|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
ISDN-RPH 40MG RETARD CAPS. N50Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Nitroglicerinas ir kiti nitratai širdies ligoms gydyti (stenokardijai, dusuliui ir kt…)
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Izosorbido dinitratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ISDN-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ISDN-ratiopharm
3. Kaip vartoti ISDN-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ISDN-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA ISDN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
ISDN-ratiopharm yra organinių nitratų grupės vaistas. Organiniai nitratai plečia kraujagysles, todėl pagerina širdies aprūpinimą krauju ir deguonimi.
ISDN-ratiopharm vartojamas krūtinės anginai gydyti ir jos priepuolių profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISDN-RATIOPHARM
ISDN-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas izosorbido dinitratui, bet kuriam kitam organiniam nitratui arba bet kuriai pagalbinei ISDN-ratiopharm medžiagai;
- jeigu ištiko ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas, jei intraaortine priešine pulsacija ar teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčiais vaistais negalima užtikrinti pakankamo kraujospūdžio kairiajame skilvelyje diastolės pabaigoje (kraujotakos nepakankamumas dėl širdies sutrikimų);
- jeigu yra per didelė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);
- jeigu yra hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris);
- jeigu yra hipertrofinė kardiomiopatija (širdies liga);
- jeigu yra aortos arba mitralinė stenozė (širdies ligos);
- jeigu yra širdies tamponada (kraujotakos sutrikimas, sukeliantis širdies suspaudimą);
- jeigu yra konstrikcinis perikarditas (širdiplėvės liga);
- jeigu yra ženkli anemija;
- vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu arba vardenafiliu).
ISDN-ratiopharm netinka ūmiam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, kuriems sumažėjęs prisipildymo spaudimas, pvz., esant ūmiam miokardo infarktui, nepakankamai kairiojo skilvelio funkcijai (kairiosios širdies nepakankamumas). Reikia saugoti, kad sistolinis kraujospūdis netaptų mažesnis negu 90 mm Hg;
- pacientams, linkusiems į ortostatinį kraujotakos reguliacijos sutrikimą;
- pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu padidėja kaukolės vidaus spaudimas (iki šiol kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas nustatytas tik tuo atveju, kai didelės glicerolio trinitrato dozės buvo sušvirkštos į veną);
- pacientams, sergantiems hipotiroze (per silpna skydliaukės veikla);
- pacientams, kuriems yra hipotermija (per maža kūno temperatūra), hipoksija (deguonies trūkumas) arba kitoks ventiliacijos ar perfuzijos sutrikimas;
- pacientams, kuriems įvyko galvos trauma arba yra smegenų hemoragija;
- pacientams, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas;
- pacientams, linkusius į uždaro kampo glaukomą (padidėjęs akispūdis);
- pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas.
Vartojant organinių nitratų preparatų, galima tolerancija ir kryžminė tolerancija. Kad jos rizika sumažėtų, reikia dozuoti taip, kad per parą bent 8 val. kraujyje būtų tik mažas nitratų kiekis arba jo visai nebūtų.
ISDN-ratiopharm 20 mg ir 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės netinka ūmiam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti, kai jo vartojama kartu su kitais kraujagysles plečiančiais (vazodilatatoriais), kraujospūdį mažinančiais vaistais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, neuroleptikais arba tricikliais antidepresantais ar alkoholiu.
Kartu su ISDN-ratiopharm vartojant ir fosfodiesterazės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio arba vardenafilio), gali stiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.
ISDN-ratiopharm vartojant kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujyje ir sustiprėti jo kraujospūdį didinantis poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu izosorbido dinitrato galima vartoti tik labai atsargiai ir tik gydytojui nustačius, kad gydymas šiuo vaistu yra neabejotinai būtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistinis preparatas, vartojamas net ir gydytojo nurodymu, gali tiek pakeisti reakcijos laiką, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be tinkamų saugos priemonių.Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant kitu preparatu, taip pat pasireiškus sąveikai su alkoholiu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ISDN-ratiopharm medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ISDN-RATIOPHARM
ISDN-ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Įprastinė dozė yra viena ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kapsulė 2 kartus per parą (atitinka 40 mg izosorbido dinitrato).
Jei nitratų poreikis didesnis, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti gerti po vieną ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kapsulę 3 kartus per parą (atitinka 60 mg izosorbido dinitrato).
Pastaba
Norint palaikyti visą preparato poveikį, vartojant 2 kartus per parą po vieną pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę, tarp pirmos ir antros kapsulės gėrimo reikia daryti ne ilgesnę kaip 6 valandų pertrauką.
Jeigu susilpnėjusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, gydytojas kiekvienam pacientui dozę nustatys atskirai.
Nėra duomenų rodančių, kad senyviems pacientams vaisto dozę reikėtų koreguoti.
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Vartojimo būdas ir trukmė
Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Gydyti reikia pradėti maža doze, kurią reikia palaipsniui didinti iki reikiamos dozės.
Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad ISDN-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę ISDN-ratiopharm dozę
Jeigu įtarsite, kad vaisto perdozavote todėl, kad išgėrėte per didelę ISDN-ratiopharm dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Priklausomai nuo išgerto vaisto kiekio gali labai sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), pasireikšti refleksinė tachikardija (dažnas širdies ritmas), silpnumas, galvos svaigimas, sumišimas, galvos skausmas, odos paraudimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Pamiršus pavartoti ISDN-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ISDN-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamas poveikis vertinamas remiantis toliau nurodyta dažnumo specifikacija.
Labai dažni
≥ 1/10
Dažni
nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni
nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Reti
nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Labai reti
( 1/10 000
Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisNervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (vadinamasis nitratinis galvos skausmas), ypač gydymo pradžioje, kuris vaistinio preparato vartojant toliau, po kelių dienų dažniausiai išnyksta.
Nedažni: silpnas galvos svaigimas arba silpnumas, ypač po pirmos dozės pavartojimo, kuris tolesnio gydymo metu paprastai susilpnėja.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija (įskaitant ortostatinę), ypač gydymo pradžioje, tachikardija, paraudimas. kurie tolesnio gydymo metu paprastai palengvėja.
Reti: kolapsas, kartais susijęs su bradikardija ir sinkope. Dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai.
Virškinamojo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: eksfoliacinis dermatitas, trumpalaikis odos paraudimas, alerginės odos reakcijos.
Pastebėtia tolerancija bei kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams. Norint, kad vaisto poveikis nesusilpnėtų arba visai neišnyktų, reikia vengti be pertraukos vartoti dideles dozes.
Pastaba
Vartojant ISDN-ratiopharm, dėl santykinio kraujotakos persiskirstymo į mažiau vėdinamas alveolių sritis, arteriniame kraujyje gali laikinai sumažėti deguonies (atsirasti hipoksemija). Jeigu yra širdies vainikinių kraujagyslių kraujotakos sutrikimų, gali atsirasti širdies raumens išemijos simptomų.
Atsiradus pirmųjų aukščiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris nustatys požymių sunkumą ir patars kokių priemonių reikėtų imtis.
Atsiradus padidėjusio jautrumo vaistui požymių, reikia nedelsiant ISDN-ratiopharm liautis vartoti.5. KAIP LAIKYTI ISDN-RATIOPHARM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISDN-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
ISDN-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra praskiestas izosorbido dinitratas. Vienoje kapsulėje yra 50 mg praskiesto izosorbido dinitrato, kurio sudėtyje yra 20 mg izosorbido dinitrato ir 30 mg laktozės monohidrato.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinyje yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės ir karmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, amonio metakrilato kopolimero A, amonio metakrilato kopolimero B, trietilo citrato, bevandenio koloidinio silicio dioksido, hipromeliozės, magnio stearato. Kapsulės apvalkale yra želatinos, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172).
ISDN-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulės cilindro formos, 4 dydžio, šviesiai geltonos spalvos, nepermatomos. Ant kiekvienos kapsulės užrašyta ISD 20.
Kartono dėžutėje yra 50 kapsulių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
D-89079 Ulm
Vokietija
Tel. +49 73140202
Faksas +49 7314027832
www.ratiopharm.de
Gamintojas:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija
Tel. +49 7344140
Faksas +49 7344141620
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
ratiopharm
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2
Vilnius LT-11350
Lietuva
Tel.: +370 5 212 32 95Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Izosorbido dinitratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ISDN-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ISDN-ratiopharm
3. Kaip vartoti ISDN-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ISDN-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA ISDN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
ISDN-ratiopharm yra organinių nitratų grupės vaistas. Organiniai nitratai plečia kraujagysles, todėl pagerina širdies aprūpinimą krauju ir deguonimi.
ISDN-ratiopharm vartojamas krūtinės anginai gydyti ir jos priepuolių profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISDN-RATIOPHARM
ISDN-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas izosorbido dinitratui, bet kuriam kitam organiniam nitratui arba bet kuriai pagalbinei ISDN-ratiopharm medžiagai;
- jeigu ištiko ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas, jei intraaortine priešine pulsacija ar teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčiais vaistais negalima užtikrinti pakankamo kraujospūdžio kairiajame skilvelyje diastolės pabaigoje (kraujotakos nepakankamumas dėl širdies sutrikimų);
- jeigu yra per didelė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);
- jeigu yra hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris);
- jeigu yra hipertrofinė kardiomiopatija (širdies liga);
- jeigu yra aortos arba mitralinė stenozė (širdies ligos);
- jeigu yra širdies tamponada (kraujotakos sutrikimas, sukeliantis širdies suspaudimą);
- jeigu yra konstrikcinis perikarditas (širdiplėvės liga);
- jeigu yra ženkli anemija;
- vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu arba vardenafiliu).
ISDN-ratiopharm netinka ūmiam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, kuriems sumažėjęs prisipildymo spaudimas, pvz., esant ūmiam miokardo infarktui, nepakankamai kairiojo skilvelio funkcijai (kairiosios širdies nepakankamumas). Reikia saugoti, kad sistolinis kraujospūdis netaptų mažesnis negu 90 mm Hg;
- pacientams, linkusiems į ortostatinį kraujotakos reguliacijos sutrikimą;
- pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu padidėja kaukolės vidaus spaudimas (iki šiol kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas nustatytas tik tuo atveju, kai didelės glicerolio trinitrato dozės buvo sušvirkštos į veną);
- pacientams, sergantiems hipotiroze (per silpna skydliaukės veikla);
- pacientams, kuriems yra hipotermija (per maža kūno temperatūra), hipoksija (deguonies trūkumas) arba kitoks ventiliacijos ar perfuzijos sutrikimas;
- pacientams, kuriems įvyko galvos trauma arba yra smegenų hemoragija;
- pacientams, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas;
- pacientams, linkusius į uždaro kampo glaukomą (padidėjęs akispūdis);
- pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas.
Vartojant organinių nitratų preparatų, galima tolerancija ir kryžminė tolerancija. Kad jos rizika sumažėtų, reikia dozuoti taip, kad per parą bent 8 val. kraujyje būtų tik mažas nitratų kiekis arba jo visai nebūtų.
ISDN-ratiopharm 20 mg ir 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės netinka ūmiam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti, kai jo vartojama kartu su kitais kraujagysles plečiančiais (vazodilatatoriais), kraujospūdį mažinančiais vaistais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, neuroleptikais arba tricikliais antidepresantais ar alkoholiu.
Kartu su ISDN-ratiopharm vartojant ir fosfodiesterazės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio arba vardenafilio), gali stiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.
ISDN-ratiopharm vartojant kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujyje ir sustiprėti jo kraujospūdį didinantis poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu izosorbido dinitrato galima vartoti tik labai atsargiai ir tik gydytojui nustačius, kad gydymas šiuo vaistu yra neabejotinai būtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistinis preparatas, vartojamas net ir gydytojo nurodymu, gali tiek pakeisti reakcijos laiką, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be tinkamų saugos priemonių.Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant kitu preparatu, taip pat pasireiškus sąveikai su alkoholiu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ISDN-ratiopharm medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ISDN-RATIOPHARM
ISDN-ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė kartą per parą (tai atitinka 40 mg izosorbido dinitrato).
Jei nitratų poreikis didesnis, galima dozę padidinti ir vartoti po vieną ISDN-ratiopharm 40 mg kapsulę 2 kartus per parą (tai atitinka 80 mg izosorbido dinitrato).
Pastaba
Norint palaikyti visą preparato poveikį, vartojant 2 kartus per parą po vieną pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę, tarp pirmos ir antros kapsulės gėrimo reikia daryti ne ilgesnę kaip 6 valandų pertrauką.
Jeigu susilpnėjusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, gydytojas kiekvienam pacientui dozę nustatys atskirai.
Nėra duomenų rodančių, kad senyviems pacientams vaisto dozę reikėtų koreguoti.
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Vartojimo būdas ir trukmė
Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Gydyti reikia pradėti maža doze, kurią reikia palaipsniui didinti iki reikiamos dozės.
Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad ISDN-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę ISDN-ratiopharm dozę
Jeigu įtarsite, kad vaisto perdozavote todėl, kad išgėrėte per didelę ISDN-ratiopharm dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Priklausomai nuo išgerto vaisto kiekio gali labai sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), pasireikšti refleksinė tachikardija (dažnas širdies ritmas), silpnumas, galvos svaigimas, sumišimas, galvos skausmas, odos paraudimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Pamiršus pavartoti ISDN-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ISDN-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamas poveikis vertinamas remiantis toliau nurodyta dažnumo specifikacija.
Labai dažni
≥ 1/10
Dažni
nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni
nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Reti
nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Labai reti
( 1/10 000
Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisNervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (vadinamasis nitratinis galvos skausmas), ypač gydymo pradžioje, kuris vaistinio preparato vartojant toliau, po kelių dienų dažniausiai išnyksta.
Nedažni: silpnas galvos svaigimas arba silpnumas, ypač po pirmos dozės pavartojimo, kuris tolesnio gydymo metu paprastai susilpnėja.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija (įskaitant ortostatinę), ypač gydymo pradžioje, tachikardija, paraudimas. kurie tolesnio gydymo metu paprastai palengvėja.
Reti: kolapsas, kartais susijęs su bradikardija ir sinkope. Dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai.
Virškinamojo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: eksfoliacinis dermatitas, trumpalaikis odos paraudimas, alerginės odos reakcijos.
Pastebėtia tolerancija bei kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams. Norint, kad vaisto poveikis nesusilpnėtų arba visai neišnyktų, reikia vengti be pertraukos vartoti dideles dozes.
Pastaba
Vartojant ISDN-ratiopharm, dėl santykinio kraujotakos persiskirstymo į mažiau vėdinamas alveolių sritis, arteriniame kraujyje gali laikinai sumažėti deguonies (atsirasti hipoksemija). Jeigu yra širdies vainikinių kraujagyslių kraujotakos sutrikimų, gali atsirasti širdies raumens išemijos simptomų.
Atsiradus pirmųjų aukščiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris nustatys požymių sunkumą ir patars kokių priemonių reikėtų imtis.
Atsiradus padidėjusio jautrumo vaistui požymių, reikia nedelsiant ISDN-ratiopharm liautis vartoti.5. KAIP LAIKYTI ISDN-RATIOPHARM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISDN-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
ISDN-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra praskiestas izosorbido dinitratas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg praskiesto izosorbido dinitrato, kurio sudėtyje yra 40 mg izosorbido dinitrato ir 60 mg laktozės monohidrato.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinyje yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės ir karmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, amonio metakrilato kopolimero A, amonio metakrilato kopolimero B, trietilo citrato, bevandenio koloidinio silicio dioksido, hipromeliozės, magnio stearato. Kapsulės apvalkale yra želatinos, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172).
ISDN-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulės cilindro formos, 3 dydžio, šviesiai oranžinės spalvos, nepermatomos. Ant kiekvienos kapsulės užrašyta ISD 40.
Kartono dėžutėje yra 50 kapsulių. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
D-89079 Ulm
Vokietija
Tel. +49 73140202
Faksas +49 7314027832
www.ratiopharm.de
Gamintojas:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija
Tel. +49 7344140
Faksas +49 7344141620
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
ratiopharm
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2
Vilnius LT-11350
Lietuva
Tel.: +370 5 212 32 95Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra 20 mg izosorbido dinitrato.
Pagalbinė medžiaga: vienoje kapsulėje yra 30 mg laktozės monohidrato.
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra 40 mg izosorbido dinitrato.
Pagalbinė medžiaga: vienoje kapsulėje yra 60 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės cilindro formos, 4 dydžio, šviesiai geltonos spalvos, nepermatomos. Ant kiekvienos kapsulės užrašyta ISD 20.
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės cilindro formos, 3 dydžio, šviesiai oranžinės spalvos, nepermatomos. Ant kiekvienos kapsulės užrašyta ISD 40.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Krūtinės anginos gydymas ir jos priepuolių profilaktika.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vartojimo būdas: po vieną kapsulę 2 kartus per parą (tai atitinka 40 mg izosorbido dinitrato).
Jei nitratų poreikis didesnis, galima dozę padidinti ir vartoti po vieną kapsulę 3 kartus per parą (tai atitinka 60 mg izosorbido dinitrato).
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vartojimo būdas: po vieną kapsulę 1 kartą per parą (tai atitinka 40 mg izosorbido dinitrato).
Jei nitratų poreikis didesnis, galima dozę padidinti ir vartoti po vieną ISDN-ratiopharm 40 mg kapsulę 2 kartus per parą (tai atitinka 80 mg izosorbido dinitrato).
Nuoroda dėl ISDN-ratiopharm 20 mg ir 40 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
Norint palaikyti visą preparato poveikį, vartojant 2 kartus per parą po vieną pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę, tarp pirmos ir antros kapsulės gėrimo reikia daryti ne ilgesnę kaip 6 valandų pertrauką.
Esant sumažėjusiai inkstų ir (arba) kepenų funkcijai dozę reikia koreguoti kiekvienam pacientui individualiai.
Nėra duomenų rodančių, kad senyviems pacientams vaisto dozę reikėtų koreguoti.
ISDN-ratiopharm 20mg ir 40 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Vartojimo būdas ir trukmė
Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Gydyti reikia pradėti maža doze, kurią reikia palaipsniui didinti iki reikiamos dozės.
Gydymo trukmę nustato gydytojas.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas izosorbido dinitratui, bet kuriam kitam nitrojunginiui arba bet kuriai pagalbinei ISDN-ratiopharm medžiagai.
- Ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas).
- Kardiogeninis šokas, jei intraaortine priešine pulsacija ar teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčiais vaistais negalima užtikrinti pakankamo kraujospūdžio kairiajame skilvelyje diastolės pabaigoje.
- Per didelė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg).
- Hipovolemija.
- Hipertrofinė kardiomiopatija.
- Aortos arba mitralinė stenozė.
- Širdies tamponada.
- Konstrikcinis perikarditas.
- Ženkli anemija.
- Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu arba vardenafiliu).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsargiai izosorbido dinitratu reikia gydyti:
- pacientus, kuriems sumažėjęs prisipildymo spaudimas, pvz., esant ūmiam miokardo infarktui, nepakankamai kairiojo skilvelio funkcijai (kairiosios širdies nepakankamumas). Reikia saugoti, kad sistolinis kraujospūdis netaptų mažesnis negu 90 mm Hg;
- pacientus, linkusius į ortostatinį kraujotakos reguliacijos sutrikimą;
- pacientus, sergančius ligomis, kurių metu padidėja kaukolės vidaus spaudimas (iki šiol kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas nustatytas tik tuo atveju, kai didelės glicerolio trinitrato dozės buvo sušvirkštos į veną);
- pacientus, sergančius hipotiroze;
- pacientus, kuriems yra hipotermija, hipoksija arba kitoks ventiliacijos ar perfuzijos sutrikimas;
- pacientus, kuriems įvyko galvos trauma arba yra smegenų hemoragija;
- pacientus, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas;
- pacientus, linkusius į uždaro kampo glaukomą;
- pacientus, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas.
Vartojant organinių nitratų preparatų, galima tolerancija ir kryžminė tolerancija. Kad jos rizika sumažėtų, reikia dozuoti taip, kad per parą bent 8 val. kraujyje būtų tik mažas nitratų kiekis arba jo visai nebūtų.
ISDN-ratiopharm 20 mg ir 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės netinka ūmiam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Reikėtų atsižvelgti į tokią šio vaisto sąveiką:
ISDN-ratiopharm kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti, kai jo vartojama kartu su kitais kraujagysles plečiančiais, kraujospūdį mažinančiais vaistais, β adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, neuroleptikais arba tricikliais antidepresantais ar alkoholiu.
Kartu su ISDN-ratiopharm vartojant ir fosfodiesterazės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio arba vardenafilio), gali stiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis (žr. 4.3 skyrių).
ISDN-ratiopharm vartojant kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujyje ir sustiprėti jo kraujospūdį didinantis poveikis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie izosorbido dinitrato vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra. Jei vaistinio preparato vartoja žindyvė, reikia stebėti farmakologinį jo poveikį kūdikiui.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu izosorbido dinitrato galima vartoti tik labai atsargiai ir tik gydytojui nustačius, kad gydymąs šiuo preparatu yra neabejotinai būtinas. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad embriotoksinio poveikio šis vaistinis preparatas nedaro (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistinis preparatas, vartojamas net ir gydytojo nurodymu, gali tiek pakeisti reakcijos laiką, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be tinkamų saugos priemonių. Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant kitu preparatu, taip pat pasireiškus sąveikai su alkoholiu
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamas poveikis vertinamas remiantis toliau nurodyta dažnumo specifikacija.
Labai dažni
≥ 1/10
Dažni
nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni
nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Reti
nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Labai reti
( 1/10 000
Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisNervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (vadinamasis nitratinis galvos skausmas), ypač gydymo pradžioje, kuris vaistinio preparato vartojant toliau, po kelių dienų dažniausiai išnyksta.
Nedažni: silpnas galvos svaigimas arba silpnumas, ypač po pirmos dozės pavartojimo, kuris tolesnio gydymo metu paprastai susilpnėja.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija (įskaitant ortostatinę), ypač gydymo pradžioje, tachikardija, paraudimas, kurie tolesnio gydymo metu paprastai palengvėja.
Reti: kolapsas, kartais susijęs su bradikardija ir sinkope. Dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai.
Virškinamojo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: eksfoliacinis dermatitas, trumpalaikis odos paraudimas, alerginės odos reakcijos.
Pastebėta tolerancija bei kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams. Norint, kad vaisto poveikis nesusilpnėtų arba visai neišnyktų, reikia vengti be pertraukos vartoti dideles dozes.
Pastaba
Vartojant ISDN-ratiopharm, dėl santykinio kraujotakos persiskirstymo į mažiau vėdinamas alveolių sritis, arteriniame kraujyje gali laikinai sumažėti deguonies (atsirasti hipoksemija). Jeigu yra širdies vainikinių kraujagyslių kraujotakos sutrikimų, gali atsirasti širdies raumens išemijos simptomų.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo požymiai
Sumažėja kraujospūdis, sutrinka ortostatinė kraujotakos reguliacija, atsiranda refleksinė tachikardija ir galvos skausmas.
Gali atsirasti silpnumas, galvos svaigimas, apdujimas, trumpalaikis odos paraudimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Pavartojus dideles dozes (daugiau kaip 20 mg/kg kūno svorio), skylant izosorbido dinitratui, atsiranda nitrito jonų, todėl gali pasireikšti methemoglobinemija, cianozė, dusulys, kvėpavimo padažnėjimas.
Nuo labai didelės dozės gali padidėti intrakranijinis spaudimas ir atsirasti smegenų pažeidimo simptomų.
Lėtinio vaisto perdozavimo atveju padaugėja methemoglobino. Ar tai reikšminga klinikai, vieningos nuomonės nėra.
Perdozavimo gydymas
Reikia imtis įprastinių priemonių: išplauti skrandį, ligonį paguldyti ir pakelti aukščiau jo kojas, taikyti reikalingas intensyviojo gydymo priemones, kontroliuoti gyvybinius požymius, o prireikus juos koreguoti.
Jei pasireiškia labai didelė hipotenzija ir (arba) atsiranda šoko simptomų, reikia sunormalinti kraujo tūrį. Išimtiniais atvejais kraujotakai palaikyti į veną infuzuojama noradrenalino ir (arba) dopamino. Adrenalino ir į jį panašių medžiagų vartoti negalima.
Atsižvelgiant į methemoglobinemijos sunkumą, reikia gydyti šiais priešnuodžiais:
vitaminu C: 1 g dozę duoti gerti arba švirkšti į veną;
metiltioninio chloridu: švirkšti į veną ne daugiau kaip 50 ml 1% tirpalo;
toluidino mėlynojo: iš pradžių į veną švirkšti 2-4 mg/kg kūno svorio dozę, po to, jei reikia, galima kas valandą švirkšti pakartotinai po 2 mg/kg kūno svorio dozę daug kartų.
Duoti kvėpuoti deguonies, atlikti hemodializę, perpilti kraują.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė ( organiniai nitratai, ATC kodas – C01DA08.
Izosorbido mononitratas tiesiogiai atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis ir jas išplečia. Pokapiliarinės kraujagyslės ir didžiosios arterijos, ypač dar gebančios plėstis širdies vainikinių arterijų atkarpos, veikiamos stipriau nei rezistencinės kraujagyslės.
Dėl talpiųjų kraujagyslių išsiplėtimo venose susikaupia daugiau kraujo, sumažėja į širdį grįžtančio kraujo kiekis bei skilvelių prisipildymo tūris (prieškrūvio sumažėjimas).
Sumažėjus kraujo tūriui skilveliuose ir jų sienelės įtampai sistolės metu, mažėja energijos arba deguonies poreikis miokarde.
Sumažėjus širdies prisipildymo spaudimui, gali pagerėti nepakankamai krauju aprūpinamų subendokardinio širdies sluoksnio kraujotaka, miokardo susitraukimai ir sistolinis tūris.
Išsiplėtus didelėms, arti širdies esančioms arterijoms, sumažėja ne tik sisteminis pasipriešinimas kraujotakai (pokrūvio sumažėjimas), bet ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimas.
Izosorbido mononitratas atpalaiduoja bronchų, apatinių šlapimo takų, tulžies pūslės, tulžies latakų, stemplės, plonosios ir storosios žarnos bei sfinkterių raumenis.
Gali būti, kad biocheminius procesus molekuliniame lygyje nitratai veikia taip, kad susidaro azoto oksido (NO) ir ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP), kuris yra raumenų atsipalaidavimo mediatorius.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Izosorbido dinitratas greitai absorbuojamas per burnos gleivinę. Veikti pradeda po 1-2 (-5) minučių, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna po 6-10 (-15) minučių. Iš virškinamojo trakto jis absorbuojamas lėčiau, veikti pradeda po 15-30 minučių, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna po 15min. – 1-2 val.
Izosorbido dinitratas, prieš patekdamas į kraujotaką, kepenyse metabolizuojamas (priešsisteminis metabolizmas). Išgerto preparato metabolizuojma daugiau, negu pavartoto po liežuviu. Kepenyse, taip pat daugelyje kitų audinių, pavyzdžiui, eritrocituose, vyksta laipsniškas redukcinis denitrinimas veikiant gliutationo-S- transferazei. Susidaro farmakologiškai aktyvių metabolitų: apie 60% izosorbido 5-mononitrato (IS-5-N) ir 20-25% izosorbido 2-mononitrato (IS-2-N). Visa likusi dalis denitrinimo metu verčiama izosorbidu. Izosorbido mononitratų eliminacija yra daug lėtesnė (IS-5-N pusinės eliminacijos periodas yra 4-6 val., IS-2-N – 1,5-2 val.) nei izosorbido dinitratas (pusinės eliminacijos periodas – 30-60 minučių).
Galutiniai izosorbido dinitrato metabolizmo produktai, be kitų, yra IS-5-N gliukuronidas, izosorbidas ir sorbitas. 99% jų išsiskiria pro inkstus. Sutrikus inkstų funkcijai, izosorbido dinitratas ir jo veiklūs metabolitai išsiskiria nepakitę, o sutrikus kepenų funkcijai gali padidėti izosorbido koncentracija ir sumažėti IS-5-N koncentracija kraujo plazmoje.
Tolerancija
Net tuomet, kai vartojamos tokia pati dozė ir nitratų koncentracija kraujyje būna pastovi, preparato poveikis ima silpnėti. Nustojus gydyti, tolerancija išnyksta per 24 val.
Jei gydoma su pertraukomis, tolerancijos nebūna.
Biologinis pasisavinimas
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių biologinio pasisavinimo tyrimai neatlikti. Biologinis pasisavinimas tirtas su preparatu, kuriame yra 40 mg izosorbido dinitrato (ISDN-ratiopharm 40 mg). Remiantis vaistinių preparatų komiteto (CPMP) taisyklėmis “Biologinis pasisavinimas ir biologinis ekvivalentiškumas”, galima daryti išvadą kad farmakokinetikos priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis, nes farmacinės formos skiriasi tik veikliosios medžiagos kiekiu, ir tyrimai atitinka šiuos reikalavimus:
- tiesinė farmakokinetika,
- identiška kiekybinė sudėtis,
- toks pat santykis tarp veikliosios medžiagos ir pagalbinių medžiagų,
- tas pats abiejų farmacinių formų gamintojas,
- atlikti pirminio preparato biologinio pasisavinimo tyrimai,
- tokie pat tirpumo in vitro duomenys esant tinkamoms analogiškoms tyrimo aplinkybėms.
Rezultatai
1 lentelė. Izosorbido dinitrato farmakokinetikos duomenys, nustatyti išgėrus
vieną 40 mg ISDN-ratiopharm arba lyginamojo preparato pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę
ISDN-ratiopharm 40 mg
(M ± SN)
Lyginamasis preparatas
(M ± SN)
Cmax [ng/ml]
5,67 ± 1,93
5,99 ± 3,05
Tmax [val]
2,69 ± 1,09
4,19 ± 1,05
AUC [val x ng/ml]
35,92 ± 11,76
38,98 ± 18,35
Taip pat žr. 1 paveikslą.
Koncentracija
(ng/ml)
1 pav. Izosorbido dinitrato koncentracijos kraujo plazmoje vidurkis ir standartinis nuokrypis išgėrus vieną 40 mg ISDN-ratiopharm arba lyginamojo preparato pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę2 lentelė. Izosorbido-2-mononitrato farmakokinetikos duomenys, nustatyti išgėrus vieną 40 mg ISDN-ratiopharm arba lyginamojo preparato pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę
ISDN-ratiopharm 40 mg
(M ± SN)
Lyginamasis preparatas
(M ± SN)
Cmax [ng/ml]
27,33 ± 7,07
29,46 ± 10,84
Tmax [val]
5,00 ± 1,32
6,06 ± 1,24
AUC [val x ng/ml]
263,95 ± 81,97
288,99 ± 100,12Taip pat žr. 2 paveikslą.
Koncentracija (ng/ml)
2 pav. Izosorbid-2-mononitrato koncentracijos kraujo plazmoje vidurkis ir standartinis nuokrypis išgėrus vieną 40 mg ISDN-ratiopharm arba lyginamojo preparato pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę
3 lentelė. Izosorbido-5-mononitrato farmakokinetikos duomenys, nustatyti išgėrus vieną 40 mg ISDN-ratiopharm arba lyginamojo preparato pailginto atpalaidavimo kietą kapsulęISDN-ratiopharm 40 mg
(M ± SN)
Lyginamasis preparatas
(M ± SN)
Cmax [ng/ml]
148,43 ± 35,97
170,76 ± 49,54
Tmax [val]
6,38 ± 2,00
7,06 ± 1,34
AUC [val x ng/ml]
2070,56 ± 581,99
2356,19 ± 693,29
Taip pat žr. 3 paveikslą.
Cmax [ng/ml] – didžiausia koncentracija kraujo plazmoje
Tmax [val] – laikas, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia
AUC [val x ng/ml] – plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive
M – vidurkis
SN - standartinis nuokrypis
3 pav. Izosorbid-5-mononitrato koncentracijos kraujo plazmoje vidurkis ir standartinis nuokrypis išgėrus vieną 40 mg ISDN-ratiopharm arba lyginamojo preparato pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminio toksinio poveikio tyrimais nustatyta, kad vaistas ypatingu toksiškumu nepasižymi (žr. 4.9 skyrių).
Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir šunimis nustatyta, kad labai didelės dozės (žiurkėms – 480 mg/kg kūno svorio per parą, šunims – 90 mg/kg kūno svorio per parą) sukelia toksinį poveikį centrinei nervų sistemai ir padidina kepenis. Kepenys gali padidėti dėl farmakodinaminio izosorbido dinitrato poveikio.
Ilgalaikio žiurkių tyrimo metu mutageninio izosorbido dinitrato poveikio nepastebėta.
Mutageninio poveikio tyrimų daugeliu metodų (in vitro ir in vivo) rezultatai buvo neigiami.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad izosorbido dinitratas teratogeniniu poveikiu nepasižymi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Amonio metakrilato kopolimeras A
Amonio metakrilato kopolimeras B
Trietilo citratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Amonio metakrilato kopolimeras A
Amonio metakrilato kopolimeras B
Trietilo citratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietų kapsulių. Kartono dėžutėje yra 50 kapsulių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
D-89079 Ulm
Vokietija
Tel. +49 73140202
Faksas +49 7314027832
www.ratiopharm.de8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
ISDN-ratiopharm 20 mg - LT/1/95/1381/001
ISDN-ratiopharm 40 mg - LT/1/95/1381/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-12-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-12-18Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija
Tel. +49 7344140
Faksas +49 7344141620B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Isosorbidi dinitras2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 20 mg izosorbido dinitrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
50 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM-mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1381/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
ISDN-ratiopharm 20 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Isosorbidi dinitras2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM-mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Isosorbidi dinitras2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 40 mg izosorbido dinitrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
50 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM-mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1381/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
ISDN-ratiopharm 40 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Isosorbidi dinitras2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM-mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Izosorbido dinitratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ISDN-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ISDN-ratiopharm
3. Kaip vartoti ISDN-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ISDN-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA ISDN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
ISDN-ratiopharm yra organinių nitratų grupės vaistas. Organiniai nitratai plečia kraujagysles, todėl pagerina širdies aprūpinimą krauju ir deguonimi.
ISDN-ratiopharm vartojamas krūtinės anginai gydyti ir jos priepuolių profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISDN-RATIOPHARM
ISDN-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas izosorbido dinitratui, bet kuriam kitam organiniam nitratui arba bet kuriai pagalbinei ISDN-ratiopharm medžiagai;
- jeigu ištiko ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas, jei intraaortine priešine pulsacija ar teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčiais vaistais negalima užtikrinti pakankamo kraujospūdžio kairiajame skilvelyje diastolės pabaigoje (kraujotakos nepakankamumas dėl širdies sutrikimų);
- jeigu yra per didelė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);
- jeigu yra hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris);
- jeigu yra hipertrofinė kardiomiopatija (širdies liga);
- jeigu yra aortos arba mitralinė stenozė (širdies ligos);
- jeigu yra širdies tamponada (kraujotakos sutrikimas, sukeliantis širdies suspaudimą);
- jeigu yra konstrikcinis perikarditas (širdiplėvės liga);
- jeigu yra ženkli anemija;
- vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu arba vardenafiliu).
ISDN-ratiopharm netinka ūmiam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, kuriems sumažėjęs prisipildymo spaudimas, pvz., esant ūmiam miokardo infarktui, nepakankamai kairiojo skilvelio funkcijai (kairiosios širdies nepakankamumas). Reikia saugoti, kad sistolinis kraujospūdis netaptų mažesnis negu 90 mm Hg;
- pacientams, linkusiems į ortostatinį kraujotakos reguliacijos sutrikimą;
- pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu padidėja kaukolės vidaus spaudimas (iki šiol kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas nustatytas tik tuo atveju, kai didelės glicerolio trinitrato dozės buvo sušvirkštos į veną);
- pacientams, sergantiems hipotiroze (per silpna skydliaukės veikla);
- pacientams, kuriems yra hipotermija (per maža kūno temperatūra), hipoksija (deguonies trūkumas) arba kitoks ventiliacijos ar perfuzijos sutrikimas;
- pacientams, kuriems įvyko galvos trauma arba yra smegenų hemoragija;
- pacientams, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas;
- pacientams, linkusius į uždaro kampo glaukomą (padidėjęs akispūdis);
- pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas.
Vartojant organinių nitratų preparatų, galima tolerancija ir kryžminė tolerancija. Kad jos rizika sumažėtų, reikia dozuoti taip, kad per parą bent 8 val. kraujyje būtų tik mažas nitratų kiekis arba jo visai nebūtų.
ISDN-ratiopharm 20 mg ir 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės netinka ūmiam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti, kai jo vartojama kartu su kitais kraujagysles plečiančiais (vazodilatatoriais), kraujospūdį mažinančiais vaistais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, neuroleptikais arba tricikliais antidepresantais ar alkoholiu.
Kartu su ISDN-ratiopharm vartojant ir fosfodiesterazės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio arba vardenafilio), gali stiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.
ISDN-ratiopharm vartojant kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujyje ir sustiprėti jo kraujospūdį didinantis poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu izosorbido dinitrato galima vartoti tik labai atsargiai ir tik gydytojui nustačius, kad gydymas šiuo vaistu yra neabejotinai būtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistinis preparatas, vartojamas net ir gydytojo nurodymu, gali tiek pakeisti reakcijos laiką, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be tinkamų saugos priemonių.Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant kitu preparatu, taip pat pasireiškus sąveikai su alkoholiu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ISDN-ratiopharm medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ISDN-RATIOPHARM
ISDN-ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Įprastinė dozė yra viena ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kapsulė 2 kartus per parą (atitinka 40 mg izosorbido dinitrato).
Jei nitratų poreikis didesnis, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti gerti po vieną ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kapsulę 3 kartus per parą (atitinka 60 mg izosorbido dinitrato).
Pastaba
Norint palaikyti visą preparato poveikį, vartojant 2 kartus per parą po vieną pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę, tarp pirmos ir antros kapsulės gėrimo reikia daryti ne ilgesnę kaip 6 valandų pertrauką.
Jeigu susilpnėjusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, gydytojas kiekvienam pacientui dozę nustatys atskirai.
Nėra duomenų rodančių, kad senyviems pacientams vaisto dozę reikėtų koreguoti.
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Vartojimo būdas ir trukmė
Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Gydyti reikia pradėti maža doze, kurią reikia palaipsniui didinti iki reikiamos dozės.
Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad ISDN-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę ISDN-ratiopharm dozę
Jeigu įtarsite, kad vaisto perdozavote todėl, kad išgėrėte per didelę ISDN-ratiopharm dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Priklausomai nuo išgerto vaisto kiekio gali labai sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), pasireikšti refleksinė tachikardija (dažnas širdies ritmas), silpnumas, galvos svaigimas, sumišimas, galvos skausmas, odos paraudimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Pamiršus pavartoti ISDN-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ISDN-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamas poveikis vertinamas remiantis toliau nurodyta dažnumo specifikacija.
Labai dažni
≥ 1/10
Dažni
nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni
nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Reti
nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Labai reti
( 1/10 000
Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisNervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (vadinamasis nitratinis galvos skausmas), ypač gydymo pradžioje, kuris vaistinio preparato vartojant toliau, po kelių dienų dažniausiai išnyksta.
Nedažni: silpnas galvos svaigimas arba silpnumas, ypač po pirmos dozės pavartojimo, kuris tolesnio gydymo metu paprastai susilpnėja.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija (įskaitant ortostatinę), ypač gydymo pradžioje, tachikardija, paraudimas. kurie tolesnio gydymo metu paprastai palengvėja.
Reti: kolapsas, kartais susijęs su bradikardija ir sinkope. Dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai.
Virškinamojo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: eksfoliacinis dermatitas, trumpalaikis odos paraudimas, alerginės odos reakcijos.
Pastebėtia tolerancija bei kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams. Norint, kad vaisto poveikis nesusilpnėtų arba visai neišnyktų, reikia vengti be pertraukos vartoti dideles dozes.
Pastaba
Vartojant ISDN-ratiopharm, dėl santykinio kraujotakos persiskirstymo į mažiau vėdinamas alveolių sritis, arteriniame kraujyje gali laikinai sumažėti deguonies (atsirasti hipoksemija). Jeigu yra širdies vainikinių kraujagyslių kraujotakos sutrikimų, gali atsirasti širdies raumens išemijos simptomų.
Atsiradus pirmųjų aukščiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris nustatys požymių sunkumą ir patars kokių priemonių reikėtų imtis.
Atsiradus padidėjusio jautrumo vaistui požymių, reikia nedelsiant ISDN-ratiopharm liautis vartoti.5. KAIP LAIKYTI ISDN-RATIOPHARM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISDN-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
ISDN-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra praskiestas izosorbido dinitratas. Vienoje kapsulėje yra 50 mg praskiesto izosorbido dinitrato, kurio sudėtyje yra 20 mg izosorbido dinitrato ir 30 mg laktozės monohidrato.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinyje yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės ir karmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, amonio metakrilato kopolimero A, amonio metakrilato kopolimero B, trietilo citrato, bevandenio koloidinio silicio dioksido, hipromeliozės, magnio stearato. Kapsulės apvalkale yra želatinos, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172).
ISDN-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulės cilindro formos, 4 dydžio, šviesiai geltonos spalvos, nepermatomos. Ant kiekvienos kapsulės užrašyta ISD 20.
Kartono dėžutėje yra 50 kapsulių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
D-89079 Ulm
Vokietija
Tel. +49 73140202
Faksas +49 7314027832
www.ratiopharm.de
Gamintojas:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija
Tel. +49 7344140
Faksas +49 7344141620
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
ratiopharm
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2
Vilnius LT-11350
Lietuva
Tel.: +370 5 212 32 95Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Izosorbido dinitratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ISDN-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ISDN-ratiopharm
3. Kaip vartoti ISDN-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ISDN-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA ISDN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
ISDN-ratiopharm yra organinių nitratų grupės vaistas. Organiniai nitratai plečia kraujagysles, todėl pagerina širdies aprūpinimą krauju ir deguonimi.
ISDN-ratiopharm vartojamas krūtinės anginai gydyti ir jos priepuolių profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISDN-RATIOPHARM
ISDN-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas izosorbido dinitratui, bet kuriam kitam organiniam nitratui arba bet kuriai pagalbinei ISDN-ratiopharm medžiagai;
- jeigu ištiko ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas, jei intraaortine priešine pulsacija ar teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčiais vaistais negalima užtikrinti pakankamo kraujospūdžio kairiajame skilvelyje diastolės pabaigoje (kraujotakos nepakankamumas dėl širdies sutrikimų);
- jeigu yra per didelė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);
- jeigu yra hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris);
- jeigu yra hipertrofinė kardiomiopatija (širdies liga);
- jeigu yra aortos arba mitralinė stenozė (širdies ligos);
- jeigu yra širdies tamponada (kraujotakos sutrikimas, sukeliantis širdies suspaudimą);
- jeigu yra konstrikcinis perikarditas (širdiplėvės liga);
- jeigu yra ženkli anemija;
- vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu arba vardenafiliu).
ISDN-ratiopharm netinka ūmiam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, kuriems sumažėjęs prisipildymo spaudimas, pvz., esant ūmiam miokardo infarktui, nepakankamai kairiojo skilvelio funkcijai (kairiosios širdies nepakankamumas). Reikia saugoti, kad sistolinis kraujospūdis netaptų mažesnis negu 90 mm Hg;
- pacientams, linkusiems į ortostatinį kraujotakos reguliacijos sutrikimą;
- pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu padidėja kaukolės vidaus spaudimas (iki šiol kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas nustatytas tik tuo atveju, kai didelės glicerolio trinitrato dozės buvo sušvirkštos į veną);
- pacientams, sergantiems hipotiroze (per silpna skydliaukės veikla);
- pacientams, kuriems yra hipotermija (per maža kūno temperatūra), hipoksija (deguonies trūkumas) arba kitoks ventiliacijos ar perfuzijos sutrikimas;
- pacientams, kuriems įvyko galvos trauma arba yra smegenų hemoragija;
- pacientams, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas;
- pacientams, linkusius į uždaro kampo glaukomą (padidėjęs akispūdis);
- pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas.
Vartojant organinių nitratų preparatų, galima tolerancija ir kryžminė tolerancija. Kad jos rizika sumažėtų, reikia dozuoti taip, kad per parą bent 8 val. kraujyje būtų tik mažas nitratų kiekis arba jo visai nebūtų.
ISDN-ratiopharm 20 mg ir 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės netinka ūmiam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti, kai jo vartojama kartu su kitais kraujagysles plečiančiais (vazodilatatoriais), kraujospūdį mažinančiais vaistais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, neuroleptikais arba tricikliais antidepresantais ar alkoholiu.
Kartu su ISDN-ratiopharm vartojant ir fosfodiesterazės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio arba vardenafilio), gali stiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.
ISDN-ratiopharm vartojant kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujyje ir sustiprėti jo kraujospūdį didinantis poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu izosorbido dinitrato galima vartoti tik labai atsargiai ir tik gydytojui nustačius, kad gydymas šiuo vaistu yra neabejotinai būtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistinis preparatas, vartojamas net ir gydytojo nurodymu, gali tiek pakeisti reakcijos laiką, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be tinkamų saugos priemonių.Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant kitu preparatu, taip pat pasireiškus sąveikai su alkoholiu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ISDN-ratiopharm medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ISDN-RATIOPHARM
ISDN-ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė kartą per parą (tai atitinka 40 mg izosorbido dinitrato).
Jei nitratų poreikis didesnis, galima dozę padidinti ir vartoti po vieną ISDN-ratiopharm 40 mg kapsulę 2 kartus per parą (tai atitinka 80 mg izosorbido dinitrato).
Pastaba
Norint palaikyti visą preparato poveikį, vartojant 2 kartus per parą po vieną pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę, tarp pirmos ir antros kapsulės gėrimo reikia daryti ne ilgesnę kaip 6 valandų pertrauką.
Jeigu susilpnėjusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, gydytojas kiekvienam pacientui dozę nustatys atskirai.
Nėra duomenų rodančių, kad senyviems pacientams vaisto dozę reikėtų koreguoti.
ISDN-ratiopharm 20 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Vartojimo būdas ir trukmė
Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Gydyti reikia pradėti maža doze, kurią reikia palaipsniui didinti iki reikiamos dozės.
Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad ISDN-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę ISDN-ratiopharm dozę
Jeigu įtarsite, kad vaisto perdozavote todėl, kad išgėrėte per didelę ISDN-ratiopharm dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Priklausomai nuo išgerto vaisto kiekio gali labai sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), pasireikšti refleksinė tachikardija (dažnas širdies ritmas), silpnumas, galvos svaigimas, sumišimas, galvos skausmas, odos paraudimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Pamiršus pavartoti ISDN-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ISDN-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamas poveikis vertinamas remiantis toliau nurodyta dažnumo specifikacija.
Labai dažni
≥ 1/10
Dažni
nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni
nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Reti
nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Labai reti
( 1/10 000
Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisNervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (vadinamasis nitratinis galvos skausmas), ypač gydymo pradžioje, kuris vaistinio preparato vartojant toliau, po kelių dienų dažniausiai išnyksta.
Nedažni: silpnas galvos svaigimas arba silpnumas, ypač po pirmos dozės pavartojimo, kuris tolesnio gydymo metu paprastai susilpnėja.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija (įskaitant ortostatinę), ypač gydymo pradžioje, tachikardija, paraudimas. kurie tolesnio gydymo metu paprastai palengvėja.
Reti: kolapsas, kartais susijęs su bradikardija ir sinkope. Dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai.
Virškinamojo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: eksfoliacinis dermatitas, trumpalaikis odos paraudimas, alerginės odos reakcijos.
Pastebėtia tolerancija bei kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams. Norint, kad vaisto poveikis nesusilpnėtų arba visai neišnyktų, reikia vengti be pertraukos vartoti dideles dozes.
Pastaba
Vartojant ISDN-ratiopharm, dėl santykinio kraujotakos persiskirstymo į mažiau vėdinamas alveolių sritis, arteriniame kraujyje gali laikinai sumažėti deguonies (atsirasti hipoksemija). Jeigu yra širdies vainikinių kraujagyslių kraujotakos sutrikimų, gali atsirasti širdies raumens išemijos simptomų.
Atsiradus pirmųjų aukščiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris nustatys požymių sunkumą ir patars kokių priemonių reikėtų imtis.
Atsiradus padidėjusio jautrumo vaistui požymių, reikia nedelsiant ISDN-ratiopharm liautis vartoti.5. KAIP LAIKYTI ISDN-RATIOPHARM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISDN-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
ISDN-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra praskiestas izosorbido dinitratas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg praskiesto izosorbido dinitrato, kurio sudėtyje yra 40 mg izosorbido dinitrato ir 60 mg laktozės monohidrato.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinyje yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės ir karmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, amonio metakrilato kopolimero A, amonio metakrilato kopolimero B, trietilo citrato, bevandenio koloidinio silicio dioksido, hipromeliozės, magnio stearato. Kapsulės apvalkale yra želatinos, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172).
ISDN-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulės cilindro formos, 3 dydžio, šviesiai oranžinės spalvos, nepermatomos. Ant kiekvienos kapsulės užrašyta ISD 40.
Kartono dėžutėje yra 50 kapsulių. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
D-89079 Ulm
Vokietija
Tel. +49 73140202
Faksas +49 7314027832
www.ratiopharm.de
Gamintojas:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija
Tel. +49 7344140
Faksas +49 7344141620
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
ratiopharm
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2
Vilnius LT-11350
Lietuva
Tel.: +370 5 212 32 95Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
|