą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Eplerenono poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Eplerenonas mieguistumo nesukelia ir pažinimo funkcijos neveikia, bet vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad gydymo metu gali svaigti galva.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Eplerenono veiksmingumo gydant širdies nepakankamumą ir jo įtakos išgyvenimui po ūminio miokardo infarkto tyrimo (angl. post-acute myocardial infarction heart failure efficacy and survival study (EPHESUS)) duomenimis, bendrasis nepageidaujamų reiškinių dažnumas gydant eplerenonu (78,9%) buvo panašus kaip vartojant placebą (79,5%). Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo pasitraukė 4,4% eplerenoną vartojusių pacientų ir 4,3%  placebą.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai
yra stebėti arba EPHESUS tyrimo metu ir, manoma, buvo susiję su gydymu
bei pasireiškė gydomiems ligoniams dažniau (lyginant su placebu), arba buvo sunkūs ir pasireiškė žymiai dažniau (lyginant su placebu) vaistinį preparatą vartojusiems pacientams,
arba buvo stebėti saugumo stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato registracijos metu.. Nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį Dažnis apibūdinamas taip: dažni > 1/100, < 1/10; nedažni > 1/1000, < 1/100.

Infekcijos ir infestacijos
Nedažni. Pielonefritas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni. Eozinofilija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni. Hiperkalemija.
Nedažni. Hiponatremija, dehidratacija, hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni. Nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Galvos svaigimas.
Nedažni. Galvos skausmas.

Širdies sutrikimai
Nedažni. Miokardo infarktas, kairiosios širdies nepakankamumas, prieširdžių virpėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni. Hipotenzija.
Nedažni. Kojų arterijų trombozė, ortostatinė hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni. Faringitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Viduriavimas, pykinimas.
Nedažni. Vėmimas, vidurių pūtimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Išbėrimas.
Nedažni. Niežulys, smarkesnis prakaitavimas.
Dažnis nežinomas. Angioneurotinė edema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni. Nugaros skausmas, kojų mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni. Inkstų funkcijos sutrikimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni. Ginekomastija*.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni. Astenija, negalavimas.

Tyrimai
Nedažni. Kraujo šlapalo azoto koncentracijos padidėjimas, kreatinino koncentracijos padidėjimas.

EPHESUS tyrimo duomenimis, senyvų ligonių (> 75 metų) grupėje insulto atvejų buvo daugiau. Insulto atvejų skaičius pacientų, vartojusių eplerenoną (30), grupėje nuo vartojusiųjų placebą (22), statistiškai reikšmingai nesiskyrė.4.9 Perdozavimas

Duomenų apie eplerenono perdozavimą nėra. Labiausiai tikėtina, kad žmogui, perdozavusiam eplerenono, pasireikš hipotenzija ar hiperkalemija. Eplerenonas hemodialize nepašalinamas. Daug eplerenono prisijungia prie aktyvintosios anglies. Jeigu išryškėja hipotenzijos simptomų, reikia pradėti palaikomąjį gydymą. Jeigu nustatoma hiperkalemija, reikia pradėti įprastinį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – aldosterono antagonistai.
ATC kodas – C03DA04.

Eplerenonas prie rekombinacinių žmogaus mineralkortikoidų receptorių prisijungia santykinai selektyviau nei prie rekombinacinių žmogaus gliukokortikoidų, progesterono ir androgenų receptorių. Eplerenonas neleidžia jungtis aldosteronui, pagrindiniam renino angiotensino aldosterono sistemos (RAAS) hormonui, kuris turi įtakos kraujospūdžio reguliacijai bei širdies ir kraujagyslių ligų patofiziologijai.

Eplerenonas sukelia ilgalaikį renino koncentracijos plazmoje ir aldosterono koncentracijos serume padidėjimą, kuris atitinka atbulinį neigiamą reguliacinį aldosterono poveikio renino sekrecijai slopinimą. Dėl to padidėjęs renino aktyvumas plazmoje ir cirkuliuojančio aldosterono koncentracija nepersveria eplerenono poveikio.

Dozės ribų ligoniams, kurie serga lėtiniu širdies nepakankamumu (IIIV klasės pagal NYHA), nustatymo tyrimų duomenimis, prie įprastinių vaistinių preparatų pridėjus eplerenono, kaip ir tikėtasi, priklausomai nuo dozės padidėjo aldosterono koncentracija. Panašūs ir EPHESUS tyrimo rezultatai: širdies ir inkstų ligų pogrupio tiriamiesiems aldosterono koncentracija smarkiai padidėjo. Tai patvirtina, kad minėtos grupės ligoniams blokuojami mineralkortikoidų receptoriai.

Atliktas eplerenono veiksmingumo gydant širdies nepakankamumą ir jo įtakos išgyvenimui po ūminio miokardo infarkto tyrimas (angl. post-acute myocardial infarction heart failure efficacy and survival study, EPHESUS). Trejus metus trukusiame EPHESUS placebu kontroliuojamame dvigubai aklame tyrime dalyvavo 6632 ligoniai, sergantys ūminiu miokardo infarktu (MI), kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimu (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija [KSIF] ( 40%), kuriems buvo širdies nepakankamumo klinikinių požymių. Per 314 dienų (vidutiniškai 7 dienos) po ūminio MI prie įprastinio gydymo vieniems ligoniams pridėta vartoti eplerenono, kitiems – placebo. Pradinė dozė buvo 25 mg vieną kartą per parą, o po 4 savaičių, jeigu kalio koncentracija serume nesiekė 5,0 mmol/l, dozė padidinta iki planuotos 50 mg vieną kartą per parą. Tyrimo metu ligoniai buvo gydomi, kaip įprasta tokių ligų atvejais: acetilsalicilo rūgštimi (92%), AKF inhibitoriais (90%), beta adrenoreceptorių blokatoriais (83%), nitratais (72%), kilpiniais diuretikais (66%) arba HMG CoA reduktazės inhibitoriais (60%).

EPHESUS tyrimo duomenimis, bendrasis mirtingumas (dėl visų priežasčių) eplerenono grupėje buvo 14,4%, o placebo – 16,7%; jungtinis mirties ir gydymo ligoninėje nuo širdies ir kraujagyslių ligų dažnumas buvo 26,7% eplerenono grupėje ir 30,0%  placebo. Taigi EPHESUS tyrimo rezultatai rodo, kad eplerenonas sumažino bendrojo mirtingumo riziką 15% (SR – 0,85; 95% PI, 0,750,96; p = 0,008), palyginti su placebu, daugiausia mažindamas mirtingumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų. Mirties ir gydymo ligoninėje nuo širdies ir kraujagyslių ligų rizika vartojant eplerenoną sumažėjo 13% (SR – 0,87; 95% PI, 0,790,95; p=0,002). Bendrojo mirtingumo ir mirtingumo bei gydymo nuo širdies ir kraujagyslių ligų absoliučioji rizika sumažėjo atitinkamai 2,3% ir 3,3%. Didžiausiais klinikinis veiksmingumas pasiektas eplerenonu pradėjus gydyti jaunesnius nei 75 metų pacientus. Gydymo nauda vyresniems kaip 75 metų ligoniams neaiški. Statistiškai reikšmingai didesnės dalies ligonių, vartojusių eplerenoną, palyginti su placebu, funkcinė klasė pagal NYHA pagerėjo arba liko tokia pati. Eplerenono grupėje hiperkalemija nustatyta 3,4% ligonių, palyginti su 2,0% placebo grupėje (p < 0,001), o hipokalemija – 0,5%, palyginti su 1,5% placebo grupėje (p < 0,001).

Farmakokinetikos tyrimų metu rašant 147 sveikų savanorių elektrokardiogramas pastovaus poveikio nei širdies susitraukimų dažnumui, nei QRS trukmei, nei PR ir QT intervalams nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas
Koks absoliutus eplerenono biologinis prieinamumas, nežinoma. Didžiausia koncentracija plazmoje susidarė maždaug po 2 val. Didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir plotas po koncentracijų kreive (AUC) proporcingi dozei, kai vartojamos 10100 mg dozės, o mažiau proporcingi, kai vartojamos didesnės kaip 100 mg dozės. Apykaitos pusiausvyra arba tiesiog koncentracija nusistovi per 2 dienas. Maistas absorbcijos neveikia.

Maždaug 50% eplerenono prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia prie alfa 1 rūgšties glikoproteinų. Tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus koncentracijai yra 50 (±7) l. Eplerenonas ne pirmiausia jungiasi prie eritrocitų.

Metabolizmas ir ekskrecija
Didžioji dalis eplerenono metabolizuojama veikiant CYP3A4 izofermentams. Žmogaus kraujo plazmoje veikliųjų metabolitų nenustatyta.

Mažiau kaip 5% nepakitusio eplerenono aptinkama šlapime ir išmatose. Išgėrus vieną radioaktyvaus vaistinio preparato dozę, maždaug 32% jos išsiskiria su išmatomis, o maždaug 67%  su šlapimu. Pusinis eplerenono eliminacijos laikas  maždaug 35 val. Klirensas plazmoje – maždaug 10 l/val.

Specialios pacientų grupės

Amžius, lytis ir rasė: Atlikti vieną kartą per parą vartojamos 100 mg eplerenono dozės farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo senyvi žmonės (≥ 65 metų), vyrai ir moterys, baltieji ir juodaodžiai. Eplerenono farmakokinetika vyrų ir moterų organizmuose reikšmigai nesiskyrė. Nusistovėjus koncentracijai, senyvų asmenų, palyginti su jaunesniais (1845 metų), Cmax buvo didesnė 22%, o AUC – didesnis 45%. Nusistovėjus koncentracijai, juodaodžių, palyginti su baltaisiais, Cmax buvo mažesnė 19%, o AUC – mažesnis 26% (žr. 4.2 skyrių)

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Eplerenono farmakokinetikos tyrimais vertintas jo poveikis įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumo ir hemodializės atvejais. Palyginti su kontroline grupe, ligonių, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, padidėjo atitinkamai 38% ir 24%, o ligonių, kuriems atliekama hemodializė, sumažėjo atitinkamai 26% ir 3%. Tarp eplerenono klirenso plazmoje ir kreatinino klirenso sąsajos nenustatyta. Eplerenonas nepašalinamas atliekant hemodializę (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Atlikti 400 mg eplerenono dozės farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo ligoniai, sergantys vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, duomenys palyginti su sveikų asmenų. Nusistovėjus vaistinio preparato apykaitos pusiausvyrai, eplerenono Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 3,6% ir 42% (žr. 4.2 skyrių). Eplerenono farmakokinetika esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirta, todėl šiems ligoniams jį vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Širdies nepakankamumas. Ištirta 50 mg eplerenono dozės farmakokinetika ligonių, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas (IIIV klasės pagal NYHA), organizme. Nusistovėjus apykaitos pusiausvyrai, ligonių, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas, AUC ir Cmax, buvo atitinkamai 38% ir 30% didesni nei sveikų, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį, asmenų. Šiuos tyrimo rezultatus atitinka ir populiacijos farmakokinetikos tyrimų su eplerenonu duomenys, kurie remiasi EPHESUS ligonių pogrupio tyrimais, kad ligonių, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas, organizme eplerenono klirensas yra panašus į sveikų senyvų asmenų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui šis vaistinis preparatas nekelia.

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų duomenimis, žiurkėms ir šunims pasitaikė prostatos atrofijos atvejų, kai jų organizme ekspozicija buvo šiek tiek didesnė už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją dozę. Prostatos pakitimai buvo susiję su nepageidaujamais funkciniais sutrikimais. Šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)
Kroskarmeliozės natrio druska (E 466)
Hipromeliozė (E 464)
Natrio laurilsulfatas
Talkas (E 553b)
Magnio stearatas (E 470b)

Tabletės plėvelė
Opadry geltonasis dažiklis:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 400
Polisorbatas 80 (E 433)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ar 200 tablečių nepermatomos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ar 200 x 1 (10 pakuočių po 20 x 1) tabletę nepermatomos PVC/aliuminio perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

PFIZER EUROPE MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

INSPRA 25 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/06/0533/001
N20 - LT/1/06/0533/002
N28 - LT/1/06/0533/003
N30 - LT/1/06/0533/004
N50 - LT/1/06/0533/005
N90 - LT/1/06/0533/006
N100 - LT/1/06/0533/007
N200 - LT/1/06/0533/008

Vienadozė lizdinė plokštelė:
N20 - LT/1/06/0533/009
N30 - LT/1/06/0533/010
N50 - LT/1/06/0533/011
N90 – LT/1/06/0533/027
N100 - LT/1/06/0533/012
N200 - LT/1/06/0533/013

INSPRA 50 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/06/0533/014
N20 - LT/1/06/0533/015
N28 - LT/1/06/0533/016
N30 - LT/1/06/0533/017
N50 - LT/1/06/0533/018
N90 - LT/1/06/0533/019
N100 - LT/1/06/0533/020
N200 - LT/1/06/0533/021

Vienadozė lizdinė plokštelė:
N20 - LT/1/06/0533/022
N30 - LT/1/06/0533/023
N50 - LT/1/06/0533/024
N90 – LT/1/06/0533/028
N100 - LT/1/06/0533/025
N200 - LT/1/06/0533/0269. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007- 01-05

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd., Morpeth Plant, Whalton Road, Morpeth, Northumberland,
NE61 3YA,
Jungtinė Karalystė

PFIZER PGM, Zone Industrielle-29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse
PrancūzijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos2007-05-04

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

25 mg plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių kartono dėžutė (10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ir 200 tablečių pakuotės bei 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90x1, 100 x 1 ir 200 x 1 perforuotos vienadozės tablečių pakuotės)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

INSPRA 25 mg plėvele dengtos tabletės
Eplerenonas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg eplerenono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Išsamią informaciją žr. informaciniame lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių

20 x 1 plėvele dengta tabletė
30 x 1 plėvele dengta tabletė
50 x 1 plėvele dengta tabletė
90 x 1 plėvele dengta tabletė
100 x 1 plėvele dengta tabletė
200 x 1 plėvele dengta tabletė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PFIZER EUROPE MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

INSPRA 25 mg plėvele dengtos tabletės:
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/06/0533/001
N20 - LT/1/06/0533/002
N28 - LT/1/06/0533/003
N30 - LT/1/06/0533/004
N50 - LT/1/06/0533/005
N90 - LT/1/06/0533/006
N100 - LT/1/06/0533/007
N200 - LT/1/06/0533/008

Vienadozė lizdinė plokštelė:
N20 - LT/1/06/0533/009
N30 - LT/1/06/0533/010
N50 - LT/1/06/0533/011
N90 – LT/1/06/0533/027
N100 - LT/1/06/0533/012
N200 - LT/1/06/0533/013
13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INSPRA 25 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

50 mg plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių kartono dėžutė (10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ir 200 tablečių pakuotės bei 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90x1, 100 x 1 ir 200 x 1 perforuotos vienadozės tablečių pakuotės)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

INSPRA 50 mg plėvele dengtos tabletės
Eplerenonas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg eplerenono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Išsamią informaciją žr. informaciniame lapelyje4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių

20 x 1 plėvele dengta tabletė
30 x 1 plėvele dengta tabletė
50 x 1 plėvele dengta tabletė
90 x 1 plėvele dengta tabletė
100 x 1 plėvele dengta tabletė
200 x 1 plėvele dengta tabletė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PFIZER EUROPE MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

INSPRA 50 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/06/0533/014
N20 - LT/1/06/0533/015
N28 - LT/1/06/0533/016
N30 - LT/1/06/0533/017
N50 - LT/1/06/0533/018
N90 - LT/1/06/0533/019
N100 - LT/1/06/0533/020
N200 - LT/1/06/0533/021
Vienadozė lizdinė plokštelė:
N20 - LT/1/06/0533/022
N30 - LT/1/06/0533/023
N50 - LT/1/06/0533/024
N90 – LT/1/06/0533/028
N100 - LT/1/06/0533/025
N200 - LT/1/06/0533/02613. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INSPRA 50 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

25 mg plėvele dengtų tablečių viendozių ir neviendozių lizdinių plokštelių folija (visų lizdinių plokštelių pakuotės)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

INSPRA 25 mg plėvele dengtos tabletės
Eplerenonas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

50 mg plėvele dengtų tablečių viendozių ir neviendozių lizdinių plokštelių folija (visų lizdinių plokštelių pakuotės)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

INSPRA 50 mg plėvele dengtos tabletės
Eplerenonas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} 4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITAB. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

INSPRA 25 mg plėvele dengtos tabletės
INSPRA 50 mg plėvele dengtos tabletės
Eplerenonas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Inspra ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Inspra
3. Kaip vartoti Inspra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Inspra
6. Kita informacija1. KAS YRA INSPRA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Inspra priklauso vaistų, vadinamų selektyviais aldosterono receptorių antagonistais, grupei. Šie vaistai slopina organizme gaminamos medžiagos aldosterono, kuris reguliuoja kraujospūdį ir širdies funkciją, veikimą. Aldosterono koncentracijai per daug padidėjus, organizme gali atsirasti pokyčių, kurie sukelia širdies funkcijos nepakankamumą.

Inspra, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo širdies funkcijos nepakankamumo, neleidžia po širdies priepuolio pasunkėti širdies funkcijos nepakankamumui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INSPRA

Inspra vartoti draudžiama

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) eplerenonui arba bet kuriai pagalbinei Inspra medžiagai;
- kai kalio koncentracija kraujyje padidėjusi (hiperkalemija);
- jeigu vartojate skysčių išsiskyrimą iš organizmo skatinančių vaistų (kalį sulaikančių diuretikų) arba druskos tablečių (kalio papildų);
- jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu vartojate vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos (ketokonazolą, itrakonazolą);
- jeigu vartojate antivirusinių vaistų nuo ŽIV infekcijos (nelfinavirą arba ritonavirą);
- jeigu vartojate antibiotikų nuo bakterinės užkrečiamosios ligos (klaritromiciną arba telitromiciną);
- jeigu vartojate nefazadoną (vaistą nuo depresijos).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Inspra reikia

- jeigu sergate inkstų arba kepenų liga (žr. skyrelį ,,Inspra vartoti draudžiama“);
- jeigu vartojate ličio preparatų (paprastai jais gydomas maniakinis depresinis sutrikimas, dar vadinamas bipoliniu afektiniu sutrikimu);
- jeigu vartojate takrolimuzą arba ciklosporiną (nuo odos ligų, pavyzdžiui, žvynelinės, egzemos, arba organų atmetimo profilaktikai po organų persodinimo operacijų).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Inspra negalima vartoti kartu su šiais vaistais (žr. skyrelį ,,Inspra vartoti draudžiama“):

- itrakonazolu ir ketokonazolu (gydoma grybelinė infekcija), ritonaviru, nelfinaviru (antivirusiniai vaistai nuo ŽIV infekcijos), klaritromicinu, telitromicinu (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos) ar nefazadonu (gydoma depresija), nes jie stabdo Inspra irimą, dėl to pailgėja Inspra veikimas organizme;
- kalį sulaikančiais diuretikais (skysčių išsiskyrimą iš organizmo skatinančiais vaistais) ir kalio papildais (druskos tabletėmis), nes jie didina kalio koncentracijos kraujyje padidėjimo riziką.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:
- ličio preparatus (paprastai jais gydomas maniakinis depresinis sutrikimas, dar vadinamas bipoliniu afektiniu sutrikimu). Ličio preparatus vartojant kartu su diuretikais ir AKF inhibitoriais (gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir širdies liga), per daug padidėjo ličio koncentracija kraujyje, dėl to gali pasireikšti šalutinis poveikis: apetito nebuvimas, regos sutrikimas, nuovargis, raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimas;
- ciklosporiną, takrolimuzą (gydomos odos ligos, pavyzdžiui, žvynelinė, egzema, po organų persodinimo operacijų vartojama organų atmetimo profilaktikai). Šie vaistai gali sutrikdyti inkstų funkciją, o dėl to gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, tam tikrus vaistus skausmui malšinti, pavyzdžiui, ibuprofeną, kuriuo malšinamas skausmas, slopinamas sąnarių skausmas ir uždegimas). Šie vaistai gali sutrikdyti inkstų funkciją, o dėl to gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
- trimetoprimą (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), nes gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
- AKF inhibitorius (pvz., enalaprilį) ir angiotenzino II receptorių antagonistus (pvz., kandesartaną) (gydomas padidėjęs kraujospūdis, širdies liga ar tam tikri inkstų sutrikimai);
nes gali gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
- alfa 1 adrenoreceptorių blokatorius, pavyzdžiui, prazoziną arba alfuzoziną (gydomas padidėjęs kraujospūdis ir tam tikri prostatos sutrikimai), nes gali sumažėti kraujospūdis ir svaigti galva atsistojant;
- triciklius antidepresantus, pavyzdžiui, amitriptiliną arba amoksapiną (gydoma depresija), vaistus nuo psichozės (vadinamų neuroleptikais), pavyzdžiui, chlorpromaziną arba haloperidolį (gydomi psichikos sutrikimai), amifostiną (vėžio chemoterapijos preparatą) ir baklofeną (gydomi raumenų spazmai), nes gali sumažėti kraujospūdis ir svaigti galva atsistojant;
- gliukokortikoidus, pavyzdžiui, hidrokortizoną arba prednizoną (gydomi uždegimai ir tam tikri odos sutrikimai) ir tetrakosaktidą (daugiausiai vartojamas antinksčių žievės sutrikimams diagnozuoti ir gydyti), nes gali silpnėti Inspra kraujospūdį mažinantis poveikis;
- digoksiną (gydomi širdies sutrikimai). Gali padidėti kartu su Inspra vartojamo digoksino koncentracija kraujyje;
- varfariną (kraujo krešėjimą mažinantis vaistas). Inspra vartoti kartu su varfarinu reikia atsargiai, nes didelė varfarino koncentracija kraujyje gali keisti Inspra veikimą organizme;
- eritromiciną (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), sakvinavirą (antivirusiniai vaistai nuo ŽIV infekcijos), flukonazolą (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos), amjodaroną, diltiazemą ir verapamilį (gydomi širdies sutrikimai ir padidėjęs kraujospūdis), nes šie vaistai stabdo Inspra irimą, dėl to ilgėja Inspra veikimas organizme;
- jonažolės preparatus (vaistažolių preparatai), rifampiciną (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį (greta kitų indikacijų, ir epilepsijai gydyti), nes šie vaistai greitina Inspra irimą, dėl to silpnėja Inspra poveikis.

Inspra vartojimas su maistu ir gėrimais
Inspra galima gerti valgant ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Inspra poveikis nėščiosioms netirtas.

Ar eplerenono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Kartu su gydytoju turite nuspręsti, nutraukti žindymą ar vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Išgėręs Inspra, galite justi svaigulį. Jeigu jaučiatės apsvaigęs (apsvaigusi), nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Inspra medžiagas
Inspra sudėtyje yra laktozės monohidrato (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI INSPRA

Inspra visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Inspra tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius. Tabletės nuryjamos nekramtytos užgeriant dideliu kiekiu vandens.

Inspra paprastai skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais nuo širdies funkcijos nepakankamumo, pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatoriais. Įprastinė pradinė dozė  viena 25 mg tabletė vieną kartą per parą, maždaug po 4 savaičių dozė padidinama iki 50 mg per parą (viena 50 mg tabletė arba dvi 25 mg tabletės).

Prieš pradedant vartoti Inspra, pirmą vartojimo savaitę ir po mėnesio nuo vartojimo pradžios arba dozės pakeitimo, turi būti ištirta kalio koncentraciją kraujyje. Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į kalio koncentraciją kraujyje.

Ligoniams, kurie serga lengva inkstų liga, ir tiems, kurie serga lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga, pradinės dozės keisti nereikia. Jeigu kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gali tekti dažniau tirti kalio koncentraciją kraujyje (žr. skyrelį ,,Inspra vartoti draudžiama“).

Senyvi ligoniai. Pradinės dozės keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai. Inspra vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Inspra dozę
Jeigu išgėrėte per daug Inspra, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Suvartojus per daug vaisto, greičiausiai sumažės kraujospūdis (pasireikš svaigulys, galvos svaigimas, miglotas matymas, silpnumas, apalpimas) ar padidės kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija) (pasireiškia mėšlungis, viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas).

Pamiršus pavartoti Inspra
Jeigu jau beveik laikas gerti kitą tabletę, pamirštąją praleiskite. Kitą tabletę išgerkite reikiamu laiku.

Jeigu prisiminsite praleidę dozę likus daugiau kaip 12 valandų iki kitos tabletės gėrimo laiko, pamirštąją tabletę iškart išgerkite. Toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Inspra
Labai svarbu Inspra vartoti taip, kaip nurodyta, tol kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Inspra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu:
- patinsta veidas, liežuvis arba gerklė;
- sunku ryti;
- išryškėja dilgėlinė arba sunku kvėpuoti.
Tai gali būti angioneurotinės edemos simptomai.

Kitas nustatytas šalutinis poveikis.
Dažni sutrikimai (pasireiškė 110 iš 100 pacientų):
- kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (simptomai: raumenų mėšlungis, viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas);
- galvos svaigimas;
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- viduriavimas;
- pykinimas;
- inkstų funkcijos sutrikimas;
- išbėrimas.

Nedažni sutrikimai (pasireiškė 110 iš 1000 pacientų):
- eozinofilija (tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimas);
- vandens netekimas;
- cholesterolio ir trigliceridų (riebalų) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
- natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
- nemiga (miego sutrikimas);
- galvos skausmas;
- širdies funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, nereguliarus pulsas, širdies priepuolis ir širdies funkcijos nepakankamumas;
- kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis galvos svaigimu atsistojant;
- kojų trombozė (kraujo krešulių susiformavimas);
- gerklės skausmas;
- dujų susikaupimas virškinimo trakte;
- vėmimas;
- niežulys;
- smarkesnis prakaitavimas;
- nugaros skausmas;
- kojų mėšlungis;
- silpnumo pojūtis ir bendras negalavimas;
- šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Tai gali rodyti inkstų funkcijos sutrikimą;
- inkstų uždegimas;
- krūtų padidėjimas vyrams

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI INSPRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Inspra vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Inspra sudėtyje yra
Veiklioji medžiaga – eplerenonas. Vienoje Inspra tabletėje yra 25 mg arba 50 mg eplerenono.

Inspra 25 mg arba 50 mg tablečių pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), kroskarmeliozės natrio druska (E 466), hipromeliozė (E 464), natrio laurilsulfatas, talkas (E 553b), magnio stearatas (E 470b).

Inspra 25 mg arba 50 mg tablečių geltonos plėvelės medžiagos: hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E 433), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Kaip atrodo Inspra ir jo pakuotės turinys
Inspra 25 mg yra geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašyta „Pfizer“, o kitoje  „NSR“ virš „25“.

Inspra 50 mg yra geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta „Pfizer“ o kitoje – „NSR“ virš „50“.

Inspra 25 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ar 200 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas
PFIZER EUROPE MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojai
Pfizer PGM
Zone Industrielle-29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Prancūzija

NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd

Whalton Road
Morpeth
Nothumberland
NE16 3YA
Jungtinė Karalystė

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Pfizer Luxembourg SARL
Filialas Lietuvoje
A. Goštauto g. 40A
LT 01112 Vilnius
Tel. +3705 2514000

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-03

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7