Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

KLOSTERFRAU HYPERICUM TAB. OBD. N60

Vaistai
  Gamintojas:
KLOSTERFRAU MCM

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sedinal Hypericum 140 mg dengtos tabletės
Sausas jonažolių ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Sedinal Hypericum galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Sedinal Hypericum ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sedinal Hypericum
3. Kaip vartoti Sedinal Hypericum
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sedinal Hypericum
6. Kita informacija


1. KAS YRA SEDINAL HYPERICUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Depresija, pasireiškianti kartu su psichovegetaciniais sutrikimais: neramumu, ažitacija, nervingumu, nemiga, kuri pasireiškia ne dėl organinių pokyčių, protiniu išsekimu, nuovargiu.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEDINAL HYPERICUM

Sedinal Hypericum vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Sedinal Hypericum medžiagai;
- jeigu kartu vartojama ciklosporino, indinaviro arba kitokių ŽIV proteazės inhibitorių;
- jeigu yra padidėjęs odos jautrumas šviesai;
- nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi duomenų apie jo poveikį nepakanka;
- jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Jeigu Jūs kartu vartojate teofilino, kumarino grupės antikoaguliantų (fenprokumono, varfarino), digoksino ir kai kurių kitų vaistų nuo depresijos, kadangi jonažolė gali naikinti šių vaistų poveikį. Jeigu vartojate nors vieną iš minėtų medikamentų, prieš vartodami jonažolių preparatą, pasitarkite su gydytoju (žr.skyrelį “Kitų vaistų vartojimas”).
- Vaisto vartojimo laikotarpiu reikia vengti ultravioletinių spindulių: ilgalaikio buvimo saulėje, soliariume, švitinimosi UV spindulių lempa.
- Jonažolių preparatų negalima vartoti kartu su tokiais medikamentais, kurių sąveika neištirta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gali pasireikšti jonažolių preparato ir kumarino grupės antikoaguliantų (pvz., fenprokumono, varfarino), ciklosporinų, digoksino, indinaviro, amitriptilino, nortriptilino, geriamųjų kontraceptikų (sutrinka kraujo krešėjimas), teofilino, sąveika.
Gali atsirasti ir kitokių medikamentų sukeltas padidėjęs jautrumas šviesai.
Vartojant preparato su kai kuriais antidepresantais (nefazodonu, paroksetinu, sertralinu), šalutinis poveikis (pykinimas, vėmimas, nerimas, neramumas, konfūzija) gali pasireikšti dažniau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Apie jonažolių preparatų poveikį nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu duomenų nėra. Laikantis pagrindinės medicinos praktikos taisyklės, jonažolių, kaip ir kitokių vaistų, be gydytojo nurodymo šiuo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad neigiamo poveikio gebėjimui dirbti arba vairuoti automobilį preparatas nesukelia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sedinal Hypericum medžiagas
Sudėtyje yra gliukozės sirupo, cukraus, laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sudėtyje esantis makroglicerolio hidroksistearatas gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.


3. KAIP VARTOTI SEDINAL HYPERICUM

Sedinal Hypericum visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, reikia gerti po 1 tabletę 2 kartus per dieną valgio metu.

Pavartojus per didelę Sedinal Hypericum dozę
Iki šiol ūminio apsinuodijimo jonažolių preparatais nepastebėta.
Labai didelę dozę išgėrę pacientai turėtų 1-2 savaites vengti saulės ar dirbtinių UV spindulių.
Toksinio poveikio simptomas yra ortostatinė hipotenzija (staigus kraujospūdžio kritimas), tačiau svarbiausias poveikis pasireiškia CNS: ją stimuliuojant, atsiranda nemiga, tremoras, refleksų sustiprėjimas (slopinimo nebuvimas), haliucinacijos, hiperpireksija, spazmai ir kt. Jei preparato perdozuojama, būtina kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sedinal Hypericum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žmonėms, ypač tiems, kurių oda šviesi, gali pasireikšti fotosensibilizacija (t.y. reakcija, panaši į nudegimą nuo saulės). Retais atvejais gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimas, alerginė reakcija, nuovargis, neramumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SEDINAL HYPERICUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialios sąlygos nereikalingos.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sedinal Hypericum vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Sedinal Hypericum sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sausas jonažolių ekstraktas. Vienoje dengtoje tabletėje yra 140 mg sauso jonažolių ekstrakto (2,5 – 5 : 1). Ekstrahentas – 70 % etanolis (V/V).
- Pagalbinės medžiagos yra: Dekstrinas, laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo natris, magnio stearatas, kaolinas sunkusis, makrogolglicerolio hidroksistearatas, gumiarabikas, montano vaškas, kopovidonas, cukrus, natrio laurilsulfatas, povidonas, talkas, dažikliai E 171, E 172, kalcio karbonatas, gliukozės sirupas, makrogolis.

Sedinal Hypericum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dėžutėje yra 2 PVC ir aliuminio folijos lakštai. Kiekviename jų yra 30 tablečių su cukriniu apvalkalu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
M.C.M. Klosterfrau Vertriebs GmbH
Gereonsmühlengasse 1 – 11
D-50670 Köln
Vokietija

Gamintojas:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener str. 41
D-12277 Berlin
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė
M. Marcinkevičiaus 19-1
Vilnius 08433
Tel.: +370 5 271 17 10

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-01

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sedinal Hypericum 140 mg dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 140 mg sauso jonažolių ekstrakto (2,5 – 5 : 1).
Ekstrahentas - 70 % etanolis (V/V).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Depresija, pasireiškianti kartu su psichovegetaciniais sutrikimais: neramumu, ažitacija, nervingumu, nemiga, kuri pasireiškia ne dėl organinių pokyčių, protiniu išsekimu, nuovargiu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Reikia gerti po 2 tabletes per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Medikamento draudžiama vartoti kartu su ciklosporinu, indinaviru arba kitokiais ŽIV proteazės inhibitoriais ir tuo atveju, jei yra padidėjęs odos jautrumas šviesai.
Nėščioms ir žindamoms moterims preparato vartoti negalima, kadangi apie jo poveikį duomenų nepakanka.
Medikamentas jaunesniems kaip 12 metų vaikams netinka.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jonažolė gali naikinti kartu vartojamo teofilino, kumarino grupės antikoaguliantų (fenprokumono, varfarino), digoksino ir kai kurių vaistų nuo depresijos poveikį. Pacientai, kurie kartu su jonažolių preparatais vartoja nors vieną iš minėtų medikamentų, turi pasitarti su gydytoju (žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”).
Vaisto vartojimo laikotarpiu reikia vengti ultravioletinių spindulių: ilgalaikio buvimo saulėje, soliariume, švitinimosi UV spindulių lempa.
Jonažolių preparatų negalima vartoti kartu su medikamentais, kurių sąveika neištirta.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartais, vartojant preparato kartu su indinaviru, reversinės transkriptidazės inhibitoriais (efavirinu, nevirapinu), ciklosporinu, varfarinu, digoksinu, hormoniniais kontraceptikais, teofilinu, dekstrometorfanu, amitriptilinu, nortriptilinu, fenprokumonu, triptanais (sumatriptanu, naratriptanu, rizatriptanu, zolmitriptanu), vaistais nuo traukulių (karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu), loperamidu, gydomasis šių medikamentų poveikis nepasireiškia (žr. 4.3 skyrių “Kontraindikacijos”).
Galimas padidėjęs jautrumas, sukeltas ir kitokių medikamentų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie jonažolių preparatų poveikį nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu duomenų nėra. Laikantis pagrindinės medicinos praktikos taisyklės, jonažolių, kaip ir kitokių vaistų, be gydytojo nurodymo šiuo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad neigiamo poveikio gebėjimui dirbti arba vairuoti automobilį preparatas nesukelia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žmonėms, ypač tiems, kurių oda šviesi, gali pasireikšti fotosensibilizacija (t.y. reakcija, panaši į nudegimą nuo saulės). Retais atvejais gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimas, alerginė reakcija, nuovargis, neramumas.

4.9 Perdozavimas

Iki šiol ūminio apsinuodijimo jonažolės preparatais nepastebėta.
Vaisto perdozavę pacientai turėtų 1-2 savaites vengti saulės ar dirbtinių UV spindulių.
Toksinio poveikio simptomas yra ortostatinė hipotenzija (staigus kraujospūdžio kritimas), tačiau svarbiausias poveikis pasireiškia CNS: ją stimuliuojant, atsiranda nemiga, tremoras, refleksų sustiprėjimas (slopinimo nebuvimas), haliucinacijos, hiperpireksija, spazmai ir kt. Jei preparato perdozuojama, būtina kreiptis į gydytoją.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Jonažolės sudėtyje yra daug sudedamųjų biologiškai aktyvių medžiagų, įskaitant naftodiantronus, flavonoidus, florogliucinolius ir ksantonus.
Ekstrakte yra visų veikliųjų jonažolės žolės medžiagų.
Anksčiau buvo tiriama, ar jonažolių ekstraktas slopinamąjį poveikį katecholaminų metabolizmo fermentams monoaminooksidazei ir katechol - o - metiltransferazei. Neseniai gauti rezultatai parodė, kad toks poveikis nepasireiškia.
Remiantis viena iš hipotezių, manoma, kad gydomasis jonažolių ekstrakto poveikis, gydant lengvą arba vidutinio sunkumo depresiją, pasireiškia dėl sinapsės neuromediatorių atgalinio įsiurbimo reguliavimo. Paskutiniais tyrimais įrodyta, kad pasireiškia sinaptosomų gebos reabsorbuoti neuromediatorius slopinimas ir receptorių kiekio sumažėjimas, bet manoma, kad toks poveikio būdas nėra vienintelis.
Remiantis elektroencefalogramos duomenimis, galima teigti, kad preparatas sukelia stiprų relaksuojamąjį poveikį ir gerina miego kokybę. Kitų tyrimų metu nustatyta, kad naktį dėl vaisto poveikio labai padidėja melatonino koncentracija kraujyje. Daugelio tyrimų metu pastebėta, kad reikšmingai sumažėja pagrindiniai depresijos sindromo simptomai (bloga nuotaika, interesų ir aktyvumo stoka) bei kitokie simptomai (miego, koncentracijos, somatiniai sutrikimai).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus jonažolių ekstrakto, didžiausia veikliosios medžiagos hipericino koncentracija serume būna maždaug po 4 valandų. Vaisto vartojant, pastovi koncentracija atsiranda maždaug po 4 dienų.
Ar preparatas metabolizuojamas ir kokiu būdu išsiskiria iš organizmo, nežinoma.
Hipericino vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 25 valandos, o pseudohipericino – maždaug 16-36 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai parodė, kad jonažolių preparatai poveikio dauginimosi funkcijai neturi ir mutageninio poveikio nesukelia.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dekstrinas
Laktozės monohidratas
Karboksimetilkrakmolo natris
Magnio stearatas
Kaolinas, sunkusis
Makrogolglicerolio hidroksistearatas
Gumiarabikas
Montano vaškas
Kopovidonas
Cukrus
Natrio laurilsulfatas
Povidonas
Talkas
Dažikliai E 171, E 172
Kalcio karbonatas
Gliukozės sirupas
Makrogolis

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialios sąlygos nereikalingos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 2 PVC ir aliuminio folijos lakštai. Kiekviename jų yra 30 tablečių su cukriniu apvalkalu.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

M.C.M. Klosterfrau Vertriebs GmbH
Gereonsmühlengasse 1 – 11
D-50670 Köln
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 02/7933/10


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-12-20


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/






























































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener str. 41
D-12277 Berlin
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS
Nėra.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sedinal Hypericum 140 mg dengtos tabletės
Hyperici herbae extractum siccum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 140 mg sauso jonažolių ekstrakto (2,5 – 5 : 1). Ekstrahentas - 70 % etanolis (V/V).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, makrogolglicerolio hidroksistearato, cukraus, gliukozės sirupo.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

M.C.M. Klosterfrau Vertriebs GmbH
Gereonsmühlengasse 1 11
D-50670 Köln
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7933/10


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Depresija, pasireiškianti kartu su psichovegetaciniais sutrikimais: neramumu, ažitacija, nervingumu, nemiga, kuri pasireiškia ne dėl organinių pokyčių, protiniu išsekimu, nuovargiu.

Gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą valgio metu.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

sedinal hypericum


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sedinal Hypericum 140 mg dengtos tabletės
Hyperici herbae extractum siccum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

M.C.M. Klosterfrau Vertriebs GmbH


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA


















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sedinal Hypericum 140 mg dengtos tabletės
Sausas jonažolių ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Sedinal Hypericum galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Sedinal Hypericum ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sedinal Hypericum
3. Kaip vartoti Sedinal Hypericum
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sedinal Hypericum
6. Kita informacija


1. KAS YRA SEDINAL HYPERICUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Depresija, pasireiškianti kartu su psichovegetaciniais sutrikimais: neramumu, ažitacija, nervingumu, nemiga, kuri pasireiškia ne dėl organinių pokyčių, protiniu išsekimu, nuovargiu.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEDINAL HYPERICUM

Sedinal Hypericum vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Sedinal Hypericum medžiagai;
- jeigu kartu vartojama ciklosporino, indinaviro arba kitokių ŽIV proteazės inhibitorių;
- jeigu yra padidėjęs odos jautrumas šviesai;
- nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi duomenų apie jo poveikį nepakanka;
- jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Jeigu Jūs kartu vartojate teofilino, kumarino grupės antikoaguliantų (fenprokumono, varfarino), digoksino ir kai kurių kitų vaistų nuo depresijos, kadangi jonažolė gali naikinti šių vaistų poveikį. Jeigu vartojate nors vieną iš minėtų medikamentų, prieš vartodami jonažolių preparatą, pasitarkite su gydytoju (žr.skyrelį “Kitų vaistų vartojimas”).
- Vaisto vartojimo laikotarpiu reikia vengti ultravioletinių spindulių: ilgalaikio buvimo saulėje, soliariume, švitinimosi UV spindulių lempa.
- Jonažolių preparatų negalima vartoti kartu su tokiais medikamentais, kurių sąveika neištirta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gali pasireikšti jonažolių preparato ir kumarino grupės antikoaguliantų (pvz., fenprokumono, varfarino), ciklosporinų, digoksino, indinaviro, amitriptilino, nortriptilino, geriamųjų kontraceptikų (sutrinka kraujo krešėjimas), teofilino, sąveika.
Gali atsirasti ir kitokių medikamentų sukeltas padidėjęs jautrumas šviesai.
Vartojant preparato su kai kuriais antidepresantais (nefazodonu, paroksetinu, sertralinu), šalutinis poveikis (pykinimas, vėmimas, nerimas, neramumas, konfūzija) gali pasireikšti dažniau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Apie jonažolių preparatų poveikį nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu duomenų nėra. Laikantis pagrindinės medicinos praktikos taisyklės, jonažolių, kaip ir kitokių vaistų, be gydytojo nurodymo šiuo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad neigiamo poveikio gebėjimui dirbti arba vairuoti automobilį preparatas nesukelia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sedinal Hypericum medžiagas
Sudėtyje yra gliukozės sirupo, cukraus, laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sudėtyje esantis makroglicerolio hidroksistearatas gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.


3. KAIP VARTOTI SEDINAL HYPERICUM

Sedinal Hypericum visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, reikia gerti po 1 tabletę 2 kartus per dieną valgio metu.

Pavartojus per didelę Sedinal Hypericum dozę
Iki šiol ūminio apsinuodijimo jonažolių preparatais nepastebėta.
Labai didelę dozę išgėrę pacientai turėtų 1-2 savaites vengti saulės ar dirbtinių UV spindulių.
Toksinio poveikio simptomas yra ortostatinė hipotenzija (staigus kraujospūdžio kritimas), tačiau svarbiausias poveikis pasireiškia CNS: ją stimuliuojant, atsiranda nemiga, tremoras, refleksų sustiprėjimas (slopinimo nebuvimas), haliucinacijos, hiperpireksija, spazmai ir kt. Jei preparato perdozuojama, būtina kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sedinal Hypericum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žmonėms, ypač tiems, kurių oda šviesi, gali pasireikšti fotosensibilizacija (t.y. reakcija, panaši į nudegimą nuo saulės). Retais atvejais gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimas, alerginė reakcija, nuovargis, neramumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SEDINAL HYPERICUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialios sąlygos nereikalingos.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sedinal Hypericum vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Sedinal Hypericum sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sausas jonažolių ekstraktas. Vienoje dengtoje tabletėje yra 140 mg sauso jonažolių ekstrakto (2,5 – 5 : 1). Ekstrahentas – 70 % etanolis (V/V).
- Pagalbinės medžiagos yra: Dekstrinas, laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo natris, magnio stearatas, kaolinas sunkusis, makrogolglicerolio hidroksistearatas, gumiarabikas, montano vaškas, kopovidonas, cukrus, natrio laurilsulfatas, povidonas, talkas, dažikliai E 171, E 172, kalcio karbonatas, gliukozės sirupas, makrogolis.

Sedinal Hypericum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dėžutėje yra 2 PVC ir aliuminio folijos lakštai. Kiekviename jų yra 30 tablečių su cukriniu apvalkalu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
M.C.M. Klosterfrau Vertriebs GmbH
Gereonsmühlengasse 1 – 11
D-50670 Köln
Vokietija

Gamintojas:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener str. 41
D-12277 Berlin
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė
M. Marcinkevičiaus 19-1
Vilnius 08433
Tel.: +370 5 271 17 10

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-01

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7