Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

KETILEPT 200MG PLĖV. DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
EGIS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino, atitinkančio 28,78 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (4,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/001 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/003 – buteliukas, N3013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
25 mg2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino, atitinkančio 28,78 mg kvetiapino hemifumarato.
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 plėvele dengtų tablečių6. KITA

Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PLC


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino, atitinkančio 28,78 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (4,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/002 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0746/004 – buteliukas, N6013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
25 mg2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino, atitinkančio 28,78 mg kvetiapino hemifumarato.
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 plėvele dengtų tablečių6. KITA

Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PLC

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino, atitinkančio 115,13 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (16,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/005 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/007 – buteliukas, N3013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 100 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
100 mg2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino, atitinkančio 115,13 mg kvetiapino hemifumarato.
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 plėvele dengtų tablečių6. KITA

Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PLC


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino, atitinkančio 115,13 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas,
karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (16,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/006 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0746/008 – buteliukas, N6013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 100 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
100 mg2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino, atitinkančio 115,13 mg kvetiapino hemifumarato.
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 plėvele dengtų tablečių6. KITA

Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PLC


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino, atitinkančio 172,7 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (24,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė), rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/009 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/011 – buteliukas, N3013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 150 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
150 mg2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino, atitinkančio 172,7 mg kvetiapino hemifumarato.
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 plėvele dengtų tablečių6. KITA

Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PLC


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino, atitinkančio 172,7 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (24,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė), rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/010 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0746/012 – buteliukas, N6013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 150 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
150 mg2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino, atitinkančio 172,7 mg kvetiapino hemifumarato.
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 plėvele dengtų tablečių6. KITA

Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PLCINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino, atitinkančio 230,26 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K90, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (32,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė), rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/013 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/015 – buteliukas, N3013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 200 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ketilept 200 mg plėvele dengtos tabletės
Ketilept 300 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25,0 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (atitinka 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg arba 345,4 mg kvetiapino hemifumarato).

Pagalbinė medžiaga:
Vienoje Ketilept 25 mg tabletėje yra 4 mg laktozės monohidrato.
Vienoje Ketilept 100 mg tabletėje yra 16 mg laktozės monohidrato.
Vienoje Ketilept 150 mg tabletėje yra 24 mg laktozės monohidrato.
Vienoje Ketilept 200 mg tabletėje yra 32 mg laktozės monohidrato.
Vienoje Ketilept 300 mg tabletėje yra 48 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės – baltos arba beveik baltos spalvos, bekvapės ar beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „201“, o kitoje – stilizuota „E“.
Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės – baltos arba beveik baltos spalvos, bekvapės ar beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „E202“.
Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės – šviesiai rausvos spalvos, bekvapės ar beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „E203“.
Ketilept 200 mg plėvele dengtos tabletės – rausvos spalvos, bekvapės ar beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „E204“.
Ketilept 300 mg plėvele dengtos tabletės – baltos arba beveik baltos spalvos, bekvapės ar beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „E205“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.
Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas.
Ar kvetiapinas tinka manijos ar depresijos epizodų kartojimosi profilaktikai nenustatyta.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Ketilept reikėtų vartoti du kartus per parą valgant arba nevalgant..

Suaugusiems žmonėms

Šizofrenijos gydymas

Bendra paros dozė pirmąsias 4 gydymo dienas yra 50 mg (pirmą dieną), 100 mg (antrą dieną), 200 mg (trečią dieną) ir 300 mg (ketvirtą dieną).
Nuo 4-os dienos įprastinė veiksminga Ketilept dozė yra 300 mg per parą.
Atsižvelgiant į individualų klinikinį poveikį ir toleravimą, paros dozę galima parinkti nuo 150 iki 750 mg.
Klinikiniais tyrimais nėra nustatyta, ar didesnė nei 800 mg paros dozė yra saugi.

Manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu gydymas
Bendra paros dozė pirmosioms keturioms gydymo dienoms: 100 mg (pirmą dieną), 200 mg (antrą dieną), 300 mg (trečią dieną) ir 400 mg (ketvirtą dieną). Toliau iki 6 dienos reikėtų pasiekti ne didesnę kaip 800 mg paros dozę, didinant vaisto dozę ne daugiau kaip po 200 mg per parą. Atsižvelgiant į individualų klinikinį poveikį ir toleravimą, dozę galima koreguoti nuo 200 iki 800 mg per parą. Įprastinė veiksminga dozė yra 400–800 mg per parą.

Senyviems pacientams
Kaip ir kitus antipsichozinius vaistus, Ketilept reikėtų atsargiai vartoti senyvo amžiaus pacientams, ypač pradiniu dozavimo laikotarpiu.
Senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg per parą. Vėliau ją galima kasdien didinti po 25–50 mg, kol bus pasiekta veiksminga dozė, kuri paprastai būna mažesnė nei jaunesniems pacientams.
Klinikinių tyrimų metu įrodyta, kad išgerto kvetiapino plazmos klirensas vyresnių nei 65 metų amžiaus pacientų organizme gali sumažėti 30–50 %, todėl tokiais atvejais gali tekti keisti vaisto dozę.

Panašiai kaip ir senyvo amžiaus pacientams, lėtesnis dozės titravimas ir mažesnės gydomosios dozės rekomenduojamos išsekusiems arba turintiems polinkį į hipotenzines reakcijas pacientams.

Vaikams ir paaugliams
Nėra nustatyta, ar saugu ir veiksminga kvetiapiną vartoti vaikams bei paaugliams.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Nors pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10–30 ml/min/1,73 m2), organizme išgerto kvetiapino plazmos klirensas yra maždaug 25 % mažesnis, tačiau klinikinis tyrimas parodė, kad sveikiems žmonėms ir inkstų ligomis sergantiems pacientams išgėrus tokias pat kvetiapino dozes, vaisto koncentracija plazmoje yra vienoda. Todėl šiems pacientams Ketilept dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, ir kepenų ligomis sergančių pacientų organizme išgerto junginio plazmos klirensas yra 30 % mažesnis nei sveikų žmonių organizme. Todėl jei paciento kepenų funkcija yra sutrikusi, gali tekti koreguoti vaisto dozę, ypač pradinėje gydymo fazėje.
Rekomenduojama pradinė dozė – 25 mg per parą. Ją reikėtų didinti kas dieną po 25–50 mg, kol bus pasiekta veiksminga dozė, atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir paciento individualų toleravimą.

Palaikomasis gydymas
Nors nepakanka įrodymų, kiek laiko kvetiapiną gali vartoti šizofrenija sergantys pacientai, tačiau yra gerai žinoma apie palaikomojo gydymo veiksmingumą gydant daugeliu kitų antipsichozinių vaistų.
Todėl rekomenduojama pacientams toliau vartoti Ketilept. Patartina skirti mažiausią dozę, kuri užtikrina remisiją.
Reikia periodiškai iš naujo įvertinti, ar pacientams reikia palaikomojo gydymo, ar ne.

Nutraukto gydymo atnaujinimas pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti kvetiapinu
Apie šiuos atvejus taip pat nepakanka duomenų. Jei Ketilept reikia vėl pradėti vartoti pacientams, nutraukusiems ankstesnį gydymą šiuo vaistu, rekomenduojama pradėti vartoti vaistą tokia tvarka: kai vaistą vėl pradeda vartoti pacientai, kurie Ketilept nevartojo trumpiau nei savaitę, gydymą galima tęsti vartojant palaikomojo gydymo dozę. Kai gydymą vėl pradeda pacientai, kurie Ketilept nevartojo ilgiau nei savaitę, reikia laikytis pradinio titravimo schemos, kad pacientui būtų nustatyta veiksminga vaisto dozė, atsižvelgiant į klinikinį poveikį.

Kitus antipsichozinius vaistus keičiant Ketilept
Nėra surinkta tikslių duomenų apie gydymo kitais antipsichoziniais vaistais keitimą kvetiapinu arba apie kvetiapino vartojimą kartu su kitais antipsichoziniais vaistais.
Nors skubus ankstesnio gydymo antipsichoziniais vaistais nutraukimas gali tikti kai kuriems šizofrenija sergantiems pacientams, tačiau daugumai pacientų labiausiai tinka laipsniškas nutraukimas. Visais atvejais, kai vienus vaistus keičiant kitais reikia vartoti dvejus antipsichozinius vaistus, tas laikotarpis turėtų būti kuo trumpesnis.

Šizofrenija sergančių ir vartojusių depo tipo antipsichozinius vaistus pacientų gydymą keičiant Ketilept, jei mediciniškai galima, vartoti Ketilept reikėtų pradėti tuo metu, kai pagal schemą turėtų būti skirta kita depo injekcija. Reikalingas nenutrūkstamas gydymas vaistais, nes reikėtų periodiškai tikrinti ankstesnio gydymo depo antipsichoziniais vaistais ekstrapiramidinį šalutinį poveikį.

4.3 Kontraindikacijos

Ketilept negalima vartoti pacientams, kurių padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio produkto medžiagai (žr. 6.1 skyriuje).

Negalima kartu su Ketilept vartoti citochromo P450 3A4 inhibitorių, tokių kaip ŽIV proteazės inhibitorius, azolo grupės antigrybelinių preparatų, eritromicino, klaritromicino ir nefazodono (taip pat žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių sistemos liga
Ketilept reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, smegenų kraujagyslių ligomis ar kitomis būklėmis, kurių metu yra padidėjusi hipotenzijos tikimybė.
Ketilept gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniame dozės titravimo periode; vyresnio amžiaus pacientams tai pasitaiko dažniau nei jaunesniems pacientams.

QT intervalo pailgėjimas
Klinikinių tyrimų metu ir vartojant pagal PCS nurodymus nustatyta, kad kvetiapinas nėra susijęs su nuolatiniu absoliutaus QT intervalo pailgėjimu. Tačiau perdozavus buvo pastebėtas QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.9 skyriuje). Kaip ir kitus antipsichozinius vaistus, kvetiapiną reikia atsargiai skirti kartu su QTc intervalą pailginančiais vaistais (įskaitant kitus antipsichozinius vaistus), ypač senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, sergantiesiems staziniu širdies nepakankamumu, širdies hipertrofija, esant hipokalemijai ir hipomagnemijai, taip pat jeigu šeimoje yra asmenų, kurių QT intervalas pailgėjęs.

Senyvo amžiaus pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze
Kvetiapinas nėra patvirtintas gydyti pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze.
Atliekant atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo demencija sergantys pacientai, buvo pastebėta, kad rizika susirgti smegenų kraujotakos sutrikimais yra maždaug 3 kartus didesnė, vartojant kai kuriuos atipinius antipsichozinius vaistus. Šios rizikos padidėjimo mechanizmas neaiškus. Padidėjusios rizikos negalima paneigti ir gydant kitais antipsichoziniais vaistais ar skiriant juos kitoms pacientų grupėms. Kvetiapiną turėtų atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra insulto rizikos veiksnių.

Atipinių antipsichozinių vaistų metaanalizėje aprašyta, kad senyvo amžiaus pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, padidėja mirties rizika, palyginti su placebą vartojančia pacientų grupe.
Tačiau atliekant du 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamus kvetiapino klinikinius tyrimus su ta pačia pacientų populiacija (n=710; amžiaus vidurkis – 83 metai, amžiaus intervalas – nuo 56 iki 99 metų), kvetiapinu gydytų pacientų mirštamumo dažnis buvo 5,5 %, o placebą vartojusių pacientų grupėje – 3,2 %. Šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai mirė dėl įvairių priežasčių, kurios tokioje populiacijoje buvo tikėtinos. Šie duomenys nenurodo priežastinio ryšio tarp gydymo kvetiapinu ir senyvo amžiaus pacientų, sergančių demencija, mirties.

Epilepsijos traukuliai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio epilepsijos traukulių pasireiškimo dažnio skirtumo tarp pacientų, gydomų kvetiapinu, ir vartojančiųjų placebą. Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, Ketilept rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę epilepsijos traukulių, ir esant tokioms būklėms, kurios gali sumažinti traukulių slenkstį (pvz., Alzhaimerio liga, vyresniems nei 65 metų amžiaus).

Vėlyvoji diskinezija
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad tarp pacientų, gydomų skirtingomis kvetiapino dozėmis, ir gavusiųjų placebą nebuvo jokio ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnio skirtumo.
Taip pat nebuvo jokio anticholinerginių vaistų, kurie buvo skirti ekstrapiramidiniams simptomams gydyti, vartojimo skirtumo.

Nepaisant to, Ketilept, kaip ir kiti antipsichoziniai vaistai, po ilgalaikio gydymo gali sukelti vėlyvąją diskineziją. Jei atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti Ketilept dozę arba gydymą nutraukti.

Piktybinis neuroleptinis sindromas (PNS)
Piktybinis neuroleptinis sindromas yra gyvybei grėsminga būklė, kuri gali būti susijusi su gydymu antipsichoziniais vaistais. Klinikinių tyrimų metu retais atvejais nustatomas galimas PNS (žr. 4.8 skyrių). Jis pasireiškia hipertermija, sąmonės sutrikimu, raumenų rigidiškumu, autonominiu nestabilumu (neritmiška širdies veikla ar nestabilus kraujo spaudimas, prakaitavimas, aritmijos) ir padidėjusia kreatinfosfokinazės koncentracija. Tokiu atveju Ketilept reikia nutraukti ir taikyti atitinkamą medicininį gydymą.

Sąveika (taip pat žr. 4.5 skyrių)
Tuo pačiu metu vartojant kvetiapiną ir stiprų kepenų fermentų induktorių, tokį kaip karbamazepinas arba fenitoinas, gerokai sumažėja kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje, todėl gydymas kvetiapinu gali būti ne toks veiksmingas. Pacientus, vartojančius kepenų fermentų induktorių, pradėti gydyti Ketilept reikia tik tokiu atveju, jeigu gydytojas nusprendžia, kad kvetiapino nauda didesnė nei rizika, nutraukus vartoti kepenų fermentų induktorių. Svarbu, kad šis kepenų fermentų induktorius būtų nutraukiamas laipsniškai ir, jei reikia, būtų pakeistas kepenų fermentų neveikiančiu analogu (pvz., natrio valproatu).

Hiperglikemija
Labai retais atvejais gydant kvetiapinu pasitaikė hiperglikemijos ar esamo diabeto paūmėjimo atvejų. Pacientams, sergantiems diabetu, arba esant rizikos veiksnių cukriniam diabetui atsirasti rekomenduojamas tinkamas klinikinis stebėjimas (taip pat žr. 4.8 skyriuje).

Papildoma informacija
Yra nedaug duomenų apie kvetiapino derinimą su divalproeksu ar ličiu, gydant vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus. Tačiau kombinuotas gydymas buvo gerai toleruojamas (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Paaiškėjo, kad trečią gydymo savaitę pasireiškė papildomas poveikis. Antro klinikinio tyrimo metu nebuvo nustatytas papildomas poveikis šeštą savaitę. Nėra duomenų apie gydymą vaistų deriniais ilgiau nei 6 savaites.

Ūmios nutraukimo reakcijos
Staiga nustojus vartoti dideles antipsichozinių vaistų dozes, labai retai pasireiškia ūmaus nutraukimo simptomai: pykinimas, vėmimas ir nemiga. Taip pat gali vėl prasidėti psichozės simptomai, be to, yra duomenų apie nevalingų judesių atsiradimą (pvz., akatizija, distonija ir diskinezija). Todėl patartina gydymą nutraukti laipsniškai.

Laktozės netoleravimas
Ketilept sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl pacientai, kurie serga retomis paveldimomis galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės trūkumo ar gliukozės ir galaktozės sutrikusios absorbcijos ligomis, turėtų šio vaistinio preparato nevartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Citochromo P450 3A inhibitoriai
Citochromas P450 (CYP) 3A4 yra fermentas, labiausiai atsakingas už citochromo P450 veikiamą kvetiapino metabolizmą. Atliekant sąveikos tyrimą su sveikais savanoriais, kvetiapiną (25 mg dozę) skiriant kartu su ketokonazoliu, CYP3A4 inhibitoriumi, kvetiapino AUC padidėjo 5–8 kartus. Remiantis šiais duomenimis, negalima vartoti kvetiapino ir CYP3A4 inhibitorių tuo pačiu metu. Taip pat nerekomenduojama kvetiapino vartoti kartu su greipfrutų sultimis.

Specialių atsargumo priemonių reikia Ketilept vartojant kartu su kitais vaistais, veikiančiais centrinę nervų sistemą.

In vitro atlikti fermentų slopinimo tyrimai rodo, kad in vivo kvetiapinas ir 9 jo metabolitai yra silpni inhibitoriai tų metabolinių procesų, kuriuose dalyvauja citochromo P450 fermentai (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4).

Kitų vaistų poveikis Ketilept

Fenitoinas
Fenitoinas yra citochromo P450 3A4 izofermento induktorius, todėl Ketilept vartojant kartu su fenitoinu, didėja geriamojo kvetiapino plazmos klirensas. Kartu vartojant kvetiapiną (250 mg 3k./d.) ir fenitoiną (100 mg 2k./d.), vidutinis geriamojo kvetiapino plazmos klirensas padidėja 5 kartus.
Pacientams, vartojantiems kvetiapiną kartu su fenitoinu arba kitais kepenų fermentų induktoriais (pvz., karbamazepinu, barbitūratais, rifampicinu, gliukokortikoidais), gali tekti padidinti Ketilept dozę, kad galima būtų kontroliuoti šizofrenijos simptomus.
Atsargumo priemonių reikia tais atvejais, kai nutraukiamas fenitoino vartojimas ir/arba jis pakeičiamas kitu valproatu, neturinčiu fermentus indukuojančio poveikio.

Karbamazepinas
Kartotinių dozių tyrimo su pacientais metu, vertinant kvetiapino farmakokinetiką prieš skiriant karbamazepiną (žinomas kepenų fermentų induktorius) ir gydant karbamazepinu, nustatyta, kad kartu vartojant karbamazepiną labai padidėjo kvetiapino klirensas. Šis klirenso padidėjimas sumažino sisteminį kvetiapino poveikį (matuojamas AUC) vidutiniškai 13 %, palyginti su kvetiapino klirensu, nustatytu vartojant vieną vaistą, tačiau stipresnis poveikis pasireiškė tik kai kuriems pacientams. Dėl šios tarpusavio sąveikos gali susidaryti mažesnė kvetiapino koncentracija plazmoje, ir todėl tokiais atvejais reikėtų skirti didesnę Ketilept dozę.
Reikėtų pastebėti, kad rekomenduojama didžiausia Ketilept paros dozė šizofrenijai gydyti yra 750 mg. Toliau tęsti gydymą didesnėmis vaisto dozėmis galima tik kiekvienu individualiu atveju atidžiai apsvarsčius naudą ir pavojų.

Cimetidinas
Vartojant kartotines cimetidino (žinomas nespecifinis fermentų inhibitorius) paros dozes (400 mg 3k./d. 4 dienas), 20 % sumažėja vidutinis geriamojo kvetiapino (150 mg 3k./d.) plazmos klirensas. Ketilept vartojant kartu su cimetidinu, Ketilept dozės keisti nereikia.

Tioridazinas
Tioridazinas (200 mg 2k./d.) 65 % padidino geriamojo kvetiapino (300 mg 2k./d.) plazmos klirensą.

Risperidonas ir haloperidolis
Kvetiapiną (300 mg 2k./d.) vartojant kartu su antipsichoziniais vaistais haloperidoliu (7,5 mg 2k./d.) arba risperidonu (3 mg 2k./d.), pastovi kvetiapino farmakokinetika nepakito.

Fluoksetinas ir imipraminas
Kvetiapiną (300 mg 2k./d.) vartojant kartu su antidepresantu fluoksetinu (60 mg 1k./d.), kuris yra CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorius, arba su imipraminu (75 mg 2k./d.), kuris yra CYP2D6 inhibitorius, stabili kvetiapino farmakokinetika nepakito.

Ketilept poveikis kitiems vaistams

Antipirinas
Skirtingos kvetiapino dozės (vartojant 3k./d. iki 750 g paros dozę) nesukėlė klinikai reikšmingo poveikio antipirino ar jo metabolitų klirensui. Šie rezultatai rodo, kad kvetiapinas reikšmingai neaktyvina kepenų fermentų, kurie atsakingi už citochromo P450 sukeliamą antipirino metabolizmą.

Litis
Kartu su ličiu vartojamas kvetiapinas (250 mg 3k./d.) nesukelia jokio poveikio stabiliems ličio farmakokinetikos rodikliams.

Lorazepamas
Vartojant kvetiapiną (250 mg 3k./d.), vidutinis geriamojo lorazepamo (vienkartinė 2 mg dozė) plazmos klirensas sumažėjo 20 %.

Natrio valproatas
Kartu vartojant natrio valproatą ir kvetiapiną, šių preparatų farmakokinetika kliniškai reikšmingai nepakito.

Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai
Oficialių sąveikos tyrimų su dažniausiai vartojamais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistais nebuvo atlikta.

Rūkymas
Rūkymas neturi jokios įtakos kvetiapino plazmos klirensui.

Alkoholis
Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad kvetiapinas sustiprina alkoholio sukeliamus pažinimo ir motorikos sutrikimus psichoze sergantiems pacientams, todėl gydymo Ketilept metu reikėtų nevartoti alkoholio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Nenustatyta, ar kvetiapinas saugus ir veiksmingas moterims nėštumo laikotarpiu.
Nėštumo metu Ketilept galima vartoti tik atidžiai įvertinus pavojaus ir naudos santykį bei nustačius, kad nauda yra didesnė už galimą pavojų.
Kvetiapiną vartojant nėštumo laikotarpiu, buvo pastebėta nutraukimo požymių naujagimiams.

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar kvetiapino išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindančioms motinoms reikia patarti nežindyti kūdikio, kol vartoja Ketilept.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Veikdamas centrinę nervų sistemą, Ketilept gali sumažinti paciento budrumą, todėl gydymo pradžioje – tas laikotarpis nustatomas individuliai – reikėtų uždrausti vairuoti motorines priemones ir valdyti pavojingus mechanizmus. Vėliau draudimų apimtį kiekvienu atveju reikia nustatyti individualiai.

Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant kvetiapiną yra mieguistumas, galvos svaigimas, burnos sausumas, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.

Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukusių gydymą dėl šalutinių reiškinių pacientų skaičius buvo panašus ir placebu, ir kvetiapinu gydytoje grupėje.

Vartojant kvetiapiną, kaip ir kitus antipsichozinius vaistus, yra buvę sinkopės, neuroleptinio piktybinio sindromo, leukopenijos, neutropenijos ir periferinės edemos atvejų.

Nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis vartojant kvetiapiną, suskirstytas pagal kūno organų sistemas ir pateiktas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (<1/10 ir >1/100), nedažnas (<1/100 ir >1/1000), retas (<1/1000), labai retas (<1/10000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: leukopenija3.
Nedažni: eozinofilija.
Labai reti: neutropenija3.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: svorio didėjimas4, padidėjęs transaminazių aktyvumas serume (ALT, AST) 5.
Labai reti: hiperglikemija1, 7, cukrinis diabetas1, 7.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas1, 6, mieguistumas2.
Dažni: sinkopė1, 6.
Nedažni: epilepsijos traukuliai1.
Labai reti: vėlyvoji diskinezija.

Širdies sutrikimai
Dažni: tachikardija1, 6.
Reti: QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, torsades de pointes.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė hipotenzija1, 6.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: burnos sausumas, vidurių užkietėjimas, dispepsija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: gelta.
Labai reti: hepatitas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: priapizmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: lengva astenija, periferinė edema.
Reti: neuroleptinis piktybinis sindromas1.

Tyrimai
Nedažni: padidėjusi gama-GT koncentracija5, padidėjusi serumo trigliceridų koncentracija nevalgius, padidėjusi bendro cholesterolio koncentracija.

(1) Žr. 4.4 skyrių.

(2) Gali pasireikšti mieguistumas, paprastai per pirmąsias dvi gydymo savaites. Toliau vartojant Ketilept, jis dažniausiai praeina.

(3) Kontroliuojamų kvetiapino klinikinių tyrimų metu ilgalaikės sunkios neutropenijos ar agranulocitozės atvejų neužfiksuota. Rinkoje pasirodžiusio Ketilept sukelta leukopenija ir (arba) neutropenija praeidavo nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą. Galimi leukopenijos ir (arba) neutropenijos rizikos veiksniai yra sumažėjęs leukocitų skaičius iki pradedant vartoti šį vaistinį preparatą bei anksčiau vaistinių preparatų sukelta leukopenija ir (arba) neutropenija.

(4) Svoris didėja dažniausiai pirmosiomis gydymo savaitėmis.

(5) Kai kurių kvetiapiną vartojančių pacientų serume nustatomas nesimptominis transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT koncentracijos padidėjimas. Kvetiapiną vartojant toliau, šių fermentų koncentracijos paprastai sunormalėja.

(6) Ketilept, kaip ir kiti (1 adrenoreceptorius blokuojantys antipsichoziniai vaistai, gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, tachikardiją ir kai kuriems pacientams sinkopę, ypač pradiniu dozės parinkimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).

(7) Labai retais atvejais gydant kvetiapinu pastebėta hiperglikemija ir esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.

Kvetiapiną vartojantiems pacientams nustatytas nedidelis ir susijęs su doze skydliaukės hormonų (T4 ir laisvo T4) koncentracijos sumažėjimas. Labiausiai sumažėjusios bendro ir laisvo T4 koncentracijos nustatytos per pirmąsias 2–4 kvetiapino vartojimo savaites. Šį vaistinį preparatą vartojant ilgai, toliau jos nemažėjo. Nutraukus kvetiapino vartojimą, nepaisant gydymo trukmės, poveikis bendro ir laisvo T4 koncentracijai beveik visais atvejais išnykdavo.
Mažiau pastebimas bendro T3 ir atvirkštinio T3 koncentracijų mažėjimas nustatytas tik vartojant didesnes kvetiapino dozes.
TSH ir TPB (tiroksiną prijungiantis baltymas) koncentracija nekito.
Kliniškai reikšmingos hipotirozės nepastebėta.

Kvetiapinas, kaip ir kiti antipsichoziniai vaistai, gali pailginti QTc intervalą, tačiau klinikiniais tyrimais nuolatinio jo pailgėjimo nenustatyta.

Nėra duomenų apie kvetiapino sukeliamas skilvelių aritmijas, torsades de pointes, staigios nepaaiškinamos mirties ir širdies sustojimo atvejus, tačiau toks nepageidaujamas poveikis yra būdingas visiems antipsichoziniams vaistams.

Labai retais atvejais pasitaikė ūminių nutraukimo reakcijų (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu kvetiapino perdozavimo patirties sukaupta nedaug. Apskaičiuota, kad buvo suvartotos kvetiapino dozės iki 20 g. Mirties atvejų nebuvo, perdozavusieji pasveiko be pasekmių.
Kvetiapinui pasirodžius rinkoje, atsirado duomenų apie labai retus atvejus, kai dėl apsinuodijimo vien kvetiapinu ištiko koma ar mirtis ar pailgėjo QT intervalas.
Dauguma pastebėtų apsinuodijimo simptomų ir požymių (t.y. mieguistumas, sedacija, tachikardija, hipotenzija) buvo sustiprėjusio farmakologinio poveikio pasekmės.

Specifinio priešnuodžio Ketilept nėra. Įvykus sunkiam apsinuodijimui, visuomet reikia apgalvoti apsinuodijimo keliais vaistais galimybę. Rekomenduojama taikyti intensyvaus gydymo procedūras: užtikrinti bei palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pakankamą oksigenaciją ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.

Pacientui, kol atsigaus, reikia atidžios gydytojo priežiūros ir stebėjimo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antipsichoziniai vaistai.
ATC kodas – N05A H04.

Veikimo mechanizmas
Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis vaistas, kuris sukelia antagonistinį poveikį daugeliui smegenyse esančių neuromediatorių receptorių.
Jis turi afinitetą serotonino (5HT1A ir 5HT2), dopamino (D1 ir D2), histamino (H1) ir adrenerginiams (Aα1 ir Aα2) receptoriams. 5HT2 receptorius slopina daug stipriau nei dopamino D1 ir D2 receptorius.
Be to, kvetiapinas turi didelį afinitetą histaminerginiams (H1) ir (1 adrenerginiams receptoriams bei mažesnį – (2 adrenerginiams receptoriams. Reikšmingo afiniteto cholinerginiams muskarino ir benzodiazepinų receptoriams šis vaistas neturi.
Kaip ir kitų antipsichozinių vaistų, kvetiapino veikimo mechanizmas nežinomas.
Antipsichozinis poveikis ir retas šalutinis ekstrapiramidinis poveikis turbūt yra susijęs su jo specifinį receptorių antagonizmą sukeliančiu deriniu.

Kvetiapino poveikis įrodytas antipsichozinio veikimo mėginiais, pvz., vengimo sąlyginio reflekso.

Mieguistumą sukeliantį kvetiapino poveikį galima paaiškinti dideliu jo afinitetu histamino (H1) receptoriams.

Panašiai gydant kvetiapinu pastebimą ortostatinę hipotenziją galima pagrįsti dideliu jo afinitetu α1 adrenerginiams receptoriams.

Farmakodinaminis poveikis
Su gyvūnais atlikti tyrimai ekstrapiramidinių sutrikimų tikimybei numatyti parodė, kad veiksmingai dopamino D2 receptorius blokuojančios kvetiapino dozės sukelia tik silpną katalepsiją. Kvetiapinas selektyviai veikia mezolimbinėje sistemoje. Įrodyta, kad kvetiapinas selektyviai mažina mezolimbinės sistemos A10 neuronų sužadinamumą (palyginti su A9 nigrostriatinės sistemos neuronais, svarbiais motorinei funkcijai).
Neuroleptikais įjautrintoms beždžionėms kvetiapinas turi minimalų distoniją sukeliantį poveikį.

Trijų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (vieno jų metu kvetiapino paros dozė buvo 75750 mg) rezultatai neparodė jokių ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo ar būtinybės skirti anticholinerginių vaistų dažnio skirtumų vartojant kvetiapiną ir placebą.

Kvetiapinas nesukelia nuolatinio prolaktino koncentracijos didėjimo. Baigus daugkartinių fiksuotų dozių klinikinį tyrimą, prolaktino koncentracijos skirtumo, kvetiapiną (tirtas visas rekomenduojamų kvetiapino dozių diapazonas) ir placebą vartojusių tiriamųjų serume nenustatyta.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad kvetiapinas yra veiksmingas tiek pozityviesiems, tiek negatyviesiems šizofrenijos simptomams šalinti. Vieno klinikinio tyrimo metu kvetiapiną palyginus su chlorpromazinu ir dviejų tyrimų metu – su haloperidoliu, nustatytas panašus šių vaistų veiksmingumas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas kvetiapinas greitai absorbuojamas. Didžiausia kvetiapino koncentracija plazmoje susidaro po 1,5 val. Pastovi koncentracija susidaro per 2 dienas. Maistas neturi reikšmingos įtakos kvetiapino biologiniam prieinamumui.

Pasiskirstymas
Kvetiapinas plačiai pasiskirsto žmogaus organizme. Jo menamas pasiskirstymo tūris yra 10±4 l/kg. Kai kraujyje susidaro gydomosios kvetiapino koncentracijos, maždaug 83 % šio vaisto būna prisijungę prie plazmos baltymų.
In vitro kvetiapinas netrikdo varfarino arba benzodiazepinų prisijungimo prie žmogaus serumo albumino. Savo ruožtu nei varfarinas, nei benzodiazepinai nekeičia kvetiapino prisijungimo.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad kvetiapinas yra veiksmingas, kai vartojamas 2 kartus per parą. Nors kvetiapino pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 7 valandos, pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimų duomenys parodė, kad suvartojus kvetiapino dozę, 5HT2 ir D2 receptoriai lieka užimti iki 12 val.

Metabolizmas
Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, vykstant dviem pagrindiniams biologinės transformacijos būdams – oksidinimui ir sulfoksidinimui.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas yra CYP3A4.
Pagrindiniai šio vaisto metabolitai, identifikuoti žmogaus plazmoje, reikšmingo farmakologinio poveikio nesukelia.

Šalinimas
Kvetiapino pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 7 valandos.
Išgėrus vienkartinę dozę radioaktyviu izotopu 14C žymėto kvetiapino, mažiau nei 5 % vaisto dozės pašalinama nepakitusio vaisto pavidalu. Tai reiškia, kad kvetiapinas yra ekstensyviai metabolizuojamas. Maždaug 73 % radioaktyvios medžiagos randama šlapime, 21 % – išmatose.

Vartojant gydomąsias dozes, kvetiapino farmakokinetika yra linijinė, vyrų ir moterų organizme ji nesiskiria.

Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme yra maždaug 3050 % mažesnis negu 1865 metų suaugusiųjų.

Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min/1,73 m2), vidutinis kvetiapino plazmos klirensas sumažėja maždaug 25 %.

Kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams geriamojo kvetiapino plazmos klirensas yra 30 % mažesnis.

Kartotinių dozių tyrimo, atlikto su sveikais savanoriais, metu tirta iki ketokonazolio ir kartu su ketokonazoliu vartojamo kvetiapino farmakokinetika. Kartu vartojant ketokonazolį, kvetiapino vidutinė Cmax padidėjo 235 %, AUC – 522 %, vidutinis geriamojo kvetiapino plazmos klirensas sumažėjo 84 %. Vidutinis kvetiapino pusinės eliminacijos periodas (T1/2) pailgėjo nuo 2,6 val. iki 6,8 val., tačiau vidutinis tmax nepakito.

Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai vidutiniškai stipriai slopina žmogaus citochromo P450 izofermetų (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4) aktyvumą, tačiau tik koncentracijai bent 1050 kartų viršijant susidarančią žmogui vartojant šį vaistą įprastomis veiksmingomis 300450 mg paros dozėmis. Remiantis šių tyrimų in vitro duomenimis, nereikėtų tikėtis, kad Ketilept, vartojamas kartu su kitais vaistais, kliniškai reikšmingai slopintų nuo citochromo P450 priklausomą kitų vaistų metabolizmą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus daug genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo, genotoksiškumo nenustatyta. Laboratoriniams gyvūnams paskyrus klinikines vaisto dozes, buvo pastebėti žemiau išvardyti nuokrypiai, kurie ilgalaikiais klinikiniais tyrimais dar nepatvirtinti.

Žiurkėms buvo nustatyta pigmento depozicija skydliaukėje, Cynomolgus beždžionėms – skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, sumažėjusi T3, hemoglobino koncentracija kraujo plazmoje, sumažėjęs eritrocitų ir leukocitų skaičius. Šunims atsirado lęšiuko drumstumas ir katarakta. Pelėms, žiurkėms ir beždžionėms buvo nustatyti laikini morfologiniai ir funkciniai kepenų pokyčiai, atitinkantys kepenų fermentų indukciją.

Pieno liaukų adenokarcinomų statistiškai reikšmingai daugiau buvo žiurkių patelėms, gavusioms vaistą dozėmis, 0,3, 0,9 ir 3,0 kartų viršijančiomis didžiausias žmogui rekomenduojamas dozes mg/m2. Vienerių metų trukmės toksiškumo tyrimas parodė, kad kvetiapinas daugiausia 32 kartus padidino vidutinę prolaktino koncentraciją kraujo serume žiurkių patinams ir 13 kartų – patelėms. Ilgą laiką skyrus kitų antipsichozinių vaistų, graužikams buvo nustatytas padidėjęs pieno liaukų neoplazijų dažnis; manoma, kad jį sukėlė prolaktinas. Nežinoma, ar šis padidėjęs prolaktino sukeltų žiurkių pieno liaukų auglių dažnis yra svarbus žmogui.

Remiantis šiais duomenimis, gydymo kvetiapinu nauda turi būti įvertinta, atsižvelgiant į saugumo riziką pacientui.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės branduolys
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Laktozės monohidratas (4,0 mg)
Mikrokristalinė celiuliozė
Tabletės plėvelė
Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės branduolys
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Laktozės monohidratas (16,0 mg)
Mikrokristalinė celiuliozė
Tabletės plėvelė
Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės branduolys
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Laktozės monohidratas (24,0 mg)
Mikrokristalinė celiuliozė
Tabletės plėvelė
Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė);
Rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).

Ketilept 200 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės branduolys
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Laktozės monohidratas (32,0 mg)
Mikrokristalinė celiuliozė
Tabletės plėvelė
Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė);
Rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).

Ketilept 300 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės branduolys
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Laktozės monohidratas (48,0 mg)
Mikrokristalinė celiuliozė
Tabletės plėvelė
Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas:
25 mg, 100 mg, 150 mg: 48 mėnesiai.
200 mg, 300mg: 36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės – 30 arba 60 plėvele dengtų tablečių bespalvėje, skaidrioje PVC/PVdC/Al folijos lizdinėje plokštelėje arba III tipo rudo stiklo butelyje, kuris uždarytas baltu PE dangteliu ir įdėtas į kartono dėžutę.
Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės – 30 arba 60 plėvele dengtų tablečių bespalvėje, skaidrioje PVC/PVdC/Al folijos lizdinėje plokštelėje arba III tipo rudo stiklo butelyje, kuris uždarytas baltu PE dangteliu ir įdėtas į kartono dėžutę.
Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės – 30 arba 60 plėvele dengtų tablečių bespalvėje, skaidrioje PVC/PVdC/Al folijos lizdinėje plokštelėje arba III tipo rudo stiklo butelyje, kuris uždarytas baltu PE dangteliu ir įdėtas į kartono dėžutę.
Ketilept 200 mg plėvele dengtos tabletės – 30 arba 60 plėvele dengtų tablečių bespalvėje, skaidrioje PVC/PVdC/Al folijos lizdinėje plokštelėje arba III tipo rudo stiklo butelyje, kuris uždarytas baltu PE dangteliu ir įdėtas į kartono dėžutę.
Ketilept 300 mg plėvele dengtos tabletės – 30 arba 60 plėvele dengtų tablečių bespalvėje, skaidrioje PVC/PVdC/Al folijos lizdinėje plokštelėje arba III tipo rudo stiklo butelyje, kuris uždarytas baltu PE dangteliu ir įdėtas į kartono dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Išduodamas tik pateikus receptą, kai diagnozė patikrinama specialisto arba ligoninėje, ir vaistas vartojamas prižiūrint gydytojui. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Ketilept 25 mg
LT/1/07/0746/001 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/002 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0746/003 – buteliukas, N30
LT/1/07/0746/004 – buteliukas, N60

Ketilept 100 mg
LT/1/07/0746/005 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/006 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0746/007 – buteliukas, N30
LT/1/07/0746/008 – buteliukas, N60

Ketilept 150 mg
LT/1/07/0746/009 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/010 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0746/011 – buteliukas, N30
LT/1/07/0746/012 – buteliukas, N60

Ketilept 200 mg
LT/1/07/0746/013 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/014 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0746/015 – buteliukas, N30
LT/1/07/0746/016 – buteliukas, N60

Ketilept 300 mg
LT/1/07/0746/017 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/018 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0746/019 – buteliukas, N30
LT/1/07/0746/020 – buteliukas, N609. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-07-04TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-08


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJAB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino, atitinkančio 28,78 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (4,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/001 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/003 – buteliukas, N3013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
25 mg2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino, atitinkančio 28,78 mg kvetiapino hemifumarato.
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 plėvele dengtų tablečių6. KITA

Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PLC


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino, atitinkančio 28,78 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (4,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/002 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0746/004 – buteliukas, N6013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
25 mg2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino, atitinkančio 28,78 mg kvetiapino hemifumarato.
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 plėvele dengtų tablečių6. KITA

Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PLC

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino, atitinkančio 115,13 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (16,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/005 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/007 – buteliukas, N3013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 100 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
100 mg2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino, atitinkančio 115,13 mg kvetiapino hemifumarato.
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 plėvele dengtų tablečių6. KITA

Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PLC


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino, atitinkančio 115,13 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas,
karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (16,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/006 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0746/008 – buteliukas, N6013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 100 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
100 mg2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino, atitinkančio 115,13 mg kvetiapino hemifumarato.
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 plėvele dengtų tablečių6. KITA

Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PLC


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino, atitinkančio 172,7 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (24,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė), rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/009 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/011 – buteliukas, N3013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 150 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
150 mg2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino, atitinkančio 172,7 mg kvetiapino hemifumarato.
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 plėvele dengtų tablečių6. KITA

Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PLC


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino, atitinkančio 172,7 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (24,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė), rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/010 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0746/012 – buteliukas, N6013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 150 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
150 mg2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino, atitinkančio 172,7 mg kvetiapino hemifumarato.
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 plėvele dengtų tablečių6. KITA

Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PLCINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketilept 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino, atitinkančio 230,26 mg kvetiapino hemifumarato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K90, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas (32,0 mg), mikrokristalinė celiuliozė, baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė), rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0746/013 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0746/015 – buteliukas, N3013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ketilept 200 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7