KLION-D 100MG VAG. TAB. N10

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KLION-D 100/100 mg makšties tabletės
Metronidazolas/ Mikonazolo nitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra KLION-D ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant KLION-D
3. Kaip vartoti KLION-D
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti KLION-D
6. Kita informacija1. KAS YRA KLION-D IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vietinis trichomonozės gydymas ir makšties mikozės, dažnai atsirandančios gydant metronidazolu, profilaktika.
Metronidazolis naikina trichomonas, mikonazolio nitratas – makšties infekcines ligas sukeliančius grybelius.
Šių infekcinių ligų gydymas svarbus todėl, kad taip išvengiama infekcijos plitimo į vidinius moters lyties organus, pvz., gimdą, kiaušintakius ir kiaušides.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLION-D

KLION-D vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas metronidazolui ar mikonazolo nitratui, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Tris pirmuosius nėštumo mėnesius.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš pradėdamos vartoti šio vaisto, pasakykite apie tai gydytojui ir pasitarkite su juo. Vartojant KLION-D makšties tablečių, reikėtų susilaikyti nuo lytinių santykių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
KLION D vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant KLION-D makšties tablečių, draudžiama gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
KLION-D makšties tablečių pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama. 3. KAIP VARTOTI KLION-D

KLION-D makšties tablečių reikia vartoti taip ir tiek laiko, kaip paskyrė gydytojas.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, 10 dienų po vieną KLION-D makšties tabletę, šiek tiek sudrėkintą vandeniu, reikia įsikišti giliai į makštį vieną kartą per dieną (vakare, prieš gulant į lovą).
Jei reikia, gydytojui paskyrus, papildomai turi būti vartojama ir geriamųjų metronidazolo tablečių.
Gydymas bus sėkmingas tuomet, kai seksualinis partneris taip pat gers metronidazolo tablečių.

Pavartojus per didelę KLION-D dozę
KLION-D makšties tabletės vartojamos tik į makštį. Jei atsitiktinai išgėrėte šių tablečių, būtinas gydytojo paskirtas simptominis gydymas. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, KLION-D makšties tabletės gali sukelti šalutinį poveikį.
Retkarčiais KLION-D makšties tabletės gali sukelti vietinį gleivinės sudirginimą ar jautrumą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KLION-D

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Dvisluoksnę juostelę laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

6. KITA INFORMACIJA

KLION-D sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra metronidazolas ir mikonazolo nitratas.
Vienoje makšties tabletėje yra 100 mg metronidazolo ir 100 mg mikonazolo nitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, natrio-vandenilio karbonatas, vyno rūgštis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, krospovidonas, hipromeliozė, laktozė monohidratas.

KLION-D išvaizda ir kiekis pakuotėje
KLION-D makšties tabletė yra baltos spalvos, abipus išgaubta, migdolo formos, 24 mm ilgio, 14 mm skersmens, vienoje jos pusėje įspausta “100”. Tabletės supakuotos į aliuminio folijos dvisluoksnę juostelę, kurios viena pusė dengta mažo tankio polietilenu (MTPE), kita – laku. Pakuotėje yra 10 makšties tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio g. 23-3,
LT-2015 Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KLION-D 100/100 mg makšties tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje makšties tabletėje yra 100 mg metronidazolo ir 100 mg mikonazolo nitrato.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Makšties tabletė.
Makšties tabletė yra baltos spalvos, abipus išgaubta, migdolo formos, 24 mm ilgio, 14 mm skersmens, vienoje jos pusėje įspausta “100”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vietinis trichomonozės gydymas ir makšties mikozės, dažnai atsirandančios gydant metronidazolu, profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Trichomonozė: pacientei, gydomai geriamuoju metronidazolu, reikia 10 dienų kartą per dieną (vakare, prieš gulant į lovą) įsikišti giliai į makštį po vieną šiek tiek sudrėkintą KLION-D makšties tabletę.
Tuo pat laiku 10 dienų du kartus per dieną (rytą ir vakare) pavalgius reikia gerti po vieną nesukramtytą 250 mg metronidazolo tabletę.
Visiško pasveikimo galima tikėtis tik tuomet, jei tuo pat metu geriamosiomis metronidazolo tabletėmis gydomas ir moters seksualinis partneris.
Jei gydymas neveiksmingas, galima kartoti 10 dienų gydymo kursą.
Grybelių sukelta infekcija: 10 dienų kasdien (vakare, prieš gulant į lovą) reikia įsikišti giliai į makštį po vieną šiek tiek sudrėkintą KLION-D makšties tabletę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pirmieji trys nėštumo mėnesiai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant KLION-D makšties tablečių ir mažiausiai vieną dieną po gydymo, draudžiama gerti alkoholinių gėrimų.
Vartojant šio preparato, reikia vengti lytinių santykių.
Jei gydymas neveiksmingas, rekomenduojama gydyti kitais geriamaisiais preparatais nuo trichomonų ir/ar grybelių.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo, gleivinės sudirginimo požymių, gydymą reikia nutraukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma jokia sąveika, kai metronidazolo ir mikonazolo nitrato vartojama į makštį.
Jei KLION-D makšties tablečių vartojama kartu su geriamosiomis metronidazolo tabletėmis, gali pasireikšti vaistų sąveika:
Metronidazolas gali stiprinti geriamųjų antikoaguliantų poveikį, todėl gali pailgėti protrombino laikas.Dėl to pastarųjų vaistų dozę reikia keisti.
Fermentų induktoriai (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis) gali greitinti metronidazolo metabolizmą, sumažinti jo koncentraciją kraujo plazmoje ir didinti fenitoino plazmos klirensą.
Fermentų inhibitoriai (pvz., cimetidinas) gali pailginti pusinės eliminacijos periodą ir sumažinti metronidazolo plazmos klirensą.
Vartojant metronidazolo ir išgėrus alkoholio, gali atsirasti poveikis, panašus į sukeliamą disulfiramo (spazmai pilvo srityje, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir raudonis).
Metronidazolo negalima vartoti kartu su disulfiramu (gali pasireikšti papildomas poveikis, psichozinės reakcijos, sumišimas).
Vartojant metronidazolo, gali padidėti ličio koncentracija plazmoje, todėl reikia arba sumažinti ličio dozę, arba nutraukti jo vartojimą prieš pradedant gydymą metronidazolu.
Vartojant metronidazolo kartu su ciklosporinu, pastarojo koncentracija plazmoje gali padidėti. Jei šių vaistų būtina vartoti kartu, reikia tikrinti ciklosporino koncentraciją plazmoje.
Metronidazolas lėtina 5- fluorouracilio klirensą ir didina jo toksiškumą.
Metronidazolas gali keisti aspartataminotransferazės (GOT), alaninaminotransferazės (GPT), laktatdehidrogenazės (LDH), trigliceridų, gliukozės heksokinazės kiekį serume.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius preparato vartoti draudžiama.
Geriamasis metronidazolas prasiskverbia pro placentos barjerą ir patenka į vaisiaus kraujotaką.
Vaisingumo tyrimų metu žiurkėms buvo duodama 5 kartus didesnė negu žmogui metronidazolo dozė, tačiau nei vaisingumo sutrikimų, nei žalos vaisiui nenustatyta. Tokia pat kaip žmogui metronidazolo dozė, suleista vaikingoms pelėms į pilvaplėvę, pažeidė vaisių, o sugirdyta vaikingoms pelėms, toksinio poveikio vaisiui nesukėlė.
Tikslių, gerai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų duomenų neturima.

Geriamojo metronidazolo patenka į motinos pieną ir jo koncentracija piene bei plazmoje būna beveik vienoda. Nuo jo motinos pienas gali įgauti kartų skonį.
Tam, kad kūdikis būtų apsaugotas nuo vaisto poveikio, atsižvelgus į pacientės gydymo būtinumą, ji turi arba nevartoti metronidazolo arba nežindyti tol, kol vartoja vaisto ir dar 1-2 dienas baigus gydymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

KLION-D makšties tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant kartu su geriamosiomis metronidazolo tabletėmis, gali atsirasti toks nepageidaujamas poveikis:
Dažnis →
Organų sistemų klasės
(MedDRA 8.1)
↓
Labai dažni
(≥1/10)
Dažni
(≥1/100, <1/10)
Nedažni
(≥1/1000, <1/100)
Reti (≥1/10000, <1/1000
Labai reti <1/10000

Infekcijos ir infestacijos
Grybelių superinfekcija (pvz., kandidozė)Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Neutropenija (Leukopenija)
Trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinė reakcija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiAnoreksija
Psichikos sutrikimai
Sumišimo būsenaNervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas

Periferinė neuropatija
Svaigulys
Traukuliai
Koordinacijos
Sutrikimas
Hipoestezija
(galūnių tirpimas)
Disgeuzija
(metalo skonis)
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Pilvo skausmas
(spazmai pilve)
Viduriavimas
Vėmimas
Apnašos ant liežuvio
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Cholestazė
Gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimaiAngioneurozinė edema
Niežulys
Bėrimas
Dilgėlinė

Daugiaformė eritema

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos sutrikimaiNemalonūs jutimai vartojimo vietoje
Vartojimo vietos sudirginimas
Karščiavimas
Tyrimai
Pakitusi šlapimo spalva*
Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas

* šlapimas patamsėja nuo metronidazolo metabolitų, bet kliniškai tai nereikšminga.
Didelėmis dozėmis gydant ilgai, retkarčiais atsiranda galvos skausmas, traukulių, mieguistumas, svaigulys, koordinacijos sutrikimų ir sumišimo būsena.
Sumažinus dozę ar nutraukus gydymą, lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pranyksta savaime.

4.9 Perdozavimas

Vaisto vartojama tik į makštį. Jei atsitiktinai išgeriamas didelis jo kiekis, galima plauti skrandį.
Jei pasireiškia toksinių perdozavimo požymių (pykinimas, vėmimas ir ataksija), būtinas simptominis gydymas: plaunamas skrandis, skiriama aktyvuotos anglies, atliekama dializė, kadangi specifinio priešnuodžio nėra. Metronidazolas ir jo metabolitai lengvai pašalinami dializės metu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiinfekciniai ir antiseptiniai ginekologiniai vaistai, imidazolo dariniai; ATC kodas- G01A F20

Metronidazolas yra vietinio ir sisteminio poveikio preparatas nuo trichomonozės.
Mikonazolo nitratas yra veiksmingas preparatas nuo dermatofitų ir Candida grybelių, be to, vartojamas vietiškai, jis pasižymi stipriu bakteriostatiniu poveikiu kai kurioms gramteigiamoms bakterijoms. Šio kombinuoto preparato vietinio vartojimo tikslas – vietinis trichomonozės gydymas ir makšties mikozės, dažnai atsirandančios gydant metronidazolu, profilaktika.
Juo galima gydyti ir makšties mikozę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kai metronidazolo ir mikonazolo nitrato vartojama vietiškai, tik menka jų dalis rezorbuojama gleivinėje.
Rezorbuoto metronidazolo ir mikonazolo nitrato koncentracija būna mažesnė negu tokia, kurią galima nustatyti (atitinkamai mažiau nei 0,2 μg/ml ir 0,3 μg/ml).
Išgertas metronidazolas paprastai rezorbuojamas gerai, ir didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 1-3 val. Išgėrus vienkartinę 250 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje, nustatoma dujinės chromatografijos būdu, būna 5 μg/ml. Biologinis išgerto preparato prieinamumas yra beveik 100 %.
Sveikų savanorių ir ligonių tyrimų duomenys rodo, kad metronidazolas greitai prasiskverbia į smegenų skystį, taip pat greitai susidaro terapinė jo koncentracija esant smegenų ir plaučių abscesams. Jo pasiskirstymo tūris yra didelis, ir mažiau negu 20 % cirkuliuojančio metronidazolo jungiasi prie plazmos baltymų. Jo patenka į tulžies takus, ir koncentracija ten būna tokia pat didelė kaip ir plazmoje. Vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra 8 val. sveikiems žmonėms. Didžioji dalis metronidazolo ir jo metabolitų iš organizmo pašalinama su šlapimu ( 60-80 % dozės), o 6-15 % dozės pašalinama su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgai vartojamo metronidazolo toksinis poveikis pelių padermėms ir įvairioms gyvūnų rūšims yra skirtingas. Preparatas tik šunims sukėlė nervų sistemos sutrikimą, o kitų rūšių gyvūnams tokio poveikio nepastebėta. Sugirdžius didelę preparato dozę vienos padermės pelėms ir žiurkėms, krito svoris ir pasireiškė sėklidžių atrofija, o žiurkėms į veną suleidus metronidazolo, nei svoris, nei kraujo spaudimas, nei biocheminio tyrimo rodmenys nepakito. Beždžionėms pavartojus didelę metronidazolo dozę, atsirado histologinių pokyčių kepenyse, tačiau serumo fermentų aktyvumas nepakito. Dauguma pelių, kurioms 5 savaites kasdien dozė buvo didinama iki maksimalios, t.y. 1 g/kg kūno svorio, nežuvo. Vienoje laboratorijoje buvo nustatyta, kad Swiss padermės pelėms padažnėjo plaučių auglių ir piktybinės limfomos atvejų, tačiau kiti tyrėjai Sprague-Dawley padermės žiurkėms ir žiurkėnams tokio poveikio nepastebėjo. Vėlesnių tyrimų su pelėmis duomenimis, metronidazolas nesutrikdo DNR sintezės ir neveikia genetinės informacijos perdavimo. Kelių in vitro atliktų tyrimų duomenimis, metronidazolas sukelia mutageninį poveikį, tačiau in vivo tyrimų su žinduoliais metu žalingo preparato poveikio genetikai nenustatyta.
Ūminio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų su pelėmis, žiurkėmis, jūros kiaulytėmis ir šunimis metu (mikonazolas vartotas per virškinimo traktą) buvo nustatyta, kad toks poveikis pasireiškia, tačiau jis yra nereikšmingas, jei makšties tabletės KLION-D, kurių sudėtyje yra mikonazolo, vartojamos vietiškai.
Teratogeninio poveikio tyrimų, kurių metu vaikingiems gyvūnams į 100 g pašaro buvo įmaišoma 80-160 mg mikonazolo, metu teratogeninio poveikio nenustatyta. Vaikingumo sutrikimo atvejų buvo tiek pat, kaip ir kontrolinėje gyvūnų grupėje, implantacijos dažnumas bei vaisiaus svoris buvo normalus, apsigimimų nenustatyta.
Beždžionėms į makštį kasdien buvo įkišama 5 mg/kg kūno svorio preparato dozė, tačiau nei kraujo, nei biocheminių ir histologinių tyrimų metu pažeidimų nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio laurilsulfatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Povidonas
Natrio - vandenilio karbonatas
Vyno rūgštis
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Krospovidonas
Hipromeliozė
Laktozė monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Dvisluoksnę juostelę laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Minkštos aliuminio folijos dvisluoksnė juostelė, kurios viena pusė dengta mažo tankio polietilenu (MTPE), kita – laku. Joje yra 10 makšties tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Preparatą reikia įsikišti giliai į makštį.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1028/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-02-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-18
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.
2008-06-18

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KLION-D 100/100 mg makšties tabletės
Metronidazolum/ Miconazoli nitras 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje makšties tabletėje yra 100 mg metronidazolo ir 100 mg mikonazolo nitrato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrii laurilsulfas, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Povidonum, Natrii hydrogenocarbonas, Acidum tartaricum, Carboxymethylamylum natricum A, Crospovidonum, Hypromellosum, Lactosum monohydricum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 makšties tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į makštį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Dvisluoksnę juostelę laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija
(RG logo)

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1028/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

KLION D
2008-06-18
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KLION-D 100/100 mg makšties tabletės
Metronidazolum/ Miconazoli nitras 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.
(RG emblema)

3. TINKAMUMO LAIKAS

{MM/YYYY}4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)
2008-06-18


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KLION-D 100/100 mg makšties tabletės
Metronidazolas/ Mikonazolo nitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra KLION-D ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant KLION-D
3. Kaip vartoti KLION-D
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti KLION-D
6. Kita informacija1. KAS YRA KLION-D IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vietinis trichomonozės gydymas ir makšties mikozės, dažnai atsirandančios gydant metronidazolu, profilaktika.
Metronidazolis naikina trichomonas, mikonazolio nitratas – makšties infekcines ligas sukeliančius grybelius.
Šių infekcinių ligų gydymas svarbus todėl, kad taip išvengiama infekcijos plitimo į vidinius moters lyties organus, pvz., gimdą, kiaušintakius ir kiaušides.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLION-D

KLION-D vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas metronidazolui ar mikonazolo nitratui, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Tris pirmuosius nėštumo mėnesius.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš pradėdamos vartoti šio vaisto, pasakykite apie tai gydytojui ir pasitarkite su juo. Vartojant KLION-D makšties tablečių, reikėtų susilaikyti nuo lytinių santykių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
KLION D vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant KLION-D makšties tablečių, draudžiama gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
KLION-D makšties tablečių pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama. 3. KAIP VARTOTI KLION-D

KLION-D makšties tablečių reikia vartoti taip ir tiek laiko, kaip paskyrė gydytojas.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, 10 dienų po vieną KLION-D makšties tabletę, šiek tiek sudrėkintą vandeniu, reikia įsikišti giliai į makštį vieną kartą per dieną (vakare, prieš gulant į lovą).
Jei reikia, gydytojui paskyrus, papildomai turi būti vartojama ir geriamųjų metronidazolo tablečių.
Gydymas bus sėkmingas tuomet, kai seksualinis partneris taip pat gers metronidazolo tablečių.

Pavartojus per didelę KLION-D dozę
KLION-D makšties tabletės vartojamos tik į makštį. Jei atsitiktinai išgėrėte šių tablečių, būtinas gydytojo paskirtas simptominis gydymas. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, KLION-D makšties tabletės gali sukelti šalutinį poveikį.
Retkarčiais KLION-D makšties tabletės gali sukelti vietinį gleivinės sudirginimą ar jautrumą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KLION-D

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Dvisluoksnę juostelę laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

6. KITA INFORMACIJA

KLION-D sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra metronidazolas ir mikonazolo nitratas.
Vienoje makšties tabletėje yra 100 mg metronidazolo ir 100 mg mikonazolo nitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, natrio-vandenilio karbonatas, vyno rūgštis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, krospovidonas, hipromeliozė, laktozė monohidratas.

KLION-D išvaizda ir kiekis pakuotėje
KLION-D makšties tabletė yra baltos spalvos, abipus išgaubta, migdolo formos, 24 mm ilgio, 14 mm skersmens, vienoje jos pusėje įspausta “100”. Tabletės supakuotos į aliuminio folijos dvisluoksnę juostelę, kurios viena pusė dengta mažo tankio polietilenu (MTPE), kita – laku. Pakuotėje yra 10 makšties tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio g. 23-3,
LT-2015 Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/