B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ipertrofan 40 mg skrandyje neirios tabletės
Mepartricinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Ipertrofan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ipertrofan
3. Kaip vartoti Ipertrofan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ipertrofan
6. Kita informacija
1. KAS YRA Ipertrofan IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mepartricinas (partricino metilesteris) yra pusiau sintetinis polieninio antibiotiko, kurį SPA Research Laboratories išskyrė iš abiejų Streptomyces aureofaciens štamų kultūros, darinys. Be žinomo poveikio grybeliams ir pirmuonims, išgertas mepartricinas gerina gerybine prostatos hiperplazija sergančių vyrų šlaplės, prostatos ir šlapimo pūslės veiklą. Tiesioginio hormonams būdingo poveikio vaistas nesukelia.
Manoma, kad jis kepenų ir žarnyno kraujotakoje visam laikui prisijungia prie žarnų sterolio frakcijos. Kadangi padidėjęs cholesterolio, estrogenų ir androgenų kaupimasis prostatos acinusų spindyje yra vienas iš veiksnių, skatinančių gerybinę prostatos hiperplaziją, todėl minėtų hormonų kiekiui sumažėjus, dėl hiperplazijos atsiradę simptomai palengvėja.
Dėl Ipertrofan poveikio mažėja svarbiausi ligos simptomai, pvz., dažnas šlapinimasis, gausus šlapinimasis naktį, tenezmas, mažiau šlapimo lieka pūslėje po pasišlapinimo.
Medikamentas toleruojamas puikiai, kadangi virškinamajame trakte jis nerezorbuojamas, o veikia žarnų spindyje. Kadangi Ipertrofan toleruojamas puikiai, jo galima vartoti su kitais medikamentais.
Ipertrofan vartojamas funkcinių sutrikimų, atsiradusių dėl gerybinės prostatos hiperplazijos, gydymui.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ipertrofan
Ipertrofan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mepartricinui arba bet kuriai pagalbinei Ipertrofan medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Ipertrofan reikia vartoti ne trumpiau kaip 30 dienų net ir tuo atveju, jei būklė greitai palengvėja.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ipertrofan ir kitų vaistų sąveikos ar nesuderinamumo iki šiol nepastebėta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moterys šiuo vaistiniu preparatu negydomos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ipertrofan poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ipertrofan medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI Ipertrofan
Ipertrofan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ipertrofan reikia gerti po 1 tabletę per dieną, geriau vakare, valgio metu.
Pavartojus per didelę Ipertrofan dozę
Ipertrofan perdozavimo atvejų nebuvo.
Pamiršus pavartoti Ipertrofan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ipertrofan
Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Ipertrofan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vaisto vartojant ilgai, retai gali atsirasti skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI Ipertrofan
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ipertrofan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Ipertrofan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mepartricinas. Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg mepartricino.
- Pagalbinės medžiagos yra gelifikuotas krakmolas, talkas, magnio stearatas, laktozė, metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis, pululanas, makrogolis 6000.
Ipertrofan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ipertrofan tabletės supakuotos į aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Dėžutėje yra 20 arba 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Milano
Italija
Gamintojas
MONTEFARMACO S.p.A.
Via Galilei, 7
20016 Pero (Milano)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „MRA“
Žirnių 26, LT-02120 Vilnius
Lietuva
Telefonas +370 52 64 90 10
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-17
Naujausia vaistinio preparato pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje
http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ipertrofan 40 mg skrandyje neirios tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg veikliosios medžiagos mepartricino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Skrandyje neirios tabletės
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Funkcinių sutrikimų, atsiradusių dėl gerybinės prostatos hiperplazijos, gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Reikia gerti po 1 tabletę per dieną, geriau vakare, valgio metu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas mepartricinui arba bet kuriai pagalbinei Ipertrofan medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ipertrofan reikia vartoti ne trumpiau kaip 30 dienų net ir tuo atveju, jei būklė greitai palengvėja.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ipertrofan ir kitų vaistų sąveikos ar nesuderinamumo iki šiol nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Moterys šiuo vaistiniu preparatu negydomos.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus Ipertrofan nedaro.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Vaisto vartojant ilgai, retai gali atsirasti skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
4.9 Perdozavimas
Ipertrofano perdozavimo atvejų nebuvo.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Veiklioji Ipertrofan medžiaga mepartricinas yra pusiau sintetinis polienų grupės antibiotikas, kurį SPA Research Laboratories gamina iš Streptomyces aureofaciens kultūros štamų kultūros terpės. Be žinomo poveikio grybeliams ir pirmuonims, išgertas mepartricinas gerina gerybine prostatos hiperplazija sergančių vyrų šlaplės, prostatos ir šlapimo pūslės veiklą. Tiesioginio hormonams būdingo poveikio vaistas nesukelia. Manoma, kad jis kepenų ir žarnyno kraujotakoje visam laikui prisijungia prie žarnų sterolio frakcijos. Kadangi padidėjęs cholesterolio, estrogenų ir androgenų kaupimasis prostatos acinusų spindyje yra vienas iš veiksnių, skatinančių gerybinę prostatos hiperplaziją, todėl minėtų hormonų kiekiui sumažėjus, dėl hiperplazijos atsiradę simptomai palengvėja.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Specifinių tyrimų rezultatai rodo, jog iš virškinamojo trakto mepartricino, kaip ir kitų polienų, į sisteminę kraujotaką nepatenka.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Pelėms ir žiurkėms sugirdyto mepartricino LD50 yra didesnė nei 4000 mg/kg kūno svorio.
Poūmio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis bei lėtinio toksinio poveikio tyrimų (vaisto vartota 6 mėn.) su žiurkėmis ir šunimis rezultatai rodo, jog enteriniu būdu vartojamas medikamentas toksinio poveikio nesukelia. Tyrimų metu teratogeninio (žiurkėms ir triušiams vaisto buvo duodama enteriniu būdu) ar mutageninio (AMES testas, DNR pažeidimo ir atsigaminimo testas su Saccharomyces cerevisiae, mikrobranduolių testas, citogenetinis testas su žmogaus limfocitais, chromosomų aberacijos testas su kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėmis) poveikio nepastebėta.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Gelifikuotas krakmolas
Talkas
Magnio stearatas
Laktozė
Metakrilo rūgšties kopolimeras
Trietilcitratas
Polisorbatas 80
Natrio laurilsulfatas,
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polivinilo alkoholis
Pululanas
Makrogolis 6000
6.2 Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3 Tinkamumo laikas
30 mėnesių
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Tabletės supakuotos į aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Dėžutėje yra 20 arba 30 tablečių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Speciali instrukcija nereikalinga.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Milano
Italija
8. RINKODAROS pažymėjimo numeris
96/3211/3
9. rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data
1996-02-15
10. teksto peržiūros data
2009-12-17
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje
http://www.vvkt.lt/
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ipertrofan 40 mg skrandyje neirios tabletės
Mepartricinum
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg mepartricino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Skrandyje neirios tabletės
20 skrandyje neirių tablečių
30 skrandyje neirių tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Tinka iki
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Milano
Italija
12. RINKODAROS pažymėjimo numeris
96/3211/3
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ipertrofan
|
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė
|
|
1. Vaistinio preparato pavadinimas
|
Ipertrofan 40 mg skrandyje neirios tabletės
Mepartricinum
2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
{MMMM/mm}
{numeris}
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ipertrofan 40 mg skrandyje neirios tabletės
Mepartricinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Ipertrofan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ipertrofan
3. Kaip vartoti Ipertrofan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ipertrofan
6. Kita informacija
1. KAS YRA Ipertrofan IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mepartricinas (partricino metilesteris) yra pusiau sintetinis polieninio antibiotiko, kurį SPA Research Laboratories išskyrė iš abiejų Streptomyces aureofaciens štamų kultūros, darinys. Be žinomo poveikio grybeliams ir pirmuonims, išgertas mepartricinas gerina gerybine prostatos hiperplazija sergančių vyrų šlaplės, prostatos ir šlapimo pūslės veiklą. Tiesioginio hormonams būdingo poveikio vaistas nesukelia.
Manoma, kad jis kepenų ir žarnyno kraujotakoje visam laikui prisijungia prie žarnų sterolio frakcijos. Kadangi padidėjęs cholesterolio, estrogenų ir androgenų kaupimasis prostatos acinusų spindyje yra vienas iš veiksnių, skatinančių gerybinę prostatos hiperplaziją, todėl minėtų hormonų kiekiui sumažėjus, dėl hiperplazijos atsiradę simptomai palengvėja.
Dėl Ipertrofan poveikio mažėja svarbiausi ligos simptomai, pvz., dažnas šlapinimasis, gausus šlapinimasis naktį, tenezmas, mažiau šlapimo lieka pūslėje po pasišlapinimo.
Medikamentas toleruojamas puikiai, kadangi virškinamajame trakte jis nerezorbuojamas, o veikia žarnų spindyje. Kadangi Ipertrofan toleruojamas puikiai, jo galima vartoti su kitais medikamentais.
Ipertrofan vartojamas funkcinių sutrikimų, atsiradusių dėl gerybinės prostatos hiperplazijos, gydymui.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ipertrofan
Ipertrofan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mepartricinui arba bet kuriai pagalbinei Ipertrofan medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Ipertrofan reikia vartoti ne trumpiau kaip 30 dienų net ir tuo atveju, jei būklė greitai palengvėja.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ipertrofan ir kitų vaistų sąveikos ar nesuderinamumo iki šiol nepastebėta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moterys šiuo vaistiniu preparatu negydomos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ipertrofan poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ipertrofan medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI Ipertrofan
Ipertrofan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ipertrofan reikia gerti po 1 tabletę per dieną, geriau vakare, valgio metu.
Pavartojus per didelę Ipertrofan dozę
Ipertrofan perdozavimo atvejų nebuvo.
Pamiršus pavartoti Ipertrofan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ipertrofan
Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Ipertrofan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vaisto vartojant ilgai, retai gali atsirasti skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI Ipertrofan
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ipertrofan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Ipertrofan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mepartricinas. Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg mepartricino.
- Pagalbinės medžiagos yra gelifikuotas krakmolas, talkas, magnio stearatas, laktozė, metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis, pululanas, makrogolis 6000.
Ipertrofan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ipertrofan tabletės supakuotos į aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Dėžutėje yra 20 arba 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Milano
Italija
Gamintojas
MONTEFARMACO S.p.A.
Via Galilei, 7
20016 Pero (Milano)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „MRA“
Žirnių 26, LT-02120 Vilnius
Lietuva
Telefonas +370 52 64 90 10
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-17
Naujausia vaistinio preparato pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje
http://www.vvkt.lt/