Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ISOSOR 20MG TAB. N100

Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Nitroglicerinas ir kiti nitratai širdies ligoms gydyti (stenokardijai, dusuliui ir kt…)
  Gamintojas:
VITABALANS OY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ISOSOR 20 mg tabletės
Izosorbido mononitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ISOSOR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ISOSOR
3. Kaip vartoti ISOSOR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ISOSOR
6. Kita informacija


1. KAS YRA ISOSOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

ISOSOR priklauso vaistų, vadinamų nitratais, grupei.
ISOSOR tablečių vartojama krūtinės anginos priepuolių (skausmo ir spaudimo krūtinėje) profilaktikai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISOSOR

ISOSOR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) izosorbido mononitratui, bet kuriai pagalbinei ISOSOR medžiagai arba kitiems nitratams;
- jei negaluojate dėl mažo kraujo spaudimo (hipotenzijos);
- jei sergate uždaro kampo glaukoma (didelis akispūdis);
- jei sergate kardiomiopatija arba perikarditu;
- jei tuo pačiu metu vartojate vaistų, skirtų erekcijos sutrikimui gydyti, pvz., sildenafilio (Viagra), vardenafilio (Levitra) arba tadalafilio (Cialis).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei intrakranialinis (vidinis kaukolės) spaudimas padidėjęs, pasireiškė anemija arba yra sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija);
- jei yra sumažėjęs methemoglobino reduktazės aktyvumas arba yra pažeista hemoglobino struktūra (todėl gali sunkėti hemoglobino gebėjimas pernešti deguonį kraujyje);
- jei yra ištikęs ūminis miokardo infarktas;
- jei pasireiškė cor pulmonale (širdies liga, kurią sukėlė didelis spaudimas plaučiuose, t.y. plaučių hipertenzija);
- jei yra širdies vožtuvų arba kitokia širdies ir kraujagyslių liga;
- jei atsistojant dėl mažo kraujo spaudimo atsiranda polinkis į galvos svaigimą arba alpimą.

Ūmiam krūtinės anginos priepuoliui (skausmui ir spaudimui krūtinėje) gydyti ISOSOR vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tokie vaistiniai preparatai išvardyti toliau:
- medikamentai nuo padidėjusio kraujo spaudimo;
- preparatai, plečiantys kraujagysles, kiti nitratai;
- antidepresantai arba neuroleptikai (vaistai nuo psichozės);
- vaistai nuo migrenos (dihidroergotaminas);
- preparatai, skirti erekcijos sutrikimui gydyti, pvz., sildenafilis (Viagra), verdenafilis (Levitra) arba tadalafilis (Cialis), kadangi minėti vaistai stiprina nitratų kraujo spaudimą mažinantį poveikį, todėl gali pasireikšti net mirtį sukeliantis kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija).

Jeigu abejojate, ar galite vartoti vaistų, kurių turite vartoti, klauskite gydytojo arba vaistininko.

ISOSOR vartojimas su maistu ir gėrimais
Medikamentą galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Jei vartojama valgio metu, poveikis prasideda šiek tiek vėliau.
Alkoholio vartoti reikia atsargiai, nes alkoholis stiprina ISOSOR poveikį ir dėl to gali pasireikšti sunki hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie izosorbido mononitrato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Vis dėlto, prieš pradedant vartoti ISOSOR bandymo pastoti bei nėštumo arba kūdikio žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sukeldamas šalutinį poveikį galvos svaigimą, ISOSOR gali, ypač gydymo pradžioje, daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vadinasi, vairuoti ir dirbti su mechanizmais reikia atsargiai.


3. KAIP VARTOTI ISOSOR

ISOSOR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
ISOSOR reikia vartoti nepertraukiamai. Paprastai du kartus per parą, ryte ir vakare, geriama po 20 mg. Didžiausia paros dozė yra 80 mg. Rekomenduojama gydymą pradėti mažesne doze. Dažniausiai vartojama pradinė dozė yra 10 mg. Ji geriama vieną arba du kartus per parą. Gydytojas, sekdamas kiekvieno ligonio reakciją į vaistą, gali koreguoti dozavimą. Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jų vartoti po liežuviu negalima. Tabletės geriamos valgio metu arba po valgio. ISOSOR tablečių absorbcija yra greitesnė, jei jų vartojama nevalgius.

Pavartojus per didelę ISOSOR dozę
Jei atsitiktinai pavartojote per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Pavartojus didesnę, negu gydytojo skirta, preparato dozę, gali pasireikšti šalutinis poveikis: tachikardija (dažnas širdies plakimas), veido paraudimas, galvos skausmas, konfūzija (suglumimas), vėmimas ir galvos svaigimas.

Pamiršus pavartoti ISOSOR
Jei įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Poveikis nutraukus ISOSOR vartojimą
Jei ISOSOR vartojate keletą savaičių, vaisto vartojimo staiga nutraukti negalima, nes gali ištikti krūtinės anginos priepuolis arba atsirasti aritmija.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ISOSOR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tam tikras šalutinis poveikis gali pasireikšti dėl kraujagyslių išsiplėtimo, ypač gydymo pradžioje. Dažniausiai toks poveikis praeina toliau vartojant vaistą, arba tokį poveikį galima sumažinti arba jo išvengti, jei gydymo pradžioje bus vartojama mažesnė dozė, kurią po kelių dienų galima padidinti.
Labai dažnas šalutinis poveikis yra galvos skausmas. Jis atsiranda daugiau nei 1 pacientui iš 10. Jei per kelias dienas skausmas nepraeina arba tampa labai stiprus, būtina kreiptis į gydytoją.
Be to, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnai (mažiau, kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau, kaip 1 pacientui iš 100 atvejų) atsirandantis šalutinis poveikis:
- galvos svaigimas, silpnumas;
- pykinimas, vėmimas;
- tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipotenzija, odos paraudimas.

Retai (mažiau, kaip 1 pacientui iš 1000, bet daugiau, kaip 1 pacientui iš 10000 atvejų) atsirandantis šalutinis poveikis:
- skrandžio skausmas, diarėja (viduriavimas), rėmuo;
- alerginis išbėrimas, niežulys;
- neramumas, konfūzija, nuovargis, regėjimo haliucinacijos;
- šlapinimosi sutrikimas (skausmingas šlapinimasis), dažnas šlapinimasis, impotencija;
- kolapsas, aritmija (širdies ritmo sutrikimas), stenokardijos (skausmo ir spaudimo krūtinėje) simptomų pasunkėjimas;
- intrakranialinio (vidinio kaukolės) spaudimo arba akispūdžio padidėjimas.

Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ISOSOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje, kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir tablečių talpyklės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISOSOR vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

ISOSOR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Vienoje tabletėje jo yra 20 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, pregelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

ISOSOR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens, su dalijimo vagele.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Plastiko tablečių talpyklėje yra 30 arba 100 tablečių.

Į rinką gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Vitabalans Oy, Varastokatu 8
13500 Hameenlinna
Suomija
Tel. +358 3 615 600
Faksas +358 3 618 3130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teises turėtojo atstovą.

UAB Vitabalans Oy
K. Donelaičio g. 62 - 403
44169 Kaunas
Tel. 8 ~37 714 392

Šis vaistas yra registruotas Europos Sąjungos šalyse tokiais pavadinimais:
ISOSOR 20 mg tabletes (FI, EE, LV, LT, PL)
MONOSOR 20 mg tabletes (CZ, SK)


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-30



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ISOSOR 20 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg izosorbido mononitrato.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens, su dalijimo vagele.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Krūtinės anginos priepuolių profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Siekiant sumažinti nitratų sukeliamą galvos skausmą ir svaigimą, rekomenduojama pradėti gydyti mažesne doze. Dažniausiai pradinė dozė būna 10 mg. Ją reikia gerti 1 – 2 kartus per parą.
Dozė gali būti didinama kas 2 – 3 paras dažniausiai iki 20 mg du kartus per parą.
Siekiant išvengti pripratimo prie nitratų, vienas intervalas tarp dozių vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 12 valandų.
Didžiausia paros dozė yra 80 mg.
Baigiant ilgalaikį gydymą nitratais, dozavimą reikia mažinti. Tabletes reikia nuryti, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Jų negalima vartoti po liežuviu.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi žmonės
Įprastinės dozės koreguoti nereikia, tačiau speciali priežiūra reikalinga tiems pacientams, kurie labiau linkę į hipotenziją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vaikai
Vartojimo vaikams patirties nėra, todėl jiems medikamento vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei ISOSOR medžiagai, arba kitiems nitratams.
Ženkli hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas yra mažesnis kaip 90 mmHg).
Ūminis širdies nepakankamumas ir kartu mažas skilvelių pripildymo spaudimas.
Ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kraujotakos kolapsas).
Kardiogeninis šokas.
Hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija.
Konstrikcinis perikarditas ar širdies tamponada.
Uždaro kampo glaukoma.
Vartojimas kartu su sildenafiliu (Viagra), vardenafiliu (Levitra), tadalafiliu (CialiuCialis), (žr.4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ištikus ūmiam miokardo infarktui, izosorbido mononitrato galima vartoti tik atidžiai prižūrint gydytojui. Būtina sekti, kad sistolinis kraujo spaudimas nenukristų žemiau 90 mmHg.

Siekiant, kad kraujo spaudimas per daug nesumažėtų, ypač pacientui atsistojus, atsargiai medikamentu reikia gydyti ligonius, kurių kraujo spaudimas yra mažas, kuriems yra hipovolemija ar sunki anemija. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti ligoninėje.

Būtina laikytis atsargumo, jei ligoniui yra padidėjęs intrakranialinis spaudimas, pasireiškė ortostatinė hipotenzija, yra plautinė širdis (cor pulmonale) ir išemija, dviburio vožtuvo prolapsas, aortos ir (arba) dviburio vožtuvo stenozė.

Pastebėta, kad ligoniams, nuolat vartojantiems dideles nitratų dozes (150 mg per parą), atsiranda tolerancija arba kryžminė tolerancija. Tokio poveikio galima išvengti, jei didžiausia vartojama paros dozė yra mažesnė kaip 60 mg arba medikamento vartojama su pertraukomis.

Asmenims, kurių organizme yra sumažėjęs methemoglobino reduktazės aktyvumas arba yra pakitusi hemoglobino struktūra, gali pasireikšti methemoglobinemija.

Ūmiam krūtinės anginos priepuoliui gydyti ISOSOR netinka.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei kartu su preparatu vartojama kitų kraujagysles plečiančių vaistų, medikamentų nuo padidėjusio kraujo spaudimo, beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio antagonistų, diuretikų, neuroleptikų, triciklių antidepresantų ar alkoholio, ISOSOR sukeliamas kraujospūdį mažinantis poveikis gali stiprėti.
Toks poveikis ypač pasireiškia, jei kartu su ISOSOR vartojama fosfodiasterzės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, vardenafilio arba tadalafilio) (žr. 4.3 skyrių).

ISOSOR didina biologinį dihidroergotamino prieinamumą, todėl gali stiprėti pastarojo medikamento kraujo spaudimą didinantis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė žalingo poveikio embrionui. Nėščių ir kūdikį krūtimi maitinančių moterų gydymo izosorbido mononitratu patirties nėra, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu izosorbido mononitratu galima gydyti tik atidžiai nustačius rizikos ir naudos santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Isosorbido mononitratas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Net vartojamas taip, kaip nurodyta, ISOSOR paciento reakciją gali pakeisti tiek, kad dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti aplinkoje be saugios atramos.
Toks poveikis gali pasireikšti ypač gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus preparatą kitu arba kartu su medikamentu išgėrus alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Didžioji izosorbido mononitrato nepageidaujamo poveikio dalis priklauso nuo jo farmakodinamikos, o poveikio stiprumas nuo dozės dydžio.

Labai dažnas ( 1/10) nepageidaujamas poveikis yra nitratinis galvos skausmas, kuris atsiranda gydymo pradžioje ir paprastai sumažėja po kelių gydymo dienų.

Toliau išvardytas pastebėtas izosorbido mononitrato nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis apibūdinamas taip.

•Dažni (nuo  1/100 iki < 1/10)
•Reti (nuo  1/10000 iki < 1/1000)

Dažni Reti
Nervų sistemos sutrikimas Galvos svaigimas, silpnumas Nerimas, konfūzija, nuovargis, regėjimo haliucinacijos
Širdies sutrikimai Tachikardija Aritmija. Jei kraujospūdis reikšmingai sumažėja arba daugiau kraujo pasiskirsto mažiau ventiliuojamose plaučių dalyse, pasunkėja krūtinės anginos simptomai.
Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija, odos paraudimas Kolapsas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginis išbėrimas, niežulys
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas Skrandžio skausmas, diarėja, rėmuo
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapinimosi sutrikimas, dažnas šlapinimasis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Impotencija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Intrakranialinio spaudimo arba akispūdžio padidėjimas


4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai yra tokie: hipotenzija, tachikardija, odos paraudimas, galvos skausmas, palpitacija, alpulys. Didelė preparato dozė gali sukelti methemoglobinemiją. Labai didelė dozė padidina intrakranialinį spaudimą, dėl to atsiranda konfūzija, smegenų pažaidos simptomų ir vėmimas.
Be įprastinių priemonių, pvz., skrandžio plovimo ir ligonio paguldymo į horizontalią padėtį, pakeliant kojas aukščiau, būtina intensyviosios terapijos skyriuje nuolat sekti gyvybiškai svarbias ligonio organizmo funkcijas, o prireikus jas koreguoti.
Jei pasireiškia didelė hipotenzija ir (arba) šokas, būtina gydyti skysčių pakaitalais, išskirtinais atvejais kraujotakos sutrikimą galima gydyti dopamino infuzija.
Epinefrino ir į jį panašių medžiagų vartoti draudžiama.

Atsižvelgiant į methemoglobinemijos sunkumą, vartotini toliau išvardyti priešnuodžiai.
1. Vitaminas C. 1 g reikia išgerti arba natrio druskos pavidalu suleisti į veną.
2. Metiltioninio chloridas. Ne daugiau kaip 50 ml 1  tirpalo injekuoti į veną.
3. Toluidino mėlynasis. Pradžioje tik į veną reikia jo švirkšti 2-4 mg/kg kūno svorio. Prireikus
galima kartotinai kas valandą keletą kartų į veną injekuoti 2 mg/kg kūno svorio dozę.
4. Oksigenoterapija, hemodializė, pakaitinė kraujo transfuzija.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vazodilatatoriai širdies ligoms gydyti, organiniai nitratai, ATC kodas – C01DA14.

Izosorbido mononitrato (ISMN) poveikio būdas yra toks pats kaip ir kitų organinių nitratų: tiesiogiai veikdamas kraujagyslių lygiuosius raumenis, preparatas juos atpalaiduoja. Be to, ISMN atpalaiduoja bronchiolių, virškinimo trakto, tulžies takų, šlapimo trakto bei gimdos lygiuosius raumenis, slopina kraujo plokštelių adheziją ir agregaciją.
Kraujagyslių endotelyje nitratai atpalaiduoja azoto monoksido (NO) grupę, kuri lygiųjų raumenų ląstelėse skatina guanilatciklazės aktyvumą, todėl padidėja ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP) sintezė iš guanozintrifosfato. Kraujagysles plečiantis nitratų poveikis yra stipresnis, sutrikus endotelio funkcijai, pvz., aterosklerozės, diabeto arba hipercholesteremijos atveju, kai endogeninio azoto monoksido gamyba yra nuslopinta.
Nitratai mažina deguonies suvartojimą širdyje ir širdies krūvį, kadangi slopina jos prieškrūvį ir pokrūvį, gerina širdies raumens aprūpinimą deguonimi, kadangi pagerina koronarinių arterijų kraujotaką.
Poveikis venulėms ir arteriolėms, kaip ir koronarinėms arterijoms, yra stipriausias.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad antiangininis ir antiišeminis poveikis pasireiškia krūtinės anginos priepuolių retėjimu ir jų sunkumo mažėjimu.

Tolerancija
Pastebėta, kad nepaisant pastovios nitratų dozės ir nekintamos koncentracijos kraujyje, jų poveikis silpnėja. Nutraukus gydymą tolerancija išnyksta per 24 valandas.
Preparato vartojant su pertrūkiais, tolerancijos atvejų nebuvo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas izosorbido mononitratas iš virškinimo trakto greitai ir beveik visas (  95 ) absorbuojamas.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna po 1 val. Maistas absorbcijos trukmę lėtina, bet biologinio prieinamumo nemažina.
Mažiau kaip 5  izosorbido mononitrato prisijungia prie kraujo baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,6 l/kg kūno svorio.
Izosorbido mononitratas beveik visiškai (98 ) metabolizuojamas kepenyse į izosorbidą daugiausia denitrifikacijos būdu. Dalis dozės prisijungia prie 5-mononitrato gliukuronido ir išsiskiria su šlapimu.
Visi metabolitai yra neaktyvūs. Tik maždaug 2 % nepakitusio preparato išsiskiria pro inkstus.

Izosorbido mononitrato pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 5 valandos. Bendras klirensas yra apie 130 ml/min.
Jei sergama inkstų funkcijos nepakankamumu arba kepenų ciroze, dozės koreguoti nereikia.
Krūtinės angina sergantiems pacientams pavartojus nitratų, po ½ - 1 val. fizinio krūvio toleravimas padidėja ir toks poveikis išlieka 8 – 10 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Izosorbido mononitrato ūminis toksinis poveikis yra minimalus. Žiurkėms ir pelėms enteriniu būdu pavartoto medikamento LD50 yra didesnė kaip 1000 mg/kg kūno svorio.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu šunimis, enteriniu būdu vartojusiems 191 mg/kg kūno svorio paros dozę, šiek tiek padidina methemoglobino kiekis kraujo serume.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad vartojant 900 mg/kg kūno svorio preparato paros dozę kancerogeninio poveikio nepasireiškia. Per parą vartojant 500 mg/kg kūno svorio dozę (ji yra 500 kartų didesnę už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), poveikio gyvūnų vaisingumui nebuvo. Gyvūnams, vartojusiems 250 mg/kg kūno svorio paros dozę, dauginimuisi ir vystymuisi nepageidaujamo poveikio nepasireiškė, vaisiaus apsigimimų atvejų nebuvo.
Tyrimų in vitro ir in vivo metu izosorbido mononitratas arba jo metabolitai mutageninio poveikio nesukėlė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Pregelifikuotas krakmolas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plastiko (HDPE) tablečių talpyklė su LDPE dangteliu. Talpyklėje yra 30 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Suomija


8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/07/0875/001
N100 – LT/1/07/0875/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-30


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-30



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Suomija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Cheminiai, farmaciniai ir biologiniai aspektai
Pasibaigus registracijos procedūrai, pareiškėjas įsipareigojo pateikti II tipo variaciją EDMF (atvirosios ir uždarosios dalies) atnaujinimui.




























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ISOSOR 20 mg tabletės
Izosorbido mononitratas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg izosorbido mononitrato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių.
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Suomija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/07/0875/001
N100 – LT/1/07/0875/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ISOSOR 20 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

HDPE TABLEČIŲ TALPYKLĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ISOSOR 20 mg tabletės
Izosorbido mononitratas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg izosorbido mononitrato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Suomija


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/07/0875/001
N100 – LT/1/07/0875/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ISOSOR 20 mg tabletės
Izosorbido mononitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ISOSOR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ISOSOR
3. Kaip vartoti ISOSOR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ISOSOR
6. Kita informacija


1. KAS YRA ISOSOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

ISOSOR priklauso vaistų, vadinamų nitratais, grupei.
ISOSOR tablečių vartojama krūtinės anginos priepuolių (skausmo ir spaudimo krūtinėje) profilaktikai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISOSOR

ISOSOR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) izosorbido mononitratui, bet kuriai pagalbinei ISOSOR medžiagai arba kitiems nitratams;
- jei negaluojate dėl mažo kraujo spaudimo (hipotenzijos);
- jei sergate uždaro kampo glaukoma (didelis akispūdis);
- jei sergate kardiomiopatija arba perikarditu;
- jei tuo pačiu metu vartojate vaistų, skirtų erekcijos sutrikimui gydyti, pvz., sildenafilio (Viagra), vardenafilio (Levitra) arba tadalafilio (Cialis).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei intrakranialinis (vidinis kaukolės) spaudimas padidėjęs, pasireiškė anemija arba yra sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija);
- jei yra sumažėjęs methemoglobino reduktazės aktyvumas arba yra pažeista hemoglobino struktūra (todėl gali sunkėti hemoglobino gebėjimas pernešti deguonį kraujyje);
- jei yra ištikęs ūminis miokardo infarktas;
- jei pasireiškė cor pulmonale (širdies liga, kurią sukėlė didelis spaudimas plaučiuose, t.y. plaučių hipertenzija);
- jei yra širdies vožtuvų arba kitokia širdies ir kraujagyslių liga;
- jei atsistojant dėl mažo kraujo spaudimo atsiranda polinkis į galvos svaigimą arba alpimą.

Ūmiam krūtinės anginos priepuoliui (skausmui ir spaudimui krūtinėje) gydyti ISOSOR vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tokie vaistiniai preparatai išvardyti toliau:
- medikamentai nuo padidėjusio kraujo spaudimo;
- preparatai, plečiantys kraujagysles, kiti nitratai;
- antidepresantai arba neuroleptikai (vaistai nuo psichozės);
- vaistai nuo migrenos (dihidroergotaminas);
- preparatai, skirti erekcijos sutrikimui gydyti, pvz., sildenafilis (Viagra), verdenafilis (Levitra) arba tadalafilis (Cialis), kadangi minėti vaistai stiprina nitratų kraujo spaudimą mažinantį poveikį, todėl gali pasireikšti net mirtį sukeliantis kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija).

Jeigu abejojate, ar galite vartoti vaistų, kurių turite vartoti, klauskite gydytojo arba vaistininko.

ISOSOR vartojimas su maistu ir gėrimais
Medikamentą galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Jei vartojama valgio metu, poveikis prasideda šiek tiek vėliau.
Alkoholio vartoti reikia atsargiai, nes alkoholis stiprina ISOSOR poveikį ir dėl to gali pasireikšti sunki hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie izosorbido mononitrato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Vis dėlto, prieš pradedant vartoti ISOSOR bandymo pastoti bei nėštumo arba kūdikio žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sukeldamas šalutinį poveikį galvos svaigimą, ISOSOR gali, ypač gydymo pradžioje, daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vadinasi, vairuoti ir dirbti su mechanizmais reikia atsargiai.


3. KAIP VARTOTI ISOSOR

ISOSOR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
ISOSOR reikia vartoti nepertraukiamai. Paprastai du kartus per parą, ryte ir vakare, geriama po 20 mg. Didžiausia paros dozė yra 80 mg. Rekomenduojama gydymą pradėti mažesne doze. Dažniausiai vartojama pradinė dozė yra 10 mg. Ji geriama vieną arba du kartus per parą. Gydytojas, sekdamas kiekvieno ligonio reakciją į vaistą, gali koreguoti dozavimą. Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jų vartoti po liežuviu negalima. Tabletės geriamos valgio metu arba po valgio. ISOSOR tablečių absorbcija yra greitesnė, jei jų vartojama nevalgius.

Pavartojus per didelę ISOSOR dozę
Jei atsitiktinai pavartojote per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Pavartojus didesnę, negu gydytojo skirta, preparato dozę, gali pasireikšti šalutinis poveikis: tachikardija (dažnas širdies plakimas), veido paraudimas, galvos skausmas, konfūzija (suglumimas), vėmimas ir galvos svaigimas.

Pamiršus pavartoti ISOSOR
Jei įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Poveikis nutraukus ISOSOR vartojimą
Jei ISOSOR vartojate keletą savaičių, vaisto vartojimo staiga nutraukti negalima, nes gali ištikti krūtinės anginos priepuolis arba atsirasti aritmija.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ISOSOR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tam tikras šalutinis poveikis gali pasireikšti dėl kraujagyslių išsiplėtimo, ypač gydymo pradžioje. Dažniausiai toks poveikis praeina toliau vartojant vaistą, arba tokį poveikį galima sumažinti arba jo išvengti, jei gydymo pradžioje bus vartojama mažesnė dozė, kurią po kelių dienų galima padidinti.
Labai dažnas šalutinis poveikis yra galvos skausmas. Jis atsiranda daugiau nei 1 pacientui iš 10. Jei per kelias dienas skausmas nepraeina arba tampa labai stiprus, būtina kreiptis į gydytoją.
Be to, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnai (mažiau, kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau, kaip 1 pacientui iš 100 atvejų) atsirandantis šalutinis poveikis:
- galvos svaigimas, silpnumas;
- pykinimas, vėmimas;
- tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipotenzija, odos paraudimas.

Retai (mažiau, kaip 1 pacientui iš 1000, bet daugiau, kaip 1 pacientui iš 10000 atvejų) atsirandantis šalutinis poveikis:
- skrandžio skausmas, diarėja (viduriavimas), rėmuo;
- alerginis išbėrimas, niežulys;
- neramumas, konfūzija, nuovargis, regėjimo haliucinacijos;
- šlapinimosi sutrikimas (skausmingas šlapinimasis), dažnas šlapinimasis, impotencija;
- kolapsas, aritmija (širdies ritmo sutrikimas), stenokardijos (skausmo ir spaudimo krūtinėje) simptomų pasunkėjimas;
- intrakranialinio (vidinio kaukolės) spaudimo arba akispūdžio padidėjimas.

Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ISOSOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje, kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir tablečių talpyklės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISOSOR vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

ISOSOR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Vienoje tabletėje jo yra 20 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, pregelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

ISOSOR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens, su dalijimo vagele.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Plastiko tablečių talpyklėje yra 30 arba 100 tablečių.

Į rinką gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Vitabalans Oy, Varastokatu 8
13500 Hameenlinna
Suomija
Tel. +358 3 615 600
Faksas +358 3 618 3130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teises turėtojo atstovą.

UAB Vitabalans Oy
K. Donelaičio g. 62 - 403
44169 Kaunas
Tel. 8 ~37 714 392

Šis vaistas yra registruotas Europos Sąjungos šalyse tokiais pavadinimais:
ISOSOR 20 mg tabletes (FI, EE, LV, LT, PL)
MONOSOR 20 mg tabletes (CZ, SK)


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-30



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7