Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

IRBESARTAN RANBAXY 300MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Irbesartan Ranbaxy ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Irbesartan Ranbaxy
3. Kaip vartoti Irbesartan Ranbaxy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Irbesartan Ranbaxy
6. Kita informacija


1. KAS YRA IRBESARTAN RANBAXY IR KAM JIS VARTOJAMAS

Irbesartan Ranbaxy priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuriai prisijungus prie kraujagyslėse esančių receptorių, kraujagyslės susiaurėja. Dėl to padidėja kraujospūdis. Irbesartan Ranbaxy neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl kraujagyslės išsiplečia ir kraujospūdis sumažėja. Irbesartan Ranbaxy lėtina II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kurių kraujospūdis padidėjęs, inkstų funkcijos silpnėjimą.

Irbesartan Ranbaxy vartojamas kraujospūdžio padidėjimui (hipertenzijai) gydyti ir hipertenzija sergančių II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių inkstams apsaugoti, kai laboratorinių tyrimų duomenys rodo inkstų funkcijos sutrikimą.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRBESARTAN RANBAXY

Irbesartan Ranbaxy vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Irbesartan Ranbaxy medžiagai (alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu);
- jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai (irbesartano geriau nevartoti ir nėštumo pradžioje, žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- žindymo laikotarpiu.

Irbesartan Ranbaxy negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Jeigu abejojate, ar galite vartoti Irbesartan Ranbaxy, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu manote, kad yra anksčiau nurodytų aplinkybių, tablečių vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite gydytojo nurodymus.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Irbesartan Ranbaxy, reikia

- jeigu stipriai vemiate ar viduriuojate;
- jeigu vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių) arba ribojate druskos suvartojimą su maistu;
- jeigu sergate renovaskuline hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas dėl inkstų kraujagyslių susiaurėjimo [inkstų arterijos stenozės]), nes irbesartanas gali sukelti sunkų kraujospūdžio sumažėjimą ir inkstų nepakankamumą;
- jeigu sergate inkstų liga. Tokiu atveju gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų kraują, ypač matuoti kalio ir kreatinino koncentracijas kraujyje, jeigu inkstų funkcija yra susilpnėjusi;
- jeigu pasireiškia aortos ar dviburio vožtuvo stenozė (širdies vožtuvų susiaurėjimas) arba sergate obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga, kuri pasireiškia širdies raumens dalies sustorėjimu);
- jeigu pasireiškia pirminis aldosteronizmas (sindromas, susijęs su hormono, kuris vadinamas aldosteronu, išsiskyrimo antinksčiuose padidėjimu, kuriam būdingas kraujospūdžio padidėjimas, galvos skausmas ir raumenų silpnumas). Tokiu atveju Irbesartan Ranbaxy gali nesumažinti kraujospūdžio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis ir sergate su diabetu susijusia inkstų liga, gali pasireikšti kitoks gydomasis Irbesartan Ranbaxy poveikis;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu bei inkstų liga ir gydotės Irbesartan Ranbaxy, gali staigiai sumažėti kraujospūdis, padidėti šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje, pasireikšti inkstų nepakankamumas ir sumažėti šlapimo išsiskyrimas iš organizmo;
- jeigu nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (dėl jo pavalgius gali pasireikšti pilvo skausmas, viduriavimas ar dujų kaupimasis virškinimo trakte);
- jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją arba anesteziją, turite pasakyti gydytojui, kad vartojate šį vaistą;
- jeigu galvojate, kad esate nėščia arba galite pastoti. Irbesartan Ranbaxy nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti po 3 nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu manote, kad yra arba kada nors anksčiau buvo nurodytų aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų:
- diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių) ir kitokių antihipertenzinių (kraujospūdį mažinančių) vaistų, nes šie vaistai gali sustiprinti irbesartano kraujospūdį mažinantį poveikį;
- kalio papildų ir kalį organizme sulaikančių diuretikų, nes šiuos vaistus vartojant kartu, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
- ličio preparatų, nes šiuos preparatus vartojant kartu su Irbesartan Ranbaxy, gali padidėti ličio koncentracija kraujyje ir sustiprėti toksinis poveikis;
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (vaistai, kuriais malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas), nes gali susilpnėti irbesartano kraujospūdį mažinantis poveikis, padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo, įskaitant inkstų nepakankamumą, rizika ir padidėti kalio koncentracija kraujyje. Jeigu esate senyvas žmogus, gydytis reikia atsargiai.

Irbesartan Ranbaxy vartojimas su maistu ir gėrimais

Irbesartan Ranbaxy galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Paprastai gydytojas rekomenduos nutraukti Irbesartan Ranbaxy prieš pastojant arba kiek galima greičiau diagnozavus nėštumą ir rekomenduos vietoj Irbesartan Ranbaxy vartoti kitokių vaistų. Irbesartan Ranbaxy nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti nuo 3 nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote arba planuojate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Irbesartan Ranbaxy nerekomenduojama vartoti motinoms žindymo laikotarpiu. Jeigu pageidaujate žindyti, gydytojas gali skirti kitokį gydymą, ypač jeigu žindysite naujagimį ar prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Irbesartanas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų. Vis dėlto, kartais vartojant vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis. Jeigu pasireiškia toks poveikis, prieš imdamiesi nurodytos veiklos, pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irbesartan Ranbaxy medžiagas

Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 25,87 mg pagalbinės medžiagos laktozės. Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 51,74 mg pagalbinės medžiagos laktozės. Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 103,48 mg pagalbinės medžiagos laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI IRBESARTAN RANBAXY

Irbesartan Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų kraujospūdis reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti 300 mg vieną kartą per parą.

II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis padidėjęs, dėl susijusios inkstų ligos geriausia vartoti 300 mg palaikomąją dozę vieną kartą per parą

Gydytojas gali skirti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje pacientams, kuriems atliekamos dializės arba vyresniems kaip 75 metų ligoniams.

Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas turės nustatyti Jums tinkamą dozę.

Stipriausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia praėjus 4 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.

Irbesartan Ranbaxy reikia vartoti per burną. Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti, užsigeriant pakankamu vandens kiekiu. Kad geriau prisimintumėte išgerti vaistą, įpraskite jį vartoti kasdien tuo pačiu laiku.

Vartojimas vaikams

Irbesartan Ranbaxy plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Pavartojus per didelę Irbesartan Ranbaxy dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį arba likusias tabletes, kad gydytojas žinotų, kokių vaistų išgėrėte.

Didžiausia tikimybė, kad perdozavimo atveju sumažės kraujospūdis ir padažnės širdies plakimas. Širdies plakimas gali ir suretėti.

Pamiršus pavartoti Irbesartan Ranbaxy

Jeigu atsitiktinai praleidote paros dozę, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Irbesartan Ranbaxy

Tabletes gerkite taip, kaip nurodyta, ir tiek laiko, kiek nurodyta. Jeigu geriau jaučiatės, vaisto vartojimo nutraukti negalima, nes simptomai gali atsinaujinti. Vaisto vartojimo nutraukti staigiai negalima, išskyrus atvejus, kai taip elgtis nurodo gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Irbesartan Ranbaxy, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:

dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų;
nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų;
dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir trumpalaikis. Vis dėlto, kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos:

- pacientams, kurie vartojo irbesartaną, retais atvejais atsirado alerginių odos reakcijų (išbėrimas, dilgėlinė), o taip pat lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas. Jeigu galvojate, kad pasireiškė tokia reakcija, arba pasunkėjo kvėpavimas, nutraukite Irbesartan Ranbaxy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, dažnai pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
- galvos svaigimas;
- pykinimas, vėmimas
- nuovargis;
- kreatinkinazės koncentracijos plazmoje padidėjimas (tai gali nustatyti gydytojas).

Pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, nedažnai pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
- dažnas širdies plakimas (tachikardija);
- veido ir kaklo paraudimas;
- kosulys;
- viduriavimas;
- nevirškinimas;
- lytinės funkcijos sutrikimas;
- krūtinės skausmas.

Pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu ir inkstų liga, gali pasireikšti šis papildomas dažnas šalutinis poveikis:
- kraujospūdžio sumažėjimas ir galvos svaigimas (ypač atsikėlus iš gulimos ar sėdimos padėties);
- kaulų ir raumenų skausmas.

Pasireiškė išvardytas papildomas šalutinis poveikis. Vis dėlto, šio šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nežinomas:
- galvos skausmas;
- skonio pojūčio sutrikimas;
- skambėjimas ausyse;
- raumenų mėšlungis;
- sąnarių ir raumenų skausmas;
- smulkių kraujagyslių uždegimas, dažniausiai pažeidžiantis odą (būklė, kuri vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu);
- odos ir akių baltymo pageltimas, pasireiškiantis kartu su apetito sumažėjimu, pilvo skausmu (tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai).

Gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys:
- hemoglobino (raudonųjų kraujo ląstelių pigmentas) koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
- kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas;
- kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai;
- kreatinkinazės suaktyvėjimas plazmoje.
Taigi, kartais gydytojas gali pageidauti ištirti Jūsų kraują.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI IRBESARTAN RANBAXY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ ir ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irbesartan Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Irbesartan Ranbaxy sudėtis yra

- Veiklioji medžiaga yra irbesartanas.
Vienoje Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano. Vienoje Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano. Vienoje Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, baltasis Opadry (sudėtyje yra hipromeliozės, makrogolio 4000, titano dioksido ir laktozės).

Irbesartan Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,I3“, o kita tablečių pusė lygi.
Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,I4“, o kita tablečių pusė lygi.
Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,I5“, o kita tablečių pusė lygi.

Tiekiamos skaidrios permatomos PVC/PE/PVdC/aliuminio Irbesartan Ranbaxy plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Ranbaxy (UK) Ltd.
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Airijos Respublika

Cemelog –BRS Kft
2040 Budaörs, Vasút u. 2
Vengrija

Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunija

Sabiedrība ar ierobežotu atbildību “BRIZ”
Rasas iela 5
Rīga, LV-1057
Latvija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Belgija Irberan 75/150/300 mg filmtablette/comprimé pelliculé/filmomhulde tablet
Bulgarija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg филмирани таблетки
Čekija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg potahovaná tableta
Danija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg filmovertrukket tablet
Estija Irbesartan Ranbaxy 150/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suomija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Prancūzija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg comprimé pelliculé
Vokietija Irbesartan Basics 75/150/300 mg Filmtableten
Graikija Irbesartan 75/150/300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vengrija Irbesartan Ranbaxy 150/300 mg filmom obložena tableta
Islandija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg filmuhúðuð tafla
Airija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg film-coated tablets
Italija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg compresse rivestite con film
Latvija Irbesartan Ranbaxy 150/300 mg apvalkotās tabletes
Lietuva Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg plėvele dengtos tabletės
Nyderlandai Irberan 75/150/300 mg filmomhulde tabletten
Norvegija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg tablett, filmdrasjert
Lenkija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg tabletka powlekana
Portugalija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg comprimidos revestidos por pelicula
Rumunija Irbesartan Terapia 75/150/300 mg, comprimate filmate
Slovakija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg filmom obalená tableta
Slovėnija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg filmako obložena tableta
Ispanija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg comprimidos EFG
Švedija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg filmdragerade tabletter
Jungtinė Karalystė Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg film-coated tablets


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 
I  PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 25,87 mg laktozės.

Vienoje Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 51,74 mg laktozės.

Vienoje Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 103,48 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,I3“, o kita tablečių pusė lygi.

Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,I4“, o kita tablečių pusė lygi.

Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,I5“, o kita tablečių pusė lygi.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų ligos gydymas, kai irbesartanas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprasta rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė yra 150 mg vieną kartą per parą valgant arba nevalgius. Irbesartan Ranbaxy 150 mg dozė vieną kartą per parą kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau nei 75 mg. Vis dėlto gydymą apgalvotai galima pradėti 75 mg doze, ypač pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ir vyresniems kaip 75 metų pacientams.

Pacientams, kurių kraujospūdį nepakankamai sureguliuoja vieną kartą per parą vartojama 150 mg dozė, Irbesartan Ranbaxy dozę galima padidinti iki 300 mg arba skirti kartu vartoti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų. Nustatyta, kad ypač Irbesartan Ranbaxy vartojant kartu su diuretikais, pavyzdžiui, hidrochlorotiazidu, pasireiškia adityvus poveikis kraujospūdžiui (žr. 4.5 skyrių).

Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų ligos gydymą reikia pradėti 150 mg irbesartano doze vieną kartą per parą, kurią vėliau reikia palaipsniui padidinti iki geriausios palaikomosios dozės, t. y. 300 mg kartą per parą.

Palankus Irbesartan Ranbaxy poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų funkcijai įrodytas tyrimais, kurių metu irbesartano buvo vartota kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kad pasireikštų planuojamas kraujospūdžio sumažėjimas (žr. 5.1 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nebūtina. Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, reikia apgalvotai vartoti mažesnę pradinę (75 mg) dozę (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina. Klinikinės pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patirties nėra.

Senyvi pacientai
Manoma, kad vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymą reikia pradėti 75 mg doze, vis dėlto dažniausiai senyviems pacientams dozės keisti nebūtina.

Vaikai ir paaugliai
Irbesartano nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kraujo tūrio sumažėjimas
Pacientams, kuriems dėl didelių diuretikų dozių vartojimo, dietos, kurios laikantis ribojamas druskos suvartojimas, viduriavimo arba vėmimo pasireiškia kraujo tūrio ir (arba) natrio koncentracijos sumažėjimas, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės suvartojimo. Prieš pradedant gydymą Irbesartan Ranbaxy, tokias būkles reikia normalizuoti.

Renovaskulinė hipertenzija
Pacientams, kurių abiejų inkstų arterijos yra susiaurėjusios arba susiaurėjusi vienintelio funkcionuojančio inksto arterija, vartojant vaistinių preparatų, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Tokio Irbesartan Ranbaxy poveikio nenustatyta, bet vartojant angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, tokį poveikį reikia numatyti.

Inkstų funkcijos sutrikimas ir inkstų persodinimas
Irbesartan Ranbaxy gydant pacientus, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio ir kreatinino koncentracijas serume. Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo Irbesartan Ranbaxy patirties nėra.

Hipertenzija sergantys pacientai, kurie serga II tipo cukriniu diabetu ir inkstų liga (nefropatija)
Analizuojant tyrimo, kuriame dalyvavo progresavusia inkstų liga sergantys pacientai, duomenis, irbesartano įtaka inkstų bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių atsiradimui visuose pogrupiuose buvo nevienoda. Ypač poveikis buvo mažiau palankus moterims ir nebaltaodžiams (žr. 5.1 skyrių).

Hiperkalemija. Vartojant Irbesartan Ranbaxy, kaip ir kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač jei sutrikusi inkstų funkcija, yra širdies nepakankamumas ir (arba) pacientams, kuriems dėl su diabetu susijusios inkstų ligos (diabetinės nefropatijos) pasireiškia proteinurija. Rekomenduojama atidžiai stebėti rizikos grupių pacientų kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Litis
Irbesartan Ranbaxy vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientams, kuriems pasireiškia aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė kardiomiopatija, šį vaistinį preparatą, kaip ir kitokius kraujagysles plečiančius vaistinius preparatus, vartoti reikia labai atsargiai.

Pirminis aldosteronizmas
Pacientai, kuriems pasireiškia pirminis aldosteronizmas, paprastai nereaguoja į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą. Taigi tokiems pacientams Irbesartan Ranbaxy vartoti nerekomenduojama.

Bendroji informacija
Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergantys sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar gretutine inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija ar retais ūminio inkstų nepakankamumo atvejais. Kaip ir vartojant bet kuriuos antihipertenzinius vaistinius preparatus, pacientus, kurie serga išemine kardiomiopatija arba išemine širdies ir kraujagyslių liga, pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui, gali ištikti miokardo infarktas ar insultas.

Nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, irbesartanas ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžių kraujospūdį mažina ne taip veiksmingai kaip kitų rasių žmonių galbūt dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų kraujyje dažniau būna mažai renino (žr. 5.1 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
Atlikti irbesartano tyrimai, kuriuose dalyvavo 6 16 metų vaikai ir paaugliai, bet kol nebus gauta papildomos informacijos, turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pagrįsti vaistinio preparato vartojimą vaikams (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Laktozė
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nėštumas
Gydymo pradėti angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) nėštumo metu negalima. Išskyrus atvejus, kai manoma, kad būtina toliau gydyti AIIRB, pastoti planuojančioms moterims vietoj jų reikia skirti vartoti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu įrodytas. Diagnozavus nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai ir kitokie antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Kiti vaistiniai preparatai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį. Vis dėlto Irbesartan Ranbaxy buvo saugiai vartojamas kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidų grupės diuretikais. Jeigu anksčiau buvo vartotos didelės diuretikų dozės, pradėjus vartoti Irbesartan Ranbaxy, gali sumažėti kraujo tūris ir dėl to pasireikšti hipotenzija (žr. 4.4 skyrių).

Kalio papildai ir kalį organizme sulaikantys diuretikai
Remiantis kitokių renino ir angiotenzino sistemą veikiančių vaistinių preparatų vartojimo patirtimi, šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais, druskų pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokiais vaistiniais preparatais, kurie didina kalio koncentraciją serume (pvz., heparinu), gali padidėti kalio koncentracija serume, taigi jų vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Litis
Litį vartojant kartu su AKF inhibitoriais, pasireiškė grįžtamas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir sustiprėjo toksinis poveikis. Iki šiol tokia ličio sąveika su irbesartanu pasireiškė labai retai. Taigi šių vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama. Jeigu šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo
Angiotenzino II receptorių blokatorius vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., selektyviais COX-2 inhibitoriais, didesne kaip 3 g acetilsalicilo rūgšties paros doze ir neselektyviais NVNU), gali pasireikšti antihipertenzinio poveikio silpnėjimas.

NVNU vartojant kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriais (kaip ir su AKF inhibitoriais), gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bei kalio koncentracijos serume padidėjimo, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydymą jau buvo susilpnėjusi, rizika. Tokį vaistinių preparatų derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, o pradėjus šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu ir reguliariai vėliau, reikia apgalvotai stebėti inkstų funkciją.

Papildoma informacija apie irbesartano sąveiką
Klinikinių tyrimų duomenimis, hidrochlorotiazidas irbesartano farmakokinetikos neveikia. Didžiausia dalis irbesartano metabolizuojama, veikiant CYP2C9, ir mažesnė gliukuronidacijos būdu. Irbesartaną vartojant kartu su varfarinu, kurio metabolizmą veikia CYP2C9, reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos nepasireiškė. CYP2C9 sužadinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, rifampicino, įtaka irbesartano farmakokinetikai neištirta. Kartu su irbesartanu vartojamo digoksino farmakokinetika nepakito.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
AIIRB pirmą nėštumo trimestrą vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). AIIRB antrą ir trečią nėštumo trimestrais vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys apie pirmą nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių keliamą teratogeninio poveikio riziką nėra galutiniai, vis dėlto nedidelio rizikos padidėjimo paneigti negalima. Kontroliuojamųjų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti panaši, kaip ir vartojant kitus šios klasės vaistinius preparatus. Išskyrus atvejus, kai manoma, kad tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms pacientėms vietoj šių vaistinių preparatų reikia skirti kitokį antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas nėštumo metu įrodytas. Diagnozavus nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą.

Žinoma, kad AIIRB ekspozicija antrą arba trečią nėštumo trimestrais sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris nuo antro nėštumo trimestro vartojo AIIRB, rekomenduojama ultragarsu stebėti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams motinų, kurios nėštumo metu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Informacijos apie Irbesartan Ranbaxy vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Irbesartan Ranbaxy žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, geriau skirti kitokį gydymą, kurio saugumas žindymo laikotarpiu geriau įrodytas, ypač jeigu motina žindo naujagimį ar prieš laiką gimusį kūdikį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Irbesartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į farmakodinamines vaistinio preparato savybes, irbesartanas šių gebėjimų veikti neturėtų. Vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas arba nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) sutrikimai. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Hipertenzija. Placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo hipertenzija sergantys pacientai, duomenimis, bendras nepageidaujamų reiškinių atsiradimo dažnis irbesartano grupėje (56,2 %) nesiskyrė nuo placebo (56,5 %). Dėl nepageidaujamų klinikinių reiškinių ar laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių gydymą, irbesartaną vartojantiems pacientams, prireikė nutraukti rečiau (3,3 %) nei vartojantiems placebą (4,5 %). Nepageidaujamų reiškinių dažnis nuo dozės (rekomenduojamų dozių ribose), lyties, amžiaus, rasės ar gydymo trukmės nepriklausė.

Placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kurių metu 1965 pacientai vartojo irbesartaną, metu pasireiškė toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.

Širdies sutrikimai
Nedažni: tachikardija.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: veido ir kaklo paraudimas.

Kvėpavimo organų, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas.
Nedažni: viduriavimas, dispepsija (rėmuo).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: lytinės funkcijos sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: krūtinės skausmas.

Tyrimai
Dažni: dažnai pasireiškė reikšmingas kreatinkinazės suaktyvėjimas irbesartanu gydomų pacientų plazmoje (1,7 %). Nei vienam pacientui toks suaktyvėjimas nebuvo susijęs su pastebimais klinikiniais skeleto raumenų pažaidos reiškiniais.

Hipertenzija ir II tipo diabetas, susijęs su inkstų liga. Be nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, kurios nurodytos hipertenzija sergantiems pacientams, 0,5 % (t. y. nedažnai) vaistinį preparatą vartojančių hipertenzija sergančių cukriniu diabetu ligonių, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija, bet kurių inkstų funkcija buvo normali, bet dažniau nei vartojant placebą, pasireiškė ortostatinis galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija.

> 2 % hipertenzija sergančių cukriniu diabetu ligonių, kuriems pasireiškė lėtinis inkstų nepakankamumas ir aiški proteinurija, vartojant vaistinį preparatą dažniau nei vartojant placebą pasireiškė ir išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnos: ortostatinis galvos svaigimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnos: ortostatinė hipotenzija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnos: skeleto ir raumenų skausmas.

Tyrimai
Vartojant irbesartaną, diabetikams hiperkalemija pasireiškė dažniau nei vartojant placebą. Irbesartano 300 mg dozės grupėje hiperkalemija (≥ 5,5 mekv/l) pasireiškė 29,4 % (t. y. labai dažnai) hipertenzija sergančių diabetikų , kuriems pasireiškė mikroalbuminurija, bet kurių inkstų funkcija buvo normali, palyginti su 22 % pacientų placebo grupėje. Irbesartano grupėje hiperkalemija (≥ 5,5 mekv/l) pasireiškė 46,3 % (t. y. labai dažnai) hipertenzija sergančių diabeto ligonių, kuriems pasireiškė lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas ir aiški proteinurija, palyginti su 26,3 % pacientų placebo grupėje. Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, kuris buvo kliniškai nereikšmingas, pasireiškė 1,7 % (t. y. dažnai) irbesartaną vartojusių hipertenzija sergančių pacientų, kurie sirgo progresavusia, su diabetu susijusia inkstų liga.

Užregistruotos išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, vis dėlto jų dažnio nustatyti negalima

Imuninės sistemos sutrikimai
Kaip ir vartojant kitokių angiotenzino II receptorių blokatorių, retais atvejais pasireiškė padidėjusio organizmo jautrumo reakcijų, pavyzdžiui, išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalemija.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Spengimas ausyse.

Virškinimo trakto sutrikimai
Skonio pojūčio pokytis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hepatitas, nenormali kepenų funkcija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais buvo susijusi su kreatinkinazės koncentracijos plazmoje padidėjimu), raumenų mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą rizikos grupių pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Leukocitoklastinis vaskulitas.

Vaikai ir paaugliai. Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 318 hipertenzija sergančių nuo 6 iki 16 metų vaikų ir paauglių, metu per 3 dvigubai aklos fazės savaites pasireiškė išvardyti su vaistinio preparato vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas (7,9 %), hipotenzija (2,2 %), galvos svaigimas (1,9 %), kosulys (0,9 %). Per to paties klinikinio tyrimo 26 atviros fazės savaites dažniausi nustatyti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai buvo kreatinino padaugėjimas (6,5 % vaikų) ir kreatinkinazės kiekio padidėjimas (2 % vaikų).

4.9 Perdozavimas

Suaugusiems žmonėms 8 savaites vartojusiems ne didesnes kaip 900 mg irbesartano paros dozes, toksinio poveikio nepasireiškė.

Simptomai
Labiausiai tikėtina, kad perdozavus vaistinio preparato, pasireikš hipotenzija ir tachikardija. Be to, perdozavimo atveju gali pasireikšti ir bradikardija.

Gydymas
Specialios informacijos apie Irbesartan Ranbaxy perdozavimo gydymą nėra. Pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą. Rekomenduojama sužadinti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį. Gydant perdozavimą, gali būti naudinga ir aktyvintoji anglis. Hemodializės metu irbesartanas iš organizmo nepasišalina.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių blokatoriai, gryni.
ATC kodas – C09CA04.

Irbesartanas yra stiprus, veiksmingas vartojant per burną, selektyvus angiotenzinui II jautrių receptorių (AT1 tipo) antagonistas.

Veikimo būdas. Manoma, kad irbesartanas blokuoja bet kokį angiotenzino II poveikį, kuris pasireiškia veikiant AT1 receptorius, nepriklausomai nuo to, iš kokio šaltinio ir kokiu būdu angiotenzinas II sintetinamas. Vaistinis preparatas angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuoja selektyviai, todėl plazmoje padidėja renino ir angiotenzino II koncentracijos ir sumažėja aldosterono koncentracija. Vartojant rekomenduojamas vieno irbesartano dozes, kalio koncentracija serume labai nepakinta. Irbesartanas neslopina AKF (kininazės-II), kuri skatina angiotenzino II gamybą ir skaldo bradikininą į neveiklius metabolitus. Irbesartano poveikiui pasireikšti metabolinio aktyvinimo nereikia.

Klinikinis veiksmingumas
Hipertenzija
Irbesartanas mažina kraujospūdį, mažai veikdamas širdies susitraukimo dažnį. Preparato vartojant vieną kartą per parą, kraujospūdžio sumažėjimas priklauso nuo dozės, bet vartojant didesnes kaip 300 mg dozes, kraujospūdis linkęs stabilizuotis. Vieną kartą per parą vartojamos 150 300 mg dozės kraujospūdį, išmatuotą tuo metu, kai vaistinio preparato koncentracija kraujyje būna mažiausia (t. y. praėjus 24 val. po dozės pavartojimo), gulinčiam ar sėdinčiam pacientui sumažina vidutiniškai 8 13/5 8 mm Hg (sistolinis/diastolinis) daugiau nei vartojant placebą.

Didžiausias kraujospūdžio sumažėjimas būna praėjus 3 6 val. po vaistinio preparato pavartojimo ir kraujospūdžio mažinantis poveikis išsilaiko ne trumpiau kaip 24 valandas. Vartojant rekomenduojamas dozes, po 24 valandų sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas būna 60 70% didžiausio sumažėjimo. Vartojant 150 mg dozę vieną kartą per parą, silpniausias ir vidutinis atsakas per 24 valandas būna panašus, kaip ir vartojant tokią pačią vaistinio preparato paros dozę lygiomis dalimis per du kartus.

Kraujospūdį mažinantis Irbesartan Ranbaxy poveikis pasireiškia per 1 2 savaites, stipriausias poveikis būna praėjus 4 6 savaitėms nuo gydymo pradžios. Taikant ilgalaikį gydymą, antihipertenzinis poveikis išsilaiko. Nutraukus gydymą, kraujospūdis palaipsniui tampa toks, koks buvo prieš gydymą. Atoveiksmio hipertenzijos nepasireiškia.

Kraujospūdį mažinantis irbesartano ir tiazidinių diuretikų poveikis yra adityvus. Pacientų, kurių kraujospūdžio vienu irbesartanu sureguliuoti nepavyksta, pradėjus kartu vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę (12,5 mg) vieną kartą per parą, sistolinis kraujospūdis tuo metu, kai vaistinių preparatų koncentracija kraujyje buvo mažiausia, papildomai sumažėjo 7 10/3 6 mm Hg (sistolinis/diastolinis).

Irbesartan Ranbaxy veiksmingumas nuo amžiaus ir lyties nepriklauso. Hipertenzija sergančių juodaodžių organizmo atsakas į gydymą monoterapija irbesartanu, kaip ir gydant kitokiais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, yra pastebimai silpnesnis. Irbesartaną vartojant kartu su maža hidrochlorotiazido paros doze (pvz., 12,5 mg per parą), juodaodžių antihipertenzinis atsakas būna beveik toks pat kaip ir baltaodžių.

Irbesartanas kliniškai reikšmingo poveikio šlapimo rūgšties koncentracijai serume ir išsiskyrimui su šlapimu nedaro.

Nustatytų irbesartano dozių kraujospūdį mažinantis poveikis buvo ištirtas 318 hipertenzija sergančių ar rizikos grupių (sergančių cukriniu diabetu ar turinčių šeiminę hipertenzijos anamnezę) vaikų ir paauglių nuo 6 iki 16 metų tarpe, skiriant mažą (0,5 mg/kg), vidutinę (1,5 mg/kg) ir didelę (4,5 mg/kg) vaisto dozę tris savaites. Trijų savaičių laikotarpio pabaigoje įvertinus vaistinio preparato veiksmingumą, vidutinis sistolinis kraujospūdis sėdinčiam pacientui (SKSs) tuo metu, kai vaistinio preparato koncentracija kraujyje būna mažiausia, palyginti su pradiniu, sumažėjo 11,7 mm Hg (vartojant mažą dozę), 9,3 mm Hg (vartojant vidutinę dozę) ir 13,2 mm Hg (vartojant didelę dozę). Šių vaistinio preparato dozių poveikis reikšmingai nesiskyrė. Vidutinis diastolinio kraujospūdžio sėdinčiam pacientui (DKSs) pokytis tuo metu, kai vaistinio preparato koncentracija kraujyje būna mažiausia, buvo atitinkamai 3,8 mm Hg (vartojant mažą dozę), 3,2 mm Hg (vartojant vidutinę dozę) ir 5,6 mm Hg (vartojant didelę dozę). Per kitas dvi savaites, kai pacientai buvo iš naujo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir toliau vartojo arba aktyvų vaistinį preparatą, arba placebą, placebą vartojusių pacientų SKSs padidėjo 2,4 mm Hg, o DKSs – 2,0 mm Hg, palyginti su atitinkamai +0,1 mm Hg ir -0,3 mm Hg pokyčiais pacientams, kurie vartojo bet kurią irbesartano dozę (žr. 4.2 skyrių).

Hipertenzija ir II tipo cukrinis diabetas, susijęs su inkstų liga (nefropatija)
Irbesartano ir diabetinės nefropatijos tyrimo (angl., The Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial [IDNT]) duomenys rodo, kad irbesartanas lėtina inkstų ligos progresavimą pacientams, kurie serga lėtiniu inkstų nepakankamumu ir kuriems pasireiškia aiški proteinurija. IDNT yra dvigubai aklu būdu atliktas kontroliuojamasis tyrimas, kurio metu palygintas Irbesartan Ranbaxy, amlodipino ir placebo poveikis sergamumui ir mirtingumui. Tyrimo metu buvo tiriama ilgalaikio (2,6 metų) gydymo Irbesartan Ranbaxy įtaka 1715 hipertenzija sergančių ligonių, kurie serga II tipo cukriniu diabetu ir kuriems pasireiškia proteinurija ≥ 900 mg per parą, o kreatinino koncentracija serume 1 3 mg/dl, inkstų ligos progresavimui ir mirtingumui dėl bet kurių priežasčių. Paros dozė pacientams buvo palaipsniui padidinta nuo pradinės 75 mg iki palaikomosios 300 mg Irbesartan Ranbaxy dozės, amlodipino paros dozė padidinta nuo 2,5 mg iki 10 mg, o placebo dozė buvo didinta iki toleruojamos. Visų tiriamųjų grupių pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis prieš gydymą buvo > 160 mm Hg, paprastai vartojo 2 4 antihipertenzinius vaistinius preparatus (pvz., diuretikų, beta adrenoreceptorių blokatorių, alfa adrenoreceptorių blokatorių), kad būtų palaikomas numatytas ≤ 135/85 mm Hg kraujospūdis arba sistolinis kraujospūdis sumažėtų 10 mm Hg. Kraujospūdis tapo planuojamo dydžio 60 % placebo, 76 % Irbesartan Ranbaxy ir 78 % amlodipino grupės pacientų. Irbesartanas ženkliai sumažino santykinę svarbiausios jungtinės vertinamosios baigties (kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimo, galutinės inkstų ligos stadijos [GILS] arba mirtingumo dėl kurios priežasties) riziką. Maždaug 33 % irbesartano grupės pacientų pasiekė svarbiausią inkstų jungtinę vertinamąją baigtį, palyginti su atitinkamai 39 % ir 41 % placebo ir amlodipino grupėse (t. y. irbesartanas santykinę riziką sumažino 20 % daugiau nei placebas [p = 0,024] ir 23 % daugiau nei amlodipinas [p = 0,006]). Jungtinės vertinamosios baigties sudedamųjų analizė rodo, kad įtakos mirtingumui dėl bet kurių priežasčių nebuvo, tačiau pasireiškė palanki įtaka GILS sulėtėjimui ir daug rečiau padvigubėjo kreatinino koncentracija serume.

Gydymo veiksmingumas tiriamųjų pogrupiuose buvo įvertintas pagal lytį, rasę, amžių, cukrinio diabeto trukmę, kraujospūdžio dydį prieš gydymą, kreatinino koncentraciją serume ir albuminų ekskrecijos greitį. Moterų ir juodaodžių (kurie sudarė atitinkamai 32 % ir 26 % tiriamosios populiacijos) inkstams gydymo naudos nenustatyta, nors atsižvelgiant į pasikliautinąjį intervalą, jos paneigti negalima. Atsižvelgiant į antrinę vertinamąją baigtį (mirtini ir nemirtini kardiovaskuliniai reiškiniai), skirtumo tarp trijų tiriamųjų grupių nebuvo, bet palyginti su placebą vartojusiais tiriamaisiais, irbesartaną vartojusioms moterims nemirtino miokardo infarkto atvejų buvo daugiau, o jį vartojusiems vyrams mažiau. Irbesartanu kartu su kitais vaistiniais preparatais gydytas moteris dažniau nei gydytas amlodipinu kartu su kitais vaistiniais preparatais ištiko nemirtinas miokardo infarktas ir smegenų insultas, vis dėlto gydymo ligoninėje dėl širdies nepakankamumo dažnis visose tiriamųjų grupėse sumažėjo. Vis dėlto tiksliai šių reiškinių moterims paaiškinti negalima.

Irbesartano poveikio hipertenzija ir II tipo cukrinio diabeto ligonių mikroalbuminurijai (angl., The Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus [IRMA 2]) tyrimo duomenys rodo, kad 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija. IRMA 2 tyrimas buvo placebu kontroliuojamasis tyrimas, atliktas dvigubai aklu būdu, jame dalyvavo 590 II tipo cukrinio diabeto ligonių, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija (30 300 mg per parą) ir yra normali inkstų funkcija (vyrų serume kreatinino ≤ 1,5 mg/dl, moterų < 1,1 mg/dl). Tirta ilgalaikio gydymo (2 metus) Irbesartan Ranbaxy įtaka kliniškai reikšmingos (aiškios) proteinurijos progresavimui (su šlapimu per parą šalinama > 300 mg albuminų arba jų kiekis šlapime padidėja ne mažiau kaip 30 %, palyginti su buvusiu prieš gydymą). Planuojamas kraujospūdžio dydis buvo ≤ 135/85 mm Hg. Kad būtų lengviau pasiekti planuojamą kraujospūdį, prireikus pacientams buvo skirta vartoti ir kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų (išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ir dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorius). Visų tiriamųjų kraujospūdis sumažėjo panašiai, vis dėlto 300 mg irbesartano paros dozę vartojusiems pacientams aiški proteinurija pasireiškė rečiau (5,2 %) nei vartojusiems placebą (14,9 %) arba 150 mg irbesartano paros dozę (9,7 %), taigi didesnė irbesartano dozė santykinę riziką sumažino 70 % daugiau, palyginti su placebu (p = 0,0004). Per pirmus tris gydymo mėnesius glomerulų filtracijos greičio (GFG) pagerėjimo nepastebėta. Progresavimo į kliniškai reikšmingą proteinuriją lėtėjimas tapo pastebimu ne anksčiau kaip po 3 mėnesių ir išsilaikė dvejus metus. Albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau 300 mg Irbesartan Ranbaxy paros dozę vartojusių pacientų (34 %) nei placebo grupėje (21 %).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas irbesartanas gerai absorbuojamas, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60 80 %. Kartu vartojamas maistas reikšmingai neveikia irbesartano biologinio prieinamumo. Maždaug 96 % irbesartano prisijungia prie plazmos baltymų, ir tik menkas kiekis prie kraujo ląstelių. Pasiskirstymo tūris yra 53 93 litrai. Išgėrus arba sušvirkštus į veną 14C žymėtojo irbesartano, 80 85 % plazmoje esančio radioaktyvumo būna susiję su nepakitusiu vaistiniu preparatu. Irbesartanas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos su gliukuronidais ir oksidacijos būdu. Svarbiausias metabolitas kraujyje yra irbesartano gliukuronidas (maždaug 6 %). Tyrimai in vitro rodo, jog irbesartano oksidaciją daugiausiai veikia citochromo P 450 CYP2C9 izofermentas, o CYP3A4 izofermento įtaka yra menka.

Irbesartano farmakokinetika 10 600 mg dozių ribose yra tiesinė ir proporcinga dozei. Per burną vartojant didesnes kaip 600 mg dozes (dukart didesnes už didžiausią rekomenduojamą dozę) absorbcija padidėja mažiau nei proporcingai dozei. Šio reiškinio priežastys nežinomos. Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1,5 2 val. Bendras klirensas iš organizmo yra 157 176 ml/min., klirensas pro inkstus 3 3,5 ml/min. Galutinės irbesartano pusinės eliminacijos periodas trunka 11 15 val. Vartojant vieną vaistinio preparato dozę per parą, pusiausvyros apykaitos koncentracija nusistovi per 3 paras. Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes vieną kartą per parą, irbesartano kaupimasis plazmoje yra ribotas (< 20 %). Tyrimo duomenimis, irbesartano koncentracija hipertenzija sergančių moterų plazmoje būna šiek tiek didesnė. Vis dėlto vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodas ir kaupimasis nesiskiria. Moterims dozės keisti nereikia. Senyvų (≥ 65 metų) žmonių organizme irbesartano AUC ir Cmax būna šiek tiek didesni nei jaunų asmenų (18 40 metų). Vis dėlto galutinės pusinės eliminacijos periodas reikšmingai nesiskiria. Senyviems asmenims dozės keisti nebūtina.

Irbesartanas ir jo metabolitai eliminuojami su tulžimi ir pro inkstus. Išgėrus arba į veną sušvirkštus 14C žymėtojo irbesartano, maždaug 20 % radioaktyvumo šalinama su šlapimu, likusi dalis su išmatomis. Mažiau kaip 2 % dozės šalinama su šlapimu nepakitusio irbesartano pavidalu.

Ištirta irbesartano farmakokinetika 23 hipertenzija sergančių vaikų, kurie vartojo vienkartines arba 4 savaites vartojo kartotines ne didesnes kaip 150 mg irbesartano dozes (2 mg/kg), organizme. 21 iš šių 23 vaikų (dvylika vaikų buvo vyresni kaip 12 metų, o devyni – 6 12 metų) duomenys buvo palyginti su suaugusiųjų farmakokinetikos duomenimis. Duomenys rodo, kad Cmax, AUC ir klirensas iš vaikų organizmo buvo panašūs į suaugusiųjų, vartojusių 150 mg irbesartano paros dozę. Vartojant kartotines dozes vieną kartą per parą, vaistinio preparato kaupimasis plazmoje ribotas (18 %).

Inkstų funkcijos sutrikimas. Irbesartano farmakokinetikos rodmenys pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu arba kuriems atliekamos hemodializės, organizme reikšmingai nepakinta. Irbesartanas hemodializės metu iš organizmo nepašalinamas.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Irbesartano farmakokinetikos rodmenys pacientų, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze, organizme reikšmingai nepakinta. Tyrimų su ligoniais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vartojant rekomenduojamas gydomąsias vaistinio preparato dozes, sisteminio toksinio poveikio ar toksinio poveikio organams nepasireiškė. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, didelės irbesartano paros dozės (≥ 250 mg/kg kūno svorio žiurkėms, ≥ 100 mg/kg kūno svorio makaka beždžionėms) mažino raudonųjų kraujo ląstelių rodmenis (eritrocitų kiekį, hemoglobino koncentraciją, hematokritą). Vartojant labai dideles irbesartano paros dozes (≥ 500 mg/kg kūno svorio), atsirado degeneracinių pokyčių žiurkių ir makaka beždžionių inkstuose (pvz., pasireiškė intersticinis nefritas, kanalėlių išsiplėtimas, bazofiliniai kanalėliai, karbamido ir kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas). Manoma, jog šie pokyčiai yra antriniai, jie pasireiškia dėl vaistinio preparato sukeliamo kraujospūdžio sumažėjimo ir dėl to sumažėjusios inkstų perfuzijos. Be to, irbesartanas sukėlė arti glomerulų esančių ląstelių (jukstaglomerulinių) išvešėjimą ir hipertrofiją (nuo ≥ 90 mg/kg kūno svorio paros dozių žiurkėms, ≥ 10 mg/kg kūno svorio paros dozių makaka beždžionėms). Manoma, kad visus šiuos pokyčius lėmė farmakologinis irbesartano poveikis. Arti glomerulų esančių (jukstaglomerulinių) ląstelių išvešėjimas ir hipertrofija gydomąją irbesartano dozę vartojančiam žmogui jokios reikšmės neturi.

Mutageninio, klastogeninio ar kancerogeninio irbesartano poveikio nepastebėta. Su gyvūnais atlikti irbesartano tyrimai parodė trumpalaikį toksinį poveikį žiurkių vaisiui (inkstų geldelių išsiplėtimą, šlapimtakio išsiplėtimą, poodinio audinio edemą), kuris po atsivedimo išnyko. Dozės, kurios sukėlė stiprų toksinį poveikį triušių patelėms (įskaitant mirtinas dozes), sukėlė persileidimą arba ankstyvą vaisiaus rezorbciją. Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams vaistinis preparatas nesukėlė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Hipromeliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Baltasis Opadry II OY-LS-28900, kurio sudėtyje yra:
Laktozė monohidratas
Hipromeliozė
Titano dioksidas
Makrogolis 4000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios permatomos PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy (UK) Ltd
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė Karalystė


8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Irbesartan Ranbaxy 75 mg
N1 - LT/1/09/1543/001
N14 - LT/1/09/1543/002
N28 - LT/1/09/1543/003
N30 - LT/1/09/1543/004
N56 - LT/1/09/1543/005
N60 - LT/1/09/1543/006
N84 - LT/1/09/1543/007
N90 - LT/1/09/1543/008
N98 - LT/1/09/1543/009

Irbesartan Ranbaxy 150 mg
N1 - LT/1/09/1543/010
N14 - LT/1/09/1543/011
N28 - LT/1/09/1543/012
N30 - LT/1/09/1543/013
N56 - LT/1/09/1543/014
N60 - LT/1/09/1543/015
N84 - LT/1/09/1543/016
N90 - LT/1/09/1543/017
N98 - LT/1/09/1543/018

Irbesartan Ranbaxy 300 mg
N1 - LT/1/09/1543/019
N14 - LT/1/09/1543/020
N28 - LT/1/09/1543/021
N30 - LT/1/09/1543/022
N56 - LT/1/09/1543/023
N60 - LT/1/09/1543/024
N84 - LT/1/09/1543/025
N90 - LT/1/09/1543/026
N98 - LT/1/09/1543/027


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-24


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje https://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



























A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Airijos Respublika

Cemelog –BRS Kft
2040 Budaörs, Vasút u. 2
Vengrija

Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunija

Sabiedrība ar ierobežotu atbildību “BRIZ”
Rasas iela 5
Rīga, LV-1057
Latvija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI


Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartanum


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 plėvele dengta tabletė
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
Ranbaxy (UK) Ltd.
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N1 - LT/1/09/1543/001
N14 - LT/1/09/1543/002
N28 - LT/1/09/1543/003
N30 - LT/1/09/1543/004
N56 - LT/1/09/1543/005
N60 - LT/1/09/1543/006
N84 - LT/1/09/1543/007
N90 - LT/1/09/1543/008
N98 - LT/1/09/1543/009


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Irbesartan Ranbaxy 75 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartanum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy (UK) Ltd.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartanum


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 plėvele dengta tabletė
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
Ranbaxy (UK) Ltd.
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N1 - LT/1/09/1543/010
N14 - LT/1/09/1543/011
N28 - LT/1/09/1543/012
N30 - LT/1/09/1543/013
N56 - LT/1/09/1543/014
N60 - LT/1/09/1543/015
N84 - LT/1/09/1543/016
N90 - LT/1/09/1543/017
N98 - LT/1/09/1543/018


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Irbesartan Ranbaxy 150 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartanum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy (UK) Ltd


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartanum


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 plėvele dengta tabletė,
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
Ranbaxy (UK) Ltd.
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N1 - LT/1/09/1543/019
N14 - LT/1/09/1543/020
N28 - LT/1/09/1543/021
N30 - LT/1/09/1543/022
N56 - LT/1/09/1543/023
N60 - LT/1/09/1543/024
N84 - LT/1/09/1543/025
N90 - LT/1/09/1543/026
N98 - LT/1/09/1543/027


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Irbesartan Ranbaxy 300 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartanum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy (UK) Ltd


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Irbesartan Ranbaxy ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Irbesartan Ranbaxy
3. Kaip vartoti Irbesartan Ranbaxy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Irbesartan Ranbaxy
6. Kita informacija


1. KAS YRA IRBESARTAN RANBAXY IR KAM JIS VARTOJAMAS

Irbesartan Ranbaxy priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuriai prisijungus prie kraujagyslėse esančių receptorių, kraujagyslės susiaurėja. Dėl to padidėja kraujospūdis. Irbesartan Ranbaxy neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl kraujagyslės išsiplečia ir kraujospūdis sumažėja. Irbesartan Ranbaxy lėtina II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kurių kraujospūdis padidėjęs, inkstų funkcijos silpnėjimą.

Irbesartan Ranbaxy vartojamas kraujospūdžio padidėjimui (hipertenzijai) gydyti ir hipertenzija sergančių II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių inkstams apsaugoti, kai laboratorinių tyrimų duomenys rodo inkstų funkcijos sutrikimą.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRBESARTAN RANBAXY

Irbesartan Ranbaxy vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Irbesartan Ranbaxy medžiagai (alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu);
- jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai (irbesartano geriau nevartoti ir nėštumo pradžioje, žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- žindymo laikotarpiu.

Irbesartan Ranbaxy negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Jeigu abejojate, ar galite vartoti Irbesartan Ranbaxy, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu manote, kad yra anksčiau nurodytų aplinkybių, tablečių vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite gydytojo nurodymus.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Irbesartan Ranbaxy, reikia

- jeigu stipriai vemiate ar viduriuojate;
- jeigu vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių) arba ribojate druskos suvartojimą su maistu;
- jeigu sergate renovaskuline hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas dėl inkstų kraujagyslių susiaurėjimo [inkstų arterijos stenozės]), nes irbesartanas gali sukelti sunkų kraujospūdžio sumažėjimą ir inkstų nepakankamumą;
- jeigu sergate inkstų liga. Tokiu atveju gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų kraują, ypač matuoti kalio ir kreatinino koncentracijas kraujyje, jeigu inkstų funkcija yra susilpnėjusi;
- jeigu pasireiškia aortos ar dviburio vožtuvo stenozė (širdies vožtuvų susiaurėjimas) arba sergate obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga, kuri pasireiškia širdies raumens dalies sustorėjimu);
- jeigu pasireiškia pirminis aldosteronizmas (sindromas, susijęs su hormono, kuris vadinamas aldosteronu, išsiskyrimo antinksčiuose padidėjimu, kuriam būdingas kraujospūdžio padidėjimas, galvos skausmas ir raumenų silpnumas). Tokiu atveju Irbesartan Ranbaxy gali nesumažinti kraujospūdžio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis ir sergate su diabetu susijusia inkstų liga, gali pasireikšti kitoks gydomasis Irbesartan Ranbaxy poveikis;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu bei inkstų liga ir gydotės Irbesartan Ranbaxy, gali staigiai sumažėti kraujospūdis, padidėti šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje, pasireikšti inkstų nepakankamumas ir sumažėti šlapimo išsiskyrimas iš organizmo;
- jeigu nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (dėl jo pavalgius gali pasireikšti pilvo skausmas, viduriavimas ar dujų kaupimasis virškinimo trakte);
- jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją arba anesteziją, turite pasakyti gydytojui, kad vartojate šį vaistą;
- jeigu galvojate, kad esate nėščia arba galite pastoti. Irbesartan Ranbaxy nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti po 3 nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu manote, kad yra arba kada nors anksčiau buvo nurodytų aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų:
- diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių) ir kitokių antihipertenzinių (kraujospūdį mažinančių) vaistų, nes šie vaistai gali sustiprinti irbesartano kraujospūdį mažinantį poveikį;
- kalio papildų ir kalį organizme sulaikančių diuretikų, nes šiuos vaistus vartojant kartu, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
- ličio preparatų, nes šiuos preparatus vartojant kartu su Irbesartan Ranbaxy, gali padidėti ličio koncentracija kraujyje ir sustiprėti toksinis poveikis;
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (vaistai, kuriais malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas), nes gali susilpnėti irbesartano kraujospūdį mažinantis poveikis, padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo, įskaitant inkstų nepakankamumą, rizika ir padidėti kalio koncentracija kraujyje. Jeigu esate senyvas žmogus, gydytis reikia atsargiai.

Irbesartan Ranbaxy vartojimas su maistu ir gėrimais

Irbesartan Ranbaxy galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Paprastai gydytojas rekomenduos nutraukti Irbesartan Ranbaxy prieš pastojant arba kiek galima greičiau diagnozavus nėštumą ir rekomenduos vietoj Irbesartan Ranbaxy vartoti kitokių vaistų. Irbesartan Ranbaxy nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti nuo 3 nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote arba planuojate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Irbesartan Ranbaxy nerekomenduojama vartoti motinoms žindymo laikotarpiu. Jeigu pageidaujate žindyti, gydytojas gali skirti kitokį gydymą, ypač jeigu žindysite naujagimį ar prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Irbesartanas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų. Vis dėlto, kartais vartojant vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis. Jeigu pasireiškia toks poveikis, prieš imdamiesi nurodytos veiklos, pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irbesartan Ranbaxy medžiagas

Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 25,87 mg pagalbinės medžiagos laktozės. Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 51,74 mg pagalbinės medžiagos laktozės. Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 103,48 mg pagalbinės medžiagos laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI IRBESARTAN RANBAXY

Irbesartan Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų kraujospūdis reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti 300 mg vieną kartą per parą.

II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis padidėjęs, dėl susijusios inkstų ligos geriausia vartoti 300 mg palaikomąją dozę vieną kartą per parą

Gydytojas gali skirti va

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7