Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

INSULIN HUMULIN M3 (30/70) PEN U-100 3ML N5

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Insulinai
  Gamintojas:
ELI LILLY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Humulin M3 Pen100 TV/ml injekcinė suspensija
Žmogaus insulinas (dvifazio izofano insulino suspensija)

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Humulin M3 Pen ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Humulin M3 Pen
3. Kaip vartoti Humulin M3 Pen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Humulin M3 Pen
6. Kita informacija1. KAS YRA Humulin M3 Pen IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaisto pavadinamas – Humulin M3 Pen, injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje. Tai žmogaus insulino prekinis pavadinimas. Jo stiprumas - 100 tarptautinių vienetų mililitre (100 TV/ml). Kiekvienoje švirkštimo priemonėje yra 3 mililitrai (300 tarptautinių vienetų) insulino. Toks pat Humulin insulinas išleidžiamas užtaisuose. Švirkštimo priemonėje yra iš anksto įmontuotas užtaisas. Kai švirkštimo priemonė ištuštėja, jos daugiau naudoti negalima.

Humulin M3 - tai žmogaus insulino sterili suspensija, kurios sudėtyje yra 30% tirpiojo insulino ir 70% izofano.

Vartokite tą Humulin, kurį paskyrė gydytojas. Patys nekeiskite insulino, nebent tai padaryti patartų gydytojas, o ir tada būkite labai atsargūs. Kiekvienos rūšies švirkštimo priemonė turi pavadinimą, kuris rodo, koks insulinas yra jos viduje. Pavyzdžiui, Humulin M3 Pen švirkštimo priemonėje yra Humulin M3 insulinas.

Kad būtų lengviau atskirti, kiekvienos rūšies insulino pakuotė ir švirkštimo priemonė pažymėti skirtinga spalva ir simboliu.

Įsigiję insuliną vaistinėje, visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštimo priemonės etiketės nurodytus insulino pavadinimą ir rūšį. Įsitikinkite, kad įsigijote tą insuliną, kurį paskyrė gydytojas.

Žmogaus insulinas - tai natūralus kasos gaminamas hormonas. Humulin pagamintas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu ir yra tokios pat struktūros kaip ir natūralus hormonas. Jis skiriasi nuo gyvulinio insulino.

Diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti. Humulin yra Jūsų insulino pakaitalas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Humulin M3 Pen

Įsitikinkite, ar Jums saugu vartoti Humulin.

Jei manote, kad Jums prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje), insulino nešvirkškite. Nevairuokite. Dėl hipoglikemijos Jūsų gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali susilpnėti. Tai prisiminkite visada, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį arba valdant įrenginius). Klauskite gydytojo patarimo apie vairavimą, jei:
Jus dažnai ištinka hipoglikemija,
ankstyvųjų hipoglikemijos simptomų nėra arba jie neryškūs.

Toliau bus rašoma, ką daryti, kai ištinka nesunki hipoglikemija.

Jei Jums kada nors, vartojant Humulin, buvo alerginė reakcija (žr. D dalį), praneškite apie tai gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugos specialistui.
Jei diabetu sergate daugiau negu vienerius ar dvejus metus, ankstyvųjų hipoglikemijos simptomų galite ir nepajusti (žr. A dalį). Turite atidžiai pagalvoti, kada valgyti, kada ir kiek mankštintis. Taip pat turite dažnai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Keletas gyvulinį insuliną vartojusių ligonių, patyrusių hipoglikemiją po to, kai pradėjo vartoti žmogaus insuliną, pastebėjo, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs arba kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija arba sunku atpažinti pirmuosius jos simptomus, pasitarkite su gydytoju.

Jei atsakote TAIP į kurį nors iš šių klausimų, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugos specialistui.
Ar neseniai susirgote?
Ar vartojate kitus vaistus? Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate kontracepcinius vaistus, steroidus, pakaitinę skydliaukės hormonų terapiją, danazolį, geriamuosius hipoglikeminius vaistus, aspiriną, sulfonamidus, ( adrenoblokatorius, oktreotidą, kaptoprilį, enalaprilį, (2 adrenomimetikus (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną), kai kuriuos antidepresantus, pvz., monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI).
Ar sukelia rūpesčių inkstų, kepenų, antinksčių, hipofizės, skydliaukės veikla?
Ar sportuojate daugiau negu įprasta?
Ar esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmuosius tris nėštumo mėnesius sumažėja, o kitus - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą. Jei planuojate išvykti į užsienį, apie tai taip pat pasakykite gydytojui, vaistininkui arba diabeto slaugos specialistui. Dėl šalių laiko skirtumo gali tekti keisti injekcijų ir valgymo laiką.3. KAIP VARTOTI Humulin M3 Pen

Dozavimas

Gydytojas nurodė, kokį insuliną ir kiek jo vartoti, kada ir kaip dažnai jį švirkšti. Tai skirta tik Jums. Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir reguliariai lankykitės diabeto klinikoje.
Jei pakeitėte vartojamo insulino rūšį (gyvulinį insuliną į žmogaus), Jums gali reikėti didesnės arba mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites.
Humulin švirkškite į poodį. Į raumenis galima švirkšti tik tada, jei taip nurodė gydytojas. Humulin R galima švirkšti kelis kartus per parą. Humulin M3 paprastai švirkščiama 2 kartus per parą. Dauguma žmonių 2/3 paros dozės vartoja rytą ir 1/3 vakare.

Insulino paruošimas

Visas švirkštimo priemonėse esančias Humulin rūšis kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia 10 kartų švirkštimo priemonę paridenti tarp delnų, tada 10 kartų pavartyti aukštyn žemyn. Tai reikia daryti lėtai, kad stiklinis rutuliukas nuriedėtų per visą užtaisą. Patikrinkite, kaip atrodo insulinas. Sumaišytas Humulin M3 turi būti tolygiai drumstas ir panašus į pieną. Jei taip nėra, maišykite dar kartą.
Insulino nevartokite, jei sumaišius užtaiso dugne lieka balta medžiaga. Jo taip pat nevartokite, jei sumaišius insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs.

Švirkštimo priemonės paruošimas

Nusiplaukite rankas.
Perskaitykite instrukcijoje esančius nurodymus, kaip naudoti užpildytą insulino švirkštimo priemonę. Rūpestingai jų laikykitės.
Išleiskite iš švirkštimo priemonės oro burbuliukus taip, kaip nurodyta švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijoje. Švirkštimo priemonėje gali likti smulkių oro burbuliukų, jie nekenkia, bet didesni burbuliukai gali pakeisti insulino dozę.

Insulino švirkštimas

Prieš švirkšdami nuvalykite odą spiritu. Švirkškite į poodį, taip kaip Jus mokė. Negalima švirkšti į veną. Sušvirkštę vaistą adatos neištraukite dar penkias sekundes, kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę. Ploto, į kurį švirkštėte, netrinkite. Įsitikinkite, kad sušvirkštėte bent 1 cm toliau nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir keičiate injekcijos vietas taip, kaip Jus mokė.

Po švirkštimo

Sušvirkštę, uždėkite išorinį adatos dangtelį ir nusukite švirkštimo priemonės adatą. Taip insulinas bus sterilus ir netekės, taip pat į švirkštimo priemonę nepateks oro ir adata neužsikimš. Savo adatų neduokite kitiems. Uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį.

Tolesnės injekcijos

Kiekvieną kartą, naudodami švirkštimo priemonę, insuliną sumaišykite ir imkite naują adatą. Prieš kiekvieną injekciją išleiskite iš švirkštimo priemonės oro burbuliukus (kaip nurodyta anksčiau). Kiek liko insulino, galite pamatyti, laikydami švirkštimo priemonę nukreipę adata žemyn. Insulino užtaiso skalė rodo, kiek apytiksliai liko insulino vienetų.

Kito insulino švirkštimo priemonėje maišyti negalima. Ištuštėjusios švirkštimo priemonės kartotinai nenaudokite.

Pavojingos būklės ir perdozavimas

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, suvalgykite gliukozės tabletę ar cukraus, tada vaisių ar sausainių ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija nesunki ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami praneškite gydytojui. Gliukagono injekcija išgydys vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Negydyta hipoglikemija ar hiperglikemija (žr. A ir B) gali būti labai sunki ir sukelti pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Visada su savimi turėkite atsarginį Humulin M3 Pen arba atsarginę švirkštimo priemonę ir Humulin užtaisą, jei kartais švirkštimo priemonę pamestumėte arba jis sugestų.
Visada su savimi būtina nešiotis dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.
Visada su savimi turėkite cukraus.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija („hipo” - mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali būti dėl to, kad:
susišvirkštėte per daug insulino,
nevalgėte arba valgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,
prieš valgymą sunkiai mankštinotės ar dirbote,
sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),
pasikeitė organizmo insulino poreikis,
sergate antinksčių, hipofizės, skydliaukės, inkstų ar kepenų ligomis ir šios ligos pablogėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:
nuovargis
nervingumas ar drebulys,
galvos skausmas,
greitas širdies plakimas,
pykinimas,
šaltas prakaitas.

B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija („hiper” - gliukozės kraujyje per daug) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:
nesusišvirkštėte insulino,
susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,
valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,
karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:
mieguistumas,
paraudęs veidas,
troškulys,
išnykęs apetitas,
salsvas iškvepiamo oro kvapas,
pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir greitas pulsas - tai sunkios būklės simptomai.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

C. Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

D. Alergija insulinui

Vietinė alergija. Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija. Ši alergija insulinui pasitaiko retai. Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,
pasunkėjęs kvėpavimas,
švokštimas,
sumažėjęs kraujospūdis (būdingas svaigulys ar alpimas),
dažnesnis širdies plakimas,
prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija insulinui, nedelsdami praneškite gydytojui.

E. Lipodistrofija

Jei injekcijos vietoje oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Jei Jums atsirado šių ar kitų nepageidaujamų reakcijų, pasakykite apie tai gydytojui.5. Humulin M3 Pen LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nepradėtą naudoti užpildytą švirkštimo priemonę laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštimo priemonę laikyti išorinėje dėžutėje.
Ant etiketės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Jei nėra galimybės laikyti šaldytuve bei pradėtą naudoti naudoti užtaisą laikykite ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje iki 28 parų.
Naudojamos užpildytos švirkštimo priemonės šaldytuve nelaikykite. Laikykite gamintojo pakuotėje atokiau nuo šilumos šaltinio ir saugokite tiesioginės saulės. Švirkštimo priemonę laikykite uždarytą dangteliu.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Humulin M3 Pen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre suspensijos yra 100 TV (3,5 mg) žmogaus insulino.
Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, fenolis, protamino sulfatas, glicerolis, cinko oksidas, dinatrio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo. Sudėtyje gali būti vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas tinkamam rūgštingumui palaikyti.

Humulin M3 Pen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humulin M3 yra sterili balta suspensija.
Tiekiama užpildytose švirkštimo priemonėse, kuriose yra 3 ml suspensijos. Kartoninėje dėžutėje supakuotos 5 užpildytos švirkštimo priemonės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Lietuvoje
Gynėjų 16
01109 Vilnius,
Tel. + 370 2649600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


Lilly

Naudojimo instrukcija

Naudojimo nurodymai

Atidžiai perskaitykite visą šią instrukciją ir darykite taip, kaip joje nurodyta. Jeigu nesilaikysite visų čia pateiktų nurodymų, galite gauti per mažai arba per daug insulino.

Kiekvienos injekcijos metu:
Naudokite naują adatą
Užtaisykite švirkštimo priemonę, kad įsitikintumėte, jog ji paruošta naudoti
Įsitikinkite, kad gavote visą dozę

Taip pat perskaitykite pakuotės lapelį.Švirkštimo priemonės savybės
Daugiadozė, vienkartinė, užpildyta 300 vienetų (100 V/ml) insulino
Galima nustatyti iki 60 vienetų vienkartinę dozę, ją galima didinti po vieną vienetą
Lengva naudoti, kompaktiška

Švirkštimo priemonės dalys
Svarbios pastabos

Atidžiai perskaitykite visą šią instrukciją ir darykite taip, kaip joje nurodyta. Jeigu nesilaikysite visų čia pateiktų nurodymų, galite gauti per mažai arba per daug insulino.

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.

Prieš užtaisydami švirkštimo priemonę, nustatydami dozę ir švirkšdami insuliną, įsitikinkite, kad iki galo pritvirtinote adatą.

Kiekvieną kartą užtaisykite švirkštimo priemonę.

Prieš kiekvieną injekciją turite užtaisyti švirkštimo priemonę, kad įsitikintumėte, jog švirkštimo priemonė paruošta naudojimui. Užtaisydami švirkštimo priemonę įsitikinate, kad paspaudus injekcijos mygtuką, insulinas teka pro adatą ir užtaise nėra oro, kurio gali laikinai atsirasti normaliai naudojant švirkštimo priemonę. Žiūrėkite III dalį, “Švirkštimo priemonės užtaisymas”.

Jei neužtaisysite švirkštimo priemonės, galite susišvirkšti per mažai arba per daug insulino.

Įsitikinkite, kad gavote visą dozę.

Kad būtumėte tikri, jog gavote visą dozę, turite iki galo nuspausti injekcijos mygtuką, kol dozės langelio centre pamatysite rombą (() arba rodyklę ((). Žiūrėti skyrių “VI. Po injekcijos”.

Skaičiai ant permatomo užtaiso laikiklio rodo apytikriai, kiek užtaise liko insulino. Nenaudokite šių skaičių insulino dozei nustatyti.

Neduokite savo švirkštimo priemonės kitiems.

Švirkštimo priemonę laikykite vaikams neprieinamoje vietoje.

Nenaudojamas švirkštimo priemones laikykite šaldytuve, bet ne šaldiklyje. Taip pat žr. pakuotės lapelyje nurodytas laikymo sąlygas. Nelaikykite švirkštimo priemonės su pritvirtinta adata. Pro paliktą adatą iš švirkštimo priemonės gali ištekėti insulinas ir užtaise susidaryti oro burbuliukų. Be to, insulino suspensijos (drumstos) kristalai gali užkimšti adatą.

Visada turėkite papildomą švirkštimo priemonę, jeigu savąją pamestumėte ar sugadintumėte.

Tuščią švirkštimo priemonę išmeskite be adatos taip, kaip nurodė medicinos darbuotojas.

Šios švirkštimo priemonės nerekomenduojama naudoti akliems ar silpnaregiams žmonėms be asmens, apmokyto naudotis šia švirkštimo priemone, pagalbos.

Darbo su adatomis nurodymai nepakeičia vietinių reikalavimų sveikatos priežiūros darbuotojams ar organizacijoms.

Insuliną keiskite labai atsargiai ir tik prižiūrint gydytojui.

I. Švirkštimo priemonės paruošimas

Prieš pradėdami procedūrą, perskaitykite informacinį lapelį ir patikrinkite, kaip atrodo insulinas.

2. Perskaitykite švirkštimo priemonės etiketę, kad įsitikintumėte, jog joje yra Jums paskirtas insulinas.

3. Prieš pradėdami ruošti švirkštimo priemonę, nusiplaukite rankas.

4. Nuimkite švirkštimo priemonės dangtelį.5. Jeigu vartojate insulino suspensiją (drumsta):

Pasukiokite švirkštimo priemonę tarp delnų 10 kartų, paskui darykite tai, kas nurodyta b dalyje.
Švelniai pavartykite švirkštimo priemonę aukštyn-žemyn 10 kartų, kol insulinas susimaišys.Pastaba. Užtaisuose yra mažas rutuliukas, kuris padeda vaistui susimaišyti.

6. Alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį tarpiklį, esantį švirkštimo priemonės gale.

II. Adatos uždėjimas

Šiam prietaisui tinka Becton Dickinson and Company insulino švirkštimo priemonės adatos.

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą. Nespauskite injekcijos mygtuko, kol neuždėjote adatos. Iš su adata laikomos švirkštimo priemonės gali ištekėti insulinas ir užtaise susidaryti oro burbuliukų.2. Nuimkite popieriaus dangtelį nuo išorinio adatos dangtelio.
3. Sandariai pagal laikrodžio rodyklę užsukite uždengtą adatą ant švirkštimo priemonės galo.
4. Švirkštimo priemonę laikykite į viršų nukreipta adata ir nuimkite išorinį adatos dangtelį. Jo neišmeskite, kad paskui galėtumėte panaudoti nusukdami adatą.
5. Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.
III. Švirkštimo priemonės užtaisymas

Užtaisykite kiekvieną kartą. Kad būtų galima užtikrinti, jog švirkštimo priemonė yra parengta dozuoti, prieš kiekvieną injekciją ją būtina užtaisyti taip, kad ištekėtų insulino srovelė (bet ne keli lašai).

( Kol insulino srovelė ištekės iš naujos švirkštimo priemonės, ją gali prireikti užtaisyti net 4 kartus.

Jei neužtaisysite švirkštimo priemonės, galite susišvirkšti per mažai arba per daug insulino.

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.

Įsitikinkite, kad rodyklė yra dozės langelio centre, kaip parodyta.

Jei dozės langelio centre rodyklės nematote, iki galo nuspauskite injekcijos mygtuką ir pasukite dozės rankenėlę, kol dozės langelio centre pamatysite rodyklę.

Gerai

3. Dozės langelio centre pasirodžius rodyklei, traukite dozės rankenėlę rodyklės kryptimi, kol dozės langelyje pasirodys „0”.4. Sukite dozės rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kol dozės langelyje pasirodys „2”.

Švirkštimo priemonę laikykite adata į viršų ir pirštu švelniai pabelskite per permatomą insulino užtaiso laikiklį, kad visi jame esantys oro burbuliukai susikauptų viršuje.

Jei įmanoma nykščiu iki galo nuspauskite injekcijos mygtuką. Laikykite injekcijos mygtuką tvirtai nuspaudę, kol lėtai suskaičiuosite iki 5. Turite pamatyti iš adatos galiuko ištekančią insulino srovelę.

Jeigu insulino srovelė neišteka, kartokite 1-5 veiksmus. Jei per šešis bandymus insulino srovelė iš adatos galiuko neišteka, pakeiskite adatą ir iš naujo užtaisykite švirkštimo priemonę. Jeigu vis dar insulino srovelė neišteka iš adatos galiuko, NENAUDOKITE šios švirkštimo priemonės. Kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
6. Užtaisius švirkštimo priemonę, dozės langelio centre turi matytis rombas (♦). Jei dozės langelio centre rombo (() nesimato, toliau spauskite injekcijos mygtuką, kol dozės langelio centre pamatysite rombą (().Gerai
Pastaba. Užtaisius švirkštimo priemonę, užtaise gali likti mažų oro burbuliukų. Jei tinkamai užtaisėte švirkštimo priemonę, šie maži burbuliukai neturės įtakos insulino dozei.7. Dabar Jūs galite nustatyti savo dozę. žr. kitą skyrių.
IV. Dozės nustatymas

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą. Iš su adata laikomos švirkštimo priemonės gali ištekėti insulino ir užtaise susidaryti oro burbuliukų.

Pastaba. Nustatydami dozę, nespauskite injekcijos mygtuko. Nesilaikydami šių nurodymų, galite sušvirkšti per mažai arba per daug insulino. Jei dozės nustatymo metu netyčia nuspausite injekcijos mygtuką, prieš švirkšdami dozę turite iš naujo užtaisyti švirkštimo priemonę. Žiūrėkite skyrių “III. Švirkštimo priemonės užtaisymas”.

Prieš nustatant dozę, dozės langelio centre turi matytis rombas (♦).
Gerai

Jei dozės langelio centre rombo nematote, švirkštimo priemonė nėra teisingai užtaisyta ir Jūs dar negalite nustatyti dozės. Prieš tęsdami, pakartokite švirkštimo priemonės užtaisymo veiksmus.
2. Pagal laikrodžio rodyklę sukite dozės rankenėlę, kol dozės langelio centre pasirodys rodyklė (→) ir apčiuopsite arba pamatysite, kad iškilimai ant dozės rankenėlės ir švirkštimo priemonės korpuso yra vienas prieš kitą.
3. Kai dozės langelio centre pasirodo rodyklė (→), traukite dozės rankenėlę (rodyklės kryptimi), kol dozės langelyje pasirodys „0”. Kol dozės rankenėlė neištraukta, dozės nustatyti negalima.

4. Pagal laikrodžio rodyklę sukite dozės rankenėlę, kol dozės langelyje pasirodys jums reikiama dozė. Jeigu nustatėte per didelę dozę, sukite dozės rankenėlę atgal (prieš laikrodžio rodyklę), kol dozės langelyje pasirodys Jums reikiama dozė.

5. Jei negalite nustatyti visos dozės, žr. skyriaus “Klausimai ir atsakymai” 5 klausimą šios instrukcijos pabaigoje.V. Dozės švirkštimas

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą. Iš su adata laikomos švirkštimo priemonės gali ištekėti insulino ir užtaise susidaryti oro burbuliukų.

Pastaba. Nemėginkite pakeisti dozės, jeigu pradėjote spausti injekcijos mygtuką. Nesilaikydami šio nurodymo, galite sušvirkšti per daug arba per mažai insulino.

Švirkščiant insulino dozę, injekcijos mygtuką gali tekti spausti stipriau. Jei negalite iki galo nuspausti injekcijos mygtuko, žr. skyriaus “Klausimai ir atsakymai” 7 klausimą šios instrukcijos pabaigoje.

Nešvirkškite dozės, jei švirkštimo priemonė nebuvo užtaisyta prieš pat injekciją, kitaip galite sušvirkšti per daug arba per mažai insulino.

Jei nepritvirtinę adatos nustatėte dozę ir paspaudėte injekcijos mygtuką ar jei insulinas nebėga pro adatą, žr. skyriaus ”Klausimai ir atsakymai” 1 ir 2 klausimus.

Nusiplaukite rankas ir paruoškite odą. Švirkškite taip, kaip parodė gydytojas. Įdurkite adatą po oda kaip buvote mokyti. Sušvirkškite insuliną, nykščiu, jei įmanoma, iki galo nuspausdami injekcijos mygtuką.

Laikykite injekcijos mygtuką tvirtai nuspaudę, kol lėtai suskaičiuosite iki 5.Užbaigus injekciją, dozės langelio centre turi matytis rombas (♦) arba rodyklė (→). Tai reiškia, kad sušvirkšta visa dozė. Jei dozės langelio centre rombo arba rodyklės nematote, visos dozės nesušvirkštėte. Papildomų nurodymų kreipkitės į savo sveikatos priežiūros darbuotoją.
Gerai
Gerai
VI. Po injekcijos

1. Įsitikinkite, kad sušvirkštėte visą dozę, patikrindami, ar injekcijos mygtukas iki galo nuspaustas ir dozės langelio centre matote rombą (♦) ar rodyklę (→). Jei dozės langelio centre rombo (() arba rodyklės (() nematote, visos dozės nesušvirkštėte. Papildomų nurodymų kreipkitės į savo sveikatos priežiūros darbuotoją.2. Atsargiai uždėkite išorinį adatos dangtelį, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros darbuotojas.

3. Sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nuimkite adatą uždengtą išoriniu adatos dangteliu. Įdėkite panaudotą adatą į dūriams atsparią talpyklą ir tinkamai išmeskite taip, kaip nurodė Jūsų medicinos darbuotojas.4. Uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį.

5. Dabar naudojamą švirkštimo priemonę laikykite žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje ir saugokite nuo šilumos šaltinių ir šviesos. Ją išmeskite tada, kada nurodyta informaciniame lapelyje, net jei jame yra insulino.

Nelaikykite ir neišmeskite švirkštimo priemonės, nenuėmę adatos. Iš švirkštimo priemonės su prisukta adata gali ištekėti insulino ar pro ją į užtaisą gali patekti oro.

Klausimai ir atsakymai

Problema
SprendimasDozė nustatyta ir injekcijos mygtukas nuspaustas, kol dar neužsukta adata.

Kad gautumėte tinkamą dozę, turite:
1) Uždėti naują adatą.
2) Iki galo nuspausti (net jeigu langelyje pasirodys „0”) injekcijos mygtuką, kol dozės langelio centre pasirodys rombas(() arba rodyklė (→).
Užtaisyti švirkštimo priemonę.
Insulinas neteka iš adatos.

Pastaba. Kol insulino srovelė ištekės iš naujos švirkštimo priemonės, ją gali prireikti užtaisyti net 6 kartus.

Kad gautumėte tinkamą dozę, turite:
Uždėti naują adatą.
Iki galo nuspausti (net jeigu langelyje pasirodys „0”) injekcijos mygtuką, kol dozės langelio centre pasirodys rombas(() arba rodyklė (→).
Užtaisyti švirkštimo priemonę. Žr. skyrių “Švirkštimo priemonės užtaisymas”.
Nustatyta netinkama (per didelė arba per maža) dozė.

Jeigu dar nenuspaudėte injekcijos mygtuko, pasukite dozės rankenėlę į priekį arba atgal, kol nustatysite reikiamą dozę.
Tiksliai nežinote, kiek insulino liko užtaise.

Švirkštimo priemonę laikykite nukreipę adatą žemyn. Insulino užtaiso laikiklio skalėje (tarp žymių yra 20 vienetų) matysite likusio insulino kiekį. Nustatydami insulino dozę, nesinaudokite šia skale.
Neįmanoma nustatyti visos reikiamos insulino dozės.

Švirkštimo priemonė neleis nustatyti didesnės insulino dozės už tą, kuri likusi užtaise. Pavyzdžiui, Jums reikia 31 vieneto dozės, o švirkštimo priemonėje yra tik 25 vienetai, taigi galėsite nustatyti tik 25 vienetus. Nemėginkite nustatyti daugiau. (Likęs insulinas yra nesuvartojamas ir neįskaičiuotas į 300 vienetų.) Jeigu liko mažesnė negu reikiama dozė, jūs galite:
sušvirkšti šią dozės dalį ir, paėmę naują švirkštimo priemonę, sušvirkšti kitą dozės dalį arba
visą dozę sušvirkšti nauja švirkštimo priemone.
Užtaise dar yra šiek tiek insulino, bet dozės nustatyti neįmanoma.

Švirkštimo priemonė pagaminta taip, kad neįmanoma jos visiškai ištuštinti. Švirkštimo priemone galima įšvirkšti 300 vienetų insulino.
Užtaisydami švirkštimo priemonę ar švirkšdami dozę, negalite iki galo nuspausti injekcijos mygtuko.

Adata nepritvirtinta ar užsikišusi:
pritvirtinkite naują adatą;
iki galo nuspauskite (net jei dozės langelyje matosi “0”) injekcijos mygtuką, kol dozės langelio centre pamatysite rombą (♦) ar rodyklę (→);
užtaisykite švirkštimo priemonę.
Jei įsitikinote, kad insulinas teka pro adatą, injekcijos mygtuką spauskite lėčiau, kad reikėtų mažiau pastangų ir vienodu spaudimu iki galo jį nuspaustumėte.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humulin M3 Pen 100 TV/ml injekcinė suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre injekcinės suspensijos yra 100 TV(atitinka 3,5 mg) žmogaus insulino (rekombinantinės DNR kilmės, gaminamo E. coli).

Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje (3 ml injekcinės suspensijos) yra 300 TV žmogaus insulino.

Humulin M3 Pen yra dvifazio izofano insulino suspensija, kurios sudėtyje yra 30 % tirpiojo insulino tirpalo ir 70 % izofano insulino suspensijos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija

Humulin M3 – tai sterili balta suspensija.
pH yra 6,9 - 7,5.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymas, kai gliukozės koncentracijai kraujyje palaikyti reikia insulino. Pradinė cukrinio diabeto kontrolė. Nėščiųjų cukrinio diabeto gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę turi parinkti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikį.

Humulin M3 švirkšti į poodį, taip pat, nors ir nerekomenduojama, į raumenis. Šių vaisto formų negalima švirkšti į veną.

Švirkščiama į žasto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo srities poodį. Injekcijos vietą reikia keisti, į tą pačią vietą nešvirkšti daugiau kaip vieną kartą per mėnesį.

Švirkščiant Humulin insulino preparatus, būtina įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę. Įšvirkštus bet kurio insulino, injekcijos vietos masažuoti negalima. Pacientą reikia išmokyti tinkamai švirkšti vaistą.

Humulin M3 vaisto forma yra jau paruoštas Humulin R ir Humulin N mišinys, kad pacientams patiems nereikėtų maišyti insulino preparatų. Paciento gydymo režimas turi būti parinktas pagal individualų metabolinį poreikį.

Injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje, kurioje yra 3 ml užtaisas. Humulin Pen galima sušvirkšti iki 60 vienetų dozę, ją galima nustatyti 1 vieneto tikslumu.

a) Dozės paruošimas

Prieš vartojimą Humulin M3 Pen švirkštimo priemonę reikia dešimt kartų pasukioti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180( kampu, kad insulinas būtų visiškai resuspenduotas ir pasidarytų vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto tai nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklo karoliukas, padedantis suspensijai geriau susimaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti.

Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei juose matyti didelių dalelių, kietų baltų dalelių, prilipusių prie užtaiso dugno ar sienelių, dėl kurių užtaisas atrodo lyg apšarmojęs.

Užtaisai pagaminti taip, kad juose negalima maišyti jokio kito insulino. Užtaisų negalima kartotinai užpildyti.

Prieš užtaisydami Humulin Pen švirkštimo priemonę, nustatydami ir švirkšdami insulino dozę turite uždėti adatą. Prieš kiekvieną injekciją turite užtaisyti Humulin Pen švirkštimo priemonę. Jei Humulin Pen švirkštimo priemonės neužtaisysite, galite sušvirkšti klaidingą dozę.

b) Dozės švirkštimas

Švirkšti reikiamą, gydytojo paskirtą insulino dozę.
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti ir nešvirkšti į tą pačią vietą dažniau kaip kartą per mėnesį.

Kiekvienoje pakuotėje yra informacinis lapelis ir vartojimo instrukcija, kuriame nurodyta, kaip švirkšti insuliną.

4.3 Kontraindikacijos

Hipoglikemija.

Padidėjęs jautrumas Humulin arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, jei netaikyta desensitizacijos programa.

Niekada Humulin preparatų, išskyrus Humulin R, negalima švirkšti į veną.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Insuliną keisti kito tipo ar kito pavadinimo insulinu galima tik gydytojui prižiūrint. Pasikeitus insulino stiprumui, pavadinimui (gamintojui), tipui (tirpusis, izofano, lente ir kt.), rūšiai (galvijų, žmogaus, žmogaus insulino analogui) ir (ar) gaminimo būdui (rekombinacinės DNR ar gyvuliniam insulinui), gali prireikti kitos insulino dozės.

Pacientams, vartojantiems žmogaus insuliną, gali tekti keisti anksčiau vartotą gyvulinių insulinų dozę. Kartais dozę koreguoti galima, pakeitus pirmąją dozę ar ją parinkti per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius.

Keli pacientai, kuriems hipoglikeminių reakcijų buvo gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs ar kitokie negu tie, kuriuos jie yra jautę, vartodami prieš tai buvusį insuliną. Pacientai, kurių gliukozės koncentracija kraujyje labai sumažėja, pvz., dėl intensyvios insulino terapijos, gali nebejausti kai kurių ar visų įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų, todėl jiems reikia apie tai pranešti. Ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie ar mažiau ryškūs, jei ilgai sergama diabetu, yra diabetinė nervų liga ar vartojama vaistų, pvz., ( adrenoblokatorių. Dėl nekoreguotos hipoglikeminės ar hiperglikeminės reakcijos galima netenkti sąmonės, gali ištinkti koma ar mirtis.

Neadekvačių insulino dozių vartojimas ar gydymo nutraukimas, ypač kai yra nuo insulino priklausomas diabetas, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę  būkles, kurios gali baigtis mirtimi.

Žmogaus insulinas gali skatinti susidaryti antikūnus organizme, bet jų titrai yra mažesni negu vartojant išgrynintąjį gyvulinį insuliną.

Insulino poreikis gali ryškiai keistis, kai yra antinksčių, hipofizės ar skydliaukės ligos, inkstų ar kepenų nepakankamumas.

Insulino poreikis gali padidėti sergant ar esant emociniam stresui.

Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žinoma, kad kai kurie vaistiniai preparatai turi įtakos gliukozės metabolizmui. Gydytojas turi atsižvelgti į galimą sąveiką ir paklausti pacientų, ar jie kartu su žmogaus insulinu nevartoja kitų vaistų.

Insulino poreikį gali didinti hiperglikemiškai veikiantys vaistai, t.y. gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, augimo hormonas, danazolas, (2 adrenomimetikai (pvz.: ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas).

Insulino poreikį gali mažinti hipoglikemiškai veikiančios medžiagos, t.y. geriamieji hipoglikemiškai veikiantys vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), neselektyvieji ( adrenoblokatoriai, alkoholis.

Somatostatino analogai (oktreotidas, lanreotidas) gali tiek sumažinti, tiek padidinti insulino poreikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmuoju, o padidėja antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais. Diabetu sergančios pacientės turi informuoti gydytoją, jei jos pastojo ar ketina pastoti.

Būtina kruopščiai kontroliuoti diabetu sergančių nėščiųjų gliukozės kiekį kraujyje, taip pat ir bendrą sveikatos būklę.

Diabetu sergančioms žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir (ar) dietą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos gali pakisti paciento geba susitelkti ir reaguoti, o tai gali būti pavojinga, kai šios savybės labai svarbios (pvz.: vairuojant automobilį, valdant mechanizmus).

Pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad jie išvengtų hipoglikemijos vairuodami. Tai ypač svarbu tiems, kurie nesugeba atpažinti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių arba pastebi juos pavėluotai, taip pat tiems, kuriems hipoglikemija kartojasi dažnai. Tokiais atvejais reikia spręsti, ar saugu vairuoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai sergantiesiems cukriniu diabetu būna hipoglikemija. Jei ji sunki, galima prarasti sąmonę, o kartais net mirti.

Vietinės alerginės reakcijos dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) pasireiškia insulino injekcijos vietos paraudimu, patinimu ir niežuliu. Šie požymiai dažniausiai per kelias dienas ar savaites išnyksta. Kartais jų gali atsirasti ne dėl insulino, bet dėl dezinfekcinio tirpalo dirginančių savybių ar dėl netinkamai sušvirkšto vaisto.

Labai reta (< 1/10 000), bet sunkesnė sisteminė alergija, yra generalizuota reakcija į insuliną. Ji pasireikia viso kūno bėrimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, švokštimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu, pagreitėjusiu pulsu, prakaitavimu. Sunkūs generalizuotos alergijos atvejai gali būti pavojinga gyvybei. Retais sunkios alergijos Humulin atvejais reikalingas skubus gydymas. Gali tekti keisti insuliną ar atlikti desensibilizaciją.

Nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) gali išryškėti injekcijos vietos lipodistrofija.

4.9 Perdozavimas

Specifinių insulino perdozavimo simptomų nėra, nes gliukozės koncentracija kraujyje priklauso nuo insulino kiekio, gliukozės įsisavinimo ir kitų metabolinių procesų. Hipoglikemija gali ištikti dėl reliatyviai didesnio insulino kiekio lyginant su maitinimusi ir energijos suvartojimu.

Hipoglikemija gali pasireikšti abejingumu, sumišimu, padažnėjusiu širdies plakimu, galvos skausmu, prakaitavimu ir vėmimu.

Lengva hipoglikemija išnyksta išgėrus gliukozės ar suvalgius cukraus turinčių produktų.

Vidutiniškai sunki hipoglikemija gydoma gliukagonu į raumenis arba į poodį, o atsigavusiam pacientui duodama išgerti arba suvalgyti angliavandenių. Pacientams, kuriems gliukagonas nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną.

Komos ištiktam pacientui reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar į poodį. Tačiau jei gliukagono nėra arba jis nepadeda, skirti gliukozės tirpalo į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuoj pat duoti pavalgyti.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – insulinai ir analogai, vidutinės veikimo trukmės ir greito veikimo deriniai, ATC kodas – A10A D01.

Humulin M3 yra vidutinės veikimo trukmės insulino preparatas.

Svarbiausias insulino veikimas - reguliuoti gliukozės metabolizmą.

Be to, insulinas anaboliškai ir antikataboliškai veikia įvairius audinius. Raumeniniame audinyje jis didina glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio ir baltymų sintezę, aminorūgščių patekimą, mažina glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir aminorūgščių išsiskyrimą.

Tipiškas į poodį įšvirkšto vaisto aktyvumas (gliukozės suvartojimo kreivė) pavaizduotas žemiau storesne linija. Svyravimai, kuriuos pacientas gali patirti dėl insulino vartojimo laiko ar jo aktyvumo, pavaizduoti šešėliniu plotu. Individualūs svyravimai priklauso nuo įvairių faktorių: dozės dydžio, injekcijos vietos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
Humulin M3
5.2 Farmakokinetinės savybės

Insulino farmakokinetika neatspindi šio hormono metabolinio poveikio. Todėl, vertinant insulino aktyvumą, geriau tirti gliukozės suvartojimo kreives (kaip aptarta aukščiau).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Humulin yra rekombinacinės technologijos būdu pagamintas žmogaus insulinas. Poūmio toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokio reikšmingo poveikio. Klinikinių genotoksinio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu žmogaus insulinas nebuvo mutageniškas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metakrezolis
Glicerolis
Fenolis
Protamino sulfatas
Dinatrio fosfatas heptahidratas
Cinko oksidas
Injekcinis vanduo
Vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikyti)
Natrio hidroksidas (pH palaikyti)

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Humulin preparatų negalima maišyti su kitų gamintojų insulinais bei gyvulinių insulinų preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas yra 28 paros.

Naudojamą Humulin M3 Pen laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Naudojamos užpildytos švirkštimo priemonės nelaikyti šaldytuve. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C). Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštimo priemonę laikyti išorinėje dėžutėje,
Pradėto vartoti preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tirpalas yra užpildytoje švirkštimo priemonėje įmontuotame užtaise, pagamintame iš I tipo stiklo, užkimštame iš galo guminiu stūmokliu, o iš priekio guminiu diskiniu kamščiu.

Kartoninėje dėžutėje yra 5 x 3 ml užpildytos švirkštimo priemonės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Adatų antrą kartą nenaudokite. Adatą tinkamai išmeskite. Adatomis ir švirkštimo priemonėmis nesikeiskite su kitais asmenimis. Užpildytą švirkštimo priemonę galima naudoti tol, kol jie ištuštės, paskui tinkamai išmeskite.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1410/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center , Indianapolis, Indiana 46285, JAV

Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humulin M3 Pen 100 TV/ml injekcinė suspensija
Insulinum humanum (rDNR)
Insulinum solubile iniectabile
Insulinum isophanum iniectabile 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinės suspensijos yra 100 TV (3,5 mg) žmogaus insulino.
Humulin M3 yra dvifazio izofano insulino suspensija, kurios sudėtyje yra 30% tirpiojo insulino tirpalo ir 70% izofano insulino suspensijos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Metacresolum, Glycerolum, Phenolum, Protamini sulphas, Dinatrii phosphas heptahydricus, Zinci oxidum, Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxidum q.s.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija
5 x 3 ml užpildytoje švirkštimo priemonėje5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš naudojimą, švirkštimo priemonę pasukiokite tarp delnų ir atsargiai pavartykite.
Jei prieš atidarant dėžutę plomba buvo pažeista, praneškite vaistininkui.
Laikykitės švirkštimo priemonės užtaisymo instrukcijos.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas yra 28 paros.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių.
Pradėtą naudoti švirkštimo priemonę laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Naudojamos švirkštimo priemonės nelaikyti šaldytuve.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1410/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Humulin M3 Pen
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Humulin M3 Pen 100 TV/ml injekcinė suspensija
Insulinum humanum
Insulinum solubile iniectabile
Insulinum isophanum iniectabile
Vartoti po oda2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml (300 TV)6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Humulin M3 Pen100 TV/ml injekcinė suspensija
Žmogaus insulinas (dvifazio izofano insulino suspensija)

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Humulin M3 Pen ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Humulin M3 Pen
3. Kaip vartoti Humulin M3 Pen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Humulin M3 Pen
6. Kita informacija1. KAS YRA Humulin M3 Pen IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaisto pavadinamas – Humulin M3 Pen, injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje. Tai žmogaus insulino prekinis pavadinimas. Jo stiprumas - 100 tarptautinių vienetų mililitre (100 TV/ml). Kiekvienoje švirkštimo priemonėje yra 3 mililitrai (300 tarptautinių vienetų) insulino. Toks pat Humulin insulinas išleidžiamas užtaisuose. Švirkštimo priemonėje yra iš anksto įmontuotas užtaisas. Kai švirkštimo priemonė ištuštėja, jos daugiau naudoti negalima.

Humulin M3 - tai žmogaus insulino sterili suspensija, kurios sudėtyje yra 30% tirpiojo insulino ir 70% izofano.

Vartokite tą Humulin, kurį paskyrė gydytojas. Patys nekeiskite insulino, nebent tai padaryti patartų gydytojas, o ir tada būkite labai atsargūs. Kiekvienos rūšies švirkštimo priemonė turi pavadinimą, kuris rodo, koks insulinas yra jos viduje. Pavyzdžiui, Humulin M3 Pen švirkštimo priemonėje yra Humulin M3 insulinas.

Kad būtų lengviau atskirti, kiekvienos rūšies insulino pakuotė ir švirkštimo priemonė pažymėti skirtinga spalva ir simboliu.

Įsigiję insuliną vaistinėje, visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštimo priemonės etiketės nurodytus insulino pavadinimą ir rūšį. Įsitikinkite, kad įsigijote tą insuliną, kurį paskyrė gydytojas.

Žmogaus insulinas - tai natūralus kasos gaminamas hormonas. Humulin pagamintas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu ir yra tokios pat struktūros kaip ir natūralus hormonas. Jis skiriasi nuo gyvulinio insulino.

Diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti. Humulin yra Jūsų insulino pakaitalas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Humulin M3 Pen

Įsitikinkite, ar Jums saugu vartoti Humulin.

Jei manote, kad Jums prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje), insulino nešvirkškite. Nevairuokite. Dėl hipoglikemijos Jūsų gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali susilpnėti. Tai prisiminkite visada, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį arba valdant įrenginius). Klauskite gydytojo patarimo apie vairavimą, jei:
Jus dažnai ištinka hipoglikemija,
ankstyvųjų hipoglikemijos simptomų nėra arba jie neryškūs.

Toliau bus rašoma, ką daryti, kai ištinka nesunki hipoglikemija.

Jei Jums kada nors, vartojant Humulin, buvo alerginė reakcija (žr. D dalį), praneškite apie tai gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugos specialistui.
Jei diabetu sergate daugiau negu vienerius ar dvejus metus, ankstyvųjų hipoglikemijos simptomų galite ir nepajusti (žr. A dalį). Turite atidžiai pagalvoti, kada valgyti, kada ir kiek mankštintis. Taip pat turite dažnai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Keletas gyvulinį insuliną vartojusių ligonių, patyrusių hipoglikemiją po to, kai pradėjo vartoti žmogaus insuliną, pastebėjo, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs arba kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija arba sunku atpažinti pirmuosius jos simptomus, pasitarkite su gydytoju.

Jei atsakote TAIP į kurį nors iš šių klausimų, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugos specialistui.
Ar neseniai susirgote?
Ar vartojate kitus vaistus? Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate kontracepcinius vaistus, steroidus, pakaitinę skydliaukės hormonų terapiją, danazolį, geriamuosius hipoglikeminius vaistus, aspiriną, sulfonamidus, ( adrenoblokatorius, oktreotidą, kaptoprilį, enalaprilį, (2 adrenomimetikus (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną), kai kuriuos antidepresantus, pvz., monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI).
Ar sukelia rūpesčių inkstų, kepenų, antinksčių, hipofizės, skydliaukės veikla?
Ar sportuojate daugiau negu įprasta?
Ar esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmuosius tris nėštumo mėnesius sumažėja, o kitus - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą. Jei planuojate išvykti į užsienį, apie tai taip pat pasakykite gydytojui, vaistininkui arba diabeto slaugos specialistui. Dėl šalių laiko skirtumo gali tekti keisti injekcijų ir valgymo laiką.3. KAIP VARTOTI Humulin M3 Pen

Dozavimas

Gydytojas nurodė, kokį insuliną ir kiek jo vartoti, kada ir kaip dažnai jį švirkšti. Tai skirta tik Jums. Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir reguliariai lankykitės diabeto klinikoje.
Jei pakeitėte vartojamo insulino rūšį (gyvulinį insuliną į žmogaus), Jums gali reikėti didesnės arba mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites.
Humulin švirkškite į poodį. Į raumenis galima švirkšti tik tada, jei taip nurodė gydytojas. Humulin R galima švirkšti kelis kartus per parą. Humulin M3 paprastai švirkščiama 2 kartus per parą. Dauguma žmonių 2/3 paros dozės vartoja rytą ir 1/3 vakare.

Insulino paruošimas

Visas švirkštimo priemonėse esančias Humulin rūšis kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia 10 kartų švirkštimo priemonę paridenti tarp delnų, tada 10 kartų pavartyti aukštyn žemyn. Tai reikia daryti lėtai, kad stiklinis rutuliukas nuriedėtų per visą užtaisą. Patikrinkite, kaip atrodo insulinas. Sumaišytas Humulin M3 turi būti tolygiai drumstas ir panašus į pieną. Jei taip nėra, maišykite dar kartą.
Insulino nevartokite, jei sumaišius užtaiso dugne lieka balta medžiaga. Jo taip pat nevartokite, jei sumaišius insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs.

Švirkštimo priemonės paruošimas

Nusiplaukite rankas.
Perskaitykite instrukcijoje esančius nurodymus, kaip naudoti užpildytą insulino švirkštimo priemonę. Rūpestingai jų laikykitės.
Išleiskite iš švirkštimo priemonės oro burbuliukus taip, kaip nurodyta švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijoje. Švirkštimo priemonėje gali likti smulkių oro burbuliukų, jie nekenkia, bet didesni burbuliukai gali pakeisti insulino dozę.

Insulino švirkštimas

Prieš švirkšdami nuvalykite odą spiritu. Švirkškite į poodį, taip kaip Jus mokė. Negalima švirkšti į veną. Sušvirkštę vaistą adatos neištraukite dar penkias sekundes, kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę. Ploto, į kurį švirkštėte, netrinkite. Įsitikinkite, kad sušvirkštėte bent 1 cm toliau nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir keičiate injekcijos vietas taip, kaip Jus mokė.

Po švirkštimo

Sušvirkštę, uždėkite išorinį adatos dangtelį ir nusukite švirkštimo priemonės adatą. Taip insulinas bus sterilus ir netekės, taip pat į švirkštimo priemonę nepateks oro ir adata neužsikimš. Savo adatų neduokite kitiems. Uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį.

Tolesnės injekcijos

Kiekvieną kartą, naudodami švirkštimo priemonę, insuliną sumaišykite ir imkite naują adatą. Prieš kiekvieną injekciją išleiskite iš švirkštimo priemonės oro burbuliukus (kaip nurodyta anksčiau). Kiek liko insulino, galite pamatyti, laikydami švirkštimo priemonę nukreipę adata žemyn. Insulino užtaiso skalė rodo, kiek apytiksliai liko insulino vienetų.

Kito insulino švirkštimo priemonėje maišyti negalima. Ištuštėjusios švirkštimo priemonės kartotinai nenaudokite.

Pavojingos būklės ir perdozavimas

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, suvalgykite gliukozės tabletę ar cukraus, tada vaisių ar sausainių ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija nesunki ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami praneškite gydytojui. Gliukagono injekcija išgydys vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Negydyta hipoglikemija ar hiperglikemija (žr. A ir B) gali būti labai sunki ir sukelti pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Visada su savimi turėkite atsarginį Humulin M3 Pen arba atsarginę švirkštimo priemonę ir Humulin užtaisą, jei kartais švirkštimo priemonę pamestumėte arba jis sugestų.
Visada su savimi būtina nešiotis dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.
Visada su savimi turėkite cukraus.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija („hipo” - mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali būti dėl to, kad:
susišvirkštėte per daug insulino,
nevalgėte arba valgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,
prieš valgymą sunkiai mankštinotės ar dirbote,
sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),
pasikeitė organizmo insulino poreikis,
sergate antinksčių, hipofizės, skydliaukės, inkstų ar kepenų ligomis ir šios ligos pablogėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:
nuovargis
nervingumas ar drebulys,
galvos skausmas,
greitas širdies plakimas,
pykinimas,
šaltas prakaitas.

B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija („hiper” - gliukozės kraujyje per daug) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:
nesusišvirkštėte insulino,
susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,
valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,
karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:
mieguistumas,
paraudęs veidas,
troškulys,
išnykęs apetitas,
salsvas iškvepiamo oro kvapas,
pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir greitas pulsas - tai sunkios būklės simptomai.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

C. Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

D. Alergija insulinui

Vietinė alergija. Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija. Ši alergija insulinui pasitaiko retai. Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,
pasunkėjęs kvėpavimas,
švokštimas,
sumažėjęs kraujospūdis (būdingas svaigulys ar alpimas),
dažnesnis širdies plakimas,
prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija insulinui, nedelsdami praneškite gydytojui.

E. Lipodistrofija

Jei injekcijos vietoje oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Jei Jums atsirado šių ar kitų nepageidaujamų reakcijų, pasakykite apie tai gydytojui.5. Humulin M3 Pen LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nepradėtą naudoti užpildytą švirkštimo priemonę laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštimo priemonę laikyti išorinėje dėžutėje.
Ant etiketės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Jei nėra galimybės laikyti šaldytuve bei pradėtą naudoti naudoti užtaisą laikykite ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje iki 28 parų.
Naudojamos užpildytos švirkštimo priemonės šaldytuve nelaikykite. Laikykite gamintojo pakuotėje atokiau nuo šilumos šaltinio ir saugokite tiesioginės saulės. Švirkštimo priemonę laikykite uždarytą dangteliu.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Humulin M3 Pen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre suspensijos yra 100 TV (3,5 mg) žmogaus insulino.
Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, fenolis, protamino sulfatas, glicerolis, cinko oksidas, dinatrio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo. Sudėtyje gali būti vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas tinkamam rūgštingumui palaikyti.

Humulin M3 Pen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humulin M3 yra sterili balta suspensija.
Tiekiama užpildytose švirkštimo priemonėse, kuriose yra 3 ml suspensijos. Kartoninėje dėžutėje supakuotos 5 užpildytos švirkštimo priemonės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Lietuvoje
Gynėjų 16
01109 Vilnius,
Tel. + 370 2649600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


Lilly

Naudojimo instrukcija

Naudojimo nurodymai

Atidžiai perskaitykite visą šią instrukciją ir darykite taip, kaip joje nurodyta. Jeigu nesilaikysite visų čia pateiktų nurodymų, galite gauti per mažai arba per daug insulino.

Kiekvienos injekcijos metu:
Naudokite naują adatą
Užtaisykite švirkštimo priemonę, kad įsitikintumėte, jog ji paruošta naudoti
Įsitikinkite, kad gavote visą dozę

Taip pat perskaitykite pakuotės lapelį.Švirkštimo priemonės savybės
Daugiadozė, vienkartinė, užpildyta 300 vienetų (100 V/ml) insulino
Galima nustatyti iki 60 vienetų vienkartinę dozę, ją galima didinti po vieną vienetą
Lengva naudoti, kompaktiška

Švirkštimo priemonės dalys
Svarbios pastabos

Atidžiai perskaitykite visą šią instrukciją ir darykite taip, kaip joje nurodyta. Jeigu nesilaikysite visų čia pateiktų nurodymų, galite gauti per mažai arba per daug insulino.

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.

Prieš užtaisydami švirkštimo priemonę, nustatydami dozę ir švirkšdami insuliną, įsitikinkite, kad iki galo pritvirtinote adatą.

Kiekvieną kartą užtaisykite švirkštimo priemonę.

Prieš kiekvieną injekciją turite užtaisyti švirkštimo priemonę, kad įsitikintumėte, jog švirkštimo priemonė paruošta naudojimui. Užtaisydami švirkštimo priemonę įsitikinate, kad paspaudus injekcijos mygtuką, insulinas teka pro adatą ir užtaise nėra oro, kurio gali laikinai atsirasti normaliai naudojant švirkštimo priemonę. Žiūrėkite III dalį, “Švirkštimo priemonės užtaisymas”.

Jei neužtaisysite švirkštimo priemonės, galite susišvirkšti per mažai arba per daug insulino.

Įsitikinkite, kad gavote visą dozę.

Kad būtumėte tikri, jog gavote visą dozę, turite iki galo nuspausti injekcijos mygtuką, kol dozės langelio centre pamatysite rombą (() arba rodyklę ((). Žiūrėti skyrių “VI. Po injekcijos”.

Skaičiai ant permatomo užtaiso laikiklio rodo apytikriai, kiek užtaise liko insulino. Nenaudokite šių skaičių insulino dozei nustatyti.

Neduokite savo švirkštimo priemonės kitiems.

Švirkštimo priemonę laikykite vaikams neprieinamoje vietoje.

Nenaudojamas švirkštimo priemones laikykite šaldytuve, bet ne šaldiklyje. Taip pat žr. pakuotės lapelyje nurodytas laikymo sąlygas. Nelaikykite švirkštimo priemonės su pritvirtinta adata. Pro paliktą adatą iš švirkštimo priemonės gali ištekėti insulinas ir užtaise susidaryti oro burbuliukų. Be to, insulino suspensijos (drumstos) kristalai gali užkimšti adatą.

Visada turėkite papildomą švirkštimo priemonę, jeigu savąją pamestumėte ar sugadintumėte.

Tuščią švirkštimo priemonę išmeskite be adatos taip, kaip nurodė medicinos darbuotojas.

Šios švirkštimo priemonės nerekomenduojama naudoti akliems ar silpnaregiams žmonėms be asmens, apmokyto naudotis šia švirkštimo priemone, pagalbos.

Darbo su adatomis nurodymai nepakeičia vietinių reikalavimų sveikatos priežiūros darbuotojams ar organizacijoms.

Insuliną keiskite labai atsargiai ir tik prižiūrint gydytojui.

I. Švirkštimo priemonės paruošimas

Prieš pradėdami procedūrą, perskaitykite informacinį lapelį ir patikrinkite, kaip atrodo insulinas.

2. Perskaitykite švirkštimo priemonės etiketę, kad įsitikintumėte, jog joje yra Jums paskirtas insulinas.

3. Prieš pradėdami ruošti švirkštimo priemonę, nusiplaukite rankas.

4. Nuimkite švirkštimo priemonės dangtelį.5. Jeigu vartojate insulino suspensiją (drumsta):

Pasukiokite švirkštimo priemonę tarp delnų 10 kartų, paskui darykite tai, kas nurodyta b dalyje.
Švelniai pavartykite švirkštimo priemonę aukštyn-žemyn 10 kartų, kol insulinas susimaišys.Pastaba. Užtaisuose yra mažas rutuliukas, kuris padeda vaistui susimaišyti.

6. Alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį tarpiklį, esantį švirkštimo priemonės gale.

II. Adatos uždėjimas

Šiam prietaisui tinka Becton Dickinson and Company insulino švirkštimo priemonės adatos.

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą. Nespauskite injekcijos mygtuko, kol neuždėjote adatos. Iš su adata laikomos švirkštimo priemonės gali ištekėti insulinas ir užtaise susidaryti oro burbuliukų.2. Nuimkite popieriaus dangtelį nuo išorinio adatos dangtelio.
3. Sandariai pagal laikrodžio rodyklę užsukite uždengtą adatą ant švirkštimo priemonės galo.
4. Švirkštimo priemonę laikykite į viršų nukreipta adata ir nuimkite išorinį adatos dangtelį. Jo neišmeskite, kad paskui galėtumėte panaudoti nusukdami adatą.
5. Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.
III. Švirkštimo priemonės užtaisymas

Užtaisykite kiekvieną kartą. Kad būtų galima užtikrinti, jog švirkštimo priemonė yra parengta dozuoti, prieš kiekvieną injekciją ją būtina užtaisyti taip, kad ištekėtų insulino srovelė (bet ne keli lašai).

( Kol insulino srovelė ištekės iš naujos švirkštimo priemonės, ją gali prireikti užtaisyti net 4 kartus.

Jei neužtaisysite švirkštimo priemonės, galite susišvirkšti per mažai arba per daug insulino.

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.

Įsitikinkite, kad rodyklė yra dozės langelio centre, kaip parodyta.

Jei dozės langelio centre rodyklės nematote, iki galo nuspauskite injekcijos mygtuką ir pasukite dozės rankenėlę, kol dozės langelio centre pamatysite rodyklę.

Gerai

3. Dozės langelio centre pasirodžius rodyklei, traukite dozės rankenėlę rodyklės kryptimi, kol dozės langelyje pasirodys „0”.4. Sukite dozės rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kol dozės langelyje pasirodys „2”.

Švirkštimo priemonę laikykite adata į viršų ir pirštu švelniai pabelskite per permatomą insulino užtaiso laikiklį, kad visi jame esantys oro burbuliukai susikauptų viršuje.

Jei įmanoma nykščiu iki galo nuspauskite injekcijos mygtuką. Laikykite injekcijos mygtuką tvirtai nuspaudę, kol lėtai suskaičiuosite iki 5. Turite pamatyti iš adatos galiuko ištekančią insulino srovelę.

Jeigu insulino srovelė neišteka, kartokite 1-5 veiksmus. Jei per šešis bandymus insulino srovelė iš adatos galiuko neišteka, pakeiskite adatą ir iš naujo užtaisykite švirkštimo priemonę. Jeigu vis dar insulino srovelė neišteka iš adatos galiuko, NENAUDOKITE šios švirkštimo priemonės. Kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
6. Užtaisius švirkštimo priemonę, dozės langelio centre turi matytis rombas (♦). Jei dozės langelio centre rombo (() nesimato, toliau spauskite injekcijos mygtuką, kol dozės langelio centre pamatysite rombą (().Gerai
Pastaba. Užtaisius švirkštimo priemonę, užtaise gali likti mažų oro burbuliukų. Jei tinkamai užtaisėte švirkštimo priemonę, šie maži burbuliukai neturės įtakos insulino dozei.7. Dabar Jūs galite nustatyti savo dozę. žr. kitą skyrių.
IV. Dozės nustatymas

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą. Iš su adata laikomos švirkštimo priemonės gali ištekėti insulino ir užtaise susidaryti oro burbuliukų.

Pastaba. Nustatydami dozę, nespauskite injekcijos mygtuko. Nesilaikydami šių nurodymų, galite sušvirkšti per mažai arba per daug insulino. Jei dozės nustatymo metu netyčia nuspausite injekcijos mygtuką, prieš švirkšdami dozę turite iš naujo užtaisyti švirkštimo priemonę. Žiūrėkite skyrių “III. Švirkštimo priemonės užtaisymas”.

Prieš nustatant dozę, dozės langelio centre turi matytis rombas (♦).
Gerai

Jei dozės langelio centre rombo nematote, švirkštimo priemonė nėra teisingai užtaisyta ir Jūs dar negalite nustatyti dozės. Prieš tęsdami, pakartokite švirkštimo priemonės užtaisymo veiksmus.
2. Pagal laikrodžio rodyklę sukite dozės rankenėlę, kol dozės langelio centre pasirodys rodyklė (→) ir apčiuopsite arba pamatysite, kad iškilimai ant dozės rankenėlės ir švirkštimo priemonės korpuso yra vienas prieš kitą.
3. Kai dozės langelio centre pasirodo rodyklė (→), traukite dozės rankenėlę (rodyklės kryptimi), kol dozės langelyje pasirodys „0”. Kol dozės rankenėlė neištraukta, dozės nustatyti negalima.

4. Pagal laikrodžio rodyklę sukite dozės rankenėlę, kol dozės langelyje pasirodys jums reikiama dozė. Jeigu nustatėte per didelę dozę, sukite dozės rankenėlę atgal (prieš laikrodžio rodyklę), kol dozės langelyje pasirodys Jums reikiama dozė.

5. Jei negalite nustatyti visos dozės, žr. skyriaus “Klausimai ir atsakymai” 5 klausimą šios instrukcijos pabaigoje.V. Dozės švirkštimas

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą. Iš su adata laikomos švirkštimo priemonės gali ištekėti insulino ir užtaise susidaryti oro burbuliukų.

Pastaba. Nemėginkite pakeisti dozės, jeigu pradėjote spausti injekcijos mygtuką. Nesilaikydami šio nurodymo, galite sušvirkšti per daug arba per mažai insulino.

Švirkščiant insulino dozę, injekcijos mygtuką gali tekti spausti stipriau. Jei negalite iki galo nuspausti injekcijos mygtuko, žr. skyriaus “Klausimai ir atsakymai” 7 klausimą šios instrukcijos pabaigoje.

Nešvirkškite dozės, jei švirkštimo priemonė nebuvo užtaisyta prieš pat injekciją, kitaip galite sušvirkšti per daug arba per mažai insulino.

Jei nepritvirtinę adatos nustatėte dozę ir paspaudėte injekcijos mygtuką ar jei insulinas nebėga pro adatą, žr. skyriaus ”Klausimai ir atsakymai” 1 ir 2 klausimus.

Nusiplaukite rankas ir paruoškite odą. Švirkškite taip, kaip parodė gydytojas. Įdurkite adatą po oda kaip buvote mokyti. Sušvirkškite insuliną, nykščiu, jei įmanoma, iki galo nuspausdami injekcijos mygtuką.

Laikykite injekcijos mygtuką tvirtai nuspaudę, kol lėtai suskaičiuosite iki 5.Užbaigus injekciją, dozės langelio centre turi matytis rombas (♦) arba rodyklė (→). Tai reiškia, kad sušvirkšta visa dozė. Jei dozės langelio centre rombo arba rodyklės nematote, visos dozės nesušvirkštėte. Papildomų nurodymų kreipkitės į savo sveikatos priežiūros darbuotoją.
Gerai
Gerai
VI. Po injekcijos

1. Įsitikinkite, kad sušvirkštėte visą dozę, patikrindami, ar injekcijos mygtukas iki galo nuspaustas ir dozės langelio centre matote rombą (♦) ar rodyklę (→). Jei dozės langelio centre rombo (() arba rodyklės (() nematote, visos dozės nesušvirkštėte. Papildomų nurodymų kreipkitės į savo sveikatos priežiūros darbuotoją.2. Atsargiai uždėkite išorinį adatos dangtelį, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros darbuotojas.

3. Sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nuimkite adatą uždengtą išoriniu adatos dangteliu. Įdėkite panaudotą adatą į dūriams atsparią talpyklą ir tinkamai išmeskite taip, kaip nurodė Jūsų medicinos darbuotojas.4. Uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį.

5. Dabar naudojamą švirkštimo priemonę laikykite žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje ir saugokite nuo šilumos šaltinių ir šviesos. Ją išmeskite tada, kada nurodyta informaciniame lapelyje, net jei jame yra insulino.

Nelaikykite ir neišmeskite švirkštimo priemonės, nenuėmę adatos. Iš švirkštimo priemonės su prisukta adata gali ištekėti insulino ar pro ją į užtaisą gali patekti oro.

Klausimai ir atsakymai

Problema
SprendimasDozė nustatyta ir injekcijos mygtukas nuspaustas, kol dar neužsukta adata.

Kad gautumėte tinkamą dozę, turite:
1) Uždėti naują adatą.
2) Iki galo nuspausti (net jeigu langelyje pasirodys „0”) injekcijos mygtuką, kol dozės langelio centre pasirodys rombas(() arba rodyklė (→).
Užtaisyti švirkštimo priemonę.
Insulinas neteka iš adatos.

Pastaba. Kol insulino srovelė ištekės iš naujos švirkštimo priemonės, ją gali prireikti užtaisyti net 6 kartus.

Kad gautumėte tinkamą dozę, turite:
Uždėti naują adatą.
Iki galo nuspausti (net jeigu langelyje pasirodys „0”) injekcijos mygtuką, kol dozės langelio centre pasirodys rombas(() arba rodyklė (→).
Užtaisyti švirkštimo priemonę. Žr. skyrių “Švirkštimo priemonės užtaisymas”.
Nustatyta netinkama (per didelė arba per maža) dozė.

Jeigu dar nenuspaudėte injekcijos mygtuko, pasukite dozės rankenėlę į priekį arba atgal, kol nustatysite reikiamą dozę.
Tiksliai nežinote, kiek insulino liko užtaise.

Švirkštimo priemonę laikykite nukreipę adatą žemyn. Insulino užtaiso laikiklio skalėje (tarp žymių yra 20 vienetų) matysite likusio insulino kiekį. Nustatydami insulino dozę, nesinaudokite šia skale.
Neįmanoma nustatyti visos reikiamos insulino dozės.

Švirkštimo priemonė neleis nustatyti didesnės insulino dozės už tą, kuri likusi užtaise. Pavyzdžiui, Jums reikia 31 vieneto dozės, o švirkštimo priemonėje yra tik 25 vienetai, taigi galėsite nustatyti tik 25 vienetus. Nemėginkite nustatyti daugiau. (Likęs insulinas yra nesuvartojamas ir neįskaičiuotas į 300 vienetų.) Jeigu liko mažesnė negu reikiama dozė, jūs galite:
sušvirkšti šią dozės dalį ir, paėmę naują švirkštimo priemonę, sušvirkšti kitą dozės dalį arba
visą dozę sušvirkšti nauja švirkštimo priemone.
Užtaise dar yra šiek tiek insulino, bet dozės nustatyti neįmanoma.

Švirkštimo priemonė pagaminta taip, kad neįmanoma jos visiškai ištuštinti. Švirkštimo priemone galima įšvirkšti 300 vienetų insulino.
Užtaisydami švirkštimo priemonę ar švirkšdami dozę, negalite iki galo nuspausti injekcijos mygtuko.

Adata nepritvirtinta ar užsikišusi:
pritvirtinkite naują adatą;
iki galo nuspauskite (net jei dozės langelyje matosi “0”) injekcijos mygtuką, kol dozės langelio centre pamatysite rombą (♦) ar rodyklę (→);
užtaisykite švirkštimo priemonę.
Jei įsitikinote, kad insulinas teka pro adatą, injekcijos mygtuką spauskite lėčiau, kad reikėtų mažiau pastangų ir vienodu spaudimu iki galo jį nuspaustumėte.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7