Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

KAMIREN 4MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA




I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kamiren 1 mg tabletės
Kamiren 2 mg tabletės
Kamiren 4 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kamiren 1 mg tabletės. Tabletėje yra 1 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).
Kamiren 2 mg tabletės. Tabletėje yra 2 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).
Kamiren 4 mg tabletės. Tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Tabletės

Kamiren 1 mg tabletės yra apvalios, abipus truputį išgaubtos, baltos.
Kamiren 2 mg tabletės yra apvalios, plokščios, su vagele vienoje pusėje, baltos.
Kamiren 4 mg tabletės yra apvalios, plokščios, su vagele vienoje pusėje, baltos.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Lengvos arba vidutinio sunkumo hipertenzijos gydymas (galima gydyti tik Kamiren arba juo kartu su kitais antihi¬per¬ten¬zi¬niais vaistais);
• Gerybinės prostatos hiperplazijos simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė parenkama, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir galimą jo nepageidauja¬mą poveikį. Sergant kepenų nepakankamumu, šis vaistas metabolizuojamas lėčiau, todėl jo dozė turi būti mažesnė.

Šį vaistą galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po valgio.

Įprastiniu laiku nepavartojus šio vaisto, prisiminus užmirštą dozę reikia išgerti kiek įmanoma greičiau. Vis dėlto jei jau beveik yra atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, tai užmirštoji praleidžiama, o toliau vaistas varto¬ja¬mas įprasta tvarka. Šį vaistą svarbu vartoti reguliariai. Jo kelias dienas negėrus, iš naujo ga¬li¬ma pradėti vartoti tik nuo mažiausios dozės.

Hipertenzija
Pradinė doksazosino dozė – 1 mg per parą. Pirmą dozę reikia gerti vakare, prieš miegą. Atsi¬žvel¬giant į kraujospūdį, kartą per parą geriamą dozę dozę galima palaipsniui (kas 1 2 savaites) didinti: pradžioje iki 2 mg, po to iki 4 mg, vėliau iki 8 mg. Dažniausiai pakanka 2 8 mg doksazosino paros dozės. Didžiausia paros dozė – 16 mg.

Gėrybinė prostatos hiperplazija pacientams, kurių kraujospūdis normalus
Pradinė doksazosino dozė – 1 mg per parą. Pirmą dozę reikia gerti vakare, prieš miegą. Atsi¬žvel¬giant į sukeliamą poveikį, kartą per parą geriamą dozę galima palaipsniui (kas 1 2 savaites) didinti: pradžioje iki 2 mg, po to iki 4 mg, vėliau iki 8 mg. Dažniausiai pakanka 2 4 mg doksazosino paros dozės. Didžiausia paros dozė – 8 mg.

Gerybinė prostatos hiperplazija hipertenzija sergantiems pacientams
Dozuojama taip pat kaip hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nėra gerybinės prostatos hiperplazijos (žr. aukščiau).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas doksazosinui, kitiems chinazolino dariniams (prazosinui, terazosinui) arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija ir net ištikti sinkopė, ypač išgėrus pirmą šio vaisto do¬zę. Norint to išvengti, iš pradžių geriama 1 mg doksazosino vakare, prieš miegą. Vėliau dozė palaipsniui (kas 1 2 savaites) didinama. Pacientą reikia pers¬pėti apie galimą ortostatinę hipo¬ten¬ziją ir gulimą ar sėdimą padėtį į stovimą patarti keis¬ti atsargiai. Tai ypač svarbu senyviems žmonėms ir kartu su Kamiren vartojantiems kitų antihipertenzi¬nių vaistų arba diuretikų pacientams.

Pacientams, kuriems yra hipotenzija, šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

pacientą, kurį vargina gėrybinės prostatos hiperplazijos sukelti sutrikimai, prieš pradedant var¬to¬ti šį vaistą turi ištirti urologas.

Pacientų, kurie serga kepenų nepakankamumu, organizme doksazosinas metabolizuojamas lėčiau, todėl jiems šio vaisto reikia dozuoti atsargiai.

Doksazosino saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Doksazosiną galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistais ( adre¬no¬blokatoriais, diu¬retikais, kalcio kanalų blokatoriais, AKF inhibitoriais), tačiau gydymo pradžioje reikia imtis atsargumo priemonių, kadangi antihipertenzinis poveikis gali būti stipresnis. Tokių pačių atsargumo priemonių reikia ir kartu vartojant alkoholio arba kitus krau¬jospūdį galinčius mažinti vaistus, pvz., nitratus, anestetikus ar triciklinius antidepresantus.

Be to, doksazosinas atsargiai vartotinas kartu su vaistais, kurie turi įtakos metabolizmo kepe¬ny¬se greičiui, kadangi dėl jų poveikio doksazosino metabolizmas gali sulėtėti ar pagreitėti.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams. Doksazosinas neveikia PSA (prostatai specifinio antigeno) koncentracijos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Rizikos galimybė vaisiui neatmesta. Nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik neabejotinai bū¬tinais atvejais ir tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vai¬siui.

Šį vaistą vartojančioms moterims žindyti negalima, kadangi preparato saugumas kūdikiui nenustatytas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pradėjus vartoti doksazosino ir padidinus dozę, gali per daug sumažėti kraujospūdis ir dėl to svaigti galva. Tokiu atveju negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pradėjus vartoti šio vaisto ir padidinus dozę, gali pasireikšti hipotenzija, susijusi su gulimos ar sėdimos padėties pakeitimu į stovimą. Tokiu atveju gali svaigti ar suktis galva, pavieniais atvejais net ištikti sin¬ko¬pė. Dažniausiai šis poveikis praeina savaime. Jeigu vis dėlto jis išlieka il¬giau arba yra sun¬kus, reikia arba mažinti dozę, arba vaisto vartojimą nutraukti. Be to, gali pasi¬reikšti nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, raumenų silpnumas, kulkšnių ir blau¬z¬dų ede¬ma, pykinimas, nosies užgulimas. Pavieniais atvejais gali atsirasti tachikardija, palpi¬ta¬ci¬ja ar šlapimo nelaiky¬mas.

Labai retais atvejais pasunkėjdavo krūtinės angina, ištikdavo miokar¬do infarktas, smegenų insultas, sutrikdavo širdies ritmas, tačiau tiek šių sutrikimų, tiek retais atvejais pasireiškusios impotencijos ryšys su doksazosino vartojimu nenustatytas.

4.9 Perdozavimas

Svarbiausi doksazosino perdozavimo simptomai yra hipotenzija, galvos svaigimas ir suki¬ma¬sis, gali pasireikšti sinkopė. Jei taip atsitinka, dažniausiai pakanka sumažinti dozę ar lai¬kinai nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydymas. Pacientą reikia paguldyti, nu¬leisti galvą ir truputį pakelti kojas. Vėmimo sukelti nerekomenduojama. Nesirezorbavusį vais¬tą reikia šalinti iš virškinimo trakto kitomis priemonėmis (plauti skrandį, duoti akty¬vin¬tosios anglies, vidurių laisvinamųjų vaistų). Gydo¬ma simptominėmis priemonėmis ir  adrenoreceptorių agonistais, pvz., norepinefrinu.

Beveik visas doksazosinas prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, todėl hemodialize iš organizmo jo pašalinti neįmanoma.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alfa adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – C02CA04

Doksazosinas yra selektyvus ilgo veikimo 1 adrenoreceptorių blokatorius. Šis vaistas neleidžia susi¬traukti periferinių kraujagyslių sienelių lygiesiems raumenims, todėl ma¬žina bendrą peri¬feri¬nių kraujagyslių pasipriešinimą ir kraujospūdį. Jo poveikis širdies funk¬ci¬jai yra trumpalaikis ir nereikšmingas. Doksazosinas mažina bendro cholesterolio, MTL cho¬les¬terolio ir trigliceridų bei didina DTL cholesterolio koncentraciją kraujyje, to¬dėl saugo nuo atero¬skle¬rozės ir išemi¬nės širdies ligos. Šis vaistas tinka nuo insulino ne¬pri¬klausomu cukriniu dia¬be¬tu ser¬gan¬tiems pacientams, kadangi nevei¬kia gliukozės ir insulino koncen¬tra¬cijos kraujyje ar net veikia ją palan¬kiai. Doksazosinas slopina trombocitų agregaciją. Ilgai vartojamas preparatas mažina kai¬rio¬jo širdies skilvelio masę. Doksazosiną saugu vartoti pa¬cientams, sergan¬tiems inkstų nepakanka¬mu¬mu, lėtine obstrukcine plaučių liga, periferine arte¬rio¬patija ar po¬dagra.

Viena doksazosino dozė yra veiksminga 24 val. Išgėrus šio vaisto, daugiausiai kraujo¬spū¬dis sumažėja po 2 6 val. Pilnutinis antihipertenzinis poveikis pasireiškia po kelių reguliaraus vartojimo savaičių. Jei šio vaisto po¬veikio nepakanka, kar¬tu galima skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos:  adreno¬blo¬kato¬rių, diu¬retikų, kalcio kanalų blokatorių, AKF inhibitorių.

Doksazosinas neleidžia susitraukti viršutinės šlaplės dalies lygiesiems raumenims bei šlaplę supantiems ir spaudžiantiems prostatos raumenims. Atsipalaidavus šiems raumenims, pa¬len¬gvėja šlapinimasis ir gerokai susilpnėja gėrybinės prostatos hiperplazijos sukelti varginan¬tys sim¬ptomai. Doksazosino poveikis normaliam kraujospūdžiui yra nereikšmingas.

Naudingas poveikis minėtiems simptomams pasireiškia per pirmąsias dvi gydymo savai¬tes. Preparato vartojant toliau, jis dar kelias savaites stiprėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas doksazosinas gerai absorbuojamas, did¬žiau¬sia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1,5 3 val. Beveik visas doksazosinas jungiasi prie plazmos baltymų. Preparatas metabo¬li¬zuo¬ja¬¬mas kepenyse, išsiskiria su išmatomis (daugiausia metabolitų pavidalu). Mažiau kaip 10 % dozės išskiriama su šlapimu. Pusinis eliminacijos laikas – 16 22 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eteriniu būdu pavartoto doksazosino LD50 pelėms yra 2,935 g/kg kūno svorio, žiurkėms – didesnė kaip 5 g/kg kūno svorio.

Net labai didelės (ne didesnės kaip 100 mg/kg kūno svorio per parą) doksazosino dozės žiurkių seksualinės funkcijos ir vaisingumo nesutrikdė. Žiurkių ir triušių patelių, vaikingumo laikotarpiu vartojusių itin dideles doksa¬zo¬sino dozes, jauniklių vysty¬masis nesutriko.

Žiurkių, vaikingumo pabaigoje ir laktacijos laikotarpiu vartojusių didelę (50 mg/kg kūno svorio per parą) doksazosino dozę, jauniklių augimas ir vystymasis sulėtėjo, tačiau ilgalai¬kio poveikio jų elgsenai ar reprodukciniam pajėgumui nebuvo.

Doksazosino patenka į žiurkių pieną (koncentracija jame būna 20 kartų didesnė negu kraujo plaz¬moje).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio steara¬tas, natrio laurilsulfatas, laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kamiren 1 mg tabletės
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC-PVDC folija), 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC-PVDC folija), 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje

Kamiren 2 mg tabletės
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC-PVDC folija), 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC-PVDC folija), 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje

Kamiren 4 mg tabletės
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC-PVDC folija), 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC-PVDC folija), 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Kamiren 1 mg tabletės:
N20 – LT/1/2000/0265/005
N30 – LT/1/2000/0265/006

Kamiren 2 mg tabletės:
N20 – LT/1/2000/0265/007
N30 – LT/1/2000/0265/008

Kamiren 4 mg tabletės:
N20 – LT/1/2000/0265/009
N30 – LT/1/2000/0265/010


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-11-30


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005-11-30














































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovėnija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kamiren 1 mg tabletės
Kamiren 2 mg tabletės
Kamiren 4 mg tabletės

Doxazosinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 1 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).
Tabletėje yra 2 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).
Tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozė ir kt.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Kamiren 1 mg tabletės:
N20 – LT/1/2000/0265/005
N30 – LT/1/2000/0265/006

Kamiren 2 mg tabletės:
N20 – LT/1/2000/0265/007
N30 – LT/1/2000/0265/008

Kamiren 4 mg tabletės:
N20 – LT/1/2000/0265/009
N30 – LT/1/2000/0265/010


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Kamiren 1 mg
Kamiren 2 mg
Kamiren 4 mg





2008-12-19
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kamiren 1 mg tabletės
Kamiren 2 mg tabletės
Kamiren 4 mg tabletės

Doxazosinum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA


3. TINKAMUMO LAIKAS


{mm/MMMM}


4. SERIJOS NUMERIS


{numeris}






2008-12-19
























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).


Kamiren 1 mg tabletės
Kamiren 2 mg tabletės
Kamiren 4 mg tabletės

Doksazosinas


Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovėnija


1. KAS YRA KAMIREN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sudėtis

Kamiren 1 mg tabletės. Tabletėje yra 1 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).
Kamiren 2 mg tabletės. Tabletėje yra 2 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).
Kamiren 4 mg tabletės. Tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio steara¬tas, natrio laurilsulfatas, laktozės monohidratas

Pakuotė

Kamiren 1 mg tabletės
Lizdinės plokštelės, 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje
Lizdinės plokštelės, 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje

Kamiren 2 mg tabletės
Lizdinės plokštelės, 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje
Lizdinės plokštelės, 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje

Kamiren 4 mg tabletės
Lizdinės plokštelės, 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje
Lizdinės plokštelės, 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje

Kas yra Kamiren?

Veiklioji Kamiren medžiaga yra doksazosinas. Doksazosinas blokuoja  adrenorecepto¬rius – specifines struktūras lygiųjų raumenų ląstelėse, kurios reguliuoja jų susitraukimus.

Kamiren atpalaiduoja kraujagyslių sienelių lygiuosius raumenis, todėl plečia kraujagysles ir mažina auk¬š¬tą kraujospūdį. Be to, šis vaistas mažina riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) koncentraciją krau¬jyje (tai papildo palankų jo poveikį širdžiai ir kraujagyslėms). Veiksmingas vienos doksazosino tabletės poveikis trun¬ka visą parą. Išgėrus šio vaisto, kraujospūdis labiausiai sumažėja po 2 6 val. Gydytojas gali nurodyti kartu su Kamiren vartoti kitų kraujospūdį mažinančių vais¬tų.

Kamiren atpalaiduoja šlaplės sienelės lygiuosius raumenis bei šlaplę supančius ir spaudžiančius pros¬tatos lygiuosius raumenis. Tuomet pa¬len¬gvėja šlapinimasis ir gerybinio prostatos padidėjimo sukelti sutrikimai.

Normalaus kraujospūdžio Kamiren reikšmingai nemažina.

Nuo ko vartojamas Kamiren?

Kamiren vartojamas:
• lengvai arba vidutinio sunkumo didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
• prostatos padidėjimo (gėrybinės prostatos hiperplazijos) sukeltiems simptomams lengvinti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KAMIREN

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitų vaistų, pasakykite gydytojui.

Kamiren vartoti draudžiama
Kamiren vartoti negalima, jei padidėjęs jautrumas doksazosinui, bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai arba kitiems chinazolino dariniams (prazosinui, terazosinui).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Išgėrus pirmą doksazosino dozę, gali gerokai sumažėti kraujospūdis, svaigti ir suktis galva, pacientas net gali nualpti. Norint to išvengti, iš pradžių geriama 1 mg doksazosino vakare, prieš miegą. Gulimą ar sėdimą padėtį keis¬ti į stovimą reikia atsargiai, ypač senyviems žmonėms ir pacientams, kartu su Kamiren vartojantiems kitų kraujospūdį maži¬nan¬čių vaistų ir (ar) diuretikų.

Pacientą, kurį vargina prostatos padidėjimo sukelti sutrikimai, prieš pradedant var¬to¬ti šį vaistą turi ištirti urologas.

Pacientų, kurie serga kepenų nepakankamumu, organizme doksazosinas metabolizuojamas lėčiau, todėl jiems šio vaisto reikia vartoti labai atsargiai.

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga doksazosino vartoti vaikams, todėl jų šiuo vaistu gydyti nerekomen¬duo¬jama.

Kamiren vartojimas su maistu ir gėrimais
Šį vaistą galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po valgio.

Nėštumas
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kokį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Kamiren galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims, prieš pradedant vartoti bet kokio vaisto, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Doksazosino vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pradėjus vartoti Kamiren ir padidinus dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis. Jei svaigsta galva, vai¬ruoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su Kamiren vartojant kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, gali gerokai sumažėti kraujospūdis, todėl tokio gydymo pra¬džioje būtinas atsargumas. Atsargiai kartu su Kamiren reikia vartoti ir tų medikamentų, kurie greitina ar lėtina metabolizmą kepenyse, kadangi jie gali silpninti ar stiprinti Kami¬ren poveikį kraujospūdžiui.


3. KAIP VARTOTI KAMIREN

Dozavimas ir vartojimo metodas
Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Vartojant šį vaistą reguliariai, šalutinis poveikis pasireiškia rečiau ir būna lengvesnis. Be to, tuomet gydy¬tojui būna lengviau nustatyti tinkamą dozavimą.

Didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija)
Iš pradžių geriama viena 1 mg tabletė kartą per parą. Pirmą dozę reikia gerti vakare, prieš miegą. Atsi¬žvel¬gdamas į vaisto poveikį, jo dozę gydytojas gali palaipsniui didinti. Didžiausia paros dozė – 16 mg (keturios 4 mg tabletės).

Gerybinis prostatos padidėjimas (hiperplazija)
Jeigu kraujospūdis normalus, iš pradžių geriama viena 1 mg tabletė kartą per parą. Pirmą dozę reikia gerti vakare, prieš miegą. Atsi¬žvel¬gdamas į vaisto poveikį, jo dozę gydytojas gali palaipsniui didinti. Didžiausia paros dozė – 8 mg (dvi 4 mg tabletės).

Jeigu kraujospūdis padidėjęs, iš pradžių geriama viena 1 mg tabletė kartą per parą. Pirmą dozę reikia gerti vakare, prieš miegą. Atsi¬žvel¬gdamas į vaisto poveikį kraujospūdžiui, jo dozę gydytojas gali pa¬laipsniui didinti. Didžiausia paros dozė – 16 mg (keturios 4 mg tabletės).

Jei sutrikusi kepenų funkcija, Kamiren dozę reikia mažinti.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaisti¬nin¬kui.

Pavartojus per didelę Kamiren dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbiausi doksazosino perdozavimo požymiai yra kraujospūdžio sumažėjimas, galvos svaigimas ir suki¬ma¬sis, pacientas gali net nualpti. Pasireiškus tokių sutrikimų, reikia atsigulti, nu¬leisti galvą ir tru¬pu¬tį pakelti kojas. Dėl tolesnio šio vaisto vartojimo reikia pasikonsultuoti su gydytoju. Tikriausiai teks su¬ma¬žinti jo do¬zę arba laikinai nutraukti vartojimą.

Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Vėmimo sukelti negalima (reikia atsi¬gul¬ti kaip nurodyta aukščiau).

Pamiršus pavartoti Kamiren
Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Prisiminus užmirštą dozę reikia išgerti kiek galima greičiau. Vis dėlto tuo atveju, jeigu jau yra beveik atėjęs kitos do¬zės vartojimo laikas, tai užmirštoji dozė negeriama, o toliau vaisto varto¬ja¬ma įprasta tvarka.

Pokyčiai nutraukus Kamiren vartojimą
Kamiren būtina vartoti reguliariai. Jo kelias dienas negėrus, iš naujo ga¬li¬ma pradėti vartoti tik nuo ma¬žiausios dozės.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kamiren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pradėjus vartoti Kamiren ar padidinus jo dozę, gali per daug sumažėti kraujospūdis ir dėl to pasi¬reik¬š¬ti galvos svai¬gi¬mas, sukimasis ir net alpimas, gulimą padėtį pakeitus į stovimą. Dažniausiai šis poveikis išnyksta sa¬vai¬me, tačiau jei jis išlieka ilgai arba yra stiprus, reikia nedelsiant pasikon¬sul¬tuoti su gydytoju (taip pat žr. sky¬rių “Pavartojus per didelę Kamiren dozę”). Be to, gali atsirasti nuo¬var¬gis, mieguis¬tu¬mas, galvos skausmas, raumenų silpnumas, kulkšnių ir blauzdų patinimas, pykinimas, no¬sies užgulimas, jaustis dažnas ar stiprus širdies plakimas, pasireikšti šlapimo nelai¬kymas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAMIREN LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-11-30





 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kamiren 1 mg tabletės
Kamiren 2 mg tabletės
Kamiren 4 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kamiren 1 mg tabletės. Tabletėje yra 1 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).
Kamiren 2 mg tabletės. Tabletėje yra 2 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).
Kamiren 4 mg tabletės. Tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Tabletės

Kamiren 1 mg tabletės yra apvalios, abipus truputį išgaubtos, baltos.
Kamiren 2 mg tabletės yra apvalios, plokščios, su vagele vienoje pusėje, baltos.
Kamiren 4 mg tabletės yra apvalios, plokščios, su vagele vienoje pusėje, baltos.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Lengvos arba vidutinio sunkumo hipertenzijos gydymas (galima gydyti tik Kamiren arba juo kartu su kitais antihi¬per¬ten¬zi¬niais vaistais);
• Gerybinės prostatos hiperplazijos simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė parenkama, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir galimą jo nepageidauja¬mą poveikį. Sergant kepenų nepakankamumu, šis vaistas metabolizuojamas lėčiau, todėl jo dozė turi būti mažesnė.

Šį vaistą galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po valgio.

Įprastiniu laiku nepavartojus šio vaisto, prisiminus užmirštą dozę reikia išgerti kiek įmanoma greičiau. Vis dėlto jei jau beveik yra atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, tai užmirštoji praleidžiama, o toliau vaistas varto¬ja¬mas įprasta tvarka. Šį vaistą svarbu vartoti reguliariai. Jo kelias dienas negėrus, iš naujo ga¬li¬ma pradėti vartoti tik nuo mažiausios dozės.

Hipertenzija
Pradinė doksazosino dozė – 1 mg per parą. Pirmą dozę reikia gerti vakare, prieš miegą. Atsi¬žvel¬giant į kraujospūdį, kartą per parą geriamą dozę dozę galima palaipsniui (kas 1 2 savaites) didinti: pradžioje iki 2 mg, po to iki 4 mg, vėliau iki 8 mg. Dažniausiai pakanka 2 8 mg doksazosino paros dozės. Didžiausia paros dozė – 16 mg.

Gėrybinė prostatos hiperplazija pacientams, kurių kraujospūdis normalus
Pradinė doksazosino dozė – 1 mg per parą. Pirmą dozę reikia gerti vakare, prieš miegą. Atsi¬žvel¬giant į sukeliamą poveikį, kartą per parą geriamą dozę galima palaipsniui (kas 1 2 savaites) didinti: pradžioje iki 2 mg, po to iki 4 mg, vėliau iki 8 mg. Dažniausiai pakanka 2 4 mg doksazosino paros dozės. Didžiausia paros dozė – 8 mg.

Gerybinė prostatos hiperplazija hipertenzija sergantiems pacientams
Dozuojama taip pat kaip hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nėra gerybinės prostatos hiperplazijos (žr. aukščiau).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas doksazosinui, kitiems chinazolino dariniams (prazosinui, terazosinui) arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija ir net ištikti sinkopė, ypač išgėrus pirmą šio vaisto do¬zę. Norint to išvengti, iš pradžių geriama 1 mg doksazosino vakare, prieš miegą. Vėliau dozė palaipsniui (kas 1 2 savaites) didinama. Pacientą reikia pers¬pėti apie galimą ortostatinę hipo¬ten¬ziją ir gulimą ar sėdimą padėtį į stovimą patarti keis¬ti atsargiai. Tai ypač svarbu senyviems žmonėms ir kartu su Kamiren vartojantiems kitų antihipertenzi¬nių vaistų arba diuretikų pacientams.

Pacientams, kuriems yra hipotenzija, šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

pacientą, kurį vargina gėrybinės prostatos hiperplazijos sukelti sutrikimai, prieš pradedant var¬to¬ti šį vaistą turi ištirti urologas.

Pacientų, kurie serga kepenų nepakankamumu, organizme doksazosinas metabolizuojamas lėčiau, todėl jiems šio vaisto reikia dozuoti atsargiai.

Doksazosino saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Doksazosiną galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistais ( adre¬no¬blokatoriais, diu¬retikais, kalcio kanalų blokatoriais, AKF inhibitoriais), tačiau gydymo pradžioje reikia imtis atsargumo priemonių, kadangi antihipertenzinis poveikis gali būti stipresnis. Tokių pačių atsargumo priemonių reikia ir kartu vartojant alkoholio arba kitus krau¬jospūdį galinčius mažinti vaistus, pvz., nitratus, anestetikus ar triciklinius antidepresantus.

Be to, doksazosinas atsargiai vartotinas kartu su vaistais, kurie turi įtakos metabolizmo kepe¬ny¬se greičiui, kadangi dėl jų poveikio doksazosino metabolizmas gali sulėtėti ar pagreitėti.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams. Doksazosinas neveikia PSA (prostatai specifinio antigeno) koncentracijos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Rizikos galimybė vaisiui neatmesta. Nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik neabejotinai bū¬tinais atvejais ir tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vai¬siui.

Šį vaistą vartojančioms moterims žindyti negalima, kadangi preparato saugumas kūdikiui nenustatytas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pradėjus vartoti doksazosino ir padidinus dozę, gali per daug sumažėti kraujospūdis ir dėl to svaigti galva. Tokiu atveju negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pradėjus vartoti šio vaisto ir padidinus dozę, gali pasireikšti hipotenzija, susijusi su gulimos ar sėdimos padėties pakeitimu į stovimą. Tokiu atveju gali svaigti ar suktis galva, pavieniais atvejais net ištikti sin¬ko¬pė. Dažniausiai šis poveikis praeina savaime. Jeigu vis dėlto jis išlieka il¬giau arba yra sun¬kus, reikia arba mažinti dozę, arba vaisto vartojimą nutraukti. Be to, gali pasi¬reikšti nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, raumenų silpnumas, kulkšnių ir blau¬z¬dų ede¬ma, pykinimas, nosies užgulimas. Pavieniais atvejais gali atsirasti tachikardija, palpi¬ta¬ci¬ja ar šlapimo nelaiky¬mas.

Labai retais atvejais pasunkėjdavo krūtinės angina, ištikdavo miokar¬do infarktas, smegenų insultas, sutrikdavo širdies ritmas, tačiau tiek šių sutrikimų, tiek retais atvejais pasireiškusios impotencijos ryšys su doksazosino vartojimu nenustatytas.

4.9 Perdozavimas

Svarbiausi doksazosino perdozavimo simptomai yra hipotenzija, galvos svaigimas ir suki¬ma¬sis, gali pasireikšti sinkopė. Jei taip atsitinka, dažniausiai pakanka sumažinti dozę ar lai¬kinai nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydymas. Pacientą reikia paguldyti, nu¬leisti galvą ir truputį pakelti kojas. Vėmimo sukelti nerekomenduojama. Nesirezorbavusį vais¬tą reikia šalinti iš virškinimo trakto kitomis priemonėmis (plauti skrandį, duoti akty¬vin¬tosios anglies, vidurių laisvinamųjų vaistų). Gydo¬ma simptominėmis priemonėmis ir  adrenoreceptorių agonistais, pvz., norepinefrinu.

Beveik visas doksazosinas prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, todėl hemodialize iš organizmo jo pašalinti neįmanoma.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alfa adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – C02CA04

Doksazosinas yra selektyvus ilgo veikimo 1 adrenoreceptorių blokatorius. Šis vaistas neleidžia susi¬traukti periferinių kraujagyslių sienelių lygiesiems raumenims, todėl ma¬žina bendrą peri¬feri¬nių kraujagyslių pasipriešinimą ir kraujospūdį. Jo poveikis širdies funk¬ci¬jai yra trumpalaikis ir nereikšmingas. Doksazosinas mažina bendro cholesterolio, MTL cho¬les¬terolio ir trigliceridų bei didina DTL cholesterolio koncentraciją kraujyje, to¬dėl saugo nuo atero¬skle¬rozės ir išemi¬nės širdies ligos. Šis vaistas tinka nuo insulino ne¬pri¬klausomu cukriniu dia¬be¬tu ser¬gan¬tiems pacientams, kadangi nevei¬kia gliukozės ir insulino koncen¬tra¬cijos kraujyje ar net veikia ją palan¬kiai. Doksazosinas slopina trombocitų agregaciją. Ilgai vartojamas preparatas mažina kai¬rio¬jo širdies skilvelio masę. Doksazosiną saugu vartoti pa¬cientams, sergan¬tiems inkstų nepakanka¬mu¬mu, lėtine obstrukcine plaučių liga, periferine arte¬rio¬patija ar po¬dagra.

Viena doksazosino dozė yra veiksminga 24 val. Išgėrus šio vaisto, daugiausiai kraujo¬spū¬dis sumažėja po 2 6 val. Pilnutinis antihipertenzinis poveikis pasireiškia po kelių reguliaraus vartojimo savaičių. Jei šio vaisto po¬veikio nepakanka, kar¬tu galima skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos:  adreno¬blo¬kato¬rių, diu¬retikų, kalcio kanalų blokatorių, AKF inhibitorių.

Doksazosinas neleidžia susitraukti viršutinės šlaplės dalies lygiesiems raumenims bei šlaplę supantiems ir spaudžiantiems prostatos raumenims. Atsipalaidavus šiems raumenims, pa¬len¬gvėja šlapinimasis ir gerokai susilpnėja gėrybinės prostatos hiperplazijos sukelti varginan¬tys sim¬ptomai. Doksazosino poveikis normaliam kraujospūdžiui yra nereikšmingas.

Naudingas poveikis minėtiems simptomams pasireiškia per pirmąsias dvi gydymo savai¬tes. Preparato vartojant toliau, jis dar kelias savaites stiprėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas doksazosinas gerai absorbuojamas, did¬žiau¬sia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1,5 3 val. Beveik visas doksazosinas jungiasi prie plazmos baltymų. Preparatas metabo¬li¬zuo¬ja¬¬mas kepenyse, išsiskiria su išmatomis (daugiausia metabolitų pavidalu). Mažiau kaip 10 % dozės išskiriama su šlapimu. Pusinis eliminacijos laikas – 16 22 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eteriniu būdu pavartoto doksazosino LD50 pelėms yra 2,935 g/kg kūno svorio, žiurkėms – didesnė kaip 5 g/kg kūno svorio.

Net labai didelės (ne didesnės kaip 100 mg/kg kūno svorio per parą) doksazosino dozės žiurkių seksualinės funkcijos ir vaisingumo nesutrikdė. Žiurkių ir triušių patelių, vaikingumo laikotarpiu vartojusių itin dideles doksa¬zo¬sino dozes, jauniklių vysty¬masis nesutriko.

Žiurkių, vaikingumo pabaigoje ir laktacijos laikotarpiu vartojusių didelę (50 mg/kg kūno svorio per parą) doksazosino dozę, jauniklių augimas ir vystymasis sulėtėjo, tačiau ilgalai¬kio poveikio jų elgsenai ar reprodukciniam pajėgumui nebuvo.

Doksazosino patenka į žiurkių pieną (koncentracija jame būna 20 kartų didesnė negu kraujo plaz¬moje).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio steara¬tas, natrio laurilsulfatas, laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kamiren 1 mg tabletės
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC-PVDC folija), 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC-PVDC folija), 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje

Kamiren 2 mg tabletės
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC-PVDC folija), 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC-PVDC folija), 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje

Kamiren 4 mg tabletės
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC-PVDC folija), 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC-PVDC folija), 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Kamiren 1 mg tabletės:
N20 – LT/1/2000/0265/005
N30 – LT/1/2000/0265/006

Kamiren 2 mg tabletės:
N20 – LT/1/2000/0265/007
N30 – LT/1/2000/0265/008

Kamiren 4 mg tabletės:
N20 – LT/1/2000/0265/009
N30 – LT/1/2000/0265/010


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-11-30


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005-11-30














































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovėnija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kamiren 1 mg tabletės
Kamiren 2 mg tabletės
Kamiren 4 mg tabletės

Doxazosinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 1 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).
Tabletėje yra 2 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).
Tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozė ir kt.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Kamiren 1 mg tabletės:
N20 – LT/1/2000/0265/005
N30 – LT/1/2000/0265/006

Kamiren 2 mg tabletės:
N20 – LT/1/2000/0265/007
N30 – LT/1/2000/0265/008

Kamiren 4 mg tabletės:
N20 – LT/1/2000/0265/009
N30 – LT/1/2000/0265/010


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Kamiren 1 mg
Kamiren 2 mg
Kamiren 4 mg





2008-12-19
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kamiren 1 mg tabletės
Kamiren 2 mg tabletės
Kamiren 4 mg tabletės

Doxazosinum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA


3. TINKAMUMO LAIKAS


{mm/MMMM}


4. SERIJOS NUMERIS


{numeris}






2008-12-19
























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).


Kamiren 1 mg tabletės
Kamiren 2 mg tabletės
Kamiren 4 mg tabletės

Doksazosinas


Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovėnija


1. KAS YRA KAMIREN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sudėtis

Kamiren 1 mg tabletės. Tabletėje yra 1 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).
Kamiren 2 mg tabletės. Tabletėje yra 2 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).
Kamiren 4 mg tabletės. Tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio steara¬tas, natrio laurilsulfatas, laktozės monohidratas

Pakuotė

Kamiren 1 mg tabletės
Lizdinės plokštelės, 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje
Lizdinės plokštelės, 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje

Kamiren 2 mg tabletės
Lizdinės plokštelės, 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje
Lizdinės plokštelės, 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje

Kamiren 4 mg tabletės
Lizdinės plokštelės, 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje
Lizdinės plokštelės, 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10) dėžutėje

Kas yra Kamiren?

Veiklioji Kamiren medžiaga yra doksazosinas. Doksazosinas blokuoja  adrenorecepto¬rius – specifines struktūras lygiųjų raumenų ląstelėse, kurios reguliuoja jų susitraukimus.

Kamiren atpalaiduoja kraujagyslių sienelių lygiuosius raumenis, todėl plečia kraujagysles ir mažina auk¬š¬tą kraujospūdį. Be to, šis vaistas mažina riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) koncentraciją krau¬jyje (tai papildo palankų jo poveikį širdžiai ir kraujagyslėms). Veiksmingas vienos doksazosino tabletės poveikis trun¬ka visą parą. Išgėrus šio vaisto, kraujospūdis labiausiai sumažėja po 2 6 val. Gydytojas gali nurodyti kartu su Kamiren vartoti kitų kraujospūdį mažinančių vais¬tų.

Kamiren atpalaiduoja šlaplės sienelės lygiuosius raumenis bei šlaplę supančius ir spaudžiančius pros¬tatos lygiuosius raumenis. Tuomet pa¬len¬gvėja šlapinimasis ir gerybinio prostatos padidėjimo sukelti sutrikimai.

Normalaus kraujospūdžio Kamiren reikšmingai nemažina.

Nuo ko vartojamas Kamiren?

Kamiren vartojamas:
• lengvai arba vidutinio sunkumo didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
• prostatos padidėjimo (gėrybinės prostatos hiperplazijos) sukeltiems simptomams lengvinti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KAMIREN

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitų vaistų, pasakykite gydytojui.

Kamiren vartoti draudžiama
Kamiren vartoti negalima, jei padidėjęs jautrumas doksazosinui, bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai arba kitiems chinazolino dariniams (prazosinui, terazosinui).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Išgėrus pirmą doksazosino dozę, gali gerokai sumažėti kraujospūdis, svaigti ir suktis galva, pacientas net gali nualpti. Norint to išvengti, iš pradžių geriama 1 mg doksazosino vakare, prieš miegą. Gulimą ar sėdimą padėtį keis¬ti į stovimą reikia atsargiai, ypač senyviems žmonėms ir pacientams, kartu su Kamiren vartojantiems kitų kraujospūdį maži¬nan¬čių vaistų ir (ar) diuretikų.

Pacientą, kurį vargina prostatos padidėjimo sukelti sutrikimai, prieš pradedant var¬to¬ti šį vaistą turi ištirti urologas.

Pacientų, kurie serga kepenų nepakankamumu, organizme doksazosinas metabolizuojamas lėčiau, todėl jiems šio vaisto reikia vartoti labai atsargiai.

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga doksazosino vartoti vaikams, todėl jų šiuo vaistu gydyti nerekomen¬duo¬jama.

Kamiren vartojimas su maistu ir gėrimais
Šį vaistą galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po valgio.

Nėštumas
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kokį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Kamiren galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims, prieš pradedant vartoti bet kokio vaisto, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Doksazosino vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pradėjus vartoti Kamiren ir padidinus dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis. Jei svaigsta galva, vai¬ruoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su Kamiren vartojant kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, gali gerokai sumažėti kraujospūdis, todėl tokio gydymo pra¬džioje būtinas atsargumas. Atsargiai kartu su Kamiren reikia vartoti ir tų medikamentų, kurie greitina ar lėtina metabolizmą kepenyse, kadangi jie gali silpninti ar stiprinti Kami¬ren poveikį kraujospūdžiui.


3. KAIP VARTOTI KAMIREN

Dozavimas ir vartojimo metodas
Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Vartojant šį vaistą reguliariai, šalutinis poveikis pasireiškia rečiau ir būna lengvesnis. Be to, tuomet gydy¬tojui būna lengviau nustatyti tinkamą dozavimą.

Didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija)
Iš pradžių geriama viena 1 mg tabletė kartą per parą. Pirmą dozę reikia gerti vakare, prieš miegą. Atsi¬žvel¬gdamas į vaisto poveikį, jo dozę gydytojas gali palaipsniui didinti. Didžiausia paros dozė – 16 mg (keturios 4 mg tabletės).

Gerybinis prostatos padidėjimas (hiperplazija)
Jeigu kraujospūdis normalus, iš pradžių geriama viena 1 mg tabletė kartą per parą. Pirmą dozę reikia gerti vakare, prieš miegą. Atsi¬žvel¬gdamas į vaisto poveikį, jo dozę gydytojas gali palaipsniui didinti. Didžiausia paros dozė – 8 mg (dvi 4 mg tabletės).

Jeigu kraujospūdis padidėjęs, iš pradžių geriama viena 1 mg tabletė kartą per parą. Pirmą dozę reikia gerti vakare, prieš miegą. Atsi¬žvel¬gdamas į vaisto poveikį kraujospūdžiui, jo dozę gydytojas gali pa¬laipsniui didinti. Didžiausia paros dozė – 16 mg (keturios 4 mg tabletės).

Jei sutrikusi kepenų funkcija, Kamiren dozę reikia mažinti.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaisti¬nin¬kui.

Pavartojus per didelę Kamiren dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbiausi doksazosino perdozavimo požymiai yra kraujospūdžio sumažėjimas, galvos svaigimas ir suki¬ma¬sis, pacientas gali net nualpti. Pasireiškus tokių sutrikimų, reikia atsigulti, nu¬leisti galvą ir tru¬pu¬tį pakelti kojas. Dėl tolesnio šio vaisto vartojimo reikia pasikonsultuoti su gydytoju. Tikriausiai teks su¬ma¬žinti jo do¬zę arba laikinai nutraukti vartojimą.

Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Vėmimo sukelti negalima (reikia atsi¬gul¬ti kaip nurodyta aukščiau).

Pamiršus pavartoti Kamiren
Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Prisiminus užmirštą dozę reikia išgerti kiek galima greičiau. Vis dėlto tuo atveju, jeigu jau yra beveik atėjęs kitos do¬zės vartojimo laikas, tai užmirštoji dozė negeriama, o toliau vaisto varto¬ja¬ma įprasta tvarka.

Pokyčiai nutraukus Kamiren vartojimą
Kamiren būtina vartoti reguliariai. Jo kelias dienas negėrus, iš naujo ga¬li¬ma pradėti vartoti tik nuo ma¬žiausios dozės.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kamiren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pradėjus vartoti Kamiren ar padidinus jo dozę, gali per daug sumažėti kraujospūdis ir dėl to pasi¬reik¬š¬ti galvos svai¬gi¬mas, sukimasis ir net alpimas, gulimą padėtį pakeitus į stovimą. Dažniausiai šis poveikis išnyksta sa¬vai¬me, tačiau jei jis išlieka ilgai arba yra stiprus, reikia nedelsiant pasikon¬sul¬tuoti su gydytoju (taip pat žr. sky¬rių “Pavartojus per didelę Kamiren dozę”). Be to, gali atsirasti nuo¬var¬gis, mieguis¬tu¬mas, galvos skausmas, raumenų silpnumas, kulkšnių ir blauzdų patinimas, pykinimas, no¬sies užgulimas, jaustis dažnas ar stiprus širdies plakimas, pasireikšti šlapimo nelai¬kymas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAMIREN LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-11-30




 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7