Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

KVENTIAX 200MG PLĖV. DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kventiax 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Kventiax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kventiax
3. Kaip vartoti Kventiax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kventiax
6. Kita informacija1. KAS YRA KVENTIAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kventiax priklauso vaistinių preparatų nuo psichozės grupei. Be to, jo vartojama manijos epizodams, susijusiems su bipoliniu sutrikimu, gydyti.
Šizofrenija yra psichikos liga, susijusi su mąstymo, emocijų ir elgesio pokyčiu. Šizofrenijos simptomai yra haliucinacijos (pvz., nesamų balsų girdėjimas), keistos ir bauginančios mintys, elgesio pokytis, vienatvės pojūtis ir konfūzija.

Manijos epizodai, susiję su bipoliniu sutrikimu, gali pasireikšti tokiais simptomais kaip labai stiprus pakylėjimas ar sujaudinimas. Jei yra tokia būklė, žmonėms gali pakakti mažiau miego nei įprasta, jie gali būti labiau kalbūs, jiems kyla daug minčių ar idėjų. Tokie pacientai gali būti labai dirglūs.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KVENTIAX

Kventiax vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Kventiax medžiagai;
jei vartojama tam tikrų vaistų nuo ŽIV (vadinamųjų proteazės inhibitorių);
jei vartojama azolo grupės preparatų nuo grybelio, pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo;
jei vartojama antibiotikų eritromicino ar klaritromicino;
jei nuo depresijos vartojama nefazodono.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradėdami vartoti Kventiax pasakykite gydytojui, jei:
vartojate bet kokių kitokių vaistų (žr. poskyrį ˝Kitų vaistų vartojimas˝);
jei yra mažas kraujo spaudimas;
jei sergate širdies ar kraujagyslių liga;
jei buvo ištikęs insultas;
- jei yra kepenų sutrikimų;
- jei žinote, kad kada nors baltųjų kraujo ląstelių kiekis buvo per mažas;
- jei kada nors buvo traukulių (priepuolių);
- jei sergate diabetu.

Jei gulsitės į ligoninę, pasakykite medikams, kad vartojate Kventiax.

Jei atsiranda diskinezijos simptomų (nevalingų ar neįprastų nuolat pasikartojančių judesių), piktybinis neurolepsinis sindromas (karščiavimas, dažnesnis kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis ir sąmonės priblėsimas), kraujyje tampa per mažas kalio ar magnio kiekis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite Kventiax, jei jau gydotės kai kuriais vaistais nuo ŽIV (vadinamaisiais proteazės inhibitoriais), kai kuriais vaistais nuo grybelio (pvz., ketokonazolu), kai kuriais antibiotikais (eritromicinu ar klaritromicinu) ar antidepresantu nefazodonu (žr. poskyrį „Kventiax vartoti negalima“).

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
- fenitoino ar karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos);
- kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (tiazidinių diuretikų), kadangi kraujyje gali sumažėti kalio kiekis ir padidėti širdies ritmo sutrikimo pavojus.

Kai kurių vaistų poveikį gali keisti kartu vartojamas Kventiax (arba atvirkščiai). Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
kitokių vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą;
psichotropinių preparatų, antidepresantų;
kraujo spaudimą mažinančių vaistų.

Jei planuojate nutraukti bet kokio vaisto vartojimą, irgi pasakykite gydytojui.

Kventiax vartojimas su maistu ir gėrimais
Kventiax negalima vartoti su greipfrutų sultimis.
Turite labai atsargiai vartoti alkoholio. Bendras Kventiax ir alkoholio poveikis gali sukelti apsnūdimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, bandote pastoti ar maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
Žindymo laikotarpiu Kventiax nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šio vaisto galite tapti mieguistas. Jo vartojant toliau, toks poveikis gali praeiti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nesuprasite, kaip šios tabletės Jus veikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kventiax medžiagas
Kventiax tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaistinio preparato.3. KAIP VARTOTI KVENTIAX

Kventiax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę užgerkite puse stiklinės vandens. Tabletės nebūtina išgerti sveikos. Paprastai jų vartojama du kartus per parą.

Tikslią dozę nurodys gydytojas, ji priklausys nuo Jūsų ligos pobūdžio. Paprastai pradžioje geriamos toliau išvardytos dozės.
Šizofrenijos gydymas. 50 mg (dvi 25 mg tabletės) pirmą dieną, 100 mg antrą dieną, 200 mg trečią dieną ir 300 mg ketvirtą dieną.
Manijos fazės esant bipoliniam sutrikimui, gydymas. 100 mg pirmą dieną, 200 mg on antrą dieną, 300 mg trečią dieną ir 400 mg ketvirtą dieną.
Vėliau gydytojas nurodys, kiek Kventiax tablečių gerti per dieną. Paros dozė gali būti 150  800 mg, ji priklauso nuo reakcijos į vaistą ir ligos. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tiekiamos skirtingo stiprumo Kventiax tabletės. Nenustebkite, jei gydytojas kartais nurodys gerti kitokios spalvos ar formos tabletę.

Jei esate senyvas ar yra kepenų liga, gydytojas gali nuspręsti Jums skirt mažesnę dozę.

NENUTRAUKITE tablečių vartojimo net pasijutę geriau, nebent tai nurodys gydytojas.

Pavartojus per didelę Kventiax dozę
Jei išgersite didesnę dozę nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę.
Perdozavus gali atsirasti apsnūdimas, raminimas, dažnas širdies plakimas (tachikardija) ir mažas kraujo spaudimas.

Pamiršus pavartoti Kventiax
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei praleidote dozę, ją išgerkite kai tik atsiminsite. Tuo pat metu išgerti ir sekančią dozę negalima. Vėliau vaisto vartokite kaip įprasta.

Nustojus vartoti Kventiax
Baigiant gydymą Kventiax, gydytojas gali rekomenduoti mažinti dozę palaipsniui. Jei nutraukus gydymą pasireikš nutraukimo simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Staiga nutraukus didelių vaistų nuo psichozės dozių vartojimą labai retai atsirasdavo ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant vėmimą, pykinimą ir nemigą. Buvo psichozės simptomų pasikartojimo bei nevalingų judesių sutrikimų (pvz., akatizijos, distonijos ir diskinezijos) atvejų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kventiax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 10 pacientų iš 100)
Galvos svaigimas, mieguistumas (toliau vartojant vaisto, toks poveikis gali praeiti), galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1  10 pacientų iš 100)
Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dažnas širdies plakimas, silpnumas, rankų ar kojų patinimas, kūno svorio padidėjimas, nosies užgulimas, mažas kraujo spaudimas atsistojus, ypač gydymo Kventiax pradžioje (gali pasireikšti galvos svaigimas ar alpulys; tokiu atveju reikia sėdėt ar gulėti, kol būklė pagerės), alpulys, tam tikrų kepenų fermentų (ALT ir AST) koncentracijos padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
Alerginė reakcija (gali atsirasti odos randų ar patinimas), priepuoliai (traukuliai), eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje padidėjimas, cholesterolio, trigliceridų ir tam tikrų kepenų fermentų (gama-GT4) kiekio kraujyje padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 pacientui iš 1000)
Sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, labai stipriu apsnūdimu, raumenų sąstingiu, dideliu kraujo spaudimo padidėjimu ir sąmonės priblėsimu, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija), gelta, širdies ritmo pokytis, nereguliarus širdies plakimas ir susiję elektrokardiogramos pokyčiai, širdies sustojimas.

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 pacientui iš 10000)
Didelis gliukozės kiekis kraujyje arba diabeto pasunkėjimas, kepenų uždegimas Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki alerginė odos ir gleivinės reakcija), neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas, vėlyvoji diskinezija (nekontroliuojami judesiai, dažniausiai veido raumenų ir liežuvio), pasikartojantys laikino odos ir gleivinės patinimo priepuoliai.

Jei manote, kad Kventiax vartojimo laikotarpiu Jums atsirado paminėtas ar nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Jei atsiranda karščiavimas, padažnėja kvėpavimas, sustiprėja prakaitavimas, atsiranda raumenų sąstingis ar priblėsta sąmonė, nedelsdami nutraukite Kventiax vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KVENTIAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kventiax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

DTPE tablečių talpyklė
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę - 3 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Kventiax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 25 mg ir 100 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 25 mg tabletėse).

Kventiax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kventiax 25 mg plėvele dengtos tabletės

Apvalios, rausvos, dengtos plėvele, su nuožulnia briauna tabletės. Vienoje pakuotėje yra 6, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.

Kventiax 100 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, gelsvai rusvos, dengtos plėvele tabletės. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 250 plėvele dengtų tablečių.

Kventiax 150 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, baltos, dengtos plėvele, su nuožulnia briauna tabletės. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 120, 180, 240 plėvele dengtų tablečių.

Kventiax 200 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, baltos, dengtos plėvele tabletės . Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 250 plėvele dengtų tablečių.

Kventiax 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kapsulės formos, baltos, dengtos plėvele. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 120, 180, 240 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovėnijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-20
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kventiax 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 300 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kventiax 25 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidale).

Kventiax 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidale).

Kventiax 150 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidale).

Kventiax 200 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidale)

Kventiax 300 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidale)

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.25 mg
100 mg
150 mg
200 mg
300 mg

Laktozės monohidratas
4,50 mg
18,00 mg
27,00 mg
36,00 mg
54,00 mgVisos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Kventiax 25 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, rausvos, dengtos plėvele, su nuožulnia briauna tabletės.
Kventiax 100 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, gelsvai rusvos, dengtos plėvele tabletės.
Kventiax 150 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, baltos, dengtos plėvele, su nuožulnia briauna tabletės.
Kventiax 200 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, baltos, dengtos plėvele tabletės.
Kventiax 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kapsulės formos, baltos, dengtos plėvele tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.
Vidutinio sunkumo arba sunkių manijos epizodų gydymas. Ar kvetiapinas tinka manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktikai, neįrodyta (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kventiax reikia gerti du kartus per parą valgant arba nevalgius.

Suaugusiems žmonėms
Gydant šizofreniją, pirmas keturias gydymo dienas vartojamos tokios paros dozės: pirmą dieną - 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg.

Vėliau dozė palaipsniui didinama iki įprastinės veiksmingos 300  450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į paciento klinikinę reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, dozę galima koreguoti ir vartoti 150  750 mg per parą.

Gydant manijos epizodą, susijusį su bipoliniu sutrikimu, pirmas keturias gydymo dienas vartojamos tokios paros dozės: pirmą parą – 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg.

Toliau dozę galima didinti ir šeštą gydymo dieną vartoti didžiausią , t.y 800 mg, paros dozę (per dieną paros dozės negalima didinti daugiau kaip 200 mg). Atsižvelgiant į ligonio klinikinę reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, dozę galima koreguoti ir vartoti 200  800 mg per parą. Įprastinė veiksminga paros dozė yra 400  800 mg.

Senyviems pacientams
Kventiax, kaip ir kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės, senyviems ligoniams būtina vartoti atsargiai, ypač gydymo pradžioje. Atsižvelgiant į paciento klinikinę reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, dozę galima parinkti per ilgesnį laikotarpį, o paros dozė gali būti mažesnė nei jaunesniems pacientams.
Senyvų žmonių organizme kvetiapino plazmos klirensas būna 30 – 50% mažesnis negu jaunesnių ligonių.

Vaikams ir paaugliams
Ar saugu ir veiksminga vartoti Kventiax vaikams ir paaugliams, netirta.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems ligoniams reikia koreguoti dozę.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai.
Ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti 25 mg paros doze. Vėliau, atsižvelgiant į paciento klinikinę reakciją bei vaistinio preparato toleravimą, paros dozę galima didinti 25 – 50 mg iki veiksmingos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vartojama kartu su kvetiapinu citochromo P450 3A4 inhibitorių, pvz., ŽIV proteazės inhibitorių, azolo grupės preparatų nuo grybelių, eritromicino, klaritomicino ir nefazodono (taip par žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos
Kventiax būtina atsargiai vartoti pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių ligomis arba kuriems yra kitokia būklė, dėl kurių gali pasireikšti hipotenzija.
Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Tokiu atveju reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės arba ar nedidinti jos lėčiau.

Traukuliai
Klinikinių tyrimų su kontroline grupe metu priepuolių dažnis kvetiapino ir placebo vartojusiems ligoniams nesiskyrė. Kventiax, kaip ir kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės, pacientams, kuriems buvo traukulių priepuolių, būtina vartoti atsargiai.

Ekstrapiramidiniai simptomai
Klinikinių tyrimų su kontroline grupe metu, vartojant rekomenduojamas gydomąsias dozes, ekstrapiramidinių sutrikimų dažnumas kvetiapino ir placebo vartojusiems pacientams nesiskyrė.

Vėlyvoji diskinezija
Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės ir ar nenutraukti Kventiax vartojimo (žr. 4.8 skyrių).

Piktybinis neurolepsinis sindromas
Piktybinis neurolepsinis sindromas susijęs su vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant kvetiapiną, vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Jo klinikinė išraiška yra hipertermija, psichinės būklės pokytis, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, kreatino fosfokinazės koncentracijos padidėjimas. Atsiradus minėtam sutrikimui, Kventiax vartojimą būtina nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.

Sąveika
Daugiau informacijos pateikta 4.5 skyriuje.

Kventiax vartojant kartu su stipriais kepenų fermentų induktoriais, pvz., karbamazepinu, gali gerokai sumažėti kvetiapino koncentracija plazmoje. Tai gali turėti įtakos Kventiax veiksmingumui.
Kventiax pradėti vartoti pacientams, vartojantiems kepenų fermentų induktorių, galima tik apsvarsčius gydymo Kventiax naudą ir gydymo kepenų fermentų induktoriais nutraukimo žalą. Jei reikia, vietoj kepenų fermentus sužadinančių preparatų galima skirti jų neindukuojančių preparatų, pvz., natrio valproato. Kartu vartoti kitokių neuroleptikų nerekomenduojama.

Hiperglikemija
Gydymo Kventiax metu buvo labai retų hiperglikemijos ar diabeto pasunkėjimo atvejų. Cukriniu diabetu sergančius ligonius ir pacientus, kuriems yra šios ligos atsiradimo rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti (taip pat žr. 4.8 skyrių).

QT pailgėjimas
Klinikinių tyrimų metu bei preparato vartojant po pasirodymo rinkoje taip kaip rekomenduojama, kvetiapino vartojimas nebuvo susijęs su absoliučiu QT intervalo pailgėjimu. Vis dėlto perdozavus QT pailgėdavo (žr. 4.9 skyrių). Kventiax, kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės, kartu su kitais QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais būtina skirti atsargiai, ypač senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra įgimtas QT intervalo pailgėjimas, stazinis širdies funkcijos nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija, hipomagnezemija.

Ūminės nutraukimo reakcijos
Staiga nutraukus vaistinių preparatų nuo psichozės didelių dozių vartojimą, labai retai atsirasdavo ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, nemigą. Gali pasikartoti psichozės simptomai, buvo nevalingų judesių sutrikimo (pvz.: akatizijos, distonijos ir diskinezijos) atvejų. Kventiax vartojimą rekomenduojama baigti palaipsniui.

Senyvi pacientai, kuriems yra su demencija susijusi psichozė
Kad kvetiapinu galima gydyti ligonius, kuriems yra su demencija susijusi psichozė, nepatvirtinta.

Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu demencija sirgusiems ir kai kurių atipinių preparatų nuo psichozės vartojusiems žmonėms nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika padidėjo maždaug tris kartus. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Neigti, kad tokio poveikio neatsiras vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitokioms pacientų grupėms, negalima. Ligonius, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, gydyti kvetiapinu reikia atsargiai.

Atlikus atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės tyrimų metaanalizę, nustatyta, kad senyviems žmonėms, sergantiems su demencija susijusia psichoze, yra didesnė mirties rizika, palyginti su vartojančiais placebo. Vis dėlto dviem 10 savaičių placebu kontroliuotais kvetiapino tyrimais nustatyta, kad toje pačioje populiacijoje (n = 710, amžiaus vidurkis – 83 (56  99) metai) kvetiapino vartojusių pacientų mirtingumas buvo 5,5%, vartojusių placebo - 3,2%. Šio tyrimo metu pacientai mirė dėl įvairių priežasčių, būdingų šiai populiacijai. Minėti duomenys gydymo kvetiapinu ir senyvų ligonių, sergančių demencija, mirtes sąsajos neįrodo.

Kitokia informacija
Duomenų apie kvetiapino vartojimą kartu su valproatu ar ličiu gydant vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus yra nedaug, tačiau toks kombinuotasis gydymas toleruotas gerai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Turimi duomenys rodo, kad 3 gydymo savaitę pasireiškia adityvus poveikis. Kito tyrimo metu adityvaus poveikio po 6 gydymo savaičių nepasireiškė. Duomenų apie ilgesnį nei 6 savaičių kombinuotą gydymą nėra.

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl pagrindinio kvetiapino poveikio centrinei nervų sistemai Kventiax vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais ir alkoholiu reikia atsargiai.

Citochromas (CYP) P450 3A4 yra svarbiausias citochromo P450 veikiamo kvetiapino metabolizmo fermentas. Tyrimų su sveikais savanoriais metu kartu su ketokonazolu (stipriu CYP 3A4 induktoriumi) pavartoto kvetiapino AUC padidėjo 5 – 8 kartus, todėl kartu vartoti kvetiapino ir stiprių CYP 3A4 inhibitorių draudžiama. Gydymo kvetiapinu metu nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių.

Kartotinių kvetiapino dozių farmakokinetikos tyrimo metu nustatyta, kad karbamazepinas (kepenų fermentų induktorius) gydymo kvetiapinu metu reikšmingai padidina kvetiapino klirensą. Toks klirenso padidėjimas sisteminę kvetiapino ekspoziciją (vertinant AUC) sumažino vidutiniškai 13%, palyginti su ekspozicija, būnančia vartojant vien kvetiapino. Dėl šios sąveikos gali sumažėti kvetiapino koncentracija plazmoje, o tai gali pakeisti gydymo Kventiax veiksmingumą.
Kartu su kitu mikrosomų izofermentų induktoriumi fenitoinu vartojamo kvetiapino klirensas irgi padidėja (maždaug 450%).
Kventiax pradėti vartoti pacientams, vartojantiems kepenų fermentų induktorių, galima tik apsvarsčius gydymo Kventiax naudą ir gydymo kepenų fermentų induktoriais nutraukimo žalą. Labai svarbu bet kokį kepenų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų vartojimo pokytį atlikti palaipsniui. Jei reikia, vietoje kepenų fermentus sužadinančių preparatų galima skirti jų neindukuojančių preparatų, pvz., natrio valproato (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Kartu su antidepresantais imipraminu (CYP2D6 inhibitorimi) ar fluoksetinu (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriumi) vartoto kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nepakito.
Kartu su vaistiniais preparatais nuo psichozės risperidonu ir haloperidoliu vartoto kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nepakito, tačiau tioridazinas kartu vartoto kvetiapino klirensą padidino vidutiniškai 70%.

Cimetidinas kartu vartojamo kvetiapino farmakokinetikos neveikė.

Kvetiapinas kartu vartojamo ličio farmakokinetikos neveikė.

Kartu vartotų valproinės rūgšties ir kvetiapino farmakokinetika kliniškai reikšmingai nepakito.

Formalių sąveikos tyrimų su dažniausiai vartojamais vaistiniais preparatais nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų neatlikta.

Kvetiapino vartoti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, rekomenduojama atsargiai. Be to, kvetiapino rekomenduojama atsargiai vartoti su kitokiais vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą, pvz., tiazidiniais diuretikais (sukeliančiais hipokalemiją), nes didėja piktybinės aritmijos pavojus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščių moterų gydymo kvetiapinu saugumas ir veiksmingumas netirtas. Tyrimai su gyvūnais žalingo poveikio neparodė. Galimas poveikis embriono akims netirtas. Kventiax nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad laukiamas gydomasis poveikis bus didesnis už galimą riziką. Motinų, kurios nėštumo metu vartojo kvetiapino, naujagimiams buvo nutraukimo simptomų.

Kiek kvetiapino išsiskiria į moters pieną, nežinoma, todėl Kventiax vartojimo metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi svarbiausias kvetiapino poveikis pasireiškia centrinei nervų sistemai, galimas poveikis veiksmams, kai reikalingas psichinis budrumas. Nerekomenduojama vairuoti ir valdyti mechanizmų tol, kol nepaaiškės paciento jautrumas preparatui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas kvetiapino poveikis buvo somnolencija, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.

Kvetiapino, kaip ir kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės, vartojimas buvo susijęs su kūno svorio didėjimu, sinkope, piktybiniu neurolepsiniu sindromu, leukopenija, neutropenija ir periferine edema.

Nepageidaujamas poveikis pagal dažnumą suskirstytas į labai dažną (> 1/10), dažną (≥ 1/100, < 1/10), nedažną (≥ 1/1000, < 1/100), retą (≥ 1/10 000, < 1/1000), labai retą (< 1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Tyrimai

Dažni
Kūno svorio padidėjimas, transaminazių (ALT ar AST) koncentracijos serume padidėjimas4

Nedažni
Gama-GT4, trigliceridų (pavalgius) ir bendro cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas

Širdies sutrikimai

Dažni
Tachikardija5

Reti
QT pailgėjimas8, skilvelių aritmija (skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija)8, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių8, širdies veiklos nutrūkimas8, paroksizminė skilvelinė polimorfinė tachikardija 8

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni
Leukopenija3

Nedažni
Eozinofilija

Labai reti
Neutropenija3

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni
Galvos svaigimas5, somnolencija2, galvos skausmas

Dažni
Sinkopė5

Nedažni
Traukuliai1

Labai reti
Vėlyvoji diskinezija7

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni
Rinitas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni
Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti
Angioneurozinė edema7, Stivenso ir Džonsono sindromas7

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti
Hiperglikemija1, 6, 7, cukrinis diabetas1, 6, 7

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni
Ortostatinė hipotenzija5

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni
Lengva astenija, periferinė edema

Reti
Piktybinis neurolepsinis sindromas

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni
Padidėjęs jautrumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti
Gelta7

Labai reti
Hepatitas7

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Reti
Priapizmas

1. Žr. 4.4 skyrių.
2. Somnolencija dažniausiai pasireiškia per pirmas dvi gydymo savaites ir paprastai, tęsiant kvetiapino vartojimą, praeina.
3. Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pranešimų apie persistentinę sunkią neutropeniją ar agranulocitozę negauta. Po preparato pasirodymo rinkoje pasitaikiusi leukopenija ir (arba) neutropenija praeidavo nutraukus kvetiapino vartojimą. Galimi leukopenijos ir (arba) neutropenijos rizikos veiksniai yra esamas mažas leukocitų kiekis bei anksčiau buvusi vaistinių preparatų sukelta leukopenija ir (arba) neutropenija.
4. Kai kuriems kvetiapino vartojusiems pacientams pasireiškė besimptomis transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT koncentracijos serume padidėjimas. Tęsiant gydymą kvetiapinu, toks poveikis paprastai praeidavo.
5. Kvetiapinas, kaip ir kitokie adrenerginius alfa 1 receptorius blokuojantys vaistiniai preparatai nuo psichozės, gali sukelti ortostatinę hipotenziją, susijusią su galvos svaigimu, tachikardija, kai kuriems pacientams – net sinkope, ypač pradiniu dozės parinkimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
6. Hiperglikemija ar cukrinio diabeto pasunkėjimas pasireiškė tik labai retais atvejais.
7. Nepageidaujamo poveikio dažnumas nustatytas remiantis duomenimis, gautais po preparato pasirodymo rinkoje.
8. Toks poveikis būdingas neuroleptikų grupės preparatams.

Kvetiapino vartojimas susijęs su nedideliu nuo dozės priklausomu skydliaukės hormonų, ypač bendro T4 ir laisvo T4, koncentracijos sumažėjimu. Daugiausiai bendro ir laisvo T4 koncentracija sumažėjo pirmosiomis 2  4 kvetiapino vartojimo savaitėmis, o vėlesnio ilgalaikio gydymo metu daugiau nemažėjo. Beveik visais atvejais, nutraukus kvetiapino vartojimą (nepriklausomai nuo gydymo trukmės), poveikis bendro ir laisvo T4 koncentracijai praėjo.
Bendro T3 ir reversinio T3 (rT3) koncentracija šiek tiek sumažėjo tik vartojant didesnes dozes. Tiroksiną surišančio globulino (TSG) koncentracija nepakito, reciprokinio tirotropino (tiroksiną stimuliojančio hormono (TSH) koncentracijos padidėjimo nebuvo. Duomenų, kad kvetiapinas sukeltų kliniškai reikšmingą hipotiroidizmą, negauta.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu duomenų apie kvetiapino perdozavimą gauta nedaug. Išgėrus, manoma, 20 g dozę, mirties atvejų nebuvo, pacientai pasveiko be pasekmių. Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta labai retų panešimų, kad perdozavus vien kvetiapino ištiko mirtis, koma ar pailgėjo QT intervalas.

Dažniausiai atsiradę požymiai, t.y. apsnūdimas, raminimas, tachikardija, hipotenzija, pasireiškė dėl labai stipraus žinomo farmakologinio poveikio.

Specifinio priešnuodžio nėra. Sunkaus apsinuodijimo atveju reikia turėti omenyje, kad ligonis galėjo pavartoti keletą vaistinių preparatų, pacientą rekomenduojama intensyviai gydyti: palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, užtikrinti pakankamą oksigenaciją ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Nors absorbcijos slopinimas perdozavimo atveju netirtas, gali būti naudinga išplauti skrandį (jei ligonis be sąmonės – prieš tai intubavus) ir skirti medicininės anglies bei vidurius paleidžiančių preparatų.
Atidžią medicininę priežiūrą bei būklės stebėjimą reikia tęsti tol, kol pacientas pasveiks.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas – N05AH04

Veikimo būdas
Kvetiapinas yra atipinis vaistinis preparatas nuo psichozės, veikiantis daugelio neurotransmiterių receptorius. Kvetiapinui būdingas afinitetas serotonino (5-HT2) bei dopamino D1 ir D2 receptoriams smegenyse. Kvetiapino afinitetas serotonino (5HT1) receptoriams didesnis nei dopamino D1 ir D2 receptoriams: manoma, kad tai ir lemia netipines antipsichozines kvetiapino savybes bei mažą potencialą sukelti ekstrapiramidinį nepageidaujamą poveikį (ENP). Be to, kvetiapinui būdingas didelis afinitetas histaminerginiams ir adrenerginiams alfa 1 receptoriams bei mažesnis adrenerginiams alfa 2 receptoriams. Didesnio afiniteto cholinerginiams muskarino ar benzodiazepinų receptoriams nėra.
Kvetiapino poveikis patvirtintas antipsichozinio veikimo, pavyzdžiui, kūno padėties sugrąžinimo sąlyginio reflekso, tyrimų metu. Ir elgesio, ir neurofiziologinių tyrimų metu nustatyta, kad jis neutralizuoja dopamino agonistų poveikį ir didina dopamino metabolitų koncentraciją (tai yra neurocheminis D2 receptorių slopinimo požymis).

Farmakodinaminis poveikis
Ikiklinikinių tyrimų, skirtų EPS tikimybei numatyti, duomenys parodė, kad kvetiapinas skiriasi nuo įprastinių vaistinių preparatų nuo psichozės. Net ir po ilgalaikio gydymo kvetiapinas nedidino D2 receptorių jautrumo. Veiksmingomis D2 receptorius blokuojančiomis dozėmis vartotas preparatas sukėlė tik lengvą katalepsiją. Kvetiapino poveikis limbinei sistemai selektyvus, nes po ilgalaikio vartojimo depoliarizacijos slopinimas pasireiškė tik mezolimbinės sistemos, bet ne nigrostriatinės, neuronuose, kuriuose yra dopamino. Tiek trumpą laiką, tiek ilgai vartojamas kvetiapinas haloperidoliui jautriems pacientams bei negydytoms Cebus beždžionėms sukėlė tik labai lengvą distociją. Minėti tyrimai rodo, kad vartojant kvetiapino potencialas sukelti EPS yra labai nedidelis. Manoma, kad jei vaistinis preparatas sukelia nedaug EPS, yra mažesnė vėlyvosios diskinezijos tikimybė (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinis veiksmingumas
Trijų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu šizofrenija sirgę pacientai vartojo įvairias kvetiapino dozes. EPS ar poreikio vartoti anticholinerginių preparatų dažnis vartojant kvetiapino ir placebo nesiskyrė. Placebu kontroliuoto fiksuotos dozės klinikinio tyrimo metu buvo vartota 75  750 mg kvetiapino paros dozė. EPS ar poreikio vartoti anticholinerginių preparatų dažnis vartojant kvetiapino ir placebo nesiskyrė.

Keturių kontroliuotų tyrimų metu vertintas 800 mg kvetiapino paros dozės poveikis gydant vidutinio sunkumo ar sunkų manijos epizodą (dviejų tyrimų metu kvetiapino vartota monoterapijai, dviejų –papildomam gydymui) EPS ar poreikio vartoti anticholinerginių preparatų dažnis vartojant kvetiapino ir placebo nesiskyrė.

Manoma, kad EPS nesukeliantis poveikis yra atipiniams vaistiniams preparatams nuo psichozės būdinga savybė.
Kvetiapinas, priešingai nei dauguma kitokių atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, nesukelia ilgalaikio prolaktino koncentracijos padidėjimo (toks poveikis yra atipiniams vaistiniams preparatams nuo psichozės būdinga savybė). Placebu kontroliuoto kartotinių fiksuotų dozių tyrimo, kuriame dalyvavo šizofrenija sirgę pacientai, pabaigoje prolaktino koncentracijos skirtumo tiriamųjų, vartojusių kvetiapino (rekomenduojamas dozes) ar placebo, serume nenustatyta.

Dviejų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad gydymas vien kvetiapinu veiksmingiau nei placebas mažina manijos simptomus pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus manijos epizodas. Poveikis vertintas po 3 ir 12 gydymo savaičių. Duomenų apie ilgalaikį ligonių stebėjimą, kad būtų galima vertinti kvetiapino veiksmingumą neleidžiant pasireikšti vėlesniems manijos ar depresijos epizodams, nėra. Yra tik nedaug informacijos apie kvetiapino vartojimo kartu su valproatu ar ličiu poveikį po 3 ar 6 vidutinio sunkumo ar sunkaus manijos epizodo gydymo savaičių. Vis dėlto minėti deriniai toleruoti gerai. Šių tyrimų rezultatai parodė, kad trečią gydymo savaitę pasireiškia adityvus poveikis. Kito tyrimo metu 6 savaitę adityvaus poveikio nenustatyta. Duomenų apie kvetiapino vartojimą kartu su valproatu ar ličiu ilgiau nei 6 savaites nėra. Pacientų, kurie reagavo į gydymą, vidutinė kvetiapino paros dozė paskutinę gydymo savaitę buvo 600 mg, maždaug 85% tokių ligonių vartojo 400 – 800 mg paros dozę.

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kvetiapinas veiksmingas vartojamas du kartus per parą, nors jo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 7 valandos. Tai patvirtinta ir pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimo metu: poveikis 5HT2 ir D2 receptoriams truko 12 valandų. Didesnės nei 800 mg paros dozės veiksmingumas ir saugumas netirti.

Ilgalaikis kvetiapino poveikis, neleidžiantis pasikartoti ligai, dvigubai aklu metodu atliktais tyrimais nepatvirtintas. Atviro tyrimo metu kvetiapinas palaikė klinikinį pagerėjimą šizofrenija sirgusių ir į gydymą jau pradžioje reagavusių pacientų. Tai rodo ilgalaikį kvetiapino veiksmingumą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas kvetiapinas gerai absorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas. Svarbiausi žmogaus plazmoje nustatomi metabolitai reikšmingo farmakologinio poveikio nesukelia. Kartu vartojamas maistas didelės įtakos biologiniam kvetiapino prieinamumui nedaro. Kvetiapino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 valandos. Maždaug 83% kvetiapino prisijungia prie plazmos baltymų.

Kvetiapino farmakokinetika linijinė, vyrų ir moterų organizme nesiskiria.

Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme būna maždaug 30  50% mažesnis nei 1865 metų suaugusiųjų žmonių organizme.

Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto), vidutinis kvetiapino plazmos klirensas sumažėja maždaug 25%, bet individualus klirensas išlieka sveikiems žmonėms nustatytose ribose.

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Pavartojus radioaktyviais izotopais žymėto kvetiapino, šlapime ir išmatose nepakitusios medžiagos būna mažiau nei 5%. Maždaug 73% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, 21% – su išmatomis. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (yra alkoholinė cirozė), organizme vidutinis kvetiapino plazmos klirensas sumažėja maždaug 25%. Kadangi kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, tikėtina, kad pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, plazmoje vaistinio preparato koncentracija bus didesnė, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 4.2 skyrių).

Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad CYP3A4 yra svarbiausias citochromo P450 fermentas, dalyvaujantis kvetiapino metabolizme.

Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai silpnai slopina žmogaus citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 aktyvumą, tačiau tik tuo atveju, kai koncentracija būna mažiausiai 10  50 kartų didesnė nei žmogui vartojant įprastą veiksmingą paros dozę, t. y. 300  450 mg. Atsižvelgiant į tokius in vitro tyrimų metu gautus rezultatus, galima daryti išvadą, kad kvetiapino vartojant kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, pasireikš kliniškai reikšmingas citochromo P450 veikiamas tų vaistinių preparatų metabolizmo slopinimas pasireikšti neturėtų. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kvetiapinas gali sužadinti P450 fermentus. Vis dėlto specifinių sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo psichoze sirgę pacientai, metu nustatyta, kad po kvetiapino pavartojimo citochromo P450 aktyvumas nepadidėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikis kvetiapino vartojimas buvo susijęs su tikėtinu poveikiu žiurkių, šunų ir beždžionių centrinei nervų sistemai, kai ekspozicija buvo panaši ar didesnė, nei būna preparato vartojant klinikiniais tikslais. Pelėms, žiurkėms ir beždžionėms atsirado laikinų morfologinių ir funkcinių kepenų pokyčių, susijusių su kepenų fermentų sužadinimu. Žiurkėms ir beždžionėms atsirado skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija bei sumažėjo T3 koncentracija plazmoje. Cynomolgus beždžionėms sumažėjo hemoglobino koncentracija ir eritrocitų bei leukocitų kiekis. Keleto audinių , ypač skydliaukės, pigmentacija nebuvo susijusi su morfologiniu ar funkciniu poveikiu, galimas tokio efekto keliamas pavojus žmogui nežinomas. Šunims pasireiškusi užpakalinė trikampė katarakta buvo susijusi su cholesterolio biosintezės slopinimu lęšiuke. Kataraktos Cynomolgus beždžionėms bei graužikams neatsirado, tačiau beždžionių patelėms, vartojusioms dozę, 5,5 karto viršijančią maksimalią skiriamą žmogui, lęšiukas tapo miglotas. Klinikinių tyrimų metu su vaistinio preparato vartojimu susijusio ragenos skaidrumo sumažėjimo žmogui nepasireiškė.
Kelių in vitro ir in vivo mutageninio poveikio tyrimų metu duomenų apie genotoksinį poveikį negauta.
Kancerogeninio poveikio tyrimų metu, kai ekspozicija buvo panaši ar didesnė, nei būna preparato vartojant klinikiniais tikslais, žiurkių patelėms dėl ilgalaikės hiperprolaktinemijos dažniau atsirasdavo pieno liaukų adenokarcinoma. Žiurkių bei pelių patinams dažniau pasireikšdavo gerybinė skydliaukės folikulinių ląstelių adenoma. Tokio poveikio mechanizmas yra žinomas ir specifinis graužikams (jį lemia padidėjęs tiroksino klirensas kepenyse).
Kvetiapinas žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nesukėlė (vartota dozė buvo didesnė už maksimalią skiriamą žmogui atitinkamai 0,3 – 2,4 ir 0,6 – 2,4 karto).
Galima nepageidaujamų reakcijų, kurių neatsirado klinikinių tyrimų metu, bet atsirado gyvūnams, kai ekspozicija buvo panaši ar didesnė, nei būna preparato vartojant klinikiniais tikslais, svarba ir galima rizika žmogui nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 4000
Geltonasis geležies oksidas (E172) - tik 25 mg ir 100 mg tabletėse
Raudonasis geležies oksidas (E172) - tik 25 mg tabletėse

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

DTPE tablečių talpyklė
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę - 3 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinių plokštelių (PVC/Al) pakuotė.
25 mg tabletės: pakuotės dydis - 6, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
100 mg tabletės: pakuotės dydis - 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
150 mg tabletės: pakuotės dydis - 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 120, 180, 240 plėvele dengtų tablečių.
200 mg tabletės: pakuotės dydis - 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
300 mg tabletės: pakuotės dydis - 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 120, 180, 240 plėvele dengtų tablečių.

Polietileno (DTPE) plastiko talpyklė.
100 mg tabletės: pakuotės dydis - 250 plėvele dengtų tablečių.
200 mg tabletės: pakuotės dydis - 250 plėvele dengtų tablečių.6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Kventiax 25 mg
LT/1/07/0907/001 – lizdinė plokštelė, N6
LT/1/07/0907/002 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/07/0907/003 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/07/0907/004 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0907/005 – lizdinė plokštelė, N30x1
LT/1/07/0907/006 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/07/0907/007 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0907/008 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/07/0907/009 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/07/0907/010 – lizdinė plokštelė, N100x1Kventiax 100 mg
LT/1/07/0907/011 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/07/0907/012 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/07/0907/013 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0907/014 – lizdinė plokštelė, N30x1
LT/1/07/0907/015 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/07/0907/016 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0907/017 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/07/0907/018 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/07/0907/019 – lizdinė plokštelė, N100x1
LT/1/07/0907/020 – tablečių talpyklė, N250

Kventiax 150 mg
LT/1/07/0907/021 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/07/0907/022 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/07/0907/023 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0907/024 – lizdinė plokštelė, N30x1
LT/1/07/0907/025 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/07/0907/026 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0907/027 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/07/0907/028 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/07/0907/029 – lizdinė plokštelė, N100x1
LT/1/07/0907/030 – lizdinė plokštelė, N120
LT/1/07/0907/031 – lizdinė plokštelė, N180
LT/1/07/0907/032 – lizdinė plokštelė, N240

Kventiax 200 mg
LT/1/07/0907/033 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/07/0907/034 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/07/0907/035 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0907/036 – lizdinė plokštelė, N30x1
LT/1/07/0907/037 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/07/0907/038 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0907/039 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/07/0907/040 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/07/0907/041 – lizdinė plokštelė, N100x1
LT/1/07/0907/042 – tablečių talpyklė, N250

Kventiax 300 mg
LT/1/07/0907/043 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/07/0907/044 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/07/0907/045 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0907/046 – lizdinė plokštelė, N30x1
LT/1/07/0907/047 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/07/0907/048 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0907/049 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/07/0907/050 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/07/0907/051 – lizdinė plokštelė, N100x1
LT/1/07/0907/052 – lizdinė plokštelė, N120
LT/1/07/0907/053 – lizdinė plokštelė, N180
LT/1/07/0907/054 – lizdinė plokštelė, N2409. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-12-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-20



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
TABLEČIŲ TALPYKLĖS ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kventiax 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 300 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kventiax 25 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Kventiax 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Kventiax 150 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Kventiax 200 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Kventiax 300 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės

6 plėvele dengtos tabletės (tik 25 mg tabletės)
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
30 x 1 plėvele dengta tabletė
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
100 x 1 plėvele dengta tabletė
120 plėvele dengtų tablečių (tik 150 mg ir 300 mg tabletės)
180 plėvele dengtų tablečių (tik 150 mg ir 300 mg tabletės)
240 plėvele dengtų tablečių (tik 150 mg ir 300 mg tabletės)

DTPE talpyklė
250 plėvele dengtų tablečių (tik 100 mg ir 200 mg tabletės)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
DTPE tablečių talpyklė
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę - 3 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Kventiax 25 mg
LT/1/07/0907/001 – lizdinė plokštelė, N6
LT/1/07/0907/002 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/07/0907/003 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/07/0907/004 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0907/005 – lizdinė plokštelė, N30x1
LT/1/07/0907/006 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/07/0907/007 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0907/008 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/07/0907/009 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/07/0907/010 – lizdinė plokštelė, N100x1

Kventiax 100 mg
LT/1/07/0907/011 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/07/0907/012 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/07/0907/013 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0907/014 – lizdinė plokštelė, N30x1
LT/1/07/0907/015 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/07/0907/016 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0907/017 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/07/0907/018 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/07/0907/019 – lizdinė plokštelė, N100x1
LT/1/07/0907/020 – tablečių talpyklė, N250

Kventiax 150 mg
LT/1/07/0907/021 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/07/0907/022 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/07/0907/023 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0907/024 – lizdinė plokštelė, N30x1
LT/1/07/0907/025 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/07/0907/026 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0907/027 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/07/0907/028 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/07/0907/029 – lizdinė plokštelė, N100x1
LT/1/07/0907/030 – lizdinė plokštelė, N120
LT/1/07/0907/031 – lizdinė plokštelė, N180
LT/1/07/0907/032 – lizdinė plokštelė, N240

Kventiax 200 mg
LT/1/07/0907/033 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/07/0907/034 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/07/0907/035 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0907/036 – lizdinė plokštelė, N30x1
LT/1/07/0907/037 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/07/0907/038 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0907/039 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/07/0907/040 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/07/0907/041 – lizdinė plokštelė, N100x1
LT/1/07/0907/042 – tablečių talpyklė, N250

Kventiax 300 mg
LT/1/07/0907/043 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/07/0907/044 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/07/0907/045 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/07/0907/046 – lizdinė plokštelė, N30x1
LT/1/07/0907/047 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/07/0907/048 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/07/0907/049 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/07/0907/050 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/07/0907/051 – lizdinė plokštelė, N100x1
LT/1/07/0907/052 – lizdinė plokštelė, N120
LT/1/07/0907/053 – lizdinė plokštelė, N180
LT/1/07/0907/054 – lizdinė plokštelė, N240

13. SERIJOS NUMERIS

Serija
Pagaminta14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Kventiax 25 mg - (tik ant dėžutės, kurioje yra lizdinių plokštelių)
Kventiax 100 mg - (tik ant dėžutės, kurioje yra lizdinių plokštelių)
Kventiax 150 mg - (tik ant dėžutės, kurioje yra lizdinių plokštelių)
Kventiax 200 mg - (tik ant dėžutės, kurioje yra lizdinių plokštelių)
Kventiax 300 mg - (tik ant dėžutės, kurioje yra lizdinių plokštelių)

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/AL FOLIJOS LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kventiax 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 300 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM} [mėnuo/ metai]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA2008-06-11


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kventiax 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kventiax 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Kventiax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kventiax
3. Kaip vartoti Kventiax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kventiax
6. Kita informacija1. KAS YRA KVENTIAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kventiax priklauso vaistinių preparatų nuo psichozės grupei. Be to, jo vartojama manijos epizodams, susijusiems su bipoliniu sutrikimu, gydyti.
Šizofrenija yra psichikos liga, susijusi su mąstymo, emocijų ir elgesio pokyčiu. Šizofrenijos simptomai yra haliucinacijos (pvz., nesamų balsų girdėjimas), keistos ir bauginančios mintys, elgesio pokytis, vienatvės pojūtis ir konfūzija.

Manijos epizodai, susiję su bipoliniu sutrikimu, gali pasireikšti tokiais simptomais kaip labai stiprus pakylėjimas ar sujaudinimas. Jei yra tokia būklė, žmonėms gali pakakti mažiau miego nei įprasta, jie gali būti labiau kalbūs, jiems kyla daug minčių ar idėjų. Tokie pacientai gali būti labai dirglūs.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KVENTIAX

Kventiax vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Kventiax medžiagai;
jei vartojama tam tikrų vaistų nuo ŽIV (vadinamųjų proteazės inhibitorių);
jei vartojama azolo grupės preparatų nuo grybelio, pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo;
jei vartojama antibiotikų eritromicino ar klaritromicino;
jei nuo depresijos vartojama nefazodono.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradėdami vartoti Kventiax pasakykite gydytojui, jei:
vartojate bet kokių kitokių vaistų (žr. poskyrį ˝Kitų vaistų vartojimas˝);
jei yra mažas kraujo spaudimas;
jei sergate širdies ar kraujagyslių liga;
jei buvo ištikęs insultas;
- jei yra kepenų sutrikimų;
- jei žinote, kad kada nors baltųjų kraujo ląstelių kiekis buvo per mažas;
- jei kada nors buvo traukulių (priepuolių);
- jei sergate diabetu.

Jei gulsitės į ligoninę, pasakykite medikams, kad vartojate Kventiax.

Jei atsiranda diskinezijos simptomų (nevalingų ar neįprastų nuolat pasikartojančių judesių), piktybinis neurolepsinis sindromas (karščiavimas, dažnesnis kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis ir sąmonės priblėsimas), kraujyje tampa per mažas kalio ar magnio kiekis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite Kventiax, jei jau gydotės kai kuriais vaistais nuo ŽIV (vadinamaisiais proteazės inhibitoriais), kai kuriais vaistais nuo grybelio (pvz., ketokonazolu), kai kuriais antibiotikais (eritromicinu ar klaritromicinu) ar antidepresantu nefazodonu (žr. poskyrį „Kventiax vartoti negalima“).

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
- fenitoino ar karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos);
- kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (tiazidinių diuretikų), kadangi kraujyje gali sumažėti kalio kiekis ir padidėti širdies ritmo sutrikimo pavojus.

Kai kurių vaistų poveikį gali keisti kartu vartojamas Kventiax (arba atvirkščiai). Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
kitokių vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą;
psichotropinių preparatų, antidepresantų;
kraujo spaudimą mažinančių vaistų.

Jei planuojate nutraukti bet kokio vaisto vartojimą, irgi pasakykite gydytojui.

Kventiax vartojimas su maistu ir gėrimais
Kventiax negalima vartoti su greipfrutų sultimis.
Turite labai atsargiai vartoti alkoholio. Bendras Kventiax ir alkoholio poveikis gali sukelti apsnūdimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, bandote pastoti ar maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
Žindymo laikotarpiu Kventiax nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šio vaisto galite tapti mieguistas. Jo vartojant toliau, toks poveikis gali praeiti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nesuprasite, kaip šios tabletės Jus veikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kventiax medžiagas
Kventiax tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaistinio preparato.3. KAIP VARTOTI KVENTIAX

Kventiax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę užgerkite puse stiklinės vandens. Tabletės nebūtina išgerti sveikos. Paprastai jų vartojama du kartus per parą.

Tikslią dozę nurodys gydytojas, ji priklausys nuo Jūsų ligos pobūdžio. Paprastai pradžioje geriamos toliau išvardytos dozės.
Šizofrenijos gydymas. 50 mg (dvi 25 mg tabletės) pirmą dieną, 100 mg antrą dieną, 200 mg trečią dieną ir 300 mg ketvirtą dieną.
Manijos fazės esant bipoliniam sutrikimui, gydymas. 100 mg pirmą dieną, 200 mg on antrą dieną, 300 mg trečią dieną ir 400 mg ketvirtą dieną.
Vėliau gydytojas nurodys, kiek Kventiax tablečių gerti per dieną. Paros dozė gali būti 150  800 mg, ji priklauso nuo reakcijos į vaistą ir ligos. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tiekiamos skirtingo stiprumo Kventiax tabletės. Nenustebkite, jei gydytojas kartais nurodys gerti kitokios spalvos ar formos tabletę.

Jei esate senyvas ar yra kepenų liga, gydytojas gali nuspręsti Jums skirt mažesnę dozę.

NENUTRAUKITE tablečių vartojimo net pasijutę geriau, nebent tai nurodys gydytojas.

Pavartojus per didelę Kventiax dozę
Jei išgersite didesnę dozę nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę.
Perdozavus gali atsirasti apsnūdimas, raminimas, dažnas širdies plakimas (tachikardija) ir mažas kraujo spaudimas.

Pamiršus pavartoti Kventiax
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei praleidote dozę, ją išgerkite kai tik atsiminsite. Tuo pat metu išgerti ir sekančią dozę negalima. Vėliau vaisto vartokite kaip įprasta.

Nustojus vartoti Kventiax
Baigiant gydymą Kventiax, gydytojas gali rekomenduoti mažinti dozę palaipsniui. Jei nutraukus gydymą pasireikš nutraukimo simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Staiga nutraukus didelių vaistų nuo psichozės dozių vartojimą labai retai atsirasdavo ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant vėmimą, pykinimą ir nemigą. Buvo psichozės simptomų pasikartojimo bei nevalingų judesių sutrikimų (pvz., akatizijos, distonijos ir diskinezijos) atvejų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kventiax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 10 pacientų iš 100)
Galvos svaigimas, mieguistumas (toliau vartojant vaisto, toks poveikis gali praeiti), galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1  10 pacientų iš 100)
Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dažnas širdies plakimas, silpnumas, rankų ar kojų patinimas, kūno svorio padidėjimas, nosies užgulimas, mažas kraujo spaudimas atsistojus, ypač gydymo Kventiax pradžioje (gali pasireikšti galvos svaigimas ar alpulys; tokiu atveju reikia sėdėt ar gulėti, kol būklė pagerės), alpulys, tam tikrų kepenų fermentų (ALT ir AST) koncentracijos padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
Alerginė reakcija (gali atsirasti odos randų ar patinimas), priepuoliai (traukuliai), eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje padidėjimas, cholesterolio, trigliceridų ir tam tikrų kepenų fermentų (gama-GT4) kiekio kraujyje padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 pacientui iš 1000)
Sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, labai stipriu apsnūdimu, raumenų sąstingiu, dideliu kraujo spaudimo padidėjimu ir sąmonės priblėsimu, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija), gelta, širdies ritmo pokytis, nereguliarus širdies plakimas ir susiję elektrokardiogramos pokyčiai, širdies sustojimas.

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 pacientui iš 10000)
Didelis gliukozės kiekis kraujyje arba diabeto pasunkėjimas, kepenų uždegimas Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki alerginė odos ir gleivinės reakcija), neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas, vėlyvoji diskinezija (nekontroliuojami judesiai, dažniausiai veido raumenų ir liežuvio), pasikartojantys laikino odos ir gleivinės patinimo priepuoliai.

Jei manote, kad Kventiax vartojimo laikotarpiu Jums atsirado paminėtas ar nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Jei atsiranda karščiavimas, padažnėja kvėpavimas, sustiprėja prakaitavimas, atsiranda raumenų sąstingis ar priblėsta sąmonė, nedelsdami nutraukite Kventiax vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KVENTIAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kventiax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

DTPE tablečių talpyklė
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę - 3 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Kventiax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 25 mg ir 100 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 25 mg tabletėse).

Kventiax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kventiax 25 mg plėvele dengtos tabletės

Apvalios, rausvos, dengtos plėvele, su nuožulnia briauna tabletės. Vienoje pakuotėje yra 6, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.

Kventiax 100 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, gelsvai rusvos, dengtos plėvele tabletės. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 250 plėvele dengtų tablečių.

Kventiax 150 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, baltos, dengtos plėvele, su nuožulnia briauna tabletės. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 120, 180, 240 plėvele dengtų tablečių.

Kventiax 200 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, baltos, dengtos plėvele tabletės . Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 250 plėvele dengtų tablečių.

Kventiax 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kapsulės formos, baltos, dengtos plėvele. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 120, 180, 240 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovėnijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-20

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7