Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ISMN 20 STADA 20MG TAB. N100

Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Nitroglicerinas ir kiti nitratai širdies ligoms gydyti (stenokardijai, dusuliui ir kt…)
  Gamintojas:
STADA ARZNEIMITTEL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ISMN STADA 20 mg tabletės
Izosorbido mononitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ISMN STADA 20 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ISMN STADA 20 mg
3. Kaip vartoti ISMN STADA 20 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ISMN STADA 20 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA ISMN STADA 20 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

ISMN STADA 20 mg tabletės vartojimo indikacijos:
Ilgalaikis krūtinės anginos (dėl sutrikusios kraujotakos širdies vainikinėse kraujagyslėse atsiradusio širdies skausmo) gydymas ir jos profilaktika.
Sunkaus širdies raumens nepakankamumo (lėtinio širdies nepakankamumo) kompleksinis gydymas kartu su širdį veikiančiais glikozidais, šlapimo išskyrimą didinančiais preparatais (diuretikais), karboksipeptidazės (ACE) inhibitoriais bei arterijas plečiančiais vaistais (vazodilatatoriais).
Per didelio spaudimo plaučių kraujotakos rate (plautinės hipertenzijos) mažinimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISMN STADA 20 MG

ISMN STADA 20 mg tabletes vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas nitrojunginiams;
jeigu yra ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kraujotakos kolapsas);
jeigu kardiogeninio šoko metu intraaortinės kontrapulsacijos būdu arba medikamentais, sukeliančiais teigiamą inotropinį poveikį, nepavyksta palaikyti kairiojo širdies skilvelio diastolės pabaigoje reikiamo kraujo spaudimo;
jeigu labai mažas kraujo spaudimas (didelė hipotonija, sistolinis kraujo spaudimas mažesnis negu 90 mm Hg);
jeigu vartojate sildenafilio (VIAGRA). Šis medikamentas gali labai stiprinti ISMN STADA 20 mg tablečių kraujo spaudimą mažinantį poveikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (širdies raumens liga, dėl kurios susiaurėja vidinės širdies ertmės), konstrikciniu perikarditu (siaurinamuoju širdiplėvės uždegimu) bei perikardo tamponada (širdiplėvės tamponada);
jeigu jums yra mažas pripildymo spaudimas, pvz., sergant ūminiu miokardo infarktu, nepakankama kairiojo širdies skilvelio funkcija (kairiosios širdies pusės nepakankamumu); tokiu atveju būtina sistolinį kraujo spaudimą palaikyti ne mažesnį kaip 90 mm Hg;
jeigu jums yra susiaurėjęs aortos ir (arba) dviburis vožtuvas, t.y. aortos ir (arba) mitralinė stenozė;
jeigu Jums dažniau negu įprastai dėl kraujotakos reguliacijos sutrikimo sumažėja kraujo spaudimas (pasireiškia ortostatinis kraujotakos reguliacijos sutrikimas);
jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios kaukolės viduje padidėja spaudimas (intrakranialinis spaudimas). Iki šiol didesnis spaudimo pakitimas pastebėtas tik suleidus į veną didelę glicerolnitrato dozę.

Aukščiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis ISMN STADA 20 mg tablečių galima vartoti tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios.

Staiga atsiradusiam širdies skausmui, kurį sukelia, pvz. ūminis krūtinės anginos priepuolis ar ūminis infarktas, malšinti ISMN STADA 20 mg tabletės netinka.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su preparatu vartojant vaistų, plečiančių kraujagysles (vazodilatatorių), mažinančių kraujospūdį (antihipertenzinių medikamentų), beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio antagonistų, neuroleptikų arba triciklių antidepresantų, taip pat alkoholio, gali stiprėti ISMN STADA 20 mg tablečių kraujospūdį mažinantis poveikis.
Jei ISMN STADA 20 mg tablečių vartojama kartu su dihidroergotaminu, kraujyje gali padaugėti šio medikamento, todėl stiprėja dihidroergotamino kraujo spaudimą didinantis poveikis.
Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei vaistų vartota neseniai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimų su gyvūnais metu jokio žalingo poveikio vaisiui nenustatyta, tačiau ISMN STADA 20 mg tablečių nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo nurodymu, kadangi patirties, kaip gydyti šiuo medikamentu nėščias moteris ir žindyves, nėra.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamentas, net vartojamas taip, kaip nurodyta, gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti ir tai gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu, prižiūrėti veikiančius mechanizmus bei dirbti kitokį darbą, kur būtinas atsargumas. Poveikis būna didesnis gydymo pradžioje, didinant dozę ir keičiant preparatus, taip pat vaisto vartojimo laikotarpiu geriant svaigalų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ISMN STADA 20 mg medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ISMN STADA 20 MG

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama ISMN STADA 20 mg tabletes vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju ISMN STADA 20 mg tabletės gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Reikia gerti du kartus per dieną po vieną ISMN STADA 20 mg tabletę (atitinka 40 mg izosorbido mononitrato). Jei nitratų poreikis didesnis, dozę galima didinti: tokiu atveju reikia gerti tris kartus per dieną po vieną ISMN STADA 20 mg tabletę (atitinka 60 mg izosorbido mononitrato).

Tabletę reikia gerti nesukramtytą ir užsigerti skysčiu, pvz., stikline vandens.

Medikamento vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę ISMN STADA 20 mg dozę
Jei įtariama, kad išgerta per didelė ISMN STADA 20 mg tablečių dozė, reikia nedelsiant apie tai informuoti gydytoją.
Priklausomai nuo perdozavimo dydžio, galimas didesnis kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotonija) ir refleksinis pulso padažnėjimas, silpnumas, svaigimas, sąmonės sutrikimas, be to, gali skaudėti galva, parausti oda, atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Pamiršus pavartoti ISMN STADA 20 mg Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau tabletes reikia vartoti taip, kaip paskirta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ISMN STADA 20 mg tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo pradžioje dažnai skauda galvą (atsiranda vadinamasis nitratinis galvos skausmas). Vartojant vaistą toliau, dažniausiai šis skausmas po kelių dienų praeina savaime.

Medikamento vartojant pirmą kartą, taip pat padidinus dozę, kartais per daug nukrenta kraujo spaudimas ir (arba) pasireiškia ortostatinė hipotonija. Dėl tokio poveikio galimas refleksinis pulso padažnėjimas, sąmonės sutrikimas, svaigimas ir silpnumas.

Retai atsiranda pykinimas, vėmimas, staigus trumpalaikis odos paraudimas bei alerginė odos reakcija.

Labai retai gali labai sumažėti kraujo spaudimas ir atsirasti krūtinės anginos simptomų.

Retai galimas kolapsas, kurio metu kartais sulėtėja pulsas ir gali atsirasti kitoks širdies ritmo sutrikimas (bradikardinis širdies ritmo sutrikimas) bei ištinka sinkopė (staiga išnyksta sąmonė).

Pavieniais atvejais prasideda eksfoliacinis dermatitas (sunkus odos uždegimas).

Pastebėta tolerancijos (poveikio sumažėjimo) bei kryžminės tolerancijos kitokių nitrojunginių atžvilgiu (nitratų grupės medikamentas veikia silpniau, jei prieš jo vartojimą buvo gydoma kitokiais nitratų grupės vaistais).

Kad medikamento poveikis nemažėtų arba visai neišnyktų, reikia vengti pastoviai vartoti didelę dozę.

Pastaba
Geriant ISMN STADA 20 mg tablečių, dėl santykinio kraujotakos pagerėjimo mažiau ventiliuojamose plaučių srityse, laikinai arteriniame kraujyje gali sumažėti deguonies (atsirasti hipoksemija), todėl pacientams, kurių kraujotaka širdies vainikinėse kraujagyslėse sutrikusi (sergantiems išemine širdies liga), gali atsirasti širdies raumens kraujotakos nepakankamumas (išemija).

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, ISMN STADA 20 mg tablečių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui , kad jis, atsižvelgdamas į aplinkybes, galėtų nustatyti jo sunkumą ir nuspręstų, kokių būtinų priemonių reikia. 5. KAIP LAIKYTI ISMN STADA 20 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISMN STADA 20 mg tablečių vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

ISMN STADA 20 mg tabletės sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Vienoje tabletėje yra 20 mg izosorbido mononitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bulvių krakmolas, laktozės monohidratas, magnio stearatas.

ISMN STADA 20 mg tabletės išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos apvalios tabletės su padalinimo linija, kurių vienoje padalos pusėje įspausta „C“, kitoje – „14“. Kita tabletės pusė lygi.

Originali pakuotė, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.
Aliuminio folijos bei PVC/PVDC folijos lizdinės plokštelės sudėtos į kartoninę dėžutę.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
ofisas@stada.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-15

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ISMN STADA 20 mg tabletės
ISMN STADA 40 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ISMN STADA 20 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 20 mg izosorbido mononitrato.

ISMN STADA 40 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 40 mg izosorbido mononitrato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

ISMN STADA 20 mg tabletės
Baltos apvalios tabletės su padalinimo linija, kurių vienoje padalos pusėje įspausta „C“, kitoje – „14“. Kita tabletės pusė lygi.
ISMN STADA 40 mg tabletės
Baltos apvalios tabletės su padalinimo linija, kurių vienoje padalos pusėje įspausta „C“, kitoje – „15“. Kita tabletės pusė lygi.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Krūtinės anginos priepuolių profilaktika ir ilgalaikis gydymas.
Sunkaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas (kartu reikia vartoti širdį veikiančių glikozidų, diuretikų, angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių, arterijas plečiančių preparatų).
Plautinė hipertenzija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

ISMN STADA 20 mg tabletės
Per dieną reikia gerti du kartus po vieną ISMN STADA 20 mg tabletę (atitinka 40 mg izosorbido mononitrato). Jei reikia daugiau nitratų, galima gerti tris kartus per dieną po 1 ISMN STADA 20 mg tabletę (atitinka 60 mg izosorbido mononitrato). Geriant du kartus per dieną po vieną ISMN STADA 20 mg tabletę (atitinka 40 mg izosorbido mononitrato), vaisto poveikis būna optimalus, jei tarp dviejų tablečių vartojimo būna ne ilgesnė kaip 6 valandų pertrauka.

ISMN STADA 40 mg tabletės
Per dieną reikia gerti vieną ISMN STADA 40 mg tabletę (atitinka 40 mg izosorbido mononitrato) arba du kartus po pusę tabletės (atitinka 40 mg izosorbido mononitrato). Išimtiniu atveju ISMN STADA 40 mg tablečių dozę galima padidinti: gerti du katus po vieną tabletę (atitinka 80 mg izosorbido mononitrato). Geriant du kartus per dieną po vieną ISMN STADA 40 mg tabletę (atitinka 80 mg izosorbido mononitrato), vaisto poveikis būna optimalus, jei tarp dviejų tablečių vartojimo būna ne ilgesnė kaip 8 valandų pertrauka.

Vartojimo metodas bei gydymo trukmė
Tabletės nuryjamos nesukramtytos, užsigeriama pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.
Vartojimo trukmę nurodo gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Izosorbido mononitrato negalima vartoti šiais atvejais:
padidėjęs jautrumas nitrojunginiams;
ūminis kraujotakos sustojimas (šokas, kraujotakos kolapsas);
kardiogeninis šokas, kai intraaortinė priešinė pulsacija arba teigiamą inotropinį poveikį sukeliantys preparatai diastolės pabaigoje negali palaikyti pakankamo slėgio kairiajame skilvelyje;
didelė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg);
vartojant sildenafilio (VIAGROS), jis gali labai sustiprinti ISMN STADA 20 mg tablečių arba ISMN STADA 40 mg tablečių kraujospūdį mažinantį poveikį.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Izosorbido mononitrato galima skirti labai atsargiai, jei yra:
hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, konstrikcinis perikarditas ir perikardo tamponada;
žemas pripildymo slėgis dėl, pvz., ūmaus miokardo infarkto ar širdies kairiojo skilvelio veiklos nepakankamumo (širdies kairiosios pusės nepakankamumo). Reikia stengtis, kad sistolinis kraujospūdis būtų ne mažesnis kaip 90 mm Hg;
aortos ir (arba) mitralinė stenozė;
polinkis į ortostatinį kraujotakos reguliacijos sutrikimą;
ligos, kuriomis sergant kaukolės viduje labai pakyla spaudimas, t.y. padidėja intrakranialinis spaudimas (iki šiol dar didesnis vidinio kaukolės spaudimo padidėjimas stebėtas tik nuo didelių į veną injekuotų gliceroltrinitrato dozių).

Ūminei krūtinės anginai gydyti ISMN STADA 20 mg tabletės arba ISMN STADA 40 mg tabletės netinka.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kraujagysles plečiančių, kraujospūdį mažinančių preparatų, beta receptorių blokatorių, kalcio antagonistų, neuroleptikų arba triciklių antidepresantų bei alkoholio, vartojant kartu su ISMN STADA 20 mg tabletėmis arba ISMN STADA 40 mg tabletėmis, gali stiprėti pastarojo medikamento hipotenzinis poveikis.

ISMN STADA 20 mg tabletės arba ISMN STADA 40 mg tabletės, vartojimos kartu su dihidroergotaminu (DHE), gali padidinti pastarojo padidinti pastarojo medikamento koncentraciją kraujyje ir sustiprinti jo hipertenzinį poveikį.

Jei dvi azoto monoksidą atpalaiduojančios medžiagos, pvz., ISMN STADA 20 mg tablečių arba ISMN STADA 40 mg tablečių ir viagros veiklioji medžiaga sildenafilis, vartojamas kartu, gali labai sumažėti kraujo spaudimas (žr. sk. 4.3 Kontraindikacijos).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors bandymų su gyvūnais duomenimis, žalingo poveikio vaisiui nenustatyta, nėščioms moterims ar žindyvėms ISMN STADA 20 mg tablečių arba ISMN STADA 40 mg tablečių galima skirti tik tiksliai nustačius, kad laukiama nauda motinai didesnė negu pavojus vaisiui. Vaisto poveikis nėščioms moterims ir žindyvėms neištirtas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis medikamentas, net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gali keisti gebėjimą reaguoti, todėl sutrinka gebėjimas vairuoti, prižiūrėti veikiančius įrenginius ar dirbti be patikimos atramos. Būtina įsidėmėti, kad gydymo pradžioje, pakeitus preparatą, padidinus jo dozę ir (arba) medikamento geriant kartu su svaigalais, nurodytas poveikis būna didesnis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo pradžioje labai dažnai galimi galvos skausmai (“nitratiniai” galvos skausmai), kurie po kelių vaisto vartojimo dienų dažniausiai praeina.

Kartais, išgėrus pirmąją dozę ar ją padidinus, gali sumažėti kraujospūdis ir (arba) pasireikšti ortostatinė hipotenzija: padažnėja pulsas, pritemsta sąmonė, svaigsta galva, apima silpnumas.
Kartais atsiranda pykinimas, vėmimas, trumpam išmuša raudonis, prasideda alerginė odos reakcija. Retais atvejais labai sumažėjęs kraujospūdis gali sustiprinti krūtinės anginos simptomus. Retai pasireiškia kolapsas, kurio metu kartais būna bradikardinis širdies ritmo sutrikimas bei nuoalpis. Pastebėta eksfoliacinio dermatito pavienių atvejų.

Pastebėta, kad galima tolerancija bei kryžminė tolerancija vartojamiems kitiems nitrojunginiams. Dėl galimo vaisto poveikio susilpnėjimo ar net išnykimo didelės preparato dozės ilgai vartoti nereikėtų.

Pastaba
Vartojant ISMN STADA 20 mg tablečių ir ISMN STADA 40 mg tablečių, daugiau kraujo prateka per mažiau ventiliuojamas plaučių dalis, todėl kraujyje laikinai gali sumažėti deguonies. Pacientams, sergantiems širdies vainikinių kraujagyslių liga, dėl to gali pasireikšti išemija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai
Gali pasireikšti kraujospūdžio sumažėjimas, ortostatinės reguliacijos sutrikimas, refleksinė tachikardija ir galvos skausmas, svaigulys, silpnumas, sąmonės pritemimas, karščio pylimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Vartojant vaistą didelėmis dozėmis, dėl izosorbido mononitrato skilimo metu atpalaiduojamų nitrito jonų gali atsirasti methemoglobinemija, cianozė, dusulys, padažnėti kvėpavimas. Labai didelė dozė gali padidinti spaudimą kaukolės viduje bei sukelti smegenų pažeidimo simptomus. Jei perdozavimas lėtinis, didėja methemoglobino kiekis. Tokio poveikio klinikinė reikšmė kol kas nepakankamai ištirta.

Gydymas perdozavus
Be bendrųjų priemonių (apsinuodijusiam pacientui plaunamas skrandis, jis guldomas horizontaliai, o kojos pakeliamos aukštyn), intensyviosios terapijos sąlygomis reikia stebėti gyvybinius organizmo procesus ir prireikus juos palaikyti.
Jei yra didelė hipotenzija ir (arba) šokas, būtina sunormalinti skysčių kiekį. Išimtiniais atvejais kraujotakai reguliuoti galima į veną lašinti norepinefrino ir (arba) dopamino. Epinefrino ar kitokių panašaus poveikio preparatų vartoti draudžiama.

Pasireiškus methemoglobinemijai, priklausomai nuo jos sunkumo, reikia vartoti toliau išvardytų priešnuodžių:
Vitamino C: duodama gerti 1 g arba į veną injekuojama jo natrio druskos.
Metileno mėlynojo: į veną injekuojama ne daugiau kaip 50 ml 1 % tirpalo.
Toluidino mėlynojo: iš pradžių 2 – 4 mg/kg kūno svorio leidžiama tik į veną, prireikus injekciją galima kartoti kas valandą (po 2 mg/kg kūno svorio).
Tinka deguonies terapija, kraujo dializė ir perpylimas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vazodilatatoriai širdies ligoms gydyti, organiniai nitratai, ATC kodas – C01DA14

Izosorbido mononitratas tiesiogiai atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl jos išsiplečia. Jo poveikis pokapiliarinėms talpos kraujagyslėms ir stambiosioms arterijoms, ypač dar reaguojančioms vainikinių arterijų dalims, stipresnis, negu periferinį pasipriešinimą sukeliančioms smulkiosioms arterijoms ir arteriolėms. Kraujagyslių plėtimas didina venų talpą ir mažina kraujo pritekėjimą į širdį, todėl sumažėja kraujo kiekis skilveliuose bei prisipildymo slėgis, t.y. sumažėja vadinamasis širdies prieškrūvis. Dėl mažesnio slėgimo širdies kamerose pagerėja kraujo pritekėjimą į išeminius subendokardinius širdies sienelės sluoksnius, todėl pagerėja širdies sienelės judesiai ir padidėja sistolinis tūris.
Išsiplėtusios šalia širdies esančios didžiosios arterijos sumažina plaučių bei sisteminį pasipriešinimą kraujo tekėjimui, t.y. širdies pokrūvį. Be to, izosorbido mononitratas atpalaiduoja bronchų, šlapimo takų, tulžies pūslės ir latakų, stemplės, plonosios ir storosios žarnų bei raukų (sfinkterių) raumenis. Manoma, kad molekulių lygmenyje nitratai tikriausiai atpalaiduoja azoto monoksidą (NO) bei skatina ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP), kuris yra raumenų atpalaidavimo mediatorius, sintezę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas izosorbido mononitratas sparčiai ir visiškai rezorbuojamas. Jo biologinis pasisavinimas yra 90 – 100 %. Kepenys beveik visiškai metabolizuoja izosorbido mononitratą. Atsiradę metabolitai yra neaktyvūs.
Vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 4 – 5 valandos. Beveik visą izosorbido mononitratą metabolitų pavidalu pašalina inkstai. Tik maždaug 2 % preparato pašalinami pro inkstus nepakitusio. Jei inkstų veikla susilpnėjusi, medikamento pusinės eliminacijos periodas gali pailgėti.

Tolerancija
Nors vartojant tokią pačią dozę nitratų koncentracija nepakinta, vaisto poveikis gali silpnėti. Nutraukus medikamento vartojimą, tolerancija, arba pripratimas, išnyksta per 24 valandas. Preparato vartojant su pertraukomis, pripratimo požymių nepastebėta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis toksinis poveikis
Tyrimų su žiurkėmis metu lėtinio toksinio poveikio nepastebėta. Sugirdyta 191 mg/kg kūno svorio izosorbido mononitrato dozė šunų organizme padidino methemoglobino kiekį 2,6 %. Nitrito koncentracija serume po šios izosorbido mononitrato dozės buvo beveik tokia, kokią įmanoma nustatyti (0,02 mg/l). Šarminės fosfatazės ir gliutamatpiruvato transaminazės (GPT) rodmenys nepakito.

Gebėjimas skatinti navikų augimą ir mutacijas
Atlikus įvairius tyrimus (in vitro ir in vivo) mutageninis poveikis nepasireiškė.
Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, medikamentas kancerogeninio poveikio nesukėlė.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Bandymai su gyvūnais parodė, kad izosorbido mononitratas teratogeninio ar kitokio embriotoksinio poveikio nesukelia. Vaisto poveikio vaisiui ir atsivestims gyvūnams tyrimų duomenimis, toksinį poveikį vaisiui sukelia tik labai didelė, t.y. sukelianti toksinį poveikį vaikingai patelei, dozė. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Bulvių krakmolas
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Originali pakuotė, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.
Aliuminio folijos bei PVC/PVDC folijos lizdinės plokštelės sudėtos į kartoninę dėžutę.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

ISMN STADA 20 mg tabletės
LT R 96/3559/5

ISMN STADA 40 mg tabletės
LT R 96/3560/59. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2001-07-0410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-15



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ISMN STADA 20 mg tabletės
Isosorbidi mononitras2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg izosorbido mononitrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3559/513. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ISMN STADA 20 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ISMN STADA 20 mg tabletės
Isosorbidi mononitras2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ISMN STADA 20 mg tabletės
Izosorbido mononitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ISMN STADA 20 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ISMN STADA 20 mg
3. Kaip vartoti ISMN STADA 20 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ISMN STADA 20 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA ISMN STADA 20 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

ISMN STADA 20 mg tabletės vartojimo indikacijos:
Ilgalaikis krūtinės anginos (dėl sutrikusios kraujotakos širdies vainikinėse kraujagyslėse atsiradusio širdies skausmo) gydymas ir jos profilaktika.
Sunkaus širdies raumens nepakankamumo (lėtinio širdies nepakankamumo) kompleksinis gydymas kartu su širdį veikiančiais glikozidais, šlapimo išskyrimą didinančiais preparatais (diuretikais), karboksipeptidazės (ACE) inhibitoriais bei arterijas plečiančiais vaistais (vazodilatatoriais).
Per didelio spaudimo plaučių kraujotakos rate (plautinės hipertenzijos) mažinimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISMN STADA 20 MG

ISMN STADA 20 mg tabletes vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas nitrojunginiams;
jeigu yra ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kraujotakos kolapsas);
jeigu kardiogeninio šoko metu intraaortinės kontrapulsacijos būdu arba medikamentais, sukeliančiais teigiamą inotropinį poveikį, nepavyksta palaikyti kairiojo širdies skilvelio diastolės pabaigoje reikiamo kraujo spaudimo;
jeigu labai mažas kraujo spaudimas (didelė hipotonija, sistolinis kraujo spaudimas mažesnis negu 90 mm Hg);
jeigu vartojate sildenafilio (VIAGRA). Šis medikamentas gali labai stiprinti ISMN STADA 20 mg tablečių kraujo spaudimą mažinantį poveikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (širdies raumens liga, dėl kurios susiaurėja vidinės širdies ertmės), konstrikciniu perikarditu (siaurinamuoju širdiplėvės uždegimu) bei perikardo tamponada (širdiplėvės tamponada);
jeigu jums yra mažas pripildymo spaudimas, pvz., sergant ūminiu miokardo infarktu, nepakankama kairiojo širdies skilvelio funkcija (kairiosios širdies pusės nepakankamumu); tokiu atveju būtina sistolinį kraujo spaudimą palaikyti ne mažesnį kaip 90 mm Hg;
jeigu jums yra susiaurėjęs aortos ir (arba) dviburis vožtuvas, t.y. aortos ir (arba) mitralinė stenozė;
jeigu Jums dažniau negu įprastai dėl kraujotakos reguliacijos sutrikimo sumažėja kraujo spaudimas (pasireiškia ortostatinis kraujotakos reguliacijos sutrikimas);
jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios kaukolės viduje padidėja spaudimas (intrakranialinis spaudimas). Iki šiol didesnis spaudimo pakitimas pastebėtas tik suleidus į veną didelę glicerolnitrato dozę.

Aukščiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis ISMN STADA 20 mg tablečių galima vartoti tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios.

Staiga atsiradusiam širdies skausmui, kurį sukelia, pvz. ūminis krūtinės anginos priepuolis ar ūminis infarktas, malšinti ISMN STADA 20 mg tabletės netinka.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su preparatu vartojant vaistų, plečiančių kraujagysles (vazodilatatorių), mažinančių kraujospūdį (antihipertenzinių medikamentų), beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio antagonistų, neuroleptikų arba triciklių antidepresantų, taip pat alkoholio, gali stiprėti ISMN STADA 20 mg tablečių kraujospūdį mažinantis poveikis.
Jei ISMN STADA 20 mg tablečių vartojama kartu su dihidroergotaminu, kraujyje gali padaugėti šio medikamento, todėl stiprėja dihidroergotamino kraujo spaudimą didinantis poveikis.
Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei vaistų vartota neseniai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimų su gyvūnais metu jokio žalingo poveikio vaisiui nenustatyta, tačiau ISMN STADA 20 mg tablečių nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo nurodymu, kadangi patirties, kaip gydyti šiuo medikamentu nėščias moteris ir žindyves, nėra.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamentas, net vartojamas taip, kaip nurodyta, gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti ir tai gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu, prižiūrėti veikiančius mechanizmus bei dirbti kitokį darbą, kur būtinas atsargumas. Poveikis būna didesnis gydymo pradžioje, didinant dozę ir keičiant preparatus, taip pat vaisto vartojimo laikotarpiu geriant svaigalų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ISMN STADA 20 mg medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ISMN STADA 20 MG

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama ISMN STADA 20 mg tabletes vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju ISMN STADA 20 mg tabletės gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Reikia gerti du kartus per dieną po vieną ISMN STADA 20 mg tabletę (atitinka 40 mg izosorbido mononitrato). Jei nitratų poreikis didesnis, dozę galima didinti: tokiu atveju reikia gerti tris kartus per dieną po vieną ISMN STADA 20 mg tabletę (atitinka 60 mg izosorbido mononitrato).

Tabletę reikia gerti nesukramtytą ir užsigerti skysčiu, pvz., stikline vandens.

Medikamento vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę ISMN STADA 20 mg dozę
Jei įtariama, kad išgerta per didelė ISMN STADA 20 mg tablečių dozė, reikia nedelsiant apie tai informuoti gydytoją.
Priklausomai nuo perdozavimo dydžio, galimas didesnis kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotonija) ir refleksinis pulso padažnėjimas, silpnumas, svaigimas, sąmonės sutrikimas, be to, gali skaudėti galva, parausti oda, atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Pamiršus pavartoti ISMN STADA 20 mg Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau tabletes reikia vartoti taip, kaip paskirta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ISMN STADA 20 mg tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo pradžioje dažnai skauda galvą (atsiranda vadinamasis nitratinis galvos skausmas). Vartojant vaistą toliau, dažniausiai šis skausmas po kelių dienų praeina savaime.

Medikamento vartojant pirmą kartą, taip pat padidinus dozę, kartais per daug nukrenta kraujo spaudimas ir (arba) pasireiškia ortostatinė hipotonija. Dėl tokio poveikio galimas refleksinis pulso padažnėjimas, sąmonės sutrikimas, svaigimas ir silpnumas.

Retai atsiranda pykinimas, vėmimas, staigus trumpalaikis odos paraudimas bei alerginė odos reakcija.

Labai retai gali labai sumažėti kraujo spaudimas ir atsirasti krūtinės anginos simptomų.

Retai galimas kolapsas, kurio metu kartais sulėtėja pulsas ir gali atsirasti kitoks širdies ritmo sutrikimas (bradikardinis širdies ritmo sutrikimas) bei ištinka sinkopė (staiga išnyksta sąmonė).

Pavieniais atvejais prasideda eksfoliacinis dermatitas (sunkus odos uždegimas).

Pastebėta tolerancijos (poveikio sumažėjimo) bei kryžminės tolerancijos kitokių nitrojunginių atžvilgiu (nitratų grupės medikamentas veikia silpniau, jei prieš jo vartojimą buvo gydoma kitokiais nitratų grupės vaistais).

Kad medikamento poveikis nemažėtų arba visai neišnyktų, reikia vengti pastoviai vartoti didelę dozę.

Pastaba
Geriant ISMN STADA 20 mg tablečių, dėl santykinio kraujotakos pagerėjimo mažiau ventiliuojamose plaučių srityse, laikinai arteriniame kraujyje gali sumažėti deguonies (atsirasti hipoksemija), todėl pacientams, kurių kraujotaka širdies vainikinėse kraujagyslėse sutrikusi (sergantiems išemine širdies liga), gali atsirasti širdies raumens kraujotakos nepakankamumas (išemija).

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, ISMN STADA 20 mg tablečių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui , kad jis, atsižvelgdamas į aplinkybes, galėtų nustatyti jo sunkumą ir nuspręstų, kokių būtinų priemonių reikia. 5. KAIP LAIKYTI ISMN STADA 20 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISMN STADA 20 mg tablečių vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

ISMN STADA 20 mg tabletės sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Vienoje tabletėje yra 20 mg izosorbido mononitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bulvių krakmolas, laktozės monohidratas, magnio stearatas.

ISMN STADA 20 mg tabletės išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos apvalios tabletės su padalinimo linija, kurių vienoje padalos pusėje įspausta „C“, kitoje – „14“. Kita tabletės pusė lygi.

Originali pakuotė, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.
Aliuminio folijos bei PVC/PVDC folijos lizdinės plokštelės sudėtos į kartoninę dėžutę.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
ofisas@stada.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-15

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7