Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

KLIOGEST TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
NOVO NORDISK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kliogest 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolis/noretisterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys:
1. Kas yra Kliogest ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kliogest
3. Kaip vartoti Kliogest
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kliogest
6. Kita informacija


1. KAS YRA KLIOGEST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kliogest priklauso Pakaitinės Hormonų Terapijos (PHT) vaistų grupei, kurie dar vadinami nepertraukiamos kombinuotos PHT vaistais. Šie vaistai be pertrūkių vartojami kiekvieną dieną. Tablečių sudėtyje yra 2 moteriški lytiniai hormonai: 2 mg estradiolio (estrogenas yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės) ir 1 mg noretisterono acetato (progestageno, kuris veikia panašiai, kaip organizmo nuosavas hormonas progesteronas).

Kliogest vartojamas:
• Susilpninti nemalonius simptomus, tokius kaip karščio pylimas, naktinis prakaitavimas, makšties sausumas, kurie atsiranda tada, kai sumažėja estrogenų lygis ir pasibaigia mėnesinės (menopauzė).

• Osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai moterims po menopauzės, jeigu Joms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jos negali vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.

Kliogest skiriamas moterims, kurioms nepašalinta gimda ir praėjo daugiau kaip vieneri metai po to, kai baigėsi mėnesinės.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą vaistu Kliogest.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLIOGEST

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Prieš Jums pradedant vartoti Kliogest, gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą (taip pat žr. 4 skyrių „Kiti šalutiniai kombinuotos PHT poveikiai“). Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Kliogest Jums tinka. Remdamasis duomenimis apie bendrą Jūsų sveikatos būklę, gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą. Jūs galite priklausyti rizikos grupei, jeigu Jūsų artima giminaitė (pvz., mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu. Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis. Jeigu krūtyse pastebėjote kokius nors pakitimus, pasakykite gydytojui.


Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte:
• reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų;
• reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis (atliktų mamografiją) bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį.

Kliogest vartoti negalima, jeigu:

Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardintų būklių, pasakykite gydančiam gydytojui. Nepradėkite vartoti Kliogest, jeigu:
• Jums yra nustatytas, kada nors buvo nustatytas arba įtariamas krūties vėžys.
• Jums yra ar kada nors buvo gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys, arba yra įtariamas nuo estrogenų priklausomas auglys;
• Jums yra gydytojo nediagnozuotas nenormalus kraujavimas iš makšties;
• Jūs sergate liga, vadinama endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte;
• Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija);
• Jums yra arba neseniai buvo širdies infarktas arba sergate krūtinės angina;
• Sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę.
• Sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kurios metu sutrinka kraujo pigmentų gamyba).
• Yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Kliogest medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje "Kita informacija“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra arba praeityje buvo viena iš toliau nurodytų būklių, nes tuomet Jus reikia atidžiau stebėti. Retai vartojant Kliogest kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Tai:
• Jeigu sergate arba anksčiau sirgote gimdos gleivinės liga, įskaitant fibroidinius darinius (cistas), endometriozę (būklė, kuriai būdingas gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų) arba anksčiau esate sirgusi liga, vadinama endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas);
• Jeigu praeityje Jums buvo ligos dėl kraujo krešulių (trombozė) arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (šie rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardinti 4 skyriuje „Kiti šalutiniai kombinuotos PHT poveikiai“).
• Jeigu Jūsų artimos giminaitės sirgo krūties vėžiu arba kitu nuo estrogenų priklausomu (pvz. endometriumo) vėžiu.
• Jeigu Jums padidėjęs kraujospūdis.
• Jeigu sergate kepenų ligomis, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
• Jeigu jūs sergate inkstų ar širdies ligomis.
• Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jums susidarė tulžies akmenys.
• Jeigu Jūs sergate epilepsija arba astma.
• Jeigu Jums pasireiškia migrena arba stiprūs galvos skausmai.
• Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - autoimuninė liga).
• Jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs riebalų kiekis (hipertrigliceridemija).
• Jeigu sergate otoskleroze (klausos silpnėjimas).

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Kliogest, kadangi estrogenai gali įtakoti kraujo tyrimų rezultatus.

Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti šių tablečių vartojimą likus 4 - 6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti gydymą.

Nevartokite Kliogest:
Jeigu Jums pasireiškė bent viena iš žemiau išvardintų būklių, nutraukite Kliogest vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:
• Jeigu Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai.
• Jeigu Jums pagelto oda ar akys (gelta) ar susirgote kita kepenų liga.
• Jeigu Jums vartojant Kliogest kyla kraujospūdis (aukšto kraujospūdžio požymiai – galvos skausmas, nuovargis, galvos sukimasis).
• Jeigu pastojote.
• Jeigu pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje ”Kliogest vartoti negalima“ išvardintų būklių.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali sumažinti Kliogest poveikį:
• Vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
• Vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• Vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
• Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Kiti vaistai, kurie gali padidinti Kliogest poveikį:
• Vaistai, kurių sudėtyje yra ketakonazolo (fungicido).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius ar natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Kliogest vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimu arba nevalgius ir negėrus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Kliogest, jeigu manote, kad pastojote, esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepastebėta, kad Kliogest turėtų įtakos gebėjimui saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kliogest medžiagas

Kliogest sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jums buvo pranešta, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI KLIOGEST

Kliogest visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite po vieną tabletę vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu metu
Tabletę užsigerkite stikline vandens.

Gerkite po tabletę kasdien be pertraukos. Kai suvartosite visas 28 tabletes, esančias kalendorinėje pakuotėje, iš karto pradėkite vartoti tabletes iš kitos pakuotės.

Žiūrėkite „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI“ pakuotės lapelio pabaigoje.


Gydymą Kliogest galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną. Tačiau jei Jūs prieš tai gėrėte PHT vaistą kurį vartojant pasireiškė mėnesinis kraujavimas, gydymą reikia pradėti iš karto, vos pasibaigus kraujavimui.

Jūsų gydytojas turėtų stengtis paskirti mažiausią efektyvią vaisto dozę trumpiausiam laikotarpiui, kuri palengvintų Jūsų simptomus. Pasitarkite su savo gydytoju, jei po trijų gydymo mėnesių nepasijutote geriau.

Pavartojus per didelę Kliogest dozę
Jeigu suvartojote per daug Kliogest, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Kliogest, gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Kliogest:
Jeigu Jūs pamiršote pavartoti Kliogest įprastu metu, pasistenkite suvartoti ją per artimiausias 12 valandų. Jeigu praėjo daugiau negu 12 valandų, kitą dieną vaistą vartokite kaip įprasta. Nevartokite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė (jeigu jums dar nėra pašalinta gimda).

Nustojus vartoti Kliogest:
Jeigu Jūs norite nutraukti Kliogest vartojimą, visų pirma pasitarkite su gydytoju. Jis/ji paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars su Jumis kitas galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kliogest, kaip ir visi kiti vaistai, gali turėti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidintas jautrumas/alergija (nedažnas šalutinis poveikis – gali pasireikšti mažiau nei 1 moteriai iš 100)
Nors tai yra nedažnas atvejis, tačiau gali pasireikšti padidintas jautrumas/alergija. Padidinto jautrumo/alergijos požymiu gali būti vienas ar keli iš šių simptomų: dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis (išblyškusi ar šalta oda, greitas širdies plakimas), galvos svaigimas, prakaitavimas, kas gali būti anafilaksinės reakcijos požymiais. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, nutraukite Kliogest vartojimą ir nedelsiant kreipkitės dėl medicininės pagalbos.

Kraujavimas vartojant Kliogest
Kliogest nesukelia reguliaraus mėnesinio kraujavimo. Pradėjus vartoti tabletes, kai kurioms moterims gali pasireikšti nežymus kraujavimas arba tepančios išskyros iš lytinių organų.

Jeigu Jums kraujuoja arba atsirado tepančių išskyrų, paprastai dėl to nerimauti neverta, ypač per keletą pirmų mėnesių, kai pradėjote vartoti PHT vaistus.

Tačiau kaip galima greičiau kreipkitės į Jūsų gydytoją, jeigu:
• Kraujavimas trunka ilgiau, negu 3 pirmus mėnesius.
• Jeigu kraujavimas prasideda jau kurį laiką pavartojus PHT.
• Jeigu nutraukus PHT kraujavimas tęsiasi.

Reguliarių medicininių patikrinimų metu, Jūsų gydytojas gali Jūsų paklausti kraujavimą iš lytinių organų. Galbūt Jums verėtų pastabas apie bet kokį kraujavimą pažymėti užrašų knygelėje su kalendoriumi.

Labai dažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 moterų
• Krūtų skausmas arba jautrumas.
• Kraujavimas iš lytinių organų.

Dažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 moterų
• Galvos skausmas
• Kūno svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme
• Makšties uždegimas
• Migrena arba jau esančios migrenos paūmėjimas
• Makšties grybelinė infekcija
• Depresija arba jau esančios depresijos paūmėjimas
• Pykinimas
• Pilvo (skrandžio) skausmas, pūtimas arba diskomfortas
• Krūtų pabrinkimas arba padidėjimas (krūtų edema)
• Nugaros skausmas ar kojų mėšlungis
• Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys), jos didėjimas, atsiradimas arba atsinaujinimas
• Rankų ir kojų pabrinkimas (periferinė edema)
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 moterų
• Vidurių pūtimas arba meteorizmas
• Aknė
• Plaukų slinkimas
• Nenormalus (vyriško tipo) plaukuotumas
• Niežulys arba dilgėlinė
• Venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas)
• Neefektyvus vaistas
• Alerginė reakcija
• Nervingumas

Reti šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 moterų

• Kraujo krešuliai kojų ar plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos tromboembolija).

Labai reti šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 moterų
• Gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
• Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija)
• Kraujospūdžio padidėjimas ar dar labiau padidėjęs esamas aukštas kraujospūdis
• Tulžies pūslės ligos, tulžies akmenligė, jos atsinaujinimas ar pasunkėjimas
• Padidėjęs riebalų išsiskyrimas, odos išbėrimas
• Ūmi ar pasikartojanti alerginė reakcija (angioneurozinė edema)
• Nemiga, galvos svaigimas, nerimas
• Pasikeitęs lytinis potraukis
• Regos sutrikimai
• Sumažėjęs kūno svoris
• Vėmimas
• Rėmuo
• Makšties arba išorinių lytinių organų niežulys
• Širdies infarktas arba insultas.

Kiti šalutiniai kombinuotos PHT poveikiai
Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė pavartojus kitų estrogenų/progestagenų preparatų.

Endometriumo hiperplazija ir endometriumo vėžys
Moterims, kurioms nepašalinta gimda, padidėja gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) pavojus. Ilgesnį laiką skiriant vien estrogenus, didėja gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) atsiradimo rizika. Kartu su estrogenais vartojant progestageno, kurio yra Kliogest sudėtyje, ši rizika smarkiai sumažėja.

Krūties vėžys
Kiekvienai moteriai, nepriklausomai nuo to, ar ji vartoja ar nevartoja PHT, yra pavojus susirgti krūties vėžiu. Moterims, kurios vartojo PHT daugiau negu 5 metus, palyginus su to paties amžiaus moterimis, kurios niekada nėra vartojusios PHT, ši rizika padidėja nežymiai. Ši rizika didėja ilgėjant PHT trukmei, tačiau, nustojus vartoti PHT, per keletą metų (daugiausia penkerius) ši rizka vėl tampa normali. Rizika, panašu, yra didesnė moterims, vartojusioms estrogeno ir progestageno derinį, negu toms, kurios vartojo vien estrogenų. Kelių epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, kad, taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT, krūties vėžio rizika yra didesnė, nei vartojant vienų estrogenų.
Tam, kad galėtumėte aptikti krūties vėžį kaip galima anksčiau, svarbu periodiškai tikrinti savo krūtis ir bet kokius aptiktus pokyčius aptarti su gydytoju. Taip pat reguliariai tikrinkitės sveikatą, įskaitant krūtų peršvietimą - mamografiją. Jeigu Jūs nerimaujate dėl pavojaus susirgti krūties vėžiu, turėtumėte su gydytoju aptarti pakaitinės hormonų terapijos naudos ir rizikos santykį.

Kraujo krešuliai giliosiose venose
Kiekvienai moteriai, nepriklausomai nuo to, ar ji vartoja, ar nevartoja PHT, yra pavojus, kad susidarys kraujo krešuliai.
PHT gali padidinti kraujo krešlių susidarymo riziką iki 3 kartų, o ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Jeigu įtariate, kad jums susidarė kraujo krešulių, nedelsdama kreipkitės dėl medicininės pagalbos.

Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui:
• Jeigu Jūs turite didelį antsvorį;
• Jeigu Jums buvo kraujo krešulių anksčiau arba turėjote kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių reikėjo vartoti vaistų, tokių kaip Varfarinas;
• Jeigu kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių;
• Jeigu Jūs patyrėte vieną ar keletą savaiminių persileidimų;
• Jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos;
• Jeigu sergate - Sistemine Raudonąja Vilklige (SRV – autoimuninė liga).

Simptomai, kurie gali būti kraujo krešulio požymiai:
• Kojos skausmingas patinimas,
• Staigus skausmas krūtinėje,
• Sunku kvėpuoti.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti.

Širdies ligos
Jeigu jūs kada nors sirgote širdies angina arba turėjote miokardo infarktą, su gydytoju turite aptarti pakaitinės hormonų terapijos galimą riziką ir teikiamą naudą. Dviejų didelių klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad moterims, vartojusioms kito tipo kombinuotus estrogenų/progrestagenų preparatus, pirmais vartojimo metais šiek tiek padidėjo rizika susirgti širdies ligomis.
Klinikinių tyrimų duomenų, vertinusių kitų PHT preparatų poveikį rizikai susirgti širdies ir kraujagyslių ligoms, yra labai mažai.

Insultas
Jei vartojate PHT, gali būti šiek tiek didesnė insulto rizika.
Kitos priežastys, didinančios insulto riziką, yra:
• vyresnis amžius,
• padidėjęs kraujospūdis,
• rūkymas,
• nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas,
• nereguliarus širdies plakimas.

Jei Jums pasireiškia:
• Nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas, su regėjimo sutrikimu arba be jo.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti.

Kiaušidžių vėžys
Keleto epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, jog moterims, mažiausiai 5-10 metų vartojančioms vienų sisteminių estrogenų bei kombinuotą estrogenų/progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika susirgti kiaušidžių vėžiu.

Demencija
Nėra akivaizdžių įrodymų, kad PHT gerina supratimo, mąstymo, mokymosi bei pažinimo (kognityvinės funkcijos) procesus. Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo šiek tiek padidėjusią demencijos riziką vyresnėms nei 65 metų moterims, vartojusioms kitus, nei Kliogest sudėtyje esančius estrogenų/progestagenų derinius. Nėra žinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.

Poveikis odai
Rudos pigmentinės dėmės ant veido (chloazma), odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema), skausmingų raudonų mazgelių atsiradimas kojų/kelių priekyje (mazginė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas (kraujagyslinė purpura).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI KLIOGEST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kliogest vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip  C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Laikyti talpyklę išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Kliogest sudėtis
– Veikliosios medžiagos yra 2 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.
– Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, talkas ir magnio stearatas.
– Plėvelėje yra: hipromeliozė, triacetinas ir talkas.

Kliogest išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios, 6 mm diametro tabletės. Tablečių paviršiuje yra įspausta NOVO 281.

Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
1 x 28 plėvele dengtos tabletės
3 x 28 plėvele dengtos tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/S,
Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd, Danija

Šis vaistinis preparatas EEE Šalyse Narėse registruotas skirtingais pavadinimais:
Austrija: Kliogest Filmtabletten
Belgija: Kliogest comprimés pelliculés
Bulgaria: Kliogest филмирани таблетки
Čekija: Kliogest potahované tablety
Danija: Kliogest filmovertrukne tabletter
Estija: Kliogest 2 mg/1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suomija: Kliogest tabl.
Prancūzija: Kliogest comprimés pellicules
Vokietija: Kliogest N
Olandija: Kliogest filmomhulde tabletten
Vengrija: Kliogest filmtabletta
Islandija: Kliogest filmuhúðaðar töflur
Airija: Kliogest 2 mg/1 mg film-coated tablets
Italija: Kliogest compresse
Latvija: Kliogest 2mg/1mg apvalkotās tabletes
Lietuva: Kliogest 2mg/1mg plévele dengtos tabletés
Liuxemburgas: Kliogest Comprimés
Norvegija: Kliogest filmdrasjerte tabletter
Lenkija: Kliogest tabletki powlekane
Portugalija: Kliogest
Slovakija: Kliogest filmom obalené tablety
Slovėnija: Kliogest filmsko obložene tablete
Švedija: Kliogest 2 mg/1 mg filmdragerade
Jungtinė Karalystė: Kliofem tablets


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas: 2009-08-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt.





















VARTOTOJO INSTRUKCIJA

Nurodymai, kaip naudotis kalendorine vaisto pakuote

1. Nustatykite reikiamą dieną
Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.












2. Išimkite pirmą tabletę
Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.



3. Kasdien
Kitą dieną pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę per vieną tarpelį, kaip rodo strėlė. Išimkite kitą tabletę. Nepamirškite išimti tik vieną tabletę vieną kart per parą..

Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta.




 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kliogest 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
2 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu),
1 mg noretisterono acetato.3

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Balta, plėvele dengta, abipus išgaubta tabletė, kurios paviršiuje įspaustos raidės NOVO 21. Tablečių skersmuo yra 6 mm.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistinis preparatas estrogenų trūkumo simptomams šalinti moterims, kurioms praėjo daugiau kaip vieneri metai po menopauzės.

Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika ir kurios netoleruoja kitų vaistinių preparatų, skirtų osteoporozės profilaktikai, arba šie vaistiniai preparatai joms yra kontraindikuotini.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistiniu preparatu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kliogest yra nenutrūkstamos kombinuotos hormonų pakeičiamosios terapijos vaistinis preparatas, skirtas moterims, kurioms nepašalinta gimda. Vaistinis preparatas geriamas po vieną tabletę per dieną be pertraukos, geriausiai kasdien tuo pačiu metu.
Pradiniam bei tolesniam pomenopauzinių simptomų gydymui būtina vartoti mažiausią efektyvią vaistinio preparato dozę trumpiausią laikotarpį (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Moterys, kurioms yra amenorėja ir jos nevartoja kito PHT vaistinio preparato arba kurioms kitas nenutrūkstamos kombinuotos PHT vaistinis preparatas keičiamas į Kliogest, Kliogest gali pradėti vartoti bet kurią patogią dieną. Jei Kliogest pradedamas vartoti po ciklinės PHT vaistinio preparato, rekomenduojama pradėti gydymą po to, kai baigsis mėnesinių kraujavimas, t.y. tą pačią dieną, kada buvo planuota pradėti kitą ciklinės PHT gydymo ciklą.

Jei pacientė pamiršo išgerti vieną tabletę, ją reikia išmesti. Pamiršus vieną vaistinio preparato dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lytinių organų tikimybė.

4.3 Kontraindikacijos

– Nustatytas, praeityje buvęs arba įtariamas krūties vėžys.
– Nustatytas, buvęs arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas, pvz., endometriumo vėžys.
– Nežinomos etiologijos kraujavimas iš lytinių organų.
– Negydoma endometriumo hiperplazija.
– Praeityje buvusios arba šiuo metu esančios idiopatinės venų tromboembolinės ligos (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos tromboembolija).
– Šiuo metu esančios arba neseniai buvusios tromboembolinės arterijų ligos (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas).
– Ūminė kepenų liga, arba praeityje buvusios kepenų ligos, jei kepenų funkcijos rodikliai nesunormalėja.
– Padidėjęs jautrumas veikliajai vaistinio preparato medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
– Porfirija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant pomenopauzinius simptomus, PHT turi būti skiriama tik tuo atveju, jei šie simptomai neigiamai įtakoja gyvenimo kokybę. Visais atvejais būtina atidžiai ne rečiau kaip kartą per metus įvertinti gydymo naudą ir riziką ir PHT tęsti tik tol, kol nauda yra didesnė negu rizika.

Pacientės ištyrimas prieš skiriant vaistinio preparato ir tolesnis jos stebėjimas

Prieš pradedant PHT arba ją skiriant pakartotinai, būtina išsamiai surinkti pacientės bei jos šeimos anamnezę. Taip pat būtina ištirti pacientės fizinę būklę (ištirti dubens organus ir krūtis), atkreipiant dėmesį į galimas vaistinio preparato vartojimo kontraindikacijas bei specialius įspėjimus. Skiriant vaistinio preparato, rekomenduojama reguliariai tikrinti pacientę; apžiūrų dažnis ir tyrimų apimtis nustatomi individualiai. Moterims reikia paaiškinti, apie kokius pakitimus krūtyse būtina pranešti gydytojui arba slaugytojai (žr. žemiau skyriuje Krūties vėžys). Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, turi būti atliekami remiantis įprastomis medicininės patikros rekomendacijomis, atsižvelgiant į klinikinę situaciją kiekvienu individualiu atveju.

Atvejai, kai būtina papildoma pacientės priežiūra

Sergant kai kuriomis ligomis arba sirgus jomis praeityje, ir/arba joms pasunkėjus nėštumo laikotarpiu arba vartojant pakaitinę hormonų terapiją, pacientę reikia ypač atidžiai stebėti. Būtina žinoti, jog skiriant Kliogest, šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:

– Lejomioma (fibroidai gimdoje) arba endometriozė.
– Buvusios tromboembolinės ligos arba esantys šių ligų rizikos faktoriai (žr. žemiau).
– Nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos faktoriai, pvz., pirmojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas.
– Hipertenzija.
– Kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma).
– Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu arba be jo.
– Tulžies pūslės akmenligė.
– Migrena arba stiprūs galvos skausmai.
– Sisteminė raudonoji vilkligė.
– Buvusi endometriumo hiperplazija (žr. žemiau).
– Epilepsija.
– Bronchinė astma.
– Otosklerozė.

Atvejai, kai būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą

Gydymą reikia nutraukti, pasireiškus bet kuriai vaistinio preparato vartojimo kontraindikacijai bei šiais atvejais:
– Atsiradus geltai arba sutrikus kepenų funkcijai.
– Ryškiai padidėjus arteriniam kraujospūdžiui.
– Atsiradus migrenos tipo galvos skausmams.
– Pastojus.

Endometriumo hiperplazija

Ilgesnį laiką skiriant vien estrogenus, padidėja endometriumo hiperplazijos arba endometriumo karcinomos rizika (žr. 4.8 skyrių). Moterims, kurioms nepašalinta gimda, kartu su estrogenais vartojant progestageno mažiausiai 12 dienų ciklo laikotarpiu, minėta rizika žymiai sumažėja.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali pasireikšti kraujavimas arba tepančios išskyros iš lytinių organų. Jei kraujavimas arba tepančios išskyros atsiranda jau kurį laiką vartojant vaistinio preparato arba išlieka net ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą, būtina išsiaiškinti šio reiškinio priežastį ir, jei reikalinga, atlikti endometriumo biopsiją, siekiant atmesti endometriumo karcinomos diagnozę.

Krūties vėžys

Atlikus randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą Moterų sveikatos iniciatyva (Women‘s Health Initiative, WHI) bei epidemiologines studijas, tarp jų Milijono moterų studiją (Million Woman Study, MWS,), nustatyta, kad moterims, keletą metų vartojančioms estrogenų, estrogenų-progestagenų sudėtinę PHT arba tibolono, padidėja rizika susirgti krūties vėžiu (žr. 4.8 skyrių).

Taikant bet kurią PHT, padidėjusi rizika išryškėja per kelerius vartojimo metus ir didėja, ilgėjant vaistinio preparato vartojimo laikui, tačiau, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, ji grįžta į pradinį lygmenį (daugiausiai per penkerius metus).

MWS metu buvo nustatyta, kad, skiriant konjuguotus kumelės estrogenus (KKE) arba estradiolį (E2), reliatyvi krūties vėžio rizika tapo didesnė, kai buvo pridedamas progestagenas – arba cikliškai, arba nenutrūkstamai, nepriklausomai nuo progestageno tipo. Nenustatyta, kad ši rizika būtų susijusi su vaistinio preparato vartojimo būdu.

WHI tyrimo metu nustatyta, kad, skiriant nenutrūkstamos sudėtinės pakaitinės hormonų terapijos vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato (KKEMPA), krūties vėžio matmenys buvo šiek tiek didesni bei dažniau metastazavo į sritinius limfmazgius, lyginant su placebo vartojusiomis pacientėmis.

PHT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais-progestagenais, didina mamografinį krūties tankį, o tai gali neigiamai įtakoti radiologinę krūties vėžio diagnostiką.

Tromboembolinės venų ligos

Taikant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją, padidėja santykinė rizika susirgti tromboembolinėmis venų ligomis, t. y. giliųjų venų tromboze arba plaučių arterijos tromboembolija. Atliktas randomizuotas kontroliuojamas tyrimas bei keli epidemiologiniai tyrimai parodė, jog rizika susirgti minėtomis ligomis, taikant PHT, padidėja nuo dviejų iki trijų kartų. Nustatyta, kad 50 - 59 metų moterims, kurioms netaikoma PHT, tromboembolinės venų ligos 5 metų laikotarpiu pasireiškia 3 atvejais iš 1000, o 60-69 metų moterims – 8 atvejais iš 1000. Tuo tarpu sveikoms 50-59 metų moterims, kurioms penkerius metus buvo taikoma PHT, tromboembolinių venų ligų padaugėjo 2-6 atvejais (vidutiniškai 4) iš 1000, o 60-69 metų amžiaus grupėje šių ligų padaugėjo 5-15 atvejų (vidutiniškai 9) iš 1000. Tikimybė atsirasti šioms ligoms yra didesnė pirmųjų PHT taikymo metų laikotarpiu.

Žinoma, kad tromboembolinių venų ligų rizikos veiksniai yra praeityje buvusios panašaus pobūdžio ligos, šeimos anamnezė, didelis antsvoris (KMI > 30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė. Nėra bendros nuostatos dėl galimos varikozinių venų sąsajos su tromboembolinių venų ligų atsiradimu.

Pacientėms, kurios praeityje sirgo tromboembolinėmis venų ligomis ar kurioms nustatyta trombofilija, yra padidėjusi tromboembolinių venų ligų rizika. PHT gali dar labiau padidinti šią riziką. Jei pacientė praeityje yra sirgusi tromboemboline liga ar šia liga sirgo jos artimi giminaičiai, arba ji yra patyrusi savaiminių persileidimų, pacientę reikia ištirti dėl galimos trombofilijos. Išsamiai neišnagrinėjus trombofilinių veiksnių ir nepradėjus gydymo antikoaguliantais, PHT tokioms pacientėms kontraindikuotina. Net ir skiriant joms antikoaguliantų, būtina atidžiai įvertinti PHT naudą ir galimą riziką.

Tromboembolinių venų ligų riziką gali laikinai padidinti ilgalaikė imobilizacija, didelė trauma arba didelės apimties chirurginė intervencija. Kaip ir visiems pacientams pooperaciniu laikotarpiu, būtina imtis profilaktinių priemonių prieš galimas pooperacines tromboembolines venų komplikacijas. Jei planuojama chirurginė intervencija, ypač abdominalinė arba ortopedinė kojų operacija, po kurios numatoma ilgalaikė imobilizacija, esant galimybei, rekomenduojama laikinai nutraukti PHT, likus 4 - 6 savaitėms iki numatomos operacijos. PHT galima atnaujinti tik tuomet, kai pacientė vėl galės vaikščioti.
Jei tromboembolinė venų liga atsiranda pradėjus taikyti PHT, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Pacientes reikia įspėti, kad jei atsiranda tromboembolinių komplikacijų simptomų (pvz., skausmingas kojų patinimas, staigus skausmas krūtinėje, dusulys), būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

Koronarinė širdies liga

Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, nuolatinė kombinuota konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato PHT neturi teigiamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai. Dviejų didelės apimties klinikinių tyrimų (WHI ir HERS [Heart and oestrogen / progestin Replacement Study]) duomenys rodo, kad pirmaisiais vaistinio preparato vartojimo metais gali padidėti sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis rizika, taip pat nestebėta jokios naudos. Yra mažai kitų HPT vaistinių preparatų randomizuotų kontroliuojamų tyrimų, vertinusių poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligoms bei mirtingumui nuo šių ligų, duomenų. Todėl nežinoma, ar šis poveikis būdingas ir kitiems PHT vaistiniams preparatams.

Insultas

Vieno didelės apimties randomizuoto klinikinio tyrimo (WHI) metu nustatyta, kad sveikoms moterims taikant nepertraukiamą kombinuotą konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato HPT, padidėja išeminio insulto rizika (antrinė pasekmė). Nustatyta, kad 3 iš tūkstančio 50-59 metų moterų ir 11 iš tūkstančio 60-69 metų moterų, kurioms netaikoma PHT, suserga insultu penkerių metų laikotarpiu. Nustatyta, kad 50-59 metų moterų, penkerius metus vartojusių konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, grupėje papildomų insulto atvejų buvo nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1) iš 1000. 60-69 metų moterų amžiaus grupėje papildomų atvejų buvo nuo 1 iki 9 (vidutiniškai 4) iš 1000. Tačiau nežinoma, ar insulto rizika padidėja ir vartojant kitų PHT vaistinių preparatų.

Kiaušidžių vėžys

Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgalaikis (mažiausiai 5-10 metų) vien estrogenų PHT bei estrogenų ir progestagenų PHT vartojimas moterims buvo susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika.

Kitos būklės

Estrogenai gali sukelti skysčių susikaupimą organizme, todėl pacientes, kurioms yra sutrikusi širdies arba inkstų veikla, reikia atidžiai stebėti. Pacientes, kurioms yra terminalinis inkstų nepakankamumas, reikia ypač atidžiai stebėti, nes gali padidėti veikliųjų Kliogest medžiagų koncentracija kraujyje.

Taikant estrogenų arba estrogenų-progestagenų PHT moterims, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija, jas būtina atidžiai stebėti, nes žinoma retų atvejų, kai dėl estrogenų smarkiai padidėjo trigliceridų koncentracija kraujo plazmoje, o tai sukėlė pankreatitą.

Estrogenai didina skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentraciją, o tai savo ruožtu didina cirkuliuojančio bendro skydliaukės hormono koncentraciją, nustatomą atliekant su proteinu surišto jodo tyrimą, T4 (nustatomą frakcionavimo arba radioimuninės analizės metodu) arba T3 (nustatomą radioimuninės analizės metodu) koncentraciją. T3 įsisavinimas sumažėja; tai rodo padidėjusi skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentracija. Nesurištų T3 ir T4 koncentracija nepakinta. Gali padidėti ir kitų surišančiųjų baltymų, t. y. kortikosteroidus surišančio globulino, lytinius hormonus surišančio globulino koncentracija kraujo serume, todėl atitinkamai padidėja kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija kraujyje. Nesurištų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nepakinta. Gali padidėti kitų plazmos baltymų (angiotenzino/renino substrato, alfa-I-antitripsino, ceruloplazmino) koncentracija.

Nėra akivaizdžių įrodymų apie kognityvinės (pažintinės) funkcijos pagerėjimą. Kai kurie duomenys, gauti atlikus WHI tyrimą, leidžia įtarti galimą padidėjusią demencijos riziką moterims, kurioms nepertraukiamas kombinuotas gydymas KKE ir MPA pradėtas skirti vėliau kaip 65 metų amžiaus. Nėra žinoma, ar šiuos duomenis galima taikyti jaunesnio pomenopauzinio amžiaus moterims arba moterims, vartojančioms kitų PHT vaistinių preparatų.

Kliogest tabletėse yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius, galaktozės netoleravimas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Estrogenų ir progestagenų metabolizmas gali suintensyvėti, kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie indukuoja fermentus, metabolizuojančius vaistinius preparatus, ypač citochromą P45. Tokiems vaistiniams preparatams priklauso prieštraukuliniai vaistiniai preparatai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešinfekciniai vaistiniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).
Ritonaviras ir nelfinaviras, nors yra stiprūs inhibitoriai, vartojami su steroidiniais hormonais, pasižymi indukcinėmis savybėmis. Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali pagreitinti estrogenų ir progestagenų metabolizmą.

Kliniškai suintensyvėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas pasireiškia sumažėjusiu vaistinio preparato poveikiu ir kraujavimu iš gimdos.

Vaistiniais preparatai, slopinantys kepenų mikrosominių fermentų, metabolizuojančių vaistinius preparatus, aktyvumą, pvz., ketokonazolis, gali padidinti veikliųjų Kliogest medžiagų koncentraciją kraujyje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kliogest negalima skirti nėštumo laikotarpiu.
Jei pastojama vartojant Kliogest, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Remiantis duomenimis, gautais ištyrus nedidelį turimų atvejų skaičių, nustatytas neigiamas noretisterono poveikis vaisiui. Vartojant didesnes dozes nei įprastinės geriamųjų kontraceptikų ir HPT vaistinių preparatų dozės, buvo stebėta moteriškos lyties vaisiaus maskulinizacija.
Remiantis daugumos epidemiologinių tyrimų duomenimis, atsitiktinis kombinuotų estrogenų ir progestagenų vartojimas vaisiui nesukelia teratogeninių arba fetotoksinių efektų.

Žindymas

Kliogest negalima skirti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinoma.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys:

Dažniausiai pasitaikę šalutiniai Kliogest poveikiai klinikinių tyrimų metu buvo kraujavimas iš lytinių organų ir krūtų skausmas/jautrumas; šie reiškiniai pasireiškė nuo 10  iki 0  vaistinio preparato vartojusių pacienčių. Kraujavimas iš lytinių organų dažniausiai pasireiškė per pirmuosius gydymo mėnesius. Krūtų skausmas dažniausiai išnyko praėjus keliems gydymo mėnesiams. Žemiau pateiktoje lentelėje nurodyti visi šalutiniai poveikiai, nustatyti atliekant randomizuotus klinikinius tyrimus, kurie gali būti susiję su gydymu Kliogest. Šie poveikiai dažniau pasireiškė Kliogest arba panašų HPT vaistinį preparatą vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe.

Organų sistemos klasė Labai dažni
≥1/1 Dažni
≥1/100;
<1/10 Nedažni
≥1/1000;
<1/100 Reti
≥1/10000;
<1/1000

Infekcijos ir infestacijos

Lytinių organų kandidozė arba kolpitas, (žr. Lytinių organų ir krūties ligos)






Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas (žr. Odos ir poodinių audinių ligos)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Skysčių susikaupimas organizme (žr. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai)
Psichikos sutrikimai Depresija arba depresijos pasunkėjimas Nervingumas

Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, migrena arba migrenos pasunkėjimas
Kraujagyslių sutrikimai Paviršinių venų tromboflebitas Plaučių arterijų tromboembolija.
Giliųjų venų tromboflebitas
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas,
pilvo skausmas, pilvo pūtimas arba diskomfortas Meteorizmas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija, hirsutizmas arba spuogai.
Niežulys arba dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
Kojų mėšlungis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Krūtų skausmas arba jautrumas
Kraujavimas iš lytinių organų
Krūtų paburkimas arba krūtų padidėjimas
Gimdos miomos, miomų augimas arba miomų atsinaujinimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema Vaistinis preparatas neefektyvus
Tyrimai Padidėjęs kūno svoris


Remiantis duomenimis, gautais atlikus nemažą skaičių epidemiologinių tyrimų bei vieną randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI), moterims, kurioms neseniai buvo taikyta arba šiuo metu taikoma PHT, bendra krūties vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnė PHT trukmė.

Siekiant nustatyti santykinę krūties vėžio riziką, taikant vien estrogenų PHT, buvo išanalizuoti pradiniai 51 epidemiologinio tyrimo duomenys (jų metu iš visų PHT vaistinių preparatų vartojusių moterų > 80 % vartojo tik estrogenų) bei atlikta epidemiologinė Milijono moterų studija (MWS); abiem atvejais nustatyta panaši rizika, atitinkamai 1,35 (95 % PI 1,21-1,49) ir 1,30 (95 % PI 1,21-1,40).

Atlikus keletą epidemiologinių tyrimų, pateikti duomenys apie krūties vėžio riziką, taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT; nustatyta, kad bendra krūties vėžio rizika šiuo atveju yra didesnė nei vartojant vien estrogenų.

Atlikus MWS, nustatyta, kad moterims, kurioms taikyta įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuota PHT, krūties vėžio rizika didesnė (santykinė rizika  2,00, 95 % PI 1,88 - 2,12) nei vartojančiosioms vien estrogenų (santykinė rizika  1,30, 95 % PI 1,21 - 1,40) arba tibolono (santykinė rizika  1,45, 95 % PI 1,25 - 1,68).

WHI tyrimo metu nustatyta, kad vidutinė rizika visoms moterims, kurioms 5,6 metų taikyta kombinuota estrogenų-progestagenų PHT (KKEMPA), buvo 1,24 (95 % PI 1,01-1,54), lyginant su placebo vartojusiomis moterimis.

Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota pagal MWS ir WHI tyrimų duomenis:

Įvertinus žinomą susirgimų krūties vėžiu vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS tyrimo metu nustatyta, kad:
• Iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų amžiaus, kurioms netaikoma PHT, 32 suserga krūties vėžiu.
• Iš 1000 moterų, kurioms šiuo metu taikoma ar anksčiau buvo taikyta PHT, papildomai suserga, priklausomai nuo vaistinio preparato vartojimo trukmės:
- moterų, kurioms taikoma tik estrogenų PHT:
 5 metus: nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1,5)
 10 metų: nuo 3 iki 7 (vidutiniškai 5)
– moterų, kurioms taikoma kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT:
 5 metus: nuo 5 iki 7 (vidutiniškai 6)
 10 metų: nuo 18 iki 20 (vidutiniškai 19)

WHI tyrimo metu nustatyta, kad 50 79 metų moterims, vartojančioms kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT (KKEMPA), stebėtoms 5,6 metų, invazinis krūties vėžys papildomai diagnozuotas 8 atvejais 10 000 moterų metų.

Apibendrinus tyrimo duomenis, nustatyta, kad:
• iš 1000 placebo grupės moterų per penkerius metus bus diagnozuota apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.
• Iš 1000 moterų, kurioms buvo taikyta kombinuota estrogenų ir progestagenų HPT (KKEMPA), papildomų atvejų skaičius bus nuo 0 iki 9 (vidutiniškai 4) per penkerius vartojimo metus.

Moters amžius, pradedant taikyti PHT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 45 - 65 metų moterims jis yra panašus (žr. 4.4 skyrių).

Endometriumo vėžys

Moterims, kurioms gimda nepašalinta, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnis vienų estrogenų vartojimo laikas. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, iš tūkstančio 50-65 metų moterų, kurioms taikyta PHT, endometriumo vėžys diagnozuojamas penkioms. Nustatyta, kad vartojant vien estrogenų, rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su moterimis, kurioms netaikoma PHT. Gydymą estrogenais papildžius progestagenais, padidėjusi rizika gerokai sumažėja.

Patirtis, gauta įdiegus vaistinį preparatą į rinką:

Be anksčiau minėtų šalutinių poveikių, toliau nurodyti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta spontaniškai ir kurie, manoma, susiję su gydymu Kliogest. Šių spontaninių šalutinių reiškinių pasitaiko labai retai (< 1/10 000 pacienčių metų).

Gerybiniai bei piktybiniai navikai (įskaitant cistas ir polipus): endometriumo vėžys.

Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas arba padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, insultas.

Akių sutrikimai: regos sutrikimai.

Kraujagyslių sutrikimai: hipertenzijos pasunkėjimas.

Širdies sutrikimai: miokardo infarktas.

Virškinimo trakto sutrikimai: dispepsija, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: tulžies pūslės ligos, tulžies pūslės akmenligė, jos pasunkėjimas arba atsinaujinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: seborėja, bėrimas, angioneurozinė edema.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: endometriumo hiperplazija, makšties ir išorinių lytinių organų niežulys.

Tyrimai: kūno svorio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas.

Skiriant gydymą kitais estrogenų/progestagenų vaistiniais preparatais, pasitaikė šie šalutiniai reiškiniai:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema ir kraujagyslinė purpura.
Galima demencija (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaistinį preparatą gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas. Perdozavus skiriamas simptominis gydymas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Sudėtinis estrogeno ir progestageno nenutrūkstamos pakaitinės hormonų terapijos vaistinis preparatas. ATC kodas G03F A01.

Estradiolis: veiklioji vaistinio preparato medžiaga, sintetinis 17-estradiolis, yra chemiškai ir biologiškai identiškas endogeniniam moters organizmo estradioliui. Jis pakeičia sumažėjusią estrogenų gamybą moters organizme pomenopauziniu laikotarpiu, taip palengvindamas menopauzės sąlygotus simptomus. Estrogenai apsaugo nuo kaulų masės mažėjimo po menopauzės arba po kiaušidžių pašalinimo.

Noretisterono acetatas: kadangi estrogenai skatina endometriumo augimą, vartojant grynus estrogenus, padidėja endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika. Papildomai skiriamas progestagenas moterims, kurioms nepašalinta gimda, žymiai sumažina estrogenų keliamą endometriumo hiperplazijos riziką.

Menopauzės simptomų palengvėjimas pastebimas pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Kliogest yra sudėtinis nenutrūkstamos HPT vaistinis preparatas, skiriamas norint išvengti reguliaraus mėnesinių kraujavimo, kuris būna taikant ciklinę arba nuoseklią PHT. Per 10-12 gydymo mėnesių amenorėja (be kraujavimo arba tepančių išskyrų) būna 94 moterų. Kraujavimas iš lytinių organų ir/arba tepimas būna 30 moterų per pirmuosius tris gydymo mėnesius ir 6 per 10-12 gydymo mėnesių.

Estrogenų trūkumas po menopauzės yra susijęs su suintensyvėjusiu kaulų retėjimu bei kaulų masės mažėjimu. Estrogenų poveikis kaulų masės tankiui yra tiesiogiai proporcingas jų dozei. Jų apsauginis poveikis išlieka tol, kol tęsiamas gydymas. Nutraukus PHT vaistinių preparatų vartojimą, kaulų masė mažėja panašiai, kaip ir negydytoms moterims.

WHI tyrimo duomenys bei kitų tyrimų metaanalizė įrodė, kad PHT vartojimas – tiek estrogenų, tiek estrogenų ir progestagenų - skiriant juos sveikoms moterims, sumažina šlaunikaulio, stuburo slankstelių bei kitų osteoporozinių lūžių riziką. PHT taip pat apsaugo nuo kaulų lūžių moteris, kurioms nustatytas mažas kaulų tankis ir/arba diagnozuota osteoporozė, tačiau tai įrodančių duomenų dar nepakanka.

Kliogest poveikis kaulų mineraliniam tankiui buvo tiriamas 2 metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kai vaistinio preparato buvo skiriama moterims po menopauzės (n327, 48 iš jų vartojo Kliogest). Visoms moterims papildomai buvo skiriama kalcio preparatų – 1000 mg kalcio per dieną. Kliogest ryškiai sumažino juosmeninės stuburo dalies slankstelių, šlaunikaulio, distalinės stipinkaulio dalies bei viso skeleto kaulų retėjimą, lyginant su tomis moterimis, kurios vartojo tik placebą su kalcio preparatais. Skiriant Kliogest 2 metus ankstyvuoju pomenopauziniu laikotarpiu (per 1–5 metus po paskutinių mėnesinių) juosmeninės stuburo dalies slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir šlaunikaulio gumburo kaulų mineralinio tankio pokyčiai buvo atitinkamai 5,40,7 %, 2,90,8 % ir 5,00,9 %. 91 % moterų po 2 Kliogest vartojimo metų kaulų mineralinis tankis išliko toks pats arba padidėjo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas mikronizuotos formos 17-estradiols greitai rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Jis intensyviai metabolizuojamas pirmojo pasažo metu kepenyse ir kituose virškinimo organuose. Išgėrus 1 tabletę Kliogest, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 6 valandas ir yra apie 44 pg/ml (161 pmol/l) (svyruoja nuo 30 pg/ml iki 53 pg/ml (svyruoja nuo 110 pmol/l iki 194 pmol/l). 17 estradiolio pusinės eliminacijos periodas yra apie 18 valandų. Kraujyje jis cirkuliuoja susijungęs su lytinius hormonus jungiančiu globulinu (37) bei su albuminu (61), ir tik maždaug 1-2 jo yra laisvo. Didžioji dalis 17-estradiolio metabolizuojama kepenyse bei žarnyne, dalis jo metabolizuojama ir organuose-taikiniuose, kur susidaro mažiau aktyvūs arba neaktyvūs metabolitai – estronas, katecholestrogenai ir keletas estrogen-sulfatų bei estrogen-gliukuronidų. Estrogenai išsiskiria su tulžimi, kur jie yra hidrolizuojami ir reabsorbuojami (enterohepatinė cirkuliacija), ir daugiausiai – su šlapimu biologiškai neaktyvia forma.

Išgertas noretisterono acetatas greitai rezorbuojamas ir transformuojamas į noretisteroną. Jis metabolizuojamas pirmojo pasažo metu kepenyse ir kituose virškinimo trakto organuose. Išgėrus 1 mg, per 1 valandą pasiekiama didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje – apie 9 ng/ml (30 nmol/l) (svyruoja nuo 6 ng/ml iki 11 ng/ml (svyruoja nuo 20 nmol/l iki 37 nmol/l). Galutinis noretisterono pusinės eliminacijos periodas yra apie 10 valandų. Noretisteronas susijungia su lytinius hormonus surišančiu globulinu (36) bei su albuminu (61). Svarbiausi jo metabolitai yra 5-dihidro-noretisterono ir tetrahidronoretisterono izomerai, kurie išsiskiria daugiausia su šlapimu sulfatų arba gliukuronidų konjugatų pavidalu.

Vaistinio preparato farmakokinetika senyvų žmonių organizme nebuvo tirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Estradiolio ir noretisterono acetato toksinės savybės gerai žinomos. Kitų ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenų, išskyrus tuos, kurie nurodyti kituose vaistinio preparato aprašo skyriuose, reikšmingų vaistą skiriančiam gydytojui, nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Želatina
Talkas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Triacetinas
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Diską laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1  28 arba 3  28 tabletės kalendorinėse disko talpyklėse.

Kalendorinė disko talpyklė su 28 tabletėmis susideda iš 3 dalių:

– Pagrindo iš spalvoto neskaidraus polipropileno
– Disko formos dangtelio iš skaidraus polistireno
– Centrinės skalės iš spalvoto neskaidraus polistireno

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniams preparatams ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novo Nordisk A/S,
Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd
Danija


8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/ 1/05/0306/001
LT/ 1/05/0306/002


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-12-07


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ


Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novo Nordisk A/S
Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd
Danija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
























































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kliogest 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolum/ Norethisteroni acetas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: 2 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu), 1 mg noretisterono acetato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės
3 x 28 plėvele dengtos tabletės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)



8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd,
Danija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1x28 - LT/1/05/0306/001
N3x28 - LT/1/05/0306/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Kliogest


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Kliogest 2 mg/1mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolum/Norethisteroni acetas
Vartoti per burną


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP/


4. SERIJOS NUMERIS

Lot:


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

28 plėvele dengtos tabletės


6. KITA

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Papildomos informacijos rasite pakuotės lapelyje.























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kliogest 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolis/noretisterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys:
1. Kas yra Kliogest ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kliogest
3. Kaip vartoti Kliogest
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kliogest
6. Kita informacija


1. KAS YRA KLIOGEST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kliogest priklauso Pakaitinės Hormonų Terapijos (PHT) vaistų grupei, kurie dar vadinami nepertraukiamos kombinuotos PHT vaistais. Šie vaistai be pertrūkių vartojami kiekvieną dieną. Tablečių sudėtyje yra 2 moteriški lytiniai hormonai: 2 mg estradiolio (estrogenas yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės) ir 1 mg noretisterono acetato (progestageno, kuris veikia panašiai, kaip organizmo nuosavas hormonas progesteronas).

Kliogest vartojamas:
• Susilpninti nemalonius simptomus, tokius kaip karščio pylimas, naktinis prakaitavimas, makšties sausumas, kurie atsiranda tada, kai sumažėja estrogenų lygis ir pasibaigia mėnesinės (menopauzė).

• Osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai moterims po menopauzės, jeigu Joms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jos negali vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.

Kliogest skiriamas moterims, kurioms nepašalinta gimda ir praėjo daugiau kaip vieneri metai po to, kai baigėsi mėnesinės.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą vaistu Kliogest.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLIOGEST

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Prieš Jums pradedant vartoti Kliogest, gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą (taip pat žr. 4 skyrių „Kiti šalutiniai kombinuotos PHT poveikiai“). Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Kliogest Jums tinka. Remdamasis duomenimis apie bendrą Jūsų sveikatos būklę, gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą. Jūs galite priklausyti rizikos grupei, jeigu Jūsų artima giminaitė (pvz., mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu. Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis. Jeigu krūtyse pastebėjote kokius nors pakitimus, pasakykite gydytojui.


Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte:
• reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų;
• reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis (atliktų mamografiją) bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį.

Kliogest vartoti negalima, jeigu:

Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardintų būklių, pasakykite gydančiam gydytojui. Nepradėkite vartoti Kliogest, jeigu:
• Jums yra nustatytas, kada nors buvo nustatytas arba įtariamas krūties vėžys.
• Jums yra ar kada nors buvo gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys, arba yra įtariamas nuo estrogenų priklausomas auglys;
• Jums yra gydytojo nediagnozuotas nenormalus kraujavimas iš makšties;
• Jūs sergate liga, vadinama endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte;
• Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija);
• Jums yra arba neseniai buvo širdies infarktas arba sergate krūtinės angina;
• Sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę.
• Sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kurios metu sutrinka kraujo pigmentų gamyba).
• Yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Kliogest medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje "Kita informacija“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra arba praeityje buvo viena iš toliau nurodytų būklių, nes tuomet Jus reikia atidžiau stebėti. Retai vartojant Kliogest kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Tai:
• Jeigu sergate arba anksčiau sirgote gimdos gleivinės liga, įskaitant fibroidinius darinius (cistas), endometriozę (būklė, kuriai būdingas gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų) arba anksčiau esate sirgusi liga, vadinama endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas);
• Jeigu praeityje Jums buvo ligos dėl kraujo krešulių (trombozė) arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (šie rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardinti 4 skyriuje „Kiti šalutiniai kombinuotos PHT poveikiai“).
• Jeigu Jūsų artimos giminaitės sirgo krūties vėžiu arba kitu nuo estrogenų priklausomu (pvz. endometriumo) vėžiu.
• Jeigu Jums padidėjęs kraujospūdis.
• Jeigu sergate kepenų ligomis, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
• Jeigu jūs sergate inkstų ar širdies ligomis.
• Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jums susidarė tulžies akmenys.
• Jeigu Jūs sergate epilepsija arba astma.
• Jeigu Jums pasireiškia migrena arba stiprūs galvos skausmai.
• Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - autoimuninė liga).
• Jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs riebalų kiekis (hipertrigliceridemija).
• Jeigu sergate otoskleroze (klausos silpnėjimas).

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Kliogest, kadangi estrogenai gali įtakoti kraujo tyrimų rezultatus.

Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti šių tablečių vartojimą likus 4 - 6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti gydymą.

Nevartokite Kliogest:
Jeigu Jums pasireiškė bent viena iš žemiau išvardintų būklių, nutraukite Kliogest vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:
• Jeigu Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai.
• Jeigu Jums pagelto oda ar akys (gelta) ar susirgote kita kepenų liga.
• Jeigu Jums vartojant Kliogest kyla kraujospūdis (aukšto kraujospūdžio požymiai – galvos skausmas, nuovargis, galvos sukimasis).
• Jeigu pastojote.
• Jeigu pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje ”Kliogest vartoti negalima“ išvardintų būklių.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali sumažinti Kliogest poveikį:
• Vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
• Vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• Vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
• Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Kiti vaistai, kurie gali padidinti Kliogest poveikį:
• Vaistai, kurių sudėtyje yra ketakonazolo (fungicido).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius ar natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Kliogest vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimu arba nevalgius ir negėrus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Kliogest, jeigu manote, kad pastojote, esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepastebėta, kad Kliogest turėtų įtakos gebėjimui saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kliogest medžiagas

Kliogest sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jums buvo pranešta, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI KLIOGEST

Kliogest visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite po vieną tabletę vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu metu
Tabletę užsigerkite stikline vandens.

Gerkite po tabletę kasdien be pertraukos. Kai suvartosite visas 28 tabletes, esančias kalendorinėje pakuotėje, iš karto pradėkite vartoti tabletes iš kitos pakuotės.

Žiūrėkite „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI“ pakuotės lapelio pabaigoje.


Gydymą Kliogest galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną. Tačiau jei Jūs prieš tai gėrėte PHT vaistą kurį vartojant pasireiškė mėnesinis kraujavimas, gydymą reikia pradėti iš karto, vos pasibaigus kraujavimui.

Jūsų gydytojas turėtų stengtis paskirti mažiausią efektyvią vaisto dozę trumpiausiam laikotarpiui, kuri palengvintų Jūsų simptomus. Pasitarkite su savo gydytoju, jei po trijų gydymo mėnesių nepasijutote geriau.

Pavartojus per didelę Kliogest dozę
Jeigu suvartojote per daug Kliogest, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Kliogest, gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Kliogest:
Jeigu Jūs pamiršote pavartoti Kliogest įprastu metu, pasistenkite suvartoti ją per artimiausias 12 valandų. Jeigu praėjo daugiau negu 12 valandų, kitą dieną vaistą vartokite kaip įprasta. Nevartokite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė (jeigu jums dar nėra pašalinta gimda).

Nustojus vartoti Kliogest:
Jeigu Jūs norite nutraukti Kliogest vartojimą, visų pirma pasitarkite su gydytoju. Jis/ji paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars su Jumis kitas galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kliogest, kaip ir visi kiti vaistai, gali turėti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidintas jautrumas/alergija (nedažnas šalutinis poveikis – gali pasireikšti mažiau nei 1 moteriai iš 100)
Nors tai yra nedažnas atvejis, tačiau gali pasireikšti padidintas jautrumas/alergija. Padidinto jautrumo/alergijos požymiu gali būti vienas ar keli iš šių simptomų: dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis (išblyškusi ar šalta oda, greitas širdies plakimas), galvos svaigimas, prakaitavimas, kas gali būti anafilaksinės reakcijos požymiais. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, nutraukite Kliogest vartojimą ir nedelsiant kreipkitės dėl medicininės pagalbos.

Kraujavimas vartojant Kliogest
Kliogest nesukelia reguliaraus mėnesinio kraujavimo. Pradėjus vartoti tabletes, kai kurioms moterims gali pasireikšti nežymus kraujavimas arba tepančios išskyros iš lytinių organų.

Jeigu Jums kraujuoja arba atsirado tepančių išskyrų, paprastai dėl to nerimauti neverta, ypač per keletą pirmų mėnesių, kai pradėjote vartoti PHT vaistus.

Tačiau kaip galima greičiau kreipkitės į Jūsų gydytoją, jeigu:
• Kraujavimas trunka ilgiau, negu 3 pirmus mėnesius.
• Jeigu kraujavimas prasideda jau kurį laiką pavartojus PHT.
• Jeigu nutraukus PHT kraujavimas tęsiasi.

Reguliarių medicininių patikrinimų metu, Jūsų gydytojas gali Jūsų paklausti kraujavimą iš lytinių organų. Galbūt Jums verėtų pastabas apie bet kokį kraujavimą pažymėti užrašų knygelėje su kalendoriumi.

Labai dažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 moterų
• Krūtų skausmas arba jautrumas.
• Kraujavimas iš lytinių organų.

Dažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 moterų
• Galvos skausmas
• Kūno svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme
• Makšties uždegimas
• Migrena arba jau esančios migrenos paūmėjimas
• Makšties grybelinė infekcija
• Depresija arba jau esančios depresijos paūmėjimas
• Pykinimas
• Pilvo (skrandžio) skausmas, pūtimas arba diskomfortas
• Krūtų pabrinkimas arba padidėjimas (krūtų edema)
• Nugaros skausmas ar kojų mėšlungis
• Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys), jos didėjimas, atsiradimas arba atsinaujinimas
• Rankų ir kojų pabrinkimas (periferinė edema)
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 moterų
• Vidurių pūtimas arba meteorizmas
• Aknė
• Plaukų slinkimas
• Nenormalus (vyriško tipo) plaukuotumas
• Niežulys arba dilgėlinė
• Venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas)
• Neefektyvus vaistas
• Alerginė reakcija
• Nervingumas

Reti šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 moterų

• Kraujo krešuliai kojų ar plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos tromboembolija).

Labai reti šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 moterų
• Gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
• Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija)
• Kraujospūdžio padidėjimas ar dar labiau padidėjęs esamas aukštas kraujospūdis
• Tulžies pūslės ligos, tulžies akmenligė, jos atsinaujinimas ar pasunkėjimas
• Padidėjęs riebalų išsiskyrimas, odos išbėrimas
• Ūmi ar pasikartojanti alerginė reakcija (angioneurozinė edema)
• Nemiga, galvos svaigimas, nerimas
• Pasikeitęs lytinis potraukis
• Regos sutrikimai
• Sumažėjęs kūno svoris
• Vėmimas
• Rėmuo
• Makšties arba išorinių lytinių organų niežulys
• Širdies infarktas arba insultas.

Kiti šalutiniai kombinuotos PHT poveikiai
Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė pavartojus kitų estrogenų/progestagenų preparatų.

Endometriumo hiperplazija ir endometriumo vėžys
Moterims, kurioms nepašalinta gimda, padidėja gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) pavojus. Ilgesnį laiką skiriant vien estrogenus, didėja gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) atsiradimo rizika. Kartu su estrogenais vartojant progestageno, kurio yra Kliogest sudėtyje, ši rizika smarkiai sumažėja.

Krūties vėžys
Kiekvienai moteriai, nepriklausomai nuo to, ar ji vartoja ar nevartoja PHT, yra pavojus susirgti krūties vėžiu. Moterims, kurios vartojo PHT daugiau negu 5 metus, palyginus su to paties amžiaus moterimis, kurios niekada nėra vartojusios PHT, ši rizika padidėja nežymiai. Ši rizika didėja ilgėjant PHT trukmei, tačiau, nustojus vartoti PHT, per keletą metų (daugiausia penkerius) ši rizka vėl tampa normali. Rizika, panašu, yra didesnė moterims, vartojusioms estrogeno ir progestageno derinį, negu toms, kurios vartojo vien estrogenų. Kelių epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, kad, taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT, krūties vėžio rizika yra didesnė, nei vartojant vienų estrogenų.
Tam, kad galėtumėte aptikti krūties vėžį kaip galima anksčiau, svarbu periodiškai tikrinti savo krūtis ir bet kokius aptiktus pokyčius aptarti su gydytoju. Taip pat reguliariai tikrinkitės sveikatą, įskaitant krūtų peršvietimą - mamografiją. Jeigu Jūs nerimaujate dėl pavojaus susirgti krūties vėžiu, turėtumėte su gydytoju aptarti pakaitinės hormonų terapijos naudos ir rizikos santykį.

Kraujo krešuliai giliosiose venose
Kiekvienai moteriai, nepriklausomai nuo to, ar ji vartoja, ar nevartoja PHT, yra pavojus, kad susidarys kraujo krešuliai.
PHT gali padidinti kraujo krešlių susidarymo riziką iki 3 kartų, o ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Jeigu įtariate, kad jums susidarė kraujo krešulių, nedelsdama kreipkitės dėl medicininės pagalbos.

Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui:
• Jeigu Jūs turite didelį antsvorį;
• Jeigu Jums buvo kraujo krešulių anksčiau arba turėjote kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių reikėjo vartoti vaistų, tokių kaip Varfarinas;
• Jeigu kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių;
• Jeigu Jūs patyrėte vieną ar keletą savaiminių persileidimų;
• Jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos;
• Jeigu sergate - Sistemine Raudonąja Vilklige (SRV – autoimuninė liga).

Simptomai, kurie gali būti kraujo krešulio požymiai:
• Kojos skausmingas patinimas,
• Staigus skausmas krūtinėje,
• Sunku kvėpuoti.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti.

Širdies ligos
Jeigu jūs kada nors sirgote širdies angina arba turėjote miokardo infarktą, su gydytoju turite aptarti pakaitinės hormonų terapijos galimą riziką ir teikiamą naudą. Dviejų didelių klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad moterims, vartojusioms kito tipo kombinuotus estrogenų/progrestagenų preparatus, pirmais vartojimo metais šiek tiek padidėjo rizika susirgti širdies ligomis.
Klinikinių tyrimų duomenų, vertinusių kitų PHT preparatų poveikį rizikai susirgti širdies ir kraujagyslių ligoms, yra labai mažai.

Insultas
Jei vartojate PHT, gali būti šiek tiek didesnė insulto rizika.
Kitos priežastys, didinančios insulto riziką, yra:
• vyresnis amžius,
• padidėjęs kraujospūdis,
• rūkymas,
• nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas,
• nereguliarus širdies plakimas.

Jei Jums pasireiškia:
• Nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas, su regėjimo sutrikimu arba be jo.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti.

Kiaušidžių vėžys
Keleto epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, jog moterims, mažiausiai 5-10 metų vartojančioms vienų sisteminių estrogenų bei kombinuotą estrogenų/progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika susirgti kiaušidžių vėžiu.

Demencija
Nėra akivaizdžių įrodymų, kad PHT gerina supratimo, mąstymo, mokymosi bei pažinimo (kognityvinės funkcijos) procesus. Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo šiek tiek padidėjusią demencijos riziką vyresnėms nei 65 metų moterims, vartojusioms kitus, nei Kliogest sudėtyje esančius estrogenų/progestagenų derinius. Nėra žinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.

Poveikis odai
Rudos pigmentinės dėmės ant veido (chloazma), odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema), skausmingų raudonų mazgelių atsiradimas kojų/kelių priekyje (mazginė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas (kraujagyslinė purpura).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI KLIOGEST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kliogest vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip  C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Laikyti talpyklę išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Kliogest sudėtis
– Veikliosios medžiagos yra 2 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.
– Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, talkas ir magnio stearatas.
– Plėvelėje yra: hipromeliozė, triacetinas ir talkas.

Kliogest išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios, 6 mm diametro tabletės. Tablečių paviršiuje yra įspausta NOVO 281.

Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
1 x 28 plėvele dengtos tabletės
3 x 28 plėvele dengtos tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/S,
Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd, Danija

Šis vaistinis preparatas EEE Šalyse Narėse registruotas skirtingais pavadinimais:
Austrija: Kliogest Filmtabletten
Belgija: Kliogest comprimés pelliculés
Bulgaria: Kliogest филмирани таблетки
Čekija: Kliogest potahované tablety
Danija: Kliogest filmovertrukne tabletter
Estija: Kliogest 2 mg/1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suomija: Kliogest tabl.
Prancūzija: Kliogest comprimés

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7