- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ketipinor ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ketipinor

3. Kaip vartoti Ketipinor

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ketipinor

6. Kita informacija

1. KAS YRA KETIPINOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ketipinor priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Juo gydoma šizofrenija. Be to, Ketipinor vartojama manijos epizodams, susijusiems su bipoliniu sutrikimu, gydyti.

Šizofrenija yra psichikos liga, sutrikdanti mąstymą, emocijas ir elgesį. Šizofrenijos simptomai gali būti haliucinacijos (pvz., balsų girdėjimas), keistos ar bauginančios mintys. Pasireiškus su bipoliniu sutrikimu susijusiems manijos epizodams, gali atsirasti nuotaikos pakilimas ar susijaudinimas, daug idėjų, energijos pertekliaus pojūtis, miego poreikio sumažėjimas bei nenormalus irzlumas. Ketipinor tabletės palengvina šiuos simptomus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETIPINOR

Ketipinor vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Ketipinor medžiagai;

- jeigu vartojate kai kurių vaistų nuo ŽIV, grybelio (pvz., ketokonazolo), antibiotikų (pvz., eritromicino ar klaritromicino) ar antidepresanto nefazodono.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei vartojate kitų vaistų (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);

- jei sergate širdies ir kraujagyslių sistemos liga;

- arba jei Jūsų šeimos nariui nustatytas QT intervalo pailgėjimas;

- jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;

- jei sergate smegenų kraujagyslių liga;

- jei kraujo spaudimas mažas arba esate linkęs alpti;

- jei esate patyręs traukulių;

- jei buvote ištiktas insulto;

- jei yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;

- jei sergate cukriniu diabetu;

- arba jei Jums yra buvęs mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.

Jei Jums yra ar buvo bet kuris minėtas sutrikimas, pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant žolinius, natūralius bei įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ketipinor, jei gydotės:

- tam tikrais vaistais nuo ŽIV;

- tam tikrais vaistais nuo grybelio (pvz., ketokonazolu);

- tam tikrais antibiotikais (pvz., eritromicinu ar klaritromicinu);

- antidepresantu nefazodonu.

Vartojant kartu, gali pakisti ir Ketipinor, ir kai kurių kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai liovėtės vartoti šiuos vaistus:

- kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus;

- psichotropinius vaistus, antidepresantus (pvz., fluoksetiną);

- vaistus nuo epilepsijos (pvz., fenitoiną, karbamazepiną);

- vaistus nuo hipertenzijos.

Kvetiapino reikia atsargiai skirti su preparatais, kurie sutrikdo elektrolitų pusiausvyrą ar kardiogramoje pailgina QT intervalą (t.y. antiaritminiai vaistai, diuretikai/šlapimą varančios piliulės, makrolidų grupės antibiotikai, priešgrybeliniai azolo grupės vaistai).

Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate vaisto, vadinamo rifampicinu (nuo tuberkuliozės), barbitūratų (nuo nemigos), ar vaisto, vadinamo tioridazinu (nuo psichozės).

Vizitų pas gydytoją metu nepamirškite pasakyti, kad vartojate Ketipinor.

Ketipinor vartojimas su maistu ir gėrimais

Ketipinor galima gerti valgant arba ne.

Ketipinor negalima vartoti su greipfrutų sultimis.

Kartu vartojami Ketipinor ir alkoholis gali sukelti apsnūdimą. Gydymo laikotarpiu piktnaudžiauti alkoholiu negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju: jis nuspręs, ar galite vartoti Ketipinor.

Vartojant Ketipinor, maitinti krūtimi negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ketipinor gali sukelti apsnūdimą ir galvos svaigimą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepaaiškės, kaip vaistas Jus veikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ketipinor medžiagas

100 mg, 200 mg ir 300 mg tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kurių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI KETIPINOR

Ketipinor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ketipinor galima gerti valgant arba nevalgant. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant vandeniu.

Paros dozė padalijama į dvi dalis: pusė dozės išgeriama ryte, kita – vakare.

Suaugusieji

Gydant šizofreniją, dozė didinama palaipsniui. Paprastai pirmą dieną vartojama 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Palaikomąją dozę gydytojas parinks Jums individualiai.

Gydant bipolinio sutrikimo manijos fazę, dozė didinama palaipsniui. Paprastai pirmą dieną vartojama 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Palaikomąją dozę gydytojas parinks Jums individualiai.

Senyvi pacientai ir pacientai, sergantys kepenų pažeidimu

Gydytojas gali paskirti mažesnę dozę ir ją lėčiau didinti nei jaunesniems pacientams.

Pacientai, sergantys inkstų pažeidimu

Įprastai gydytojas paskirs Jums tokią pačią dozę kaip ir kitiems suaugusiesiems.

Vaikai ir paaugliai

Kvetiapino saugumas bei veiksmingumas gydant vaikus ir paauglius netirtas.

Nekeiskite dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo patys. Jeigu manote, kad Ketipinor veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ketipinor dozę

Jei Jūs ar kas nors kitas išgėrėte per didelę Ketipinor dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris nurodys, kaip elgtis toliau.

Perdozavimo simptomai yra apsnūdimas, raminimasis poveikis, širdies plakimo padažnėjimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas.

Pamiršus pavartoti Ketipinor

Praleistą dozę išgerkite kaip įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik metas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite. Dvigubos dozės ar dviejų dozių iš eilės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Ketipinor

Savo nuožiūra nustoti vartoti tablečių negalima. Jei staiga nutrauksite kvetiapino vartojimą, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir negalėjimas užmigti. Gydymas turi būti nutrauktas laipsniškai taip, kaip nurodė gydytojas.

Įsitikinkite, kad atostogaudami ar keliaudami vaisto turėsite pakankamai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ketipinor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojančių pacientų) yra galvos svaigimas, mieguistumas (toks poveikis tęsiant gydymą gali išnykti), galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 – 10 iš 100 vaisto vartojančių pacientų) yra neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, silpnumas, rankų ar kojų patinimas, svorio padidėjimas, alpulys, nosies užgulimas, galvos svaigimą ar alpulį galintis sukelti kraujo spaudimo sumažėjimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų) yra alerginė reakcija, traukulių priepuoliai, eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis), cholesterolio (ypatingai, MTL cholesterolio), trigliceridų ir kai kurių kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, pokytis elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas, aritmijos).

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1 000 vaisto vartojančių ligonių) yra gelta (odos ir akių odenos pageltimas), priapizmas (ilga ir skausminga erekcija), neramių kojų sindromas.

Tuo pat metu prasidedantis karščiavimas, kvėpavimo padažnėjimas, smarkus prakaitavimas, raumenų sąstingis ir sąmonės priblėsimas gali būti retos sunkios būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, požymiai. Jei atsiranda keli iš išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar skubiosios pagalbos skyrių.

Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartojančių pacientų) yra gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas ar diabeto pasunkėjimas, kepenų uždegimas, Stevens - Johnson‘o sindromas (sunki alerginė reakcija, apimanti odą ir gleivinę), neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekio sumažėjimas, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, kurios simptomai yra stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, niežintis rankų ir kojų bėrimas, akių ir veido patinimas ir (arba) sunkumas nuryti arba kvėpuoti).

Aukšta temperatūra (karščiavimas), ilgai besitęsiantis gerklės skausmas ir burnos opos ir sąnarių skausmas gali būti sunkios neutropenijos (reikšmingo neutrofilų kiekio sumažėjimo) simptomas. Jeigu pasireiškė kelių iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba ligoninės priėmimo skyrių.

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jei kvetiapino vartosite ilgai, gali atsirasti nekontroliuojamų judesių, daugiausia veido ir liežuvio (vėlyvoji diskinezija). Pasakykite gydytojui, jei toks poveikis pasireikš.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI KETIPINOR

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ketipinor vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ketipinor sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).

- Pagalbinės 25 mg tabletės branduolio medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas.

- Pagalbinės 100 mg, 200 mg ir 300 mg tablečių branduolio medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, magnio stearatas;

- Pagalbinės 25 mg ir 100 mg tabletės plėvelės medžiagos yra Opadry II (Opadry II sudėtyje yra dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171) ir geležies oksidai (E172)).

- Pagalbinės 200 mg ir 300 mg tablečių plėvelės medžiagos yra Opadry II (Opadry II sudėtyje yra dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171)).

Ketipinor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ketipinor 25 mg tabletė yra ruda arba tamsiai rausva apvali, išgaubta, dengta plėvele, 6 mm skersmens.

Ketipinor 100 mg tabletė yra gelsva apvali, išgaubta, dengta plėvele, 8 mm skersmens.

Ketipinor 200 mg tabletė yra balta apvali, išgaubta, dengta plėvele, 11 mm skersmens.

Ketipinor 300 mg tabletė yra balta kapsulės formos, išgaubta, dengta plėvele, 19 mm ilgio.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuotės

Ketipinor 25 mg. 6, 10, 30, 60 arba 100 tablečių.

Ketipinor 100 mg ir 200 mg. 30, 60, 90 arba 100 tablečių.

Ketipinor 300 mg 30, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Orion Corporation, Orion Pharma

Tengströminkatu 8, FIN-20360 Turku

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Orion Pharma

Kubiliaus 6

LT- 08234 Vilnius

Tel. +370 5 276 94 99

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketipinor 25 mg plėvele dengtos tabletės

Ketipinor 100 mg plėvele dengtos tabletės

Ketipinor 200 mg plėvele dengtos tabletės

Ketipinor 300 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ketipinor 25 mg tabletėje yra 25 mg kvetiapino fumarato pavidalu.

Ketipinor 100 mg tabletėje yra 100 mg kvetiapino fumarato pavidalu.

Ketipinor 200 mg tabletėje yra 200 mg kvetiapino fumarato pavidalu.

Ketipinor 300 mg tabletėje yra 300 mg kvetiapino fumarato pavidalu.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (100 mg tabletėje yra 20,7 mg, 200 mg tabletėje - 41,4 mg, 300 mg tabletėje – 62,1 mg laktozės monohidrato).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Ketipinor 25 mg tabletė yra ruda arba tamsiai rausva apvali, išgaubta, dengta plėvele, 6 mm skersmens.

Ketipinor 100 mg tabletė yra gelsva apvali, išgaubta, dengta plėvele, 8 mm skersmens.

Ketipinor 200 mg tabletė yra balta apvali, išgaubta, dengta plėvele, 11 mm skersmens.

Ketipinor 300 mg tabletė yra balta kapsulės formos, išgaubta, dengta plėvele, 19 mm ilgio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

· Šizofrenijos gydymas.

· Vidutinio sunkumo arba sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas. Ar kvetiapinas tinka manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktikai, neįrodyta (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ketipinor reikia gerti du kartus per parą valgant arba nevalgant.

Suaugę žmonės

Bendra paros dozė šizofrenijai gydyti pirmomis keturiomis dienomis:

1 diena – 50 mg;

2 diena – 100 mg;

3 diena – 200 mg;

4 diena – 300 mg.

Vėliau dozę reikia palaipsniui didinti iki įprastos veiksmingos – 300 – 450 mg. Atsižvelgiant į individualią klinikinę reakciją bei toleravimą, paros dozę galima koreguoti. Ji gali būti nuo 150 mg iki 750 mg.

Paros dozė manijos epizodams, susijusiems su bipoliniu sutrikimu, gydyti pirmomis keturiomis dienomis:

1 diena – 100 mg;

2 diena – 200 mg;

3 diena – 300 mg;

4 diena – 400 mg.

Vėliau paros dozė didinama ne daugiau kaip 200 mg per parą; šeštą gydymo dieną ji negali viršyti 800 mg. Atsižvelgiant į individualią klinikinę reakciją bei toleravimą, paros dozę galima koreguoti. Ji gali būti nuo 200 mg iki 800 mg. Įprastinė veiksminga paros dozė yra 400 – 800 mg.

Senyvi pacientai

Senyvus žmones Ketipinor, kaip ir kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės, būtina gydyti atsargiai, ypač gydymo pradžioje. Gydomoji paros dozė turėtų būti mažesnė ir lėčiau didinama nei gydant jaunesnius pacientus (ji priklauso nuo individualios klinikinės paciento reakcijos bei toleravimo). Senyvų pacientų vidutinis kvetiapino plazmos klirensas, palyginti su jaunesniais, mažesnis 30 – 50 %.

Vaikai ir paaugliai

Kvetiapino saugumas bei veiksmingumas gydant vaikus ir paauglius netirtas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būtina gydyti atsargiai, ypač gydymo pradžioje. Pradinė Ketipinor paros dozė esant kepenų funkcijos sutrikimui yra 25 mg. Vėliau paros dozė didinama 25 ‑ 50 mg per parą iki veiksmingos atsižvelgiant į individualią klinikinę reakciją bei toleravimą.

4.3 Kontraindikacijos

· Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

· Citochromo P450 3A4 inhibitorių, pvz., ŽIV proteazės inhibitorių, azolo grupės vaistinių preparatų nuo grybelio, eritromicino, klaritromicino ir nefazodono vartojimas kartu (dar žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių sistema

Jeigu pacientui diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos ar smegenų kraujagyslių liga arba kitos ligos, kurias gali pasunkinti hipotenzija, ar paciento kraujo giminaičiams diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, Ketipinor turi būti gydoma atsargiai. Ketipinor gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu, todėl, jai pasireiškus, būtina apsvarstyti, ar nereikia sumažinti dozės arba ją didinti lėčiau.

Vartojusiems antipsichotinius vaistus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo Ketipinor metu bei imtis profilaktikos priemonių.

Traukuliai

Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų metu traukulių dažnumas kvetiapino ir placebo vartojusių ligonių grupėse nesiskyrė. Pacientus, kuriems yra buvę traukulių priepuolių, kvetiapinu, kaip ir kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės, būtina gydyti atsargiai.

Ekstrapiramidiniai sutrikimai

Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų metu vartojant rekomenduojamas gydomąsias dozes ekstrapiramidinių simptomų dažnumas kvetiapino ir placebo grupėse nesiskyrė.

Vėlyvoji diskinezija

Jei pasireiškia vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, būtina apsvarstyti, ar nereikėtų sumažinti dozės arba nutraukti gydymą (žr. 4.8. skyrių).

Piktybinis neuroleptinis sindromas

Vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant kvetiapiną, pasitaikė piktybinio neurolepsinio sindromo atvejų (dar žr. 4.8 skyrių). Šis sindromas kliniškai pasireiškia hipertermija, pakitusia psichika, raumenų rigidiškumu, autonominės nervų sistemos nestabilumu ir padidėjusia kreatinkinazės koncentracija. Tokiu atveju būtina nutraukti Ketipinor vartojimą ir skirti tinkamą gydymą.

Ūminės nutraukimo reakcijos

Staiga nutraukus didelių vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant kvetiapiną, dozių vartojimą, atsirasdavo ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Todėl gydymą patariama nutraukti laipsniškai.

Senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze

Kvetiapinas nepatvirtintas gydyti pacientus, sergančius su demencija susijusia psichoze.

Klinikiniais atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamais tyrimais nustatyta, kad demencija sergantiems pacientams, gydytiems kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, maždaug 3 kartus padidėjo smegenų kraujagyslių sutrikimų rizika. Rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti, kad tokia rizika tikėtina gydant ir kitais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, ir kitus pacientus. Jei yra insulto rizikos veiksnių, Ketipinor pacientai turi būti gydomi atsargiai.

Metaanalize nustatyta, kad senyviems žmonėms, sergantiems su demencija susijusia psichoze, kurie vartojo netipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, padidėjo mirties pavojus, palyginti su vartojusiaisiais placebą.

Vis dėlto dviem 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamais kvetiapino tyrimais, kuriuose dalyvavo šia liga sergantys pacientai (n = 710, vidutinis amžius – 83 metai (nuo 56 iki 99 metų)), nustatyta, kad gydant kvetiapinu mirtingumas buvo 5,5%, o placebu – 3,2%. Pacientų mirties priežastys buvo įvairios, įprastos tokiems ligoniams. Šie duomenys nepatvirtina ryšio tarp gydymo kvetiapinu ir senyvų demencija sergančių pacientų mirties.

Sunki neutropenija

Kvetiapino klinikinių tyrimų metu buvo nedažnai pranešama apie sunkios neutropenijos (neutrofilų kiekis < 0,5 X 10⁹/l) atvejus. Dauguma sunkios neutropenijos atvejų pasireiškė praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo kvetiapinu pradžios. Aiškios priklausomybės nuo dozės nenustatyta. Po vaisto pateikimo į rinką, nutraukus gydymą kvetiapinu, leukopenija ir (arba) neutropenija praeidavo. Galimi neutropenijos pasireiškimo rizikos veiksniai yra esamas sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (angl. WBC) kiekis ir buvusi dėl vaistinių preparatų vartojimo pasireiškusi neutropenija. Pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra < 1,0 X 10⁹/L, kvetiapino vartojimą reikia nutraukti. Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia infekcijos požymių ir simptomų, ir sekti neutrofilų kiekį (kol jis viršis 1,5 X 10⁹/L) (žr. 5.1 skyrių).

Sąveika

Dar žr. 4.5 skyrių.

Kartu vartojant kvetiapino ir stiprių kepenų fermentų induktorių, pavyzdžiui, karbamazepinų ar fenitoino, gali gerokai sumažėti kvetiapino koncentracija plazmoje, o tai gali pakeisti gydymo kvetiapinu veiksmingumą. Jei pacientas vartoja vaistinių preparatų, sužadinančių kepenų fermentus, pradėti gydymą Ketipinor galima tik tuo atveju, jei, gydytojo manymu, gydymo kvetiapinu nauda pranoks žalą dėl gydymo kepenų fermentus sužadinančiu preparatu nutraukimo. Labai svarbu, bet kurio kepenų fermentų induktoriaus dozę keisti laipsniškai ir, jei reikia, vietoje jo pradėti gydyti kepenų fermentus nesužadinančiu vaistiniu preparatu, pavyzdžiui, natrio valproatu.

Hiperglikemija

Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant kvetiapiną, pasireiškė hiperglikemija ar pasunkėjo cukrinis diabetas. Jei pacientas serga cukriniu diabetu arba yra šios ligos rizikos veiksnių, būtinas tinkamas klinikinis stebėjimas (dar žr. 4.8 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas

Klinikinių kvetiapino tyrimų bei gydymo pagal preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas rekomendacijas duomenimis, kvetiapinas nuolatinio absoliutaus QT intervalo pailgėjimo nesukelia. Visgi pastebėta, kad perdozavimo atvejais QT pailgėja (žr. 4.9 skyrių). Kvetiapino, kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės, reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimos nariams yra buvęs QT intervalo pailgėjimas. Taip pat kvetiapino reikėtų vartoti atsargiai kartu su preparatais, kurie ilgina QT intervalą, ypač jeigu pacientas senyvas, serga paveldimu ilgo QT sindromu, staziniu širdies nepakankamumu, širdies hipertrofija arba jei yra hipokaliemija ar hipomagnezemija. Reikia vengti vartoti kartu su neuroleptikais.

Papildoma informacija

Duomenų apie kvetiapino vartojimą kartu su divalproeksu ar ličiu, gydant vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus, yra nedaug, bet sudėtinis gydymas buvo toleruojamas gerai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Nustatyta, kad 3 savaitę pasireiškia adityvus poveikis, bet antru tyrimu 6 savaitę jo nenustatyta. Duomenų apie ilgesnį nei 6 savaičių trukmės sudėtinį gydymą nėra.

Ketipinor 100 mg, 200 mg ir 300 mg tabletėse yra laktozės monohidrato (žr. 2 skyrių). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai, Ketipinor kartu su kitais centrinio poveikio preparatais ir alkoholiu turi būti vartojamas atsargiai.

Citochromas P450 (CYP) 3A4 yra svarbiausias nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas. Sąveikos tyrimais, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, nustatyta, kad kartu vartojant 25 mg kvetiapino dozę ir CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, kvetiapino AUC padidėjo 5–8 kartus. Atsižvelgiant į šiuos duomenis, kvetiapino ir CYP3A4 inhibitorių kartu vartoti draudžiama. Rekomenduojama kartu nevartoti kvetiapino ir greipfrutų sulčių.

Klinikiniu tyrimu vertinta kartotinėmis dozėmis vartojamo kvetiapino farmakokinetika prieš gydymą karbamazepinu (kepenų fermentus sužadinančiu preparatu) bei jo metu. Nustatyta, kad kartu vartojant karbamazepiną, reikšmingai padidėja kvetiapino klirensas. Dėl to vidutiniškai 13 % sumažėja sisteminė kvetiapino ekspozicija (vertinant AUC), palyginti su būnančia vartojant vieną kvetiapiną. Vis dėlto kai kuriems pacientams pasireiškė stipresnis poveikis. Dėl minėtos sąveikos gali sumažėti kvetiapino koncentracija plazmoje bei pakisti gydymo veiksmingumas.

Kartu su fenitoinu (kitu mikrosominių fermentų induktoriumi) vartoto kvetiapino klirensas gerokai (maždaug 450 %) padidėjo.

Jei pacientas vartoja kepenų fermentus sužadinančių vaistinių preparatų, pradėti gydymą Ketipinor galima tik tuo atveju, jei, gydytojo manymu, gydymo kvetiapinu nauda pranoksta žalą dėl gydymo kepenų fermentus sužadinančiu preparatu nutraukimo. Labai svarbu, kad bet kurio kepenų fermentų induktoriaus dozė būtų keičiama laipsniškai ir, jei reikia, vietoj jų pradedama gydyti kepenų fermentų nesužadinančiu vaistiniu preparatu, pavyzdžiui, natrio valproatu (dar žr. 4.4 skyrių).

Kartu su antidepresantais imipraminu (CYP2D6 inhibitorius) ar fluoksetinu (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorius) vartojamo kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nepakito.

Kartu vartoti vaistiniai preparatai nuo psichozės risperidonas ir haloperidolis kvetiapino farmakokinetikos reikšmingai nepakeitė. Kartu su tioridazinu vartoto kvetiapino klirensas padidėjo maždaug 70%.

Kartu su cimetidinu vartojamo kvetiapino farmakokinetika nepakito.

Kartu su ličiu vartojamo kvetiapino farmakokinetika nepakito.

Kartu vartojant natrio valproatą ir kvetiapiną, nė vieno preparato farmakokinetika kliniškai reikšmingai nepakito.

Formalių kvetiapino ir dažniausiai vartojamų vaistinių preparatų nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų sąveikos tyrimų neatlikta.

Kvetiapino, kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės, reikia atsargiai skirti su preparatais, didinančiais QTc intervalą (dar žr. 4.4 skyrių).

Kvetiapino reikia atsargiai skirti su vaistiniais preparatais, kurie sutrikdo elektrolitų pusiausvyrą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Ar kvetiapinu saugu ir veiksminga gydyti nėščias moteris, nenustatyta. Iki šiol tyrimais su gyvūnais nebuvo nustatyta, kad preparatas darytų žalingą poveikį, tačiau galimas poveikis vaisiaus akims netirtas. Ketipinor nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda pranoksta galimą pavojų. Moterų, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo kvetiapiną, naujagimiams buvo nutraukimo simptomų atsiradimo atvejų.

Žindymo laikotarpis

Kiek kvetiapino išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Gydymosi Ketipinor laikotarpiu rekomenduojama nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl pagrindinio kvetiapino poveikio centrinei nervų sistemai preparatas gali trikdyti veiklą, kuriai reikalingas budrumas. Pacientus reikia perspėti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol nepaaiškės individualus jautrumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kvetiapino sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama dažniausiai, yra somnolencija, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.

Vartojant kvetiapiną, kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės, pasitaikė svorio padidėjimo, sinkopės, piktybinio neurolepsinio sindromo, leukopenijos, neutropenijos ir periferinės edemos atvejų.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant kvetiapiną, pagal dažnumą nurodytas toliau pateikiamoje lentelėje laikantis Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (CIOMS) rekomendacijų (CIOMS III darbo grupė, 1995).

Organų sistemų klasė	Labai dažni (>1/10 %)	Dažni (>1/100, <1/10)	Nedažni (>1/1000, <100)	Reti (>1/10000, <1/1000)	Labai reti (>1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Leukopenija¹	Eozinofilija		Neutropenija¹
Imuninės sistemos sutrikimai			Padidėjęs jautrumas		Anafilaksinės reakcijos⁶
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai					Cukrinis diabetas^1,5,6
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos svaigimas⁴, somnolencija², galvos skausmas	Sinkopė⁴	Traukuliai¹, neramių kojų sindromas		Vėlyvoji diskinezija⁶
Širdies sutrikimai	APKLAUSA/ KONKURSAS Klausimas: Ar Jus veikia mėnulio pilnatis? Atsakymai: Taip, sunkiau užmigti Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas Manęs neveikia Rezultatai

HexaPortal v1.7