Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

KETOLGAN 30MG/1ML SOL. PRO INJ. N10

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
SANITAS AB

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys
1. Kas yra Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo
3. Kaip vartoti Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo laikymo sąlygos
6. Kita informacijaKetolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Ketorolakas

- Veiklioji medžiaga yra – ketorolakas. Viename Ketolgan tirpalo mililitre yra 30 mg ketorolako trometamino.
- Pagalbinės medžiagos: Etanolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
AB „Sanitas“
Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt.

Gamintojai
AB „Sanitas“
Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt.

Hoechst – Biotika spol. s r. o
Sklabinska 30, SK – 036 80 Martin
Slovakija
Tel. + 421 842/422 00 01; 420 21 11 faks. + 421 842/422 10 041. KAS YRA KETOLGAN 30 mg/ml INJEKCINIS TIRPALAS IR NUO KO JO VARTOJAMA

Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga yra ketorolako trometaminas. Tai  stiprus skausmą malšinantis medikamentas, priklausantis nesteroidiniams priešuždegiminiams vaistams (NVNU).
Ketorolako tirpalas į rinką tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 5 arba 10 vieno mililitro stiklo ampulių, ir informacinis lapelis. 1 ml preparato yra 30 mg ketorolako trometamino.
Ketorolako tirpalo vartojama gydytojo nurodymu po operacijos atsiradusiam vidutinio stiprumo ar stipriam ūminiam skausmui trumpam malšinti.
Vaisto vartoti galima tik ligoninėse. Didžiausia vartojimo trukmė ne ilgiau kaip 2 paros.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETOLGAN 30 mg/ml INJEKCINIO TIRPALO

Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti draudžiama, jei :
sergama sunkiu širdies veiklos nepakankamumu;
šiuo metu sergama arba buvo sirgta skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas, arba opos perforacija;
įtariamas arba nustatytas kraujavimas į galvos smegenis, sukeltas plyšusios kraujagyslės;
yra hemoraginė diatezė (polinkis kraujuoti), įskaitant kraujo krešėjimo sutrikimą;
padidėjęs jautrumas ketorolako trometaminui arba bet kuriai kitai sudedamajai preparato medžiagai, arba kitokiems NVNU, t.y. nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, arba acetilsalicilo rūgštis bei kitokie prostaglandinų sintezės inhibitoriai sukelia alerginę reakciją (buvo pasireiškusi sunki anafilaktoidinė reakcija);
yra nosies polipų arba alergijos sukeltas odos ir/arba minkštųjų veido audinių apie burną, nosį, akis bei lyties organus „angioneurozinis“ patinimas ar pasireiškė bronchospazmas;
kartu vartojama kitokių NVNU (tarp jų ir selektyviųjų ciklooksigenazės-2 inhibitorių), okspentifilino, probenecido arba ličio preparatų;
organizme, dėl įvairių priežasčių, sumažėjęs kraujo arba skysčių kiekis;
sergama vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, sukeliančia vidutinį ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą;
sirgta bronchų astma;
pacientui atlikta operacija, po kurios yra didelė kraujavimo rizika arba dar šiek tiek kraujuoja;
vartojama krešėjimą mažinančių vaistų, įskaitant mažas heparino dozes (2500 – 5000 veikimo vienetų kas dvylika valandų);
yra nėštumo, gimdymo, pogimdyvinis ar žindymo laikotarpis;
vaikas jaunesnis negu 16 metų;
vartojama acetilsalicilo rūgšties.
Be to, ketorolako tirpalas slopina trombocitų agregaciją, todėl juo negalima malšinti skausmo prieš operaciją. Operacijos metu vartojamas medikamentas didina kraujavimo pavojų.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Reikia pasakyti gydytojui, jeigu yra bent viena toliau nurodyta liga arba būklė.
Sergama skrandžio ligomis;
sergama kvėpavimo takų ligomis (vargina dusulys, astma ir kt.);
yra aukšto kraujospūdžio arba širdies liga;
sumažėjo šlapimo kiekis;
kraujuojama iš virškinimo trakto, tiesiosios žarnos (išmatos juodos ar kraujingos);
patino rankos, kojos arba kitos kūno dalys;
iš pjūvio po operacijos prasidėjo kraujavimas arba pjūvio srityje atsirado kraujosruvų.
vartojama kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto. Tai yra svarbu, nes ketorolako trometaminas gali keisti kitų medikamentų veiksmingumą.
Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Remiantis tyrimų duomenimis nustatyta, kad ketorolakas, gali didinti sunkaus poveikio į virškinimo traktą galimybę, ypač tokiu atveju, jeigu vaisto vartojama ne pagal patvirtintas indikacijas ir/arba ilgiau.
Norint sumažinti nepageidaujamą poveikį reikia kaip galima trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Vartojimas senyvo amžiaus žmonėms
Šiems pacientams NVNU dažniau gali sukelti nepageidaujamas poveikį, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto arba opos perforaciją, kurie gali būti mirtini (žr. 3 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas, arba perforacija
Bet kokių NVNU ir bet kuriuo jų vartojimo laikotarpiu gali atsirasti virškinimo trakto išopėjimas, opa prakiurti arba prasidėti kraujavimasiš jos. Šios komplikacijos gali būti mirtinos. Jos gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar pasireiškė ar nepasireiškė sunkios virškinimo trakto ligos ir ar buvo jomis sirgta.
Minėtų komplikacijų pavojus didėja, jeigu pacientas yra senyvas arba ligoniams, kurie sirgo opa, komplikuota perforacija ar kraujavimu, didinama NVNU dozė.
Tokie pacientai iš pradžių privalo vartoti, kaip galima mažesnę dozę.
Be to, minėtiems, ar vartojantiems mažą acetilsalicilo rūgšties dozę ar kitokių vaistų, kurie didina virškinimo trakto pažeidimo galimybę, ligoniams, prieš vartojant ketorolako būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu senyviems ligoniams, kuriems buvo virškinimo trakto ligų, pradėjus vartoti vaisto, atsiranda neįprastų simptomų, ypač kraujavimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui.
Į gydytoją reikia kreiptis, jeigu kartu su ketorolaku vartojama kitokių vaistų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo galimybę.

Jeigu vartojant Ketolgan tirpalo, atsirado virškinimo trakto opa arba kraujavimas, tolesnį vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Ligoniams, kurie sirgo opiniu kolitu, Krono liga, vartoti ketorolako galima tik gydytojo nurodymu, kadangi minėtos ligos gali pasunkėti.
Atsargumas būtinas, jeigu Ketolgan tirpalo vartoja ligoniai sergantys aukšto kraujospūdžio liga arba arba širdies veiklos nepakankamumu.

Odos ir poodinio audinio pažeidimas
Nustatyta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti sunkus odos pažeidimas, kai kurie iš jų gali būti mirtini, tarp jų: atsisluoksniuojantis odos uždegimas (Stivenso ir Džonsono sindromas ir labai retai Lajelio sindromas).
Didesnis pavojus pasireikšti šioms odos reakcijoms būna pirmojo gydymo mėnesio laikotarpiu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Retais atvejais gali pasireikšti nepageidaujamas medikamento poveikis vaisiui, todėl jei moteris pastoja arba ketina pastoti, ar mano, kad yra nėščia, privalo apie tai pasakyti gydytojui.
Gydytojas turės nuspręsti, ar medikamento galima toliau vartoti.
Ketorolako trometamino, kaip ir daugelio vaistinių preparatų, vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus tik tuo atveju, kai jo vartoti nurodo gydytojas.
Pirmieji šeši mėnesiai
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį nėštumui ir/arba embriono ar vaisiaus vystymuisi. Nustatyta, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių didėja savaiminių abortų, širdies sklaidos sutrikimų ir priekinės pilvo sienos defektų atsiradimo galimybė. Minėtų vaistų vartojimas didina širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos sutrikimų pavojų ne daugiau 1,5 procento atvejų.
Šie pokyčiai priklauso nuo vaisto dozės dydžio ir vartojimo trukmės.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas didina įvairių sklaidos sutrikimų, tame tarpe širdies ir kraujagyslių sistemos dažnį, jeigu prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojama organų vystymosi laikotarpiu. Dėl tokios priežasties pirmųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu Ketorolako nevartoti, išskyrus atvejus, kada gydyti juo būtina.
Jei Ketorolako vartoja moteris, kuri ketina pastoti, arba nėščia moteris medikamento vartoja pirmojo ir antrojo nėštumo trimestrų laikotarpiu, tokiu atveju reikia vartoti pačią mažiausią Ketorolako dozę ir kaip galima trumpiau.
Paskutinieji trys mėnesiai
Šiuo laikotarpiu vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti:
vaisiui
toksinį poveikį į širdį ir plaučius, t.y. priešlaikinį arterinio vaisiaus (Botalo) latako užsivėrimą bei plaučių arterijų kraujo spaudimo padidėjimą;
inkstų disfunkcijos pažeidimą, kuri gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir vaisiaus vandenų sumažėjimą.
Baigiantis nėštumo laikotarpiui motinai ir naujagimiui:
net labai maža medikamento dozė gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti trombocitų agregaciją.
gimdyvei
Ketorolakas, gali slopinti gimdos susitraukimus, dėl to gimdymas gali užsitęsti arba jo trukmė pailgėti.
Dėl tokios priežasties paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu ketorolako vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Tiriant gyvūnus nustatyta, kad ketorolako ir jo metabolitų patenka į vaisių ir į patelės pieną.
Moters piene būna nedidelis ketorolako kiekis, todėl žindamai moteriai ketorolako vartoti draudžiama.. Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams, gali pasireikšti galvos svaigimas ir skausmas, mieguistumas, regos sutrikimas, svaigulys, nemiga arba depresija. Jeigu atsiranda išvardytų arba panašių vaisto poveikio požymių, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie pagalbines Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo medžiagas
Vaistinio preparato vienkartinėje dozėje esantis etanolio kiekis yra labai mažas (mažiau kaip 100 mg).

Kitokių vaistų vartojimas
Jeigu kartu su ketorolako tirpalu vartojama arba neseniai vartota kitokių vaistų, tarp jų ir tokių, kurie įsigyti be recepto, būtina apie tai pasakyti gydytojui.
Gydytoją būtina informuoti ir tokiu atveju, jeigu ketorolako vartojate kartu su kortikosteroidais (hormonų preparatai) arba selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (vaistai depresijai gydyti), nes būtina laikytis atsargumo priemonių, kadangi didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.
Be to, ketorolakas gali keisti kai kurių medikamentų poveikį: kraujo krešėjimą mažinančių (antikoaguliantų), antibakterinių (sulfamidų ir chinolono darinių), širdies veiklos nepakankamumą šalinančių (furozemido, kitokių šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų arba širdies glikozidų, pvz. digoksino), ličio preparatų, kraujospūdį mažinančių (propranololio arba kitokių beta adrenoblokatorių arba AKF inhibitorių), probenecido (vaistas nuo podagros), metotreksato, ciklosporino, acetilsalicilo rūgšties ir kitokių NVNU.

Jeigu buvo vartota mifepristono
Jeigu buvo gydyta mifepristonu, ketorolako tirpalo galima vartoti ne anksčiau kaip po 8 – 12 dienų, nes mifepristono veiksmingumas gali mažėti. 3. KAIP VARTOTI KETOLGAN 30 mg/ml INJEKCINIO TIRPALO

Paprastai ketorolako tirpalo į raumenis arba veną švirkščia gydytojas arba slaugytoja.
Įprastinė pradinė ketorolako dozė yra 10 mg, vėliau, jei reikia, švirkščiama po 10  30 mg kas 4 –6 valandas.
Pacientams, vyresniems negu 65 metų arba sveriantiems mažiau kaip 50 kg, reikia vartoti mažesnę paros dozę.
Jeigu medikamento švirkščiama į raumenis arba veną, vyresniems negu 65 metų pacientams vartoti didesnę kaip 60 mg ketorolako paros dozę nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo dozę
Jeigu pavartota per didelė medikamento dozė, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimą
Kada ir kaip ir preparato vartojimą reikia nutraukti
Paprastai ketorolako injekcinio tirpalo vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip po 2 parų, kai jau galima vartoti geriamųjų ketorolako preparatų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, be gydomojo poveikio gali sukelti šalutinį poveikį.
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti net tokiu atveju, kada medikamento vartojama taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartojant ketorolako, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Vartojant ketorolako, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris dažniausiai pažeidžia virškinimo traktą. Sunkiais atvejais gali atsirasti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. Jeigu pacientas yra senyvas, ji gali dažniau prakiurti, atsirasti mirtinas virškinimo trakto kraujavimas.
Be to, ligonį gali pykinti, atsirasti vėmimas, diskomfortas pilve arba pilvo skausmai, stemplės (degina rėmuo), skrandžio, kasos ir opinis burnos gleivinės uždegimas, pilnumo pojūtis, raugėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, vėmimas krauju, kraujavimas iš virškinimo trakto (gali atsirasti tuštinimasis juodos spalvos išmatomis) ir tiesiosios žarnos. Atsirasti nepepsinė skrandžio arba žarnyno opa ir kraujavimas. Gali pasunkėti opinis kolitas, arba Krono liga.
Kepenų veiklos pažeidimas arba kepenų uždegimas pasireiškia labai retai, (pagelsta oda ir akių „baltymai“).

Nervų sistemos sutrikimai
Nerimas, mieguistumas, galvos svaigulys, skausmas, prakaitavimas, karščiavimas, burnos džiūvimas, nervingumas, mąstymo sutrikimas, nuotaikos pokytis, mąstymo ir dėmesio koncentracijos sutrikimas, nemiga, traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, neįprasti sapnai, haliucinacijos, įkyrios mintys, stiprus troškulys, regos, skonio ar klausos sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų skausmas, sustingimas arba dilgčiojimas, raumenų mėšlungis ar silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Didelis kalio kiekis kraujyje, šlapimo kiekio ar šlapinimosi dažnio pokyčiai, atsiranda kraujas šlapime, organizme susilaiko skysčiai, didėja svoris, pasireiškia inkstų skausmai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Blyškumas, kraujosruvos, mažakraujystė.
Kraujuoja iš operacinės žaizdos, atsiranda kraujosruvų, kraujuoja iš nosies.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Tokie vaistai, kaip Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Vartojant NVNU gali atsirasti patinimai, padidėti arba sumažėti kraujo spaudimas bei pasireikšti širdies veiklos nepakankamumas.
Be to, gali parausti veidas, atsirasti širdies tvinksėjimas, retas širdies plakimas arba skausmas krūtinėje.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Pasunkėjęs arba švokščiantis kvėpavimas, astma, sunki alerginė reakcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Paburkimas, niežulys, dilgėlinė, įvairaus pobūdžio išbėrimas, kitoks pažeidimas: odos atsisluoksniavimas arba spuogų atsiradimas, pūslinis bėrimas, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, sunki odos reakcija, įskaitant opėjimą ir lupimąsi, padidėjusį jautrumą šviesai. Jeigu atsiranda nurodytas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Kai kuriems pacientams, vartojant ketorolako, rečiau arba labai retai pasireiškia neminėtas šalutinis poveikis pvz., skausmas injekcijos vietoje.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.5. KETOLGAN 30 mg/ml INJEKCINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas

AB „Sanitas“, Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuvos Respublika
Tel. (8~37) 22 67 25, faks. (8~37) 22 36 96, el. p. info@sanitas.lt.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-04
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename Ketolgan tirpalo mililitre yra 30 mg ketorolako trometamino.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Po operacijos atsiradusio vidutinio ar stipraus ūminio skausmo trumpalaikis malšinimas.
Vaisto vartoti galima tik ligoninėse. Didžiausia vartojimo trukmė ne ilgiau kaip 2 paros.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ketorolako tirpalo švirkščiama į raumenis arba visa dozė iš karto į veną. Vienkartinę dozę į veną reikia leisti kiek galima lėčiau, t.y. ne greičiau kaip per 15 sek. Preparato vartoti epiduraliai arba intratekaliai (į nugaros smegenų skystį) draudžiama.
Į raumenis ar veną suleistas ketorolako tirpalas sukelia analgezinį poveikį, kuris prasideda maždaug tokiu pat metu, t.y. po 30 minučių. Stipriausias skausmo malšinimas pasireiškia po 1  2 valandų, vidutinė poveikio trukmė yra 4 - 6 valandos.
Preparato dozę reikia parinkti atsižvelgus į skausmo stiprumą ir ligonio reakciją į vaistinį preparatą.
Leisti ketorolako tirpalo į raumenis arba veną kelis kartus per parą galima ne ilgiau kaip 2 paras. Ilgesnis vartojimas didina nepageidaujamo medikamento poveikio galimybę, be to, ilgesnio parenteralinio vartojimo patyrimas nepakankamas, kadangi dauguma pacientų šiuo laikotarpiu pradeda vaisto gerti arba jo vartojimą nutraukia, nes skausmo malšinti nebereikia.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Dozės suaugusiems žmonėms
Pradinė rekomenduojama ketorolako dozė yra 10 mg, vėliau, jei reikia, švirkščiama po 10  30 mg kas 4  6 valandas.
Pooperacinio laikotarpio pradžioje prireikus medikamento galima vartoti kas 2 valandas. Būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Paros dozė
Paros dozė suaugusiems jaunesniems ligoniams yra 90 mg, senyvo amžiaus žmonėms bei pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi arba kurie sveria mažiau kaip 50 kg, paros dozė turi būti ne didesnė kaip 60 mg.
Medikamento 2 paras.
Ligoniams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, dozę reikia mažinti.
Ankstyvu pooperaciniu laikotarpiu, jei skausmas būna labai stiprus, ketorolako tirpalo galima vartoti kartu su opioidiniais analgetikais, pvz., morfinu arba petidinu. Toks medikamentų derinys geriau malšina skausmą.
Ketorolakas nesijungia prie opioidinių receptorių, todėl nesukelia opioidiniams analgetikams būdingo kvėpavimo slopinimo arba raminamojo poveikio. Opioidinių analgetikų ir ketorolako tirpalo derinio injekuojant į raumenis ar veną, paprastai pakanka mažesnės narkotikų paros dozės, tačiau reikia numatyti nepageidaujamo opioidinių analgetikų poveikio galimybę, ypač tuo atveju, jei chirurginė operacija atliekama dienos stacionare.

Suaugusiems žmonėms, kurie vartoja ketorolako parenteraliniu būdu ir kartu pradeda gerti šio preparato tablečių, bendra paros medikamento dozė turi būti ne didesnė kaip 90 mg. Jei pacientas sveria mažiau kaip 50 kg, yra senyvo amžiaus arba jo inkstų veikla susilpnėjusi, paros dozė turi būti ne didesnė kaip 60 mg.
Tą parą, kada injekcinė ketorolako forma keičiama geriamąja, geriamojo ketorolako paros dozė turi būti ne didesnė kaip 40 mg.
Skirti geriamojo ketorolako pacientui reikia iš karto, kai tik įmanoma.

Senyvo amžiaus pacientams
Vyresniems negu 65 metų žmonėms reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą paros dozę, t.y. ne daugiau kaip 60 mg (žr. 4.4 skyrių).

Vaikams
Vaisto vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl jaunesniems negu 16 metų ligoniams ketorolako vartoti draudžiama.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei pacientas serga vidutiniu arba sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, ketorolako vartoti negalima. Žmones sergančius lengvu inkstų veiklos sutrikimu, reikia gydyti mažesne vaisto doze, t.y. į veną arba raumenis per parą galima leisti ne didesnę kaip 60 mg paros dozę (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Ketorolako tirpalo vartoti draudžiama, jei:
sergama sunkiu širdies veiklos nepakankamumu;
šiuo metu sergama arba buvo sirgta skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas, arba opos perforacija;
įtariamas arba nustatytas kraujavimas į galvos smegenis, sukeltas plyšusios kraujagyslės;
yra hemoraginė diatezė, įskaitant kraujo krešėjimo sutrikimą;
padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai kitai pagalbinei preparato medžiagai, arba kitokiems NVNU, t.y. nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, arba acetilsalicilo rūgštis bei kitokie prostaglandinų sintezės inhibitoriai sukelia alerginę reakciją (buvo pasireiškusi sunki anafilaktoidinė reakcija);
yra abiejų arba vienos nosies landų polipų, yra angioneurozinis patinimas arba bronchų spazmas;
kartu vartojama kitokių NVNU (tarp jų ir selektyviųjų ciklooksigenazės-2 inhibitorių), okspentifilino, probenecido arba ličio preparatų;
yra bet kokios priežasties sukelta hipovolemija arba dehidracija;
sergama vidutiniu ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino koncentracija serume > 160 mikromolių/l);
sirgta bronchų astma;
pacientui atlikta operacija, po kurios yra didelė kraujavimo rizika arba dar šiek tiek kraujuoja;
vartojama antikoaguliantų, įskaitant mažas heparino dozes (2500 – 5000 veikimo vienetų kas dvylika valandų);
yra nėštumo (trys paskutinieji mėnesiai), gimdymo, pogimdyvinis ar žindymo laikotarpis;
vaikas jaunesnis negu 16 metų;
vartojama acetilsalicilo rūgšties.
Be to, ketorolako tirpalas slopina trombocitų agregaciją, todėl juo negalima malšinti skausmo prieš operaciją. Operacijos metu vartojamas medikamentas didina kraujavimo pavojų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojai turi nepamiršti, jog kai kuriems pacientams, į raumenis ar veną suleidus ketorolako tirpalo, skausmas gali pradėti silpnėti vėliau negu po 30 minučių.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį ketorolako trometamino keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ketorolako trometaminu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.Remiantis epidemiologiniais duomenimis nustatyta, kad ketorolakas, lyginant su kitokiais NVNU, gali didinti sunkaus toksinio poveikio į virškinimo traktą galimybę, ypač tokiu atveju, jeigu vaisto vartojama ne pagal patvirtintas indikacijas ir/arba ilgiau (žr. skyrius 4.1, 4.2 ir 4.3).
Norint sumažinti nepageidaujamą poveikį reikia kaip galima trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Vartojimas senyvo amžiaus žmonėms
Šiems pacientams NVNU dažniau gali sukelti nepageidaujamas poveikį, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto arba opos perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Vyresniems negu 65 metų ligoniams šalutinio poveikio atsiradimo galimybė yra didesnė negu jaunesniems suaugusiems žmonėms, nes pagyvenusiems pacientams ketorolako pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra ilgesnis, o klirensas mažesnis negu jaunesniems suaugusiems žmonėms.
Ši nuo amžiaus priklausoma rizika bendra visiems pacientams, vartojantiems ir kitokių NVNU.
Jeigu medikamento švirkščiama į raumenis arba veną, dėl minėtos priežasties vyresniems negu 65 metų pacientams vartoti didesnę kaip 60 mg ketorolako paros dozę nerekomenduojama.
Tarp ketorolako tablečių vartojimo patariama daryti ilgesnius intervalus (žr.4.2 skyrių).

Poveikis vaisingumui
Ketorolakas, kaip ir bet kuris kitas vaistas, slopinantis ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę, gali mažinti vaisingumą, todėl jo vartoti nerekomenduojama ketinančioms pastoti moterims. Pacientėms, kurios negali pastoti arba kurių vaisingumas tiriamas, ketorolako vartojimą reikia nutraukti.

Poveikis virškinimo traktui
Tokių komplikacijų dažniau atsiranda vyresniems ir nusilpusiems pacientams, jos dažnėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės.
Ketorolakas gali dirginti virškinimo traktą, sukelti opas arba kraujavimą ligoniams, kuriems tokių simptomų yra buvę arba jų nepasireiškė.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas, arba perforacija
Buvo pranešimų, kad, bet kokių NVNU ir bet kuriuo jų vartojimo laikotarpiu, gali pasireikšti virškinimo trakto, išopėjimas, perforacija arba kraujavimas, kurie gali būti mirtini. Jie gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar vartojimo metu pasireiškė ar nepasireiškė sunkių virškinimo trakto ligų simptomų ir ar buvo sirgta sunkiomis virškinimo trakto ligomis.
Virškinimo trakto, išopėjimo, perforacijos arba kraujavimo galimybė didėja, jeigu pacientas yra senyvas arba ligoniams, kurie sirgo opa, komplikuota perforacija ar kraujavimu, didinama NVNU dozė.
Tokiems pacientams iš pradžių reikia vartoti, kaip galima mažesnę veiksmingą dozę.
Be to, minėtiems, ar vartojantiems mažą acetilsalicilo rūgšties dozę ar kitokių vaistų, kurie didina virškinimo trakto pažeidimo galimybę, ligoniams, būtina apsvarstyti apsauginio gydymo galimybę (vartojant mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių) (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu pradėjus vartoti vaisto, senyviems, ligoniams, kuriems buvo toksinis poveikis virškinimo traktui, atsiranda neįprastų simptomų, ypač kraujavimas, jie privalo pasakyti apie tai gydytojui.

Reikia laikytis atsargumo, jeigu ligoniai, kartu vartoja kitokių vaistų, kurie didina virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo galimybę(geriamujų kortikosteroidų, antikoaguliantų pvz., varfarino, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją mažinančiųjų preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (žr. 4.5 skyrių).
Jeigu vartojančiam Ketolgan tirpalo pacientui, pasireiškė virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas, gydymą būtina nutraukti.
Ligoniams, kurie sirgo opiniu kolitu, Krono liga, NVNU skirti reikia atsargiai, kadangi minėtos ligos gali pasunkėti.
Vaistui patekus į rinką ligoninėje buvo atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo jaunesni negu 65 metų pacientai, vartojantys arba vidutinę į raumenis injekuojamą 90 mg ketorolako dozę, arba opioidinių analgetikų paros dozę parenteraliniu būdu. Palyginus rezultatus, nustatyta, kad sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto buvo dažnesnis ligoniams vartojusiems vidutinę ketorolako paros dozę, negu pacientams, kurie vartojo opioidų parenteraliniu būdu.
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Atsargumas būtinas, jeigu sergantiems hipertenzija arba širdies veiklos nepakankamumu ligoniams skiriama Ketolgan tirpalo, kadangi vartojami NVNU gali sukelti skysčių sulaikymą ir patinimus.

Poveikis kvėpavimui
Ligoniams, sirgusiems astma, medikamentas gali skatinti bronchų spazmą.

Poveikis inkstams
Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitoriai, tarp jų ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti toksinį poveikį inkstams, kuris pasireiškia glomerulonefritu, intersticiniu nefritu, inkstų spenelių nekroze, nefroziniu sindromu ar ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu. Pacientams, kurių širdies, inkstų arba kepenų veikla pablogėjusi, ketorolako reikia skirti atsargiai, nes NVNU gali dar pabloginti inkstų funkciją.
Ketorolako trometaminas, kaip ir kiti vaistai, slopinantys prostaglandinų sintezę, didina karbamido, kreatinino ir kalio kiekį plazmoje. Tokius pokyčius gali sukelti net vienkartinė ketorolako trometamino dozė.

Inkstų veiklos sutrikimas
Kadangi ketorolako trometaminas ir jo metabolitai pirmiausiai šalinami pro inkstus, todėl ligoniams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kreatinino kiekis plazmoje didesnis negu 160 mikromolių/l), ketorolako tirpalo vartoti draudžiama. Žmonėms, sergantiems lengvu inkstų veiklos sutrikimu, dozę reikia mažinti. Jeigu šio tirpalo švirkščiama į raumenis arba veną, paros dozė turi būti ne didesnė kaip 60 mg ir tokių ligonių inkstų funkciją būtina nuolatos sekti.
Jeigu yra sumažėjęs kraujo tūris ir (arba) inkstų kraujotaka, pacientą būtina atidžiai sekti, kadangi inkstų prostaglandinai palaiko inkstų perfuziją. Tokiems ligoniams NVNU vartojimas priklausomai nuo dozės gali mažinti inkstų prostaglandinų sintezę ir skatinti ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atsiradimą.
Didesnė tokios komplikacijos rizika yra ligoniams, kurių organizme yra nukraujavimo arba sunkios dehidracijos sukeltas skysčių trūkumas, kurių inkstų arba kepenų veikla pablogėjusi, ir kurie serga širdies funkcijos nepakankamumu, yra senyvi arba vartoja šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų.
Nutraukus NVNU vartojimą, paprastai inkstų veiklos sutrikimas praeina savaime ir inkstų funkcija būna tokia, kokia buvo prieš minėtų vaistų vartojimą.
Jeigu operacijos metu skysčių arba kraujo kiekis buvo sunormalintas nepakankamai, inkstų veikla gali susilpnėti, o ketorolako tirpalo vartojimas gali dar pabloginti hipovolemijos sukeltą inkstų veiklos sutrikimą. Tokiu atveju, būtina didinti skysčių kiekį ir kol paciento organizme kraujo tūris nesunormalės, atidžiai sekti karbamido ir kreatinino kiekį plazmoje bei išskiriamo šlapimo kiekį.
Pacientams, kuriems atliekama inkstų dializė, ketorolako klirensas būna maždaug per pusę mažesnis už normalų, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug tris kartus ilgesnis.

Skysčių susilaikymas ir edema
Nustatyta, kad vartojant ketorolako susilaiko skysčiai ir atsiranda edemų, todėl pacientams, sergantiems širdies veiklos nepakankamumu, hipertenzija ar panašiomis ligomis, vaisto vartoti reikia atsargiai.

Vartojimas sutrikus kepenų veiklai
Žmonėms, kurių kepenų veiklos sutrikimą sukėlė kepenų cirozė, klinikai reikšmingų ketorolako klirenso ir galutinio pusinės eliminacijos laiko pokyčių nebūna.
Gali šiek tiek padidėti vienas ar keli kepenų funkcijos testų rodmenys. Tokie pokyčiai gali būti laikini, tęsiant gydymą jie gali progresuoti arba nepakisti. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytas reikšmingas (tris kartus didesnis už normalų) alaninaminotransferazės (SGPT/ALT) ir aspartataminotransferazės (SGOT/AST) aktyvumo plazmoje padidėjimas mažiau nei 1% pacientų. Jeigu atsiranda kepenų ligos požymių arba simptomų arba pasireiškia sisteminis toksinis poveikis, ketorolako vartojimą būtina nutraukti.

Poveikis kraujodarai
Ligoniams, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs, ketorolako vartoti negalima. Pacientams, vartojantiems antikoaguliantų, ketorolakas gali didinti kraujavimo pavojų. Ketorolako ir mažų profilaktinių heparino dozių (2500 – 5000 veikimo vienetų dozė, vartojama kas dvylika valandų) vartojimo atvejai ištirti nepakankamai, todėl toks vartojimas taip pat gali didinti kraujavimo riziką.
Pacientams, kurie vartoja antikoaguliantų arba kurie gydomi maža profilaktine heparino doze, ketorolako vartoti negalima.
Ligonius, kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, sukeliančių poveikį hemostazei, ir kurie vartoja ketorolako, būtina atidžiai sekti. Gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad klinikai reikšmingas pooperacinis kraujavimas pasireiškė mažiau nei 1% pacientų.
Ketorolakas slopina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką. Pacientų, kurių kraujavimas buvo normalus, kraujavimo laikas pailgėjo, bet normos ribų (2 – 11 minučių) neviršijo. Nutraukus ketorolako vartojimą, trombocitų agregacija, skirtingai nuo acetilsalicilo rūgšties sukelto ilgalaikio poveikio, sunormalėja po 24 – 48 valandų.
Patekus vaistui į rinką, nustatyta, kad po operacijos žaizda daugiau kraujuoja, jeigu ketorolako į raumenis arba veną vartojama prieš operaciją, jos metu arba po jos, todėl ketorolako vartoti draudžiama pacientams, kuriems atlikta chirurginė operacija labai padidinusi kraujavimo pavojų, arba kurių hemostazė dar nesunormalėjusi.
Kosmetinių ar dienos stacionaro chirurginių operacijų metu, kada labai svarbu geras kraujavimo stabdymas, reikia laikytis ypatingo atsargumo priemonių. Nustatyta, kad ketorolako vartojimas gali sukelti hematomas arba kitokius žaizdų kraujavimo simptomus bei kraujavimą iš nosies. Gydytojas turi nepamiršti, kad farmakologinis ketorolako poveikis panašus į kitokių nuo uždegimo vartojamų nesteroidinių vaistų, kurie slopina ciklooksigenazę ir didina kraujavimo pavojų, ypač vyresniojo amžiaus pacientams, farmakologinį poveikį.
Ketorolakas nėra anestetikas ir nesukelia raminamojo ar anksiolitinio poveikio, todėl jo vartoti prieš operaciją anestezijai palaikyti negalima.
Klinikai reikšmingo kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo vaisto dozės. Tai ypač svarbu vyresniojo amžiaus pacientams, kurie vartoja didesnę negu 60 mg ketorolako paros dozę.

Odos ir poodinio audinio pažeidimas

Buvo labai reti pranešimų, kad vartojant NVNU gali pasireikšti sunkios odos reakcijos, kai kurios iš jų gali būti mirtinos, tarp jų: eksfoliacinis dermatitas, Stivenso ir Džonsono sindromas ir labai retai toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) (žr. 4.8 skyrių).
Didesnis pavojus pasireikšti šioms odos reakcijoms būna gydymo pradžioje pirmojo gydymo mėnesio laikotarpiu.
Ketolgan vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, jeigu pasireiškė odos bėrimas, gleivinės pažeidimas arba kitokių padidėjusio jautrumo požymių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Trombocitų agregaciją mažinantieji preparatai ir selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai didina kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų (žr. 4.4 skyrių).
Ketorolako vartoti su kitokiais NVNU arba jo skirti acetilsalicilo rūgšties vartojantiems ligoniams negalima, nes gali padidėti nepageidaujamo poveikio rizika.
Daug ketorolako (vidutiniškai 99,2%) susijungia su plazmos baltymais, prisijungimas nepriklauso nuo vaisto koncentracijos.

Ketorolakas nekeičia digoksino jungimosi su baltymais. In vitro tyrimų metu nustatyta, kad terapinė (300 mikrogramų/ml) ar didesnė salicilatų dozė mažina ketorolako prisijungimą nuo 99,2% iki 97,5%. Terapinė digoksino, varfarino, paracetamolio, fenitoino ir tolbutamido koncentracija ketorolako jungimuisi su baltymais įtakos neturi. Kadangi ketorolakas yra labai veiksmingas vaistas ir jo plazmoje būna nedaug, todėl jo poveikis kitų vaistų iš junginių su plazmos baltymais neišstums.

Jeigu ketorolako vartojama kartu su antikoaguliantais, stiprėja pastarųjų medikamentų sukeliamas krešėjimo slopinimas, todėl reikia laikytis atsargumo priemonių.

Tyrimų su gyvūnais arba žmonėmis metu nustatyta, jog ketorolako trometaminas neskatina ar neslopina kepenų fermentų gebėjimo metabolizuoti jį patį arba kitokius vaistus. Taigi ketorolakas, neskatina arba neslopina kepenų fermentų aktyvumo, todėl nekeičia kitokių vaistų farmakokinetikos.

Sveikų žmonių, kurių homeostazė normali, organizme ketorolakas mažina diurezinį furozemido poveikį maždaug 20%, todėl pacientus, sergančius širdies veiklos nepakankamumu, reikia atidžiai stebėti.

Ketorolakas ir kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali mažinti antihipertenzinį beta adrenoblokatorių poveikį. Jeigu ketorolako vartojama kartu su AKF inhibitoriais, gali didėti inkstų nepakankamumo atsiradimo rizika, ypač pacientams, kurių organizme trūksta skysčių.

NVNU vartojami kartu su širdies glikozidais, gali sunkinti širdies nepakankamumą, mažinti glomerulų filtracijos greitį ir didinti širdies glikozidų kiekį plazmoje.

Ketorolako vartojant su metotreksatu, reikia imtis atsargumo priemonių, nes nustatyta, kad kai kurie prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai mažina metotreksato klirensą, todėl gali didėti jo toksinis poveikis.

Probenecidas didina ketorolako koncentraciją plazmoje ir ilgina pusinės eliminacijos laiką, todėl jo ir ketorolako kartu vartoti negalima.

Ciklosporino vartojant su ketorolaku, kaip ir su kitais NVNU, reikia imtis atsargumo priemonių, nes didėja nefrotoksinio poveikio rizika.

Jeigu buvo gydyta mifepristonu, NVNU galima vartoti ne anksčiau kaip po 8 – 12 parų, nes jie gali mažinti mifepristono veiksmingumą.

Jeigu ketorolako arba kitokių NVNU vartojama kartu su kortikosteroidais, būtina laikytis atsargumo priemonių, kadangi didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Chinolono darinių vartojantiems pacientams ketorolakas didina traukulių riziką.

Ketorolako vartojant kartu su šlapimo išsiskyrimą skatinančiais preparatais, gali mažėti diurezinis poveikis ir didėti NVNU nefrotoksinio poveikio rizika.

Kadangi ketorolako vartojant kartu su su okspentifilinu, didėja kraujavimo pavojus, šių medikamentų vartoti kartu negalima.

Jei kartu su ketorolaku vartojama ličio preparatų, mažėja ličio inkstų klirensas, didėja jo koncentracija plazmoje ir toksinio poveikio rizika. (žr. 4.3 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Ar vaisto nėštumo metu vartoti saugu nežinoma. Pastebėta, kad NVNU žmonėms gali sukelti apsigimimų, tačiau jų dažnis nedidelis ir šie duomenys neleidžia daryti jokių apibendrinamųjų išvadų, todėl nėštumo metu, prieš gimdymą, gimdymo ir žindymo laikotarpiu ketorolako vartoti draudžiama.
Pirmieji šeši mėnesiai
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį nėštumui ir/arba embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių didėja savaiminių abortų, širdies sklaidos sutrikimų ir priekinės pilvo sienos defektų atsiradimo galimybė. Absoliutus širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos sutrikimų pavojus padidėjo nuo mažiau nei 1 procento iki apytikriai 1,5 procento atvejų. Šie pokyčiai priklauso nuo vaisto dozės ir vartojimo trukmės.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas prieš ir po kiaušinėlio implantacijos, didina persileidimų ir embriofetalinio mirtingumo dažnį. Be to, padidėjęs įvairių sklaidos sutrikimų, tame tarpe ir širdies ir kraujagyslių sistemos dažnis nustatytas, jeigu vaikingos patelės vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu. Dėl tokios priežasties pirmųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu ketorolako nevartoti, išskyrus atvejus, kada gydyti juo būtina.
Moteris ketinanti pastoti arba nėščioji pirmųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu privalo vartoti pačią mažiausią Ketorolako dozę ir kaip galima trumpiau.
Paskutinieji trys mėnesiai
Šiuo laikotarpiu vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti:
vaisiui
kardiopulmoninį toksinį poveikį, t.y. priešlaikinį arterinio vaisiaus (Botalo) latako užsivėrimą bei plaučių hipertenziją;
inkstų disfunkciją, kuri gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo ir oligo hidroamniozės.
motinai ir naujagimiui
ketorolakas gali ilginti kraujavimo laiką;
trombocitų agregaciją gali slopinti net labai maža medikamento dozė.
gimdyvei
NVNU, gali slopinti gimdos susitraukimus, dėl to gimdymas gali užsitęsti arba jo trukmė pailgėti.
Dėl tokios priežasties paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu ketorolako vartoti draudžiama.

Žindymas
Tiriant gyvūnus nustatyta, kad ketorolako ir jo metabolitų patenka į vaisių ir į patelės pieną.
Moters piene būna nedidelis ketorolako kiekis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuriems pacientams, gali pasireikšti galvos svaigimas ir skausmas, mieguistumas, regos sutrikimas, galvos sukimasis, nemiga arba depresija. Jeigu atsiranda išvardytų arba panašių šalutinio poveikio požymių, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Vartojant ketorolako, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Dažniausiai pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Sunkiais atvejais gali atsirasti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, perforacija, jeigu pacientas yra senyvas  mirtinas virškinimo trakto kraujavimas (žr. skyrių 4.4).
Be to, gali atsirasti: pykinimas, vėmimas, diskomfortas pilve arba pilvo skausmai, opinis stomatitas, ezofagitas, gastritas, pankreatitas, pilnumo pojūtis, raugėjimas, meteorizmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas krauju, kraujavimas iš virškinimo trakto ir tiesiosios žarnos. Gali pajuoduoti išmatos, atsirasti nepepsinė skrandžio arba žarnyno opa, kraujavimas, gali pasunkėti opinis kolitas, arba Krono liga.

Nervų sistemos sutrikimai
Nerimas, mieguistumas, galvos svaigimas ir skausmas, prakaitavimas, burnos džiūvimas, nervingumas, parestezija, mąstymo pakitimas, depresija, euforija, traukuliai, stiprus troškulys, koncentracijos sutrikimas, nemiga, bendras negalavimas, nuovargis, susijaudinimas, galvos sukimasis, skonio ir regos sutrikimas, regimojo nervo neuritas, neįprasti sapnai, haliucinacijos, hiperkinezija, klausos susilpnėjimas, spengimas ausyse, aseptinis meningitas, psichozinės reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų skausmai, funkciniai sutrikimai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dėl toksinio poveikio inkstams padažnėja šlapinimasis, atsiranda oligurija, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, hiponatremija, hiperkaliemija, hemolizinis ureminis sindromas, inkstų skausmai (kartu gali pasireikšti hematurija), padidėjęs karbamido ir kreatinino kiekis plazmoje, intersticinis nefritas, šlapimo susilaikymas, nefrozinis sindromas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Blyškumas, purpura, trombocitopenija, neutropenija, agranolucitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.
Be to, gali parausti veidas, atsirasti, palpitacija, bradikardija, skausmas krūtinėje. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Galimas vaisingumo sutrikimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys, astma, plaučių pabrinkimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežulys, dilgėlinė, odos fotosensibilizacija, makulopapulinis išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, puslinės reakcijos tame tarpe: Stivenso ir Džonsono sindromas ir labai retai toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas).

Padidėjusio jautrumo reakcijos
Anafilaksija, bronchų spazmas, gerklų pabrinkimas, hipotenzija, veido paraudimas ir išbėrimas. Tokios reakcijos galimos pacientams, kuriems jautrumas ketorolakui arba kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba nepadidėjęs arba nepasireiškęs. Išvardytos reakcijos galimos žmonėms, kuriems anksčiau buvo angioneurozinis pabrinkimas, polinkis į bronchų spazmą (pvz., astma ir nosies polipai). Anafilaktoidinės reakcijos (dėl anafilaksijos ligonis gali mirti) (žr. 4.3 skyrių).

Kraujavimas
Pooperacinių žaizdų kraujavimas, hematomos, kraujavimas iš nosies, pailgėjęs kraujavimo laikas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija, edema, kūno svorio didėjimas, nenormalūs kepenų veiklos tyrimo rezultatai, hepatitas, kepenų funkcijos nepakankamumas, gelta, karščiavimas, kai kuriems pacientams injekcijos vietos skausmas.

4.9 Perdozavimas

Penkias iš eilės dienas kas aštuonias valandas į raumenis švirkščiama 360 mg ketorolako dozė sukėlė pilvo skausmą ir pepsines opas, kurios užgijo nutraukus vaisto vartojimą. Du pacientai, bandę nusižudyti, pasveiko. Vienam ligoniui 210 mg ketorolako dozė sukėlė pykinimą, kitam 300 mg ketorolako dozė – hiperventiliaciją. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai. Acto rūgšties dariniai ir jiems artimos medžiagos. ATC kodas  M01A B15.
Ketorolakas yra stiprus skausmą malšinantis medikamentas, priklausantis nesteroidiniams priešuždegiminiams vaistams. Tai ne opioidas, jo poveikis opioidų receptoriams nenustatytas. Preparatas slopina ciklooksigenazės fermentų sistemos aktyvumą ir prostaglandinų sintezę. Skausmą malšinančios dozės šiek tiek slopina uždegimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Injekcijos į raumenis
Suleidus į raumenis vienkartinę 30 mg dozę, ketorolako trometaminas greitai ir visiškai absorbuojamas, vidutinė didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (2,2 μg/ml) atsiranda maždaug per 50 minučių. Lentelėje nurodyta amžiaus, inkstų ir kepenų veiklos įtaka galutiniam pusinės eliminacijos laikui plazmoje ir vidutinis klirensas (nustatyta į raumenis suleidus vienkartinę 30 mg ketorolako dozę).Tiriamieji
Vidutinė bendro klirenso reikšmė ir jos ribos (l/val./kg)
Vidutinė galutinio pusinės eliminacijos laiko reikšmė ir jos ribos (val.)

Sveiki žmonės (n = 54)
0,023 (0,010 – 0,046)
5,3 (3,5 – 9.2)Pacientai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimu (n = 25)
0,029 (0,013 – 0,066)
5,4 (2,2 – 6,9)

Pacientai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimu (n = 25) (kreatinino kiekis serume 160 - 430 mikromolių/l)
0,016 (0,005 – 0,043)
10,3 (5,9 – 19,2)Pacientai, kuriems atliekama dializė (n = 9)
0,016 (0,003 – 0,036)
13,6 (8,0 – 39,1)Sveiki pagyvenę pacientai (n = 13) (vidutinis amžius 72 m.)
0,019 (0,013 – 0,034)
7,0 (4,7 – 8,6)
Injekcijos į veną
Suleidus vienkartinę 10 mg ketorolako trometamino dozę, vidutinė didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (2,4 μg/ml) atsiranda maždaug per 5,4 min. Galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 5,1 valandos, vidutinis pasiskirstymo tūris  0,15 l/kg, bendrasis plazmos klirensas – 0,35 ml/min./kg kūno svorio.
Vienkartinių ar kartotinių ketorolako dozių farmakokinetika žmogaus organizme yra tiesinė. Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje atsiranda per vieną parą, medikamento vartojant kas šešias valandas. Vaisto vartojant ilgai, klirenso rodmenys nekinta. Paprastai ketorolakas ir jo metabolitai yra šalinami pro inkstus. Vidutiniškai 91,4% vaisto dozės išsiskiria su šlapimu, 6,1%  su išmatomis. Daugiau kaip 99% ketorolako prisijungia prie plazmos baltymų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

18 mėnesių su pelėmis trukusių tyrimų, kurių metu per parą buvo sugirdoma 2 mg/kg kūno svorio ketorolako trometamino dozė, bei 24 mėnesių trukmės tyrimų su žiurkėmis metu, joms vartojant 5 mg/kg kūno svorio per parą dozę, tumorigeninis poveikis nepasireiškė.
Ames testo, išprovokuoto DNR sintezės ir pažeistos DNR sunormalinimo bei ankstyvosios mutacijos tyrimo duomenimis, ketorolako trometaminas mutageninio poveikio nesukelia.
In vivo tyrimų su pelių mikrobranduoliais metu ketorolako trometaminas chromosomų trūkinėjimo nesukėlė. 1590 mikrogramų/ml ir didesnė ketorolako trometamino koncentracija dažnino kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelių chromosomų aberaciją.
Tyrimų, kurių metu žiurkių patinams buvo sugirdoma 9 mg/kg kūno svorio, o patelėms - 16 mg/kg kūno svorio ketorolako trometamino dozė, gyvūnų vaisingumas nesumažėjo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Ketorolako injekcinio tirpalo, negalima maišyti viename švirkšte su ir morfino sulfato, petidino vandenilio chlorido, prometazino vandenilio chlorido arba hidroksizino vandenilio chlorido tirpalu, nes gali pasireikšti precipitacija.
Vaistą galima skiesti fiziologiniu tirpalu, 5% dekstroze, Ringerio tirpalu, Ringerio laktato tirpalu. Ketorolako ir kitokių vaistų suderinamumas nenustatytas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, medikamento vartoti draudžiama.

6.4 Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. Vieno mililitro stiklo ampulė.
Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 10 ampulių ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AB “Sanitas”
Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt. 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0339/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-11-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-04-04

II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AB “Sanitas”, Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25, faks. (8~37) 22 36 96, el. p. info@sanitas.lt. Hoechst – Biotika spol. S r. o, Sklabinska 30, SK – 036 80, Martin, Slovakija.
Tel. + 421 842/422 00 01; 420 21 11, faks. + 421 842/422 10 04.B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr. I priedo „Preparato charakteristikų santrauka"4.3 ir 4.4 skyriuose).



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Ketorolakas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 30 mg ketorolako trometamino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Etanolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas. 10 ampulių po 1ml.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną, į raumenis. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AB “Sanitas”, Vytauto pr. 3, LT – 44354, Kaunas, Lietuva. 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0339/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖS LIPDUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas

2. VARTOJIMO METODAS

i v., i m.3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys
1. Kas yra Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo
3. Kaip vartoti Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo laikymo sąlygos
6. Kita informacijaKetolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Ketorolakas

- Veiklioji medžiaga yra – ketorolakas. Viename Ketolgan tirpalo mililitre yra 30 mg ketorolako trometamino.
- Pagalbinės medžiagos: Etanolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
AB „Sanitas“
Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt.

Gamintojai
AB „Sanitas“
Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt.

Hoechst – Biotika spol. s r. o
Sklabinska 30, SK – 036 80 Martin
Slovakija
Tel. + 421 842/422 00 01; 420 21 11 faks. + 421 842/422 10 041. KAS YRA KETOLGAN 30 mg/ml INJEKCINIS TIRPALAS IR NUO KO JO VARTOJAMA

Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga yra ketorolako trometaminas. Tai  stiprus skausmą malšinantis medikamentas, priklausantis nesteroidiniams priešuždegiminiams vaistams (NVNU).
Ketorolako tirpalas į rinką tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 5 arba 10 vieno mililitro stiklo ampulių, ir informacinis lapelis. 1 ml preparato yra 30 mg ketorolako trometamino.
Ketorolako tirpalo vartojama gydytojo nurodymu po operacijos atsiradusiam vidutinio stiprumo ar stipriam ūminiam skausmui trumpam malšinti.
Vaisto vartoti galima tik ligoninėse. Didžiausia vartojimo trukmė ne ilgiau kaip 2 paros.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETOLGAN 30 mg/ml INJEKCINIO TIRPALO

Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti draudžiama, jei :
sergama sunkiu širdies veiklos nepakankamumu;
šiuo metu sergama arba buvo sirgta skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas, arba opos perforacija;
įtariamas arba nustatytas kraujavimas į galvos smegenis, sukeltas plyšusios kraujagyslės;
yra hemoraginė diatezė (polinkis kraujuoti), įskaitant kraujo krešėjimo sutrikimą;
padidėjęs jautrumas ketorolako trometaminui arba bet kuriai kitai sudedamajai preparato medžiagai, arba kitokiems NVNU, t.y. nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, arba acetilsalicilo rūgštis bei kitokie prostaglandinų sintezės inhibitoriai sukelia alerginę reakciją (buvo pasireiškusi sunki anafilaktoidinė reakcija);
yra nosies polipų arba alergijos sukeltas odos ir/arba minkštųjų veido audinių apie burną, nosį, akis bei lyties organus „angioneurozinis“ patinimas ar pasireiškė bronchospazmas;
kartu vartojama kitokių NVNU (tarp jų ir selektyviųjų ciklooksigenazės-2 inhibitorių), okspentifilino, probenecido arba ličio preparatų;
organizme, dėl įvairių priežasčių, sumažėjęs kraujo arba skysčių kiekis;
sergama vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, sukeliančia vidutinį ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą;
sirgta bronchų astma;
pacientui atlikta operacija, po kurios yra didelė kraujavimo rizika arba dar šiek tiek kraujuoja;
vartojama krešėjimą mažinančių vaistų, įskaitant mažas heparino dozes (2500 – 5000 veikimo vienetų kas dvylika valandų);
yra nėštumo, gimdymo, pogimdyvinis ar žindymo laikotarpis;
vaikas jaunesnis negu 16 metų;
vartojama acetilsalicilo rūgšties.
Be to, ketorolako tirpalas slopina trombocitų agregaciją, todėl juo negalima malšinti skausmo prieš operaciją. Operacijos metu vartojamas medikamentas didina kraujavimo pavojų.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Reikia pasakyti gydytojui, jeigu yra bent viena toliau nurodyta liga arba būklė.
Sergama skrandžio ligomis;
sergama kvėpavimo takų ligomis (vargina dusulys, astma ir kt.);
yra aukšto kraujospūdžio arba širdies liga;
sumažėjo šlapimo kiekis;
kraujuojama iš virškinimo trakto, tiesiosios žarnos (išmatos juodos ar kraujingos);
patino rankos, kojos arba kitos kūno dalys;
iš pjūvio po operacijos prasidėjo kraujavimas arba pjūvio srityje atsirado kraujosruvų.
vartojama kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto. Tai yra svarbu, nes ketorolako trometaminas gali keisti kitų medikamentų veiksmingumą.
Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Remiantis tyrimų duomenimis nustatyta, kad ketorolakas, gali didinti sunkaus poveikio į virškinimo traktą galimybę, ypač tokiu atveju, jeigu vaisto vartojama ne pagal patvirtintas indikacijas ir/arba ilgiau.
Norint sumažinti nepageidaujamą poveikį reikia kaip galima trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Vartojimas senyvo amžiaus žmonėms
Šiems pacientams NVNU dažniau gali sukelti nepageidaujamas poveikį, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto arba opos perforaciją, kurie gali būti mirtini (žr. 3 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas, arba perforacija
Bet kokių NVNU ir bet kuriuo jų vartojimo laikotarpiu gali atsirasti virškinimo trakto išopėjimas, opa prakiurti arba prasidėti kraujavimasiš jos. Šios komplikacijos gali būti mirtinos. Jos gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar pasireiškė ar nepasireiškė sunkios virškinimo trakto ligos ir ar buvo jomis sirgta.
Minėtų komplikacijų pavojus didėja, jeigu pacientas yra senyvas arba ligoniams, kurie sirgo opa, komplikuota perforacija ar kraujavimu, didinama NVNU dozė.
Tokie pacientai iš pradžių privalo vartoti, kaip galima mažesnę dozę.
Be to, minėtiems, ar vartojantiems mažą acetilsalicilo rūgšties dozę ar kitokių vaistų, kurie didina virškinimo trakto pažeidimo galimybę, ligoniams, prieš vartojant ketorolako būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu senyviems ligoniams, kuriems buvo virškinimo trakto ligų, pradėjus vartoti vaisto, atsiranda neįprastų simptomų, ypač kraujavimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui.
Į gydytoją reikia kreiptis, jeigu kartu su ketorolaku vartojama kitokių vaistų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo galimybę.

Jeigu vartojant Ketolgan tirpalo, atsirado virškinimo trakto opa arba kraujavimas, tolesnį vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Ligoniams, kurie sirgo opiniu kolitu, Krono liga, vartoti ketorolako galima tik gydytojo nurodymu, kadangi minėtos ligos gali pasunkėti.
Atsargumas būtinas, jeigu Ketolgan tirpalo vartoja ligoniai sergantys aukšto kraujospūdžio liga arba arba širdies veiklos nepakankamumu.

Odos ir poodinio audinio pažeidimas
Nustatyta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti sunkus odos pažeidimas, kai kurie iš jų gali būti mirtini, tarp jų: atsisluoksniuojantis odos uždegimas (Stivenso ir Džonsono sindromas ir labai retai Lajelio sindromas).
Didesnis pavojus pasireikšti šioms odos reakcijoms būna pirmojo gydymo mėnesio laikotarpiu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Retais atvejais gali pasireikšti nepageidaujamas medikamento poveikis vaisiui, todėl jei moteris pastoja arba ketina pastoti, ar mano, kad yra nėščia, privalo apie tai pasakyti gydytojui.
Gydytojas turės nuspręsti, ar medikamento galima toliau vartoti.
Ketorolako trometamino, kaip ir daugelio vaistinių preparatų, vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus tik tuo atveju, kai jo vartoti nurodo gydytojas.
Pirmieji šeši mėnesiai
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį nėštumui ir/arba embriono ar vaisiaus vystymuisi. Nustatyta, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių didėja savaiminių abortų, širdies sklaidos sutrikimų ir priekinės pilvo sienos defektų atsiradimo galimybė. Minėtų vaistų vartojimas didina širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos sutrikimų pavojų ne daugiau 1,5 procento atvejų.
Šie pokyčiai priklauso nuo vaisto dozės dydžio ir vartojimo trukmės.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas didina įvairių sklaidos sutrikimų, tame tarpe širdies ir kraujagyslių sistemos dažnį, jeigu prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojama organų vystymosi laikotarpiu. Dėl tokios priežasties pirmųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu Ketorolako nevartoti, išskyrus atvejus, kada gydyti juo būtina.
Jei Ketorolako vartoja moteris, kuri ketina pastoti, arba nėščia moteris medikamento vartoja pirmojo ir antrojo nėštumo trimestrų laikotarpiu, tokiu atveju reikia vartoti pačią mažiausią Ketorolako dozę ir kaip galima trumpiau.
Paskutinieji trys mėnesiai
Šiuo laikotarpiu vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti:
vaisiui
toksinį poveikį į širdį ir plaučius, t.y. priešlaikinį arterinio vaisiaus (Botalo) latako užsivėrimą bei plaučių arterijų kraujo spaudimo padidėjimą;
inkstų disfunkcijos pažeidimą, kuri gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir vaisiaus vandenų sumažėjimą.
Baigiantis nėštumo laikotarpiui motinai ir naujagimiui:
net labai maža medikamento dozė gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti trombocitų agregaciją.
gimdyvei
Ketorolakas, gali slopinti gimdos susitraukimus, dėl to gimdymas gali užsitęsti arba jo trukmė pailgėti.
Dėl tokios priežasties paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu ketorolako vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Tiriant gyvūnus nustatyta, kad ketorolako ir jo metabolitų patenka į vaisių ir į patelės pieną.
Moters piene būna nedidelis ketorolako kiekis, todėl žindamai moteriai ketorolako vartoti draudžiama.. Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams, gali pasireikšti galvos svaigimas ir skausmas, mieguistumas, regos sutrikimas, svaigulys, nemiga arba depresija. Jeigu atsiranda išvardytų arba panašių vaisto poveikio požymių, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie pagalbines Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo medžiagas
Vaistinio preparato vienkartinėje dozėje esantis etanolio kiekis yra labai mažas (mažiau kaip 100 mg).

Kitokių vaistų vartojimas
Jeigu kartu su ketorolako tirpalu vartojama arba neseniai vartota kitokių vaistų, tarp jų ir tokių, kurie įsigyti be recepto, būtina apie tai pasakyti gydytojui.
Gydytoją būtina informuoti ir tokiu atveju, jeigu ketorolako vartojate kartu su kortikosteroidais (hormonų preparatai) arba selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (vaistai depresijai gydyti), nes būtina laikytis atsargumo priemonių, kadangi didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.
Be to, ketorolakas gali keisti kai kurių medikamentų poveikį: kraujo krešėjimą mažinančių (antikoaguliantų), antibakterinių (sulfamidų ir chinolono darinių), širdies veiklos nepakankamumą šalinančių (furozemido, kitokių šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų arba širdies glikozidų, pvz. digoksino), ličio preparatų, kraujospūdį mažinančių (propranololio arba kitokių beta adrenoblokatorių arba AKF inhibitorių), probenecido (vaistas nuo podagros), metotreksato, ciklosporino, acetilsalicilo rūgšties ir kitokių NVNU.

Jeigu buvo vartota mifepristono
Jeigu buvo gydyta mifepristonu, ketorolako tirpalo galima vartoti ne anksčiau kaip po 8 – 12 dienų, nes mifepristono veiksmingumas gali mažėti. 3. KAIP VARTOTI KETOLGAN 30 mg/ml INJEKCINIO TIRPALO

Paprastai ketorolako tirpalo į raumenis arba veną švirkščia gydytojas arba slaugytoja.
Įprastinė pradinė ketorolako dozė yra 10 mg, vėliau, jei reikia, švirkščiama po 10  30 mg kas 4 –6 valandas.
Pacientams, vyresniems negu 65 metų arba sveriantiems mažiau kaip 50 kg, reikia vartoti mažesnę paros dozę.
Jeigu medikamento švirkščiama į raumenis arba veną, vyresniems negu 65 metų pacientams vartoti didesnę kaip 60 mg ketorolako paros dozę nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo dozę
Jeigu pavartota per didelė medikamento dozė, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimą
Kada ir kaip ir preparato vartojimą reikia nutraukti
Paprastai ketorolako injekcinio tirpalo vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip po 2 parų, kai jau galima vartoti geriamųjų ketorolako preparatų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, be gydomojo poveikio gali sukelti šalutinį poveikį.
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti net tokiu atveju, kada medikamento vartojama taip, kaip nurodė gydytojas.
Vartojant ketorolako, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Vartojant ketorolako, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris dažniausiai pažeidžia virškinimo traktą. Sunkiais atvejais gali atsirasti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. Jeigu pacientas yra senyvas, ji gali dažniau prakiurti, atsirasti mirtinas virškinimo trakto kraujavimas.
Be to, ligonį gali pykinti, atsirasti vėmimas, diskomfortas pilve arba pilvo skausmai, stemplės (degina rėmuo), skrandžio, kasos ir opinis burnos gleivinės uždegimas, pilnumo pojūtis, raugėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, vėmimas krauju, kraujavimas iš virškinimo trakto (gali atsirasti tuštinimasis juodos spalvos išmatomis) ir tiesiosios žarnos. Atsirasti nepepsinė skrandžio arba žarnyno opa ir kraujavimas. Gali pasunkėti opinis kolitas, arba Krono liga.
Kepenų veiklos pažeidimas arba kepenų uždegimas pasireiškia labai retai, (pagelsta oda ir akių „baltymai“).

Nervų sistemos sutrikimai
Nerimas, mieguistumas, galvos svaigulys, skausmas, prakaitavimas, karščiavimas, burnos džiūvimas, nervingumas, mąstymo sutrikimas, nuotaikos pokytis, mąstymo ir dėmesio koncentracijos sutrikimas, nemiga, traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, neįprasti sapnai, haliucinacijos, įkyrios mintys, stiprus troškulys, regos, skonio ar klausos sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų skausmas, sustingimas arba dilgčiojimas, raumenų mėšlungis ar silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Didelis kalio kiekis kraujyje, šlapimo kiekio ar šlapinimosi dažnio pokyčiai, atsiranda kraujas šlapime, organizme susilaiko skysčiai, didėja svoris, pasireiškia inkstų skausmai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Blyškumas, kraujosruvos, mažakraujystė.
Kraujuoja iš operacinės žaizdos, atsiranda kraujosruvų, kraujuoja iš nosies.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Tokie vaistai, kaip Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Vartojant NVNU gali atsirasti patinimai, padidėti arba sumažėti kraujo spaudimas bei pasireikšti širdies veiklos nepakankamumas.
Be to, gali parausti veidas, atsirasti širdies tvinksėjimas, retas širdies plakimas arba skausmas krūtinėje.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Pasunkėjęs arba švokščiantis kvėpavimas, astma, sunki alerginė reakcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Paburkimas, niežulys, dilgėlinė, įvairaus pobūdžio išbėrimas, kitoks pažeidimas: odos atsisluoksniavimas arba spuogų atsiradimas, pūslinis bėrimas, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, sunki odos reakcija, įskaitant opėjimą ir lupimąsi, padidėjusį jautrumą šviesai. Jeigu atsiranda nurodytas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Kai kuriems pacientams, vartojant ketorolako, rečiau arba labai retai pasireiškia neminėtas šalutinis poveikis pvz., skausmas injekcijos vietoje.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.5. KETOLGAN 30 mg/ml INJEKCINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas

AB „Sanitas“, Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuvos Respublika
Tel. (8~37) 22 67 25, faks. (8~37) 22 36 96, el. p. info@sanitas.lt.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-04

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7