Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

INSULIN HUMULIN NPH U-100 3ML N5

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Insulinai
  Gamintojas:
ELI LILLY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Humulin N 100 TV/ml injekcinė suspensija
Žmogaus insulinas (Izofano insulino suspensija)

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Humulin N ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Humulin N
3. Kaip vartoti Humulin N
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Humulin N
6. Kita informacija1. KAS YRA Humulin N IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas vadinamas Humulin N. Tai yra žmogaus insulino prekinis pavadinimas. Jo stiprumas - 100 tarptautinių vienetų mililitre (100 TV/ml). Kiekviename užtaise yra 3 ml (300 tarptautinių vienetų) insulino.

Humulin N - tai žmogaus insulino izofano baltų kristalų sterili suspensija izotoniniame fosfato tirpale, kurios pH 6,9-7,5.

Vartokite tą Humulin, kurį paskyrė gydytojas. Patys nekeiskite insulino, nebent tai padaryti patartų gydytojas, o ir tada būkite labai atsargūs. Kiekvienos rūšies insulino pakuotė ir užtaiso etiketė yra žymimos skirtingomis spalvomis ir simboliais, todėl juos nesunku atskirti.

Visada patikrinkite vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir rūšį, užrašytą ant pakuotės ir užtaiso etiketėje. Įsitikinkite, kad Jūs tikrai įsigijote to tipo Humulin, kurį paskyrė gydytojas.

Žmogaus insulinas - tai natūralus kasos gaminamas hormonas. Humulin pagamintas laboratorijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu ir yra tokios pat struktūros kaip ir natūralus hormonas. Jis skiriasi nuo gyvulinio insulino.

Diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti. Humulin N yra Jūsų insulino pakaitalas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Humulin N

Įsitikinkite, ar Jums saugu vartoti Humulin.

Jei manote, kad Jums prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje), insulino nešvirkškite. Nevairuokite. Dėl hipoglikemijos Jūsų gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali susilpnėti. Tai prisiminkite visada, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį arba valdant įrenginius). Klauskite gydytojo patarimo apie vairavimą, jei:
Jus dažnai ištinka hipoglikemija,
ankstyvųjų hipoglikemijos simptomų nėra arba jie neryškūs.

Toliau bus rašoma, ką daryti, kai ištinka nesunki hipoglikemija.

Jei Jums kada nors, vartojant Humulin, buvo alerginė reakcija (žr. D dalį), praneškite apie tai gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugos specialistui.
Jei diabetu sergate daugiau negu vienerius ar dvejus metus, ankstyvųjų hipoglikemijos simptomų galite ir nepajusti (žr. A dalį). Turite atidžiai pagalvoti, kada valgyti, kada ir kiek mankštintis. Taip pat turite dažnai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Keletas gyvulinį insuliną vartojusių ligonių, patyrusių hipoglikemiją po to, kai pradėjo vartoti žmogaus insuliną, pastebėjo, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs arba kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija arba sunku atpažinti pirmuosius jos simptomus, pasitarkite su gydytoju.

Jei atsakote TAIP į kurį nors iš šių klausimų, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugos specialistui.
Ar neseniai susirgote?
Ar vartojate kitus vaistus? Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate kontracepcinius vaistus, steroidus, pakaitinę skydliaukės hormonų terapiją, danazolį, geriamuosius hipoglikeminius vaistus, aspiriną, sulfonamidus, ( adrenoblokatorius, oktreotidą, kaptoprilį, enalaprilį, (2 adrenomimetikus (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną), kai kuriuos antidepresantus, pvz., monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI).
Ar sukelia rūpesčių inkstų, kepenų, antinksčių, hipofizės, skydliaukės veikla?
Ar sportuojate daugiau negu įprasta?
Ar esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmuosius tris nėštumo mėnesius sumažėja, o kitus - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą. Jei planuojate išvykti į užsienį, apie tai taip pat pasakykite gydytojui, vaistininkui arba diabeto slaugos specialistui. Dėl šalių laiko skirtumo gali tekti keisti injekcijų ir valgymo laiką.3. KAIP VARTOTI Humulin N

Dozavimas

Gydytojas nurodė, kokį insuliną ir kiek jo vartoti, kada ir kaip dažnai jį švirkšti. Tai skirta tik Jums. Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir reguliariai lankykitės diabeto klinikoje.
Jei pakeitėte vartojamo insulino rūšį (gyvulinį insuliną į žmogaus), Jums gali reikėti didesnės arba mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites.
Humulin švirkškite į poodį. Į raumenis galima švirkšti tik tada, jei taip nurodė gydytojas. Humulin N dažniausiai švirkščiama 1-2 kartus per parą. Dauguma žmonių 2/3 paros dozės vartoja rytą ir 1/3 vakare.

Insulino paruošimas

Humulin N kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia 10 kartų užtaisą paridenti tarp delnų, tada 10 kartų pavartyti aukštyn žemyn. Tai reikia daryti lėtai, kad stiklinis rutuliukas nuriedėtų per visą užtaisą. Prieš įdėdami užtaisą į švirkštimo priemonę, patikrinkite, kaip atrodo insulinas. Sumaišyti Humulin N turi būti tolygiai drumsti ir panašūs į pieną. Jei taip nėra, maišykite dar kartą.
Insulino nevartokite, jei sumaišius užtaiso dugne lieka balta medžiaga. Užtaisų taip pat nenaudokite, jei sumaišius insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs.

Švirkštimo priemonės paruošimas

Nusiplaukite rankas. Dezinfekuokite užtaiso guminę membraną.
Humulin užtaisus naudokite tik su tinkamomis CE pažymėtomis švirkštimo priemonėmis. Įsitikinkite, kad švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijoje nurodyti Humulin ar Lilly užtaisai. 3 ml užtaisai tinka tik 3 ml švirkštimo priemonėms. Laikykitės švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijos nurodymų. Įdėkite užtaisą į švirkštimo priemonę.
Nustatykite 1 ar 2 vienetų dozę. Laikykite švirkštimo priemonę adata į viršų ir patapšnokite švirkštimo priemonės šoną, kad visi burbuliukai susirinktų viršuje. Laikydami švirkštimo priemonę adata į viršų, spauskite injekcijos mygtuką. Tai kartokite, kol adatos gale pasirodys insulino lašas. Švirkštimo priemonėje gali likti smulkių oro burbuliukų, jie nekenkia, bet didesni burbuliukai gali pakeisti insulino dozę.

Insulino švirkštimas

Prieš švirkšdami dar kartą sumaišykite insuliną, 10 kartų paridendami švirkštimo priemonę tarp delnų ir pavartydami aukštyn žemyn. Prieš švirkšdami nuvalykite odą spiritu. Švirkškite į poodį, taip kaip Jus mokė. Negalima švirkšti į veną. Sušvirkštę vaistą adatos neištraukite dar penkias sekundes, kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę. Ploto, į kurį švirkštėte, netrinkite. Įsitikinkite, kad sušvirkštėte bent 1 cm toliau nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir keičiate injekcijos vietas taip, kaip Jus mokė.

Po švirkštimo

Tuojau pat po injekcijos nusukite švirkštimo priemonės adatą. Taip insulinas liks sterilus ir netekės, taip pat į švirkštimo priemonę nepateks oro ir adata neužsikimš. Savo adatų ir švirkštimo priemonės neduokite kitiems. Uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį.

Tolesnės injekcijos

Kiekvieną kartą, naudodami užtaisą, insuliną sumaišykite, bet užtaiso iš švirkštimo priemonės neišimkite. Prieš kiekvieną injekciją nustatykite 1 ar 2 vienetus ir, laikydami švirkštimo priemonę adata į viršų, spauskite injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys insulino lašas. Kiek liko insulino, galite nustatyti, žiūrėdami į skalę ant užtaiso šono. Atstumas tarp dviejų skalės padalų yra apie 20 vienetų 3 ml užtaise. Jei Jūsų dozei insulino nepakanka, keiskite užtaisą.

Kito insulino užtaise maišyti negalima. Ištuštėjusio užtaiso kartotinai nenaudokite.

Pavojingos būklės ir perdozavimas

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, suvalgykite gliukozės tabletę ar cukraus, tada vaisių ar sausainių ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija nesunki ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami praneškite gydytojui. Įsitikinkite, kad Jūsų draugai ir šeimos nariai moka atpažinti hipoglikemijos požymius ir žino, ką daryti. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Negydyta hipoglikemija ar hiperglikemija (žr. A ir B) gali būti labai sunki ir sukelti pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Visada su savimi turėkite atsarginę švirkštimo priemonę ir Humulin užtaisą, jei kartais juos pamestumėte arba jie sugestų.
Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.
Visada su savimi turėkite cukraus.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija („hipo” - mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali būti dėl to, kad:
susišvirkštėte per daug insulino,
nevalgėte arba valgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,
prieš valgymą sunkiai mankštinotės ar dirbote,
sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),
pasikeitė organizmo insulino poreikis,
sergate antinksčių, hipofizės, skydliaukės, inkstų ar kepenų ligomis ir šios ligos pablogėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:
nuovargis,
nervingumas ar drebulys,
galvos skausmas,
greitas širdies plakimas,
pykinimas,
šaltas prakaitas.

B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija („hiper” - gliukozės kraujyje per daug) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:
nesusišvirkštėte insulino,
susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,
valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,
karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:
mieguistumas,
paraudęs veidas,
troškulys,
išnykęs apetitas,
salsvas iškvepiamo oro kvapas,
pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir greitas pulsas - tai sunkios būklės simptomai.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

C. Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

D. Alergija insulinui

Vietinė alergija. Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija. Ši alergija insulinui pasitaiko retai. Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,
pasunkėjęs kvėpavimas,
švokštimas,
sumažėjęs kraujospūdis (būdingas svaigulys ar alpimas),
dažnesnis širdies plakimas,
prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija insulinui, nedelsdami praneškite gydytojui.

E. Lipodistrofija

Jei injekcijos vietoje oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Jei Jums atsirado šių ar kitų nepageidaujamų reakcijų, pasakykite apie tai gydytojui.5. KAIP LAIKYTI Humulin N

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nepradėtą naudoti užtaisą laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje.
Ant etiketės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Pradėtą naudoti užtaisą švirkštimo priemonėje laikykite ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje 28 dienas. Švirkštimo priemonę laikykite uždarytą dangteliu. Naudojamo užtaiso šaldytuve nelaikykite. Laikykite gamintojo pakuotėje atokiau nuo šilumos šaltinio ir saugokite nuo tiesioginės saulės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Humulin N sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre suspensijos yra 100 TV (3,5 mg) žmogaus insulino.
Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, fenolis, protamino sulfatas, glicerolis, cinko oksidas, dinatrio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo. Sudėtyje gali būti vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas tinkamam rūgštingumui palaikyti.

Humulin N išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humulin N yra sterili balta kristalinių dalelių suspensija.
Tiekiama užtaisuose, kuriuose yra 3 ml suspensijos. Kartoninėje dėžutėje supakuoti 5 užtaisai.

Rinkodaros teisės turėtojas

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė

Gamintojai
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija.Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Lietuvoje
Gynėjų 16
01109 Vilnius,
Tel. + 370 2649600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humulin N 100 TV/ml injekcinė suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre injekcinės suspensijos yra 100 TV (atitinka 3,5 mg) žmogaus insulino (rekombinantinės DNR kilmės, gaminamo E. coli).

Kiekviename užtaise (3 ml injekcinės suspensijos) yra 300 TV žmogaus insulino.

Humulin N yra izofano insulino suspensija.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija

Humulin N – tai sterili balta kristalinių dalelių suspensija.
pH yra 6,9 - 7,5.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymas, kai gliukozės koncentracijai kraujyje palaikyti reikia insulino. Pradinė cukrinio diabeto kontrolė. Nėščiųjų cukrinio diabeto gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę turi parinkti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikį.

Humulin N švirkšti į poodį, taip pat, nors ir nerekomenduojama, į raumenis. Šių vaisto formų negalima švirkšti į veną.

Švirkščiama į žasto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo srities poodį. Injekcijos vietą reikia keisti, į tą pačią vietą nešvirkšti daugiau kaip vieną kartą per mėnesį.

Švirkščiant Humulin insulino preparatus, būtina įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę. Įšvirkštus bet kurio insulino, injekcijos vietos masažuoti negalima. Pacientą reikia išmokyti tinkamai švirkšti vaistą.

Humulin N galima derinti su Humulin R (žr. 6.6 skyrių “Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija/insulinų maišymas”).

Injekcinis tirpalas 3 ml užtaise, skirtame naudoti su CE pažymėtomis švirkštimo priemonėmis taip kaip nurodyta priemonių gamintojų.

a) Dozės paruošimas

Prieš vartojimą Humulin N užtaisus reikia dešimt kartų pasukioti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180( kampu, kad insulinas būtų visiškai resuspenduotas ir pasidarytų vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto tai nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklo karoliukas, padedantis suspensijai geriau susimaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti.

Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei juose matyti didelių dalelių, kietų baltų dalelių, prilipusių prie užtaiso dugno ar sienelių, dėl kurių užtaisas atrodo lyg apšarmojęs.

Užtaisai pagaminti taip, kad juose negalima maišyti jokio kito insulino. Užtaisų negalima kartotinai užpildyti.

Kaip alternatyvą galima naudoti atskirus švirkštus, kad tiksliai būtų įšvirkšta tirpiojo Humulin R ir Humulin N vaistinio preparato.

Reikia laikytis konkrečios švirkštimo priemonės gamintojo nurodymų, kaip užtaisą įdėti į injektorių, prijungti adatą ir švirkšti.

b) Dozės švirkštimas

Švirkšti reikiamą, gydytojo paskirtą insulino dozę.
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti ir nešvirkšti į tą pačią vietą dažniau kaip kartą per mėnesį.

Kiekvienoje pakuotėje yra informacinis lapelis, kuriame nurodyta, kaip švirkšti insuliną.

4.3 Kontraindikacijos

Hipoglikemija.

Padidėjęs jautrumas Humulin arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, jei netaikyta desensitizacijos programa.

Niekada Humulin preparatų, išskyrus Humulin R, negalima švirkšti į veną.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Insuliną keisti kito tipo ar kito pavadinimo insulinu galima tik gydytojui prižiūrint. Pasikeitus insulino stiprumui, pavadinimui (gamintojui), tipui (tirpusis, izofano, lente ir kt.), rūšiai (galvijų, žmogaus, žmogaus insulino analogui) ir (ar) gaminimo būdui (rekombinacinės DNR ar gyvuliniam insulinui), gali prireikti kitos insulino dozės.

Pacientams, vartojantiems žmogaus insuliną, gali tekti keisti anksčiau vartotą gyvulinių insulinų dozę. Kartais dozę koreguoti galima, pakeitus pirmąją dozę ar ją parinkti per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius.

Keli pacientai, kuriems hipoglikeminių reakcijų buvo gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs ar kitokie negu tie, kuriuos jie yra jautę, vartodami prieš tai buvusį insuliną. Pacientai, kurių gliukozės koncentracija kraujyje labai sumažėja, pvz., dėl intensyvios insulino terapijos, gali nebejausti kai kurių ar visų įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų, todėl jiems reikia apie tai pranešti. Ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie ar mažiau ryškūs, jei ilgai sergama diabetu, yra diabetinė nervų liga ar vartojama vaistų, pvz., ( adrenoblokatorių. Dėl nekoreguotos hipoglikeminės ar hiperglikeminės reakcijos galima netenkti sąmonės, gali ištinkti koma ar mirtis.

Neadekvačių insulino dozių vartojimas ar gydymo nutraukimas, ypač kai yra nuo insulino priklausomas diabetas, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę  būkles, kurios gali baigtis mirtimi.

Žmogaus insulinas gali skatinti susidaryti antikūnus organizme, bet jų titrai yra mažesni negu vartojant išgrynintąjį gyvulinį insuliną.

Insulino poreikis gali ryškiai keistis, kai yra antinksčių, hipofizės ar skydliaukės ligos, inkstų ar kepenų nepakankamumas.

Insulino poreikis gali padidėti sergant ar esant emociniam stresui.

Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žinoma, kad kai kurie vaistiniai preparatai turi įtakos gliukozės metabolizmui. Gydytojas turi atsižvelgti į galimą sąveiką ir paklausti pacientų, ar jie kartu su žmogaus insulinu nevartoja kitų vaistų.

Insulino poreikį gali didinti hiperglikemiškai veikiantys vaistai, t.y. gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, augimo hormonas, danazolas, (2 adrenomimetikai (pvz.: ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas), tiazidai.

Insulino poreikį gali mažinti hipoglikemiškai veikiančios medžiagos, t.y. geriamieji hipoglikemiškai veikiantys vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), neselektyvieji ( adrenoblokatoriai, alkoholis.

Somatostatino analogai (oktreotidas, lanreotidas) gali tiek sumažinti, tiek padidinti insulino poreikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmuoju, o padidėja antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais. Diabetu sergančios pacientės turi informuoti gydytoją, jei jos pastojo ar ketina pastoti.

Būtina kruopščiai kontroliuoti diabetu sergančių nėščiųjų gliukozės kiekį kraujyje, taip pat ir bendrą sveikatos būklę.

Diabetu sergančioms žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir (ar) dietą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos gali pakisti paciento geba susitelkti ir reaguoti, o tai gali būti pavojinga, kai šios savybės labai svarbios (pvz.: vairuojant automobilį, valdant mechanizmus).

Pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad jie išvengtų hipoglikemijos vairuodami. Tai ypač svarbu tiems, kurie nesugeba atpažinti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių arba pastebi juos pavėluotai, taip pat tiems, kuriems hipoglikemija kartojasi dažnai. Tokiais atvejais reikia spręsti, ar saugu vairuoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai sergantiesiems cukriniu diabetu būna hipoglikemija. Jei ji sunki, galima prarasti sąmonę, o kartais net mirti.

Vietinės alerginės reakcijos dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) pasireiškia insulino injekcijos vietos paraudimu, patinimu ir niežuliu. Šie požymiai dažniausiai per kelias dienas ar savaites išnyksta. Kartais jų gali atsirasti ne dėl insulino, bet dėl dezinfekcinio tirpalo dirginančių savybių ar dėl netinkamai sušvirkšto vaisto.

Labai reta (< 1/10 000), bet sunkesnė sisteminė alergija, yra generalizuota reakcija į insuliną. Ji pasireikia viso kūno bėrimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, švokštimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu, pagreitėjusiu pulsu, prakaitavimu. Sunkūs generalizuotos alergijos atvejai gali būti pavojinga gyvybei. Retais sunkios alergijos Humulin atvejais reikalingas skubus gydymas. Gali tekti keisti insuliną ar atlikti desensibilizaciją.

Nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) gali išryškėti injekcijos vietos lipodistrofija.

4.9 Perdozavimas

Specifinių insulino perdozavimo simptomų nėra, nes gliukozės koncentracija kraujyje priklauso nuo insulino kiekio, gliukozės įsisavinimo ir kitų metabolinių procesų. Hipoglikemija gali ištikti dėl reliatyviai didesnio insulino kiekio lyginant su maitinimusi ir energijos suvartojimu.

Hipoglikemija gali pasireikšti abejingumu, sumišimu, padažnėjusiu širdies plakimu, galvos skausmu, prakaitavimu ir vėmimu.

Lengva hipoglikemija išnyksta išgėrus gliukozės ar suvalgius cukraus turinčių produktų.

Vidutiniškai sunki hipoglikemija gydoma gliukagonu į raumenis arba į poodį, o atsigavusiam pacientui duodama išgerti arba suvalgyti angliavandenių. Pacientams, kuriems gliukagonas nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną.

Komos ištiktam pacientui reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar į poodį. Tačiau jei gliukagono nėra arba jis nepadeda, skirti gliukozės tirpalo į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuoj pat duoti pavalgyti.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – insulinai ir analogai, vidutinės veikimo trukmės, ATC kodas – A10A C01.

Svarbiausias insulino veikimas - reguliuoti gliukozės metabolizmą.

Be to, insulinas anaboliškai ir antikataboliškai veikia įvairius audinius. Raumeniniame audinyje jis didina glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio ir baltymų sintezę, aminorūgščių patekimą, mažina glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir aminorūgščių išsiskyrimą.

Tipiškas į poodį įšvirkšto vaisto aktyvumas (gliukozės suvartojimo kreivė) pavaizduotas žemiau storesne linija. Svyravimai, kuriuos pacientas gali patirti dėl insulino vartojimo laiko ar jo aktyvumo, pavaizduoti šešėliniu plotu. Individualūs svyravimai priklauso nuo įvairių faktorių: dozės dydžio, injekcijos vietos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.

Humulin N



5.2 Farmakokinetinės savybės

Insulino farmakokinetika neatspindi šio hormono metabolinio poveikio. Todėl, vertinant insulino aktyvumą, geriau tirti gliukozės suvartojimo kreives (kaip aptarta aukščiau).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Humulin yra rekombinacinės technologijos būdu pagamintas žmogaus insulinas. Poūmio toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokio reikšmingo poveikio. Klinikinių genotoksinio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu žmogaus insulinas nebuvo mutageniškas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metakrezolis
Glicerolis
Fenolis
Protamino sulfatas
Dinatrio fosfatas heptahidratas
Cinko oksidas
Injekcinis vanduo
Vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikyti)
Natrio hidroksidas (pH palaikyti)

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Humulin preparatų negalima maišyti su kitų gamintojų insulinais bei gyvulinių insulinų preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas yra 28 paros.
Naudojamą Humulin N laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Naudojamo užtaiso nelaikyti šaldytuve. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C).Negalima užšaldyti.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje.
Pradėto vartoti preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tirpalas yra I tipo stiklo užtaise, užkimštame iš galo guminiu stūmokliu, o iš priekio guminiu diskiniu kamščiu.

Kartoninėje dėžutėje yra 5 x 3 ml užtaisai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Adatų antrą kartą nenaudokite. Adatą tinkamai išmeskite. Adatomis ir švirkštimo priemonėmis nesikeiskite su kitais asmenimis. Užtaisus galima naudoti tol, kol jie ištuštės, paskui tinkamai išmeskite.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1410/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, JAV

Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

2009-04-06

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humulin N 100 TV/ml injekcinė suspensija
Insulinum humanum (rDNR)
Insulinum isophanum iniectabile2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinės suspensijos yra 100 TV (3, 5 mg) žmogaus insulino.
Viename užtaise yra 3 ml, tai atitinka 300 TV žmogaus insulino.
Humulin N yra izofano insulino suspensija.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Metacresolum, Glycerolum, Protamini sulphas, Phenolum, Dinatrii phosphas heptahydricus, Zinci oxidum, Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxidum q.s.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija
5 x 3 ml užtaisai5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas yra 28 paros.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių.
Pradėtą naudoti užtaisą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Į švirkštimo priemonę įstatytą užtaisą laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje, neužšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1410/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atidaryti, čia pakelti ir patraukti
DĖŽUTĖ BUVO ATIDARYTA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Humulin N

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Humulin N 100 TV/ml injekcinė suspensija
Insulinum humanum
Insulinum isophanum iniectabile
Vartoti po oda2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml (300 TV)6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Humulin N 100 TV/ml injekcinė suspensija
Žmogaus insulinas (Izofano insulino suspensija)

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Humulin N ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Humulin N
3. Kaip vartoti Humulin N
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Humulin N
6. Kita informacija1. KAS YRA Humulin N IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas vadinamas Humulin N. Tai yra žmogaus insulino prekinis pavadinimas. Jo stiprumas - 100 tarptautinių vienetų mililitre (100 TV/ml). Kiekviename užtaise yra 3 ml (300 tarptautinių vienetų) insulino.

Humulin N - tai žmogaus insulino izofano baltų kristalų sterili suspensija izotoniniame fosfato tirpale, kurios pH 6,9-7,5.

Vartokite tą Humulin, kurį paskyrė gydytojas. Patys nekeiskite insulino, nebent tai padaryti patartų gydytojas, o ir tada būkite labai atsargūs. Kiekvienos rūšies insulino pakuotė ir užtaiso etiketė yra žymimos skirtingomis spalvomis ir simboliais, todėl juos nesunku atskirti.

Visada patikrinkite vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir rūšį, užrašytą ant pakuotės ir užtaiso etiketėje. Įsitikinkite, kad Jūs tikrai įsigijote to tipo Humulin, kurį paskyrė gydytojas.

Žmogaus insulinas - tai natūralus kasos gaminamas hormonas. Humulin pagamintas laboratorijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu ir yra tokios pat struktūros kaip ir natūralus hormonas. Jis skiriasi nuo gyvulinio insulino.

Diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti. Humulin N yra Jūsų insulino pakaitalas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Humulin N

Įsitikinkite, ar Jums saugu vartoti Humulin.

Jei manote, kad Jums prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje), insulino nešvirkškite. Nevairuokite. Dėl hipoglikemijos Jūsų gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali susilpnėti. Tai prisiminkite visada, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį arba valdant įrenginius). Klauskite gydytojo patarimo apie vairavimą, jei:
Jus dažnai ištinka hipoglikemija,
ankstyvųjų hipoglikemijos simptomų nėra arba jie neryškūs.

Toliau bus rašoma, ką daryti, kai ištinka nesunki hipoglikemija.

Jei Jums kada nors, vartojant Humulin, buvo alerginė reakcija (žr. D dalį), praneškite apie tai gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugos specialistui.
Jei diabetu sergate daugiau negu vienerius ar dvejus metus, ankstyvųjų hipoglikemijos simptomų galite ir nepajusti (žr. A dalį). Turite atidžiai pagalvoti, kada valgyti, kada ir kiek mankštintis. Taip pat turite dažnai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Keletas gyvulinį insuliną vartojusių ligonių, patyrusių hipoglikemiją po to, kai pradėjo vartoti žmogaus insuliną, pastebėjo, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs arba kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija arba sunku atpažinti pirmuosius jos simptomus, pasitarkite su gydytoju.

Jei atsakote TAIP į kurį nors iš šių klausimų, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugos specialistui.
Ar neseniai susirgote?
Ar vartojate kitus vaistus? Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate kontracepcinius vaistus, steroidus, pakaitinę skydliaukės hormonų terapiją, danazolį, geriamuosius hipoglikeminius vaistus, aspiriną, sulfonamidus, ( adrenoblokatorius, oktreotidą, kaptoprilį, enalaprilį, (2 adrenomimetikus (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną), kai kuriuos antidepresantus, pvz., monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI).
Ar sukelia rūpesčių inkstų, kepenų, antinksčių, hipofizės, skydliaukės veikla?
Ar sportuojate daugiau negu įprasta?
Ar esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmuosius tris nėštumo mėnesius sumažėja, o kitus - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą. Jei planuojate išvykti į užsienį, apie tai taip pat pasakykite gydytojui, vaistininkui arba diabeto slaugos specialistui. Dėl šalių laiko skirtumo gali tekti keisti injekcijų ir valgymo laiką.3. KAIP VARTOTI Humulin N

Dozavimas

Gydytojas nurodė, kokį insuliną ir kiek jo vartoti, kada ir kaip dažnai jį švirkšti. Tai skirta tik Jums. Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir reguliariai lankykitės diabeto klinikoje.
Jei pakeitėte vartojamo insulino rūšį (gyvulinį insuliną į žmogaus), Jums gali reikėti didesnės arba mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites.
Humulin švirkškite į poodį. Į raumenis galima švirkšti tik tada, jei taip nurodė gydytojas. Humulin N dažniausiai švirkščiama 1-2 kartus per parą. Dauguma žmonių 2/3 paros dozės vartoja rytą ir 1/3 vakare.

Insulino paruošimas

Humulin N kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia 10 kartų užtaisą paridenti tarp delnų, tada 10 kartų pavartyti aukštyn žemyn. Tai reikia daryti lėtai, kad stiklinis rutuliukas nuriedėtų per visą užtaisą. Prieš įdėdami užtaisą į švirkštimo priemonę, patikrinkite, kaip atrodo insulinas. Sumaišyti Humulin N turi būti tolygiai drumsti ir panašūs į pieną. Jei taip nėra, maišykite dar kartą.
Insulino nevartokite, jei sumaišius užtaiso dugne lieka balta medžiaga. Užtaisų taip pat nenaudokite, jei sumaišius insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs.

Švirkštimo priemonės paruošimas

Nusiplaukite rankas. Dezinfekuokite užtaiso guminę membraną.
Humulin užtaisus naudokite tik su tinkamomis CE pažymėtomis švirkštimo priemonėmis. Įsitikinkite, kad švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijoje nurodyti Humulin ar Lilly užtaisai. 3 ml užtaisai tinka tik 3 ml švirkštimo priemonėms. Laikykitės švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijos nurodymų. Įdėkite užtaisą į švirkštimo priemonę.
Nustatykite 1 ar 2 vienetų dozę. Laikykite švirkštimo priemonę adata į viršų ir patapšnokite švirkštimo priemonės šoną, kad visi burbuliukai susirinktų viršuje. Laikydami švirkštimo priemonę adata į viršų, spauskite injekcijos mygtuką. Tai kartokite, kol adatos gale pasirodys insulino lašas. Švirkštimo priemonėje gali likti smulkių oro burbuliukų, jie nekenkia, bet didesni burbuliukai gali pakeisti insulino dozę.

Insulino švirkštimas

Prieš švirkšdami dar kartą sumaišykite insuliną, 10 kartų paridendami švirkštimo priemonę tarp delnų ir pavartydami aukštyn žemyn. Prieš švirkšdami nuvalykite odą spiritu. Švirkškite į poodį, taip kaip Jus mokė. Negalima švirkšti į veną. Sušvirkštę vaistą adatos neištraukite dar penkias sekundes, kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę. Ploto, į kurį švirkštėte, netrinkite. Įsitikinkite, kad sušvirkštėte bent 1 cm toliau nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir keičiate injekcijos vietas taip, kaip Jus mokė.

Po švirkštimo

Tuojau pat po injekcijos nusukite švirkštimo priemonės adatą. Taip insulinas liks sterilus ir netekės, taip pat į švirkštimo priemonę nepateks oro ir adata neužsikimš. Savo adatų ir švirkštimo priemonės neduokite kitiems. Uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį.

Tolesnės injekcijos

Kiekvieną kartą, naudodami užtaisą, insuliną sumaišykite, bet užtaiso iš švirkštimo priemonės neišimkite. Prieš kiekvieną injekciją nustatykite 1 ar 2 vienetus ir, laikydami švirkštimo priemonę adata į viršų, spauskite injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys insulino lašas. Kiek liko insulino, galite nustatyti, žiūrėdami į skalę ant užtaiso šono. Atstumas tarp dviejų skalės padalų yra apie 20 vienetų 3 ml užtaise. Jei Jūsų dozei insulino nepakanka, keiskite užtaisą.

Kito insulino užtaise maišyti negalima. Ištuštėjusio užtaiso kartotinai nenaudokite.

Pavojingos būklės ir perdozavimas

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, suvalgykite gliukozės tabletę ar cukraus, tada vaisių ar sausainių ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija nesunki ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami praneškite gydytojui. Įsitikinkite, kad Jūsų draugai ir šeimos nariai moka atpažinti hipoglikemijos požymius ir žino, ką daryti. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Negydyta hipoglikemija ar hiperglikemija (žr. A ir B) gali būti labai sunki ir sukelti pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Visada su savimi turėkite atsarginę švirkštimo priemonę ir Humulin užtaisą, jei kartais juos pamestumėte arba jie sugestų.
Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.
Visada su savimi turėkite cukraus.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija („hipo” - mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali būti dėl to, kad:
susišvirkštėte per daug insulino,
nevalgėte arba valgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,
prieš valgymą sunkiai mankštinotės ar dirbote,
sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),
pasikeitė organizmo insulino poreikis,
sergate antinksčių, hipofizės, skydliaukės, inkstų ar kepenų ligomis ir šios ligos pablogėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:
nuovargis,
nervingumas ar drebulys,
galvos skausmas,
greitas širdies plakimas,
pykinimas,
šaltas prakaitas.

B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija („hiper” - gliukozės kraujyje per daug) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:
nesusišvirkštėte insulino,
susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,
valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,
karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:
mieguistumas,
paraudęs veidas,
troškulys,
išnykęs apetitas,
salsvas iškvepiamo oro kvapas,
pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir greitas pulsas - tai sunkios būklės simptomai.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

C. Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

D. Alergija insulinui

Vietinė alergija. Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija. Ši alergija insulinui pasitaiko retai. Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,
pasunkėjęs kvėpavimas,
švokštimas,
sumažėjęs kraujospūdis (būdingas svaigulys ar alpimas),
dažnesnis širdies plakimas,
prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija insulinui, nedelsdami praneškite gydytojui.

E. Lipodistrofija

Jei injekcijos vietoje oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Jei Jums atsirado šių ar kitų nepageidaujamų reakcijų, pasakykite apie tai gydytojui.5. KAIP LAIKYTI Humulin N

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nepradėtą naudoti užtaisą laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje.
Ant etiketės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Pradėtą naudoti užtaisą švirkštimo priemonėje laikykite ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje 28 dienas. Švirkštimo priemonę laikykite uždarytą dangteliu. Naudojamo užtaiso šaldytuve nelaikykite. Laikykite gamintojo pakuotėje atokiau nuo šilumos šaltinio ir saugokite nuo tiesioginės saulės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Humulin N sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre suspensijos yra 100 TV (3,5 mg) žmogaus insulino.
Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, fenolis, protamino sulfatas, glicerolis, cinko oksidas, dinatrio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo. Sudėtyje gali būti vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas tinkamam rūgštingumui palaikyti.

Humulin N išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humulin N yra sterili balta kristalinių dalelių suspensija.
Tiekiama užtaisuose, kuriuose yra 3 ml suspensijos. Kartoninėje dėžutėje supakuoti 5 užtaisai.

Rinkodaros teisės turėtojas

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė

Gamintojai
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija.Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Lietuvoje
Gynėjų 16
01109 Vilnius,
Tel. + 370 2649600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7