Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

KLABAX 125MG/5ML GRAN. GERIAM. SUSP. 60ML

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Klabax 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Klabax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Klabax
3. Kaip vartoti Klabax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Klabax
6. Kita informacija

1. Kas yra KLABAX ir kam jIs vartojamAs

Granulės yra baltos arba balkšvos. Jas sumaišius su vandeniu, gaunama balkšva suspensija.
Paruošta suspensija yra saldi ir vaisių kvapo.

Klaritromicino granulės tiekiamos buteliukais, kurių kiekviename yra granulių kiekis, reikalingas 50 ml, 60 ml, 70 ml, 100 ml arba 140 ml geriamosios suspensijos paruošti. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Klaritromicinas yra antibiotikų grupės, vadinamos makrolidais, preparatas. Jis naikina tam tikras infekcines ligas sukeliančias bakterijas, todėl organizmui tampa lengviau su jomis kovoti. Klaritromicinu gydomos kai kurios infekcinės ligos: krūtinės ląstos, ryklės, prienosinių ančių, ausų, odos ir minkštųjų audinių.


2. Kas žinotina prieš vartojant KLABAX

Klabax vartoti negalima:
- jeigu vaikas buvo alergiškas klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams (pvz., eritromicinui ar azitromicinui) ar bet kuriai kitai geriamosios suspensijos medžiagai;
- jeigu alerginės reakcijos pasireiškė išbėrimu, veido, lūpų, rankų ir/arba pėdų tinimu, sunkiu kvėpavimu;
jeigu vaikas vartoja skalsių alkaloidų darinių, pvz., ergotamino tablečių ar inhaliuojamųjų preparatų (vaistų nuo migrenos);
- jeigu vaikas vartoja terfenadino ar astemizolo (preparato nuo alerginės ligos), cizaprido (medikamento nuo skrandžio negalavimų) arba pimozido (vaisto nuo psichikos ligos);
- jeigu vaikas serga fenilketonurija; Klaritromicino suspensijoje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl jos negalima vartoti šia liga sergantiems vaikams.
- Jeigu vaiko inkstų ir/ar kepenų veikla yra sutrikusi;
- jeigu yra ar anksčiau buvo sutrikęs vaiko širdies ritmas;
- jeigu vaiko kraujyje kalio yra per mažai; Labai viduriuojant gali sumažėti kalio kiekis kraujyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ne visiems pacientams tinka klaritromicinas. Jei vaikui yra viena iš žemiau išvardytų būklių, prieš duodant klaritromicino, reikia įspėti gydytoją. Jis patars, ar vaikas gali vartoti klaritromicino.
• Kai yra sutrikusi ar buvo sutrikusi kepenų ar inkstų veikla.
• Kai vaikas yra alergiškas linkozamido grupės antibakteriniams preparatams (pvz., linkomicinui ar klindamicinui).
• Kai gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokiu atveju kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą).
• Kai pacientas serga cukriniu diabetu (10 ml vaistinio preparato yra 6 g cukraus, t.y. sacharozės.
• Kai vaikas serga sunkiąja miastenija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš duodami šio medikamento, informuokite gydytoją, jeigu vaikas vartoja šių vaistų:
- varfarino (kraują skystinančio preparato);
- teofilino (vaisto nuo bronchinės astmos);
- ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo (medikamentų, kurie tinka po organų persodinimo);
- digoksino (preparato širdies ligoms gydyti);
- dizopiramido (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo);
- midazolamo, triazolamo ar alprazolamo (raminamųjų preparatų);
- fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (preparatų nuo epilepsijos);
- jonažolių preparatų (vaistinis augalas, kuriuo, be kitų sutrikimų, gydoma ir depresija);
- insulino ar antidiabetinių vaistinių preparatų (medikamentų nuo cukrinio diabeto);
- rifampicino ar rifabutinu (antibiotiko nuo kai kurių infekcijos sukeltų ligų);
- lovastatino ar simvastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti);
- zidovudino, ritonaviro ar efavirenzo (žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusiems žmonėms gydyti).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar klaritromicino vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei šio medikamento reikia vartoti vaisingo amžiaus mergaitei ir jei ji yra nėščia arba įtariama, kad pastojo, pirmiausiai reikėtų pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klaritromicinas gali sukelti galvos sukimąsi, svaigimą, sumišimą, orientacijos sutrikimą. Šis nepageidaujamas poveikis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus ar dirbdami kitokius darbus, turite išsiaiškinti kokį poveikį Jums sukelia klaritromicinas ir ar jis galėtų būti pavojingas, jeigu tam nesate pasirengęs.


3. Kaip vartoti KLABAX

Klabax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..

Rekomenduojama Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė vaikams yra maždaug 7,5 mg/kg kūno svorio. Tokia dozė geriama du kartus per parą, paprastai ryte ir vakare. Suspensiją galima vartoti su maistu ar nevalgius.

Paprastai Klabax suspensijos reikia gerti 5 - 10 dienų. Gydytojas pasakys, kiek ilgai jos reikia vartoti. Be gydytojo leidimo medikamento vartojimo nutraukti negalima net tuo atveju, jeigu vaiko savijauta pagerėja, kadangi simptomai gali atsinaujinti.

Klabax 125 mg/5 ml geriamoji suspensija tiekiama kartu su dozavimo šaukšteliu arba pipete (graduotu švirkštu), kad būtų galima tiksliai pamatuoti vaistinio preparato kiekį, skirtą vaikui. Gydytojas ar vaistininkas patars, ką geriau naudoti (šaukštelį ar pipetę), kad dozė būtų tiksli. Prieš vaikui duodant vaisto, reikia būti įsitikinusiam, kad viskas suprantama.
Paprastai Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos vartojama šaukšteliu ar pipete taip, kaip nurodyta lentelėje.

Kūno svoris (kg)* Apytikris amžius metais Klaritromicino dozė mg, vartojama du kartus per parą 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė ml, vartojama pipete du kartus per parą** Pilnų 5 ml šaukštelių, vartojamų du kartus per parą, skaičius
8 - 11 1 - 2 62,5 2,5 ½
12 - 19 3 - 6 125 5,0 1
20 - 29 7 - 9 187,5 7,5 1½
30 - 40 10 - 12 250 10,0 2

*Jeigu vaikas sveria mažiau negu 8 kg, šeimos gydytojas apaskaičiuos dozę ir nurodys ją recepte, o vaistininkas užrašys ją ant pakuotės.

Sergant sunkia infekcine liga, vartojama net 500 mg preparato. Tokią dozę reikia gerti du kartus per parą.

Jeigu vaikas serga lengvu ar vidutiniu inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Klabax 125 mg/5 ml geriamoji suspensija tiekiama kartu su dozavimo šaukšteliu arba pipete (švirkštu). Jeigu naudojate pipetę, prašom atidžiai laikytis žemiau pateiktos instrukcijos. Po panaudojimo matavimo šaukštelį ar švirkštą išplaukite šiltu muilinu vandeniu ir gerai praskalauti.

1. Atsukite buteliuko dangtelį, paspausdami jį žemyn ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę.
2. Iš kartoninės dėžutės išimkite plastmasinį apvalų adapterių ir įstatykite jį į buteliuko kaklelį. Jis turi tvirtai laikytis, jo ištraukti negalima.
3. Iš kartoninės dėžutės išimkite dozavimo švirkštą ir patikrinkite, ar stūmoklis yra nustumtas iki pat švirkšto cilindro apačios. Tokiu būdu švirkšte esantis oras yra pašalinamas.
4. Įstatykite švirkšto antgalį į adapterio angą.
5. Apverskite buteliuką. Viena ranka laikykite buteliuką, kita - švirkštą.
6. Tvirtai laikydami švirkšto cilindrą, lėtai stumkite stūmoklį tol, kol pamatysite vaisto užpildytą žymę, rodančią mililitrų, reikiamų jūsų vaikui, kiekį.
7. Buteliuką apverskite atgal. Laikydami už švirkšto cilindro, dozavimo švirkštą ištraukite iš adapterio.
8. Dozavimo švirkšte esantį turinį galima tiesiogiai sušvirkšti vaikui į burną, stumiant stūmoklį žemyn ir tebelaikant švirkštą. Nereikia skubinti vaiko nuryti vaisto, jį galima nuryti lėtai. Be to, galima dozavimo švirkšto turinį išleisti į šaukštą, iš kurio vaikas geria vaistų.
9. Užsukite dangtelį ant buteliuko.
10. Dozavimo švirkštą išplaukite šiltu muilinu vandeniu ir gerai perplaukite. Dozavimo švirkštą laikydami po vandeniu, keletą kartų pastumkite stūmoklį į viršų ir apačią, kad galėtumėte įsitikinti, jog švirkšto cilindro vidus yra švarus. Laikykite dozavimo švirkštą švarioje vietoje, kartu su vaistu.



Jeigu manote, kad klaritromicino suspensija veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Klabax geriamosios suspensijos dozę
Jeigu vaikas iš karto išgėrė per daug preparato arba manoma, kad galėjo kiek nors jo išgerti, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ar šeimos gydytoją. Per didelė dozė tikriausiai sukels vėmimą ir pilvo skausmą. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją reikia pasiimti šį informacinį lapelį arba suspensijos buteliuką, kad gydytojas galėtų nustatyti, kokio vaisto pacientas išgėrė.

Pamiršus pavartoti Klabax geriamosios suspensijos
Pamiršus išgerti suspensijos, jos reikia vartoti iš karto, kai tik prisimenama, nebent greitai reikėtų gerti kitą dozę. Dvigubos dozės gerti negalima. Toliau Klabax geriamąją suspensija reikia vartoti taip, kai įprasta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Klabax 125 mg/5 ml geriamoji suspensija, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, reikia nutraukti Klabax geriamosios suspensijos vartojimą ir nedelsiant informuoti šeimos gydytoją arba kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Klaritromicinas vaikui gali sukelti toliau išvardytas sunkias alergines reakcijas, dėl kurių gali reikėti skubios medikų pagalbos:
• išbėrimą, kuris gali būti sunkus, dilgėlinę, niežulį, krūtinės spaudimą, dusulį, karščiavimą ar veido, lūpų, rankų ir/arba pėdų tinimą, alpulį;
• sunkų odos išbėrimą su pūslėmis, žaizdomis ir opomis arba be jų.

Klaritromicino suspensijos vartojimą reikėtų nutraukti ir nedelsiant pasakyti gydytojui, jeigu vaikui atsiranda ir toks šalutinis poveikis:
• sunkus viduriavimas (išmatose gali būti kraujo ir gleivių) kartu su pilvo diegliais;
• nereguliarus ar dažnas širdies plakimas;
• mėšlungis;
• gelta (odos ir akių baltymo pageltimas);
• nedidelės kraujosruvos ir ilgalaikis kraujavimas, sukeltas nedidelio pažeidimo (taip gali atsitikti dėl mažo kraujo kūnelių, vadinamųjų trombocitų, iš kurių gali susidaryti krešulys, kiekio).

Gali pasireikšti ir kitokie šalutiniai poveikiai:
• bloga bendroji savijauta, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo skausmas, nestiprus viduriavimas ar suskystėjusios išmatos, liežuvio uždegimas ir spalvos pokyčiai, burnos uždegimas, dantų spalvos pokyčiai (juos paprastai gali pašalinti burnos higienos specialistas);
• šerpės (burnoje ir ant liežuvio atsiranda baltų spuogelių);
• pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas ir skausmas, miego sutrikimas, košmarai, galūnių dilgsėjimas, dūrimas;
• skonio ar uoslės pokyčiai (paprastai praeina nutraukus klaritromicino vartojimą);
• spengimas ausyse ar apkurtimas (paprastai praeina nutraukus klaritromicino vartojimą);
• sumišimas, haliucinacijos, pastebimas elgesio sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, realybės pojūčio praradimas, perdėtas nerimas, orientacijos praradimas;
• širdies ritmo sutrikimas;
• ūminis pilvo skausmas, susijęs su pykinimu ir vėmimu (gali pasireikšti dėl kasos uždegimo);
• gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), apetito praradimas, viršutinės dešinės pilvo srities skausmas, bloga bendroji savijauta, pykinimas ir vėmimas (gali atsirasti dėl prasidėjusio kepenų uždegimo);
• šlapimo patamsėjimas ir padrumstėjimas, jame yra kraujo ar kitokių pokyčių;
• veido, kulkšnių ir kitų kūno dalių pabrinkimas dėl sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo;
• neįprastas kraujavimas ar padidėjęs polinkis kraujuoti, nepraeinantis gerklės skausmas ir dažnos infekcinės ligos;
• sąnarių ir raumenų skausmas.

Gali pakisti tam tikrų laboratorinių tyrimų duomenys:
• nenormali kepenų funkcija;
• nenormalūs inkstų funkcija;
• cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje;
• kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI KLABAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Granulės: Specialių laikymo sąlygų nereikia

Paruošta geriamoji suspensija:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Butelį laikyti sandarų.

Paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti ne ilgiau kaip 14 parų.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Klabax sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. 5 ml paruoštos suspensijos jo yra 125 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, algino rūgštis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, makrogolis 1500, talkas, karbomeras (Carbopol 974 P), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, sacharozė, aspartamas (E951), ksantano lipai, natrio citratas, natrio benzoatas (E211), titano dioksidas (E171), natrio chloridas, pipirmėčių skonio medžiaga, Tutti frutti skonio medžiaga.

Klabax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Natūraliai peršviečiamas HDPE butelis, uždarytas baltu, matiniu, vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra pirmojo atidarymo kontrolės tarpiklis.
arba
Natūraliai peršviečiamas HDPE butelis su ištisinėmis žiedo formos pripildymo tūrio padalomis, uždarytas baltu, matiniu, vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra pirmojo atidarymo kontrolės tarpiklis.
Natūraliai peršviečiama PE/HDPE dozavimo pipetė su pažymėtomis pagal svorį ir tūrį pripildymo padalomis bei LDPE kaklelio adapteris.
5 ml šaukštelis pateiktas su buteliu.
Pakuotė, kurioje yra granulių kiekis, reikalingas 50 ml, 60 ml, 70 ml, 100 ml arba 140 ml geriamosios suspensijos paruošti.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy (UK) Limited
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė
Tel.: 0044 2075410080
Faksas: 0044 2074091469
El. paštas: baltics@ranbaxy.com

Gamintojas
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashe, Co-Tipperar
Airija

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Ranbaxy LL atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios 23G, Kaunas
Lietuva
Tel.: +370 37 311 843
El. Paštas: info.baltics@ranbaxy.com


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Klabax 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg klaritromicino.
1 ml paruoštos suspensijos yra 25 mg klaritromicino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Granulės geriamajai suspensijai

Baltos arba beveik baltos granulės, kurias sumaišius su vandeniu atsiranda balta arba beveik balta suspensija.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Klaritromicinu gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos vaikų infekcinės ligos.

- Apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.
- Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
- Ūmus vidurinės ausies uždegimas.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Rekomenduojama Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos paros dozė vaikams yra maždaug 7,5 mg/kg kūno svorio medikamento du kartus per parą pagal žemiau pateiktą lentelę. Jei yra sunki infekcinė liga, vartojama net iki 500 mg preparato du kartus per parą.
Kai kuriems vaikams, atsižvelgiant į kūno svorį, gali būti patogiau vartoti 250 mg/5 ml geriamąją suspensiją.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sukėlėjo bei paciento sveikatos būklės ir paprastai trunka 5 – 10 parų.

Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozavimas vaikams pagal kūno svorį (kg)

Kūno svoris (kg)* Apytikris amžius metais Klaritromicino dozė mg, vartojama du kartus per parą 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė ml, vartojama pipete du kartus per parą** Pilnų 5 ml šaukštelių, vartojamų du kartus per parą, skaičius
8 - 11 1 - 2 62,5 2,5 ** ½**
12 - 19 3 - 6 125 5,0 1
20 - 29 7 - 9 187,5 7,5 ** 1½**
30 - 40 10 - 12 250 10,0 2
*Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis negu 8 kg, reikalingas vaisto kiekis nustatomas remiantis kilogramui kūno svorio rekomenduojama doze (apytikriai 7,5 mg kg kūno svorio du kartus per parą).
**Kartu su buteliu pateiktas graduotas švirkštas, kuris vartojamas kaip pipetė (žr. 6.5 skyrių ir 6.6 skyrių). Juo galima dozuoti tiksliau, negu 5 ml šaukšteliu (jis taip pat pateiktas su buteliu), jei tiksliai dozei gauti reikia nepilno šaukštelio.

Inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumas
Vaikams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, klaritromicino vartoti negalima. Vaikams, kuriems yra mažesnio laipsnio inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumas, klaritromicino reikia vartoti atsargiai.

Vartojimo metodas
Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso, kadangi šio medikamento biologiniam prieinamumui maistas įtakos nedaro.
Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos reikia vartoti du kartus taip, kaip rekomenduojama aukščiau pateiktoje lentelėje. Vienkartinę dozę reikia vartoti kas 12 valandų.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas klaritromicinui, kitiems makrolidų ar azalidų grupės antibiotikams ar kuriai nors kitai medžiagai, esančiai geriamojoje suspensijoje.
- Skalsių alkaloidų darinių vartojimas.
- Cizaprido, pimozido, astemizolo ar terfenadino vartojimas. Pastebėta, kad plazmoje padidėja cizaprido, pimozido ar terfenadino kiekis , jei minėtų vaistų vartojama kartu su klaritromicinu. Dėl šio pokyčio gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti širdies ritmo sutrikimai, įskaitant skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą bei Torsades de Pointes, t. y. dvikryptę verpstinę paroksizminę skilvelių tachikardiją. Panašus poveikis pasireiškė vartojant astemizolo kartu su kitais makrolidų grupės antibiotikais.
- Įgimtas ar dokumentais patvirtintas įgytas ilgesnis QT intervalas arba hipokaliemija (dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

- Klaritromicinas daugiausia šalinamas per kepenis ir inkstus, todėl vaikams, kuriems yra šių organų veiklos nepakankamumas, minėto antibiotiko reikia nevartoti. Vaikams, kuriems yra mažesnio laipsnio inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumas, klaritromicino reikia vartoti atsargiai.
- Jei yra padidėjęs paciento jautrumas linkozamidų grupės antibakteriniams vaistams, pvz., linkomicinui ar klindamicinui, jis gali būti padidėjęs ir klaritromicinui. Vadinasi, tokiems ligoniams klaritromicino reikia skirti atsargiai.
- Jei klaritromicino vartojama ilgiau ar pakartotinai, gali pasireikšti vaisto poveikiui atsparių mikroorganizmų superinfekcija. Tokiu atveju gydymą klaritromicinu reikia nutraukti.
- Pacientams, vartojantiems plataus spektro antibiotikų, buvo nustatyta pseudomembraninio kolito atvejų, todėl būtina šįvertinti šios diagnozės galimybę, jei gydymo klaritromicinu metu ar jį baigus pacientui prasideda sunkus viduriavimas.
- Dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos klaritromicino draudžiama vartoti žmonėms, kuriems yra hipokalemija, įgimtas ar patvirtintas dokumentais ilgesnis QT intervalas arba kurie vartoja bet kurio 4.3 skyriuje išvardyto medikamento. Klaritromicino reika vartoti atsargiai pacientams, kuriems buvo širdies skilvelių aritmija, kurie serga širdies vainikinių kraujagyslių liga, sunkiu širdies veiklos nepakankamumu, kuriems yra neišgydyta hipomagnezemija, bradikardija (per minutę širdis susitraukia rečiau kaip 50 kartų) arba kurie kartu vartoja 4.3 skyriuje neišvardytų vaistinių preparatų, ilginančių QT intervalą (žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”).
- Jei pacientas gydomas CYP3A4 fermentų induktoriais, klaritromicino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
- Klaritromicinas yra CYP3A4 fermentų inhibitorius, todėl jo vartoti kartu su vaistais, kurių didelę dozės dalį metabolizuoja minėti fermentai, galima tik tokiu atveju, jei gydyti klaritromicinu neabejotinai būtina (žr. 4.5 skyrių).
- Klaritromicinas yra CYP3A4 fermentų inhibitorius, todėl jo vartoti kartu su vaistais, kuriuos žymiu mastu metabolizuoja minėti fermentai, galima tik tokiu atveju, jei gydyti klaritromicinu neabejotinai būtina (žr. 4.5 skyrių).
- Klaritromicinas slopina kai kurių HMG-CoA reduktazės inhibitorių metabolizmą, todėl kraujo plazmoje padidėja pastarųjų medikamentų koncentracija (žr. 4.5 skyrių).
- Klaritromicinas, kaip ir kiti makrolidai, gali sukelti sunkiosios miastenijos paūmėjimą arba šios ligos pasunkėjimą.
-
5 ml Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos yra maždaug 3 g sacharozės. Šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malaabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
5 ml Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos yra maždaug 20 mg aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl suspensijos negalima vartoti vaikams, kuriems yra fenilketonurija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistinių preparatų įtaka Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos poveikiui
Klaritromiciną metabolizuoja CYP 3A4 fermentai. Vadinasi, stiprūs šių fermentų inhibitoriai gali slopinti klaritromicino metabolizmą, todėl kraujo plazmoje gali padidėti jo koncentracija.

Nustatyta, kad ritonaviras (3 kartus per parą po 200 mg) slopina kartu su juo vartojamo klaritromicino (2 kartus per parą po 500 mg) metabolizmą, todėl pastarojo vaisto Cmax, Cmin ir AUC padidėja atitinkamai 31 %, 182 % ir 77 %. Beveik visiškai nuslopinamas aktyvaus 14-OH-hidroksimetabolito formavimasis. Jei inkstų veikla normali, mažinti bendrąją klaritromicino dozę tikriausiai nebūtina, tačiau paros dozė turi būti ne didesnė kaip 1 g. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, nereikia mažinti dozės. Jei kreatinino klirensas 30 – 60 ml/min., klaritromicino dozę reikia mažinti 50 %, jei jis mažesnis negu 30 ml/min. – 75 %.

Vaistiniai preparatai, kurie indukuoja CYP3A4, pvz., rifampicinas, rifabutinas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolių preparatai, gali skatinti klaritromicino metabolizmą, todėl šio vaisto koncentracija kraujyje gali tapti mažesnė už gydomąją ir sumažėti jo veiksmingumas. Galbūt reikės padidinti šio medikamento dozę ir atidžiai stebėti jo veiksmingumą bei saugumo rodmenis. Be to, galbūt reikės stebėti CYP3A4 induktorių kiekį plazmoje. Jis gali padidėti, kadangi klaritromicinas gali slopinti CYP3A4 fermentų aktyvumą (be to, žr. preparato charakteristikų santraukos informaciją, tiesiogiai susijusią su CYP3A4 inhibitorių skyrimu).

Rifabutino vartojant kartu su klaritromicinu, serume padidėja rifabutino kiekis ir sumažėja klaritromicino kiekis, todėl būna didesnė uveito rizika.
Pastebėta, kad klaritromicino vartojant kartu su CYP 3A4 induktoriumi efavirenzu 39 % sumažėja klaritromicino AUC ir 34 % padidėja jo veiklaus metabolito 14-OH- hidroksimetabolito AUC.

Omeprazolas ir ranitidinas
Nors klaritromicino vartojant kartu su omeprazolu plazmoje gali padidėti abiejų medikamentų koncentracija, dozavimo koreguoti nereikia. Jei vartojamos rekomenduojamos klaritromicino ir lansoprazolo dozės, kliniškai reikšmingos šių vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta. Klaritromicino koncentracija plazmoje gali padidėti, jei šio vaisto vartojama kartu su ranitidinu ar antacidiniais preparatais, tačiau dozavimo koreguoti nereikia.

Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Klaritromicinas yra jį metabolizuojančio CYP3A4 fermento ir transporto baltymo P-glikoproteino inhibitorius. Įvairių CYP3A4 substratų slopinimo laipsnį sunku numatyti, vadinasi, ligoniams, gydomiems vaistais, kurie yra CYP3A4 substratai, klaritromicino reikia nevartoti, išskyrus atvejus, kai CYP3A4 substratų kiekį plazmoje, gydomąjį poveikį ar nepageidaujamus reiškinius galima nuolat atidžiai stebėti. Jei klaritromicino vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 substratai, gali prireikti mažinti pastarųjų medikamentų dozę arba nutraukti jų vartojimą.

Kraujagysles sutraukiantys skalsių preparatai (pvz., dihidroergotaminas, ergotaminas)
Skalsių alkaloidų preparatų vartojant kartu su makrolidų grupės antibiotikais, dėl skalsių alkaloidų kiekio kraujo plazmoje padidėjimo pastebėta ergotizmo atvejų. Minėtų grupių medikamentų vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaistiniai preparatai, galintys ilginti QT intervalą
Nustatyta, kad klaritromicinas slopina cizaprido ir terfenadino metabolizmą. Terfenadino koncentracija plazmoje padidėja 2 – 3 kartus. Šie pokyčiai yra susiję QT pailgėjimu ir širdies ritmo sutrikimų, įskaitant skilvelių tachikardiją, virpėjimą bei Torsades de Pointes, atsiradimu. Panašių simptomų pastebėta ligoniams, kurie klaritromicino vartojo kartu su pimozidu. Klaritromicino vartoti kartu su terfenadinu, cizapridu ar pimozidu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Ligoniams, kurie klaritromicino vartojo kartu su chinidinu ar dizopiramidu, pastebėta Torsades de Pointes atvejų, todėl minėtų medikamentų kartu reikia nevartoti arba kraujo plazmoje atidžiai stebėti chinidino ar dizopiramido kiekį, kad būtų galima patikslinti dozę.
Būtina užtikrinti atsargumą, jei klaritromicino vartoja pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie gali ilginti QT (žr. 4.4 skyrių).

HMG-CoA reduktazės inhibitoriai
Klaritromicinas slopina kai kurių HMG-CoA reduktazės inhibitorių metabolizmą, todėl kraujo plazmoje padidėja pastarųjų vaistinių preparatų koncentracija. Vartojant klaritromicino kartu su simvastatinu ar lovastatinu, pastebėta rabdomiolizės, susijusios su HMG-CoA reduktazės inhibitorių kiekio kraujo plazmoje padidėjimu, atvejų. Panaši klaritromicino sąveika galima su atorvastatinu. Klaritromicino vartojant kartu su minėtais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais reikia stebėti, ar ligoniui neatsiranda miopatijos požymių ir simptomų.

Benzodiazepinai
Midazolamo vartojant kartu su klaritromicino tabletėmis (du kartus per parą po 250 mg), suleisto į veną midazolamo AUC padidėjo 2,7 karto, išgerto – 7 kartus, todėl jo kartu su klaritromicinu reikia nevartoti. Jeigu vartojant klaritromicino į veną injekuojama midazolamo, būtina atidžiai stebėti ligonio būklę, kad būtų galima patikslinti dozę. Tokios pačios atsargumo priemonės tinka ir vartojant benzodiazepinų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, ypač triazolamo, bei alprazolamo. Benzodiazepinų, kurių nemetabolizuoja CYP3A4 (temazepamo, nitrazepamo, lorazepamo), sąveika su klaritromicinu tikriausiai nepasireiškia.

Ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas
Klaritromicino vartojant kartu su ciklosporino ar takrolimuzo kraujo plazmoje nustatyta daugiau negu 2 kartus didesnė negu paprastai ciklosporino ir takrolimuzo Cmin. Panašus pokytis tikriausiai atsiras ir vartojant sirolimuzo. Jeigu ligonis, vartojantis vieno iš minėtų imunodepresantų, pradedamas gydyti klaritromicinu, būtina atidžiai stebėti ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo kiekį kraujo plazmoje ir prireikus mažinti jų dozę. Šiems ligoniams nutraukus gydymą klaritromicinu ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozės tikslinimui vėl būtina atidžiai stebėti jų kiekį kraujo plazmoje.

Digoksinas ir kitos veiklios medžiagos, kurias transportuoja P-glikoproteinas
Klaritromicinas yra stiprus transporto baltymo P-glikoproteino (Pgp) inhibitorius, todėl gali padidėti veikliųjų medžiagų, kurias transportuoja minėtas baltymas, koncentracija kraujo plazmoje bei jų patekimas į organus, pvz., CNS, kuriuose Pgp atlieka pasiskirstymo barjero funkciją. Jei klaritromicino vartojama kartu su digoksinu, kraujo plazmoje gali padidėti pastarojo medikamento kiekis, todėl patariama apsvarstyti, ar ligoniams, gydomiems digoksinu, pradedant ar baigiant vartoti klaritromicino nereikia stebėti digoksino kiekį kraujo plazmoje, kadangi gali prireikti keisti jo dozę.

Varfarinas
Klaritromicinas gali stiprinti kartu su juo vartojamo varfarino poveikį, todėl minėtų vaistų vartojančiam ligoniui reikia dažnai tikrinti protrombino laiką.

Teofilinas
Teofilino vartojančiam pacientui išgėrus klaritromicino, kraujo serume padidėja teofilino kiekis, todėl padidėja šio vaisto toksinis poveikis.

Zidovudinas
Jei užkrėsti ŽIV suaugę žmonės geria klaritromicino tablečių kartu su zidovudinu, kraujyje pusiausvyrinė zidovudino koncentracija būna mažesnė, negu vartojant vieno zidovudino. Šį pokytį galima žymiai sumažinti darant tarp abiejų medikamentų vienkartinės dozės gėrimo 1 – 2 valandų pertrauką. Vaikams minėto pokyčio nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Daugiau negu 200 moterų, kurios per pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojo klaritromicino, stebėjimo metu neabejotinų teratogeninio ir šalutinio poveikio ar poveikio naujagimio sveikatai įrodymų nenustatyta. Nedidelio skaičiaus moterų, per pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojusių klaritromicino, stebėjimo duomenys rodo, kad gali būti didesnė persileidimo rizika. Iki šiol kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Rizika žmogui nežinoma. Nėščias moteris gydyti klaritromicinu galima tik būtiniausiu atveju.
Žindymas
Klaritromicinas ir jo veiklus metabolitas išsiskiria su žindyvės pienu. Vadinasi, žindomam kūdikiui gali prasidėti viduriavimas ir atsirasti grybelių sukelta gleivinės infekcija, todėl žindymą reikėtų nutraukti. Reikia atsižvelgti į padidėjusio jautrumo atsiradimo galimybę. Motinos gydymo nauda turi būti didesnė už riziką kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klaritromicino įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirta. Dirbant minėtą darbą reikia atsižvelgti į galimas nepageidaujamas reakcijas: galvos sukimąsi, svaigimą, sumišimą, orientacijos sutrikimą (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Suaugusiems žmonėms, vartojantiems klaritromicino tablečių, dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo viduriavimas (3 %), pykinimas (3 %), skonio pakitimas (3 %), virškinimo sutrikimas (2 %), pilvo skausmas ar kitoks negalavimas (2 %) ir galvos skausmas (2 %).
Šiame skyriuje išvardyti nepageidaujami reiškiniai vertinami taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000).
Infekcijos ir infestacijos
Dažni. Burnos kandidamikozė.
Ilgiau vartojant klaritromicino, kaip ir kitokių antibiotikų, gali pradėti intensyviai daugintis vaisto poveikiui atsparūs mikroorganizmai.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni. Leukocitų kiekio sumažėjimas.
Labai reti. Trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni. Alerginė reakcija, kurios diapazonas yra nuo dilgėlinės ir nedidelio odos išbėrimo iki anafilaksijos.
Psichikos sutrikimai
Labai reti. Nerimas, nemiga, haliucinacijos, psichozė, orientacijos sutrikimas, depersonalizacija, slogūs sapnai ir sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Galvos skausmas, uoslės pokyčiai.
Labai reti. Galvos svaigimas, sukimasis, parestezija, traukuliai.
Ausies ir labirinto sutrikimai
Reti. Spengimas ausyse.
Labai reti. Laikinas kurtumas.
Širdies sutrikimai
Labai reti. QT pailgėjimas, skilvelių tachikardija ir Torsades de Pointes.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, burnos gleivinės, liežuvio uždegimas, laikinas liežuvio ir dantų spalvos pokytis, skonio iškrypimas, t. y. metalo ar kartaus skonio atsiradimas.
Labai reti. Kasos uždegimas. Vartojant klaritromicino labai retai pasireikšdavo įvairaus sunkumo (nuo lengvo iki pavojingo gyvybei) pseudomembraninis kolitas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti. Kepenų veiklos sutrikimas, kuris paprastai būna laikinas ir praeina be pasekmių, hepatitas, tulžies sąstovis su gelta arba be geltos.
Labai reti. Ligoniams, ypač tokiems, kurie serga kepenų liga ar vartoja hepatotoksinių vaistinių preparatų, buvo mirtino kepenų veiklos nepakankamumo atvejų.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti. Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai
Nedažni. Artralgija, mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Intersticinis nefritas, inkstų veiklos nepakankamumas.
Tyrimai
Dažni. Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas.
Nedažni. Protrombino laiko pailgėjimas, kreatinino kiekio serume padidėjimas, kepenų veiklos rodmenų pakitimas (padidėjęs transaminazių aktyvumas).
Labai reti. Hipoglikemija, ypač ligoniams, kartu vartojantiems insulino ir kitų antidiabetinių vaistinių preparatų.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų duomenimis, išgėrus didelę dozę klaritromicino gali atsirasti poveikio virškinimo traktui simptomų. Pacientui, kuriam anksčiau buvo bipolinis sutrikimas, išgėrus 8 gramus klaritromicino, atsirado psichikos pokyčių, paranojinis elgesys, hipokalemija ir hipoksemija. Pasireiškus perdozavimo simptomams, reikia išplauti skrandį ir pradėti palaikomąjį gydymą. Manoma, kad klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų, kiekiui serume kraujo ir pilvaplėvės dializė didesnės įtakos nedaro.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, makrolidai.
ATC kodas. J01FA09

Bendrosios savybės
Veikimo būdas
Klaritromicinas yra pusiau sintetinis eritromicino A darinys. Jis sukelia antibakterinį poveikį, kadangi sutrikdo bakterijos baltymų sintezę. Klaritromicinas prisijungia prie jam jautrios bakterijos ribosomų 50 S subvieneto, todėl sutrinka baltymo sintezė. Klaritromicino 14-hidroksimetabolitas, kuris atsiranda žmogaus organizme vaisto pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, taip pat sukelia antimikrobinį poveikį. Jo MSK yra tokia pati ar net du kartus didesnė, negu klaritromicino, išskyrus H. influenzae, kurį 14-hidroksimetabolitas veikia daugiau negu du kartus stipriau už klaritromiciną.

Atsparumo mechanizmai
Gramteigiamų mikroorganizmų atsparumas makrolidams paprastai yra susijęs su antimikrobinių medžiagų prisijungimo vietų pokyčiais. MLSB tipo atsparumas, kuris gali būti būdingas stafilokokams arba sukeliamas juos veikiant kai kuriais makrolidais ir kurį galima sukelti streptokokams, perduodamas įvairiais (erm šeimos) įgytais genais, koduojančiais metilazes, kurios veikia ribosomų RNR 23S peptidiltransferazės centre. Metilinimas stabdo antimikrobinių medžiagų prisijungimą prie ribosomų ir didina kryžminį atsparumą makrolidams (visiems vienodos struktūros makrolidams), linkozamidams ir B tipo streptogaminams (atsparumas Atipo streptogaminams nepadidėja). Rečiau atsparumas yra susijęs inaktyvuojančiais fermentais, pvz., esterazėmis, kurie skaldo antimikrobines medžiagas, ir aktyviu antimikrobinių medžiagų išskyrimu iš bakterijų.
Gramneigiamių mikroorganizmų atsparumas makrolidams gali būti jų savybė, kadangi makrolidai nepajėgia efektyviai prasiskverbti per išorinę ląstelės membraną. Makrolidai, kurių skvarbumas geresnis, gali veikti kai kuriuos gramneigiamus mikroorganizmus.
Be to, gramneigiami mikroorganizmai gali gaminti ribosomų metilazę ar fermentus, kurie išaktyvuoja makrolidus.

Atskaitos ribos
Jautrių mikroorganizmų atskyrimui nuo atsparių yra siūlomos tokios minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) atskaitos ribos.

BSAC rekomendacijos
Staphylococci, Streptococci ir M. catarrhalis
Jautrūs: MSK  0,5 mg/l. Atsparūs: MSK  1 mg/l.
H. influenzae
Jautrūs: MSK  0,5 mg/l. Atsparūs: MSK  32,0 mg/l.

NCCLS rekomendacijos
Staphylococci
Jautrūs: MSK  2 mg/l. Atsparūs: MSK  8 mg/l.
Streptococci
Jautrūs: MSK  0,25 mg/l. Atsparūs: MSK  1 mg/l.
H. influenzae
Jautrūs: MSK  8,0 mg/l. Atsparūs: MSK  32 mg/l.

Jautrumas
Atsparių vaisto poveikiui padermių paplitimas gali skirtis net ik pagal geografiją, bet ir pagal laiką, todėl pageidautina lokali informacija apie atsparumą, ypač jei gydoma sunki infekcinė liga. Būtinu atveju, kai įtariama, jog paplitęs lokalus atsparumas yra susijęs mažiausiai su kelių rūšių infekcijos sukėlėjais, reikia konsultuotis su ekspertu.
Toliau pateikta įvairių mikroorganizmų jautrumo klaritromicinui pavyzdžių.

Paprastai jautrios padermės
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Moraxella catarrhalis
Aerobiniai mikroorganizmai
Peptococcus padermės
Peptostreptococcus padermės
Propionibacterium acnes
Clostridium perfringens
Kiti mikroorganizmai
Chlamydia pneumoniae
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Staphylococcus aureus (meticilinui jautrios padermės)
Staphylococcus aureus (meticilinui atsparios padermės)*
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Gramneigiami mikroorganizmai
Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus (meticilinui atsparios padermės)
* Europos Sąjungoje atsparumas makrolidams yra būdingas daugiau negu 50 % meticilinui atsparių Staphylococcus aureus padermių ir kai kuriose regionuose pasireiškia beveik visoms padermėms.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus klaritromicino, jis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto, pirmiausiai iš tuščiosios žarnos, tačiau ekstensyviai metabolizuojamas pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. 250 mg klaritromicino tablečių absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 50 %. Suspensijos biologinis prieinamumas yra toks pat, kaip tablečių biologinis prieinamumas, arba už jį šiek tiek didesnis. Maistas šiek tiek lėtina klaritromicino absorbciją, tačiau biologinio prieinamumo laipsniui įtakos nedaro, todėl klaritromicino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Klaritromicinas (6-O-metileritromicinas) dėl savo cheminės struktūros yra gana atsparus skrandžio rūgšties poveikiui.
Suaugusiam žmogui geriant du kartus per parą po 250 mg, didžiausia klaritromicino koncentracija plazmoje buvo 1 – 2 mikrogramai/ml., geriant du kartus per parą po 500 mg, – 2,8 mikrogramai/ml. Suspensijos farmakokinetikos profilis vaikams atitinka suspensijos farmakokinetikos profilį suaugusiems žmonėms. Vaikams geriant du kartus per parą po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę, po devintosios dozės, kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, nustatytos tokios vidutinės klaritromicino farmakokinetikos rodmenų vertės: Cmax - 4,60 mikrogramų/ml, AUC - 15,7 mikrogramų/val./ml, Tmax – 2,8 val. Šių rodmenų vidutinės vertės 14-OH hidroksimetabolitui buvo atitinkamai 1,64 mikrogramai/ml, 6,69 mikrogramo/val./ml ir 2,7 val.
Geriant du kartus per parą po 250 mg klaritromicino, mikrobiologiškai aktyvaus 14-hidroksimetabolito didžiausia koncentracija plazmoje buvo 0,6 mikrogramai/ml. Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per dvi paras.

Pasiskirstymas
Klaritromicinas gerai prasiskverbia į įvairius skyrius, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 200 – 400 litrai. Klaritromicino koncentracija kai kuriuose audiniuose būna kelis kartus didesnė negu kraujyje. Didesnis vaisto kiekis būna migdolinėse liaukose ir plaučių audinyje. Be to, klaritromicinas prasiskverbia per skrandžio gleives.
Jei kraujyje yra gydomoji koncentracija, maždaug 80 % klaritromicino yra junginių su baltymais forma.

Biotransformacija ir šalinimas
Klaritromiciną greitai ir ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Metabolizmo metu vyksta daugiausia N-dealkilinamo, oksidavimo ir stereospecifinio hidroksilinimo C14 padėtyje reakcijos.
Klaritromicino farmakokinetika yra netiesinė, kadangi didelės dozės įsotina jo metabolizmą kepenyse. Geriant du kartus per parą po 250 mg klaritromicino, pusinės eliminacijos periodas trunka 2 – 4 valandas. Jis pailgėja, t. y. trunka 5 val., jei geriama du kartus per parą po 500 mg klaritromicino. Geriant du kartus per parą po 250 mg klaritromicino, aktyvaus 14-hidroksimetabolito pusinės eliminacijos periodas trunka 5 – 6 valandas.

Išgėrus radioaktyvaus klaritromicino, su išmatomis pašalinama 70 – 80 % radioaktyviųjų medžiagų. 20 – 30 % klaritromicino dozės pašalinama su šlapimu nepakitusia forma. Ši dalis padidėja, jei vartojama didesnė dozė. Nesumažinus dozės ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, kraujo plazmoje padidėja klaritromicino kiekis.
Apskaičiuota, kad bendrasis plazmos klirensas yra maždaug 700 ml/min., kai inkstų klirensas – maždaug 170 ml/min.

Inkstų veiklos sutrikimas. Dėl susilpnėjusios inkstų veiklos kraujo plazmoje būna didesnis klaritromicino ir jo veiklaus metabolito kiekis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, klaritromicino suspensijos, sugirdytos trijų parų pelių jaunikliams, LD50 patelėms yra 1230 mg/kg kūno svorio, patinams – 1290 mg/kg kūno svorio. Trijų parų žiurkių jaunikliams, LD50 patinams yra 1330 mg/kg kūno svorio, patelėms - 1270 mg/kg kūno svorio. Palyginimui, klaritromicino suspensijos, sugirdytos suaugusioms pelėms, LD50 yra maždaug 2700 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – maždaug 3000 mg/kg kūno svorio. Šie duomenys atitinka penicilinų grupės, cefalosporinų grupės ir makrolidų grupės antibiotikų tyrimo duomenis, kurie rodo, kad gyvūnų jaunikliams LD50 paprastai yra mažesnė, negu suaugusiems gyvūnams.

Per pirmąsias kelias paras po vaisto vartojimo sumažėjo žiurkių ir pelių svoris ar buvo slopinamas jo didėjimas, susilpnėjo čiulpimas ir savaiminiai judesiai. Kritusių gyvūnų skrodimo metu pastebėta, kad visų pelių ir maždaug 25 % žiurkių plaučiai buvo tamsiai raudoni. Be to, žiurkių, kurios vartojo 2197 mg/kg kūno svorio ar didesnę klaritromicino suspensijos dozę, žarnose pastebėta raudonai juodos medžiagos, galbūt atsiradusios dėl kraujavimo. Manoma, kad šių gyvūnų kritimo priežastis yra nusilpimas, kurį sukėlė čiulpimo susilpnėjimas kraujavimas iš žarnų.

Nenujunkytiems žiurkių jaunikliams (5 parų amžiaus) dvi savaites kasdien buvo skiriama 15 mg/kg/parai kūno svorio, 55 mg/kg/parai kūno svorio arba 200 mg/kg/parai kūno svorio klaritromicino suspensijos dozė. Gyvūnams, vartojusiems 200 mg/kg/parai kūno svorio dozę, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, lėčiau augo kūno svoris, buvo mažesni vidutiniai hemoglobino ir hematokrito rodmenys bei padidėjo vidutinis santykinis inkstų svoris. Be to, šios grupės gyvūnams pastebėta nuo gydymo priklausoma šiokia tokia arba vidutinė daugiažidininė tulžies intrahepatinio latako epitelio vakuolinė degeneracija bei nefrito sukeltų pažeidimų padažnėjimas. Šio tyrimo metu nustatyta, kad 55 mg/kg kūno svorio yra didžiausia poveikio nesukelianti dozė.

Geriamojo preparato toksinio poveikio tyrimų metu nesubrendusiems žiurkių jaunikliams 6 savaites kasdien buvo sugirdoma placebo, 15 mg/kg kūno svorio, 50 mg/kg kūno svorio arba 150 mg kg/kūno svorio klaritromicino suspensijos (granulių geriamajai suspensijai) dozė. Nė vienas gyvūnas nekrito ir pastebėta tik klinikinių pokyčių. Paskutinių trijų tyrimo savaičių metu sugirdžius didžiausią suspensijos dozę, kai kuriems gyvūnams po 1 – 2 valandų padidėjo seilėtekis. Žiurkėms, vartojusioms 150 mg/kg kūno svorio dozę, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, per pirmąsiais tris tyrimo savaites, buvo mažesnis svoris vidutinis albuminų kiekis serume ir didesnis vidutinis santykinis kepenų svoris. Didelių ar mikroskopinių patologinių audinių pokyčių, susijusių su vaisto vartojimu, nepastebėta. Žiurkėms, vartojusioms 150 mg/kg kūno svorio paros dozę, pastebėtas šioks toks toksinis poveikis. Manoma, kad 50 mg/kg kūno svorio yra didžiausia paros dozė, nesukelianti poveikio.

Jauniems, t. y. trijų savaičių, skalikų veislės šuniukams 4 savaites kasdien buvo sugirdoma placebo, 30 mg/kg kūno svorio, 100 mg/kg kūno svorio arba 300 mg kg/kūno svorio klaritromicino dozė, po to gyvūnai stebėti dar 4 savaites (atsistatymo periodu). Nė vienas šuo nekrito ir nepastebėta jokių bendrosios būklės pokyčių. Skrodimo metu nenustatyta jokių nukrypimų nuo normos. Gyvūnų, vartojusių 300 mg/kg kūno svorio dozę, histologinio tyrimo metu šviesiniu mikroskopu nustatytos riebalų sankaupos centrinių skilčių hepatocituose ir ląstelių infiltracija vartų srityje bei elektroniniu mikroskopu hepatocituoes pastebėta riebalų lašelių. Manoma, kad skalikų veislės jaunikliams toksinė klaritromicino dozė yra didesnė negu 300 mg kg/kūno svorio, o dozė, nesukelianti poveikio – 100 mg/kg kūno svorio.

Toksinis poveikis vaisingumui, dauginimuisi, teratogeninis poveikis
Toksinio poveikio vaisingumui ir dauginimuisi tyrimų duomenimis, 150 – 160 mg/kg kūno svorio dozė nedaro neigiamo poveikio žiurkių patinų ir patelių rujai, vaisingumui, atsivedimui, atsivestų jauniklių kiekiui bei jų gyvybingumui. Dviejų teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis (Wistar veislės žiurkėms vaisto buvo sugirdoma, Spraque-Dawley – sugirdoma ir suleidžiama į veną), tyrimo baltaisiais Naujosios Zelandijos veislės triušiais ir tyrimo su pavianų rūšies beždžionėmis metu klaritromicino teratogeninio poveikio nepastebėta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Algino rūgštis
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija
Makrogolis 1500
Talkas
Karbomeras (Carbopol 974 P)
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Sacharozė
Aspartamas (E 951)
Ksantano lipai
Natrio citratas
Natrio benzoatas (E 211)
Titano dioksidas (E 171)
Pipirmėčių skonio medžiaga
Tutti frutti skonio medžiaga
Natrio chloridas

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

Granulės. 2 metai.
Paruošta suspensija. 14 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Granulės. Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruošta suspensija. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Butelį laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Natūraliai peršviečiamas HDPE butelis, uždarytas baltu, matiniu, vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra pirmojo atidarymo kontrolės tarpiklis.
arba
Natūraliai peršviečiamas HDPE butelis su ištisinėmis žiedo formos pripildymo tūrio padalomis, uždarytas baltu, matiniu, vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra pirmojo atidarymo kontrolės tarpiklis.
Natūraliai peršviečiama PE/HDPE dozavimo pipetė su pažymėtomis pagal svorį ir tūrį pripildymo padalomis bei LDPE kaklelio adapteris.

5 ml šaukštelis pateiktas su buteliu.

Pakuotė, kurioje yra granulių kiekis, reikalingas 50 ml, 60 ml, 70 ml, 100 ml arba 140 ml geriamosios suspensijos paruošti.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Suspensijos ruošimas
Į buteliuką, kuriame yra granulių, įpilama reikiamas kiekis vandens ir gerai pakratoma. 5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg klaritromicino.

Lentelėje nurodytas vandens kiekis, reikalingas kiekvienai pakuotei.

Pakuotė Vandens , kurį reikia įpilti į butelį, tūris
50 ml butelis 28 ml
60 ml butelis 34 ml
70 ml butelis 40 ml
100 ml butelis 55 ml
140 ml butelis 80 ml

Sumaišytas su vandeniu preparatas tampa balta arba beveik balta suspensija.


7. Rinkodaros teisės TURĖTOJAS

Ranbaxy (UK) Limited
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė
Tel.: 0044 2075410080
Faksas: 0044 2074091469
El. paštas: baltics@ranbaxy.com


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

50 ml – LT/1/06/0494/001
60 ml – LT/1/06/0494/002
70 ml – LT/1/06/0494/003
100 ml – LT/1/06/0494/004
140 ml – LT/1/06/0494/005


9. Rinkodaros teisės suteikimo / atnaujinimo data

2006-05-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-30


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų),atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)


Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Airija

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini





















































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Klabax 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Clarithromycinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg klaritromicino.
1 ml paruoštos suspensijos yra 25 mg klaritromicino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės, aspartamo (E951), natrio benzoato (E211).


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Granulės geriamajai suspensijai
50 ml paruoštos suspensijos
60 ml paruoštos suspensijos
70 ml paruoštos suspensijos
100 ml paruoštos suspensijos
140 ml paruoštos suspensijos


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Prieš vartojimą butelį gerai supurtykite.
Pakratykite butelį, kad milteliai taptų birūs. Per du kartus įpilkite 28 ml vandens, po kiekvieno įpylimo butelį gerai pakratykite, kad gautumėte vienalytę suspensiją.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Negalima viršyti nustatytų dozių.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Paruoštą suspensiją laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Butelį laikyti sandarų.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas 14 parų.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy (UK) Limited
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

50 ml – LT/1/06/0494/001
60 ml – LT/1/06/0494/002
70 ml – LT/1/06/0494/003
100 ml – LT/1/06/0494/004
140 ml – LT/1/06/0494/005


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Klabax 125 mg/5 ml





2008-10-15








INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Klabax 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Clarithromycinum
Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 ml paruoštos suspensijos
60 ml paruoštos suspensijos
70 ml paruoštos suspensijos
100 ml paruoštos suspensijos
140 ml paruoštos suspensijos


6. KITA

Granulės geriamajai suspensijai
Ranbaxy







2008-10-15































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Klabax 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Klabax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Klabax
3. Kaip vartoti Klabax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Klabax
6. Kita informacija

1. Kas yra KLABAX ir kam jIs vartojamAs

Granulės yra baltos arba balkšvos. Jas sumaišius su vandeniu, gaunama balkšva suspensija.
Paruošta suspensija yra saldi ir vaisių kvapo.

Klaritromicino granulės tiekiamos buteliukais, kurių kiekviename yra granulių kiekis, reikalingas 50 ml, 60 ml, 70 ml, 100 ml arba 140 ml geriamosios suspensijos paruošti. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Klaritromicinas yra antibiotikų grupės, vadinamos makrolidais, preparatas. Jis naikina tam tikras infekcines ligas sukeliančias bakterijas, todėl organizmui tampa lengviau su jomis kovoti. Klaritromicinu gydomos kai kurios infekcinės ligos: krūtinės ląstos, ryklės, prienosinių ančių, ausų, odos ir minkštųjų audinių.


2. Kas žinotina prieš vartojant KLABAX

Klabax vartoti negalima:
- jeigu vaikas buvo alergiškas klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams (pvz., eritromicinui ar azitromicinui) ar bet kuriai kitai geriamosios suspensijos medžiagai;
- jeigu alerginės reakcijos pasireiškė išbėrimu, veido, lūpų, rankų ir/arba pėdų tinimu, sunkiu kvėpavimu;
jeigu vaikas vartoja skalsių alkaloidų darinių, pvz., ergotamino tablečių ar inhaliuojamųjų preparatų (vaistų nuo migrenos);
- jeigu vaikas vartoja terfenadino ar astemizolo (preparato nuo alerginės ligos), cizaprido (medikamento nuo skrandžio negalavimų) arba pimozido (vaisto nuo psichikos ligos);
- jeigu vaikas serga fenilketonurija; Klaritromicino suspensijoje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl jos negalima vartoti šia liga sergantiems vaikams.
- Jeigu vaiko inkstų ir/ar kepenų veikla yra sutrikusi;
- jeigu yra ar anksčiau buvo sutrikęs vaiko širdies ritmas;
- jeigu vaiko kraujyje kalio yra per mažai; Labai viduriuojant gali sumažėti kalio kiekis kraujyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ne visiems pacientams tinka klaritromicinas. Jei vaikui yra viena iš žemiau išvardytų būklių, prieš duodant klaritromicino, reikia įspėti gydytoją. Jis patars, ar vaikas gali vartoti klaritromicino.
• Kai yra sutrikusi ar buvo sutrikusi kepenų ar inkstų veikla.
• Kai vaikas yra alergiškas linkozamido grupės antibakteriniams preparatams (pvz., linkomicinui ar klindamicinui).
• Kai gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokiu atveju kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą).
• Kai pacientas serga cukriniu diabetu (10 ml vaistinio preparato yra 6 g cukraus, t.y. sacharozės.
• Kai vaikas serga sunkiąja miastenija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš duodami šio medikamento, informuokite gydytoją, jeigu vaikas vartoja šių vaistų:
- varfarino (kraują skystinančio preparato);
- teofilino (vaisto nuo bronchinės astmos);
- ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo (medikamentų, kurie tinka po organų persodinimo);
- digoksino (preparato širdies ligoms gydyti);
- dizopiramido (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo);
- midazolamo, triazolamo ar alprazolamo (raminamųjų preparatų);
- fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (preparatų nuo epilepsijos);
- jonažolių preparatų (vaistinis augalas, kuriuo, be kitų sutrikimų, gydoma ir depresija);
- insulino ar antidiabetinių vaistinių preparatų (medikamentų nuo cukrinio diabeto);
- rifampicino ar rifabutinu (antibiotiko nuo kai kurių infekcijos sukeltų ligų);
- lovastatino ar simvastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti);
- zidovudino, ritonaviro ar efavirenzo (žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusiems žmonėms gydyti).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar klaritromicino vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei šio medikamento reikia vartoti vaisingo amžiaus mergaitei ir jei ji yra nėščia arba įtariama, kad pastojo, pirmiausiai reikėtų pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klaritromicinas gali sukelti galvos sukimąsi, svaigimą, sumišimą, orientacijos sutrikimą. Šis nepageidaujamas poveikis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus ar dirbdami kitokius darbus, turite išsiaiškinti kokį poveikį Jums sukelia klaritromicinas ir ar jis galėtų būti pavojingas, jeigu tam nesate pasirengęs.


3. Kaip vartoti KLABAX

Klabax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..

Rekomenduojama Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė vaikams yra maždaug 7,5 mg/kg kūno svorio. Tokia dozė geriama du kartus per parą, paprastai ryte ir vakare. Suspensiją galima vartoti su maistu ar nevalgius.

Paprastai Klabax suspensijos reikia gerti 5 - 10 dienų. Gydytojas pasakys, kiek ilgai jos reikia vartoti. Be gydytojo leidimo medikamento vartojimo nutraukti negalima net tuo atveju, jeigu vaiko savijauta pagerėja, kadangi simptomai gali atsinaujinti.

Klabax 125 mg/5 ml geriamoji suspensija tiekiama kartu su dozavimo šaukšteliu arba pipete (graduotu švirkštu), kad būtų galima tiksliai pamatuoti vaistinio preparato kiekį, skirtą vaikui. Gydytojas ar vaistininkas patars, ką geriau naudoti (šaukštelį ar pipetę), kad dozė būtų tiksli. Prieš vaikui duodant vaisto, reikia būti įsitikinusiam, kad viskas suprantama.
Paprastai Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos vartojama šaukšteliu ar pipete taip, kaip nurodyta lentelėje.

Kūno svoris (kg)* Apytikris amžius metais Klaritromicino dozė mg, vartojama du kartus per parą 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė ml, vartojama pipete du kartus per parą** Pilnų 5 ml šaukštelių, vartojamų du kartus per parą, skaičius
8 - 11 1 - 2 62,5 2,5 ½
12 - 19 3 - 6 125 5,0 1
20 - 29 7 - 9 187,5 7,5 1½
30 - 40 10 - 12 250 10,0 2

*Jeigu vaikas sveria mažiau negu 8 kg, šeimos gydytojas apaskaičiuos dozę ir nurodys ją recepte, o vaistininkas užrašys ją ant pakuotės.

Sergant sunkia infekcine liga, vartojama net 500 mg preparato. Tokią dozę reikia gerti du kartus per parą.

Jeigu vaikas serga lengvu ar vidutiniu inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Klabax 125 mg/5 ml geriamoji suspensija tiekiama kartu su dozavimo šaukšteliu arba pipete (švirkštu). Jeigu naudojate pipetę, prašom atidžiai laikytis žemiau pateiktos instrukcijos. Po panaudojimo matavimo šaukštelį ar švirkštą išplaukite šiltu muilinu vandeniu ir gerai praskalauti.

1. Atsukite buteliuko dangtelį, paspausdami jį žemyn ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę.
2. Iš kartoninės dėžutės išimkite plastmasinį apvalų adapterių ir įstatykite jį į buteliuko kaklelį. Jis turi tvirtai laikytis, jo ištraukti negalima.
3. Iš kartoninės dėžutės išimkite dozavimo švirkštą ir patikrinkite, ar stūmoklis yra nustumtas iki pat švirkšto cilindro apačios. Tokiu būdu švirkšte esantis oras yra pašalinamas.
4. Įstatykite švirkšto antgalį į adapterio angą.
5. Apverskite buteliuką. Viena ranka laikykite buteliuką, kita - švirkštą.
6. Tvirtai laikydami švirkšto cilindrą, lėtai stumkite stūmoklį tol, kol pamatysite vaisto užpildytą žymę, rodančią mililitrų, reikiamų jūsų vaikui, kiekį.
7. Buteliuką apverskite atgal. Laikydami už švirkšto cilindro, dozavimo švirkštą ištraukite iš adapterio.
8. Dozavimo švirkšte esantį turinį galima tiesiogiai sušvirkšti vaikui į burną, stumiant stūmoklį žemyn ir tebelaikant švirkštą. Nereikia skubinti vaiko nuryti vaisto, jį galima nuryti lėtai. Be to, galima dozavimo švirkšto turinį išleisti į šaukštą, iš kurio vaikas geria vaistų.
9. Užsukite dangtelį ant buteliuko.
10. Dozavimo švirkštą išplaukite šiltu muilinu vandeniu ir gerai perplaukite. Dozavimo švirkštą laikydami po vandeniu, keletą kartų pastumkite stūmoklį į viršų ir apačią, kad galėtumėte įsitikinti, jog švirkšto cilindro vidus yra švarus. Laikykite dozavimo švirkštą švarioje vietoje, kartu su vaistu.



Jeigu manote, kad klaritromicino suspensija veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Klabax geriamosios suspensijos dozę
Jeigu vaikas iš karto išgėrė per daug preparato arba manoma, kad galėjo kiek nors jo išgerti, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ar šeimos gydytoją. Per didelė dozė tikriausiai sukels vėmimą ir pilvo skausmą. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją reikia pasiimti šį informacinį lapelį arba suspensijos buteliuką, kad gydytojas galėtų nustatyti, kokio vaisto pacientas išgėrė.

Pamiršus pavartoti Klabax geriamosios suspensijos
Pamiršus išgerti suspensijos, jos reikia vartoti iš karto, kai tik prisimenama, nebent greitai reikėtų gerti kitą dozę. Dvigubos dozės gerti negalima. Toliau Klabax geriamąją suspensija reikia vartoti taip, kai įprasta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Klabax 125 mg/5 ml geriamoji suspensija, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, reikia nutraukti Klabax geriamosios suspensijos vartojimą ir nedelsiant informuoti šeimos gydytoją arba kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Klaritromicinas vaikui gali sukelti toliau išvardytas sunkias alergines reakcijas, dėl kurių gali reikėti skubios medikų pagalbos:
• išbėrimą, kuris gali būti sunkus, dilgėlinę, niežulį, krūtinės spaudimą, dusulį, karščiavimą ar veido, lūpų, rankų ir/arba pėdų tinimą, alpulį;
• sunkų odos išbėrimą su pūslėmis, žaizdomis ir opomis arba be jų.

Klaritromicino suspensijos vartojimą reikėtų nutraukti ir nedelsiant pasakyti gydytojui, jeigu vaikui atsiranda ir toks šalutinis poveikis:
• sunkus viduriavimas (išmatose gali būti kraujo ir gleivių) kartu su pilvo diegliais;
• nereguliarus ar dažnas širdies plakimas;
• mėšlungis;
• gelta (odos ir akių baltymo pageltimas);
• nedidelės kraujosruvos ir ilgalaikis kraujavimas, sukeltas nedidelio pažeidimo (taip gali atsitikti dėl mažo kraujo kūnelių, vadinamųjų trombocitų, iš kurių gali susidaryti krešulys, kiekio).

Gali pasireikšti ir kitokie šalutiniai poveikiai:
• bloga bendroji savijauta, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo skausmas, nestiprus viduriavimas ar suskystėjusios išmatos, liežuvio uždegimas ir spalvos pokyčiai, burnos uždegimas, dantų spalvos pokyčiai (juos paprastai gali pašalinti burnos higienos specialistas);
• šerpės (burnoje ir ant liežuvio atsiranda baltų spuogelių);
• pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas ir skausmas, miego sutrikimas, košmarai, galūnių dilgsėjimas, dūrimas;
• skonio ar uoslės pokyčiai (paprastai praeina nutraukus klaritromicino vartojimą);
• spengimas ausyse ar apkurtimas (paprastai praeina nutraukus klaritromicino vartojimą);
• sumišimas, haliucinacijos, pastebimas elgesio sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, realybės pojūčio praradimas, perdėtas nerimas, orientacijos praradimas;
• širdies ritmo sutrikimas;
• ūminis pilvo skausmas, susijęs su pykinimu ir vėmimu (gali pasireikšti dėl kasos uždegimo);
• gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), apetito praradimas, viršutinės dešinės pilvo srities skausmas, bloga bendroji savijauta, pykinimas ir vėmimas (gali atsirasti dėl prasidėjusio kepenų uždegimo);
• šlapimo patamsėjimas ir padrumstėjimas, jame yra kraujo ar kitokių pokyčių;
• veido, kulkšnių ir kitų kūno dalių pabrinkimas dėl sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo;
• neįprastas kraujavimas ar padidėjęs polinkis kraujuoti, nepraeinantis gerklės skausmas ir dažnos infekcinės ligos;
• sąnarių ir raumenų skausmas.

Gali pakisti tam tikrų laboratorinių tyrimų duomenys:
• nenormali kepenų funkcija;
• nenormalūs inkstų funkcija;
• cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje;
• kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI KLABAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Granulės: Specialių laikymo sąlygų nereikia

Paruošta geriamoji suspensija:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Butelį laikyti sandarų.

Paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti ne ilgiau kaip 14 parų.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Klabax sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. 5 ml paruoštos suspensijos jo yra 125 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, algino rūgštis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, makrogolis 1500, talkas, karbomeras (Carbopol 974 P), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, sacharozė, aspartamas (E951), ksantano lipai, natrio citratas, natrio benzoatas (E211), titano dioksidas (E171), natrio chloridas, pipirmėčių skonio medžiaga, Tutti frutti skonio medžiaga.

Klabax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Natūraliai peršviečiamas HDPE butelis, uždarytas baltu, matiniu, vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra pirmojo atidarymo kontrolės tarpiklis.
arba
Natūraliai peršviečiamas HDPE butelis su ištisinėmis žiedo formos pripildymo tūrio padalomis, uždarytas baltu, matiniu, vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra pirmojo atidarymo kontrolės tarpiklis.
Natūraliai peršviečiama PE/HDPE dozavimo pipetė su pažymėtomis pagal svorį ir tūrį pripildymo padalomis bei LDPE kaklelio adapteris.
5 ml šaukštelis pateiktas su buteliu.
Pakuotė, kurioje yra granulių kiekis, reikalingas 50 ml, 60 ml, 70 ml, 100 ml arba 140 ml geriamosios suspensijos paruošti.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy (UK) Limited
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė
Tel.: 0044 2075410080
Faksas: 0044 2074091469
El. paštas: baltics@ranbaxy.com

Gamintojas
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashe, Co-Tipperar
Airija

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Ranbaxy LL atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios 23G, Kaunas
Lietuva
Tel.: +370 37 311 843
El. Paštas: info.baltics@ranbaxy.com


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7