Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ISOPTIN RETARD SR 120MG TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
ABBOTT

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Verapamilio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Isoptin retard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Isoptin retard
3. Kaip vartoti Isoptin retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Isoptin retard
6. Kita informacija


1. KAS YRA ISOPTIN RETARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Isoptin retard priklauso vaistų, kurie vadinami kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

Isoptin retard vartojamas:
• krūtinės anginai gydyti;
• arterinei hipertenzijai gydyti;
• širdies sutrikimams gydyti ( tokiems kaip supraventrikulinei tachikardijai gydyti ir skilvelių susitraukimų dažniui mažinti prieširdžių virpėjimo arba plazdėjimo, išskyrus susijusius su VPV sindromu, metu).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISOPTIN RETARD

Isoptin retard vartoti negalima:
- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) verapamilio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Isoptin retard tablečių medžiagai;
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas;
- jeigu yra miokardo infarktas su komplikacijomis (retas širdies ritmas, mažas kraujospūdis ir/ar širdies nepakankamumas);
- jeigu yra sunkus širdies jaudinimo sklidimo sutrikimas (pavyzdžiui, II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada arba sinoatrialinė blokada);
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
- jeigu yra nekompensuotas širdies nepakankamumas;
- jeigu yra prieširdžių virpėjimas ir (arba) plazdėjimas, susijęs su VPV sindromu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Labai atidus gydytojo stebėjimas patariamas, jei yra:
- I laipsnio AV blokada;
- mažas kraujospūdis;
- mažas širdies susitraukimų dažnis;
- sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. skyrių „KAIP VARTOTI ISOPTIN RETARD“ );
- nervų sistemos ligos tokios kaip sunkioji miastenija, Eaton-Lambert sindromas, progresuojanti Duchenne raumenų distrofija.

7 paras po ūminio miokardo infarkto krūtinės angina sergantiems ligoniams verapamilio hidrochlorido vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- vaistų, retinančių širdies susitraukimus arba mažinančių kraujospūdį, kadangi jie gali per daug sumažinti kraujospūdį arba pernelyg stipriai suretinti širdies susitraukimus;
- digoksiną arba digitoksiną, o daiktai tampa matomi lyg per miglą arba su gelsvu atspalviu, vartojant verapamilį (jei taip atsitinka, gydytojas turi kuo greičiau sumažinti digoksino ar digitoksino dozę);
- vaistų, skirtus transplantanto atmetimo reakcijai slopinti (gydytojas paprašys kartkartėmis atlikti kraujo tyrimus);
- karbamazepiną, litį, teofiliną, prazoziną, terazoziną, ciklosporiną, midazolamą, buspironą, imipraminą, almotriptaną, vaistus cukraligei gydyti, eritromiciną, telitromiciną, vaistus ŽIV ligai gydyti, sulfinpirazoną, rifampiną, fenitoiną ar fenobarbitalį, kai kuriuos vaistus cholesterolio kiekiui mažinti (statinus), kai kuriuos miorelaksantus arba aspiriną.

Jei rengiatės operacijai, kurios metu bus naudojami anestetikai, pasakykite chirurgui, kad gydotės verapamiliu.

Gydantis Isoptin retard, negalima švirkštis vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais (išskyrus tą atvejį, kai esate gydomas intensyviosios terapijos skyriuje).

Isoptin retard vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis Isoptin retard, negalima vartoti maisto ir gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų.
Isoptin retard gali sustiprinti alkoholio poveikį.
Jeigu vartojate jonažolių preparatų, pasakykite apie tai gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradedant vartoti bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Isoptin retard nevartokite, nebent tik gydytojui nustačius, kad šiuo medikamentu gydyti neabejotinai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kiekvienam pacientui pasireiškia skirtingų reakcijų į vaistą, kartais jos gali trukdyti vairuoti transporto priemones, valdyti mechanizmus arba dirbti pavojingomis sąlygomis. Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant preparatą kitu, taip pat kartu išgėrus alkoholio.


3. KAIP VARTOTI ISOPTIN RETARD

Isoptin retard visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vidutinė dozė visų indikacijų atveju yra 240 - 360 mg. Gydantis ilgai, negalima viršyti 480 mg paros dozės, trumpam gydytojas ją gali padidinti.
Tabletę reikia nuryti visą, galima užgerti stikline vandens. Vaistą galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių (120 mg verapamilio hidrochlorido) dozavimo rekomendacijos
Suaugusiesiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems paaugliams

Krūtinės anginos gydymas
Hipertenzijos gydymas
Paroksizminės supraventrikulinės tachikardijos, prieširdžių virpėjimo ir (arba) plazdėjimo gydymas

Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 mg- 480 mg. Ji atitinka 1–2 Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 2 kartus per parą.

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tablečių (240 mg verapamilio hidrochlorido) dozavimo rekomendacijos
Suaugusiesiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems paaugliams

Krūtinės anginos gydymas

Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 – 480 mg. Ji atitinka ½-1 Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę 2 kartus per parą.

Hipertenzijos gydymas

Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 mg– 480 mg. Ji atitinka vieną Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę kartą per parą (ryte).
Jeigu atsakas nepakankamas, galima papildomai gerti ½-1 Isoptin 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vakare (atitinka 360 mg – 480 mg verapamilio hidrochlorido per parą).

Paroksizminė, supraventrikulinė tachikardija, prieširdžių virpėjimas ir (arba) plazdėjimas

Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 mg- 480 mg. Ji atitinka ½-1 Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę 2 kartus per parą.
Vaikai
Vaikus gydyti pailginto atpalaidavimo verapamilio farmacine forma negalima.

Senyvi pacientai
Paprastai senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Vis dėlto kadangi vyresnio amžiaus pacientų organizme galimi farmakokinetikos pokyčiai, todėl juos gydytojas pradės gydyti mažesne doze ir gydymo metu atidžiai stebės, kad būtų išvengta galimo perdozavimo.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, verapamilio hidrochlorido poveikis yra stipresnis ir ilgesnis, kadangi vaistinis preparatas lėčiau skaldomas organizme. Todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, preparato dozavimą gydytojas nustatys labai atidžiai, o gydymo pradžioje jiems skirs vartoti mažą dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems ligoniams dozės keisti nereikia, kadangi inkstų funkcijos sutrikimas neįtakoja verapamilio hidrochlorido farmakokinetikos.

Pavartojus per didelę Isoptin retard dozę
Perdozavimo simptomai
Atidžiai reikia gydyti net ir nesunkų perdozavimą. Vaisto perdozavę, skubiai susisiekite su gydytoju arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Isoptin retard perdozavimo simptomai priklauso nuo išgerto vaisto kiekio ir nuo to, kaip greitai bus pradėta gydyti.
Sunkaus perdozavimo atveju buvo stebimi tokie simptomai: sąmonės pritemimas, sumažėjęs kraujospūdis, neįprastai reti arba dažni širdies susitraukimai arba šokas. Gali atsirasti ir kitokių simptomų.

Perdozavimo gydymas
Svarbiausia – pašalinti iš organizmo vaisto perteklių ir normalizuoti širdies veiklą. Prireikus gydytojas gali taikyti skubios pagalbos priemones, įskaitant širdies stimuliatorių, širdies masažą, dirbtinį kvėpavimą bei vaistus.

Pamiršus pavartoti Isoptin retard
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Isoptin retard
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ilgalaikio gydymo Isoptin retard negalima nutraukti staiga. Rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Isoptin retard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galite pastebėti šias nepageidaujamas reakcijas: labai dažnus arba labai retus širdies susitraukimus, galvos svaigimą, galvos skausmą, sumažėjusį kraujospūdį, pykinimą, pilvo skausmą, mieguistumą, galvos sukimasi ir prakaitavimą. Gali atsirasti burnos arba odos skausmingumas arba opelių. Keliems pacientams buvo traukulių, niežulio, dilgėlinės arba kvėpavimo pasunkėjimo atvejų.

Galimas ir toks poveikis: nervingumas, nuovargis, tirpimas, dilgčiojimas, drebulys, paraudimas su karščio pojūčiu, odos paraudimas ir šilumos pojūtis, ūžimas ausyse. Visi šie simptomai turėtų išnykti, nustojus vartoti verapamilio hidrochloridą. Gali patinti kulkšnys, atsirasti raumenų silpnumas, raumenų arba sąnarių skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, išbėrimas, dilgėlinė, astminis dusulys, dantenų paburkimas ir odos paraudimas, panašus į nudegimą saulėje.

Jei sergate sunkiąja miastenija ar kita liga, pažeidžiančia nervus ir raumenis, galite pajusti, kad jos simptomai pasunkėjo.

Pavieniams pacientams gali atsirasti širdies nepakankamumas arba pablogėti jau esantis.
Kartais gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis ir (arba) svaigti galva stojantis dėl sumažėjusio kraujospūdžio.

PASTABA
Jeigu Jums implantuotas širdies stimuliatorius, vartojant verapamilio hidrochlorido, jį reikia sureguliuoti.
Jeigu patinsta veidas, akių vokai, liežuvis arba gerklė, skubiai praneškite apie tai gydytojui.
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad pagelto akys arba pradėjo skaudėti pilvą.
Retkarčiais gali prasidėti impotencija. Ilgai šio vaisto vartojantiems senyviems vyrams retais atvejais padidėja krūtys. Šis simptomas paprastai išnyksta nustojus vartoti vaistą.
Pasakykite gydytojui, jeigu iš krūtų išsiskiria pieno.

Tai ne viso šalutinio poveikio sąrašas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ISOPTIN RETARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Isoptin retard vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Isoptin retard sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra verapamilio hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje jo yra 120 mg arba 240 mg.
- Pagalbinės medžiagos:
Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, natrio alginatas, povidonas K30, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171), montano glikolio vaškas.

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, natrio alginatas, povidonas K30, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171), montano glikolio vaškas, chinolino geltonojo ir indigokarmino aliuminio junginys (E 104 ir E 132).

Isoptin retard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, baltos, su įspaustu žodžiu „Knoll“, vienoje tabletės pusėje, „Isoptin Ret“ – kitoje pusėje. Kartono dėžutėje yra 20 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinėse plokštelėse (vienoje lizdinėje plokštelėje – 10 arba 20 tablečių).

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra pailgos, šviesiai žalios, taškuotos, su įspaustais dviem „Knoll“ ženklais (trikampiais) vienoje tabletės pusėje. Kartono dėžutėje yra 20 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinėse plokštelėse (vienoje lizdinėje plokštelėje 10 arba 20 tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Isoptin taip pat tiekiamas kaip injekcinis tirpalas originalioje pakuotėje po 5 ampules, kuriose yra po 2 ml injekcinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Abbott GmbH & Co. KG,
Vertriebslinie Knoll, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden
Vokietija

Gamintojas:
Abbott GmbH & Co. KG,
Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje
Žalgirio g. 92, Vilnius, LT 09303, Lietuva
Tel. + 370 5 2051290


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Isoptin retard 120 mg
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 120 mg verapamilio hidrochlorido.

Isoptin retard 240 mg
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 240 mg verapamilio hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, baltos, su įspaustu žodžiu “Knoll“ vienoje tabletės pusėje, „Isoptin Ret“ – kitoje pusėje.

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra pailgos, šviesiai žalios, taškuotos, su įspaustais dviem „Knoll“ ženklais (trikampiais) vienoje tabletės pusėje.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Krūtinės anginos gydymas.
• Arterinės hipertenzijos gydymas.
• Supraventrikulinės tachikardijos gydymas ir skilvelių susitraukimų dažnio mažinimas prieširdžių virpėjimo arba plazdėjimo, išskyrus susijusius su VPV sindromu, atveju.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti visą, nekramtyti ir nečiulpti, užgerti pakankamu skysčio kiekiu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika“), geriausia valgant arba tuoj pat po valgio.
Preparatas gali būti vartojamas neribotą laiką.

Verapamilio hidrochloridą, veikliąją Isoptin retard pailginto atpalaidavimo tablečių medžiagą, reikia dozuoti individualiai ir atsižvelgiant į ligos sunkumą. Daugiametė klinikinė patirtis parodė, kad visų indikacijų atveju vidutinė paros dozė yra 240 - 360 mg.
Ilgai didesnės negu 480 mg paros dozės vartoti negalima, bet trumpam ją padidinti galima.

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių (120 mg verapamilio hidrochlorido) dozavimo rekomendacijos
Suaugusiesiems žmonėms ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems paaugliams
Krūtinės anginos gydymas
Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 - 480 mg. Ji atitinka 1–2 Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 2 kartus per parą.

Hipertenzijos gydymas
Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 - 480 mg. Ji atitinka 1–2 Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 2 kartus per parą.

Paroksizminė, supraventrikulinė tachikardija, prieširdžių virpėjimas ir (arba) plazdėjimas
Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 - 480 mg. Ji atitinka 1–2 Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 2 kartus per parą.

Isoptin retard, 240 mg pailginto atpalaidavimo tablečių (240 mg verapamilio hidrochlorido) dozavimo rekomendacijos
Suaugusiesiems žmonėms ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems paaugliams
Krūtinės anginos gydymas
Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 - 480. Ji atitinka ½-1 Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę 2 kartus per parą.
Hipertenzijos gydymas
Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 - 480 mg. Ji atitinka vieną Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę kartą per parą (ryte).
Jeigu atsakas nepakankamas, galima skirti papildomai gerti ½-1 Isoptin 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vakare (atitinka 360 – 480 mg verapamilio hidrochlorido per parą).

Paroksizminė, supraventrikulinė tachikardija, prieširdžių virpėjimas ir/arba plazdėjimas:
Paros dozė:
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 - 480 mg. Ji atitinka ½-1 Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę 2 kartus per parą.

Vaikai
Vaikus gydyti pailginto atpalaidavimo verapamilio farmacine forma negalima.
Vaikams verapamilio galima skirti išimtinai tik širdies ritmo sutrikimams gydyti.

Nepailginto atpalaidavimo farmacinės formos
Vaikus verapamiliu galima gydyti tik nuolat kliniškai stebint ir tik neabejotinai būtinu atveju, nesant kitų gydymo alternatyvų. Verapamilio suleidus naujagimiams ar kūdikiams į veną, retais atvejais pasireiškė sunkių kraujotakos sutrikimų, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.

Vaikams iki 6 metų amžiaus.
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė yra 80 - 120 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 arba 3 kartus.

6 - 14 metų vaikams
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė yra 80 - 360 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 – 4 kartus.

Senyvi pacientai
Paprastai dozės keisti nereikia. Vaistinio preparato skiriant vyresnio amžiaus pacientams, reikia atsižvelgti į tai, kad jų organizme galimi farmakokinetikos pokyčiai (žr. 5.2 skyrių). Gydyti reikia pradėti nuo mažesnių dozių, o pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų išvengta galimo perdozavimo.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, verapamilio hidrochlorido poveikis yra stipresnis ir ilgesnis, kadangi priklausomai nuo sutrikimo sunkumo, vaistinis preparatas lėčiau metabolizuojamas. Todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, preparato dozavimą būtina nustatyti labai atidžiai, gydymo pradžioje jiems reikia skirti vartoti mažą dozę. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme verapamilio pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis, kadangi geriamųjų farmacinių formų klirensas yra mažesnis, o pasiskirstymo tūris didesnis.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Palyginamaisiais tyrimais su pacientais, kuriems buvo galutinė inkstų nepakankamumo stadija, ir asmenimis, kurių inkstai sveiki, įrodyta, kad inkstų funkcijos sutrikimas neįtakoja verapamilio hidrochlorido farmakokinetikos.

4.3 Kontraindikacijos

Isoptin retard negalima vartoti, jei yra:
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Isoptin retard tablečių medžiagai;
- kardiogeninis šokas;
- ūminis miokardo infarktas su komplikacijomis (bradikardija, hipotenzija, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumu);
- sunkių impulso laidumo sutrikimų (pavyzdžiui, II ar III laipsnio sinoatrialinė blokada ar atrioventrikulinė blokada );
- sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
- nekompensuotas širdies nepakankamumas;
- prieširdžių virpėjimas ir (arba) plazdėjimas, susijęs su VPV sindromu (šiuo atveju yra didesnė skilvelių tachikardijos rizika).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypač rūpestingai pacientą reikia stebėti, jei yra:
- I laipsnio AV blokada;
- hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg );
- bradikardija (pulsas retesnis kaip 50 kartų per minutę);
- sunkus kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas”);
- neuroraumeninį laidumą sutrikdančios ligos (sunkioji miastenija, Eaton-Lambert sindromas, progresuojanti Duchenne raumenų distrofija).

Pacientus, kuriems yra I laipsnio AV blokada, verapamiliu reikia gydyti atsargiai, kadangi jis slopina impulso laidumą.
7 paras po ūminio miokardo infarkto krūtinės angina sergančių ligonių verapamilio hidrochloridu gydyti negalima.

Po ilgalaikio gydymo Isoptin retard vartojimo negalima nutraukti staiga. Rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai.
Nuo tada, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, nebuvo pastebėta priklausomybės nuo verapamilio atsiradimo. Buvo pranešimų apie krūtinės anginos simptomų sustiprėjimą kai kuriems pacientams, vartojantiems dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorių, bet šis nepageidaujamas poveikis verapamiliui (arba diltiazemui) nėra būdingas, kadangi jis ženklaus periferinių kraujagyslių išsiplėtimo ir ženklios refleksinės tachikardijos nesukelia. Vis dėlto staigus verapamilio vartojimo nutraukimas gali būti susijęs su krūtinės anginos pasunkėjimu ir labai tikėtina, kad dėl verapamilio poveikio išnykimo. Todėl, verapamilį keičiant kitais vaistiniais preparatais, rekomenduojama taikyti dengiamąjį gydymą.

Kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas
Verapamilio draudžiama vartoti, esant nekompensuotam širdies nepakankamumui, susijusiam arba nesusijusiam su kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD). Tačiau, jei širdies nepakankamumas, susijęs arba nesusijęs su KSD, yra kompensuotas, verapamilio vartoti krūtinės anginai, aritmijai ar hipertenzijai gydyti yra saugu ir veiksminga.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikia turėti omenyje tokias sąveikas su šiuo vaistiniu preparatu
Metabolizmo tyrimais in vitro nustatyta, kad verapamilio hidrochloridą metabolizuoja citochromo P450 sistemos CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C18 fermentai. Įrodyta, kad verapamilis yra CYP3A4 fermentų ir P-glikoproteinų inhibitorius. Stebėta klinikai reikšminga sąveika su CYP3A4 inhibitoriais, dėl kurios padidėdavo verapamilio hidrochlorido koncentracija plazmoje. Kartu vartojami CYP3A4 induktoriai mažino verapamilio hidrochlorido koncentraciją. Vadinasi, gydymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda vaistų tarpusavio sąveikos.

Galima kartu vartojamo vaisto įtaka verapamiliui
Kartu vartojamas vaistas Poveikis verapapmiliui ar kartu varojamam vaistui Komentaras
Alfa adrenoblokatoriai
Prazozinas  prazozino Cmax (~40%), įtakos pusinės eliminacijos periodui nebūna Papildoma informacija pateikiama toliau

Terazozinas  terazozino AUC (~24%) ir Cmax (~25%)
Antiaritminiai preparatai
Flekainidas
Silpnas poveikis flekainido plazmos klirensui (<~10%); poveikio verapamilio plazmos
klirensui nebūna Papildoma informacija pateikiama toliau

Chinidinas
 išgerto chinidino klirensas (~35%)
Antiastminiai
Teofilinas
 teofilino klirensas, vartojant geriamąją formą ir sisteminis CL ~20% Rūkančiųjų teofilino klirensas sumažėjo mažiau (~11%)
Prieštraukuliniai preparatai
Karbamazepinas  karbamazepino AUC (~46%) pacientams, sergantiems sunkiai gydoma refrakterine daline epilepsija Papildoma informacija pateikiama toliau

Antidepresantai
Imipraminas
 imipramino AUC (~15%) Neveikia aktyvaus metabolito desipramino kiekio
Antidiabetiniai preparatai
Gliburidas
 gliburido Cmax (~28%), AUC (~26%)
Priešinfekciniai
Eritromicinas Galimas verapamilio koncentracijos 
Rifampicinas
 verapamilio AUC (~97%) Cmax (~94%), ir išgerto preparato biologinis prieinamumas (~92%) Papildoma informacija pateikiama toliau

Telitromicinas Galimas verapamilio koncentracijos 
Antineoplaziniai
Doksorubicinas
↑ doksorubicino AUC (89%) ir Cmax (61%) su geriamu verapamiliu Pacientams sergantiems smulkių ląstelių plaučių vėžiu
Vartojant su intraveniniu verapamiliu, nėra ryškaus doksorubicino PK pokyčio Sergančiųjų pažengusiais navikais organizme
Barbitūratai
Fenobarbitalis
 išgerto verapamilio klirensas (~5 kartus)
Benzodiazepinai ir kiti anksiolitikai
Buspironas
 buspirono AUC, Cmax ~3,4 karto
Midazolamas
 midazolamo AUC (~3 kartus) ir Cmax (~2 kartus)
Beta adrenoblokatoriai
Metoprololis
 metoprololio AUC (~32.5%) ir Cmax (~41%) pacientams, sergantiems stenokardija Papildoma informacija pateikiama toliau

Propranololis
 propranololio AUC (~65%) ir Cmax (~94%) pacientams, sergantiems stenokardija
Širdies glikozidai
Digitoksinas
 digitoksino bendrasis (~27%) ir ekstrarenalinis (~29%) klirensas
Digoksinas
Sveikiems asmenims:  digoksino Cmax ~45-53%,
 digoksino Css ~42% ir  digoksino AUC ~52% Papildoma informacija pateikiama toliau


H2 receptorių antagonistai
Cimetidinas  R- (~25%) ir S- (~40%) verapamilio AUC, atitinkamai  R- ir S-verapamilio klirensas
Imuninę sistemą veikiantys preparatai
Ciklosporinas
 ciklosporino AUC, Css, Cmax ~45%
Everolimas Gali  everolimo koncentracija
Sirolimuzas Gali  sirolimuzo koncentracija
Takrolimuzas
Gali  takrolimuzo koncentracija
Lipidų kiekį mažinantys vaistai
Atorvastatinas
Gali  atorvastatino koncentracija Papildoma informacija pateikiama toliau

Lovastatinas Gali  lovastatino koncentracija
Simvastatinas  simvastatino AUC (~2,6-kartų), Cmax (~4,6 kartų)
Serotonino receptorių antagonistai
Almotriptanas  almotriptano AUC (~20%)
 Cmax (~24%)
Urikozuriniai preparatai
Sulfinpirazonas
 išgerto verapamilio klirensas (~3 kartus)
 biologinis prieinamumas (~60%) Papildoma informacija pateikiama toliau
Kiti preparatai
Greipfrutų sultys
 R- (~49%) ir S- (~37%) verapamilio AUC
 R- (~75%) ir S- (~51%) verapamilio Cmax Pusinės eliminacijos periodas ir inkstų klirensas nekinta

Jonažolės
 R- (~78%) ir S- (~80%) verapamilio AUC ir atitinkamai sumažėja Cmax

Prazozinas, terazozinas
Adityvus antihipertenzinis poveikis.

ŽIV priešvirusiniai vaistai
Dėl kai kurių ŽIV priešvirusinių vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro, metabolizmo slopinamojo poveikio gali padidėti verapamilio koncentracija plazmoje. Reikia laikytis atsargumo priemonių arba sumažinti verapamilio dozę.

Karbamazepinas
Padidėja karbamazepino koncentracija. Dėl to gali pasireikšti šalutinis karbamazepino poveikis, pavyzdžiui, diplopija, galvos skaumas, ataksija arba galvos svaigimas.

Rifampicinas
Gali susilpnėti kraujospūdį mažinantis poveikis.

Kolchicinas
Kolchicinas yra CYP3A ir pernašos glikoproteino P (angl. P-gp) substratas. Verapamilis slopina CYP3A ir P-gp. Kai kartu vartojama verapamilio ir kolchicino, dėl slopinamojo verapamilio poveikio CYP3A ir (arba) P-gp, gali stiprėti kolchicino poveikis. Šių vaistinių preparatų rekomeduojama kartu neskirti.

Sulfinpirazonas
Gali susilpnėti kraujospūdį mažinantis poveikis.

Nervo ir raumens jungčių blokatoriai
Gali sustiprėti miorelaksantų poveikis.

HMG KoA reduktazės inhibitoriai (statinai)
Pacientų, vartojančių verapamilį, gydymą HMG KoA reduktazės inhibitoriais (pvz., simvastatinu, atorvastitnu ar lovastatinu) reikia pradėti mažiausia galima doze ir ją palaipsniui didinti. Verapamiliu pradėjus gydyti HMG KoA reduktazės inhibitorių vartojančius pacientus (pvz., simvastatino, atorvastatino ar lovastatino), svarstytinas statinų dozės mažinimas, o po to didinimas, atsižvelgiant į cholesterolio koncentraciją serume.

Fluvastatino, pravastatino ir rozuvastatino CYP3A4 nemetabolizuoja, todėl mažiau tikėtina, kad jie sąveikauja su verapamiliu.

Antiaritminiai vaistai, beta adrenoblokatoriai, inhaliaciniai anestetikai Šie preparatai gali stiprinti vienas kito poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai (gali pasireikšti didesnio laipsnio AV blokada, daugiau suretėti širdies susitraukimai, atsirasti širdies nepakankamumas, sustiprėti antihipertenzinis poveikis).
Antihipertenziniai vaistai, diuretikai, vazodilatatoriai Stiprėja antihipertenzinis poveikis.
Digoksinas Digoksino koncentracija kraujo plazmoje padidėja, nes jo mažiau išsiskiria pro inkstus (reikia įdėmiai stebėti, ar neatsiranda digoksino perdozavimo simptomų), jei būtina, matuoti širdies glikozido kiekį kraujo plazmoje, prireikus atitinkamai mažinti jo dozę).
Chinidinas Gali daugiau sumažėti kraujospūdis.
Pacientams, kuriems yra hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, gali prasidėti plaučių edema. Padidėja chinidino koncentracija kraujo plazmoje.
Karbamazepinas Sustiprėja karbamazepino poveikis.
Sustiprėja neurotoksinis poveikis.
Litis Verapamilis silpnina ličio veikimą, stiprėja neurotoksinis ličio poveikis.
Fenitoinas Mažina verapamilio hidrochlorido koncentraciją plazmoje ir silpnina jo veikimą.
Acetilsalicilo rūgštis Padidėja polinkis kraujuoti.
Etanolis (alkoholis) Verapamilio hidrochloridas sulėtina etanolio metabolizmą, dėl to padidėja etanolio koncentracija plazmoje ir sustiprėja alkoholio poveikis.

Pacientui, gydomam Isoptin retard, į veną negalima švirkšti beta adrenoblokatorių (išimtis - intensyvioji terapija).
Gydymo metu negalima vartoti maisto ir gėrimų, į kurių sudėtį įeina greipfrutai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu vartojamas verapamilio hidrochloridas gali silpninti gimdos kraujotaką, sukelti vaisiaus hipoksiją, slopinti gimdos veiklą gimdymo metu. Nėra pakankamai duomenų apie nėščių moterų gydymą verapamilio hidrochloridu. Jas verapamilio hidrochloridu galima gydyti tik neabejotinai būtinu atveju ir tik atidžiai nustačius gydymo naudos ir rizikos santykį.
Verapamilio prasiskverbia per placentą. Jo koncentracija virkštelės venos kraujyje yra 20–92 % vaisto koncentracijos motinos kraujo plazmoje.
Nėra duomenų apie žalingą poveikį naujagimiui tada, kai vaisto vartojama likus nedaug laiko iki gimdymo, tačiau tirtų atvejų skaičius per mažas, kad būtų galima įrodyti tokio vartojimo saugumą. Gydymo vaistu pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais patirties nėra.
Nedaug verapamilio hidrochlorido patenka į moters pieną (veikliosios medžiagos koncentracija motinos piene yra maždaug 23 % vaisto koncentracijos jos kraujo plazmoje). Yra duomenų, kad verapamilis kartais gali padidinti prolaktino sekreciją ir sukelti galaktorėją. Žindyvėms Isoptin retard vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kiekvienam pacientui pasireiškia skirtingų reakcijų į vaistą, kartais jos gali trukdyti vairuoti transporto priemones, valdyti mechanizmus arba dirbti pavojingomis sąlygomis. Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant preparatą kitu, taip pat kartu išgėrus alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nurodymai
Verapamilio hidrochloridas pacientui, kuriam implantuotas širdies stimuliatorius, gali padidinti stimuliavimo ir jaudrumo slenkstį.
Kartais pasireiškia nervingumas arba mieguistumas, aptirpimas (neuropatija) ir odos paraudimas su šilumos pojūčiu; retai gali atsirasti ūžimas ausyse (tinnitus). Kartais gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų (Parkinsono sindromas, choreoatetozė, distonija). Iš patirties žinoma, kad šie simptomai išnyksta nustojus vartoti vaistą. Periferinė edema gali atsirasti dėl lokalaus arteriolių išsiplėtimo.
Gauta pranešimų apie pavienius sunkiosios miastenijos, Eaton-Lambert sindromo arba progresavusios Duchenne raumenų distrofijos pasunkėjimo atvejus.
Dėl sulėtėjusio maisto slinkimo žarnynu dažnai pučia pilvą. Retai pasitaiko su vaisto vartojimu susijęs gliukozės toleravimo sutrikimas.
Kartais pasitaiko alerginių odos reakcijų, pavyzdžiui, eritema ir eritromelalgija. Bronchų spazmas ištinka retai.

Labai retai galimas kraujavimas į odą ar gleivinę, pasireiškiantis taškinėmis kraujosruvomis. Pavieniais atvejais stebėtos į nudegimą saulėje panašios odos reakcijos (fotodermatitas).

Nurodymas asmenims, valdantiems motorizuotas transporto priemones arba mechanizmus
Gydymą Isoptin retard turėtų reguliariai stebėti gydytojas. Kiekvienam pacientui pasireiškia skirtingų reakcijų į vaistą, jos gali trikdyti gebėjimą vairuoti transporto priemones, valdyti mechanizmus arba dirbti pavojingomis sąlygomis. Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant preparatą kitu, taip pat kartu išgėrus alkoholio.

Organų sistemų grupė Nepageidaujami reiškiniai
Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Galvos svaigimas
Parestezija
Drebulys (tremoras)
Ekstrapiramidinis sindromas
Ausies ir labirinto sutrikimai Galvos sukimasis (vertigo)
Spengimas ausyse
Širdies sutrikimai Atrioventrikulinė blokada (I, II, III laipsnio)
Sinusinė bradikardija
Sinusinio mazgo veiklos nutrūkimas
Periferinė edema
Palpitacija
Tachikardija
Gali atsirasti arba pasunkėti širdies nepakankamumas
Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija
Paraudimas
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas
Vėmimas
Vidurių užkietėjimas
Žarnų nepraeinamumas
Dantenų hiperplazija
Pilvo skausmas arba diskomfortas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioneurozinė edema
Stevens-Johnson sindromas
Daugiaformė eritema
Makulopapulinė egzantema
Plikimas
Dilgėlinė
Purpura
Niežulys
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas arba raumenų ir sąnarių
skausmai
Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai Impotencija
Ginekomastija
Galaktorėja
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis
Tyrimai Padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Padidėjusi prolaktino koncentracija

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo gautas pranešimas apie paralyžių (tetraparezę) susijusį su verapamilio vartojimu kartu su kolchicinu. Tai gali būti susiję su kolchicino prasiskverbimu per kraujo ir smegenų barjerą, nes verapamilis slopina CYP3A4 ir P-pg.

4.9 Perdozavimas

a) Perdozavimo simptomai
Verapamilio hidrochlorido perdozavimo simptomai priklauso nuo išgertos dozės dydžio, laiko, per kurį buvo pradėtos taikyti gydymo priemonės, ir nuo amžiaus priklausančio miokardo kontraktiliškumo.

Buvo stebėta tokių sunkaus apsinuodijimo verapamilio hidrochloridu simptomų: sąmonės pritemimas ir net koma, kraujospūdžio kritimas, bradikardija, didelio laipsnio AV blokada, sinusinio mazgo funkcijos išnykimas, stuporas, tachikardija, hiperglikemija, hipokalemija, metabolinė acidozė, hipoksija, kardiogeninis šokas ir kartu plaučių edema.

Buvo mirčių dėl perdozavimo.

b) Perdozavimo gydymas
Pagrindinis gydymo tikslas yra pašalinti medikamentą ir atgaivinti stabilią širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją.

Gydymo priemonės priklauso nuo vaisto suvartojimo laiko ir būdo bei apsinuodijimo simptomų sunkumo ir pobūdžio. Jei apsinuodyta didesniu pailginto atpalaidavimo tablečių kiekiu, būtina prisiminti, kad veiklioji medžiaga žarnyne gali atsipalaiduoti ir absorbuotis ilgiau negu 48 valandas po perdozavimo.

Todėl rekomenduojama skrandį plauti net praėjus 12 valandų ar daugiau po perdozavimo, jeigu nėra skrandžio ir žarnyno motorikos (negirdėti žarnyno garsų). Jei įtariama, kad pacientas apsinuodijo ilgiau veikiančiomis tabletėmis, reikia imtis įvairių priemonių vaistui eliminuoti: sukelti vėmimą, išsiurbti skrandžio ir plonosios žarnos turinį (kontroliuojant endoskopu), išplauti žarnyną, duoti vidurius paleidžiančių vaistų, pastatyti aukštą storosios žarnos klizmą.

Dialize verapamilio pašalinti neįmanoma, todėl hemodialize gydyti nerekomenduojama. Tačiau rekomenduojama atlikti kraujo filtraciją ir galbūt plazmaferezę (prie kraujo plazmos baltymų prisijungia daug kalcio kanalų blokatorių).

Taikomos įprastinės reanimacijos priemonės: išorinis širdies masažas, dirbtinis kvėpavimas, defibriliacija arba elektrinė širdies stimuliacija.

Specifinės priemonės
Būtina pašalinti vaisto sukeliamą kardiodepresinį poveikį, hipotenziją ir bradikardiją.
Bradikardija šalinama simptominėmis priemonėmis: atropinu ir (arba) beta simpatikomimetikais (izoprenalinu, orciprenalinu). Jei bradikardija pavojinga gyvybei, būtina laikinai naudoti širdies stimuliatorių.
Specifinis verapamilio priešnuodis yra kalcis, pavyzdžiui, į veną švirkščiama 10-20 ml 10% kalcio gliukonato tirpalo (2,25- 4,5 mmol). Jei reikia, galima tokią injekciją kartoti arba ilgai šio preparato lašinti į veną (pvz., 5 mmol/h).

Dėl kardiogeninio šoko ir išsiplėtusių arterijų pasireiškusi hipotenzija gydoma dopaminu (ne daugiau kaip 25 mikrogramų/kg kūno svorio per minutę), dobutaminu (ne daugiau kaip 15 mikrogramų/kg kūno svorio per minutę), adrenalinu arba noradrenalinu. Šių vaistų dozavimas priklauso vien tik nuo jų sukeliamo poveikio. Kalcio koncentracija kraujo serume turi atitikti viršutinę normos ribą ar būti šiek tiek didesnė. Ankstyvosios detoksikacijos fazės metu dėl išsiplėtusių arterijų reikėtų papildyti skysčių kiekį (vartoti Ringerio ar fiziologinio tirpalo).


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kalcio kanalų blokatoriai, fenilalkilamino dariniai, ATC kodas – C08DA01.

Verapamilio hidrochloridas blokuoja kalcio jonų patekimą per membraną į miokardo ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles. Jis mažina miokardo deguonies poreikį tiesiogiai, dalyvaudamas miokardo ląstelių vartojamos energijos metabolizme, ir netiesiogiai, t. y. mažindamas pokrūvį. Dėl kalcio kanalų blokados širdies vainikinių arterijų lygiuosiuose raumenyse gerinama kraujotaka netgi žemiau stenozės esančiose miokardo srityse, lengvinamas arterijų spazmas.

Antihipertenzinis verapamilio hidrochlorido veikimas pasireiškia dėl periferinio kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimo, nesukeliant refleksinės tachikardijos. Normalus kraujospūdis beveik nesikeičia.

Verapamilio hidrochloridas sukelia stiprų antiaritminį poveikį, ypač tada, kai yra supraventrikulinė aritmija. Jis lėtina impulso sklidimą per AV mazgą. Priklausomai nuo aritmijos rūšies, taip gali būti sugrąžinamas sinusinis ritmas ir/arba normalizuojamas skilvelių susitraukimo dažnis. Normalus širdies susitraukimų dažnis nesikeičia arba šiek tiek sumažėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Verapamilio hidrochloridas greitai absorbuojamas plonojoje žarnoje. Absorbcijos dydis - 90–92%. Didžiausia verapamilio hidrochlorido koncentracija susidaro praėjus 1–2 valandoms po vaisto vartojimo. Pusinės eliminacijos periodas yra 3–7 valandos. Iki 90% verapamilio hidrochlorido prisijungia prie plazmos baltymų. Medikamentas ekstensyviai metabolizuojamas. Žmogaus organizme atsiranda keli metabolitai (identifikuota 12). Iš jų tik norverapamiliui būdingas pastebimas farmakologinis poveikis (apie 20% verapamilio poveikio), kuris pastebėtas atliekant tyrimus su šunimis.

Verapamilio hidrochloridas ir jo metabolitai daugiausiai išsiskiria pro inkstus ir tiktai 3–4 % dozės – nepakitusio medikamento pavidalu. 50% pavartotos dozės pasišalina pro inkstus per 24 valandas, 70% – per 5 paras. Ne daugiau kaip 16% dozės pasišalina su išmatomis. Tyrimų metu lyginant pacientus, sergančius galutine inkstų nepakankamumo stadija, ir pacientus, kurių inkstai buvo sveiki, nustatyta, kad dėl sutrikusios inkstų funkcijos nekinta verapamilio hidrochlorido farmakokinetika. Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme išgerto verapamilio pusinės eliminacijos periodas pailgėja dėl mažesnio klirenso ir dėl didesnio pasiskirstymo tūrio.

Dėl didesnio metabolizmo pirmojo praėjimo per kepenis metu nepakitusio verapamilio prieinamumas po vienos dozės pavartojimo yra vidutiniškai 22%. Po kartotinės dozės pavartojimo biologinis prieinamumas yra 1,5–2 kartus didesnis. Tikėtina, kad pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme sisteminis biologinis prieinamumas yra gerokai didesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

a) Ūminis toksinis poveikis
Ūminis toksinis verapamilio poveikis tirtas įvairių rūšių gyvūnams.
Vidutinis ūminis toksinis verapamilio poveikis (LD50 mg/kg kūno svorio) nurodytas lentelėje.

Į veną Į pilvaplėvės ertmę Į poodį Per burną
Žiurkės
Pelės
Jūros kiaulytės 16
8

– 67
68

– 107
68

– 114
163

140

Tiksliau sakant, LD50 (dosis letalis 50) – tai tokia apskaičiuota dozė, kurią vartojant, tikimasi, kad 50% tiriamųjų gyvūnų nugaiš.

b) Lėtinis toksinis poveikis
Verapamilio poūmis ir lėtinis toksinis poveikis tirtas žiurkėms ir šunims. Didelės vaisto dozės (30 mg/kg kūno svorio ir didesnės) skalikų veislės šunims sukeldavo akių lęšio ir (arba) siūlės linijos pokyčius bei kataraktą. Tokių pokyčių neatsirasdavo kitų rūšių gyvūnams. Iki šiol neužregistruota, kad verapamilis žmonėms būtų sukėlęs kataraktą.

c) Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Tyrimais in vivo ir in vitro nustatyta, kad verapamilio hidrochloridas mutageninio poveikio nedaro.
Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis metu tumorigeninio verapamilio hidrochlorido poveikio nepastebėta.

d) Toksinis poveikis dauginimuisi
Embriotoksinio poveikio tyrimų su dviejų rūšių gyvūnais (triušiai vartojo ne didesnę kaip 15 mg/kg kūno svorio, žiurkės  ne didesnę kaip 60 mg/kg kūno svorio paros dozę) metu teratogeninio verapamilio poveikio nepastebėta. Vis dėlto tokios dozės, kurios vaikingoms žurkių patelėms buvo toksinių dozių ribose, darė embriotoksinį poveikį (embrionų gaišimas ir augimo sulėtėjimas).


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tabletės branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio alginatas
Povidonas K30
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Montano glikolio vaškas

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tabletės branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio alginatas
Povidonas K30
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Montano glikolio vaškas
Chinolino geltonojo ir indigo karmino aliuminio junginys (E 104 ir E 132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės – 4 metai.
Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės – 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC lizdinė plokštelė
Kartoninėje dėžutėje yra 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Abbott GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Knoll, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Isoptin retard 120 mg - LT/1/94/1382/001
Isoptin retard 240 mg - LT/1/94/1382/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-18


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Abbott GmbH & Co KG
Knollstraße 50, 67061 Ludwigshafen
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Verapamili hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 120 mg verapamilio hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 pailginto atpalaidavimo tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Abbott GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Knoll, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1382/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Isoptin retard 120 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Verapamili hydrochloridum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Abbott GmbH & Co. KG


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Verapamili hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 240 mg verapamilio hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 pailginto atpalaidavimo tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Abbott GmbH & Co. KG,
Vertriebslinie Knoll, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden,
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1382/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Isoptin retard 240 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Verapamili hydrochloridum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Abbott GmbH & Co. KG


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Verapamilio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Isoptin retard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Isoptin retard
3. Kaip vartoti Isoptin retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Isoptin retard
6. Kita informacija


1. KAS YRA ISOPTIN RETARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Isoptin retard priklauso vaistų, kurie vadinami kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

Isoptin retard vartojamas:
• krūtinės anginai gydyti;
• arterinei hipertenzijai gydyti;
• širdies sutrikimams gydyti ( tokiems kaip supraventrikulinei tachikardijai gydyti ir skilvelių susitraukimų dažniui mažinti prieširdžių virpėjimo arba plazdėjimo, išskyrus susijusius su VPV sindromu, metu).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISOPTIN RETARD

Isoptin retard vartoti negalima:
- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) verapamilio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Isoptin retard tablečių medžiagai;
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas;
- jeigu yra miokardo infarktas su komplikacijomis (retas širdies ritmas, mažas kraujospūdis ir/ar širdies nepakankamumas);
- jeigu yra sunkus širdies jaudinimo sklidimo sutrikimas (pavyzdžiui, II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada arba sinoatrialinė blokada);
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
- jeigu yra nekompensuotas širdies nepakankamumas;
- jeigu yra prieširdžių virpėjimas ir (arba) plazdėjimas, susijęs su VPV sindromu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Labai atidus gydytojo stebėjimas patariamas, jei yra:
- I laipsnio AV blokada;
- mažas kraujospūdis;
- mažas širdies susitraukimų dažnis;
- sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. skyrių „KAIP VARTOTI ISOPTIN RETARD“ );
- nervų sistemos ligos tokios kaip sunkioji miastenija, Eaton-Lambert sindromas, progresuojanti Duchenne raumenų distrofija.

7 paras po ūminio miokardo infarkto krūtinės angina sergantiems ligoniams verapamilio hidrochlorido vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- vaistų, retinančių širdies susitraukimus arba mažinančių kraujospūdį, kadangi jie gali per daug sumažinti kraujospūdį arba pernelyg stipriai suretinti širdies susitraukimus;
- digoksiną arba digitoksiną, o daiktai tampa matomi lyg per miglą arba su gelsvu atspalviu, vartojant verapamilį (jei taip atsitinka, gydytojas turi kuo greičiau sumažinti digoksino ar digitoksino dozę);
- vaistų, skirtus transplantanto atmetimo reakcijai slopinti (gydytojas paprašys kartkartėmis atlikti kraujo tyrimus);
- karbamazepiną, litį, teofiliną, prazoziną, terazoziną, ciklosporiną, midazolamą, buspironą, imipraminą, almotriptaną, vaistus cukraligei gydyti, eritromiciną, telitromiciną, vaistus ŽIV ligai gydyti, sulfinpirazoną, rifampiną, fenitoiną ar fenobarbitalį, kai kuriuos vaistus cholesterolio kiekiui mažinti (statinus), kai kuriuos miorelaksantus arba aspiriną.

Jei rengiatės operacijai, kurios metu bus naudojami anestetikai, pasakykite chirurgui, kad gydotės verapamiliu.

Gydantis Isoptin retard, negalima švirkštis vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais (išskyrus tą atvejį, kai esate gydomas intensyviosios terapijos skyriuje).

Isoptin retard vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis Isoptin retard, negalima vartoti maisto ir gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų.
Isoptin retard gali sustiprinti alkoholio poveikį.
Jeigu vartojate jonažolių preparatų, pasakykite apie tai gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradedant vartoti bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Isoptin retard nevartokite, nebent tik gydytojui nustačius, kad šiuo medikamentu gydyti neabejotinai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kiekvienam pacientui pasireiškia skirtingų reakcijų į vaistą, kartais jos gali trukdyti vairuoti transporto priemones, valdyti mechanizmus arba dirbti pavojingomis sąlygomis. Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant preparatą kitu, taip pat kartu išgėrus alkoholio.


3. KAIP VARTOTI ISOPTIN RETARD

Isoptin retard visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vidutinė dozė visų indikacijų atveju yra 240 - 360 mg. Gydantis ilgai, negalima viršyti 480 mg paros dozės, trumpam gydytojas ją gali padidinti.
Tabletę reikia nuryti visą, galima užgerti stikline vandens. Vaistą galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių (120 mg verapamilio hidrochlorido) dozavimo rekomendacijos
Suaugusiesiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems paaugliams

Krūtinės anginos gydymas
Hipertenzijos gydymas
Paroksizminės supraventrikulinės tachikardijos, prieširdžių virpėjimo ir (arba) plazdėjimo gydymas

Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 mg- 480 mg. Ji atitinka 1–2 Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 2 kartus per parą.

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tablečių (240 mg verapamilio hidrochlorido) dozavimo rekomendacijos
Suaugusiesiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems paaugliams

Krūtinės anginos gydymas

Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 – 480 mg. Ji atitinka ½-1 Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę 2 kartus per parą.

Hipertenzijos gydymas

Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 mg– 480 mg. Ji atitinka vieną Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę kartą per parą (ryte).
Jeigu atsakas nepakankamas, galima papildomai gerti ½-1 Isoptin 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vakare (atitinka 360 mg – 480 mg verapamilio hidrochlorido per parą).

Paroksizminė, supraventrikulinė tachikardija, prieširdžių virpėjimas ir (arba) plazdėjimas

Paros dozė
Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 kartus, yra 240 mg- 480 mg. Ji atitinka ½-1 Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletę 2 kartus per parą.
Vaikai
Vaikus gydyti pailginto atpalaidavimo verapamilio farmacine forma negalima.

Senyvi pacientai
Paprastai senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Vis dėlto kadangi vyresnio amžiaus pacientų organizme galimi farmakokinetikos pokyčiai, todėl juos gydytojas pradės gydyti mažesne doze ir gydymo metu atidžiai stebės, kad būtų išvengta galimo perdozavimo.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, verapamilio hidrochlorido poveikis yra stipresnis ir ilgesnis, kadangi vaistinis preparatas lėčiau skaldomas organizme. Todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, preparato dozavimą gydytojas nustatys labai atidžiai, o gydymo pradžioje jiems skirs vartoti mažą dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems ligoniams dozės keisti nereikia, kadangi inkstų funkcijos sutrikimas neįtakoja verapamilio hidrochlorido farmakokinetikos.

Pavartojus per didelę Isoptin retard dozę
Perdozavimo simptomai
Atidžiai reikia gydyti net ir nesunkų perdozavimą. Vaisto perdozavę, skubiai susisiekite su gydytoju arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Isoptin retard perdozavimo simptomai priklauso nuo išgerto vaisto kiekio ir nuo to, kaip greitai bus pradėta gydyti.
Sunkaus perdozavimo atveju buvo stebimi tokie simptomai: sąmonės pritemimas, sumažėjęs kraujospūdis, neįprastai reti arba dažni širdies susitraukimai arba šokas. Gali atsirasti ir kitokių simptomų.

Perdozavimo gydymas
Svarbiausia – pašalinti iš organizmo vaisto perteklių ir normalizuoti širdies veiklą. Prireikus gydytojas gali taikyti skubios pagalbos priemones, įskaitant širdies stimuliatorių, širdies masažą, dirbtinį kvėpavimą bei vaistus.

Pamiršus pavartoti Isoptin retard
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Isoptin retard
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ilgalaikio gydymo Isoptin retard negalima nutraukti staiga. Rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Isoptin retard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galite pastebėti šias nepageidaujamas reakcijas: labai dažnus arba labai retus širdies susitraukimus, galvos svaigimą, galvos skausmą, sumažėjusį kraujospūdį, pykinimą, pilvo skausmą, mieguistumą, galvos sukimasi ir prakaitavimą. Gali atsirasti burnos arba odos skausmingumas arba opelių. Keliems pacientams buvo traukulių, niežulio, dilgėlinės arba kvėpavimo pasunkėjimo atvejų.

Galimas ir toks poveikis: nervingumas, nuovargis, tirpimas, dilgčiojimas, drebulys, paraudimas su karščio pojūčiu, odos paraudimas ir šilumos pojūtis, ūžimas ausyse. Visi šie simptomai turėtų išnykti, nustojus vartoti verapamilio hidrochloridą. Gali patinti kulkšnys, atsirasti raumenų silpnumas, raumenų arba sąnarių skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, išbėrimas, dilgėlinė, astminis dusulys, dantenų paburkimas ir odos paraudimas, panašus į nudegimą saulėje.

Jei sergate sunkiąja miastenija ar kita liga, pažeidžiančia nervus ir raumenis, galite pajusti, kad jos simptomai pasunkėjo.

Pavieniams pacientams gali atsirasti širdies nepakankamumas arba pablogėti jau esantis.
Kartais gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis ir (arba) svaigti galva stojantis dėl sumažėjusio kraujospūdžio.

PASTABA
Jeigu Jums implantuotas širdies stimuliatorius, vartojant verapamilio hidrochlorido, jį reikia sureguliuoti.
Jeigu patinsta veidas, akių vokai, liežuvis arba gerklė, skubiai praneškite apie tai gydytojui.
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad pagelto akys arba pradėjo skaudėti pilvą.
Retkarčiais gali prasidėti impotencija. Ilgai šio vaisto vartojantiems senyviems vyrams retais atvejais padidėja krūtys. Šis simptomas paprastai išnyksta nustojus vartoti vaistą.
Pasakykite gydytojui, jeigu iš krūtų išsiskiria pieno.

Tai ne viso šalutinio poveikio sąrašas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ISOPTIN RETARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Isoptin retard vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Isoptin retard sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra verapamilio hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje jo yra 120 mg arba 240 mg.
- Pagalbinės medžiagos:
Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, natrio alginatas, povidonas K30, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171), montano glikolio vaškas.

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, natrio alginatas, povidonas K30, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171), montano glikolio vaškas, chinolino geltonojo ir indigokarmino aliuminio junginys (E 104 ir E 132).

Isoptin retard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, baltos, su įspaustu žodžiu „Knoll“, vienoje tabletės pusėje, „Isoptin Ret“ – kitoje pusėje. Kartono dėžutėje yra 20 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinėse plokštelėse (vienoje lizdinėje plokštelėje – 10 arba 20 tablečių).

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra pailgos, šviesiai žalios, taškuotos, su įspaustais dviem „Knoll“ ženklais (trikampiais) vienoje tabletės pusėje. Kartono dėžutėje yra 20 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinėse plokštelėse (vienoje lizdinėje plokštelėje 10 arba 20 tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Isoptin taip pat tiekiamas kaip injekcinis tirpalas originalioje pakuotėje po 5 ampules, kuriose yra po 2 ml injekcinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Abbott GmbH & Co. KG,
Vertriebslinie Knoll, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden
Vokietija

Gamintojas:
Abbott GmbH & Co. KG,
Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje
Žalgirio g. 92, Vilnius, LT 09303, Lietuva
Tel. + 370 5 2051290


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7