Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

KESTINE 10MG TAB. N30

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
NYCOMED

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ebastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Kestine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kestine
3. Kaip vartoti Kestine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kestine
6. Kita informacija1. KAS YRA KESTINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kestine 10mg tabletės vartojamos simptominiam sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs, gydymui.
Simptominiam lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KESTINE

Kestine vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ebastinui arba bet kuriai pagalbinei Kestine medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Ebastino, kaip ir kitokių antihistamininių preparatų, atsargiai reikia vartoti, jeigu:
yra ilgojo QT intervalo sindromas ar hipokaliemija, vartojama vaistų, ilginančių QT intervalą ar slopinančių CYP3A4 fermentus: priešgrybelinių azolo darinių, makrolidinių antibiotikų (žr. šio skyriaus poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).
sergama kepenų funkcijos nepakankamumu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ebastino vartojant kartu su priešgrybeliniu preparatu ketokonazolu ar makrolidiniu antibiotiku eritromicinu, elektrokardiogramoje pailgėja QT intervalas.Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpis. Ar saugu ebastinu gydyti nėščias moteris, netirta, todėl joms Kestine tablečių vartoti nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpis. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nepatariama, kadangi nežinoma, ar jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rekomenduojama ebastino paros dozė poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kestine medžiagas
Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI KESTINE

Kestine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Alerginis rinitas. Priklausomai nuo simptomų sunkumo reikia gerti po 1020 mg ebastino per parą.
Dilgėlinė. Paros dozė yra 10 mg ebastino.
Žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu, lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams daugiau negu 10 mg ebastino per parą gerti negalima.
Ar saugu ir veiksminga šiuo medikamentu gydyti mažesnius nei 12 metų vaikus, nenustatyta.

Pavartojus per didelę Kestine dozę
Specifinio priešnuodžio ebastinui nėra. Vaisto perdozavus, reikia plauti skrandį, sekti gyvybines funkcijas ir EKG. Gydymas simptominis.

Pamiršus pavartoti Kestine
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kestine
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kestine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontrolinių klinikinių tyrimų metu Kestine tablečių vartojusiems žmonėms dažniausiai pasireikšdavo galvos skausmas, burnos džiūvimas ir mieguistumas. Tokio poveikio dažnis buvo toks pat kaip ir pacientams, vartojusiems placebo.
Rečiau atsirasdavo pilvo skausmas, dispepsija, astenija, faringitas, kraujavimas iš nosies, rinitas, sinusitas, pykinimas ir nemiga.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KESTINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kestine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Kestine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ebastinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg ebastino.
Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 6000 ir titano dioksidas.

Kestine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kestine tabletės yra baltos,apvalios,dengtos plėvele.
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija

Gamintojai

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija

Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 – Sant Andreu de la Barca
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070
info@nycomed.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ebastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Kestine galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 5 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Kestine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kestine
3. Kaip vartoti Kestine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kestine
6. Kita informacija1. KAS YRA KESTINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kestine 10mg tabletės vartojamos simptominiam sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs, gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KESTINE

Kestine vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ebastinui arba bet kuriai pagalbinei Kestine medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Ebastino, kaip ir kitokių antihistamininių preparatų, atsargiai reikia vartoti, jeigu:
yra ilgojo QT intervalo sindromas ar hipokaliemija, vartojama vaistų, ilginančių QT intervalą ar slopinančių CYP3A4 fermentus: priešgrybelinių azolo darinių, makrolidinių antibiotikų (žr. šio skyriaus poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).
sergama kepenų funkcijos nepakankamumu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ebastino vartojant kartu su priešgrybeliniu preparatu ketokonazolu ar makrolidiniu antibiotiku eritromicinu, elektrokardiogramoje pailgėja QT intervalas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpis. Ar saugu ebastinu gydyti nėščias moteris, netirta, todėl joms Kestine tablečių vartoti nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpis. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nepatariama, kadangi nežinoma, ar jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rekomenduojama ebastino paros dozė poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kestine medžiagas
Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI KESTINE

Kestine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Priklausomai nuo simptomų sunkumo reikia gerti po 1020 mg ebastino per parą.

Žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu, lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams daugiau negu 10 mg ebastino per parą gerti negalima.
Ar saugu ir veiksminga šiuo medikamentu gydyti mažesnius nei 12 metų vaikus, nenustatyta.

Pavartojus per didelę Kestine dozę
Specifinio priešnuodžio ebastinui nėra. Vaisto perdozavus, reikia plauti skrandį, sekti gyvybines funkcijas ir EKG. Gydymas simptominis.

Pamiršus pavartoti Kestine
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kestine
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kestine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontrolinių klinikinių tyrimų metu Kestine tablečių vartojusiems žmonėms dažniausiai pasireikšdavo galvos skausmas, burnos džiūvimas ir mieguistumas. Tokio poveikio dažnis buvo toks pat kaip ir pacientams, vartojusiems placebo.
Rečiau atsirasdavo pilvo skausmas, dispepsija, astenija, faringitas, kraujavimas iš nosies, rinitas, sinusitas, pykinimas ir nemiga.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KESTINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kestine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Kestine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ebastinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg ebastino.
Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 6000 ir titano dioksidas.

Kestine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kestine tabletės yra baltos ,apvalios, dengtos plėvele.
Kartono dėžutė, kurioje yra 10 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija

Gamintojai

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija

arba

Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 – Sant Andreu de la Barca
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070
info@nycomed.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji vaisto medžiaga ( ebastinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg ebastino.
Pagalbinės medžiagos: tabletėse yra laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos, apvalios, dengtos plėvele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs, gydymas.
Simptominis lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Alerginis rinitas
Alerginio rinito simptomams lengvinti reikia kartą per parą gerti po 10 mg ebastino. Jeigu rinitas sunkesnis arba nuolatinis, galima gerti po 20 mg kartą per parą.
Lėtinė idiopatinė dilgėlinė
Suaugusiems žmonėms reikia gerti po vieną 10 mg Kestine tabletę kartą per parą.

Specialių grupių ligoniams
Žmonėms, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams daugiau negu 10 mg ebastino per parą gerti negalima.
10 mg Kestine tabletės tinka tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligonius, kuriems yra širdies veiklos sutrikimo rizikos veiksnių, pvz., ilgojo QT intervalo sindromas, hipokaliemija arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių ar CYP3A4 fermentų sistemą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., priešgrybelinių azolo darinių, makrolidinių antibiotikų), ebastinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Atsarga būtina ir gydant sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu sergančius žmones (žr. 4.2 bei 5.2 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tirta ebastino ir ketokonazolo bei eritromicino (abu pastarieji vaistiniai preparatai ilgina QT intervalą) sąveika. Vartojant jų kartu su ebastinu, didėja pastarojo vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje, tačiau QT intervalas pailgėja tik 10 msek. daugiau, negu vartojant tik ketokonazolo ar eritromicino.
Ebastino geriant valgio metu, svarbiausio veiklaus rūgščiojo ebastino metabolito koncentracija kraujo plazmoje ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) padidėja 1,52 kartus, tačiau laikas, per kurį koncentracija kraujyje tampa didžiausia, nekinta. Maistas terapiniam ebastino poveikiui įtakos nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu nėščias moteris gydyti ebastinu, neištirta. Ikiklinikinių tyrimų metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio žiurkių ir triušių embriono bei vaisiaus vystymuisi, vaikingumo laikotarpiui bei atsivestų jauniklių vystymuisi vaistinis preparatas nesukėlė. Teratogeninio poveikio gyvūnams vaistinis preparatas nedarė. Gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Kadangi remiantis poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų rezultatais ne visada galima numatyti, koks poveikis pasireikš žmogui, todėl nėščioms moterims ebastino reikėtų vartoti tik būtiniausiu atveju.
Ar ebastino patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Kestine tablečių vartoti nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar vaistinis preparatas daro įtaką psichomotorinei žmonių funkcijai, nustatinėta plačių tyrimų metu, tačiau nepageidaujamo rekomenduojamų dozių poveikio nepastebėta. Gebėjimo vairuoti nesutrikdė net 30 mg ebastino dozė. Remiantis tyrimų rezultatais, galima teigti, jog terapinė ebastino dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu ebastino vartojusiems ligoniams dažniausiai pasireikšdavo galvos skausmas, burnos džiūvimas ir mieguistumas, tačiau šių simptomų dažnis buvo toks pat, kaip ir placebo vartojusiems pacientams.
Rečiau gali pasireikšti faringitas, pilvo skausmas, dispepsija, astenija, kraujavimas iš nosies, rinitas, sinusitas, pykinimas ir nemiga.

4.9 Perdozavimas

Tyrimų metu perdozavimo simptomų nesukėlė net 100 mg ebastino paros dozė. Specifinio priešnuodžio nėra. Vaistinio preparato perdozavus, reikia išplauti skrandį, sekti gyvybines funkcijas ir EKG. Gydymas simptominis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( sisteminio vartojimo antihistamininiai vaistai, ATC kodas – R06AX22.

Ikiklinikinių farmakodinamikos tyrimų duomenys
Ebastinas greitai ir ilgam slopina histamino sukeltą poveikį, stipriai blokuodamas H1 receptorius.
Per hematoencefalinį barjerą neprasiskverbia nei išgertas ebastinas, nei jo metabolitai. Tai patvirtina ir poveikio centrinei nervų sistemai tyrimų rezultatai: ebastinas sukėlė tik silpną slopinamąjį poveikį.
Tyrimais in vitro bei in vivo nustatyta, jog ebastinas yra ilgai veikiantis stipraus ir labai selektyvaus poveikio H1 receptorių antagonistas, nesukeliantis nei šalutinio poveikio CNS, nei anticholinerginio poveikio.
Klinikinių tyrimų duomenys
Tyrimais, kurių metu stebėtas ebastino poveikis histamino sukeliamam odos paburkimui, nustatyta, jog vaistinis preparatas daro statistiškai patikimą ir klinikai reikšmingą antihistamininį poveikį, kuris pasireiškia praėjus valandai po pavartojimo ir trunka 48 valandas.
Nutraukus 5 dienų gydymą ebastinu, pastebimas antihistamininis poveikis išlieka ilgiau nei 72 val. Jis koreliuoja su svarbiausio veiklaus rūgščiojo ebastino metabolito carebastino koncentracija kraujo plazmoje.
Vartojant kartotines dozes, periferinių receptorių slopinimas išlieka toks pat, tachifilaksija nepasireiškia. Gauti rezultatai rodo, jog 1 kartą per parą vartojama ne mažesnė kaip 10 mg ebastino dozė greitai, stipriai ir ilgam blokuoja periferinius H1 receptorius.
Ar vaistinis preparatas sukelia slopinimą, nustatinėta farmakologinių, elektroencefalografinių, pažinimo bei regos ir judesių koordinacijos tyrimų metu, be to, vertintas subjektyvus jutimas. Rekomenduojama terapinė dozė pastebimai CNS slopinimo nedidino. Gauti rezultatai atitinka dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenis: ebastino ir placebo sukeliamo CNS slopinimo dažnis yra toks pat.
Klinikiniais tyrimais, kurių metu stebėtas ebastino poveikis širdžiai, nustatyta, jog net 100 mg paros dozė (ji yra 5 kartus didesnė už rekomenduojamą didžiausią paros dozę vartoti žmogui) pastebimo poveikio širdies veiklai nedaro.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ebastinas rezorbuojamas greitai. Didžioji dozės dalis metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Beveik visa dozė verčiama veikliu rūgščiuoju metabolitu carebastinu.
Išgėrus 10 mg ebastino, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2,64 valandų ir būna 80100 nanogramų/ml. Rūgščiojo metabolito pusinės eliminacijos laikas yra 19 val. 66 proc. vaistinio preparato iš organizmo išsiskiria konjuguotų metabolitų pavidalu su šlapimu. Vartojant 10 mg dozę 1 kartą per parą, dinaminė vaistinio preparato pusiausvyra organizme nusistovi po 35 dienų, didžiausia koncentracija plazmoje svyruoja nuo 130 nanogramo/ml iki 160 nanogramo/ml.
Tyrimais in vitro nustatyta, jog ebastinas į carebastiną metabolizuojamas veikiant CYP3A4 fermentams. Sveikų savanorių, kartu su ebastinu vartojusių ketokonazolo ar eritromicino (abu vaistiniai preparatai yra CYP3A4 inhibitoriai), kraujo plazmoje labai padidėjo ebastino ir carebastino koncentracija, ypač vartojant ketokonazolo (žr. 4.5 skyrių). Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi ne mažiau kaip 95 proc. ebastino ir carebastino.
Senyvų žmonių, palyginti su sveikų savanorių, organizme didesnių farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
20 mg paros doze gydytų ligonių, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, 20 mg paros doze gydytų ligonių, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, bei 10 mg paros doze gydytų ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, kraujo plazmoje ebastino ir carebastino koncentracija pirmą ir penktą gydymo dieną buvo tokia pat kaip sveikų žmonių. Vadinasi, ligonių, sergančių bet kokio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme ebastino ir carebastino farmakokinetika labai nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė
Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje dėžutėje ( 3 lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

98/6024/9

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-10-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-27

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji vaisto medžiaga ( ebastinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg ebastino.
Pagalbinės medžiagos: tabletėse yra laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos, apvalios, dengtos plėvele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Alerginio rinito simptomams lengvinti reikia kartą per parą gerti po 10 mg ebastino. Jeigu rinitas sunkesnis arba nuolatinis, galima gerti po 20 mg kartą per parą.

Specialių grupių ligoniams
Žmonėms, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams daugiau negu 10 mg ebastino per parą gerti negalima.
10 mg Kestine tabletės tinka tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligonius, kuriems yra širdies veiklos sutrikimo rizikos veiksnių, pvz., ilgojo QT intervalo sindromas, hipokaliemija arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių ar CYP3A4 fermentų sistemą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., priešgrybelinių azolo darinių, makrolidinių antibiotikų), ebastinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Atsarga būtina ir gydant sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu sergančius žmones (žr. 4.2 bei 5.2 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tirta ebastino ir ketokonazolo bei eritromicino (abu pastarieji vaistiniai preparatai ilgina QT intervalą) sąveika. Vartojant jų kartu su ebastinu, didėja pastarojo vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje, tačiau QT intervalas pailgėja tik 10 msek. daugiau, negu vartojant tik ketokonazolo ar eritromicino.
Ebastino geriant valgio metu, svarbiausio veiklaus rūgščiojo ebastino metabolito koncentracija kraujo plazmoje ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) padidėja 1,52 kartus, tačiau laikas, per kurį koncentracija kraujyje tampa didžiausia, nekinta. Maistas terapiniam ebastino poveikiui įtakos nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu nėščias moteris gydyti ebastinu, neištirta. Ikiklinikinių tyrimų metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio žiurkių ir triušių embriono bei vaisiaus vystymuisi, vaikingumo laikotarpiui bei atsivestų jauniklių vystymuisi vaistinis preparatas nesukėlė. Teratogeninio poveikio gyvūnams vaistinis preparatas nedarė. Gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Kadangi remiantis poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų rezultatais ne visada galima numatyti, koks poveikis pasireikš žmogui, todėl nėščioms moterims ebastino reikėtų vartoti tik būtiniausiu atveju.
Ar ebastino patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Kestine tablečių vartoti nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar vaistinis preparatas daro įtaką psichomotorinei žmonių funkcijai, nustatinėta plačių tyrimų metu, tačiau nepageidaujamo rekomenduojamų dozių poveikio nepastebėta. Gebėjimo vairuoti nesutrikdė net 30 mg ebastino dozė. Remiantis tyrimų rezultatais, galima teigti, jog terapinė ebastino dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu ebastino vartojusiems ligoniams dažniausiai pasireikšdavo galvos skausmas, burnos džiūvimas ir mieguistumas, tačiau šių simptomų dažnis buvo toks pat, kaip ir placebo vartojusiems pacientams.
Rečiau gali pasireikšti faringitas, pilvo skausmas, dispepsija, astenija, kraujavimas iš nosies, rinitas, sinusitas, pykinimas ir nemiga.

4.9 Perdozavimas

Tyrimų metu perdozavimo simptomų nesukėlė net 100 mg ebastino paros dozė. Specifinio priešnuodžio nėra. Vaistinio preparato perdozavus, reikia išplauti skrandį, sekti gyvybines funkcijas ir EKG. Gydymas simptominis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( sisteminio vartojimo antihistamininiai vaistai, ATC kodas – R06AX22.

Ikiklinikinių farmakodinamikos tyrimų duomenys
Ebastinas greitai ir ilgam slopina histamino sukeltą poveikį, stipriai blokuodamas H1 receptorius.
Per hematoencefalinį barjerą neprasiskverbia nei išgertas ebastinas, nei jo metabolitai. Tai patvirtina ir poveikio centrinei nervų sistemai tyrimų rezultatai: ebastinas sukėlė tik silpną slopinamąjį poveikį.
Tyrimais in vitro bei in vivo nustatyta, jog ebastinas yra ilgai veikiantis stipraus ir labai selektyvaus poveikio H1 receptorių antagonistas, nesukeliantis nei šalutinio poveikio CNS, nei anticholinerginio poveikio.
Klinikinių tyrimų duomenys
Tyrimais, kurių metu stebėtas ebastino poveikis histamino sukeliamam odos paburkimui, nustatyta, jog vaistinis preparatas daro statistiškai patikimą ir klinikai reikšmingą antihistamininį poveikį, kuris pasireiškia praėjus valandai po pavartojimo ir trunka 48 valandas.
Nutraukus 5 dienų gydymą ebastinu, pastebimas antihistamininis poveikis išlieka ilgiau nei 72 val. Jis koreliuoja su svarbiausio veiklaus rūgščiojo ebastino metabolito carebastino koncentracija kraujo plazmoje.
Vartojant kartotines dozes, periferinių receptorių slopinimas išlieka toks pat, tachifilaksija nepasireiškia. Gauti rezultatai rodo, jog 1 kartą per parą vartojama ne mažesnė kaip 10 mg ebastino dozė greitai, stipriai ir ilgam blokuoja periferinius H1 receptorius.
Ar vaistinis preparatas sukelia slopinimą, nustatinėta farmakologinių, elektroencefalografinių, pažinimo bei regos ir judesių koordinacijos tyrimų metu, be to, vertintas subjektyvus jutimas. Rekomenduojama terapinė dozė pastebimai CNS slopinimo nedidino. Gauti rezultatai atitinka dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenis: ebastino ir placebo sukeliamo CNS slopinimo dažnis yra toks pat.
Klinikiniais tyrimais, kurių metu stebėtas ebastino poveikis širdžiai, nustatyta, jog net 100 mg paros dozė (ji yra 5 kartus didesnė už rekomenduojamą didžiausią paros dozę vartoti žmogui) pastebimo poveikio širdies veiklai nedaro.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ebastinas rezorbuojamas greitai. Didžioji dozės dalis metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Beveik visa dozė verčiama veikliu rūgščiuoju metabolitu carebastinu.
Išgėrus 10 mg ebastino, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2,64 valandų ir būna 80100 nanogramų/ml. Rūgščiojo metabolito pusinės eliminacijos laikas yra 19 val. 66 proc. vaistinio preparato iš organizmo išsiskiria konjuguotų metabolitų pavidalu su šlapimu. Vartojant 10 mg dozę 1 kartą per parą, dinaminė vaistinio preparato pusiausvyra organizme nusistovi po 35 dienų, didžiausia koncentracija plazmoje svyruoja nuo 130 nanogramo/ml iki 160 nanogramo/ml.
Tyrimais in vitro nustatyta, jog ebastinas į carebastiną metabolizuojamas veikiant CYP3A4 fermentams. Sveikų savanorių, kartu su ebastinu vartojusių ketokonazolo ar eritromicino (abu vaistiniai preparatai yra CYP3A4 inhibitoriai), kraujo plazmoje labai padidėjo ebastino ir carebastino koncentracija, ypač vartojant ketokonazolo (žr. 4.5 skyrių). Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi ne mažiau kaip 95 proc. ebastino ir carebastino.
Senyvų žmonių, palyginti su sveikų savanorių, organizme didesnių farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
20 mg paros doze gydytų ligonių, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, 20 mg paros doze gydytų ligonių, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, bei 10 mg paros doze gydytų ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, kraujo plazmoje ebastino ir carebastino koncentracija pirmą ir penktą gydymo dieną buvo tokia pat kaip sveikų žmonių. Vadinasi, ligonių, sergančių bet kokio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme ebastino ir carebastino farmakokinetika labai nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė
Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje dėžutėje ( 1 lizdininė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

98/6024/9

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-10-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-27Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estija

Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L., Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 – Sant Andreu de la Barca, IspanijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

N30 - Receptinis vaistinis preparatas
N10 - Nereceptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.2009-05-27

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ebastinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg ebastino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėse yra laktozės

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 98/6024/913. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Kestine 10 mg2009-05-27
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ebastinum 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Almirall3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ebastinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg ebastino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėse yra laktozės4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 98/6024/913. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos. Simptominis sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs, gydymas.
Dozavimas. Alerginio rinito simptomams lengvinti reikia vieną kartą per parą gerti po vieną 10 mg tabletę. Jeigu rinitas sunkesnis arba nuolatinis, galima gerti po dvi 10 mg tabletes vieną kartą per parą.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Kestine 10 mg
2009-05-27
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ebastinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Almirall (logotipas)3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA2009-05-27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ebastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Kestine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kestine
3. Kaip vartoti Kestine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kestine
6. Kita informacija1. KAS YRA KESTINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kestine 10mg tabletės vartojamos simptominiam sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs, gydymui.
Simptominiam lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KESTINE

Kestine vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ebastinui arba bet kuriai pagalbinei Kestine medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Ebastino, kaip ir kitokių antihistamininių preparatų, atsargiai reikia vartoti, jeigu:
yra ilgojo QT intervalo sindromas ar hipokaliemija, vartojama vaistų, ilginančių QT intervalą ar slopinančių CYP3A4 fermentus: priešgrybelinių azolo darinių, makrolidinių antibiotikų (žr. šio skyriaus poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).
sergama kepenų funkcijos nepakankamumu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ebastino vartojant kartu su priešgrybeliniu preparatu ketokonazolu ar makrolidiniu antibiotiku eritromicinu, elektrokardiogramoje pailgėja QT intervalas.Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpis. Ar saugu ebastinu gydyti nėščias moteris, netirta, todėl joms Kestine tablečių vartoti nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpis. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nepatariama, kadangi nežinoma, ar jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rekomenduojama ebastino paros dozė poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kestine medžiagas
Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI KESTINE

Kestine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Alerginis rinitas. Priklausomai nuo simptomų sunkumo reikia gerti po 1020 mg ebastino per parą.
Dilgėlinė. Paros dozė yra 10 mg ebastino.
Žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu, lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams daugiau negu 10 mg ebastino per parą gerti negalima.
Ar saugu ir veiksminga šiuo medikamentu gydyti mažesnius nei 12 metų vaikus, nenustatyta.

Pavartojus per didelę Kestine dozę
Specifinio priešnuodžio ebastinui nėra. Vaisto perdozavus, reikia plauti skrandį, sekti gyvybines funkcijas ir EKG. Gydymas simptominis.

Pamiršus pavartoti Kestine
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kestine
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kestine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontrolinių klinikinių tyrimų metu Kestine tablečių vartojusiems žmonėms dažniausiai pasireikšdavo galvos skausmas, burnos džiūvimas ir mieguistumas. Tokio poveikio dažnis buvo toks pat kaip ir pacientams, vartojusiems placebo.
Rečiau atsirasdavo pilvo skausmas, dispepsija, astenija, faringitas, kraujavimas iš nosies, rinitas, sinusitas, pykinimas ir nemiga.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KESTINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kestine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Kestine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ebastinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg ebastino.
Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 6000 ir titano dioksidas.

Kestine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kestine tabletės yra baltos,apvalios,dengtos plėvele.
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija

Gamintojai

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija

Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 – Sant Andreu de la Barca
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070
info@nycomed.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ebastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Kestine galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 5 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Kestine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kestine
3. Kaip vartoti Kestine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kestine
6. Kita informacija1. KAS YRA KESTINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kestine 10mg tabletės vartojamos simptominiam sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs, gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KESTINE

Kestine vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ebastinui arba bet kuriai pagalbinei Kestine medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Ebastino, kaip ir kitokių antihistamininių preparatų, atsargiai reikia vartoti, jeigu:
yra ilgojo QT intervalo sindromas ar hipokaliemija, vartojama vaistų, ilginančių QT intervalą ar slopinančių CYP3A4 fermentus: priešgrybelinių azolo darinių, makrolidinių antibiotikų (žr. šio skyriaus poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).
sergama kepenų funkcijos nepakankamumu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ebastino vartojant kartu su priešgrybeliniu preparatu ketokonazolu ar makrolidiniu antibiotiku eritromicinu, elektrokardiogramoje pailgėja QT intervalas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpis. Ar saugu ebastinu gydyti nėščias moteris, netirta, todėl joms Kestine tablečių vartoti nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpis. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nepatariama, kadangi nežinoma, ar jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rekomenduojama ebastino paros dozė poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kestine medžiagas
Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI KESTINE

Kestine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Priklausomai nuo simptomų sunkumo reikia gerti po 1020 mg ebastino per parą.

Žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu, lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams daugiau negu 10 mg ebastino per parą gerti negalima.
Ar saugu ir veiksminga šiuo medikamentu gydyti mažesnius nei 12 metų vaikus, nenustatyta.

Pavartojus per didelę Kestine dozę
Specifinio priešnuodžio ebastinui nėra. Vaisto perdozavus, reikia plauti skrandį, sekti gyvybines funkcijas ir EKG. Gydymas simptominis.

Pamiršus pavartoti Kestine
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kestine
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kestine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontrolinių klinikinių tyrimų metu Kestine tablečių vartojusiems žmonėms dažniausiai pasireikšdavo galvos skausmas, burnos džiūvimas ir mieguistumas. Tokio poveikio dažnis buvo toks pat kaip ir pacientams, vartojusiems placebo.
Rečiau atsirasdavo pilvo skausmas, dispepsija, astenija, faringitas, kraujavimas iš nosies, rinitas, sinusitas, pykinimas ir nemiga.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KESTINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kestine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Kestine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ebastinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg ebastino.
Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 6000 ir titano dioksidas.

Kestine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kestine tabletės yra baltos ,apvalios, dengtos plėvele.
Kartono dėžutė, kurioje yra 10 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija

Gamintojai

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija

arba

Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 – Sant Andreu de la Barca
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070
info@nycomed.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7