Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

KETONAL FORTE 100MG TAB. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
LEK D.D.LJUBLJANA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtos tabletės
Ketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Ketonal forte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ketonal forte
3. Kaip vartoti Ketonal forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ketonal forte
6. Kita informacija


1. KAS YRA KETONAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ketonal forte tablečių veiklioji medžiaga ketoprofenas priskiriamas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jis malšina skausmą ir slopina uždegimą. Ketonal forte tabletės vartojamos lėtinių uždegiminių sąnarių ligų pvz., reumatoidinio sąnarių uždegimo, ankilozinio spondilito ar osteoartrito simptominiam gydymui.Be to vaistas tinka pirminės dismenorėjos (mėnesinių sutrikimo) gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETONAL FORTE

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtų tablečių vartoti draudžiama, jeigu:
- yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui ir preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms, salicilatams bei kitiems nesteroidiniams antireumatiniams vaistams, pvz., ibuprofenui, indometacinui;
- ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) kraujavo iš virškinimo trakto arba jis buvo prakiuręs;
- yra arba anksčiau kartojosi virškinimo sutrikimas, pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (t. y. buvo du arba daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
- yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę bronchų astmą ir/ar slogą;
- yra polinkis į kraujavimą;
- yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis;
- ligonis jaunesnis negu 15 metų.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant Ketonal forte 100 mg plėvele dengtų tablečių reikia būti atsargiems toliau išvardytais atvejais:
- Jei esate sirgęs virškinimo ligomis.
- Jei turite krešėjimo sutrikimų.
- Jei vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų).
- Jei sergate inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.
- Jei sergate hipertenzija (jūsų arterinis kraujospūdis yra padidėjęs) arba širdies funkcijos nepakankamumu ir jums atsiranda pabrinkimų.
- Jei sergate infekcine liga.
- Jei piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais arba rūkote.
- Jei esate senyvo amžiaus arba jūsų sveikata silpna.
Informuokite gydytoją, jeigu Jūs sergate anksčiau išvardytomis ligomis.
Prieš didesnes chirurgines procedūras ketoprofeno vartojimą būtina nutraukti.
Tokie vaistai, kaip Ketonal forte gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Apie kitus jūsų vartojamus vaistus, taip pat ir tuos, kuriuos nusipirkote be recepto, informuokite gydytoją arba vaistininką.
Ketoprofeno draudžiama vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir salicilatais, pvz., acetilsalicilo rūgštimi.
Ketoprofenas silpnina vaistų nuo hipertenzijos ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) poveikį.
Vaistų nuo epilepsijos ir cukrinio diabeto poveikis sustiprėja kartu su jais vartojant ketoprofeną.
Ketoprofeną vartojant kartu su AKF inhibitoriais ir diuretikais, didėja inkstų pažeidimo pavojus.
Vaistą (kaip ir kitus NVNU) vartojant kartu su vaistais, mažinančiais krešėjimą (antikoaguliantais), gliukokortikoidais, klopidogreliu, tiklopidinu ar pentoksifilinu didėja kraujavimo pavojus.
Ketonal forte vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, ličiu, ciklosporinu arba metotreksatu, didėja išvardytų preparatų toksiškumas, nes blogėja jų pasišalinimas iš organizmo. Nefrotoksinio poveikio pavojus vartojant NVNU kartu su takrolimu didėja. NVNU gali sulėtinti baklofeno išsiskyrimą. Probenecidas ketoprofeno išsiskyrimą sulėtina.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo susilpnina mifepristono poveikį, todėl, nutraukus pastarojo vartojimą, 8-12 dienų nerekomenduojama vartoti ketoprofeno.

Ketonal forte vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Ketonal forte tablečių, gerti alkoholinių gėrimų reikia atsisakyti.

Nėštumas
Prieš pradėdamos vartoti vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant ketoprofeno, pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu Jūs ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, reikia informuoti gydytoją.
Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Ketonal forte galima vartoti tik tuo atveju, jei gydymo nauda yra didesnė už pavojų vaisiui ir nėščiai moteriai. Paskutinius tris nėštumo mėnesius preparato vartoti draudžiama, nes nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sutrikdyti gimdymą ir naujagimiams sukelti priešlaikinį Botalo latako užsidarymą bei plautinę hipertenziją.

Žindymo laikotarpis
Prieš pradėdamos vartoti vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms vartoti Ketonal forte draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Labai jautriems pacientams nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti sumišimą, galvos svaigimą ir mieguistumą. Pasireiškus tokiam poveikiui, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Ritonaviras gali padidinti NVNU koncentraciją. Vartojami kartu su chinolonais NVNU gali padidinti traukulių pavojų, o kartu su zidovudinu – toksinio poveikio kraujodarai pavojų.


3. KAIP VARTOTI KETONAL FORTE

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Dažniausiai vartojama po vieną tabletę du kartus per parą arba daugiausia - tris kartus per parą.
Reumatoidiniam artritui ir osteoartritui gydyti rekomenduojama gerti po vieną tabletę du kartus per parą arba daugiausia - tris kartus per parą.
Didžiausia ketoprofeno paros dozė – 200 mg.
Ketonal forte tabletę arba kapsulę reikia vartoti valgio metu ir užgerti mažiausiai 100 ml vandens arba pieno. Kartu galima gerti ir antacidinius vaistus (taip gali būti sumažintas Ketonal forte sukeliamo virškinimo trakto pažeidimo pavojus).
Ketonal forte tablečių negalima kramtyti.
Gydymo trukmę nurodo gydytojas.
Jeigu manote, kad Ketonal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..

Pavartojus per didelę Ketonal forte dozę
Jei jus išgėrėte per daug ketonalio tablečių, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Perdozavus Ketonal forte gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo viršutinės dalies skausmas, vėmimas krauju, pajuosti išmatos, sutrikti sąmonė, atsirasti traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, pablogėti inkstų funkcija ir atsirasti jų nepakankamumas. Tokiems pacientams būtina išplauti skrandį ir sugirdyti aktyvuotosios anglies.

Pamiršus pavartoti Ketonal forte
Užmiršus išgerti Ketonal forte, prisiminus apie tai, vaistą reikia išgerti nedelsiant, nebent greitai reikės gerti kitą dozę. Dvigubos dozės gerti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Ketonal forte gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Tokie vaistai, kaip Ketonal forte gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Ketonal forte dažniausiai sukelia virškinimo veiklos sutrikimą. Jis pasireiškia 11 proc. pacientų - tai sotumo pojūtis, pilvo pūtimas ir raugėjimas pavalgius, pykinimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viršutinės pilvo dalies deginimas.
Dažnai (3-9 proc. pacientų) pasireiškia pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, pilvo skausmas, silpnumas, apkvaišimas ir galvos svaigimas.
1-3 proc. pacientų (tai yra dažnai) pablogėja apetitas, pasireiškia vėmimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), spengimas ausyse (tinitus), depresija, padidėjęs nervingumas, košmarai, mieguistumas, regos sutrikimas, odos išbėrimas arba paburkimas (2 proc. ligonių).
Retkarčiais (mažiau kaip 1 proc. pacientų) pakinta kraujo sudėtis, suyra raudonieji kraujo kūneliai (hemolizė), pasireiškia anemija, taškinis hemoraginis bėrimas, psichikos sutrikimas su vaizdo ir klausos haliucinacijomis, orientacijos ir klausos sutrikimu, nemiga, dusulys, gerklės ir nosies gleivinės uždegimas, gerklų paburkimas (padidėjusio jautrumo reakcija), kvėpavimo takų obstrukcija, dermatitas, kurio metu lupasi oda, atsiranda egzema, prakaitavimas, dilgėlinė, galvos skausmas, padidėja arterinis kraujospūdis, pasunkėja širdies nepakankamumas, atkosima kraujo, iškrinta plaukai, moterims atsiranda per stiprus kraujavimas per mėnesines.
Aprašyta kolito, žarnų prakiurimo (divertikuliozės arba polipo komplikacija), opinio kolito ir Krono ligos pasunkėjimo; plonųjų žarnų veiklos sutrikimo su nestipriu kraujavimu, baltymo netekimu, išopėjimu, obstrukcija ir prakiurimu; kepenų veiklos sutrikimo su gelta; inkstų pažeidimo ir nepakankamumo; stipraus odos pažeidimo atvejų. Be to, gali pasunkėti bronchų astma.
Jei pastebėjote toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į artimiausią ligoninę.
• Sutino rankos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna ir gerklė (gali būti sunku ryti arba pasireiškia dusulys).
• Išbėrė odą, pasireiškė dilgėlinė.
• Apalpote.
• Pasireiškė gelta (pagelto oda ir akys).
Tai yra laibai sunkaus, bet retai pasireiškiančio šalutinio poveikio požymiai. Tokių simptomų atsiradimas rodo, kad pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija ir jums reikia skubios medicinos pagalbos.
Jei pastebėjote juodas išmatas, pajutote viršutinės pilvo dalies skausmą po valgio, ėmėte vemti, vemiant pasirodė kraujo, pasunkėjo bronchų astma, kiek galima greičiau pasitarkite su gydytoju arba nuvykite į artimiausią ligoninę, nes tai sunkus ir retas šalutinis vaisto poveikis, kurį reikia skubiai gydyti.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI KETONAL FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vaisto vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Ketonal forte sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg ketoprofeno.
Pagalbinės medžiagos: Branduolio sudėtis (magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, kukurūzų krakmolas, talkas, laktozės monohidratas); plėvelės sudėtis (hipromeliozė, makrogolis 400, indigotinasE 132, titano dioksidas E 171, talkas ir karnaubo vaškas).

Ketonal forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos gintaro spalvos stiklo buteliais. Butelyje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija



Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-12



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/





 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtos tabletės


2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg ketoprofeno.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Tabletės yra šviesiai mėlynos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinių uždegiminių sąnarių ligų, pvz., reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito, osteoartrito, simptominis gydymas.
Pirminės dismenorėjos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jeigu nepaskirta kitaip, suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė yra 100 – 200 mg ketoprofeno. Mažesnio svorio ar išsekusiems pacientams iš pradžių rekomenduojama vartoti mažesnę dozę. Didžiausia ketoprofeno paros dozė – 200 mg. Ją reikia vartoti trumpai.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Prieš pradedant gydymą 200 mg paros doze reikia rūpestingai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį ir didesnės dozės rekomenduojama nevartoti (be to, žr. 4.4 skyrių).
Inkstų veiklos sutrikimas
Atsižvelgiant į inkstų veiklos sutrikimo laipsnį paros dozę rekomenduojama mažinti 33 – 50 %.
Kepenų veiklos sutrikimas
Jei sutrikusi kepenų veikla ir albuminų koncentracija serume mažesnė negu 3,5 g/100 ml, gydymo pradžioje reikia vartoti ne didesnę kaip 100 mg paros dozę, kadangi hipoalbuminemijos atveju kraujyje gali padidėti laisvo aktyvaus ketoprofeno koncentracija. Vėliau dozę galima didinti atsižvelgiant į vaisto toleravimą bei laisvo medikamento kiekį kraujyje.
Senyvi pacientai
Vartojant NVNU senyviems pacientams, dažniau atsiranda šalutinių reakcijų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini.
Senyviems pacientams gali būti susilpnėjusi inkstų veikla, bet kreatinino klirensas ir /ar šlapalo kiekis kraujyje reikšmingai nepakitęs. Vadinasi, vyresniems negu 75 metų pacientams iš pradžių rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.


Vaikai / paaugliai
Kadangi nepakanka patirties, jaunesniems negu 15 metų pacientams medikamento vartoti nerekomenduojama.

Ketonal reikia nuryti valgio metu, užgeriant 100 ml vandens arba pieno. Virškinimo trakto pažeidimo rizikai sumažinti kartu su Ketonal galima skirti antacidinių vaistų.

4.3 Kontraindikacijos

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtų tablečių vartoti draudžiama, jeigu:
- yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui ir preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms, salicilatams bei kitiems nesteroidiniams antireumatiniams vaistams;
- ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) metu kraujavo iš virškinimo trakto arba jis buvo prakiuręs;
- yra arba anksčiau kartojosi virškinimo sutrikimas, aktyvi pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (t. y. buvo du arba daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
- yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę bronchų astmą ir slogą;
- yra polinkis į kraujavimą;
- yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių);
- ligonis jaunesnis negu 15 metų.

Draudžiama Ketonal vartoti skausmo, pasireiškusio po širdies vainikinės arterijos šuntavimo operacijos, malšinimui.

4.4 Specialūs perspėjimai ir atsargumo priemonės

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtų tablečių vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nerekomenduojama.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Senyvi pacientai. Vartojant NVNU senyviems pacientams, dažniau atsiranda šalutinių reakcijų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ketoprofenas gali būti susijęs su didele sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui rizika, panašia į kai kurių kitų NVNU, ypač vartojant vaistą didelėmis dozėmis (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius)
Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas. Pacientams, net tokiems, kuriems anksčiau nebuvo sunkių virškinimo trakto reiškinių, vartojant bet kokių NVNU pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ir prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini. Prieš šiuos sutrikimus kartais būdavo įspėjamųjų simptomų. Kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė, jei didinama NVNU dozė, vaisto vartoja senyvas pacientas ar ligonis, kuriam buvo opų, ypač jei jos kraujavo ar prakiuro (žr. 4.3 skyrių). Šiems pacientams iš pradžių patariama vartoti mažiausią tinkamą dozę. Be to, reikia apsvarstyti, ar jiems ir ligoniams, kuriems reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų medikamentų, galinčių didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, gydymo nereikia kombinuoti su apsauginiais vaistais, pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais (žr. toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, ypač senyvi, kuriems buvo toksinio poveikio virškinimo traktui atvejų, turi informuoti gydytoją, ypač gydymo pradžioje, apie bet kokį neįprastą virškinimo trakto simptomą, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto.
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems medikamentais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių).
Jei ligoniui, kuris gydomas Ketonal forte 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis, pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto arba jis išopėja, medikamento vartojimą reikia nutraukti.
NVNU reikia vartoti atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), kadangi jos gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Medikamento reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems arba sirgusiems hipertenzija ir/ar širdies veiklos nepakankamumu, kadangi pastebėta su NVNU vartojimu susijusio natrio ir skysčio susilaikymo organizme atvejų. Vartojantiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pacientams, ypač sergantiems širdies ligomis, rekomenduojama dažniau matuoti arterinį kraujospūdį.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį ketoprofeno keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma , kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, Ketonal forte 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti.
Ketonal forte 100 mg plėvele dengtų tablečių atsargiai turi vartoti ligoniai, sergantys hemofilija, Vilebranto liga, sunkia trombocitopenija, inkstų arba kepenų veiklos nepakankamumu, vartojantys antikoaguliantų (kumarino ar heparino darinių, ypač mažos molekulinės masės heparinų), taip pat pacientai, kuriems pasireiškė krešėjimo sutrikimų.
Ketoprofeno reikia atsargiai skirti alkoholikams ir rūkaliams, nes jiems dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas vaisto poveikis.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų simptomus.
Ligoniams, ypač senyviems, ilgai vartojant NVNU, būtina sekti kraujo sudėtį, inkstų bei kepenų funkciją. Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 0,33 ml/sek. (20 ml/min.), ketoprofeno dozę reikia mažinti.
Prieš didesnes operacijas vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Ketoprofeno vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaisto nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurioms sunkiau pastoti arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti ketoprofeno vartojimo.



4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kortikosteroidai. Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo išopėjimo rizika (žr. 4.4 skyrių)
Antikoaguliantai. NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Trombocitų agregacijos inhibitoriai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai. Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Ketoprofenas silpnina diuretikų ir vaistų nuo hipertenzijos poveikį, stiprina geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto bei kai kurių vaistų nuo epilepsijos, pvz., fenitoino, poveikį.
Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo vartojant kartu su diuretikais ar AKF inhibitoriais, didėja inkstų pažeidimo pavojus.
Pacientams, kartu su ketoprofenu vartojantiems antikoaguliantų arba gliukokortikoidų, didėja kraujavimo rizika, todėl tokius ligonius privalo nuolat sekti medikai. Kraujavimo pavojus gali padidėti NVNU vartojant kartu su klopidogreliu, tiklopidinu ar pentoksifilinu.
Ketonal vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, ličiu, ciklosporinu arba metotreksatu, didėja išvardytų preparatų toksiškumas, nes silpnėja pastarųjų medikamentų šalinimas iš organizmo.
Nefrotoksinio poveikio pavojus vartojant NVNU kartu su takrolimuzu didėja.
NVNU gali lėtinti baklofeno išsiskyrimą.
Probenecidas ketoprofeno išsiskyrimą lėtina.
Jei NVNU vartojama kartu su mifepristonu, gali silpnėti šio vaisto poveikis. Tarp mifepristono ir NVNU vartojimo rekomenduojama daryti 8 – 12 parų pertrauką.
Ritonaviras gali didinti NVNU koncentraciją kraujo plazmoje. Vartojami kartu su chinolonais NVNU didina traukulių, kartu su zidovudinu – toksinio poveikio kraujodarai riziką.
Ketoprofeną nerekomenduojama vartoti kartu su salicilatais ir kitais NVNU.
Įtaka laboratorinių tyrimų rodmenims
Ketoprofenas slopina trombocitų agregaciją, todėl ilgėja kraujavimo laikas. Labai dažnai (ne daugiau kaip 15 % ligonių) šiek tiek padidėja kepenų fermentų aktyvumas. Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo nedažnai (mažiau kaip 1 % pacientų) kraujyje reikšmingai padidėja ALT (SGPT) ar AST (SGOT) aktyvumas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar gemalo bei vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpių pavartojus prostaglandinų sintezės inhibitoriaus būna didesnė savaiminio aborto, širdies sklaidos trūkumų bei įgimto pilvo sienos plyšio atsiradimo rizika. Širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos trūkumų absoliuti rizika, padidėja nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad didėjant dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei, rizika didėja. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitoriaus dažniau pastebėta persileidimų prieš implantaciją ir po jos, gemalo ir vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, gyvūnams, organogenezės metu vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitoriaus, dažniau pastebėta įvairių sklaidos trūkumų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos trūkumus. Per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius ketoprofeno vartoti negalima, nebent gydyti juo neabejotinai būtina. Jeigu moteriai, kuri ketina pastoti arba kuri yra nėščia (pirmaisiais 6 nėštumo mėnesiais) reikia vartoti ketoprofeno, jo dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė ir vartojimo trukmė kiek galima trumpesnė.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti:
- toksinį poveikį vaisiaus širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir plautinę hipertenziją);
- vaisiaus inkstų veiklos sutrikimą, kuris gali progresuoti net iki inkstų veiklos nepakankamumo, kurio metu sumažėja vaisiaus vandenų;
- Vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui gali sukelti:
- kraujavimo laiko pailgėjimą (dėl antiagregacinio poveikio, kurį sukelia net labai mažos dozės);
- gimdos susitraukimų slopinimą (todėl gimdymas gali prasidėti vėliau ar trukti ilgiau ).
Vadinasi, per paskutinius tris nėštumo mėnesius ketoprofeno vartoti draudžiama.
Žindymas
Kadangi ketoprofeno išsiskiria su žindyvės pienu, jo vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Labai jautriems pacientams NVNU gali sukelti galvos svaigimą, sukimąsi ir mieguistumą. Pasireiškus tokiam poveikiui, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiami ketoprofeno nepageidaujami reiškiniai, kurie, remiantis “MedDRA” sistema, suklasifikuoti pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį.
Labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, ≤1/100), reti (≥1/10000, ≤1/1000), labai reti (≤10000, tarp jų pavieniai atvejai).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni. Agranulocitozė, anemija, hemolizė, taškinės odos ir gleivinių kraujosruvos bei trombocitopenija.
Didelė ketoprofeno dozė gali slopinti trombocitų agregaciją, prailginti kraujavimo laiką, sukelti kraujavimą iš nosies bei skatinti mėlynių atsiradimą.
Psichikos sutrikimai
Dažni. Depresija, padidėjęs nervingumas, košmariški sapnai, nemiga ir mieguistumas.
Nedažni. Kliedesys su regos ir klausos haliucinacijomis, sutrikusia orientacija ir kalbos sutrikimu.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Astenija, nuovargis, galvos svaigimas, sukimasis, galvos skausmas.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Smegenų pseudotumoras. Galimas aseptinis meningitas.
Akių sutrikimai
Dažni. Regos sutrikimai.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Vartojant geriamąjį ketoprofeną pastebėta junginės uždegimo atvejų.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni. Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Dažni. Edema.
Nedažni. Palpitacija, tachikardija ir širdies veiklos nepakankamumas, vartojant kartu su NVNU.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni. Arterinė hipertenzija, periferinių kraujagyslių liga, kraujagyslių išsiplėtimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni. Dusulys, ryklės uždegimas, sloga, bronchų spazmas, gerklų paburkimas (anafilaksinės reakcijos požymis), atsikosėjimas krauju, bronchų astmos pasunkėjimas.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Alveolitas, eozinofilinis plaučių uždegimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausia pastebėta virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių
Labai dažni. Virškinimo sutrikimas.
Dažni. Pykinimas, vėmimas,pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, apetito nebuvimas, burnos gleivinės uždegimas.
Nedažni. Apetito padidėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, skrandžio uždegimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, melena, slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, seilėtekis, vėmimas kraujingais vėmalais, kolito ir Krono ligos paūmėjimas, burnos gleivinės, žarnų, skrandžio išopėjimas, virškinimo trakto prakiurimas (žr. 4.4 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimų, kurie kartais būna mirtini, rizika yra didesnė pagyvenusiems pacientams
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Žando nekrozė, kasos uždegimas, mikrovezikulinė steatozė, virškinimo trakto susiaurėjimas.
Pacientams, ypač senyviems, gali atsirasti pepsinių opų, kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini. (žr. 4.4 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar prakiurimas gali pasireikšti 1 % pacientų, gydomų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo 3 – 6 mėnesius, ir 2 – 4 % pacientų, gydomų šiais vaistais vienerius metus.
Pavartojus ketoprofeno gali pasireikšti melena, vėmimas krauju, paūmėti kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 sk.). Rečiau pastebėtas skrandžio uždegimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Kepenų uždegimas, gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Odos išbėrimas.
Nedažni. Egzema, niežėjimas, alopecija, taškinis hemoraginis išbėrimas, prakaitavimas, dilgėlinė.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Padidėjęs jautrumas šviesai, šviesos poveikio sukeltas odos uždegimas, pūslinė odos reakcija, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni. Inkstų veiklos sutrikimas, edema, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, šlapimo takų dirgino simptomai ir požymiai.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, ūminis inkstų geldelių uždegimas, inkstų spenelių nekrozė, hematurija.
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Gimdymo uždelsimas, priešlaikinis Botalo latako užsidarymas ir plautinė hipertenzija (šių sutrikimų gali atsirasti tik tokiu atveju, jei ketoprofeno vartojama per paskutinius tris nėštumo mėnesius).
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni. Per gausios mėnesinės, kraujavimas iš lyties organų.

Tyrimai
Labai dažni. Abejotinas kepenų veiklos tyrimo rodmenų padidėjimas.
Nedažni. Reikšmingas ALT (SGPT) ar AST (SGOT) rodmenų padidėjimas gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo metu.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie vaistinio preparato perdozavimą yra mažai. Perdozavus ketoprofeno, kaip ir kitų NVNU, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo viršutinės dalies skausmas, vėmimas krauju, pajuosti išmatos, sutrikti sąmonė, prasidėti traukuliai, kvėpavimo slopinimas, susilpnėti inkstų veikla ir atsirasti inkstų veiklos nepakankamumas. Tokiems pacientams būtina plauti skrandį ir sugirdyti aktyvuotos anglies. Virškinimo trakto apsaugai nuo pažeidimo rekomenduojama vartoti histamino H2 receptorių blokatorių, protonų siurblio inhibitorių ir prostaglandinų preparatų.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai
ATC kodas. M01AE03
Veikimo būdas
Ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Jam būdingas priešuždegiminis, skausmą malšinantis ir padidėjusią kūno temperatūrą mažinantis veikimas. Toks poveikis įrodytas atlikus tyrimus in vitro ir su gyvūnais. Atlikus tyrimus su gyvūnais, kuriems buvo sukeltas uždegimas, nustatyta, kad ketoprofenas, slopindamas ciklooksigenazę ir dalinai lipooksigenazę, mažina prostaglandinų ir leukotrienų sintezę. Be to, vaistas slopina bradikinino sintezę ir stabilizuoja lizosomų membranas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Preparato veiklioji medžiaga – ketoprofenas. Toliau išvardytos jo kapsulių ir tablečių savybės.
Rezorbcija
Ketoprofenas greitai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus 100 mg ketoprofeno, didžiausia vaisto koncentracija kraujyje (10,4 µg/ml) susidaro po 1 valandos 22 minučių. Preparato biologinis prieinamumas, išgėrus 50 mg dozę, yra 90 % ir jis proporcingai didėja didinat dozę. Ketoprofenas yra dviejų enantiomerų, kurių farmakokinetika panaši, racematas.
Pasiskirstymas
Apie 99 % ketoprofeno prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų. Preparato pasiskirstymo audiniuose tūris yra 0,1-0,2 l/kg. Ketoprofenas prasiskverbia į sąnarių skystį. Išgėrus 100 mg ketoprofeno, po 3 valandų jo koncentracija plazmoje būna 3 µg/ml, sąnarių skystyje – 1,5 µg/ml. Po devynių valandų vaisto koncentracija sumažėja ir plazmoje ji būna 0,3 µg/ml, sąnarių skystyje – 0,8 µg/ml. Tai reiškia, kad ketoprofenas lėtai prasiskverbia ir pasišalina iš sąnarių skysčio. Plazmoje jo koncentracija mažėja greičiau.
Ketoprofenas rezorbuojasi iš virškinimo trakto lėčiau, jeigu jis vartojamas valgio metu, tačiau tokiu atveju jo biologinis prieinamumas nepakinta. Vartojant 50 mg ketoprofeno nevalgius keturis kartus per parą, didžiausia jo koncentracija plazmoje (3,9 µg/ml) būna po 1,5 valandos; geriant tokią pačią vaisto dozę pavalgius, didžiausia jo koncentracija plazmoje (2 µg/ml) būna po 2 valandų.
Pusiausvyrinė ketoprofeno koncentracija kraujyje nusistovi per 24 valandas. Senyvo amžiaus pacientams pusiausvyrinė ketoprofeno koncentracija (6,3 µg/ml) kraujyje nusistovi per 8,7 val.
Metabolizmas ir eliminacija
Kepenų fermentai stipriai metabolizuoja ketoprofeną. Jis susijungia su gliukurono rūgštimi ir pasišalina. Geriamojo ketoprofeno eliminacijos iš plazmos klirensas yra 1,16 ml/min./kg. Dėl greito metabolizmo vaisto pusinės eliminacijos laikas tik 2 valandos. 80 proc. ketoprofeno pasišalina su šlapimu daugiausia (apie 90 proc.) ketoprofeno gliukuronido pavidalo. Apie 10 proc. vaisto pasišalina su išmatomis. Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, ketoprofeno eliminacija yra lėtesnė. Ji prailgėja viena valanda. Jei pacientas serga kepenų funkcijos nepakankamumu, ketoprofenas gali kauptis audiniuose. Senyvo amžiaus žmonėms vaisto metabolizmas ir eliminacija lėtėja, tačiau tai būna reikšminga tik pablogėjus inkstų funkcijai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Geriamojo ketoprofeno LD50 pelėms yra 360 mg/kg, žiurkėms – 160 mg/kg, jūrų kiaulytėms – 1300 mg/kg.

Lėtinis toksinis poveikis
Tyrimo, kurio metu 4 savaites kasdien žiurkėms buvo sugirdoma 2 mg/kg kūno svorio, 6 mg/kg kūno svorio arba 18 mg/kg kūno svorio ketoprofeno dozė, duomenimis, 6-30 parą krito 10 % gyvūnų, vartojusių 18 mg/kg kūno svorio dozę, kai kurioms žiurkėms pastebėtas skrandžio išopėjimas. Tokia pati vaisto dozė šunims sukėlė skrandžio išopėjimą, tačiau nei vienas gyvūnas nenugaišo. Palyginus su indometacinu, pusė gyvūnų, kuriems sugirdyta 6 mg/kg kūno svorio indometacino dozė, ir visi gyvūnai, kuriems sugirdyta 18 mg/kg kūno svorio indometacino dozė, nugaišo.
Šešis mėnesius žiurkėms kasdien buvo sugirdoma 3 mg/kg kūno svorio, 6 mg/kg kūno svorio arba 9 mg/kg kūno svorio ketoprofeno dozė. Po aštuonių savaičių nugaišo 53 % patinų, girdytų 6 mg/kg kūno svorio doze, ir 67 % patinių bei 20 % patelių, girdytų 9 mg/kg kūno svorio doze. Gyvūnams, vartojusiems 9 mg/kg kūno svorio dozę, sumažėjo plazmos baltymų kiekis ir padidėjo blužnies bei kepenų svoris. Atlikus išgyvenusių gyvūnų audinių histologinius tyrimus, reikšmingų pokyčių nenustatyta.
Poveikis vaisingumui bei kancerogeninis ir mutageninis poveikis.
Atlikus ilgalaikius tyrimus su pelėmis, kurios buvo šeriamos 32 mg/kg ketoprofeno doze, kancerogeninio poveikio nenustatyta. Atlikus Ames mėginį, mutageninio poveikio taip pat nenustatyta. Žiurkių patinams duodant 9 mg/kg paros dozę, jų vaisingumas nepakito. Žiurkių pateles šeriant 6 mg/kg arba 9 mg/kg ketoprofeno paros doze, jų pastodavo mažiau. Atlikus tyrimus su žiurkių ir šunų patinais, spermatogenezės sutrikimų nenustatyta. Šunų ir beždžionių patinus šeriant didele ketoprofeno doze, sumažėjo gyvūnų sėklidžių svoris.
Teratogeninis poveikis
Pelėms, šertoms ne didesne kaip 12 mg/kg ketoprofeno paros doze, bei žiurkėms, šertoms ne didesne kaip 9 mg/kg ketoprofeno paros doze, teratogeninis ir embriotoksinis poveikis nepasireiškė. Ketoprofeno dozė, sukėlusi embriotoksinį poveikį triušių patelėms, šių gyvūnų vaisiui teratogeninio poveikio nesukėlė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolio sudėtis
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Povidonas
Kukurūzų krakmolas
Talkas
Laktozės monohidratas
Plėvelės sudėtis
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Indigotinas E 132
Titano dioksidas E 171
Talkas
Karnaubo vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra gintaro spalvos stiklo butelis. Butelyje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/0447/003


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-11-14


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-06











































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtos tabletės
Ketoprofenum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg ketoprofeno.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0447/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU







2007-02-28


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtos tabletės
Ketoprofenum


2. VARTOJIMO METODAS

Gerti.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 tablečių


6. KITA

SANDOZ





2007-02-28
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtos tabletės
Ketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Ketonal forte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ketonal forte
3. Kaip vartoti Ketonal forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ketonal forte
6. Kita informacija


1. KAS YRA KETONAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ketonal forte tablečių veiklioji medžiaga ketoprofenas priskiriamas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jis malšina skausmą ir slopina uždegimą. Ketonal forte tabletės vartojamos lėtinių uždegiminių sąnarių ligų pvz., reumatoidinio sąnarių uždegimo, ankilozinio spondilito ar osteoartrito simptominiam gydymui.Be to vaistas tinka pirminės dismenorėjos (mėnesinių sutrikimo) gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETONAL FORTE

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtų tablečių vartoti draudžiama, jeigu:
- yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui ir preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms, salicilatams bei kitiems nesteroidiniams antireumatiniams vaistams, pvz., ibuprofenui, indometacinui;
- ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) kraujavo iš virškinimo trakto arba jis buvo prakiuręs;
- yra arba anksčiau kartojosi virškinimo sutrikimas, pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (t. y. buvo du arba daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
- yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę bronchų astmą ir/ar slogą;
- yra polinkis į kraujavimą;
- yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis;
- ligonis jaunesnis negu 15 metų.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant Ketonal forte 100 mg plėvele dengtų tablečių reikia būti atsargiems toliau išvardytais atvejais:
- Jei esate sirgęs virškinimo ligomis.
- Jei turite krešėjimo sutrikimų.
- Jei vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų).
- Jei sergate inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.
- Jei sergate hipertenzija (jūsų arterinis kraujospūdis yra padidėjęs) arba širdies funkcijos nepakankamumu ir jums atsiranda pabrinkimų.
- Jei sergate infekcine liga.
- Jei piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais arba rūkote.
- Jei esate senyvo amžiaus arba jūsų sveikata silpna.
Informuokite gydytoją, jeigu Jūs sergate anksčiau išvardytomis ligomis.
Prieš didesnes chirurgines procedūras ketoprofeno vartojimą būtina nutraukti.
Tokie vaistai, kaip Ketonal forte gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Apie kitus jūsų vartojamus vaistus, taip pat ir tuos, kuriuos nusipirkote be recepto, informuokite gydytoją arba vaistininką.
Ketoprofeno draudžiama vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir salicilatais, pvz., acetilsalicilo rūgštimi.
Ketoprofenas silpnina vaistų nuo hipertenzijos ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) poveikį.
Vaistų nuo epilepsijos ir cukrinio diabeto poveikis sustiprėja kartu su jais vartojant ketoprofeną.
Ketoprofeną vartojant kartu su AKF inhibitoriais ir diuretikais, didėja inkstų pažeidimo pavojus.
Vaistą (kaip ir kitus NVNU) vartojant kartu su vaistais, mažinančiais krešėjimą (antikoaguliantais), gliukokortikoidais, klopidogreliu, tiklopidinu ar pentoksifilinu didėja kraujavimo pavojus.
Ketonal forte vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, ličiu, ciklosporinu arba metotreksatu, didėja išvardytų preparatų toksiškumas, nes blogėja jų pasišalinimas iš organizmo. Nefrotoksinio poveikio pavojus vartojant NVNU kartu su takrolimu didėja. NVNU gali sulėtinti baklofeno išsiskyrimą. Probenecidas ketoprofeno išsiskyrimą sulėtina.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo susilpnina mifepristono poveikį, todėl, nutraukus pastarojo vartojimą, 8-12 dienų nerekomenduojama vartoti ketoprofeno.

Ketonal forte vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Ketonal forte tablečių, gerti alkoholinių gėrimų reikia atsisakyti.

Nėštumas
Prieš pradėdamos vartoti vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant ketoprofeno, pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu Jūs ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, reikia informuoti gydytoją.
Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Ketonal forte galima vartoti tik tuo atveju, jei gydymo nauda yra didesnė už pavojų vaisiui ir nėščiai moteriai. Paskutinius tris nėštumo mėnesius preparato vartoti draudžiama, nes nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sutrikdyti gimdymą ir naujagimiams sukelti priešlaikinį Botalo latako užsidarymą bei plautinę hipertenziją.

Žindymo laikotarpis
Prieš pradėdamos vartoti vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms vartoti Ketonal forte draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Labai jautriems pacientams nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti sumišimą, galvos svaigimą ir mieguistumą. Pasireiškus tokiam poveikiui, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Ritonaviras gali padidinti NVNU koncentraciją. Vartojami kartu su chinolonais NVNU gali padidinti traukulių pavojų, o kartu su zidovudinu – toksinio poveikio kraujodarai pavojų.


3. KAIP VARTOTI KETONAL FORTE

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Dažniausiai vartojama po vieną tabletę du kartus per parą arba daugiausia - tris kartus per parą.
Reumatoidiniam artritui ir osteoartritui gydyti rekomenduojama gerti po vieną tabletę du kartus per parą arba daugiausia - tris kartus per parą.
Didžiausia ketoprofeno paros dozė – 200 mg.
Ketonal forte tabletę arba kapsulę reikia vartoti valgio metu ir užgerti mažiausiai 100 ml vandens arba pieno. Kartu galima gerti ir antacidinius vaistus (taip gali būti sumažintas Ketonal forte sukeliamo virškinimo trakto pažeidimo pavojus).
Ketonal forte tablečių negalima kramtyti.
Gydymo trukmę nurodo gydytojas.
Jeigu manote, kad Ketonal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..

Pavartojus per didelę Ketonal forte dozę
Jei jus išgėrėte per daug ketonalio tablečių, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Perdozavus Ketonal forte gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo viršutinės dalies skausmas, vėmimas krauju, pajuosti išmatos, sutrikti sąmonė, atsirasti traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, pablogėti inkstų funkcija ir atsirasti jų nepakankamumas. Tokiems pacientams būtina išplauti skrandį ir sugirdyti aktyvuotosios anglies.

Pamiršus pavartoti Ketonal forte
Užmiršus išgerti Ketonal forte, prisiminus apie tai, vaistą reikia išgerti nedelsiant, nebent greitai reikės gerti kitą dozę. Dvigubos dozės gerti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Ketonal forte gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Tokie vaistai, kaip Ketonal forte gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Ketonal forte dažniausiai sukelia virškinimo veiklos sutrikimą. Jis pasireiškia 11 proc. pacientų - tai sotumo pojūtis, pilvo pūtimas ir raugėjimas pavalgius, pykinimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viršutinės pilvo dalies deginimas.
Dažnai (3-9 proc. pacientų) pasireiškia pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, pilvo skausmas, silpnumas, apkvaišimas ir galvos svaigimas.
1-3 proc. pacientų (tai yra dažnai) pablogėja apetitas, pasireiškia vėmimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), spengimas ausyse (tinitus), depresija, padidėjęs nervingumas, košmarai, mieguistumas, regos sutrikimas, odos išbėrimas arba paburkimas (2 proc. ligonių).
Retkarčiais (mažiau kaip 1 proc. pacientų) pakinta kraujo sudėtis, suyra raudonieji kraujo kūneliai (hemolizė), pasireiškia anemija, taškinis hemoraginis bėrimas, psichikos sutrikimas su vaizdo ir klausos haliucinacijomis, orientacijos ir klausos sutrikimu, nemiga, dusulys, gerklės ir nosies gleivinės uždegimas, gerklų paburkimas (padidėjusio jautrumo reakcija), kvėpavimo takų obstrukcija, dermatitas, kurio metu lupasi oda, atsiranda egzema, prakaitavimas, dilgėlinė, galvos skausmas, padidėja arterinis kraujospūdis, pasunkėja širdies nepakankamumas, atkosima kraujo, iškrinta plaukai, moterims atsiranda per stiprus kraujavimas per mėnesines.
Aprašyta kolito, žarnų prakiurimo (divertikuliozės arba polipo komplikacija), opinio kolito ir Krono ligos pasunkėjimo; plonųjų žarnų veiklos sutrikimo su nestipriu kraujavimu, baltymo netekimu, išopėjimu, obstrukcija ir prakiurimu; kepenų veiklos sutrikimo su gelta; inkstų pažeidimo ir nepakankamumo; stipraus odos pažeidimo atvejų. Be to, gali pasunkėti bronchų astma.
Jei pastebėjote toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į artimiausią ligoninę.
• Sutino rankos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna ir gerklė (gali būti sunku ryti arba pasireiškia dusulys).
• Išbėrė odą, pasireiškė dilgėlinė.
• Apalpote.
• Pasireiškė gelta (pagelto oda ir akys).
Tai yra laibai sunkaus, bet retai pasireiškiančio šalutinio poveikio požymiai. Tokių simptomų atsiradimas rodo, kad pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija ir jums reikia skubios medicinos pagalbos.
Jei pastebėjote juodas išmatas, pajutote viršutinės pilvo dalies skausmą po valgio, ėmėte vemti, vemiant pasirodė kraujo, pasunkėjo bronchų astma, kiek galima greičiau pasitarkite su gydytoju arba nuvykite į artimiausią ligoninę, nes tai sunkus ir retas šalutinis vaisto poveikis, kurį reikia skubiai gydyti.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI KETONAL FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vaisto vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Ketonal forte sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg ketoprofeno.
Pagalbinės medžiagos: Branduolio sudėtis (magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, kukurūzų krakmolas, talkas, laktozės monohidratas); plėvelės sudėtis (hipromeliozė, makrogolis 400, indigotinasE 132, titano dioksidas E 171, talkas ir karnaubo vaškas).

Ketonal forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos gintaro spalvos stiklo buteliais. Butelyje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija



Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-12



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7