Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

KESTINE 20MG TAB. N10

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
NYCOMED

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kestine 20 mg plėvele dengtos tabletės
Ebastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Kestine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kestine
3. Kaip vartoti Kestine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kestine
6. Kita informacija1. KAS YRA KESTINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kestine 20mg tabletėmis gydomas sezoninis bei nesezoninis alerginis rinitas, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs.
Jeigu gydytojas medikamento skiria kitai ligai gydyti, jo reikia vartoti laikantis gydytojo nurodymų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KESTINE

Kestine vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ebastinui arba bet kuriai pagalbinei Kestine medžiagai;
jeigu sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių buvo pasireiškusi anksčiau, būtina informuoti gydytoją prieš vaisto vartojimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Ebastino, kaip ir kitokių antihistamininių preparatų, atsargiai reikia vartoti, jeigu:
yra ilgojo QT intervalo sindromas ar hipokaliemija, vartojama vaistų, ilginančių QT intervalą ar slopinančių CYP3A4 fermentus: priešgrybelinių azolo darinių, makrolidinių antibiotikų (žr. šio skyriaus poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).
sergama lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu;
yra inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ebastino vartojant kartu su priešgrybeliniu preparatu ketokonazolu ar makrolidiniu antibiotiku eritromicinu, elektrokardiogramoje pailgėja QT intervalas.
Jeigu minėtų preparatų vartojama, būtina pasakyti gydytojui prieš gydymą Kestine tabletėmis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpis. Ar saugu ebastinu gydyti nėščias moteris, netirta, todėl joms Kestine tablečių vartoti nepatariama.
Žindymo laikotarpis. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi nežinoma, ar ebastino patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rekomenduojama ebastino dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kestine medžiagas
Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI KESTINE

Kestine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sunkaus alerginio rinito simptomams lengvinti reikia kartą per parą gerti po vieną 20 mg Kestine tabletę. Jeigu ligos simptomai lengvesni, rekomenduojama vartoti po vieną 10 mg Kestine tabletę kartą per parą.
Ligoniams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, didesnės nei 10 mg ebastino paros dozės vartoti negalima.
20 mg Kestine tabletės tinka tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
Jeigu gydytojas skiria kitokią dozę, vaisto reikia vartoti laikantis jo nurodymų.
Vartojimo instrukcija
Speciali instrukcija nereikalinga.

Pavartojus per didelę Kestine dozę
Specifinio priešnuodžio Kestine nėra. Vaisto perdozavus, reikia plauti skrandį, sekti gyvybines funkcijas, daryti EKG. Gydymas simptominis.
Jeigu perdozavimo simptomų atsiranda, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti jam medikamento pakuotę.

Pamiršus pavartoti Kestine
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kestine
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kestine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontrolinių klinikinių tyrimų metu Kestine vartojantiems žmonėms dažniausiai pasireiškiantis poveikis buvo galvos skausmas, burnos džiūvimas ir mieguistumas. Jo dažnis buvo toks pat kaip ir placebo vartojantiems pacientams.
Retais atvejais atsirasdavo pilvo skausmas, dispepsija, astenija, faringitas, kraujavimas iš nosies, rinitas, sinusitas, pykinimas ir nemiga.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KESTINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kestine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Kestine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ebastinas. Vienoje tabletėje yra 20 mg ebastino.
Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 6000 ir titano dioksidas.

Kestine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra užrašas “E 20”.
Kartono dėžutė, kurioje yra 10, 30 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija

Gamintojai
Nycomed SEFA AS Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Jaama 55B Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 – Sant Andreu de la Barca
63308 Polva Ispanija
Estija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070
info@nycomed.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-07

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kestine 20 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji vaisto medžiaga ( ebastinas. Vienoje tabletėje yra 20 mg ebastino.
Pagalbinės medžiagos: tabletėse yra laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra užrašas “E 20”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis sezoninio ar nesezoninio alerginio rinito, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sunkaus alerginio rinito simptomams lengvinti reikia kartą per parą gerti po vieną 20 mg Kestine tabletę. Jeigu ligos simptomai lengvesni, rekomenduojama vartoti po vieną 10 mg Kestine tabletę kartą per parą.

Specialių grupių ligoniams
Žmonėms, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, daugiau kaip 10 mg ebastino per parą gerti negalima.
20 mg Kestine tabletės tinka tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligonius, kuriems yra širdies veiklos sutrikimo rizikos veiksnių, pvz., ilgojo QT intervalo sindromas, hipokaliemija arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių ar CYP3A4 fermentų sistemą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., priešgrybelinių azolo darinių, makrolidinių antibiotikų), ebastinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Atsarga būtina ir gydant inkstų funkcijos bei lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu sergančius žmones (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tirta ebastino ir ketokonazolo bei eritromicino (abu pastarieji vaistiniai preparatai ilgina QT intervalą) sąveika. Vartojant jų kartu su ebastinu, didėja pastarojo vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje, tačiau QT intervalas pailgėja tik 10 msek. daugiau, negu vartojant tik ketokonazolo ar eritromicino.
Ebastino geriant valgio metu, svarbiausio veiklaus rūgščiojo ebastino metabolito koncentracija kraujo plazmoje ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) padidėja 1,5 2 kartus, tačiau laikas, per kurį koncentracija kraujyje tampa didžiausia, nekinta. Maistas terapiniam ebastino poveikiui įtakos nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu nėščias moteris gydyti ebastinu, neištirta. Ikiklinikinių tyrimų metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio žiurkių ir triušių embriono bei vaisiaus vystymuisi, vaikingumo laikotarpiui bei atsivestų jauniklių vystymuisi vaistinis preparatas nesukėlė. Teratogeninio poveikio gyvūnams vaistinis preparatas nedarė. Vis dėlto gerai kontoliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Kadangi remiantis poveikio gyvūnų dauginimosi funkcijai tyrimų rezultatais ne visada galima numatyti, koks poveikis pasireikš žmogui, todėl nėščioms moterims ebastino reikėtų vartoti tik būtiniausiu atveju.
Ar vaistinio preparato patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims ebastino vartoti nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar vaistinis preparatas daro įtaką psichomotorinei žmonių funkcijai, nustatinėta plačių tyrimų metu, tačiau nepageidaujamo rekomenduojamų dozių poveikio nepastebėta. Gebėjimo vairuoti nesutrikdė net 30 mg ebastino dozė. Remiantis tyrimų rezultatais, galima teigti, jog terapinė ebastino dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus nesutrikdo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu ebastino vartojusiems ligoniams dažniausiai pasireikšdavo galvos skausmas, burnos džiūvimas ir mieguistumas. Šių simptomų dažnis buvo toks pat, kaip ir placebo vartojusiems pacientams.
Rečiau gali pasireikšti faringitas, pilvo skausmas, dispepsija, astenija, kraujavimas iš nosies, rinitas, sinusitas, pykinimas ir nemiga.

4.9 Perdozavimas

Tyrimų metu perdozavimo simptomų nesukėlė net 100 mg ebastino paros dozė. Specifinio priešnuodžio nėra. Vaistinio preparato perdozavus, reikia išplauti skrandį, sekti gyvybines funkcijas, daryti EKG. Gydymas simptominis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( sisteminio vartojimo antihistamininiai vaistai, ATC kodas – R06AX22.

Ikiklinikinių farmakodinamikos tyrimų duomenys
Ebastinas greitai ir ilgam slopina histamino sukeltą poveikį, stipriai jungdamasis prie H1 receptorių.
Per hematoencefalinį barjerą neprasiskverbia nei išgertas ebastinas, nei jo metabolitai. Tai patvirtina ir poveikio centrinei nervų sistemai tyrimų rezultatai: ebastinas sukėlė tik silpną slopinamąjį poveikį.
Tyrimais in vitro bei in vivo nustatyta, jog ebastinas yra ilgai veikiantis stipraus ir labai selektyvaus poveikio H1 receptorių antagonistas, nesukeliantis nei šalutinio poveikio CNS, nei anticholinerginio poveikio.
Klinikinių tyrimų duomenys
Tyrimais, kurių metu stebėtas ebastino poveikis histamino sukeliamam odos paburkimui, nustatyta, jog vaistinis preparatas daro statistiškai patikimą ir klinikai reikšmingą antihistamininį poveikį, kuris pasireiškia praėjus valandai po pavartojimo ir trunka 48 valandas.
Nutraukus 5 dienų gydymą ebastinu, pastebimas antihistamininis poveikis išlieka ilgiau nei 72 val. Jis koreliuoja su svarbiausio veiklaus rūgščiojo ebastino metabolito carebastino koncentracija plazmoje.
Vartojant kartotines dozes, periferinių receptorių slopinimas išlieka toks pat, tachifilaksija nepasireiškia. Gauti rezultatai rodo, jog 1 kartą per parą vartojama 10 mg ebastino dozė greitai, stipriai ir ilgam blokuoja periferinius H1 receptorius.
Ar vaistinis preparatas sukelia slopinimą, nustatinėta farmakologinių, elektroencefalografinių, pažinimo bei regos ir judesių koordinacijos tyrimų metu, be to, vertintas subjektyvus jutimas. Rekomenduojama terapinė dozė pastebimai CNS slopinimo nedidino. Gauti rezultatai atitinka dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų rezultatus: ebastino ir placebo sukeliamo CNS slopinimo dažnis yra toks pat.
Klinikiniais tyrimais, kurių metu stebėtas ebastino poveikis širdžiai, nustatyta, jog net 100 mg paros dozė (ji yra 5 kartus didesnė už rekomenduojamą didžiausią paros dozę vartoti žmogui) pastebimo poveikio širdies veiklai nedaro.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ebastinas rezorbuojamas greitai. Didelė dozės dalis metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Beveik visa dozė verčiama veikliu rūgščiuoju metabolitu carebastinu.
Išgėrus 10 mg ebastino, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2,64 valandų ir būna 80100 nanogramų/ml. Rūgščiojo metabolito pusinės eliminacijos laikas yra 19 val. 66 proc. vaistinio preparato iš organizmo išsiskiria konjuguotų metabolitų pavidalu su šlapimu. Vartojant 10 mg dozę 1 kartą per parą, pastovi vaistinio preparato apykaita oganizme nusistovi po 35 dienų, didžiausia koncentracija plazmoje svyruoja nuo 130 nanogramo/ml iki 160 nanogramo/ml.
Išgėrus vieną 20 mg dozę, didžiausia ebastino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 13 valandų ir būna 2,8 nanogramo/ml, didžiausia metabolito carebastino koncentracija būna 157 nanogramo/ml.
Tyrimais in vitro nustatyta, jog ebastinas į carebastiną metabolizuojamas veikiant CYP3A4 fermentams. Sveikų savanorių, kartu su ebastinu vartojusių ketokonazolo ar eritromicino (abu vaistiniai preparatai yra CYP3A4 inhibitoriai), kraujo plazmoje labai padidėjo ebastino ir carebastino koncentracija, ypač vartojant ketokonazolo (žr. 4.5 skyrių). Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi ne mažiau kaip 95 proc. ebastino ir carebastino.
Senyvų žmonių, palyginti su sveikų savanorių, organizme didesnių farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Ligonių, sergančių inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme pusinės carebastino eliminacijos laikas yra ilgesnis (jis yra atitinkamai 2326 val. ir 27 val.).

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė
Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje dėžutėje ( 1, 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

03/8249/9

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003-11-1110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-07

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estija

Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L., Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 – Sant Andreu de la Barca, IspanijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kestine 20 mg plėvele dengtos tabletės
Ebastinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg ebastino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėse yra laktozės

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 03/8249/913. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Kestine 20 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kestine 20 mg plėvele dengtos tabletės
Ebastinum 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Almirall3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kestine 20 mg plėvele dengtos tabletės
Ebastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Kestine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kestine
3. Kaip vartoti Kestine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kestine
6. Kita informacija1. KAS YRA KESTINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kestine 20mg tabletėmis gydomas sezoninis bei nesezoninis alerginis rinitas, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs.
Jeigu gydytojas medikamento skiria kitai ligai gydyti, jo reikia vartoti laikantis gydytojo nurodymų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KESTINE

Kestine vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ebastinui arba bet kuriai pagalbinei Kestine medžiagai;
jeigu sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių buvo pasireiškusi anksčiau, būtina informuoti gydytoją prieš vaisto vartojimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Ebastino, kaip ir kitokių antihistamininių preparatų, atsargiai reikia vartoti, jeigu:
yra ilgojo QT intervalo sindromas ar hipokaliemija, vartojama vaistų, ilginančių QT intervalą ar slopinančių CYP3A4 fermentus: priešgrybelinių azolo darinių, makrolidinių antibiotikų (žr. šio skyriaus poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).
sergama lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu;
yra inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ebastino vartojant kartu su priešgrybeliniu preparatu ketokonazolu ar makrolidiniu antibiotiku eritromicinu, elektrokardiogramoje pailgėja QT intervalas.
Jeigu minėtų preparatų vartojama, būtina pasakyti gydytojui prieš gydymą Kestine tabletėmis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpis. Ar saugu ebastinu gydyti nėščias moteris, netirta, todėl joms Kestine tablečių vartoti nepatariama.
Žindymo laikotarpis. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi nežinoma, ar ebastino patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rekomenduojama ebastino dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kestine medžiagas
Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI KESTINE

Kestine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sunkaus alerginio rinito simptomams lengvinti reikia kartą per parą gerti po vieną 20 mg Kestine tabletę. Jeigu ligos simptomai lengvesni, rekomenduojama vartoti po vieną 10 mg Kestine tabletę kartą per parą.
Ligoniams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, didesnės nei 10 mg ebastino paros dozės vartoti negalima.
20 mg Kestine tabletės tinka tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
Jeigu gydytojas skiria kitokią dozę, vaisto reikia vartoti laikantis jo nurodymų.
Vartojimo instrukcija
Speciali instrukcija nereikalinga.

Pavartojus per didelę Kestine dozę
Specifinio priešnuodžio Kestine nėra. Vaisto perdozavus, reikia plauti skrandį, sekti gyvybines funkcijas, daryti EKG. Gydymas simptominis.
Jeigu perdozavimo simptomų atsiranda, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti jam medikamento pakuotę.

Pamiršus pavartoti Kestine
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kestine
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kestine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontrolinių klinikinių tyrimų metu Kestine vartojantiems žmonėms dažniausiai pasireiškiantis poveikis buvo galvos skausmas, burnos džiūvimas ir mieguistumas. Jo dažnis buvo toks pat kaip ir placebo vartojantiems pacientams.
Retais atvejais atsirasdavo pilvo skausmas, dispepsija, astenija, faringitas, kraujavimas iš nosies, rinitas, sinusitas, pykinimas ir nemiga.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KESTINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kestine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Kestine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ebastinas. Vienoje tabletėje yra 20 mg ebastino.
Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 6000 ir titano dioksidas.

Kestine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra užrašas “E 20”.
Kartono dėžutė, kurioje yra 10, 30 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija

Gamintojai
Nycomed SEFA AS Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Jaama 55B Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 – Sant Andreu de la Barca
63308 Polva Ispanija
Estija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070
info@nycomed.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-07

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7