Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

KAMIREN XL 4MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Kamiren XL 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
DoksazosinasGamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
1. KAS YRA Kamiren XL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Sudėtis

Modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).

Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Pakuotė

Dėžutėje yra 30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių lizdinėse plokštelėse.
Dėžutėje yra 84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės lizdinėse plokštelėse.
Dėžutėje yra 90 modifikuoto atpalaidavimo tablečių lizdinėse plokštelėse.
Dėžutėje yra 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės lizdinėse plokštelėse.

Kas yra Kamiren XL?

Kamiren XL sudėtyje yra doksazosino – veikliosios medžiagos, kuri blokuoja alfa adrenoreceptorius. Alfa adrenoreceptoriai – tai specifinės struktūros, kurių yra kai kuriose lygiųjų raumenų ląstelėse (jos reguliuoja lygiųjų raumenų susitraukimus). Dėl specialios gamybos technologijos doksazosinas atpalaiduojamas iš tabletės palaipsniui ir lygiu greičiu, todėl, šį vaistą vartojant reguliariai, jo koncentracija plazmoje kinta mažai.

Doksazosinas atpalaiduoja kraujagyslių sienelių lygiuosius raumenis, todėl plečia kraujagysles ir mažina aukštą kraujospūdį. Be to, šis vaistas mažina riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) koncentraciją kraujyje (tai papildo palankų jo poveikį širdžiai ir kraujagyslėms). Veiksmingas vienos doksazosino tabletės poveikis trunka visą parą. Gydytojas gali nurodyti vartoti Kamiren XL kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais.

Kamiren XL atpalaiduoja šlaplės sienelės lygiuosius raumenis bei šlaplę supančius ir spaudžiančius prostatos lygiuosius raumenis. Atsipalaidavus šiems raumenims, palengvėja šlapinimasis ir su prostatos padidėjimu susiję sutrikimai.

Normalaus kraujospūdžio Kamiren XL reikšmingai nemažina.

Nuo ko vartojamas Kamiren XL?

Kamiren XL vartojamas:

Didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
Prostatos padidėjimo (gerybinės hiperplazijos) sukeltiems simptomams lengvinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Kamiren XL

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.

Kamiren XL vartoti draudžiama:

- jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) doksazosinui, bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai arba kitiems kvinazolino dariniams (prazosinui, terazosinui).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pradėjus vartoti šio vaisto, gali gerokai sumažėti kraujospūdis, svaigti ir suktis galva, net išnykti sąmonė. Gulimą ar sėdimą padėtį keisti į stovimą reikia atsargiai, ypač senyviems arba kartu kitus kraujospūdį mažinančius vaistus ir (ar) diuretikus vartojantiems pacientams.

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme doksazosinas metabolizuojamas lėčiau, todėl jiems šio vaisto reikia vartoti labai atsargiai.

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti doksazosino vaikams, todėl jų šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama.

Nėštumas

Nėščioms moterims, prieš pradedant vartoti bet kokio vaisto, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Kamiren XL galima vartoti tik neabejotinais būtinais atvejais.

Žindymo laikotarpis

Žindyvės, prieš pradedant vartoti bet kokio vaisto, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali labai sumažėti kraujospūdis, ypač gydymo Kamiren XL pradžioje. Jei svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI Kamiren XL

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Šį vaistą galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu. Jos negalima kramtyti, laužyti ar traiškyti.

Įprastas dozavimas – 1 tabletė 1 kartą per parą. Gydytojas dozę gali padidinti, jeigu mano, kad vaisto poveikis nepakankamas. Didžiausia paros dozė – 2 tabletės.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Kamiren XL dozę

Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbiausios doksazosino perdozavimo pasekmės yra kraujospūdžio sumažėjimas, galvos svaigimas ir sukimasis, taip pat galimas alpimas. Atsiradus tokių sutrikimų, reikia atsigulti, nuleisti galvą ir truputį pakelti kojas. Dėl tolesnio šio vaisto vartojimo reikia pasikonsultuoti su gydytoju. Tikriausiai teks sumažinti jo dozę arba vartojimą laikinai nutraukti.

Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes šio vaisto perdozavimas gali būti pavojingas. Vėmimo sukelti negalima (reikia atsigulti kaip nurodyta aukščiau).

Pamiršus pavartoti Kamiren XL

Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Užmirštą dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprasta tvarka.

Pokyčiai nutraukus Kamiren XL vartojimą

Kamiren XL būtina vartoti reguliariai.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kamiren XL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Kai gulima padėtis keičiama į stovimą, gali per daug sumažėti kraujospūdis bei dėl to pasireikšti galvos svaigimas, sukimasis ir net alpimas (ypač gydymo šiuo vaistu pradžioje). Dažniausiai šie sutrikimai išnyksta savaime, tačiau jei jie išlieka ilgai arba yra stiprūs, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju (žr. skyrių “Pavartojus per didelę Kamiren XL dozę”). Be to, gali atsirasti nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, raumenų silpnumas, kulkšnių ir blauzdų patinimas, nosies užgulimas, virškinimo sutrikimų (pykinimas, skandžio skausmas, viduriavimas, vėmimas), erekcijos disfunkcija, stiprus ir greiotas širdies plakimas ir šlapimo nelaikymas.

Be to, aprašyta atvejų, kai atsirado odos išbėrimas, niežulys, kraujosruvų, prasidėjo kraujavimas dėl krešėjimo sutrikimų, pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija, sutriko psichika (pvz., pasireiškė psichomotorinis sujaudinimas), atsirado gelta, matymas pasidarė neaiškus, skaudėjo krūtinę, padažnėjo širdies susitraukimai. Pastebėję tokį poveikį, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Kamiren XL LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.Tekstas peržiūrėtas 2008-12-19
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kamiren XL 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus truputį išgaubtos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijosLengvos arba vidutinio sunkumo hipertenzijos gydymas (galima gydyti tik Kamiren arba juo kartu su kitais antihipertenziniais vaistais);
Gerybinės prostatos hiperplazijos simptomų lengvinimas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kamiren XL modifikuoto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu. Jos negalima kramtyti, laužyti ar smulkinti (taip pat žr. 4.4 skyrių). Šį vaistinį preparatą galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio. Gerybinės prostatos hiperplazijos sukeltiems simptomams lengvinti šio vaistinio preparato galima vartoti ir tiems pacientams, kurie serga hipertenzija, ir tiems, kurių kraujospūdis normalus, kadangi normaliam kraujospūdžiui Kamiren XL poveikis yra klinikai nereikšmingas.

Hipertenzija, gerybinė prostatos hiperplazija
Įprasta Kamiren XL paros dozė – viena 4 mg tabletė. Šio vaistinio preparato poveikį galima pastebėti jau pirmą vartojimo parą, tačiau pilnutinis poveikis pasireiškia po 4 gydymo savaičių. Daugumai pacientų būna veiksminga 4 mg paros dozė. Jei po 4 gydymo savaičių vaistinio preparato poveikis nepakankamas, o pacientas jį toleruoja gerai, dozę galima padidinti. Didžiausia rekomenduojama dozė – 2 tabletės (8 mg) 1 kartą per parą.

Senyviems ir inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams šio vaistinio preparato dozės keisti nereikia.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, šio vaistinio preparato skiriama atsargiai (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Kamiren XL nerekomenduojama gydyti vaikų, kadangi nenustatyta, ar šis vaistinis preparatas jiems saugus ir veiksmingas.

Užmirštą dozę pacientas turi praleisti, o toliau šį vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.

4.3 Kontraindikacijos

Kamiren XL vartoti draudžiama jei padidėjęs jautrumas doksazosinui, bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai arba kitiems kvinazolino dariniams (prazosinui, terazosinui).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija, ypač gydymo pradžioje. Pacientą reikia perspėti apie galimą ortostatinę hipotenziją ir patarti, kad gulimą ar sėdimą padėtį keistų į stovimą atsargiai. Pacientas, pradedantis vartoti šį vaistinį preparatą, turi vengti situacijų, kuriose gali susižaloti dėl galvos sukimosi ar pykinimo. Tai ypač svarbu senyviems ir pacientams, kartu su Kamiren XL vartojantiems antihipertenzinių vaistų ar diuretikų.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kuri7 kepen7 funkcija sutrikusi, organizme doksazosinas metabolizuojamas lėčiau, todėl jiems šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai (taip pat žr. 5.2 skyrių).

Virškinimo trakto turinio slinkimo pagreitėjimas
Dėl gerokai pagreitėjusio virškinimo trakto turinio slinkimo gali sumažėti šio vaisto absorbcija ir veiksmingumas.

Nurodymai pacientui
Pacientui reikia pasakyti, kad tabletę nurytų visą. Jos negalima kramtyti, laužyti ar traiškyti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Doksazosinas prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Tyrimai in vitro neparodė šio vaisto įtakos digoksino, varfarino, fenitoino ar indometacino jungimuisi prie plazmos baltymų. Kenksmingos doksazosino sąveikos su kartu vartojamais tiazidiniais diuretikais, furosemidu, beta adrenoblokatoriais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, antibiotikas, geriamaisiais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais, šlapimo rūgšties išskyrimą didinančiais vaistais ar antikoaguliantais nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų metu gyvūnams teratogeninio poveikio doksazosinas nesukėlė. 300 kartų didesnė dozė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, sumažino vaisių išgyvenamumą. Doksazosinas kaupiasi patelių piene.

Ar saugu vartoti doksazosiną nėštumo metu, nenustatyta.

Pavojus vaisiui nepaneigtas. Nėščioms moterims Kamiren XL galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais, kai laukiamas gydomasis poveikis moteriai yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.

Šį vaistinį preparatą vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama, kadangi nenustatyta, ar jis nekelia pavojaus kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali pasireikšti didelė hipotenzija ir galvos svaigimas, ypač gydymo Kamiren XL pradžioje. Tuomet nerekomenduojama vairuoti ir valdyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Doksazosinas, kaip ir kiti alfa adrenoblokatoriai, gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač gydymo pradžioje. Vartojant Kamiren XL modifikuoto atpalaidavimo tabletes, doksazosino koncentracija kraujo plazmoje svyruoja mažiau, nebūna ženklių jos padidėjimų, todėl ortostatinės hipotenzijos ir kai kurių kitų nepageidaujamų poveikių rizika būna mažesnė negu vartojant paprastas tabletes. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis praeina savaime. Jeigu vis dėlto jis išlieka ilgai arba yra sunkus, reikia mažinti vaistinio preparato dozę arba jo vartojimą nutraukti.

Dažnas (( 1 %) doksazosino nepageidaujamas poveikis:
autonominė nervų sistema: burnos džiūvimas;
visas organizmas: astenija, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, panašūs į gripo simptomai;
širdies ir kraujagyslių sistema: periferinė edema, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija, tachikardija, palpitacija;
centrinė ir periferinė nervų sistema: galvos svaigimas, galvos skausmas ar sukimasis;
virškinimo traktas: pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija;
kaulai ir raumenys: mialgija;
psichika: somnolencija;
kvėpavimo sistema: bronchitas, kosulys, kvėpavimo takų infekcija, sloga;
oda: niežulys;
inkstai ir šlapimo takai: infekcija, šlapimo nelaikymas.

Labai retas nepageidaujamas poveikis:
visas organizmas: padidėjusio jautrumo reakcija, karščio pylimas, skausmas, kūno svorio prieaugis;
širdies ir kraujagyslių sistema: hipotenzija, sinkopė, bradikardija, krūtinės angina, miokardo infarktas, insultas, aritmija;
centrinė ir periferinė nervų sistema: hipestezija, parestezija, drebulys;
endokrininė sistema: ginekomastija;
virškinimo traktas: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, flatulencija, vėmimas;
kraujas: leukopenija, trombocitopenija, purpura;
kepenų ir tulžies sistema: kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis, tulžies stazė, hepatitas, gelta;
kaulai ir raumenys: artralgija, mėšlungis, raumenų silpnumas;
psichika: ažitacija, nerimastavimas, depresija, įtampa, nemiga, anoreksija;
kvėpavimo sistema: bronchų spazmų pasunkėjimas, dusulys, kosulys, epistaksė;
oda: alopecija, išbėrimas;
jutimai: neaiškus matymas, spengimas ausyse;
urogenitalinė sistema: hematurija, šlapinimosi sutrikimai (dizurija, dažnas šlapinimasis, nikturija), impotencija, priapizmas.

Patikimo priežastinio ryšio tarp šio vaistinio preparato vartojimo ir aukščiau nurodyto nepageidaujamo poveikio nenustatyta. Kai kuris nepageidaujamas poveikis (pvz., bradikardija, tachikardija, širdies aritmija, palpitacija, krūtinės skausmas, krūtinės angina, miokardo infarktas, smegenų insultas) pasireiškė tik hipertenzija sergantiems pacientams ir tikriausiais yra šios ligos sukeltas. Gerybine prostatos hiperplazija sergantiems pacientams doksazosino nepageidaujamo poveikio dažnis buvo panašus kaip placebo.

Nepageidaujamo poveikio dažnis senyviems pacientams yra panašus kaip jaunesniems.

4.9 Perdozavimas

Svarbiausios doksazosino perdozavimo pasekmės yra hipotenzija, galvos svaigimas ir sukimasis, gali pasireikšti sinkopė. Jei taip atsitinka, dažniausiai pakanka sumažinti dozę ar laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą.

Išgėrus per didelę dozę, gali pasireikšti hipotenzija.

Gydymo priemonės. Šio vaistinio preparato perdozavusį pacientą reikia paguldyti ant nugaros, nuleisti galvą ir truputį pakelti kojas. Vėmimo sukelti nerekomenduojama. Nesirezorbavusį vaistą reikia šalinti iš virškinimo trakto kitokiomis priemonėmis (plauti skrandį, duoti gerti aktyvintos anglies ir vidurių laisvinamųjų vaistų). Perdozavimas gydomas simptominėmis priemonėmis ir alfa adrenoreceptorių agonistais, pvz., norepinefrinu.

Beveik visas doksazosinas prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, todėl hemodializė jam šalinti neveiksminga.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( alfa adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – C02CA04

Doksazosinas yra selektyvus ilgo veikimo alfa1 adrenoblokatorius.

Šis vaistas neleidžia susitraukti periferinių kraujagyslių sienelių lygiesiems raumenims, todėl mažina bendrą periferinį pasipriešinimą ir kraujospūdį. Kraujospūdis stovint sumažėja panašiai kaip sėdint.

Hipertenzija sergantiems pacientams paprastas Kamiren tabletes galima pakeisti Kamiren XL pailginto atpalaidavimo tabletėmis (įtakos gydymo veiksmingumui ir saugumui tai neturi). Šio vaistinio preparato poveikis širdies funkcijai yra nereikšmingas ir trumpalaikis. Atsparumas doksazosinui nepasireiškia net šį vaistinį preparatą vartojant ilgai.

Doksazosinas mažina bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją bei didina DTL cholesterolio koncentraciją, todėl saugo nuo aterosklerozės ir išeminės širdies ligos. Doksazosinas tinka pacientams, sergantiems nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu, kadangi gliukozės ir insulino koncentracijos kraujyje neveikia ar net veikia juos palankiai. Doksazosinas slopina trombocitų agregaciją. Ilgai vartojamas doksazosinas mažina kairiojo širdies skilvelio masę. Doksazosiną saugu vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, lėtine obstrukcine plaučių liga, periferinių arterijų angiopatija ar podagra.

Veiksmingas vienos doksazosino dozės poveikis trunka ilgiau kaip 24 val. Pilnutinis poveikis pasireiškia po kelių reguliaraus doksazosino vartojimo savaičių. Jei šio vaistinio preparato poveikio nepakanka, galima skirti kartu vartoti kitų vaistų nuo hipertenzijos: beta adrenoblokatorių, diuretikų, kalcio kanalų blokatorių, AKF inhibitorių.

Doksazosinas neleidžia susitraukti viršutinės šlaplės dalies lygiesiems raumenims bei šlaplę supantiems ir spaudžiantiems prostatos raumenims. Atsipalaidavus šiems raumenims, palengvėja šlapinimasis ir gerokai susilpnėja gerybinės prostatos hiperplazijos sukelti varginantys simptomai. Palankus poveikis šiems simptomams pasireiškia per pirmąsias dvi gydymo savaites ir stiprėja toliau vartojant vaistinį preparatą. Pailginto atpalaidavimo doksazosino tablečių veiksmingumo ir saugumo santykis yra palankesnis negu paprastų.

Doksazosino poveikis normaliam kraujospūdžiui yra nereikšmingas.

Esamas seksualinės funkcijos sutrikimas gali sumažėti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus Kamiren XL modifikuoto atpalaidavimo tabletę, doksazosinas gerai absorbuojamas. Didžiausia doksazosino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda palaipsniui, per 89 val. Ji būna 3 kartus mažesnė negu išgėrus paprastą tabletę, o mažiausia koncentracija abiem atvejais būna panaši. Vartojant Kamiren XL, doksazosino koncentracija kraujo plazmoje kinta siauresnėse ribose, o santykis tarp didžiausios ir mažiausios koncentracijos būna 2 kartus mažesnis negu vartojant paprastas tabletes.

Kraujyje beveik visas doksazosinas prisijungia prie plazmos baltymų. Jis metabolizuojamas kepenyse, iš organizmo išskiriamas su išmatomis (daugiausia metabolitų pavidalu). Mažiau kaip 5 % vaisto išskiriama nepakitusio. Pusinis eliminacijos laikas – 22 val.

Doksazosino farmakokinetika senyvų žmonių ir pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme reikšmingai nesiskiria nuo farmakinetikos jaunesnių pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.

Jeigu sutrikusi kapenų funkcija, doksazosino eliminacija būna lėtesnė, o jo koncentracija kraujo plazmoje ir plotas po koncentracijos kreive – gerokai didesni.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eteriniu būdu pavartoto doksazosino LD50 pelėms yra 2,935 g/kg kūno svorio, žiurkėms – didesnė kaip 5 g/kg kūno svorio.

Net labai didelės (ne didesnės kaip 100 mg/kg kūno svorio per parą) doksazosino dozės nesukėlė lytinės disfunkcijos ar vaisingumo sutrikimų žiurkėms. Labai didelės doksazosino dozės, duotos žiurkių ir triušių patelėms vaikingumo laikotarpiu, jų jauniklių vystymosi nesutrikdė.

Žiurkių, vaikingumo pabaigoje ir laktacijos laikotarpiu vartojusių didelę doksazosino paros dozę (50 mg/kg kūno svorio), jauniklių augimas ir vystymasis sulėtėjo, tačiau ilgalaikio poveikio jų elgsenai ar reprodukciniam pajėgumui nenustatyta.

Doksazosinas kaupiasi žiurkių piene (koncentracija jame būna 20 kartų didesnė negu kraujo plazmoje).6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (Aliuminio folija, OPA/Aliuminio/PVC folija):
30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių dėžutėje;
84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės dėžutėje;
90 modifikuoto atpalaidavimo tablečių dėžutėje;
98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/2000/0265/001
N84 – LT/1/2000/0265/002
N90 – LT/1/2000/0265/003
N98 – LT/1/2000/0265/0049. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-19

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovėnija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kamiren XL 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Doxazosinum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas ir kt.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
90 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/2000/0265/001
N84 – LT/1/2000/0265/002
N90 – LT/1/2000/0265/003
N98 – LT/1/2000/0265/00413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Kamiren XL 4 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kamiren XL 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Doxazosinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Kamiren XL 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
DoksazosinasGamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
1. KAS YRA Kamiren XL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Sudėtis

Modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalo).

Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Pakuotė

Dėžutėje yra 30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių lizdinėse plokštelėse.
Dėžutėje yra 84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės lizdinėse plokštelėse.
Dėžutėje yra 90 modifikuoto atpalaidavimo tablečių lizdinėse plokštelėse.
Dėžutėje yra 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės lizdinėse plokštelėse.

Kas yra Kamiren XL?

Kamiren XL sudėtyje yra doksazosino – veikliosios medžiagos, kuri blokuoja alfa adrenoreceptorius. Alfa adrenoreceptoriai – tai specifinės struktūros, kurių yra kai kuriose lygiųjų raumenų ląstelėse (jos reguliuoja lygiųjų raumenų susitraukimus). Dėl specialios gamybos technologijos doksazosinas atpalaiduojamas iš tabletės palaipsniui ir lygiu greičiu, todėl, šį vaistą vartojant reguliariai, jo koncentracija plazmoje kinta mažai.

Doksazosinas atpalaiduoja kraujagyslių sienelių lygiuosius raumenis, todėl plečia kraujagysles ir mažina aukštą kraujospūdį. Be to, šis vaistas mažina riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) koncentraciją kraujyje (tai papildo palankų jo poveikį širdžiai ir kraujagyslėms). Veiksmingas vienos doksazosino tabletės poveikis trunka visą parą. Gydytojas gali nurodyti vartoti Kamiren XL kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais.

Kamiren XL atpalaiduoja šlaplės sienelės lygiuosius raumenis bei šlaplę supančius ir spaudžiančius prostatos lygiuosius raumenis. Atsipalaidavus šiems raumenims, palengvėja šlapinimasis ir su prostatos padidėjimu susiję sutrikimai.

Normalaus kraujospūdžio Kamiren XL reikšmingai nemažina.

Nuo ko vartojamas Kamiren XL?

Kamiren XL vartojamas:

Didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
Prostatos padidėjimo (gerybinės hiperplazijos) sukeltiems simptomams lengvinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Kamiren XL

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.

Kamiren XL vartoti draudžiama:

- jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) doksazosinui, bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai arba kitiems kvinazolino dariniams (prazosinui, terazosinui).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pradėjus vartoti šio vaisto, gali gerokai sumažėti kraujospūdis, svaigti ir suktis galva, net išnykti sąmonė. Gulimą ar sėdimą padėtį keisti į stovimą reikia atsargiai, ypač senyviems arba kartu kitus kraujospūdį mažinančius vaistus ir (ar) diuretikus vartojantiems pacientams.

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme doksazosinas metabolizuojamas lėčiau, todėl jiems šio vaisto reikia vartoti labai atsargiai.

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti doksazosino vaikams, todėl jų šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama.

Nėštumas

Nėščioms moterims, prieš pradedant vartoti bet kokio vaisto, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Kamiren XL galima vartoti tik neabejotinais būtinais atvejais.

Žindymo laikotarpis

Žindyvės, prieš pradedant vartoti bet kokio vaisto, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali labai sumažėti kraujospūdis, ypač gydymo Kamiren XL pradžioje. Jei svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI Kamiren XL

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Šį vaistą galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu. Jos negalima kramtyti, laužyti ar traiškyti.

Įprastas dozavimas – 1 tabletė 1 kartą per parą. Gydytojas dozę gali padidinti, jeigu mano, kad vaisto poveikis nepakankamas. Didžiausia paros dozė – 2 tabletės.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Kamiren XL dozę

Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbiausios doksazosino perdozavimo pasekmės yra kraujospūdžio sumažėjimas, galvos svaigimas ir sukimasis, taip pat galimas alpimas. Atsiradus tokių sutrikimų, reikia atsigulti, nuleisti galvą ir truputį pakelti kojas. Dėl tolesnio šio vaisto vartojimo reikia pasikonsultuoti su gydytoju. Tikriausiai teks sumažinti jo dozę arba vartojimą laikinai nutraukti.

Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes šio vaisto perdozavimas gali būti pavojingas. Vėmimo sukelti negalima (reikia atsigulti kaip nurodyta aukščiau).

Pamiršus pavartoti Kamiren XL

Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Užmirštą dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprasta tvarka.

Pokyčiai nutraukus Kamiren XL vartojimą

Kamiren XL būtina vartoti reguliariai.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kamiren XL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Kai gulima padėtis keičiama į stovimą, gali per daug sumažėti kraujospūdis bei dėl to pasireikšti galvos svaigimas, sukimasis ir net alpimas (ypač gydymo šiuo vaistu pradžioje). Dažniausiai šie sutrikimai išnyksta savaime, tačiau jei jie išlieka ilgai arba yra stiprūs, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju (žr. skyrių “Pavartojus per didelę Kamiren XL dozę”). Be to, gali atsirasti nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, raumenų silpnumas, kulkšnių ir blauzdų patinimas, nosies užgulimas, virškinimo sutrikimų (pykinimas, skandžio skausmas, viduriavimas, vėmimas), erekcijos disfunkcija, stiprus ir greiotas širdies plakimas ir šlapimo nelaikymas.

Be to, aprašyta atvejų, kai atsirado odos išbėrimas, niežulys, kraujosruvų, prasidėjo kraujavimas dėl krešėjimo sutrikimų, pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija, sutriko psichika (pvz., pasireiškė psichomotorinis sujaudinimas), atsirado gelta, matymas pasidarė neaiškus, skaudėjo krūtinę, padažnėjo širdies susitraukimai. Pastebėję tokį poveikį, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Kamiren XL LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.Tekstas peržiūrėtas 2008-12-19

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7