Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

KETONAL RETARD 200MG CAPS. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ketonal 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Ketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ketonal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ketonal
3. Kaip vartoti Ketonal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ketonal
6. Kita informacija


1. KAS YRA KETONAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ketonal kapsulių veiklioji medžiaga ketoprofenas yra nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupės preparatas. Ketonal malšina skausmą, slopina uždegimą
Ketonal kapsulės vartojamos lėtinių uždegiminių sąnarių ligų, pvz., reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito, osteoartrito, simptomams gydyti.
Kadangi preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, ši vaisto forma senyviems žmonėms, ligoniams, sergantys inkstų ir /arba kepenų veiklos sutrikimu ir jaunesniems nei 15 metų vaikams gydyti netinka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETONAL

Ketonal vartoti draudžiama, jei:
yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui, preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms, salicilatams ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
sergate skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opalige;
sirgote skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opalige arba jums kraujavo iš virškinimo trakto;
ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) kraujavo iš virškinimo trakto arba jis buvo prakiuręs;
Jus nuolat vargina virškinimo sutrikimas (viršutinės pilvo dalies skausmas arba nemalonūs pojūčiai šioje srityje);
sergate sunkiu inkstų arba kepenų nepakankamumu;
yra polinkis į kraujavimą;
yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę bronchų astmą arba slogą;
yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis;
esate jaunesni nei 15 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei:
esate sirgęs virškinimo ligomis;
nustatyta krešėjimo sutrikimų;
vartojate vaistus, mažinančius kraujo krešėjimą (antikoaguliantus);
sergate inkstų arba kepenų nepakankamumu.
sergate hipertenzija (jūsų arterinis kraujospūdis yra padidėjęs) arba širdies nepakankamumu ir Jums atsiranda pabrinkimų.
sergate infekcine liga.
piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais arba rūkote.
esate pagyvenę arba Jūsų sveikata silpna.
Informuokite gydytoją, jeigu Jums pasireiškė aukščiau išvardytos būklės.
Prieš didelę chirurginę operaciją ketoprofeno vartojimą būtina nutraukti.

Tokie vaistai, kaip Ketonal gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ketoprofeno nerekomenduojama vartoti kartu su salicilatais, pvz., acetilsalicilo rūgštimi ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Ketoprofenas silpnina vaistų nuo hipertenzijos ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) poveikį.
Vaistų nuo epilepsijos ir cukrinio diabeto poveikis sustiprėja kartu su jais vartojant ketoprofeną.
Ketoprofeną vartojant kartu su AKF inhibitoriais ir diuretikais, didėja inkstų pažeidimo pavojus.
Ketoprofeną vartojant kartu su vaistais, mažinančiais krešėjimą (antikoaguliantais) ir gliukokortikoidais, didėja kraujavimo pavojus.
Ketonal į vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, ličiu, ciklosporinu arba metotreksatu, didėja pastarųjų preparatų toksinis poveikis, nes blogėja jų šalinimas iš organizmo.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo susilpnina mifepristono poveikį, todėl pavartojus pastarojo medikamento, rekomenduojama 8-12 parų negerti ketoprofeno.

Ketonal vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Ketonal kapsules, gerti alkoholinius gėrimus nerekomenduojama.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant ketoprofeno, pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu Jūs ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, reikia informuoti gydytoją.
Paskutinius tris nėštumo mėnesius preparato vartoti draudžiama, nes nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sutrikdyti gimdymą ir naujagimiui sukelti priešlaikinį Botalo latako užsidarymą bei plaučių hipertenziją . Per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius ketoprofeno galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, jog gydymo nauda bus didesnė už riziką.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininkų
Žindančioms moterims vartoti ketoprofeno draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Labai jautriems medikamentų poveikiui pacientams nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti sumišimą, galvos svaigimą ir mieguistumą. Pasireiškus bet kuriam iš šių poveikių, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.3. KAIP VARTOTI KETONAL

Ketonal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė yra viena kapsulė (200 mg) kartą per parą.
Nepažeistą Ketonal kapsulę reikia praryti valgio metu ar tuoj po jo užsigeriant stikline skysčio.
Virškinimo trakto sutrikimų rizikai mažinti vaistą galima užsigerti pienu ar kartu vartoti antacidinių vaistų. Pienas ir antacidiniai medikamentai vaisto absorbcijai įtakos nedaro.
Didžiausia ketoprofeno paros dozė yra 200 mg.
Jeigu manote, kad Ketonal kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ketonal dozę
Jei Jūs išgėrėte per daug Ketonal kapsulių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus Ketonal, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo viršutinės dalies skausmas, vėmimas su kraujo priemaiša, pajuosti išmatos, sutrikti sąmonė, prasidėti traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, pablogėti inkstų veikla ir atsirasti jų nepakankamumas.

Pamiršus pavartoti Ketonal
Užmiršus išgerti Ketonal, prisiminus apie tai, vaistą reikia išgerti nedelsiant, nebent greitai reikės gerti kitą dozę. Jei greitai reikės gerti kitą dozę, palaukite ir vartokite medikamentą taip, kaip nurodyta. Praleidus dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ketonal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Tokie vaistai, kaip Ketonal gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Ketoprofenas dažniausiai sukelia dispepsiją (virškinimo veiklos sutrikimą) Jis pasireiškia 11 proc. pacientų - tai sotumo pojūtis, pilvo pūtimas ir raugėjimas pavalgius, pykinimas, dujų kaupimasis žarnyne, viršutinės pilvo dalies deginimas.
Labai dažnai (3-9 proc. pacientų) pasireiškia pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išsiskyrimas, pilvo skausmas, silpnumas, sumišimas ir galvos svaigimas.
1-3 proc. pacientų (tai yra dažnai) pablogėja apetitas, prasideda vėmimas, pasireiškia burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), spengimas ausyse, depresija, padidėjęs nervingumas, košmarai, mieguistumas, regos sutrikimas, odos išbėrimas arba paburkimas (2 proc. ligonių).
Nedažnai (mažiau kaip 1 proc. pacientų) pakinta kiekybinė kraujo sudėtis, suyra raudonieji kraujo kūneliai (hemolizė), pasireiškia mažakraujystė, taškinis hemoraginis išbėrimas, psichikos sutrikimas su vaizdo ir klausos haliucinacijomis, orientacijos ir klausos sutrikimu, dusulys, gerklės ir nosies gleivinės uždegimas, gerklų paburkimas (padidėjusio jautrumo reakcija), kvėpavimo takų obstrukcija, dermatitas, kurio metu lupasi oda, atsiranda egzema, prakaitavimas, dilgėlinė, galvos skausmas, padidėja arterinis kraujospūdis, pasunkėja širdies nepakankamumas, atkosima kraujo, slenka plaukai, moterims atsiranda kraujavimas iš lyties organų (ne per mėnesines).
Aprašyta kolito, žarnų prakiurimo (divertikuliozės arba polipo komplikacija), opinio kolito ir Krono ligos pasunkėjimo; plonųjų žarnų veiklos sutrikimo su nestipriu kraujavimu, baltymo netekimu, išopėjimu, obstrukcija ir prakiurimu; kepenų veiklos sutrikimo su gelta; inkstų pažeidimo ir nepakankamumo; stipraus odos pažeidimo atvejų. Be to, gali pasunkėti bronchų astma.
Jei pastebėjote toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Sutino rankos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna ir gerklė (gali būti sunku ryti arba pasireiškia dusulys).
Išbėrė odą, pasireiškė dilgėlinė.
Apalpote.
Pasireiškė gelta (pagelto oda ir akys).
Tai yra laibai sunkaus, bet retai pasireiškiančio šalutinio poveikio požymiai. Tokių simptomų atsiradimas rodo, kad pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija ir jums reikia skubios medicinos pagalbos.
Jei pastebėjote juodas išmatas, pajutote viršutinės pilvo dalies skausmą po valgio, ėmėte vemti, vemiant pasirodė kraujo, pasunkėjo bronchų astma, kiek galima greičiau pasitarkite su gydytoju arba nuvykite į artimiausią ligoninę, nes tai sunkus ir retas šalutinis vaisto poveikis, kurį reikia skubiai gydyti.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KETONAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 0C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Ketonal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas. Vienoje kapsulėje yra 200 mg ketoprofeno.
Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, poliakrilato 30 % dispersija, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Kapsulės lukštas: želatina, Patent mėlynasis V (E131), titano dioksidas (E171).

Ketonal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ketonal kapsulės dangtelis yra mėlynas, korpusas skaidrus. Ji yra pripildyta plytų spalvos žirnelių.
Ketonal tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 10 kapsulių. Dėžutėje yra 20 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketonal 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra 200 mg ketoprofeno
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės dangtelis yra mėlynas, korpusas skaidrus. Ji yra pripildyta plytų spalvos žirnelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Lėtinių uždegiminių sąnarių ligų, pvz., reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito, osteoartrito, simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir vyresniems kaip 15 metų vaikams paprastai vartojama po vieną pailginto atpalaidavimo kapsulę (200 mg) kartą per parą. Nepažeistą Ketonal kapsulę reikia praryti valgio metu užsigeriant stikline skysčio.
Didžiausia ketoprofeno paros dozė yra 200 mg.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Prieš pradedant gydymą 200 mg paros doze reikia rūpestingai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį ir didesnės dozės rekomenduojama nevartoti (be to, žr. 4.4 skyrių).
Senyvi žmonės, ligoniai, sergantys inkstų ir /arba kepenų veiklos sutrikimu
Kadangi preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, ši vaisto forma minėtų grupių žmonėms gydyti netinka.
Vaikai / paaugliai
Kadangi nepakanka patirties, jaunesniems negu 15 metų pacientams medikamento vartoti nerekomenduojama.
Virškinimo trakto pažeidimo rizikai sumažinti kartu su Ketonal galima skirti antacidinių vaistų.

4.3 Kontraindikacijos

Ketonal 200 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių vartoti draudžiama, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui ir preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms, salicilatams bei kitiems nesteroidiniams antireumatiniams vaistams, pvz., ibuprofenui, indometacinui;
ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) metu kraujavo iš virškinimo trakto arba jis buvo prakiuręs;
yra arba anksčiau kartojosi virškinimo sutrikimas, aktyvi pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (t. y. buvo du arba daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę astmą ar slogą;
yra polinkis į kraujavimą;
yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių);
ligonis jaunesnis negu 15 metų.
Draudžiama Ketonal vartoti skausmo, pasireiškusio po širdies vainikinės arterijos šuntavimo operacijos, malšinimui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ketonal 200 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nerekomenduojama.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Senyvi pacientai. Vartojant NVNU senyviems pacientams, dažniau atsiranda šalutinių reakcijų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ketoprofenas gali būti susijęs su didele sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui rizika, panašia į kai kurių kitų NVNU, ypač vartojant vaistą didelėmis dozėmis (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas. Pacientams, net tokiems, kuriems anksčiau nebuvo sunkių virškinimo trakto reiškinių, vartojant bet kokių NVNU pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ir prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini. Prieš šiuos sutrikimus kartais būdavo įspėjamųjų simptomų. Kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė, jei didinama NVNU dozė, vaisto vartoja senyvas pacientas ar ligonis, kuriam buvo opų, ypač jei jos kraujavo ar prakiuro (žr. 4.3 skyrių). Šiems pacientams iš pradžių patariama vartoti mažiausią tinkamą dozę. Be to, reikia apsvarstyti, ar jiems ir ligoniams, kuriems reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų medikamentų, galinčių didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, gydymo nereikia kombinuoti su apsauginiais vaistais, pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais (žr. toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, ypač senyvi, kuriems buvo toksinio poveikio virškinimo traktui atvejų, turi informuoti gydytoją, ypač gydymo pradžioje, apie bet kokį neįprastą virškinimo trakto simptomą, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto.
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems medikamentais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių).
Jei ligoniui, kuris gydomas Ketonal 200 mg pailginto atpalaidavimo kietomis kapsulėmis, pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto arba jis išopėja, medikamento vartojimą reikia nutraukti.
NVNU reikia vartoti atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), kadangi jos gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Medikamento reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems arba sirgusiems hipertenzija ir/ar širdies veiklos nepakankamumu, kadangi pastebėta su NVNU vartojimu susijusio natrio ir skysčio susilaikymo organizme atvejų. Vartojantiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pacientams, ypač sergantiems širdies ligomis, rekomenduojama dažniau matuoti arterinį kraujospūdį.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį ketoprofeno keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma , kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, Ketonal 200 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių vartojimą reikia nutraukti.
Ketonal 200 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių atsargiai turi vartoti ligoniai, sergantys hemofilija, Vilebranto liga, sunkia trombocitopenija, inkstų arba kepenų veiklos nepakankamumu, vartojantys antikoaguliantų (kumarino ar heparino darinių, ypač mažos molekulinės masės heparinų), taip pat pacientai, kuriems pasireiškė krešėjimo sutrikimų.
Ketoprofeno reikia atsargiai skirti alkoholikams ir rūkaliams, nes jiems dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas vaisto poveikis.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų simptomus.
Ligoniams, ypač senyviems, ilgai vartojant NVNU, būtina sekti kraujo sudėtį, inkstų bei kepenų funkciją. Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 0,33 ml/sek. (20 ml/min.), ketoprofeno dozę reikia mažinti.
Prieš didesnes operacijas vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Ketoprofenas, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali maskuoti infekcinių ligų simptomus.
Medikamentas netinka būklių, kurių metu būtinas neatidėliotinas poveikis, gydymui.
Ketoprofeno vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaisto nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurioms sunkiau pastoti arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti ketoprofeno vartojimo.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kortikosteroidai. Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo išopėjimo rizika (žr. 4.4 skyrių)
Antikoaguliantai. NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Trombocitų agregacijos inhibitoriai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai. Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikai ir antihipertenziniai vaistai. Ketoprofenas silpnina šių vaistų poveikį..
Geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto bei kai kurie vaistai nuo epilepsijos, pvz., fenitoinas. Ketoprofenas stiprina šių vaistų poveikį
Diuretikai ir AKF inhibitoriai. Šių vaistų vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo būna didesnė inkstų pažeidimo rizika.
Antikoaguliantai ir gliukokortikoidai. Šių vaistų vartojant kartu su ketoprofenu būna didesnė kraujavimo rizika, todėl tokius ligonius privalo nuolat sekti medikai.
Klopidogrelis, tiklopidinas, pentoksifilinas. Šių medikamentų vartojant kartu su NVNU gali būti didesnė kraujavimo rizika.
Širdį veikiantys glikozidai, litis, ciklosporinas, metotreksatas. Ketonal vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, ličiu, ciklosporinu arba metotreksatu, didėja išvardytų preparatų toksiškumas, nes silpnėja jų šalinimas iš organizmo.
Takrolimuzas. NVNU vartojant kartu su takrolimuzu būna didesnė nefrotoksinio poveikio rizika.
Baklofenas. NVNU gali lėtinti baklofeno išsiskyrimą.
Probenecidas ketoprofeno išsiskyrimą lėtina.
Mifepristonas. Jei NVNU vartojama kartu su mifepristonu, gali silpnėti šio vaisto poveikis. Tarp mifepristono ir NVNU vartojimo rekomenduojama daryti 8 – 12 parų pertrauką.
Salicilatai ir kiti NVNU. Ketoprofeną nerekomenduojama vartoti kartu su kitais NVNU ir salicilatais.
Įtaka laboratorinių tyrimų rodmenims
Ketoprofenas slopina trombocitų agregaciją, todėl ilgėja kraujavimo laikas. Labai dažnai (ne daugiau kaip 15 % ligonių) šiek tiek padidėja kepenų fermentų aktyvumas. Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo nedažnai (mažiau kaip 1 % pacientų) kraujyje reikšmingai padidėja ALT (SGPT) ar AST (SGOT) aktyvumas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar gemalo bei vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpių pavartojus prostaglandinų sintezės inhibitoriaus būna didesnė savaiminio aborto, širdies sklaidos trūkumų bei įgimto pilvo sienos plyšio atsiradimo rizika. Širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos trūkumų absoliuti rizika, padidėja nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad didėjant dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei, rizika didėja. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitoriaus dažniau pastebėta persileidimų prieš implantaciją ir po jos, gemalo ir vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, gyvūnams, organogenezės metu vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitoriaus, dažniau pastebėta įvairių sklaidos trūkumų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos trūkumus. Per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius ketoprofeno vartoti negalima, nebent gydyti juo neabejotinai būtina. Jeigu moteriai, kuri ketina pastoti arba kuri yra nėščia (pirmaisiais 6 nėštumo mėnesiais) reikia vartoti ketoprofeno, jo dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė ir vartojimo trukmė kiek galima trumpesnė.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti:
toksinį poveikį vaisiaus širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir plautinę hipertenziją);
vaisiaus inkstų veiklos sutrikimą, kuris gali progresuoti net iki inkstų veiklos nepakankamumo, kurio metu sumažėja vaisiaus vandenų;
Vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui gali sukelti:
kraujavimo laiko pailgėjimą (dėl antiagregacinio poveikio, kurį sukelia net labai mažos dozės);
gimdos susitraukimų slopinimą (todėl gimdymas gali prasidėti vėliau ar trukti ilgiau).
Vadinasi, per paskutinius tris nėštumo mėnesius ketoprofeno vartoti draudžiama.
Žindymas
Kadangi ketoprofeno išsiskiria su žindyvės pienu, jo vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Labai jautriems medikamento poveikiui pacientams nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi, mieguistumą ir regos sutrikimą. Tokiais atvejais pacientas turi atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiami ketoprofeno nepageidaujami reiškiniai, kurie, remiantis “MedDRA” sistema, suklasifikuoti pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį.
Labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, ≤1/100), reti (≥1/10000, ≤1/1000), labai reti (≤10000, tarp jų pavieniai atvejai).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni. Agranulocitozė, anemija, hemolizė, taškinės odos ir gleivinių kraujosruvos bei trombocitopenija.
Didelė ketoprofeno dozė gali slopinti trombocitų agregaciją, prailginti kraujavimo laiką, sukelti kraujavimą iš nosies bei skatinti mėlynių atsiradimą.
Psichikos sutrikimai
Dažni. Depresija, padidėjęs nervingumas, košmariški sapnai, nemiga ir mieguistumas pasireiškia dažnai Nedažni. Kliedesys su regos ir klausos haliucinacijomis, sutrikusia orientacija ir kalbos sutrikimu.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Astenija, nuovargis, galvos svaigimas, sukimasis, galvos skausmas.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Smegenų pseudotumoras. Galimas aseptinis meningitas.
Akių sutrikimai
Dažni. Regos sutrikimai.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Vartojant geriamąjį ketoprofeną pastebėta junginės uždegimo atvejų.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni. Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Dažni. Edema.
Nedažni. Palpitacija, tachikardija ir širdies veiklos nepakankamumas
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni. Arterinė hipertenzija, periferinių kraujagyslių liga, kraujagyslių išsiplėtimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni. Dusulys, ryklės uždegimas, sloga, bronchų spazmas, gerklų paburkimas (anafilaksinės reakcijos požymis), atsikosėjimas krauju, bronchų astmos pasunkėjimas.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Alveolitas, eozinofilinis plaučių uždegimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausia pastebėta virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių.
Labai dažni. Virškinimo sutrikimas.
Dažni. Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, apetito nebuvimas, burnos gleivinės uždegimas.
Nedažni. Apetito padidėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, skrandžio uždegimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, melena, slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, seilėtekis, vėmimas kraujingais vėmalais, kolito ir Krono ligos paūmėjimas, burnos gleivinės, žarnų, skrandžio išopėjimas, virškinimo trakto prakiurimas (žr. 4.4 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimų, kurie kartais būna mirtini, rizika yra didesnė pagyvenusiems pacientams
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Žando nekrozė, kasos uždegimas, mikrovezikulinė steatozė, virškinimo trakto susiaurėjimas.
Pacientams, ypač senyviems, gali atsirasti pepsinių opų, kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini. (žr. 4.4 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar prakiurimas gali pasireikšti 1 % pacientų, gydomų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo 3 – 6 mėnesius, ir 2 – 4 % pacientų, gydomų šiais vaistais vienerius metus.
Pavartojus ketoprofeno gali pasireikšti melena, vėmimas krauju, paūmėti kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 sk.). Rečiau pastebėtas skrandžio uždegimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Kepenų uždegimas, gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Odos išbėrimas.
Nedažni. Egzema, niežėjimas, alopecija, taškinis hemoraginis išbėrimas, prakaitavimas, dilgėlinė.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Padidėjęs jautrumas šviesai, šviesos poveikio sukeltas odos uždegimas, pūslinė odos reakcija, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni. Inkstų veiklos sutrikimas, edema, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, šlapimo takų dirgino simptomai ir požymiai.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, ūminis inkstų geldelių uždegimas, inkstų spenelių nekrozė, hematurija.
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Gimdymo uždelsimas, priešlaikinis Botalo latako užsidarymas ir plautinė hipertenzija (šių sutrikimų gali atsirasti tik tokiu atveju, jei ketoprofeno vartojama per paskutinius tris nėštumo mėnesius).
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni. Per gausios mėnesinės, kraujavimas iš lyties organų.

Tyrimai
Labai dažni. Abejotinas kepenų veiklos tyrimo rodmenų padidėjimas.
Nedažni. Reikšmingas ALT (SGPT) ar AST (SGOT) rodmenų padidėjimas gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo metu.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie ketoprofeno perdozavimą yra mažai. Perdozavus šio medikamento, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas krauju, pajuosti išmatos, sutrikti sąmonė, prasidėti traukuliai, kvėpavimo slopinimas, pablogėti inkstų veikla ir atsirasti inkstų nepakankamumas. Tokiems pacientams būtina išplauti skrandį ir duoti aktyvuotos anglies. Gydymas yra simptominis. Žalingą ketoprofeno poveikį virškinimo traktui mažina histamino H2 receptorių blokatoriai, protonų siurblio inhibitoriai ir prostaglandinai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai.
ATC kodas. M01AE03

Veikimo mechanizmas
Nustatyta, kad ketoprofenas slopina fermentą ciklooksigenazę (mažiausiai du ciklooksigenazės izofermentus, t. y. ciklooksigenazę-1 (COX1) ir ciklooksigenazę-2 (COX2), kurios arachidono rūgšties metabolizmo metu kanalizuoja prostaglandinų sintezę), todėl sutrikdo prostaglandinų ir leukotrienų sintezę.
Ketoprofenas in vitro ir in vivo stabilizuoja lizosomų membranas, slopina leukotrienų sintezę, tyrimų in vitro duomenimis, didelė vaisto koncentracija daro antibradikininį poveikį.
Kaip ketoprofenas mažina karščiavimą, nežinoma. Manoma, kad vaistas centrinėje nervų sistemoje, tikriausiai pagumburyje, slopina prostaglandinų sintezę.
Kai kurioms moterims ketoprofenas silpnina, tikriausiai dėl prostaglandinų sintezės slopinimo ir/ar jų veiksmingumo mažinimo, pirminės dismenorėjos simptomus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgėrus Ketonal 200 mg ketoprofenas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Ketonal 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės skiriasi nuo įprastų kapsulių, kadangi kitaip atpalaiduoja veikiąją medžiagą.
Ketonal 200 mg kapsulių biologinis prieinamumas yra 90 %.
Jei Ketonal 200 mg kapsulių vartojama su maistu, medikamento biologinis prieinamumas nekinta, tačiau lėčiau absorbuojama veiklioji medžiaga. Riebus maistas medikamento biologiniam prieinamumui ar didžiausiai koncentracijai plazmoje įtakos nedaro. Vis dėlto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda vėliau.
Manoma, kad kartu vartojami antacidiniai vaistai ar preparatai, galintys didinti skrandžio sulčių pH, ketoprofeno absorbcijos greičiui ir kiekiui įtakos nedaro.
Išgėrus Ketonal 200 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (3,1 – 3,4 ± 1,2 mg/l) atsiranda per 5 valandas.

Pasiskirstymas
Maždaug 99 % ketoprofeno prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,1 l/kg. Ketoprofenas prasiskverbia į sąnarių skystį, kuriame jo koncentracija atitinka 30 % vaisto koncentracijos kraujo plazmoje.

Metabolizmas ir šalinimas
Ketoprofeną ekstensyviai metabolizuoja kepenys -pagrindiniai keliai konjugacija ir hidroksilinimas
Ketoprofeno plazmos klirensas yra maždaug 0,08 l/kg/val.
Ketonal 200 mg kapsulių veikliosios medžiagos ketoprofeno pusinės eliminacijos periodas trunka 5,4+/-2,2 val.
Per 24 valandas su šlapimu pašalinama maždaug 80 % ketoprofeno, daugiausia ketoprofeno gliukuronido pavidalu.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla
Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos nepakankamumas, galbūt dėl hipoalbuminemijos būna didelis kiekis laisvo biologiškai aktyvaus ketoprofeno, todėl plazmoje būna maždaug dvigubai didesnė veikliosios medžiagos koncentracija. Šiems ligoniams reikiamam gydomajam poveikiui sukelti pakanka mažiausios ketoprofeno paros dozės.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla
Pacientams, kuriems nepakankama inkstų veikla, ketoprofeno klirensas būna mažesnis, todėl ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, būtina mažinti medikamento dozę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Geriamojo ketoprofeno LD50 pelėms yra 360 mg/kg, žiurkėms – 160 mg/kg, jūrų kiaulytėms – 1300 mg/kg.
Lėtinis toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, toksinį poveikį gyvūnams sukelia tik daug didesnė, negu rekomenduojama žmogui, dozė. Šių duomenų reikšmingumas klinikai yra abejotinas.

Poveikis vaisingumui bei kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Įprastinių tyrimų duomenimis, ketoprofenas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, kancerogeninio ir mutageninio poveikio bei toksinio poveikio vaisingumui nesukelia.
Toksinis poveikis vaisingumui pastebėtas tik vartojant daug didesnę, negu rekomenduojama žmogui dozę.

Teratogeninis poveikis
Pelėms, šertoms ne didesne kaip 12 mg/kg ketoprofeno paros doze, bei žiurkėms, šertoms ne didesne kaip 9 mg/kg ketoprofeno paros doze, teratogeninis ir embriotoksinis poveikis nepasireiškė. Ketoprofeno dozė, sukėlusi embriotoksinį poveikį triušių patelėms, šių gyvūnų vaisiui teratogeninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Mikrokristalinė celiuliozė
Poliakrilato dispersija 30%
Metakrilo rūgšties ir etilo akrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija
Talkas
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kapsulės lukštas
Želatina
Patent mėlynasis V (E131)
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 0 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra dvi AL/PVC/TE/PVDC/folijos lizdinės plokštelės po 10 kietų kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0447/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-04-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-06


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketonal 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Ketoprofenum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 200 mg ketoprofeno. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 pailginto atpalaidavimo kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje 30 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0447/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
2007-02-28

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketonal 200 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Ketoprofenum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
2007-02-28

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ketonal 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Ketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ketonal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ketonal
3. Kaip vartoti Ketonal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ketonal
6. Kita informacija


1. KAS YRA KETONAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ketonal kapsulių veiklioji medžiaga ketoprofenas yra nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupės preparatas. Ketonal malšina skausmą, slopina uždegimą
Ketonal kapsulės vartojamos lėtinių uždegiminių sąnarių ligų, pvz., reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito, osteoartrito, simptomams gydyti.
Kadangi preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, ši vaisto forma senyviems žmonėms, ligoniams, sergantys inkstų ir /arba kepenų veiklos sutrikimu ir jaunesniems nei 15 metų vaikams gydyti netinka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETONAL

Ketonal vartoti draudžiama, jei:
yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui, preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms, salicilatams ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
sergate skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opalige;
sirgote skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opalige arba jums kraujavo iš virškinimo trakto;
ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) kraujavo iš virškinimo trakto arba jis buvo prakiuręs;
Jus nuolat vargina virškinimo sutrikimas (viršutinės pilvo dalies skausmas arba nemalonūs pojūčiai šioje srityje);
sergate sunkiu inkstų arba kepenų nepakankamumu;
yra polinkis į kraujavimą;
yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę bronchų astmą arba slogą;
yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis;
esate jaunesni nei 15 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei:
esate sirgęs virškinimo ligomis;
nustatyta krešėjimo sutrikimų;
vartojate vaistus, mažinančius kraujo krešėjimą (antikoaguliantus);
sergate inkstų arba kepenų nepakankamumu.
sergate hipertenzija (jūsų arterinis kraujospūdis yra padidėjęs) arba širdies nepakankamumu ir Jums atsiranda pabrinkimų.
sergate infekcine liga.
piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais arba rūkote.
esate pagyvenę arba Jūsų sveikata silpna.
Informuokite gydytoją, jeigu Jums pasireiškė aukščiau išvardytos būklės.
Prieš didelę chirurginę operaciją ketoprofeno vartojimą būtina nutraukti.

Tokie vaistai, kaip Ketonal gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ketoprofeno nerekomenduojama vartoti kartu su salicilatais, pvz., acetilsalicilo rūgštimi ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Ketoprofenas silpnina vaistų nuo hipertenzijos ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) poveikį.
Vaistų nuo epilepsijos ir cukrinio diabeto poveikis sustiprėja kartu su jais vartojant ketoprofeną.
Ketoprofeną vartojant kartu su AKF inhibitoriais ir diuretikais, didėja inkstų pažeidimo pavojus.
Ketoprofeną vartojant kartu su vaistais, mažinančiais krešėjimą (antikoaguliantais) ir gliukokortikoidais, didėja kraujavimo pavojus.
Ketonal į vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, ličiu, ciklosporinu arba metotreksatu, didėja pastarųjų preparatų toksinis poveikis, nes blogėja jų šalinimas iš organizmo.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo susilpnina mifepristono poveikį, todėl pavartojus pastarojo medikamento, rekomenduojama 8-12 parų negerti ketoprofeno.

Ketonal vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Ketonal kapsules, gerti alkoholinius gėrimus nerekomenduojama.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant ketoprofeno, pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu Jūs ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, reikia informuoti gydytoją.
Paskutinius tris nėštumo mėnesius preparato vartoti draudžiama, nes nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sutrikdyti gimdymą ir naujagimiui sukelti priešlaikinį Botalo latako užsidarymą bei plaučių hipertenziją . Per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius ketoprofeno galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, jog gydymo nauda bus didesnė už riziką.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininkų
Žindančioms moterims vartoti ketoprofeno draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Labai jautriems medikamentų poveikiui pacientams nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti sumišimą, galvos svaigimą ir mieguistumą. Pasireiškus bet kuriam iš šių poveikių, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.3. KAIP VARTOTI KETONAL

Ketonal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė yra viena kapsulė (200 mg) kartą per parą.
Nepažeistą Ketonal kapsulę reikia praryti valgio metu ar tuoj po jo užsigeriant stikline skysčio.
Virškinimo trakto sutrikimų rizikai mažinti vaistą galima užsigerti pienu ar kartu vartoti antacidinių vaistų. Pienas ir antacidiniai medikamentai vaisto absorbcijai įtakos nedaro.
Didžiausia ketoprofeno paros dozė yra 200 mg.
Jeigu manote, kad Ketonal kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ketonal dozę
Jei Jūs išgėrėte per daug Ketonal kapsulių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus Ketonal, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo viršutinės dalies skausmas, vėmimas su kraujo priemaiša, pajuosti išmatos, sutrikti sąmonė, prasidėti traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, pablogėti inkstų veikla ir atsirasti jų nepakankamumas.

Pamiršus pavartoti Ketonal
Užmiršus išgerti Ketonal, prisiminus apie tai, vaistą reikia išgerti nedelsiant, nebent greitai reikės gerti kitą dozę. Jei greitai reikės gerti kitą dozę, palaukite ir vartokite medikamentą taip, kaip nurodyta. Praleidus dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ketonal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Tokie vaistai, kaip Ketonal gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Ketoprofenas dažniausiai sukelia dispepsiją (virškinimo veiklos sutrikimą) Jis pasireiškia 11 proc. pacientų - tai sotumo pojūtis, pilvo pūtimas ir raugėjimas pavalgius, pykinimas, dujų kaupimasis žarnyne, viršutinės pilvo dalies deginimas.
Labai dažnai (3-9 proc. pacientų) pasireiškia pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išsiskyrimas, pilvo skausmas, silpnumas, sumišimas ir galvos svaigimas.
1-3 proc. pacientų (tai yra dažnai) pablogėja apetitas, prasideda vėmimas, pasireiškia burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), spengimas ausyse, depresija, padidėjęs nervingumas, košmarai, mieguistumas, regos sutrikimas, odos išbėrimas arba paburkimas (2 proc. ligonių).
Nedažnai (mažiau kaip 1 proc. pacientų) pakinta kiekybinė kraujo sudėtis, suyra raudonieji kraujo kūneliai (hemolizė), pasireiškia mažakraujystė, taškinis hemoraginis išbėrimas, psichikos sutrikimas su vaizdo ir klausos haliucinacijomis, orientacijos ir klausos sutrikimu, dusulys, gerklės ir nosies gleivinės uždegimas, gerklų paburkimas (padidėjusio jautrumo reakcija), kvėpavimo takų obstrukcija, dermatitas, kurio metu lupasi oda, atsiranda egzema, prakaitavimas, dilgėlinė, galvos skausmas, padidėja arterinis kraujospūdis, pasunkėja širdies nepakankamumas, atkosima kraujo, slenka plaukai, moterims atsiranda kraujavimas iš lyties organų (ne per mėnesines).
Aprašyta kolito, žarnų prakiurimo (divertikuliozės arba polipo komplikacija), opinio kolito ir Krono ligos pasunkėjimo; plonųjų žarnų veiklos sutrikimo su nestipriu kraujavimu, baltymo netekimu, išopėjimu, obstrukcija ir prakiurimu; kepenų veiklos sutrikimo su gelta; inkstų pažeidimo ir nepakankamumo; stipraus odos pažeidimo atvejų. Be to, gali pasunkėti bronchų astma.
Jei pastebėjote toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Sutino rankos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna ir gerklė (gali būti sunku ryti arba pasireiškia dusulys).
Išbėrė odą, pasireiškė dilgėlinė.
Apalpote.
Pasireiškė gelta (pagelto oda ir akys).
Tai yra laibai sunkaus, bet retai pasireiškiančio šalutinio poveikio požymiai. Tokių simptomų atsiradimas rodo, kad pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija ir jums reikia skubios medicinos pagalbos.
Jei pastebėjote juodas išmatas, pajutote viršutinės pilvo dalies skausmą po valgio, ėmėte vemti, vemiant pasirodė kraujo, pasunkėjo bronchų astma, kiek galima greičiau pasitarkite su gydytoju arba nuvykite į artimiausią ligoninę, nes tai sunkus ir retas šalutinis vaisto poveikis, kurį reikia skubiai gydyti.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KETONAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 0C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Ketonal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas. Vienoje kapsulėje yra 200 mg ketoprofeno.
Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, poliakrilato 30 % dispersija, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Kapsulės lukštas: želatina, Patent mėlynasis V (E131), titano dioksidas (E171).

Ketonal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ketonal kapsulės dangtelis yra mėlynas, korpusas skaidrus. Ji yra pripildyta plytų spalvos žirnelių.
Ketonal tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 10 kapsulių. Dėžutėje yra 20 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7