Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

JOX SOL. 50ML

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Vaistai ryklės žiotims ir gerklei gydyti
  Gamintojas:
GALENA/ IVAX-CR

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Jox 85/1 mg/ml burnos gleivinės, gerklų ir ryklės tirpalas
Joduotas povidonas
Alantoinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Jox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Jox
3. Kaip vartoti Jox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Jox
6. Kita informacija

1. KAS YRA JOX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Svarbiausia veiklioji medžiaga  joduotas povidonas. Sąveikaudama su oda arba gleivine, ši medžiaga išskiria jodą, kuris sunaikina daugelį ligas sukeliančių mikroorganizmų (bakterijas, grybelius, kai kuriuos virusus). Šiek tiek vietiškai vartojamo jodo absorbuojama pro sveiką odą. Per pažeistą odą ir gleivinę jodo absorbuojama daugiau. Išgėrus jodo preparatų (kurių jodas virsta jodidu) ir jodidų, jodidai kaupiasi skydliaukėje. Nepatekę į skydliaukę jodidai išsiskiria daugiausia pro inkstus, mažas kiekis  su išmatomis, seilėmis ir prakaitu.
Jox tirpalu galima dezinfekuoti burnos ertmę bei ryklę. Vaisto sudėtyje taip pat yra alantoino, kuris skatina uždegimo paveiktų audinių gijimą.
Jox tirpalas skirtas lengvoms burnos ir ryklės ligoms gydyti.
Jox tirpalas vartojamas papildomam vietiniam lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų ryklės uždegimo, burnos gleivinės uždegimo, dantenų uždegimo gydymui; papildomam bakterijų sukelto migdolų uždegimo gydymui kartru su antibiotikais; burnos ertmės infekcijos profilaktikai ligoniams, kuriems atliekamos burnos ar ryklės operacijos.
Kaip tinkamai vartoti vaistą šių būklių atveju, nurodys gydytojas.
Jox tirpalą gali vartoti vyresni kaip 6 metų vaikai ir suaugusieji.
612 metų vaikus gydyti Jox tirpalu galima tik paskyrus gydytojui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JOX

Jox vartoti negalima:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) jodui arba bet kuriai pagalbinei Jox tirpalo medžiagai;
jei inkstų funkcija sutrikusi;
jei sergate dekompensuotu širdies nepakankamumu;
nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu;
2 savaites prieš planuojamą tyrimą arba gydymą radioaktyviuoju jodu ir 2 savaites po tyrimo;
nuolat gydytis Jox, jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;
nuolat gydytis Jox, jeigu kartu vartojate ličio preparatų;
jaunesniems kaip 6 metų vaikams dėl galimų sunkumų skalaujant.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu sergate gerklų uždegimu (laringitu), kuris pasireiškia užkimimu, švokštimu ar priepuolinio pobūdžio kosuliu;
kai yra kepenų funkcijos nepakankamumas.
Esant minėtoms būklėms, būtina pasitarti su gydytoju.
Saugotis, kad vaisto nepatektų į akis. Jeigu tirpalo atsitiktinai pateko į akis, jas reikia nuplauti vandeniu.
Vaistas gali nudažyti burnos gleivinę, dantis, odą ir drabužius. Burnos gleivinės, dantų ir odos dėmes galima išvalyti alkoholiu. Dėmes iš rūbų galima išplauti ar išvalyti praskiestu amoniaku arba muilu ir vandeniu.
Kitų vaistų vartojimas

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jox gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistais, daugiausia vartojamais burnoje ir ryklėje. Jox vartoti kartu su burnos ir ryklės dezinfekuojamaisiais vaistais, ypač vandenilio peroksidu, draudžiama. Gydantis ličio preparatais, Jox vartoti negalima. Joduoto povidono nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra chlorheksidino, sidabro sulfadiazino, šarmų ir gyvsidabrio, nes gali sumažėti veiksmingumas.

Jox vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosioms ir žindyvėms vartoti šio vaisto draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jox tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Jox medžiagas

Vaisto sudėtyje yra 18,6% alkoholio.

3. KAIP VARTOTI JOX

Burnai arba gerklei skalauti (gargaliuoti) vartojamas praskiestas tirpalas. Tirpalą reikia praskiesti geriamuoju vandeniu santykiu nuo 1:20 iki 1:40 (t.y. į pakuotėje esančią dozavimo taurelę įpilti 2,55 ml arba nuo pusės iki vieno arbatinio šaukštelio vaistinio preparato ir supilti į 100 ml vandens) ir 1015 ml paruošto tirpalo iki 30 sekundžių paskalauti burną arba ryklę. Paprastai skalaujama ar gargaliuojama 24 kartus per parą. Pertrauka tarp dviejų skalavimų turi būti ne trumpesnė kaip 4 valandos. Per vieną parą galima skalauti ne daugiau kaip 6 kartus. Tirpalo nuryti negalima.
Tirpalą vartoti galima tik vyresniems kaip 6 metų vaikams, jeigu jie pajėgūs bendradarbiauti ir moka gargaliuoti.
Jox vartoti ilgiau kaip 7 dienas nepasitarus su gydytoju draudžiama.
Jei ligos simptomai nepalengvėja ar neišnyksta per tris dienas, ar net pablogėja, atsiranda neįprastas poveikis, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu manote, kad Jox veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Jox dozę

Jeigu pavartojote per daug vaisto arba atsitiktinai išgėrėte arba vaikas išgėrė Jox tirpalo, nedelsdami kreipkitės gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Jox

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Jox

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Pavartojus vaisto, nedažnai gali pasireikšti gleivinės dirginimas, sukeliantis karščio pojūtį ar niežulį, pūslių atsiradimą, burnos džiūvimą. Tokios reakcijos paprastai būna trumpalaikės. Jeigu nuolat jaučiamas dirginimas arba burnos džiūvimas, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jox, kaip ir kiti vaistai, kai kuriems žmonėms gali sukelti alergiją (padidėjusio jautrumo reakciją). Jeigu esate alergiški, reakcija gali pasireikšti iš karto pavartojus vaisto. Retai alergija pasireiškė išbėrimu, mažomis raudonomis dėmelėmis (dilgėlinė), labai retai - ryklės patinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu bei anafilaksiniu šoku.
Jeigu atsiranda anksčiau minėtų sutrikimų, nutraukite Jox vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Ilgą laiką vartojant Jox, gali padidėti jodo absorbcija ir pasireikšti sisteminis poveikis, pavyzdžiui, šarmų ir rūgščių pusiausvyros sutrikimas, pasireiškiantis terpės parūgštėjimu organizme (metaboline acidoze), žymus natrio koncentracijos kraujyje padidėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas. Toks nepageidaujamas poveikis pasireiškė retai.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI JOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės ir popieriaus dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Jox sudėtis
Veikliosios medžiagos yra oduotas povidonas ir alantoinas. 1 ml Jox tirpalo yra 85 mg joduoto povidono ir 1 mg alantoino.
Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgšties monohidratas, mentolis, propilenglikolis, 96% etanolis, natrio citrato dihidratas, išgrynintasis vanduo.

Jox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rudo stiklo butelis su sandariai užkemšamu dangteliu, informacinis lapelis, 10 ml matavimo taurelė sulankstomoje popieriaus dėžutėje.
Butelyje yra 50 ml tirpalo. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska 29
747 70 Opava-Komarov
Čekijos RespublikaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27,
LT-08124 Vilnius, Lietuva
Tel.: +370 5 211 35 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-10-22
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Jox 85/1 mg/ml burnos gleivinės, gerklų ir ryklės tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 85 mg joduoto povidono ir 1 mg alantoino.

3. FARMACINĖ FORMA

Burnos gleivinės, gerklų ir ryklės tirpalas.

Skaidrus, šiek tiek keičiantis spalvą raudonai rudas, visiškai su vandeniu susimaišantis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas lokalus lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų faringito, stomatito, gingivito gydymas.
Papildomas bakterijų sukelto tonzilito gydymas kartu su antibiotikais.
Burnos ertmės infekcijos profilaktika ligoniams, kuriems atliekamos burnos ar ryklės operacijos.

Vaistinio preparato vartojimą riboja amžius. Jox purškalo gali vartoti suaugusieji ir vyresni kaip 6 metų vaikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni kaip 6 metų vaikai
Burnai arba gerklei skalauti (gargaliuoti) vartojamas praskiestas tirpalas. Tirpalo nuryti negalima. Su 1015 ml praskiesto tirpalo reikia skalauti arba gargaliuoti ne ilgiau kaip 30 sekundžių. Paprastai gargaliuojama arba skalaujama 24, bet ne dažniau kaip 6 kartus per parą. Pertrauka tarp dviejų skalavimų turi būti ne trumpesnė kaip 4 valandos.

Senyvi pacientai
Senyvi ligoniai gydomi suaugusiųjų doze. Lokaliai vartojamas jodas senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija nesutrikusi būdingų sutrikimų iki šiol nesukėlė.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas jodui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Inkstų funkcijos sutrikimas.
Dekompensuotas širdies nepakankamumas.
Nėštumo laikotarpis.
Žindymo laikotarpis.
2 savaitės prieš planuojamą tyrimą arba gydymą radioaktyviuoju jodu ir 2 savaites po to.
Nuolat vartoti ligoniams, kuriems diagnozuotas skydliaukės funkcijos sutrikimas (ypač mazginės koloidinės strumos, endeminės strumos ir Hashimoto tiroidito atvejais).
Nuolat vartoti ligoniams, kurie kartu vartoja ličio preparatų (papildomas hipotirozinis poveikis).
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams dėl galimų sunkumų skalaujant.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų į akis. Jeigu tirpalo atsitiktinai patenka į akis, jas reikia gerai nuplauti vandeniu.
Ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos nepakankamumu, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Šiems pacientams preparatas gali sukelti kepenų transaminazių kiekio padidėjimą, todėl yra būtina stebėti kepenų fermentų koncentraciją kraujo serume.
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinį preparatą vartoti draudžiama.
Vaistiniame preparate yra 18,6% etilo alkoholio.
Vaistinio preparato vartoti ilgą laiką negalima, nes gali absorbuotis didelis jodo kiekis. Vartoti ilgiau kaip 7 dienas negalima. Jeigu per 7 dienas būklė nepagerėja, reikia kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškia jautrumas arba nuolatinis lokalus dirginimas, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Vaistinis preparatas gali nudažyti gleivinę, dantis, odą ir drabužius. Gleivinės, dantų ir odos dėmes galima išvalyti alkoholiu. Rūbų dėmes galima išvalyti skalbiant ir valant parskiestu amoniaku arba muilu ir vandeniu.
Sergant laringitu, vaistinio preparato galima vartoti tik būtinu atveju.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Joduotą povidoną vartoti kartu su vandenilio peroksidu draudžiama, nes gali susidaryti sprogstamasis mišinys.
Vartojant kartu su ličio preparatais, papildomai slopinama skydliaukės funkcija.
Joduoto povidono nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra chlorheksidino, sidabro sulfadiazino, šarmų ir gyvsidabrio, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Joduoto povidono vartoti kartu su kitomis burnos ertmės ir ryklės dezinfekcijos priemonėmis negalima.
Absorbuotas joduoto povidono jodas gali veikti skydliaukės funkcijos tyrimų rodiklius.
Vartojant joduotą povidoną, įvairiais mėginiais gali būti klaidingai nustatomas kraujas išmatose ar šlapime.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Ikiklinikinių laboratorinių tyrimų metu buvo nustatytas DNR modifikuojantis ir mutageninis joduoto povidono poveikis. Tyrimais su Salmonella typhimurium nustatyta gyvų ląstelių DNR specifinių pokyčių. Embriotoksinio poveikio tyrimų su jūros ežiais duomenimis, vaistinis preparatas sukėlė vaisiaus apsigimimų.
Ar galima joduoto povidono vartoti lokaliai burnos ertmėje ir ryklėje nėščiosioms, patirties nėra. Absorbuojamas jodas gali prasiskverbti pro placentos barjerą. Naujagimiams motinų, kurioms prieš gimdymą buvo vietiškai vartojama vaistinio preparato į makštį ir (arba) tepama tarpvietė arba nėštumo laikotarpiu preparatu buvo tepama oda, buvo nustatyta įgimta hipotirozė. Taigi nėščiosioms šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Žindymas
Lokaliai vartojamo jodo gali prasiskverbti į motinos pieną. Žindyvėms Jox vartoti negalima, nes gali susidaryti didelė preparato koncentracija žindomų kūdikių serume ir pasireikšti hipotirozė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jox gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikė arba nepalankaus poveikio nedarė.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Šios reakcijos pasireiškė Jox ir kitų preparatų, kuriuose yra joduoto povidono, vartojimo burnos ir ryklės dezinfekcijai klinikinių tyrimų ir (arba) klinikinėje praktikoje metu.
Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti ( 1/10 000, <1000): padidėjusio jautrumo reakcija, dilgėlinė.
Labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus: angioedema, anafilaksinis šokas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti ( 1/10 000, < 1000): metabolinė acidozė, hipernatremija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti ( 1/10 000, < 1000): inkstų funkcijos sutrikimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni (> 1/1000, < 1/100): karščio pojūtis, niežulys, pūslių atsiradimas vartojimo vietoje, burnos džiūvimas, gleivinės dirginimas. Tokios reakcijos paprastai būna trumpalaikės.
Vartojant povidono jodą ilgą laiką gali pasireikšti jodizmas (metalo skonis burnoje, sustiprėjęs seilėtekis, akių pabrinkimas, gerklų ir plaučių edema, odos išbėrimas, virškinimo sutrikimų).4.9 Perdozavimas

Pernelyg didelis jodo kiekis gali sukelti strumą ir hipotirozę ar hipertirozę. Ūminio perdozavimo, kuris gali pasireikšti nurijus jodo tirpalo, atveju gali būti jaučiamas metalo skonis burnoje, sustiprėti seilėtekis, pasireikšti ryklės ar burnos deginimas ar skausmas, akių dirginimas ir patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas dėl plaučių edemos, gerklų edema, dėl kurios gali įvykti asfiksija, aspiracinė pneumonija, odos reakcijos, virškinimo sutrikimas ir viduriavimas. Gali pasireikšti metabolinė acidozė, hipernatremija ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Perdozavimo gydymas
Apgalvotai ar atsitiktinai nurijus didelį jodo tirpalo kiekį, reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą, labai atidžiai stebėti elektrolitų pusiausvyrą ir inkstų bei skydliaukės funkciją.
Pradžioje įprastiniais metodais mažinama vaistinio preparato absorbcija iš virškinimo trakto. Jeigu ligonis sąmoningas, reikia kas 15 minučių duoti išgerti pieno, kad sumažėtų skrandžio dirginimas. Be to, likusiam jodui absorbuoti, galima duoti išgerti krakmolo suspensijos, kuri paruošiama į 15 mg kukurūzų krakmolo ar miltų įpylus 500 ml vandens. Gali būti skiriama aktyvuotos anglies ir 1 % arba 5 % natrio tiosulfato tirpalo, redukuojančio jodą iki jodido. Jeigu pažeista stemplė, skatinti vėmimo ir plauti skrandžio negalima. Absorbuoto jodo eliminacija gali paspartėti, atliekant osmosinę diurezę. Dializės taikymo patirtis literatūroje nėra aprašyta.
Sunkaus apsinuodijimo atveju gyvybinėms funkcijoms palaikyti reikia taikyti kitas palaikomąsias priemones, įskaitant deguonies vartojimą, anafilaksijos atveju vartoti epinefrino, kortikosteroidų, antihistamininių preparatų.
Specifinio priešnuodžio nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai ausų, nosies ir gerklės ligoms gydyti, antiseptikai.
ATC kodas – R02AA15.
Veikimo mechanizmas
Manoma, kad jodas halogenacijos būdu jungiasi su mikroorganizmų baltymais, sudarydamas druskų nuosėdas. Maždaug 90% bakterijų ląstelių absorbuoto jodo dalyvauja oksidaciniuose procesuose ir sąlygoja pagrindinį baktericidinį lokaliai vartojamo jodo poveikį.
Farmakodinamika
Pagrindinė veiklioji medžiaga – joduotas povidonas. Tai yra dezifekuojanti jodoforų grupės medžiaga, kuri sąveikaudama su oda ar gleivine, išskiria jodą. Jodas pasižymi plačiu baktericidinio poveikio spektru. Tokį poveikį lemia stipri amino rūgščių ir nukleotidų amino (NH-), tiolio (SH-) ir fenolio (OH-) grupių oksidacija. Joduoto povidono jodas stipriai veikia ląstelės sienelės ir organoidų membranos nesočiųjų riebiųjų rūgščių dvigubas jungtis. Šis vaistinis preparatas veikia gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas, grybelius, pirmuonis ir kai kuriuos virusus. Priešmikrobinį veikimą stipriai veikia pH, jis sustiprėja rūgščioje aplinkoje. Alantoinas skatina uždegimo paveiktų audinių gijimą ir kartu su joduotu povidonu lemia gydomąjį Jox poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Absorbuojama tik labai maža ant mažo sveikos odos ploto užtepto joduoto povidono dalis.
Jeigu oda ir gleivinė pažeista, absorbcija gali sustiprėti.

Pasiskirstymas
Į burną vartojamų jodo preparatų (kurių jodas virsta jodidu) ir jodidų jodidai kaupiasi skydliaukėje. Taip pat prasiskverbia pro placentą.

Metabolizmas
Skydliaukėje jodidas oksiduojamas į jodą, po to įjungiamas į tiroglobulino radikalą tirosilą. Didžioji dalis į organizmą patekusio jodo suvartojama skydliaukės hormonų sintezei.

Išskyrimas
Nepatekę į skydliaukę jodidai išsiskiria daugiausia pro inkstus, mažas kiekis  su išmatomis, seilėmis ir prakaitu. Jodidai išsiskiria į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių laboratorinių tyrimų metu nustatytas DNR modifikuojantis ir mutageninis joduoto povidono poveikis. Tyrimais su Salmonella typhimurium nustatyta gyvų ląstelių DNR specifinių pokyčių. Embriotoksinio poveikio tyrimų su jūros ežiais duomenimis, vaistinis preparatas sukėlė vaisiaus apsigimimų

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgšties monohidratas
Mentolis
Propilenglikolis
96% etanolis
Natrio citrato dihidratas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Jox nevartoti su redukuojančiomis medžiagomis, alkaloidų druskomis ir medžiagomis, kurių reakcija rūgšti.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo butelis su sandariai užkemšamu dangteliu, informacinis lapelis, 10 ml matavimo taurelė sulankstomoje popieriaus dėžutėje.
Butelyje yra 50 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska 29
747 70 Opava-Komarov
Čekijos Respublika8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/98/0670/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-03-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-22


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska 29
747 70 Opava-Komarov
Čekijos RespublikaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS

{POBŪDIS/TIPAS} Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Jox 85 /1 mg/ml burnos gleivinės,gerklų ir ryklės tirpalas
Povidonum iodinatum, Allantoinum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 85 mg joduoto povidono ir 1 mg alantoino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgšties monohidratas, mentolis, propilenglikolis, 96% etanolis, natrio citrato dihidratas, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tirpalas ,50 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į burną ir ryklę.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Sudėtyje yra 18,6 proc. etanolio
Vaistinio preparato negalima įkvėpti ar nuryti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska 29
747 70 Opava-Komarov
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0670/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija.14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Jox tirpalas vartojamas papildomam vietiniam lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų ryklės uždegimo, burnos gleivinės uždegimo, dantenų uždegimo gydymui; papildomam bakterijų sukelto migdolų uždegimo gydymui kartru su antibiotikais; burnos ertmės infekcijos profilaktikai ligoniams, kuriems atliekamos burnos ar ryklės operacijos.
Jox tirpalą gali vartoti vyresni kaip 6 metų vaikai ir suaugusieji.
612 metų vaikus gydyti Jox tirpalu galima tik paskyrus gydytojui.
Dozavimas: praskiestu tirpalu skalaujama (gargaliuojama) burna ar ryklė 24, bet ne dažniau kaip 6 kartus per parą.
Saugotis, kad vaisto nepatektų į akis! Negalima įkvėpti! Preparate yra 18,6% etanolio.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Butelis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Jox 85 /1 mg/ml burnos gleivinės, gerklų ir ryklės tirpalas
Povidonum iodinatum, Allantoinum
Vartoti į burną ir ryklę.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija.5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 ml


B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Jox 85/1 mg/ml burnos gleivinės, gerklų ir ryklės tirpalas
Joduotas povidonas
Alantoinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Jox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Jox
3. Kaip vartoti Jox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Jox
6. Kita informacija

1. KAS YRA JOX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Svarbiausia veiklioji medžiaga  joduotas povidonas. Sąveikaudama su oda arba gleivine, ši medžiaga išskiria jodą, kuris sunaikina daugelį ligas sukeliančių mikroorganizmų (bakterijas, grybelius, kai kuriuos virusus). Šiek tiek vietiškai vartojamo jodo absorbuojama pro sveiką odą. Per pažeistą odą ir gleivinę jodo absorbuojama daugiau. Išgėrus jodo preparatų (kurių jodas virsta jodidu) ir jodidų, jodidai kaupiasi skydliaukėje. Nepatekę į skydliaukę jodidai išsiskiria daugiausia pro inkstus, mažas kiekis  su išmatomis, seilėmis ir prakaitu.
Jox tirpalu galima dezinfekuoti burnos ertmę bei ryklę. Vaisto sudėtyje taip pat yra alantoino, kuris skatina uždegimo paveiktų audinių gijimą.
Jox tirpalas skirtas lengvoms burnos ir ryklės ligoms gydyti.
Jox tirpalas vartojamas papildomam vietiniam lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų ryklės uždegimo, burnos gleivinės uždegimo, dantenų uždegimo gydymui; papildomam bakterijų sukelto migdolų uždegimo gydymui kartru su antibiotikais; burnos ertmės infekcijos profilaktikai ligoniams, kuriems atliekamos burnos ar ryklės operacijos.
Kaip tinkamai vartoti vaistą šių būklių atveju, nurodys gydytojas.
Jox tirpalą gali vartoti vyresni kaip 6 metų vaikai ir suaugusieji.
612 metų vaikus gydyti Jox tirpalu galima tik paskyrus gydytojui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JOX

Jox vartoti negalima:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) jodui arba bet kuriai pagalbinei Jox tirpalo medžiagai;
jei inkstų funkcija sutrikusi;
jei sergate dekompensuotu širdies nepakankamumu;
nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu;
2 savaites prieš planuojamą tyrimą arba gydymą radioaktyviuoju jodu ir 2 savaites po tyrimo;
nuolat gydytis Jox, jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;
nuolat gydytis Jox, jeigu kartu vartojate ličio preparatų;
jaunesniems kaip 6 metų vaikams dėl galimų sunkumų skalaujant.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu sergate gerklų uždegimu (laringitu), kuris pasireiškia užkimimu, švokštimu ar priepuolinio pobūdžio kosuliu;
kai yra kepenų funkcijos nepakankamumas.
Esant minėtoms būklėms, būtina pasitarti su gydytoju.
Saugotis, kad vaisto nepatektų į akis. Jeigu tirpalo atsitiktinai pateko į akis, jas reikia nuplauti vandeniu.
Vaistas gali nudažyti burnos gleivinę, dantis, odą ir drabužius. Burnos gleivinės, dantų ir odos dėmes galima išvalyti alkoholiu. Dėmes iš rūbų galima išplauti ar išvalyti praskiestu amoniaku arba muilu ir vandeniu.
Kitų vaistų vartojimas

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jox gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistais, daugiausia vartojamais burnoje ir ryklėje. Jox vartoti kartu su burnos ir ryklės dezinfekuojamaisiais vaistais, ypač vandenilio peroksidu, draudžiama. Gydantis ličio preparatais, Jox vartoti negalima. Joduoto povidono nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra chlorheksidino, sidabro sulfadiazino, šarmų ir gyvsidabrio, nes gali sumažėti veiksmingumas.

Jox vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosioms ir žindyvėms vartoti šio vaisto draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jox tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Jox medžiagas

Vaisto sudėtyje yra 18,6% alkoholio.

3. KAIP VARTOTI JOX

Burnai arba gerklei skalauti (gargaliuoti) vartojamas praskiestas tirpalas. Tirpalą reikia praskiesti geriamuoju vandeniu santykiu nuo 1:20 iki 1:40 (t.y. į pakuotėje esančią dozavimo taurelę įpilti 2,55 ml arba nuo pusės iki vieno arbatinio šaukštelio vaistinio preparato ir supilti į 100 ml vandens) ir 1015 ml paruošto tirpalo iki 30 sekundžių paskalauti burną arba ryklę. Paprastai skalaujama ar gargaliuojama 24 kartus per parą. Pertrauka tarp dviejų skalavimų turi būti ne trumpesnė kaip 4 valandos. Per vieną parą galima skalauti ne daugiau kaip 6 kartus. Tirpalo nuryti negalima.
Tirpalą vartoti galima tik vyresniems kaip 6 metų vaikams, jeigu jie pajėgūs bendradarbiauti ir moka gargaliuoti.
Jox vartoti ilgiau kaip 7 dienas nepasitarus su gydytoju draudžiama.
Jei ligos simptomai nepalengvėja ar neišnyksta per tris dienas, ar net pablogėja, atsiranda neįprastas poveikis, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu manote, kad Jox veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Jox dozę

Jeigu pavartojote per daug vaisto arba atsitiktinai išgėrėte arba vaikas išgėrė Jox tirpalo, nedelsdami kreipkitės gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Jox

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Jox

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Pavartojus vaisto, nedažnai gali pasireikšti gleivinės dirginimas, sukeliantis karščio pojūtį ar niežulį, pūslių atsiradimą, burnos džiūvimą. Tokios reakcijos paprastai būna trumpalaikės. Jeigu nuolat jaučiamas dirginimas arba burnos džiūvimas, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jox, kaip ir kiti vaistai, kai kuriems žmonėms gali sukelti alergiją (padidėjusio jautrumo reakciją). Jeigu esate alergiški, reakcija gali pasireikšti iš karto pavartojus vaisto. Retai alergija pasireiškė išbėrimu, mažomis raudonomis dėmelėmis (dilgėlinė), labai retai - ryklės patinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu bei anafilaksiniu šoku.
Jeigu atsiranda anksčiau minėtų sutrikimų, nutraukite Jox vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Ilgą laiką vartojant Jox, gali padidėti jodo absorbcija ir pasireikšti sisteminis poveikis, pavyzdžiui, šarmų ir rūgščių pusiausvyros sutrikimas, pasireiškiantis terpės parūgštėjimu organizme (metaboline acidoze), žymus natrio koncentracijos kraujyje padidėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas. Toks nepageidaujamas poveikis pasireiškė retai.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI JOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės ir popieriaus dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Jox sudėtis
Veikliosios medžiagos yra oduotas povidonas ir alantoinas. 1 ml Jox tirpalo yra 85 mg joduoto povidono ir 1 mg alantoino.
Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgšties monohidratas, mentolis, propilenglikolis, 96% etanolis, natrio citrato dihidratas, išgrynintasis vanduo.

Jox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rudo stiklo butelis su sandariai užkemšamu dangteliu, informacinis lapelis, 10 ml matavimo taurelė sulankstomoje popieriaus dėžutėje.
Butelyje yra 50 ml tirpalo. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska 29
747 70 Opava-Komarov
Čekijos RespublikaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27,
LT-08124 Vilnius, Lietuva
Tel.: +370 5 211 35 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-10-22

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7