Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ITRACONAZOL ACTAVIS 100MG CAPS. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Itraconazol Actavis 100 mg kietos kapsulės
Itrakonazolum

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Itraconazol Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Itraconazol Actavis
3. Kaip vartoti Itraconazol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Itraconazol Actavis
6. Kita informacija


1. KAS YRA Itraconazol Actavis IR NUO KO JIS VARTOJAMAS


Itraconazol Actavis kapsulėse yra preparato nuo grybelių itrakonazolo. Jis grybeliams neleidžia gaminti normalią ląstelės sienelę. Jeigu ląstelės sienelė nefunkcionuoja, grybelis žūsta.
Itraconazol Actavis gydomos grybelinės makšties, burnos, odos ir nagų ligos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Itraconazol Actavis

Itraconazol Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei Itraconazol Actavis kapsulių medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu esate nėščia (žr. poskyrį „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
- terfenadino, astemizolo ar mizolastino (medikamentų nuo alergijos);
- cisaprido (vaisto nuo virškinimo sutrikimo);
- midazolamo arba triazolamo (migdomųjų preparatų);
- kai kurių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių preparatų (pvz., lovastatino, simvastatino);
- pimozido (vaisto nuo psichikos sutrikimo);
- skalsių alkaloidų nuo migrenos (pvz., ergotamino, dihidroergotamino);
- chinidino arba dofetilido (vaistų nuo nereguliaraus širdies plakimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš Itraconazol Actavis vartojimą reikia pasakyti gydytojui.
- Kepenų ar inkstų veiklos susilpnėjimas. Tokiu atveju gali reikėti keisti dozę.
- Širdies veiklos sutrikimas. Tokiu atveju labiau tikėtinas tam tikras šalutinis poveikis. Jeigu pasunkėja kvėpavimas, nenumatytai didėja kūno svoris, sutinsta kojos ar rankos, atsiranda neįprastas nuovargis arba dažniau prabundate naktį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Alergija bet kuriam kitam preparatui nuo grybelių.

Preparato vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda kepenų veiklos sutrikimo simptomų, pvz., apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, skrandžio skausmas, gerokas šlapimo patamsėjimas. Gydytojas gali liepti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti kepenų veiklą. Tokius tyrimus atlikti būtina.

Jeigu atsiranda rankų ar kojų dilgčiojimas, tirpimas ar silpnumas, kiek galėdami greičiau informuokite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Tai labai svarbu, kadangi itrakonazolas gali sąveikauti su kitais preparatais. Dėl to gali stiprėti arba silpnėti vieno arba kito medikamento poveikis.

Gydantis Itraconazol Actavis, negalima vartoti:
• kai kurių vaistų nuo alergijos, pvz., terfenadino, astemizolo ar mizolastino;
• cisaprido (medikamento nuo kai kurių virškinimo sutrikimų);
• kai kurių migdomųjų preparatų, pvz., midazolamo ar triazolamo;
• kai kurių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių medikamentų, pvz., lovastatino, simvastatino, atorvastatino;
• pimozido (vaisto nuo psichikos sutrikimo);
• skalsių alkaloidų: ergotamino ir dihidroergotamino (preparatų nuo migrenos);
• chinidino ir dofetilido (medikamentų nuo nereguliaraus širdies plakimo).

Jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, gydytojas gali keisti jų arba Itraconazol Actavis dozę.
• kai kurių antibiotikų, pvz., klaritromicino, eritromicino;
• kai kurių širdį ir kraujagysles veikiančių preparatų (digoksino arba kalcio kanalų blokatorių, pvz., dihidropiridino darinių ar verapamilio);
• antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų), pvz., varfarino;
• kai kurių medikamentų nuo ŽIV (proteazės inhibitorių: ritonaviro, indinaviro, sakvinaviro);
• kai kurių preparatų nuo vėžio, pvz., žiemės alkaloidų, busulfano, docetakselio, trimetreksato;
• imunosupresantų ciklosporino, takrolimuzo ir sirlimuzo (vaistų, kuriais gydoma po organo persodinimo);
• deksametazono ir metilprednizolono (preparatų nuo uždegimo);
• kai kurių vaistų nuo nerimo, pvz., buspirono, alprazolamo, brotizolamo;
• fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino (medikamentų nuo epilepsijos);
• rifabutino, rifampicino (vaistų nuo tuberkuliozės);
• ebastino (preparato nuo alergijos);
• reboksetino (medikamento nuo depresijos);
• alfentanilio (vaisto nuo operacijos sukelto skausmo);
• vaistažolių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių;
• omeprazolo, ezomeprazolo (medikamentų nuo skrandžio opos ir atsirūgimo rūgštimi).

Išgertas itrakonazolas absorbuojamas tik tada, kai skrandyje yra pakankamas rūgšties kiekis. Jeigu vartojate skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (pvz., nuo nevirškinimo), jų reikia gerti praėjus ne mažiau kaip 2 val. po Itraconazol Actavis pavartojimo, užsigeriant rūgščiu gėrimu, pvz., kokakola.

Itraconazol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Itraconazol Actavis kapsules reikia gerti tuoj pat po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims be gydytojo leidimo Itraconazol Actavis vartoti negalima. Jeigu Jūs vaisingo amžiaus ir nesinaudojate kontraceptinėmis priemonėmis, prieš šio vaisto vartojimą informuokite gydytoją. Kadangi itrakonazolo organizme išlieka ilgiau, po gydymo juo kontraceptinėmis priemonėmis reikia naudotis dar iki pirmųjų mėnesinių.
Itrakonazolo patenka į motinos pieną, tačiau žindomam kūdikiui poveikio jis neturėtų sukelti. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, prieš Itraconazol Actavis vartojimą pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Itrakonazolo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Ar Jūsų būklė tinkama vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti kitokį darbą, reikalaujantį didesnio dėmesio sukaupimo, turite spręsti patys. Vartojamų vaistų pageidaujamas arba šalutinis poveikis yra vienas iš veiksnių, mažinančių gebėjimą saugiai atlikti minėtus darbus. Informacijos apie tokį poveikį pateikta kituose šio lapelio skyriuose. Kad susiorientuotumėte, perskaitykite visą lapelį. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Itraconazol Actavis medžiagas
Itraconazol Actavis kapsulėse yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI Itraconazol Actavis

Itraconazol Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Itraconazol Actavis kapsulės geriamos tuoj pat po valgio. Taip išgertas vaistas lengviau absorbuojamas. Reikia nuryti visą kapsulę.

Kokią dozę vartoti, nurodys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę. Įprastinė suaugusio žmogaus paros dozė yra 1 – 4 kapsulės.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies ir svyruoja nuo 1 dienos iki 3 mėn. Nuo nagų grybelinės ligos preparato galima vartoti nepertraukiamai arba pulsiniu būdu. Nepertraukiamai paprastai gydoma 3 mėn. Pulsinis gydymas  tai 2 – 3 gydymo ciklai. Vienas ciklas  viena savaitė gydymo ir 3 savaičių pertrauka po jo.

Pavartojus per didelę Itraconazol Actavis dozę
Jeigu iš karto išgersite daugiau Itraconazol Actavis kapsulių negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vykite į ligoninę arba apsinuodijimų gydymo centrą, kad informuotų apie riziką ir patartų, kokių veiksmų imtis.

Pamiršus pavartoti Itraconazol Actavis
Jeigu įprastiniu laiku kapsulę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu bus jau beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, užmirštąją dozę gerkite įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Itraconazol Actavis
Kiek laiko šio vaisto reikės vartoti, pasakys gydytojas. Nebaigę gydymo, kapsulių vartojimo nenutraukite, kadangi infekcija gali būti nevisiškai sunaikinta. Baigus gydymą, ligos simptomai gali neišnykti kelias savaites.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Itraconazol Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šalutinis poveikis atsiranda maždaug 9 pacientams iš 100.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100)
Galvos skausmas ir svaigimas, nevirškinimas, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas. Jeigu viduriavimas nepraeina kelias dienas, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali tekti keisti medikamentą.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000)
Angioneurozinės edemos simptomai: veido, liežuvio ar gerklės sutinimas, dilgėlinė, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas. Jeigu tokių simptomų atsiranda, preparato vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jautrumo padidėjimas (pvz., išbėrimas, niežėjimas), mėnesinių nereguliarumas, kepenų veiklos sutrikimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000)
Alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, išbėrimu, sutinimu, kartais ir kraujospūdžio kritimu. Kepenų liga, pasireiškianti apetito praradimu, pykinimu, vėmimu, nuovargiu, skrandžio skausmu, gelta (odos ir akių obuolių pageltimu), geroku šlapimo patamsėjimu ar išmatų pašviesėjimu. Jeigu tokių simptomų atsiranda, sustabdykite preparato vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Rankų ir kojų dilgčiojimas ir nutirpimas, sunki odos liga. Jeigu toks poveikis atsiranda, nutraukite medikamento vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Labai retais atvejais prasidėdavo širdies nepakankamumas. Jeigu pasunkėja kvėpavimas, netikėtai didėja kūno svoris, patinsta kojos arba skrandžio plotas, atsiranda neįprastas nuovargis arba dažniau prabundate naktį, nutraukite preparato vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kraujyje gali sumažėti kalio koncentracija, padidėti trigliceridų kiekis, gali slinkti plaukai.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI Itraconazol Actavis

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Itraconazol Actavis sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas. Kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.
- Pagalbinės medžiagos
- Kapsulių turinys: cukraus grūdeliai (sacharozės ir kukurūzų krakmolo), poloksameras, ir hipromeliozė.
Kapsulių korpusas: želatina, dažikliai: indigokarminas (E 172), chinolino geltonasis (E 104) ir titano dioksidas (E 171).

Kaip atrodo Itraconazol Actavis ir jo pakuotės turinys
Nepermatomos žalios želatininės kapsulės, kuriose yra gelsvų miltelių.
Pakuotėje yra 4, 6, 15, 18, 28, 30 arba 100 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas

Actavis Group Hf, Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarjordu, Islandija

Gamintojas
LICONSA, Liberacion Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda, Miralcampo Nr. 7
Poligano Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ispanija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. :
Jo pavadinimas, adresas

UAB Actavis Baltics
Vytauto g. 8/7-6
LT-08118 Vilnius-4
Tel. +370 5 260 96 15


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-15



 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Itraconazol Actavis 100 mg kietos kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Kietos kapsulės.
Kapsulės yra želatininės, nepermatomos, žalios. Jose yra gelsvų miltelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Grybelių sukeliamų ligų, patvirtintų tiesioginiu mikroskopiniu ir (arba) kultūros tyrimu, gydymas tuo atveju, jeigu būtini sisteminio poveikio preparatai:
- moters išorinių lyties organų ir makšties kandidamikozė;
- burnos kandidamikozė;
- įvairiaspalvė dedervinė;
- dermatomikozė;
- onichomikozė (sukelta dermatomicetų arba mieliagrybių).

Reikia laikytis galiojančių tinkamo preparatų nuo grybelių vartojimo nuorodų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Itraconazol Actavis kapsulės yra geriamasis vaistinis preparatas.

Kapsulę reikia gerti tuoj pat po valgio. Ją būtina nuryti visą.

Suaugusiems žmonėms

Moters išorinių lyties organų ir makšties kandidamikozė
Reikia vieną dieną gerti po 200 mg itrakonazolo ryte ir vakare.

Burnos kandidamikozė
Reikia 2 savaites gerti po 100 mg itrakonazolo kartą per parą.

Įvairiaspalvė dedervinė
Reikia vieną savaitę gerti po 200 mg itrakonazolo kartą per parą.

Lygiosios odos ar kirkšnių dermatomikozė
Reikia 2 savaites gerti po 100 mg itrakonazolo kartą per parą.

Pėdų arba plaštakų dermatomikozė
Reikia 4 savaites gerti po 100 mg itrakonazolo 2 kartus per parą.

Onichomikozė
Pulsinis gydymas
Kojų pirštų nagų infekcija (rankų pirštų nagai gali būti apimti infekcijos arba neapimti)
Reikia 7 paras gerti po 200 mg itrakonazolo 2 kartus per dieną, po to daryti 3 savaičių pertrauką. Iš viso būtini 3 tokie gydymo ciklai.

Rankų pirštų nagai
Reikia 7 paras gerti po 200 mg itrakonazolo 2 kartus per dieną, po to daryti 3 savaičių pertrauką. Iš viso būtini 2 tokie gydymo ciklai.
Galimas ir kitoks dozavimas: 3 mėnesius gerti po 200 mg itrakonazolo kartą per parą.

Apie specialių grupių ligonių, pvz., pacientų, kurie serga diabetu arba kurių imuninė sistema pažeista, gydymą šiuo vaistiniu preparatu informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

Gydant odos grybelinę ligą, optimalus klinikinis poveikis atsiranda praėjus 1 – 4 savaitėms po gydymo, gydant nagų ligą  praėjus 6 – 9 mėn. po gydymo. Taip yra todėl, kad iš odos ir nagų itrakonazolas pašalinamas lėčiau negu iš kraujo plazmos.

Vaikai ir paaugliai
Jaunesnių nei 12 metų vaikų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra maža (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi žmonės
Apie pagyvenusių ligonių gydymą itrakonazolu klinikinių duomenų yra mažai, todėl juos šiuo medikamentu galima gydyti tik nustačius, kad nauda bus didesnė už galimą riziką.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Itrakonazolas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse. Kepenų ciroze sergančių žmonių organizme medikamento galutinės pusinės eliminacijos laikas yra šiek tiek ilgesnis, o biologinis prieinamumas šiek tiek mažesnis. Tokiems pacientams svarstytinas dozės mažinimas. Gali prireikti matuoti koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu inkstų funkcija nepakankama, koncentracija kraujyje gali būti nevisiškai terapinė. Dozės keitimo tokiems pacientams patirties trūksta. Gali tekti matuoti koncentraciją kraujo plazmoje. Dialize itrakonazolo iš organizmo pašalinti neįmanoma.

Skrandžio rūgštingumo sumažėjimas
Jeigu skrandžio rūgštingumas sumažėjęs, itrakonazolo absorbcija sutrinka. Apie pacientų, kuriems yra achlorhidrija arba kure vartoja skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių arba ją neutralizuojančių medikamentų, gydymą itrakonazolu informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

Ligoniai, kurie serga AIDS arba kuriems yra neutropenija
Pacientų, kurie serga AIDS arba kuriems yra neutropenija, kraujyje itrakonazolo koncentracija gali būti maža, todėl preparatas gali būti neveiksmingas. Tokiu atveju gali tekti matuoti jo koncentraciją kraujyje, prireikus keisti dozę (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Itraconazol Actavis kapsulių medžiagai.

Nėščias moteris itrakonazolu galima gydyti tik gyvybei pavojingu atveju ir tik nustačius, kad nauda bus didesnė už galimą žalą vaisiui.

Itrakonazolo draudžiama vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu, mizolastinu, cisapridu, triazolamu, geriamaisiais midazolamo preparatais, dofetilidu, chinidinu, pimozidu, skalsių alkaloidais, (pvz., ergotaminu ir dihidroergotaminu), CYP 3A4 izofermentų metabolizuojamais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, pvz., lovastatinu, simvastatinu ar atorvastatinu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tyrimų metu sveikiems savanoriams į veną suleistas itrakonazolas sukėlė trumpalaikį besimptomį kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimą.
Nustatyta, kad itrakonazolas daro neigiamą inotropinį poveikį ir jo vartojimas siejamas su stazinio širdies nepakankamumo atvejais. Staziniu širdies nepakankamumu sergančių arba sirgusių ligonių itrakonazolu gydyti negalima, nebent nustačius, kad nauda tikrai viršys riziką. Nustatant rizikos ir naudos santykį, būtina atsižvelgti į ligos sunkumą, dozavimo būdą, gydymo trukmę ir paciento stazinio širdies nepakankamumo rizikos veiksnius. Jeigu rizikos veiksnių yra, ligonį reikia informuoti apie stazinio širdies nepakankamumo požymius ir simptomus. Tokius pacientus būtina gydyti atsargiai ir sekant, ar neatsiranda stazinio širdies nepakankamumo požymių ir simptomų. Jeigu jų atsiranda, itrakonazolo vartojimą reikia nutraukti.

Itrakonazolu ir kartu kalcio kanalų blokatoriais reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Itrakonazolas stipriai slopina CYP 3A4 izofermentų aktyvumą, todėl gali gerokai padidinti kartu vartojamų medikamentų, kuriuos metabolizuoja šie izofermentai, koncentraciją kraujyje (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Gydymo CYP 3A4 izofermentų induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, paprastųjų jonažolių preparatais) metu ir 2 savaites po jo itrakonazolo vartoti negalima. Jų vartojant kartu, itrakonazolo koncentracija kraujyje gali būti nevisiškai terapinė ir dėl to gydymas gali būti neveiksmingumas (žr. 4.5 skyrių).

Sumažėjus skrandžio rūgštingumui, sutrinka itrakonazolo absorbcija. Pacientai, vartojantys skrandžio rūgštį neutralizuojančių preparatų (pvz., aliuminio hidroksido), jų turi gerti praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po itrakonazolo kapsulių pavartojimo. Ligoniai, kuriems yra achlorhidrija, pvz., sergantys
AIDS arba vartojantys skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių medikamentų (pvz., H2 antagonistų, protono pompos inhibitorių), itrakonazolą turi užsigerti rūgščiu gėrimu, kadangi pakankamai absorbcijai vykti skrandžio pH turi būti mažas.

Itrakonazolo vartojančių žmonių kepenims labai retais atvejais pasireikšdavo stiprus toksinis poveikis, įskaitant kelis mirtinus ūminio kepenų nepakankamumo atvejus. Tokio poveikio atvejų buvo ir pacientams, kurie prieš gydymą itrakonazolu kepenų liga nesirgo. Minėtas poveikis dažniausiai atsirasdavo pirmaisiais gydymo mėnesiais, įskaitant kelis atvejus, pasireiškusius pirmąją savaitę. Reikia tirti itrakonazolo vartojančių žmonių kepenų funkciją. Juos reikia įspėti, kad atsiradus hepatito požymių, pvz., anoreksijai, pykinimui, vėmimui, silpnumui, pilvo skausmui ar šlapimo patamsėjimui, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją. Tokiems ligoniams itrakonazolo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir ištirti kepenų funkciją. Sunkus toksinis poveikis kepenims dažniausiai pasireiškia tiems ligoniams, kurie prieš pradedant gydyti itrakonazolu sirgo kepenų liga, buvo gydomi nuo sisteminės ligos, vartojo kitokių toksinį poveikį kepenims darančių medikamentų arba kuriems buvo dar ir kitoks reikšmingas sutrikimas. Pacientų, kurių kraujyje kepenų fermentų kiekis padidėjęs, kurie serga aktyvia kepenų liga arba kuriems kiti preparatai buvo sukėlę toksinį poveikį kepenims, itrakonazolu gydyti negalima, nebent tik nustačius, jog laukiama nauda bus didesnė už kepenų pažaidos riziką. Tokiu atveju būtina matuoti kepenų fermentų kiekį kraujyje.

Ar tarp itrakonazolo ir kitų preparatų nuo grybelių galimas kryžminis jautrumo padidėjimas, informacijos nėra. Pacientams, kurie yra jautrūs kitokiems azolo grupės priešgrybeliniams preparatams, Itraconazol Actavis kapsulių reikia skirti atsargiai.

Pulsinio pacientų, kurie serga diabetu arba kurių imuninė sistema pažeista, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra maža (žr. 5.2 skyrių).

Pulsinio gydymo poveikis vaikams netirtas. Vaikų gydymo itrakonazolu patirtis yra maža, todėl jų Itraconazol Actavis 100 mg kapsulėmis gydyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog laukiamas teigiamas poveikis viršys galimą riziką.

Itraconazol Actavis kapsulėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės trūkumas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Jeigu atsiranda neuropatija, kurios priežastis gali būti itrakonazolo vartojimas, gydymą šiuo medikamentu reikia nutraukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Itrakonazolo įtaka kitų medikamentų poveikiui
Itrakonazolas stipriai slopina CYP 3A4 izofermentų aktyvumą, todėl slopina jų metabolizuojamų medikamentų metabolizmą. Dėl to gali sustiprėti arba (ir) pailgėti pastarųjų preparatų sukeliamas poveikis, įskaitant nepageidaujamą poveikį. Vadinasi, kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4 izofermentai, itrakonazolo vartoti negalima, nebent tik atidžiai matuojant minėtų medikamentų koncentraciją kraujyje ir sekant jų sukeliamą pageidaujamą ir nepageidaujamą poveikį.

Itrakonazolas gali slopinti baltymo pernešėjo glikoprpteino P (ang. P-gp) aktyvumą, todėl kraujyje gali didėti šio baltymo substratų, pvz., digoksino, koncentracija. Jeigu itrakonazolu ir kartu digoksinu gydyti būtina, reikia atidžiai matuoti pastarojo preparato koncentraciją kraujyje.

Preparatai, kurių kartu su itrakonazolu vartoti draudžiama
Terfenadinas
Itrakonazolas slopina terfenadino metabolizmą. Abiem šiais preparatais gydomiems ligoniams buvo polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos atvejų.

Astemizolas
Pacientų, 2 savaites vartojusių 400 mg itrakonazolo paros dozę, organizme 3 kartus padidėjo astemizolo AUC0- ir du kartus pailgėjo galutinės jo pusinės eliminacijos laikas (nuo 2,1 dienos pailgėjo iki 3,6 dienų).

Pimozidas, cisapridas
Azolo grupės preparatai nuo grybelių slopina pimozido ir cisaprido metabolizmą, todėl didina jų koncentraciją kraujyje. Tai gali lemti QT pailgėjimą, širdies aritmiją, įskaitant skilvelinę tachikardiją, skilvelių virpėjimą ir polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją.

Triazolamas, geriamieji midazolamo preparatai
Pacientų, vartojusių 200 mg itrakonazolo paros dozę, organizme triazolamo AUC padidėjo 27 kartus. Sąveikos su midazolamu pasekmė  midazolamo AUC padidėjimas 10 kartų.

Dofetilidas, mizolastinas
Itrakonazolas gali gerokai padidinti dofetilido ir mizolastino koncentraciją kraujyje, todėl gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.

Chinidinas
Ligonių, vartojančių 200 mg itrakonazolo paros dozę, organizme chinidino AUC padidėja 2,4 kartus.

CYP 3A4 izofermentų metabolizuojami HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, pvz., simvastatinas ir atorvastatinas
Itrakonazolas slopina simvastatino metabolizmą, todėl gali 10 kartų padidinti aktyvaus jo metabolito simvastatino rūgšties ekspoziciją. Atorvastatino metabolizmo slopinimas lemia šio preparato AUC padidėjimą 3 kartus.

Skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas ir dihidroergotaminas)
Itrakonazolas slopina CYP 3A4 katalizuojamą skalsių alkaloidų metabolizmą. Šių preparatų sąveika gali lemti stiprų kraujagyslių susitraukimą (ergotizmą), dėl kurio gali prasidėti rankų ir kojų nekrozė.

Preparatai, kurių vartojant kartu su itrakonazolu, gali reikėti keisti dozę
Itrakonazolo vartojant kartu su kitais medikamentais, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4 izofermentai, būtinas atsargumas. Jeigu kartu su itrakonazolu vartojama žemiau išvardytų preparatų, reikia matuoti jų koncentraciją kraujyje, sekti pageidaujamą ar nepageidaujamą poveikį, prireikus mažinti dozę.

CYP 3A4 izofermentų metabolizuojami kalcio kanalų blokatoriai, pvz., dihidropiridinai, verapamilis Itrakonazolu ir kartu kalcio kanalų blokatoriais reikia gydyti atsargiai. Be galimos farmakokinetinės sąveikos per metabolizme dalyvaujančius CYP 3A4 izofermentus, kalcio kanalų blokatoriai gali sukelti neigiamą inotropinį poveikį, kuris gali būti adityvus su itrakonazolo sukeliamu. Sąveikos tyrimų metu pacientų, kurie 4 paras kartą per dieną vartojo 200 mg itrakonazolo dozę, po to išgėrė 5 mg felodipino, organizme pastarojo medikamento AUC padidėjo 6 kartus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax)  8 kartus.

Geriamieji antikoaguliantai
Preliminarinių stebėjimų duomenys rodo, kad itrakonazolas gali stiprinti varfarino poveikį. Gydant abiem šiais preparatais, būtina atidžiai matuoti protrombino laiką.

ŽIV proteazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, indinaviras, sakvinaviras
Nors sąveika netirta, tačiau atsižvelgiant į tai, kad proteazės inhibitorius metabolizuoja daugiausiai CYP 3A4 izofermentai, kartu su itrakonazolu vartojamų šių vaistinių preparatų koncentracija kraujyje gali būti didesnė.

Kai kurie antinavikiniai preparatai, pvz., žiemės alkaloidai, busulfanas, docetakselis ir trimetreksatas Itrakonazolas gali slopinti šių medikamentų metabolizmą. Kartu su itrakonazolu vartojamo busulfano klirensas sumažėjo 20.

Kai kurie imunosupresantai: ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas
Itrakonazolas gali labai padidinti šių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje ir dėl to lemti nepageidaujamus reiškinius. Reikia matuoti kartu su itrakonazolu vartojamų ciklosporino, takrolizuzo ir sirolimuzo koncentraciją kraujyje.

Digoksinas ir kiti P-gp substratai
Itrakonazolas slopina P-gp aktyvumą. Turimi duomenys rodo, jog itrakonazolo išgėrusiems digoksinu gydomiems pacientams gali labai padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujyje ir atsirasti intoksikacijos simptomų. Itrakonazolas mažina digoksino klirensą inkstuose, tikriausiai slopindamas P-gp, nuo kurio priklauso aktyvi digoksino sekrecija. Jeigu abiem šiais medikamentais gydyti būtina, reikia atidžiai matuoti digoksino koncentraciją kraujyje.

Deksametazonas
Itrakonazolas, slopindamas CYP 3A4 izofermentus, 68 sumažina į veną suleisto deksametazono klirensą.

Metilprednizolonas
Itrakonazolas silpnina metilprednizolono metabolizmą. Nustatyta, kad pastarojo preparato AUC padidėja 4 kartus, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja 2 kartus. Jeigu abiejų medikamentų vartojama ilgai nemažinant metilprednizolono dozės, kyla pastarojo preparato nepageidaujamo poveikio rizika.

Alprazolamas
Nustatyta, kad itrakonazolas 60 sumažina alprazolamo klirensą ir dėl to sustiprina jo poveikį.

Buspironas
Itrakonazolas vienos išgertos buspirono dozės biologinį prieinamumą padidina 19. Šiais medikamentais gydant kartu, būtina ryžtingai mažinti buspirono dozę.

Kiti vaistiniai preparatai: karbamazepinas, alfentanilis, brotizolamas, į veną leidžiami midazolamo preparatai, rifabutinas, ebastinas, reboksetinas
Itrakonazolas slopina šių medikamentų metabolizmą, tačiau klinikinė tokios sąveikos reikšmė neaiški.

Pateikta informacija apie CYP 3A4 substratų ir itrakonazolo sąveiką nėra galutinė, kadangi itrakonazolas gali sąveikauti ir su kitais preparatais, metabolizuojamais CYP 3A4 izofermentų.

Kitų vaistinių preparatų įtaka itrakonazolo poveikiui
Itrakonazolą metabolizuoja daugiausiai citochromo CYP 3A4 izofermentai. Tirta jo ir rifampicino, rifabutino bei fenitoino, kurie yra stiprūs CYP 3A4 izofermentų inhibitoriai, sąveika. Šių tyrimų metu biologinis itrakonazolo ir hidroksiitrakonazolo prieinamumas sumažėjo tiek, kad dėl to gali labai sumažėti veiksmingumas. Kartu su fermentų induktoriais (rifampicinu, rifabutinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu) itrakonazolo vartoti nerekomenduojama. Kadangi panašus rezultatas galimas ir kartu su itrakonazolu vartojant paprastųjų jonažolių preparatų, taip gydyti nepatariama.

Rifampicinas
Rifampicinas indukuoja itrakonazolo metabolizmą, todėl labai (60 - 90) sumažina jo koncentraciją kraujo plazmoje ir kelia neveiksmingumo riziką.

Rifabutinas
Kartu su rifabutinu vartojamo itrakonazolo Cmax ir AUC sumažėjo 70 - 75. Gauti duomenys rodo galimą farmakokinetinę sąveiką, lemiančią kartu su itrakonazolu vartojamo rifabutino koncentracijos didėjimą kraujo serume ir uveito pasireiškimą. Vadinasi, taip gydyti negalima.

Fenitoinas
Pacientų, kurie 15 parų vartojo po 300 mg fenitoino per dieną, po to išgėrė 200 mg itrakonazolo dozę, organizme pastarojo preparato AUC sumažėjo daugiau negu 90, o pusinės eliminacijos laikas nuo 22,3 val. sutrumpėjo iki 3,8 val.

CYP 3A4 inhibitoriai
Stiprūs CYP 3A4 inhibitoriai, pvz., ritonaviras, indinaviras, klaritromicinas, eritromicinas, gali didinti biologinį itrakonazolo prieinamumą.

Omeprazolas, ezomeprazolas
Vartojant omeprazolo ir kartu itrakonazolo, pastarojo preparato koncentracija kraujo plazmoje ir AUC sumažėja maždaug 65 tikriausiai dėl absorbcijos, kuri priklauso nuo pH, sumažėjimo. Manoma, kad tokia pati sąveika galima ir su esomeprazolu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Vaikingumo laikotarpiu vartojama didelė itrakonazolo paros dozė žiurkėms (40 mg/kg kūno svorio) ir pelėms (80 mg/kg kūno svorio) dažnino vaisiaus sklaidos trūkumų atsiradimą, sukėlė nepageidaujamą poveikį embrionui.

Medikamento poveikis nėščioms moterims netirtas. Nėštumo metu moterų Itraconazol Actavis kapsulėmis gydyti negalima, išskyrus gyvybei pavojingas būkles ir tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.

Vaisingo amžiaus moterys
Tokioms pacientėms gydymo itrakonazolu metu ir iki pirmųjų mėnesinių po gydymo būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Žindymo laikotarpis
Su motinos pienu itrakonazolo išsiskiria labai mažai. Prieš Itraconazol Actavis kapsulių vartojimą reikia nustatyti tokio gydymo laukiamos naudos ir žindymo rizikos santykį. Jeigu kyla abejonių, kūdikio krūtimi maitinti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos pasireiškia maždaug 9 itrakonazolo vartojančių pacientų. Preparato nepertraukiamai vartojant ilgai (maždaug mėnesį), nepageidaujamų reiškinių atsirado dažniau (maždaug 15 pacientų). Dažniausias nepageidaujamas poveikis pasireiškė virškinimo traktui, kepenims ir odai.

Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamų sutrikimų dažnis vertinamas taip: dažni ( 1/100), reti ( 1/10 000,  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Organų sistemų klasė Dažni
( 1/100) Reti
( 1/10 000,  1/1 000) Labai reti
( 10 000), tarp jų pavieniai atvejai
Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė, anafilaktoidinė ar alerginė reakcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipokaliemija, hipergliceridemija
Nervų sistemos sutrikimai Periferinė neuropatija
Širdies sutrikimai Stazinis širdies nepakankamumas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Plaučių edema
Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Hepatitas, laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje Mirtinas ūminis kepenų nepakankamumas, sunkus toksinis poveikis kepenims
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema Stivenso ir Džonsono sindromas, alopecija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Mėnesinių sutrikimas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Galvos skausmas ar svaigimas Edema

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Atsiranda pykinimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas. Galimos ir kitokios anksčiau minėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti sunkesnės (žr. 4.8 skyrių).

Gydymas
Pirmosiomis valandomis po apsinuodijimo galima išplauti skrandį. Prireikus galima duoti gerti aktyvintosios anglies. Gydymas  simptominis. Hemodialize itrakonazolo iš organizmo pašalinti neįmanoma. Specifinio priešnuodžio nėra.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  sistemiškai veikiantys priešgrybeliniai vaistai, triazolo dariniai, ATC kodas J02AC02.

Itrakonazolas grybelių ląstelėje slopina ergosterolio sintezę. Ergosterolis yra gyvybiškai būtina grybelių ląstelės membranos sudedamoji dalis. Jos sintezės sutrikdymas lemia priešgrybelinį poveikį.

Tyrimais in vitro įrodyta, kad įvairių žmogui patogeninių grybelių augimas slopinamas, kai itrakonazolo koncentracija yra 0,025 – 0,8 mikrogramo/ml. Tokie grybeliai yra baltasis balkšvagrybis (Candida albicans), daugelis ne baltojo balkšvagrybio rūšių, Aspergillus rūšys, Trichosporon rūšys, Geotrichum rūšys, Cryptococcus neoformans, dermatomicetai ir daugelis Dematiaceae šeimos grybelių, pvz., Fonsecaea rūšys, Histoplasma rūšys, Pseudalescheria boydii, Penicillium marnefffei..

Iš Candida rūšių mažiausiai jautrūs itrakonazolui paprastai yra Candida glabrata ir Candida tropicalis. Kai kurie iš organizmo iškirti jų štamai in vitro šiam preparatui buvo tikrai atsparūs. Zygomycetes (pvz., Rhizopus rūšių, Rhyzomucor rūšių, Mucor rūšių, Absidia rūšių), Fusarium rūšių, Scedosporium rūšių bei Scopulariopsis rūšių itrakonazolas neveikia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Itrakonazolo farmakokinetika yra netiesinė, todėl 2 kartus padidinus dozę koncentracija kraujyje padidėja 3 kartus. Išgerto itrakonazolo tirpalo absoliutus biologinis prieinamumas yra 55 .

Didžiausias biologinis išgertų Itraconazol Actavis kapsulių prieinamumas būna tada, kai jų geriama tuoj pat po valgio. Vis dėlto biologinis prieinamumas to paties ir atskirų žmonių organizme labai kinta. Preparato išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 -4 val., pusiausvyrinė koncentracija nusistovi praėjus 1 – 2 savaitėms nuo gydymo pradžios. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 99,8 itrakonazolo. Visame kraujyje jo koncentracija būna 60 tos koncentracijos, kuri yra kraujo plazmoje. Audiniuose, kuriuose yra keratino, ypač odoje, itrakonazolo susikaupia maždaug 4 kartus daugiau negu kraujo plazmoje. Medikamento eliminacija iš odos priklauso nuo epidermio regeneracijos. Po 4 savaičių gydymo kurso odoje terapinį poveikį sukelianti koncentracija išsilaiko 2 – 4 savaites. Po 3 mėnesių gydymo kurso nagų keratine išmatuojamas medikamento kiekis išsilaiko mažiausiai 6 mėn. Plaučiuose, inkstuose, kepenyse, kauluose, skrandyje, blužnyje ir raumenyse koncentracija būna 2 – 3 kartus didesnė negu kraujo plazmoje. Gydymą baigus, makšties epitelyje fungicidinį poveikį sukelianti ketokonazolo koncentracija išsilaiko 3 paras po gydymo. Į veną injekuoto itrakonazolo bendras klirensas plazmoje yra maždaug 380 ml/min., pasiskirstymo tūris  maždaug 11 l/kg.

Itrakonazolas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse į daug metabolitų. Vieno iš jų, t. y. hidroksiitrakonazolo, priešgrybelinis aktyvumas in vitro yra toks pat kaip itrakonazolo. Biologinio tyrimo metu jo fungicidinį poveikį daranti koncentracija buvo 3 kartus didesnė už itrakonazolo koncentraciją, nustatytą HPLC būdu. 3 - 18 dozės iš organizmo išsiskiria su išmatomis nepakitusio preparato pavidalu. Su šlapimu išsiskiria mažiau negu 0,03 dozės. 35 išgertos vienos dozės metabolitų pavidalu su šlapimu išsiskyrė per savaitę.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba imuninė sistema pažeista (pvz., yra neutropenija arba AIDS) organizme biologinis medikamento prieinamumas gali būti mažesnis (žr. 4.4 skyrių). Itrakonazolas slopina žmogaus CYP 3A4 izofermentus (žr 4.5 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reikšmingų ikiklinikinių itrakonazolo tyrimo duomenų, kuriuos saugumo sumetimais reikėtų papildomai įrašyti į kai kuriuos PCS skyrius, nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulių turinys
Cukraus grūdeliai (sacharozės ir kukurūzų krakmolo)
Poloksameras
Hipromeliozė

Kapsulių korpusas
Želatina
Dažikliai: indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104), titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

6,5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 4, 6, 15, 18, 28, 30 arba 100 kapsulių, supakuotų į aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Group Hf,
Reykjavikurvegur 76-78,
220Hafnarjordu,
Islandija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N4 - LT/1/06/0583/001
N6 - LT/1/06/0583/002
N15 - LT/1/06/0583/003
N18 - LT/1/06/0583/004
N28 - LT/1/06/0583/005
N30 - LT/1/06/0583/006
N100 - LT/1/06/0583/007



9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-20


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-15

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

C. KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

LICONSA, Liberacion Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda, Miralcampo Nr. 7
Poligano Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ispanija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ

Duomenys nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS


C. KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Itraconazol Actavis 100 mg kietos kapsulės
Itraconazolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sacharozė, dažikliai (E 171, E 132, E 104) ir kitos pagalbinės medžiagos.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

4 kapsulės
6 kapsulės
15 kapsulių
18 kapsulių
28 kapsulės
30 kapsulių
100 kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Būtina gerti tuoj pat po valgio.
Reikia nuryti visą kapsulę.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group Hf, Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarjordu, Islandija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N4 - LT/1/06/0583/001
N6 - LT/1/06/0583/002
N15 - LT/1/06/0583/003
N18 - LT/1/06/0583/004
N28 - LT/1/06/0583/005
N30 - LT/1/06/0583/006
N100 - LT/1/06/0583/007


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Itraconazol Actavis 100 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Itraconazol Actavis 100 mg kietos kapsulės
Itraconazolum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group Hf


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA

























B. INFORMACINIS LAPELIS


INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Itraconazol Actavis 100 mg kietos kapsulės
Itrakonazolum

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Itraconazol Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Itraconazol Actavis
3. Kaip vartoti Itraconazol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Itraconazol Actavis
6. Kita informacija


1. KAS YRA Itraconazol Actavis IR NUO KO JIS VARTOJAMAS


Itraconazol Actavis kapsulėse yra preparato nuo grybelių itrakonazolo. Jis grybeliams neleidžia gaminti normalią ląstelės sienelę. Jeigu ląstelės sienelė nefunkcionuoja, grybelis žūsta.
Itraconazol Actavis gydomos grybelinės makšties, burnos, odos ir nagų ligos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Itraconazol Actavis

Itraconazol Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei Itraconazol Actavis kapsulių medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu esate nėščia (žr. poskyrį „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
- terfenadino, astemizolo ar mizolastino (medikamentų nuo alergijos);
- cisaprido (vaisto nuo virškinimo sutrikimo);
- midazolamo arba triazolamo (migdomųjų preparatų);
- kai kurių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių preparatų (pvz., lovastatino, simvastatino);
- pimozido (vaisto nuo psichikos sutrikimo);
- skalsių alkaloidų nuo migrenos (pvz., ergotamino, dihidroergotamino);
- chinidino arba dofetilido (vaistų nuo nereguliaraus širdies plakimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš Itraconazol Actavis vartojimą reikia pasakyti gydytojui.
- Kepenų ar inkstų veiklos susilpnėjimas. Tokiu atveju gali reikėti keisti dozę.
- Širdies veiklos sutrikimas. Tokiu atveju labiau tikėtinas tam tikras šalutinis poveikis. Jeigu pasunkėja kvėpavimas, nenumatytai didėja kūno svoris, sutinsta kojos ar rankos, atsiranda neįprastas nuovargis arba dažniau prabundate naktį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Alergija bet kuriam kitam preparatui nuo grybelių.

Preparato vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda kepenų veiklos sutrikimo simptomų, pvz., apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, skrandžio skausmas, gerokas šlapimo patamsėjimas. Gydytojas gali liepti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti kepenų veiklą. Tokius tyrimus atlikti būtina.

Jeigu atsiranda rankų ar kojų dilgčiojimas, tirpimas ar silpnumas, kiek galėdami greičiau informuokite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Tai labai svarbu, kadangi itrakonazolas gali sąveikauti su kitais preparatais. Dėl to gali stiprėti arba silpnėti vieno arba kito medikamento poveikis.

Gydantis Itraconazol Actavis, negalima vartoti:
• kai kurių vaistų nuo alergijos, pvz., terfenadino, astemizolo ar mizolastino;
• cisaprido (medikamento nuo kai kurių virškinimo sutrikimų);
• kai kurių migdomųjų preparatų, pvz., midazolamo ar triazolamo;
• kai kurių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių medikamentų, pvz., lovastatino, simvastatino, atorvastatino;
• pimozido (vaisto nuo psichikos sutrikimo);
• skalsių alkaloidų: ergotamino ir dihidroergotamino (preparatų nuo migrenos);
• chinidino ir dofetilido (medikamentų nuo nereguliaraus širdies plakimo).

Jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, gydytojas gali keisti jų arba Itraconazol Actavis dozę.
• kai kurių antibiotikų, pvz., klaritromicino, eritromicino;
• kai kurių širdį ir kraujagysles veikiančių preparatų (digoksino arba kalcio kanalų blokatorių, pvz., dihidropiridino darinių ar verapamilio);
• antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų), pvz., varfarino;
• kai kurių medikamentų nuo ŽIV (proteazės inhibitorių: ritonaviro, indinaviro, sakvinaviro);
• kai kurių preparatų nuo vėžio, pvz., žiemės alkaloidų, busulfano, docetakselio, trimetreksato;
• imunosupresantų ciklosporino, takrolimuzo ir sirlimuzo (vaistų, kuriais gydoma po organo persodinimo);
• deksametazono ir metilprednizolono (preparatų nuo uždegimo);
• kai kurių vaistų nuo nerimo, pvz., buspirono, alprazolamo, brotizolamo;
• fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino (medikamentų nuo epilepsijos);
• rifabutino, rifampicino (vaistų nuo tuberkuliozės);
• ebastino (preparato nuo alergijos);
• reboksetino (medikamento nuo depresijos);
• alfentanilio (vaisto nuo operacijos sukelto skausmo);
• vaistažolių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių;
• omeprazolo, ezomeprazolo (medikamentų nuo skrandžio opos ir atsirūgimo rūgštimi).

Išgertas itrakonazolas absorbuojamas tik tada, kai skrandyje yra pakankamas rūgšties kiekis. Jeigu vartojate skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (pvz., nuo nevirškinimo), jų reikia gerti praėjus ne mažiau kaip 2 val. po Itraconazol Actavis pavartojimo, užsigeriant rūgščiu gėrimu, pvz., kokakola.

Itraconazol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Itraconazol Actavis kapsules reikia gerti tuoj pat po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims be gydytojo leidimo Itraconazol Actavis vartoti negalima. Jeigu Jūs vaisingo amžiaus ir nesinaudojate kontraceptinėmis priemonėmis, prieš šio vaisto vartojimą informuokite gydytoją. Kadangi itrakonazolo organizme išlieka ilgiau, po gydymo juo kontraceptinėmis priemonėmis reikia naudotis dar iki pirmųjų mėnesinių.
Itrakonazolo patenka į motinos pieną, tačiau žindomam kūdikiui poveikio jis neturėtų sukelti. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, prieš Itraconazol Actavis vartojimą pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Itrakonazolo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Ar Jūsų būklė tinkama vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti kitokį darbą, reikalaujantį didesnio dėmesio sukaupimo, turite spręsti patys. Vartojamų vaistų pageidaujamas arba šalutinis poveikis yra vienas iš veiksnių, mažinančių gebėjimą saugiai atlikti minėtus darbus. Informacijos apie tokį poveikį pateikta kituose šio lapelio skyriuose. Kad susiorientuotumėte, perskaitykite visą lapelį. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Itraconazol Actavis medžiagas
Itraconazol Actavis kapsulėse yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI Itraconazol Actavis

Itraconazol Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Itraconazol Actavis kapsulės geriamos tuoj pat po valgio. Taip išgertas vaistas lengviau absorbuojamas. Reikia nuryti visą kapsulę.

Kokią dozę vartoti, nurodys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę. Įprastinė suaugusio žmogaus paros dozė yra 1 – 4 kapsulės.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies ir svyruoja nuo 1 dienos iki 3 mėn. Nuo nagų grybelinės ligos preparato galima vartoti nepertraukiamai arba pulsiniu būdu. Nepertraukiamai paprastai gydoma 3 mėn. Pulsinis gydymas  tai 2 – 3 gydymo ciklai. Vienas ciklas  viena savaitė gydymo ir 3 savaičių pertrauka po jo.

Pavartojus per didelę Itraconazol Actavis dozę
Jeigu iš karto išgersite daugiau Itraconazol Actavis kapsulių negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vykite į ligoninę arba apsinuodijimų gydymo centrą, kad informuotų apie riziką ir patartų, kokių veiksmų imtis.

Pamiršus pavartoti Itraconazol Actavis
Jeigu įprastiniu laiku kapsulę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu bus jau beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, užmirštąją dozę gerkite įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Itraconazol Actavis
Kiek laiko šio vaisto reikės vartoti, pasakys gydytojas. Nebaigę gydymo, kapsulių vartojimo nenutraukite, kadangi infekcija gali būti nevisiškai sunaikinta. Baigus gydymą, ligos simptomai gali neišnykti kelias savaites.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Itraconazol Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šalutinis poveikis atsiranda maždaug 9 pacientams iš 100.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100)
Galvos skausmas ir svaigimas, nevirškinimas, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas. Jeigu viduriavimas nepraeina kelias dienas, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali tekti keisti medikamentą.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000)
Angioneurozinės edemos simptomai: veido, liežuvio ar gerklės sutinimas, dilgėlinė, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas. Jeigu tokių simptomų atsiranda, preparato vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jautrumo padidėjimas (pvz., išbėrimas, niežėjimas), mėnesinių nereguliarumas, kepenų veiklos sutrikimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000)
Alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, išbėrimu, sutinimu, kartais ir kraujospūdžio kritimu. Kepenų liga, pasireiškianti apetito praradimu, pykinimu, vėmimu, nuovargiu, skrandžio skausmu, gelta (odos ir akių obuolių pageltimu), geroku šlapimo patamsėjimu ar išmatų pašviesėjimu. Jeigu tokių simptomų atsiranda, sustabdykite preparato vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Rankų ir kojų dilgčiojimas ir nutirpimas, sunki odos liga. Jeigu toks poveikis atsiranda, nutraukite medikamento vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Labai retais atvejais prasidėdavo širdies nepakankamumas. Jeigu pasunkėja kvėpavimas, netikėtai didėja kūno svoris, patinsta kojos arba skrandžio plotas, atsiranda neįprastas nuovargis arba dažniau prabundate naktį, nutraukite preparato vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kraujyje gali sumažėti kalio koncentracija, padidėti trigliceridų kiekis, gali slinkti plaukai.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI Itraconazol Actavis

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Itraconazol Actavis sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas. Kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.
- Pagalbinės medžiagos
- Kapsulių turinys: cukraus grūdeliai (sacharozės ir kukurūzų krakmolo), poloksameras, ir hipromeliozė.
Kapsulių korpusas: želatina, dažikliai: indigokarminas (E 172), chinolino geltonasis (E 104) ir titano dioksidas (E 171).

Kaip atrodo Itraconazol Actavis ir jo pakuotės turinys
Nepermatomos žalios želatininės kapsulės, kuriose yra gelsvų miltelių.
Pakuotėje yra 4, 6, 15, 18, 28, 30 arba 100 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas

Actavis Group Hf, Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarjordu, Islandija

Gamintojas
LICONSA, Liberacion Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda, Miralcampo Nr. 7
Poligano Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ispanija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. :
Jo pavadinimas, adresas

UAB Actavis Baltics
Vytauto g. 8/7-6
LT-08118 Vilnius-4
Tel. +370 5 260 96 15


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-15


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7