B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ketotifen Actavis sirupas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ketotifen Actavis sirupo
3. Kaip vartoti Ketotifen Actavis sirupo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ketotifen Actavis sirupo laikymo sąlygos
6. Kita informacijaKetotifen Actavis 1 mg/5 ml sirupas
Ketotifenas- Veiklioji medžiaga. 5 ml sirupo yra 1 mg ketotifeno (ketotifeno vandenilio fumarato druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, citrinų rūgštis, natrio fosfatas, sacharino natrio druska, etanolis, žemuogių esencija, išgrynintas vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija

Gamintojas
SIA Briz,
Rasas 5, LV–1057 Riga,
Latvija.

Arba

Balkanpharma-Troyan AD
1, Krayrechna Str., 5600, Troyan
Bulgarija1. KAS YRA KETOTIFEN ACTAVIS SIRUPAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ketotifen Actavis sirupas sukelia antianafilaksinį ir antihistamininį poveikį.

Preparatas tinka ilgalaikei alerginės ar neaiškių priežasčių sukeltos bronchinės astmos, alerginio bronchito, taip pat šieno slogos, alerginio nosies gleivinės uždegimo, dermatozės ir kitokių ligų astminių komplikacijų profilaktikai2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETOTIFEN ACTAVIS SIRUPO

Ketotifen sirupo vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ketotifenui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
jeigu moteris nėščia.

Be to, Ketotifen Actavis sirupo negalima vartoti kartu su geriamaisiais preparatais nu diabeto (galima laikina trombocitopenija), su raminamaisiais vaistais bei alkoholiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei Ketotifen Actavis sirupo geria ligonis, reguliariai vartojantis kortikosteroidų ar adrenokortikotropinio hormono preparatų, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali atsirasti antinksčių nepakankamumas.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ketotifen Actavis sirupo galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Preparatas išsiskiria su motinos pienu. Žindyvės Ketotifen Actavis sirupo turi vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ketotifen Actavis sirupu gydomi pacientai turėtų atsisakyti dėmesio koncentracijos reikalaujančios veiklos, kuri gali būti pavojinga.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ketotifen Actavis sirupo medžiagas
Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Ketotifen Actavis sirupo geria ligonis, reguliariai vartojantis kortikosteroidų, reikia palaipsniui mažinti pastarųjų medikamentų dozę, kadangi gali atsirasti antinksčių nepakankamumas.

Preparatas stiprina raminamųjų, migdomųjų ir antihistamininių vaistų bei alkoholio poveikį.3. KAIP VARTOTI KETOTIFEN ACTAVIS SIRUPĄ

Ketotifen Actavis sirupą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms iš ryto ir vakare valgio metu reikia gerti po 5 ml (1 dozavimo šaukštelį) sirupo. Jei būtina, dienos dozę galima padidinti ir gerti ne daugiau kaip 20 ml sirupo, dozę suvartojant per du kartus.

Vyresniems nei 3 metų vaikams reikia gerti du kartus per dieną 0,025 mg/ kg kūno svorio, t.y. du kartus po 0,125 ml/ kg kūno svorio sirupo. Pvz., vaikams, sveriantiems 14 – 18 kg 2 kartus per dieną reikia gerti po 2 ml ( 0,4 mg ) sirupo, sveriantiems 19 – 25 kg, – po 3 ml (0,6 mg), 26 – 35 kg, –po 4 ml (0,8 mg), sveriantiems daugiau nei 36 kg, – po 5 ml (1 mg) sirupo.

Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po 4 gydymo savaičių vienkartinę dozę galima padidinti 0,5 1 ml.

Kiek laiko vartoti Ketotifen Actavis sirupo
Ketotifen Actavis sirupo reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką.

Jeigu manote, kad Ketotifen Actavis sirupas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ketotifen Actavis sirupo dozę
Duomenų apie Ketotifen Actavis sirupo perdozavimą nėra. Perdozavus reikėtų nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ketotifen Actavis sirupo
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia gerti toliau taip, kaip įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Ketotifen Actavis sirupo vartojimą
Gali vėl paūmėti liga.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ketotifen Actavis sirupas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Paprastai Ketotifen Actavis sirupas yra gerai toleruojamas. Pirmosiomis gydymo dienomis gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, sulėtėti psichinė reakcija, džiūti burna, šiek tiek svaigti galva. Dažniausiai šie simptomai išnyksta savaime. Retai gali sutrikti virškinimas, padidėti apetitas. Tokiu atveju pirmąją gydymo savaitę patariama vartoti mažesnę dozę, t.y. 5 ml preparato gerti kartą per dieną.

Jei atsiranda minėtų negalavimų, būtina kreiptis į gydytoją.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KETOTIFEN SIRUPO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Atidarius butelį, preparato tinkamumo laikas yra 25 dienos.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius
tel.:+370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-26
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketotifen Actavis 1 mg/5 ml sirupas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml sirupo yra 1 mg ketotifeno (ketotifeno vandenilio fumarato druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Sirupas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ilgalaikė alerginės ar neaiškių priežasčių sukeltos bronchinės astmos, alerginio bronchito, taip pat šieno slogos, alerginio nosies gleivinės uždegimo, dermatozės ir kitokių ligų astminių komplikacijų profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms
Ryte ir vakare valgio metu reikia gerti po 5 ml (1 pilną dozavimo šaukštelį) sirupo. Jei būtina, dienos dozę galima padidinti ir gerti ne daugiau kaip 20 ml sirupo, dozę suvartojant per du kartus.

Vyresniems nei 3 metų vaikams
Reikia gerti 2 kartus per dieną po 0,025 mg/ kg kūno svorio, t.y. po 0,125 ml/ kg kūno svorio, sirupo. Pvz., vaikams, sveriantiems 14 – 18 kg 2 kartus per dieną reikia gerti po 2 ml (0,4 mg) sirupo, sveriantiems 19 – 25 kg, – po 3 ml (0,6 mg), 26 – 35 kg, – po 4 ml (0,8 mg). Pacientams, sveriantiems daugiau nei 36 kg, 2 kartus per dieną reikia gerti po 5 ml (1 mg) sirupo.

Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po 4 gydymo savaičių vienkartinę dozę galima padidinti 0,5 1 ml.

4.3 Kontraindikacijos

Specialių kontraindikacijų nėra. Jeigu ligonio jautrumas preparato sudėtyje esančioms medžiagoms yra padidėjęs, Ketotifen Actavis sirupo vartoti negalima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei Ketotifen Actavis sirupo geria ligonis, reguliariai vartojantis kortikosteroidų ir adrenokortikotropinių hormonų preparatų, reikia palaipsniui mažinti pastarųjų medikamentų dozę, kadangi gali atsirasti antinksčių nepakankamumas.
Pirmomis gydymo ketotifenu dienomis gali sulėtėti reakcija, todėl gatvėje pacientai turėtų būti atidesni. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama. Nėščios moterys ir žindyvės ketotifeno gali gerti tik būtiniausiu atveju.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ketotifen Actavis negalima vartoti kartu su geriamaisiais preparatais nuo diabeto, nes galima laikina trombocitopenija. Ketotifen Actavis draudžiama vartoti kartu su raminamaisiais, migdomaisiais, antihistamininiais vaistais ir alkoholiu, nes vaistas gali stiprinti pastarųjų medžiagų poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščios moterys ir žindyvės Ketotifen Actavis gali vartoti tik būtiniausiu atveju. Preparatas išsiskiria su motinos pienu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo metu, ypač pradžioje, vairuotojai ir veikiančių mechanizmų operatoriai Ketotifen Actavis turi vartoti atsargiai.

4. 8 Nepageidaujamas poveikis

Pirmosiomis gydymo dienomis gali pasireikšti mieguistumas, burnos sausmė, nestiprus galvos svaigulys ir nuovargis. Paprastai minėti simptomai praeina savaime.

Retai gali sutrikti virškinimas, padidėti apetitas.

Pirmą savaitę rekomenduojama vartoti mažesnę dienos dozę ( 5 ml ).

4.9 Perdozavimas

Duomenų nėra.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Bendro veikimo antihistamininiai vaistai.
ATC kodas. R 06 AX 17

Preparatas yra 4,9-dehidro-4-(metilpiperidilen-4-H-benzo)-4,5-cikloheptan-(1,2)-tiofen-10(9H) vandenilio fumaratas. Jis blokuoja H1 histamino receptorius ir slopindamas fosfodiesterazę veikia CAMP. Taip ketotifenas stabilizuoja suaktyvintus mastocitus, todėl sustabdoma jų degranuliacija.

Ketotifenas sukelia antianafilaksinį ir antihistamininį poveikį. Jis plačiai vartojamas bronchinei astmai, šieno slogai, dilgėlinei ir kitokioms alergijos sukeltoms ligoms gydyti bei jų profilaktikai.

Ketotifenas slopina lėtą anafilaksinę reakciją sukeliančių medžiagų išlaisvinimą ir blokuoja jų poveikį. Skirtingais būdais preparatas slopina įvairaus laipsnio anafilaksinės reakcijos mediatorius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Organizmas greitai absorbuoja visą išgertą ketotifeną, tačiau į kraują patenka tik 50 ( dozės, kadangi kita dalis medikamento suskaldoma pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2 – 4 valandų. 75 % preparato prisijungia prie plazmos baltymų.

Šalinimas iš organizmo vyksta dviem fazėmis: trumpesniosios fazės metu vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 3 – 5 valandas, ilgesniosios – 21 valandą. Per 48 valandas su šlapimu išsiskiria didžioji išgertos vienkartinės dozės dalis: 1 % pasišalina nepakitusios, 60 – 70 % - skilimo produktų pavidalu. Daugiausiai šlapime būna beveik neaktyvaus metabolito ketotifenNgliukuronido.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant poūmį (90 dienų ) ir lėtinį (180 dienų ) toksinį poveikį, žiurkėms kasdien buvo sugirdoma 150 (g ir 300 (g/kg kūno svorio ketotifeno. Elgsenos, kritusių gyvūnų kiekio pokyčių, statistiškai patikimų kraujo sudėties ir biocheminių tyrimų rodmenų pakitimų, neatitinkančių šiai gyvūnų rūšiai būdingų rodiklių normos ribų, nenustatyta. Šlapime patologinių pokyčių nepastebėta.

Tiriant lėtinį (180 dienų ) toksinį poveikį, šunims buvo sušeriama 300 (g/kg kūno svorio ketotifeno. Tyrimų rezultatai buvo tokie pat kaip ir tiriant žiurkes.

Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio, embriotoksinio ir mutageninio ketotifeno poveikio nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis
Metilo parahidroksibenzoatas
Propilo parahidroksibenzoatas
Citrinų rūgštis
Natrio fosfatas
Sacharino natrio druska
Etanolis
Žemuogių esencija
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Ketotifenas gali stiprinti raminamųjų, migdomųjų, antihistamininių preparatų ir alkoholio poveikį, todėl pastarųjų preparatų kartu su Ketotifen Actavis vartoti negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius vidinę pakuotę
Vaistinį preparatą laikant gamintojo pakuotėje žemiau nurodytomis sąlygomis, jo galima vartoti ne ilgiau, kaip 25 dienas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo butelis, kuriame yra 100 ml sirupo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 96/2993/39. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1996 02 15
Perregistravimo data: 2001 06 1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 05 03

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SIA Briz,
Rasas 5, LV–1057 Riga,
Latvija.

Arba

Balkanpharma- Troyan AD
1, Krayrechna Str., 5600, Troyan
BulgarijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI< TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

2007-06-26

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ketotifen Actavis 1 mg/5 ml sirupas
ketotifenas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename dozavimo šaukštelyje (5 ml) yra 1 mg ketotifeno (ketotifeno vandenilio fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, citrinų rūgštis, natrio fosfatas sacharino natrio druska, etanolis, žemuogių esencija, išgrynintas vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Sirupas
100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atidarius butelį, preparato tinkamumo laikas yra 25 dienos.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 96/2993/313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Ketotifen Actavis 1 mg/ 5 ml sirupas
ketotifenas

Gerti.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 ml

KITA INFORMACIJA

Viename dozavimo šaukštelyje (5 ml) yra 1 mg ketotifeno (ketotifeno vandenilio fumarato druskos pavidalu).

Actavis Nordic A/S

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ketotifen Actavis sirupas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ketotifen Actavis sirupo
3. Kaip vartoti Ketotifen Actavis sirupo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ketotifen Actavis sirupo laikymo sąlygos
6. Kita informacijaKetotifen Actavis 1 mg/5 ml sirupas
Ketotifenas- Veiklioji medžiaga. 5 ml sirupo yra 1 mg ketotifeno (ketotifeno vandenilio fumarato druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, citrinų rūgštis, natrio fosfatas, sacharino natrio druska, etanolis, žemuogių esencija, išgrynintas vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija

Gamintojas
SIA Briz,
Rasas 5, LV–1057 Riga,
Latvija.

Arba

Balkanpharma-Troyan AD
1, Krayrechna Str., 5600, Troyan
Bulgarija1. KAS YRA KETOTIFEN ACTAVIS SIRUPAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ketotifen Actavis sirupas sukelia antianafilaksinį ir antihistamininį poveikį.

Preparatas tinka ilgalaikei alerginės ar neaiškių priežasčių sukeltos bronchinės astmos, alerginio bronchito, taip pat šieno slogos, alerginio nosies gleivinės uždegimo, dermatozės ir kitokių ligų astminių komplikacijų profilaktikai2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETOTIFEN ACTAVIS SIRUPO

Ketotifen sirupo vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ketotifenui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
jeigu moteris nėščia.

Be to, Ketotifen Actavis sirupo negalima vartoti kartu su geriamaisiais preparatais nu diabeto (galima laikina trombocitopenija), su raminamaisiais vaistais bei alkoholiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei Ketotifen Actavis sirupo geria ligonis, reguliariai vartojantis kortikosteroidų ar adrenokortikotropinio hormono preparatų, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali atsirasti antinksčių nepakankamumas.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ketotifen Actavis sirupo galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Preparatas išsiskiria su motinos pienu. Žindyvės Ketotifen Actavis sirupo turi vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ketotifen Actavis sirupu gydomi pacientai turėtų atsisakyti dėmesio koncentracijos reikalaujančios veiklos, kuri gali būti pavojinga.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ketotifen Actavis sirupo medžiagas
Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Ketotifen Actavis sirupo geria ligonis, reguliariai vartojantis kortikosteroidų, reikia palaipsniui mažinti pastarųjų medikamentų dozę, kadangi gali atsirasti antinksčių nepakankamumas.

Preparatas stiprina raminamųjų, migdomųjų ir antihistamininių vaistų bei alkoholio poveikį.3. KAIP VARTOTI KETOTIFEN ACTAVIS SIRUPĄ

Ketotifen Actavis sirupą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms iš ryto ir vakare valgio metu reikia gerti po 5 ml (1 dozavimo šaukštelį) sirupo. Jei būtina, dienos dozę galima padidinti ir gerti ne daugiau kaip 20 ml sirupo, dozę suvartojant per du kartus.

Vyresniems nei 3 metų vaikams reikia gerti du kartus per dieną 0,025 mg/ kg kūno svorio, t.y. du kartus po 0,125 ml/ kg kūno svorio sirupo. Pvz., vaikams, sveriantiems 14 – 18 kg 2 kartus per dieną reikia gerti po 2 ml ( 0,4 mg ) sirupo, sveriantiems 19 – 25 kg, – po 3 ml (0,6 mg), 26 – 35 kg, –po 4 ml (0,8 mg), sveriantiems daugiau nei 36 kg, – po 5 ml (1 mg) sirupo.

Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po 4 gydymo savaičių vienkartinę dozę galima padidinti 0,5 1 ml.

Kiek laiko vartoti Ketotifen Actavis sirupo
Ketotifen Actavis sirupo reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką.

Jeigu manote, kad Ketotifen Actavis sirupas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ketotifen Actavis sirupo dozę
Duomenų apie Ketotifen Actavis sirupo perdozavimą nėra. Perdozavus reikėtų nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ketotifen Actavis sirupo
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia gerti toliau taip, kaip įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Ketotifen Actavis sirupo vartojimą
Gali vėl paūmėti liga.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ketotifen Actavis sirupas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Paprastai Ketotifen Actavis sirupas yra gerai toleruojamas. Pirmosiomis gydymo dienomis gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, sulėtėti psichinė reakcija, džiūti burna, šiek tiek svaigti galva. Dažniausiai šie simptomai išnyksta savaime. Retai gali sutrikti virškinimas, padidėti apetitas. Tokiu atveju pirmąją gydymo savaitę patariama vartoti mažesnę dozę, t.y. 5 ml preparato gerti kartą per dieną.

Jei atsiranda minėtų negalavimų, būtina kreiptis į gydytoją.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KETOTIFEN SIRUPO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Atidarius butelį, preparato tinkamumo laikas yra 25 dienos.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius
tel.:+370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-26

APKLAUSA/ KONKURSAS

HexaPortal v1.7