Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

KREON 25000 KIET. KAPS. N50

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Virškinimą gerinantys vaistai
  Gamintojas:
SOLVAY PHARMACEUTICALS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kreon 25 000 U kietos kapsulės
Pankreatino milteliai
Minimikrosferos

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kreon
3. Kaip vartoti Kreon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kreon
6. Kita informacija1. KAS YRA KREON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Geriamosios Kreon 25 000U kietos želatininės kapsulės, pripildytos skrandžio sultims atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų.

Kreon želatininės kapsulės pripildytos kiaulių pankreatino, kuris yra rūgščių poveikiui atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų, forma. Želatinos kapsulės greitai ištirpsta skrandyje, todėl iš jos atsipalaiduoja šimtai minimikrosferų. Dozės dalijimas į daugelį dalių garantuoja tolygų minimikrosferų pasiskirstymą chimuse bei išėjimą iš skrandžio kartu su chimusu, ir, joms ištirpus, kokybišką fermentų pasiskirstymą jame. Minimikrosferoms patekus į plonąją žarną, jų dangalas, esant pH > 5,5, labai greitai suskyla ir atsipalaidavę lipoliziniai, proteoliziniai bei amilolizinia fermentai dalyvauja riebalų, baltymų bei krakmolo virškinime. Dėl kasos fermentų poveikio atsiradę junginiai arba rezorbuojami į kraują, arba juos toliau virškina žarnų fermentai.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, natūralūs fermentai neabsorbuojami, todėl klasikinių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Poreikio papildymui vartojamų kasos fermentų poveikiui pasireikšti rezorbcija nereikalinga. Priešingai, jų visas gydomasis poveikis pasireiškia virškinimo trakto spindyje. Be to, šios medžiagos yra baltymai, todėl slinkdamos virškinimo traktu jos suskaldomos baltymus virškinančių fermentų iki peptidų bei aminorūgščių ir tik po to rezorbuojamos.

Vaistas vartojamas suaugusių žmonių ir vaikų kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumui šalinti. Šis sutrikimas priklauso nuo įvairių priežasčių, tačiau dažniau susijęs su:
cistine fibroze;
lėtiniu kasos uždegimu;
kasos pašalinimu;
skrandžio pašalinimu;
kasos vėžiu;
skrandžio ir žarnos anastomoze, pvz., Bilroto II gastroenterostomija;
kasos latako arba bendrojo tulžies latako nepraeinamumu, pvz., sukeltu vėžio;
Shwachman–Diamond sindromu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KREON

Kreon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kiaulių pankreatinui arba bet kuriai pagalbinei Kreon medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės
Ankstyvųjų ūminio kasos uždegimo stadijų metu geriamųjų vaisto formų vartoti nereikėtų.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su vaistais ir kitokios sąveikos nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie nėščių moterų gydymą kasos fermentais. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad kiaulių kasos fermentai neturi kenksmingo poveikio vaisiui. Todėl nesitikima toksinio poveikio dauginimuisi ir vystymuisi.
Vis dėlto nėščioms moterims vaistą skirti reikia atsargiai.

Poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, kadangi atliekant tyrimus su gyvūnais žalingo poveikio nepastebėta.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad Kreon darytų įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. 3. KAIP VARTOTI KREON

Dozavimas ir vartojimo būdas
Dozavimas priklauso nuo individualaus poreikio, ligos sunkumo bei maisto sudėties.
Patariama pusę ar trečdalį visos dozės (žr. toliau) gerti prieš valgį, likusią dalį – valgant. Kapsulės kramtyti ar trupinti negalima, ją reikia gerti valgant ar užkandžiaujant ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio. Jei kapsulę nuryti sunku, pvz., mažiems vaikams ar pagyvenusiems pacientams, reikia ją atsargiai atverti ir išberti kapsulėje esančias minimikrosferas į minkštą maistą (pH < 5), kurio nereikia kramtyti, ar skystį (pH < 5), pvz., vaisių sultis. Bet kokį minimikrosferų ir maisto ar skysčio mišinį reikėtų suvartoti tuoj pat, jo laikyti negalima.
Labai svarbu, kad organizmas būtų nuolat aprūpinamas skysčiu, ypač jei jo daugiau netenkama. Skysčio trūkumas gali sunkinti vidurių užkietėjimą.
Kreon, kaip vaistų, leidžiama vartoti žydams ir musulmonams.

Dozavimas sergant cistine fibroze
Remiantis cistinės fibrozės problemų suderinimo konferencijos (Cystic Fibrosis Consensus Conference), JAV cistinės fibrozės fondo ligos atvejų kontrolės tyrimų (US CF Foundation case–control study) bei Didžiosios Britanijos ligos atvejų kontrolės tyrimų (UK case–control study) duomenimis, galima siūlyti toliau pateiktas bendrąsias pakeičiamojo gydymo kasos fermentais rekomendacijas:
Nuo svorio priklausomą fermentų dozavimą jaunesniems negu 4 metų vaikams reikėtų pradėti nuo 1000 lipazės vienetų vienam kg kūno svorio, vyresniems negu 4 metų vaikams – 500 lipazės vienetų vienam kg kūno svorio vieno maitinimo metu.
Dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į ligos sunkumą bei vaisto gebėjimą kontroliuoti steatorėją ir palaikyti gerą mitybos būklę.
Daugumai pacientų dienos dozė turėtų išlikti mažesnė arba turėtų neviršyti 10 000 vienetų/kg kūno svorio dozės.

Dozavimas sergant kitokių priežasčių sukeltu kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumu
Dozavimas turėtų būti individualus. Jis nustatomas atsižvelgiant į virškinimo sutrikimo laipsnį ir riebalų kiekį maiste. Pagrindinio valgymo (pusryčių, priešpiečių ar pietų) metu reikia išgerti maždaug 20 000 – 75 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.), užkandžiaujant – maždaug 5 000 – 25 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.).
Dažniausiai pradinė Kreon dozė, kurią reikia išgerti pagrindinio valgymo metu, yra 10000 – 25000 lipazės vienetų (Ph. Eur.), tačiau steatorėjai sumažinti iki minimumo ir gerai mitybos būklei palaikyti pacientui gali reikėti didesnės dozės. Įprastinės klinikinės praktikos duomenimis, valgymo metu reikėtų suvartoti bent jau 20 000 – 50 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.).

Pavartojus per didelę Kreon dozę
Pastebėta, kad labai didelė pankreatino dozė yra susijusi su šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje bei šlapime padidėjimu. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kreon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Remiantis duomenimis, sukauptais klinikinių tyrimų metu, bendras nepageidaujamų reakcijų dažnumas, pastebėtas vartojant pankreatino, yra toks pats, kaip vartojant placebo.
Pakeičiamojo gydymo kasos fermentais metu pacientams dažniausiai pasireiškia pilvo skausmas, pavieniais atvejais užkietėja viduriai, būna beformės išmatos, atsiranda viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas.
Cistine fibroze sergantiems pacientams, kurie vartoja didelę kasos fermentų dozę, pastebėta aklosios ir klubinės bei storosios žarnos susiaurėjimo bei storosios žarnos uždegimo atvejų. Ligos atvejų kontrolės tyrimo metu priklausomumo tarp Kreon ir gaubtinės žarnos fibrozės pasireiškimo nenustatyta. Dėl atsargumo, kad paneigti gaubtinės žarnos pažeidimo galimybę, ypač jei pacientas per dieną vartoja daugiau negu 10 000 lipazės vienetų/kg kūno svorio, neįprastus pilvo simptomus ar jų pokyčius reikėtų įvertinti iš naujo.
Nedažnai pastebėta odos alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KREON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kreon vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Kreon sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pankreatino milteliai. Kreon 25 000U kietos kapsulės minimikrosferose yra 300 mg pankreatino miltelių, kurių aktyvumas atitinka 18 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) amilazės, 25 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) lipazės bei 1000 veikimo vienetų (Ph. Eur.) proteazės.
- Pagalbinės medžiagos
Granulių branduolys: makrogolis 4000.
Granulių plėvelė: hipromeliozės ftalatas, cetilo alkoholis, trietilo citratas, dimetikonas 1000.
Kapsulės korpusas: želatina, geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas.

Kreon išvaizda ir kiekis pakuotėje

HDPE butelis, kuriame yra 20 arba 50 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
D-30173 Hannover, Vokietija

Gamintojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH,
Justus-von-Liebig-Str.33
D-31535 Neustadt, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Solvay pharma
Žirmūnų 139
Vilnius LT 09120
Tel. + 370 5 2 363607Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kreon 10 000 V kietos kapsulės
Kreon 25 000 V kietos kapsulės

Kitose šalyse šis medikamentas vadinamas Creon 10000, Creon 25000.2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Kreon 10 000 kapsulėje yra 150 mg pankreatino miltelių, kurių aktyvumas atitinka 8 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) amilazės, 10 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) lipazės bei 600 veikimo vienetų (Ph. Eur.) proteazės.

Vienoje Kreon 25 000 kapsulėje yra 300 mg pankreatino miltelių, kurių aktyvumas atitinka 18 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) amilazės, 25 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) lipazės bei 1000 veikimo vienetų (Ph. Eur.) proteazės.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kietos želatinos kapsulės, pripildytos skrandžio sultims atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vaistas vartojamas suaugusių žmonių ir vaikų kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumui šalinti. Šis sutrikimas priklauso nuo įvairių priežasčių, tačiau dažniau susijęs su:
cistine fibroze;
lėtiniu kasos uždegimu;
būkle po kasos pašalinimo;
skrandžio pašalinimu;
kasos vėžiu;
būkle po skrandžio ir žarnos anastomozės, pvz., Bilroto II gastroenterostomijos;
kasos latako arba bendrojo tulžies latako nepraeinamumu, pvz., sukeltu naviko;
Shwachmano – Diamondo sindromu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas
Dozavimas yra individualus. Jis priklauso nuo ligos sunkumo bei maisto sudėties.
Patariama pusę ar trečdalį visos dozės (žr. toliau) gerti prieš valgį, likusią dalį – valgant. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, jos kramtyti ar trupinti negalima. Kapsulę reikia gerti valgant ar užkandžiaujant ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio. Jei kapsulę nuryti sunku, pvz., mažiems vaikams ar pagyvenusiems pacientams, reikia ją atsargiai atverti ir išberti kapsulėje esančias minimikrosferas į minkštą maistą (pH < 5), kurio nereikia kramtyti, ar skystį (pH < 5) ir suvartoti. Bet kokį minimikrosferų ir maisto ar skysčio mišinį reikėtų suvartoti tuoj pat, jo laikyti negalima.
Labai svarbu, kad organizmas būtų nuolat aprūpinamas skysčiu, ypač jei jo daugiau netenkama. Skysčio trūkumas gali sunkinti vidurių užkietėjimą.

Dozavimas sergant cistine fibroze
Remiantis cistinės fibrozės problemų suderinimo konferencijos (Cystic Fibrosis Consensus Conference), JAV cistinės fibrozės fondo ligos atvejų kontrolės tyrimų (US CF Foundation case–control study) bei Jungtinės Karalystės ligos atvejų kontrolės tyrimų (UK case–control study) duomenimis, galima siūlyti toliau pateiktas bendrąsias pakeičiamojo gydymo kasos fermentais rekomendacijas:
Nuo svorio priklausomą fermentų dozavimą jaunesniems negu 4 metų vaikams reikėtų pradėti nuo 1 000 lipazės vienetų vienam kilogramui maisto, vyresniems negu 4 metų vaikams – 500 lipazės vienetų vienam kilogramui maisto.
Dozavimą reikėtų koreguoti atsižvelgiant į ligos sunkumą bei vaisto gebėjimą kontroliuoti steatorėją ir palaikyti gerą mitybos būklę.
Daugumai pacientų dienos dozė turėtų išlikti mažesnė arba turėtų neviršyti 10 000 vienetų/kg kūno svorio dozės.

Dozavimas sergant kitokių priežasčių sukeltu kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumu
Dozavimas turi būti individualus. Jis nustatomas atsižvelgiant į virškinimo sutrikimo laipsnį ir riebalų kiekį maiste. Pagrindinio valgymo (pusryčių, priešpiečių ar pietų) metu reikia išgerti maždaug 20 000 – 75 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.), užkandžiaujant – maždaug 5 000 – 25 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.).
Dažniausiai pradinė Kreon 10 000 arba Kreon 25 000 dozė, kurią reikia išgerti pagrindinio valgymo metu, yra 10000 – 25000 lipazės vienetų (Ph. Eur.), tačiau steatorėjai sumažinti iki minimumo ir gerai mitybos būklei palaikyti pacientui gali reikėti didesnės dozės. Įprastinės klinikinės praktikos duomenimis, valgymo metu reikėtų suvartoti bent jau 20 000 – 50 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kiaulių pankreatinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ankstyvųjų ūminio kasos uždegimo stadijų metu geriamųjų vaistų vartoti nereikėtų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėra duomenų apie kasos fermentų vartojimą nėštumo metu. Tyrimuose su gyvūnais nenustatyta kiaulės kasos fermentų rezorbcijos požymių. Todėl nesitikima toksinio poveikio dauginimuisi ir vystymuisi.
Nėščioms moterims vaistą reikėtų skirti atsargiai.

Žindymas
Poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, kadangi atliekant tyrimus su gyvūnais nepastebėta, kad kasos fermentų patektų į sisteminę kraujotaką. Kasos fermentai gali būti vartojami žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad Kreon 10 000 arba Kreon 25 000 darytų įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis duomenimis, sukauptais klinikinių tyrimų metu, bendras nepageidaujamų reakcijų dažnumas, pastebėtas vartojant pankreatino, yra toks pats, kaip vartojant placebo.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas (dažnai), vidurių užkietėjimas (nedažnai), nenormalios išmatos (nedažnai) viduriavimas (nedažnai), pykinimas/vėmimas (nedažnai).
Cistine fibroze sergantiems ligoniams, kurie vartoja didelę kasos fermentų dozę, pastebėta aklosios ir klubinės bei storosios žarnos susiaurėjimo (gaubtinės žarnos fibrozės) bei storosios žarnos uždegimo atvejų. Ligos atvejų kontrolės tyrimo metu priklausomumo tarp Kreon 10 000 arba Kreon 25 000 ir gaubtinės žarnos fibrozės pasireiškimo nenustatyta.
Dėl atsargumo, kad paneigti gaubtinės žarnos pažeidimo galimybę, ypač jei pacientas per dieną vartoja daugiau negu 10 000 lipazės vienetų/kg kūno svorio, reikėtų iš naujo įvertinti neįprastus pilvo simptomus ar jų pokyčius.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Gali atsirasti alerginė ar padidėjusio jautrumo odos reakcija (nedažnai).

4.9 Perdozavimas

Pastebėta, kad labai didelė pankreatino dozė yra susijusi su šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje bei šlapime padidėjimu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fermentų preparatai, ATC kodas – A09AA02.

Kreon 10 000 arba Kreon 25 000 želatinos kapsulės pripildytos kiaulių pankreatino, kuris yra rūgščių poveikiui atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų, forma. Želatinos kapsulės greitai ištirpsta skrandyje, todėl iš jos atsipalaiduoja šimtai minimikrosferų. Dozės dalijimas į daugelį dalių garantuoja tolygų minimikrosferų pasiskirstymą chimuse bei išėjimą iš skrandžio kartu su chimusu, ir, joms ištirpus, kokybišką fermentų pasiskirstymą jame. Minimikrosferoms patekus į plonąją žarną, jų dangalas, esant pH > 5,5, labai greitai suskyla ir atsipalaidavę lipoliziniai, proteoliziniai bei amiloliziniai fermentai dalyvauja riebalų, baltymų bei krakmolo virškinime. Dėl kasos fermentų poveikio atsiradę junginiai arba rezorbuojami į kraują, arba juos toliau virškina žarnų fermentai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, natūralūs fermentai neabsorbuojami, todėl klasikinių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Poreikio papildymui vartojamų kasos fermentų poveikiui pasireikšti rezorbcija nereikalinga. Priešingai, jų visas gydomasis poveikis pasireiškia virškinimo trakto spindyje. Be to, šios medžiagos yra baltymai, todėl slinkdamos virškinimo traktu jos suskaldomos baltymus virškinančių fermentų iki peptidų bei aminorūgščių ir tik po to rezorbuojamos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu reikšmingo ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio nepastebėta. Genotoksinio, kancerogeninio bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų neatlikta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Granulių branduolys
Makrogolis 4000

Granulių plėvelė
Hipromeliozės ftalatas
Cetilo alkoholis
Trietilo citratas
Dimetikonas 1000

Kapsulės korpusas
Želatina
Geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Natrio laurilsulfatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

HDPE butelis, kuriame yra Kreon 25 000 minimikrosferų kapsulių
3 metai.

HDPE butelis, kuriame yra Kreon 10 000 minimikrosferų kapsulių
2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Kreon 10 000 kapsulių HDPE butelius laikyti sandariai uždarytus, ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Kreon 25 000 kapsulių HDPE butelius laikyti sandariai uždarytus, ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

HDPE butelis, kuriame yra 20, 50 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
D-30173 Hannover, Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Reg. Nr. 97/4552/5 (Kreon 10 000).
Reg. Nr. 97/4794/8 (Kreon 25 000).9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997 05 08 (Kreon 10 000)
1997 09 03 (Kreon 25 000)10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-10



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Solvay Pharmaceuticals GmbH,
Justus-von-Liebig-Str.-33
D-31535 Neustadt, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

KITOS SĄLYGOS


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kreon 25000 U kietos kapsulės
Pancreatinum

Minimikrosferos2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 300 mg pankreatino, atitinkančio 25000 Ph.Eur. vienetų lipazės, 18000 Ph.Eur. vienetų amilazės, 1000 Ph.Eur. vienetų proteazės.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Böckler-Alee 20 D-30173 Hannover
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4794/8 13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2006-04-19INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kreon 25000 U
Pancreatinum

Minimikrosferos2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 300 mg pankreatito.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Böckler-Alee 20 D-30173 Hannover
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2006-04-19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kreon 25 000 U kietos kapsulės
Pankreatino milteliai
Minimikrosferos

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kreon
3. Kaip vartoti Kreon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kreon
6. Kita informacija1. KAS YRA KREON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Geriamosios Kreon 25 000U kietos želatininės kapsulės, pripildytos skrandžio sultims atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų.

Kreon želatininės kapsulės pripildytos kiaulių pankreatino, kuris yra rūgščių poveikiui atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų, forma. Želatinos kapsulės greitai ištirpsta skrandyje, todėl iš jos atsipalaiduoja šimtai minimikrosferų. Dozės dalijimas į daugelį dalių garantuoja tolygų minimikrosferų pasiskirstymą chimuse bei išėjimą iš skrandžio kartu su chimusu, ir, joms ištirpus, kokybišką fermentų pasiskirstymą jame. Minimikrosferoms patekus į plonąją žarną, jų dangalas, esant pH > 5,5, labai greitai suskyla ir atsipalaidavę lipoliziniai, proteoliziniai bei amilolizinia fermentai dalyvauja riebalų, baltymų bei krakmolo virškinime. Dėl kasos fermentų poveikio atsiradę junginiai arba rezorbuojami į kraują, arba juos toliau virškina žarnų fermentai.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, natūralūs fermentai neabsorbuojami, todėl klasikinių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Poreikio papildymui vartojamų kasos fermentų poveikiui pasireikšti rezorbcija nereikalinga. Priešingai, jų visas gydomasis poveikis pasireiškia virškinimo trakto spindyje. Be to, šios medžiagos yra baltymai, todėl slinkdamos virškinimo traktu jos suskaldomos baltymus virškinančių fermentų iki peptidų bei aminorūgščių ir tik po to rezorbuojamos.

Vaistas vartojamas suaugusių žmonių ir vaikų kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumui šalinti. Šis sutrikimas priklauso nuo įvairių priežasčių, tačiau dažniau susijęs su:
cistine fibroze;
lėtiniu kasos uždegimu;
kasos pašalinimu;
skrandžio pašalinimu;
kasos vėžiu;
skrandžio ir žarnos anastomoze, pvz., Bilroto II gastroenterostomija;
kasos latako arba bendrojo tulžies latako nepraeinamumu, pvz., sukeltu vėžio;
Shwachman–Diamond sindromu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KREON

Kreon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kiaulių pankreatinui arba bet kuriai pagalbinei Kreon medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės
Ankstyvųjų ūminio kasos uždegimo stadijų metu geriamųjų vaisto formų vartoti nereikėtų.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su vaistais ir kitokios sąveikos nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie nėščių moterų gydymą kasos fermentais. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad kiaulių kasos fermentai neturi kenksmingo poveikio vaisiui. Todėl nesitikima toksinio poveikio dauginimuisi ir vystymuisi.
Vis dėlto nėščioms moterims vaistą skirti reikia atsargiai.

Poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, kadangi atliekant tyrimus su gyvūnais žalingo poveikio nepastebėta.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad Kreon darytų įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. 3. KAIP VARTOTI KREON

Dozavimas ir vartojimo būdas
Dozavimas priklauso nuo individualaus poreikio, ligos sunkumo bei maisto sudėties.
Patariama pusę ar trečdalį visos dozės (žr. toliau) gerti prieš valgį, likusią dalį – valgant. Kapsulės kramtyti ar trupinti negalima, ją reikia gerti valgant ar užkandžiaujant ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio. Jei kapsulę nuryti sunku, pvz., mažiems vaikams ar pagyvenusiems pacientams, reikia ją atsargiai atverti ir išberti kapsulėje esančias minimikrosferas į minkštą maistą (pH < 5), kurio nereikia kramtyti, ar skystį (pH < 5), pvz., vaisių sultis. Bet kokį minimikrosferų ir maisto ar skysčio mišinį reikėtų suvartoti tuoj pat, jo laikyti negalima.
Labai svarbu, kad organizmas būtų nuolat aprūpinamas skysčiu, ypač jei jo daugiau netenkama. Skysčio trūkumas gali sunkinti vidurių užkietėjimą.
Kreon, kaip vaistų, leidžiama vartoti žydams ir musulmonams.

Dozavimas sergant cistine fibroze
Remiantis cistinės fibrozės problemų suderinimo konferencijos (Cystic Fibrosis Consensus Conference), JAV cistinės fibrozės fondo ligos atvejų kontrolės tyrimų (US CF Foundation case–control study) bei Didžiosios Britanijos ligos atvejų kontrolės tyrimų (UK case–control study) duomenimis, galima siūlyti toliau pateiktas bendrąsias pakeičiamojo gydymo kasos fermentais rekomendacijas:
Nuo svorio priklausomą fermentų dozavimą jaunesniems negu 4 metų vaikams reikėtų pradėti nuo 1000 lipazės vienetų vienam kg kūno svorio, vyresniems negu 4 metų vaikams – 500 lipazės vienetų vienam kg kūno svorio vieno maitinimo metu.
Dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į ligos sunkumą bei vaisto gebėjimą kontroliuoti steatorėją ir palaikyti gerą mitybos būklę.
Daugumai pacientų dienos dozė turėtų išlikti mažesnė arba turėtų neviršyti 10 000 vienetų/kg kūno svorio dozės.

Dozavimas sergant kitokių priežasčių sukeltu kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumu
Dozavimas turėtų būti individualus. Jis nustatomas atsižvelgiant į virškinimo sutrikimo laipsnį ir riebalų kiekį maiste. Pagrindinio valgymo (pusryčių, priešpiečių ar pietų) metu reikia išgerti maždaug 20 000 – 75 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.), užkandžiaujant – maždaug 5 000 – 25 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.).
Dažniausiai pradinė Kreon dozė, kurią reikia išgerti pagrindinio valgymo metu, yra 10000 – 25000 lipazės vienetų (Ph. Eur.), tačiau steatorėjai sumažinti iki minimumo ir gerai mitybos būklei palaikyti pacientui gali reikėti didesnės dozės. Įprastinės klinikinės praktikos duomenimis, valgymo metu reikėtų suvartoti bent jau 20 000 – 50 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.).

Pavartojus per didelę Kreon dozę
Pastebėta, kad labai didelė pankreatino dozė yra susijusi su šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje bei šlapime padidėjimu. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kreon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Remiantis duomenimis, sukauptais klinikinių tyrimų metu, bendras nepageidaujamų reakcijų dažnumas, pastebėtas vartojant pankreatino, yra toks pats, kaip vartojant placebo.
Pakeičiamojo gydymo kasos fermentais metu pacientams dažniausiai pasireiškia pilvo skausmas, pavieniais atvejais užkietėja viduriai, būna beformės išmatos, atsiranda viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas.
Cistine fibroze sergantiems pacientams, kurie vartoja didelę kasos fermentų dozę, pastebėta aklosios ir klubinės bei storosios žarnos susiaurėjimo bei storosios žarnos uždegimo atvejų. Ligos atvejų kontrolės tyrimo metu priklausomumo tarp Kreon ir gaubtinės žarnos fibrozės pasireiškimo nenustatyta. Dėl atsargumo, kad paneigti gaubtinės žarnos pažeidimo galimybę, ypač jei pacientas per dieną vartoja daugiau negu 10 000 lipazės vienetų/kg kūno svorio, neįprastus pilvo simptomus ar jų pokyčius reikėtų įvertinti iš naujo.
Nedažnai pastebėta odos alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KREON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kreon vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Kreon sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pankreatino milteliai. Kreon 25 000U kietos kapsulės minimikrosferose yra 300 mg pankreatino miltelių, kurių aktyvumas atitinka 18 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) amilazės, 25 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) lipazės bei 1000 veikimo vienetų (Ph. Eur.) proteazės.
- Pagalbinės medžiagos
Granulių branduolys: makrogolis 4000.
Granulių plėvelė: hipromeliozės ftalatas, cetilo alkoholis, trietilo citratas, dimetikonas 1000.
Kapsulės korpusas: želatina, geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas.

Kreon išvaizda ir kiekis pakuotėje

HDPE butelis, kuriame yra 20 arba 50 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
D-30173 Hannover, Vokietija

Gamintojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH,
Justus-von-Liebig-Str.33
D-31535 Neustadt, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Solvay pharma
Žirmūnų 139
Vilnius LT 09120
Tel. + 370 5 2 363607Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7