Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

L-THYROXIN 100MCG TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės
Levotiroksino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra L-Thyroxin Berlin-Chemie ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant L-Thyroxin Berlin-Chemie
3. Kaip vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti L-Thyroxin Berlin-Chemie
6. Kita informacija1. KAS YRA L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE IR KAM JIS VARTOJAMASL-Thyroxin Berlin-Chemie vartojimo indikacijos:
pakeičiamasis bet kokios kilmės hipotirozės gydymas;
strumos recidyvo profilaktikai po strumos rezekcijos, kai skydliaukės funkcija normali;
gerybinės strumos gydymas esant normaliai skydliaukės funkcijai;
skydliaukės funkcijos slopinimas esant piktybiniam skydliaukės augliui;
diagnostikai - skydliaukės slopinimo mėginio atlikimui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE

L-Thyroxin Berlin-Chemie vartoti negalima:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas vaisto veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat kai yra bet kokios kilmės negydyta hipertirozė.

Pacientams, kuriems neseniai yra buvęs miokardo infarktas, ūmus širdies raumens uždegimas ar kuriems yra negydytas antinksčių žievės nepakankamumas, negydytas hipofizės nepakankamumas, L-Thyroxin Berlin-Chemie galima vartoti tik tuomet, kai gydytojas iš tikrųjų skiria šio vaisto.
L-Thyroxin Berlin-Chemie negalima vartoti nėštumo laikotarpiu kartu su vaistais, padidėjusiai skydliaukės funkcijai slopinti (tirostatikais).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradedant gydyti L-Thyroxin Berlin-Chemie reikia įsitikinti, ar pacientas neserga šiomis ligomis, ar jas reikia gydyti: koronarine širdies liga (pvz., stenokardija), padidėjusio kraujospūdžio liga (arterine hipertenzija), hipofizės arba antinksčių žievės nepakankamumu, ar nėra skydliaukėje darinių, kurie savarankiškai (autonomiškai) gamina hormonus.

Sergantiesiems koronarine širdies liga, širdies funkcijos nepakankamumu ar širdies ritmo sutrikimais su padažnėjusiu pulsu reikia vengti netgi nedidelės levotiroksino sukeltos hipertirozės.

Hipofizės funkcijos sutrikimo sukeltos hipotirozės atveju reikia nustatyti, ar kartu nėra antinksčių žievės nepakankamumo. Jei nustatoma ši patologija, prieš pradedant gydymą skydliaukės hormonais, reikia gydyti minėtą ligą.

Kai levotiroksino skiriama hipotiroze sergančioms moterims po menopauzės, kuomet yra padidėjusi osteoporozės rizika, skydliaukės funkciją reikia tikrinti dažniau, kad kraujyje nebūtų padidėjusi levotiroksino koncentracija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cholestiraminas ir kolestipolis (preparatai, mažinantys riebalų kiekį kraujyje) slopina levotiroksino rezorbciją žarnyne, todėl jų negalima vartoti tol, kol nepraėjo 4-5 valandos po
L-Thyroxin Berlin-Chemie išgėrimo.

Levotiroksino rezorbcija žarnyne gali sumažėti, jeigu kartu vartojami skrandžio rūgštis sujungiantys antacidiniai vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio karbonatas ar vaistai, kurių sudėtyje yra geležies druskų. Todėl L-Thyroxin Berlin-Chemie reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš minėtų vaistų vartojimą.

Propiltiouracilas (vaistas, slopinantis skydliaukės veiklą), gliukokortikodai (antinksčių žievės hormonai), β adrenoreceptorių blokatoriai, kraujospūdį mažinantys vaistai), bei kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, slopina T4 virtimą į T3.

Amiodaronas (preparatas širdies ritmo sutrikimams gydyti) skydliaukės veiklą gali ir skatinti, ir slopinti, kadangi jo sudėtyje yra daug jodo. Jei yra mazginis gūžys su neatpažintos skydliaukės autonomijos galimybe, patariama laikytis ypatingo atsargumo.

Greitai į veną švirkščiant fenitoino, gali padidėti laisvo levotiroksino ir liotironino koncentracija kraujo plazmoje, dėl to pavieniais atvejais gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų.

Levotiroksiną iš junginių su kraujo plazmos baltymu gali išstumti salicilatai (vaistai nuo skausmo), dikumarolis (krešumą slopinantis vaistas), didelė (250 mg) furozemido (vaisto, skatinančio šlapimo išsiskyrimą) dozė, klofibratas (vaistas, mažinantis riebalų kiekį kraujyje) bei kitokios medžiagos, todėl kraujyje gali padidėti laisvo tiroksino kiekis.

Sertralinas (vaistas nuo depresijos), chlorokvinas arba proguanilis (vaistas nuo maliarijos ir reumato) slopina levotiroksino poveikį.

Barbitūratai (migdomieji vaistai) ir kitokie medikamentai gali didinti levotiroksino metabolizmą kepenyse.

Levotiroksino koncentracija gali padidėti, kai vartojami kontraceptiniai preparatai, kurių sudėtyje yra estrogeno, arba kai skiriama pakaitinė terapija po menopauzės.

Sojos produktai gali mažinti levotiroksino absorbciją žarnyne. Pradėjus vartoti sojos produktus arba nutraukus jų vartojimą gali prireikti koreguoti L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę.

Levotiroksinas gali sustiprinti kai kurių kraujo krešumą slopinančių vaistų (kumarino darinių), gali slopinti vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, poveikį. Todėl, vartojant šiuos vaistus kartu su levotiroksinu, Jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti kraujo krešumą ir gliukozės kiekį kraujyje, ypač pradėjus vartoti skydliaukės hormonus, ir, jei reikia, koreguoti kraujo krešumą mažinančių arba gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų dozę.

Prisiminkite, kad šios pastabos gali tikti ir kitiems vaistams, kuriuos neseniai vartojote.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nuoseklus pakaitinis gydymas skydliaukės hormonais nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu yra labai svarbus, todėl gydymą skydliaukės hormonais jo metu būtina tęsti.
Nežiūrint plataus vaisto vartojimo nėštumo metu, iki šiol nėra žinoma apie pavojų vaisiui.

Hipotiroze sergančioms moterims nėštumo metu levotiroksino poreikis gali padidėti dėl estrogenų (moteriškų lytinių hormonų) didesnio kiekio kraujyje.

Todėl nėštumo metu ir po jo reikia reguliariai tikrinti skydliaukės funkciją, ir, prireikus, koreguoti skydliaukės hormonų dozę.

Tačiau nėštumo metu L-Thyroxin Berlin-Chemie negalima vartoti kartu su skydliaukės funkciją slopinančiais vaistais (tirostatikais), nes dėl to gali reikėti didesnės tirostatikų dozės.
Tirostatikai gali (priešingai nei levotiroksinas) per placentą patekti į vaisiaus kraujotaką ir sukelti vaisiaus hipotirozę. Todėl nėštumo laikotarpiu hipertiroidizmo atveju reikia vartoti ypatingai mažas skydliaukės funkcija slopinančių (tirostatikų) dozes.

Nėštumo metu skydliaukės slopinimo mėginio atlikti negalima.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia griežtai laikytis gydytojo nustatytos vaisto dozės ir jos neviršyti.

Į žindyvės pieną patenkantis skydliaukės hormonų kiekis, netgi vartojant didelę levotiroksino dozę, yra per mažas, kad sukeltų pavojų kūdikiams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.3. KAIP VARTOTI L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Individuali paros dozė turi būti nustatyta atlikus laboratorinius ir klinikinius tyrimus.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, pacientams sergantiems koronarine širdies liga, sunkia ar ilgalaike hipotiroze gydymą skydliaukės hormonais reikia pradėti ypač atsargiai; tai yra pradinė dozė turi būti maža, ją didinti reikia lėtai, ilgesniais laiko tarpais tarp vaisto gėrimo, dažnai tikrinti skydliaukės hormonų koncentraciją.
Pagyvenusio amžiaus pacientai turi vartoti tik atidžiai parinktą vaisto dozę, būtina reguliariai tikrinti jų būklę.

Patyrimas rodo, kad mažesnės dozės labiau tinkamos esant mažam kūno svoriui ir esant dideliems strumos mazgams.
Pateiktos rekomenduojamos dozės įvairių skydliaukės ligų gydymui yra tik orientacinės. Jeigu nepaskirta kitaip, reiktų skirti tokias dozes:
Esant hipotirozei, gydymo pradžioje suaugusiesiems skiriama ne daugiau kaip pusė L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės per parą, dozė didinama kaip paskyrė gydytojas ne daugiau kaip pusė tabletės kas 2-4 savaites, kol pasiekiama 1-2 tablečių paros dozė.
Strumos atsinaujinimo profilaktikai po strumos operacijos ir esant gerybinei strumai, skiriama ne daugiau kaip 2 L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės per parą.

Vaikams ir naujagimiams didžiausia pradinė L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės dozė yra ne daugiau kaip pusė tabletės per parą. Ilgalaikiam gydymui vartojama dozė priklauso nuo kitų faktorių ir nuo individualaus vaiko amžiaus ir kūno svorio.
Dažniausiai naujagimiams ir kūdikiams skiriamos palaikomosios dozės yra pateiktos lentelėje:

Amžius
Dozė µg per parą
Dozė µg/kg per parą

0-6 mėnesiai
25-50
10-15

6-24 mėnesiai
50-75
8-10

2-10 metų
75-125
4-6

10-16 metų
100-200
3-4

Vyresni nei 16 metų
100-200
2-3Naujagimiams, kuriems trūksta skydliaukės hormonų, ypač svarbu pradėti gydymą kuo anksčiau, nes nuo to priklauso, ar psichomotorinis ir fizinis vaiko vystymasis bus normalus. Dozė turi būti tokia, kad levotiroksino koncentracija pirmuosius 3-4 gyvenimo metus būtų ties viršutine normos riba. Pirmaisiais 6 gyvenimo mėnesiais levotiroksino koncentracijos nustatymas yra patikimesnis kontrolinis rodiklis nei TSH (skydliaukės veiklą skatinančio hormono) koncentracija kraujyje. Nors levotiroksino skiriama pakankamai, individualiais atvejais TSH koncentracija kraujyje gali tapti normali tik po 2 metų.Pradedant gydymą ir didinant vaisto dozę, rekomenduojama skirti mažesnio stiprumo vaisto formą tiek suaugusiems, tiek vaikams.

Po skydliaukės pašalinimo dėl piktybinio auglio vaisto paros dozė yra nuo 1,5 iki 3 tablečių per parą.

Prieš atliekant slopinimo scintigramą, 14 dienų iki tyrimo skiriama po 2 tabletes kasdien.

Vartojimo būdas
Visa paros dozė geriama iš karto užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu nevalgius mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.

Gydymo trukmė
Sergant hipotiroze ir po skydliaukės pašalinimo dėl piktybinio skydliaukės auglio, gydymas paprastai trunka visą gyvenimą.
Esant gerybinei strumai ir strumos recidyvo profilaktikai, gydymas trunka kelis mėnesius, keletą metų arba visą gyvenimą.
Gerybinės strumos gydymas turi trukti nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Jei per šį laikotarpį paaiškėja, kad gydymas L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės yra neefektyvus, reikia pagalvoti apie kitus gydymo būdus.
Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Tablečių padalijimas į dalis
Dėl specialios tabletės formos ji gali būti nesunkiai padalijama žemiau aprašytu būdu.
Padėkite tabletę ant tvirto paviršiaus taip, kad perlaužimo linija būtų viršuje. Tuomet tabletę spauskite nykščiu (arba kuriuo nors pirštu) žemyn. Nespauskite pernelyg stipriai, nes kai kada tabletė gali pasidalyti į keturias dalis.



Pavartojus per didelę L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę
Perdozavus vaisto gali pasireikšti tipiški hipertirozės požymiai: širdies tvinkčiojimas (palpitacija), sutrikęs širdies ritmas, stenokardiniai skausmai, raumenų silpnumas ir mėšlungio priepuoliai, karščio jutimas, padidėjęs prakaitavimas, karščiavimas, rankų pirštų drebėjimas, subjektyvus nerimo jutimas, nemiga dėl sutrikusio įmigimo, svorio kritimas, vėmimas, viduriavimas, menstruacijų sutrikimai, galvos skausmas, padidėjęs galvos smegenų spaudimas.
Jeigu pastebėjote šių požymių, praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie
Pamiršus pavartoti arba pavartojus per mažą vaisto dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę; vaistą vartokite įprastu ritmu..

Nustojus vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie
Gydytojo paskirto gydymo keisti ar nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima.

Gydymo sėkmę užtikrina reguliarus L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės paskirtos dozės vartojimas.
Padarius pertrauką ar per anksti užbaigus gydymą, gali atsinaujinti ligos požymiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jeigu L-Thyroxin Berlin-Chemie vartojamas laikantis nurodymų, nepageidaujamas poveikis nėra tikėtinas.
Pavieniais atvejais, netoleruojant paskirtos dozės ar perdozavus vaisto, ypač kai gydymo pradžioje per greitai didinama dozė, gali atsirasti tipiški hipertirozės simptomai (žr. skyrių Pavartojus per didelę L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę).
Tokiais atvejais, pasitarus su gydančiu gydytoju, paros dozę reikia sumažinti arba keletui dienų nutraukti vaisto vartojimą. Kai tik nepageidaujamas poveikis išnyksta, gydymą galima atsargiai atnaujinti.
Esant padidėjusiam jautrumui levotiroksinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai, gali būti alerginių reakcijų: dilgėlinė, bronchų spazmas (pasunkėjęs kvėpavimas), gerklų pabrinkimas. Pasitaikė pavienių alerginio šoko atvejų. Atsiradus šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, L-Thyroxin Berlin-Chemie vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

L-Thyroxin Berlin-Chemie sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra levotiroksino natrio druska. Vienoje tabletėje yra 100 mikrogramų levotiroksino natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, dekstrinas, suskaldyti ilgos grandinės gliceridai.

L-Thyroxin Berlin-Chemie išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra beveik baltos arba rusvai gelsvos spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, vienoje jų pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaudas „100“.
Pakuotėje yra 25, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio g. 16a, Vilnius
Tel. +370 5 2691947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mikrogramų levotiroksino natrio druskos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletės yra beveik baltos arba rusvai gelsvos spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, vienoje jų pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaudas „100“.
Dėl specialios tabletės formos ji gali būti nesunkiai padalijama į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakeičiamasis bet kokios kilmės hipotirozės gydymas.
Strumos recidyvo profilaktikai po strumos rezekcijos, kai skydliaukės funkcija normali.
Gerybinės strumos gydymas esant normaliai skydliaukės funkcijai.
Skydliaukės funkcijos slopinimas esant piktybiniam skydliaukės augliui.
Diagnostikai - skydliaukės slopinimo mėginio atlikimui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pateikiami preparato dozavimo principai. Kai skydliaukė dar funkcionuoja, gali užtekti mažiausios preparato dozės.

Individuali paros dozė turi būti nustatyta atlikus laboratorinius ir klinikinius tyrimus. Senyviems pacientams, pacientams sergantiems koronarine širdies liga, sunkia ar ilgalaike hipotireoze gydymą skydliaukės hormonais reikia pradėti ypač atsargiai: turi būti parinkta maža pradinė dozė, ją didinti reikia lėtai, ilginant laiko tarpą tarp vaisto vartojimo, dažnai tikrinti skydliaukės hormonų koncentraciją. Patirtis rodo, kad mažos dozės taip pat užtenka esant mažai kūno masei ir dideliam mazginiam gūžiui.

Indikacija
Dozė (µg per parą)

Hipotirozė:
Suaugusieji (didinama po 25-50 µg kas 2-4 savaites)
Pradinė dozė 25-50
Vėliau 100-200

Strumos recidyvo profilaktika
75-200

Gerybinė struma, kai skydliaukės funkcija normali
75-200Vaikams iš pradžių skiriama nuo 12,5 iki 50 µg, o naujagimiams 25-50 µg per parą. Ilgalaikiam gydymui palaikomoji dozė nustatoma priklausomai nuo vaiko amžiaus ir kūno masės:
Amžius
Dozė µg per parą
Dozė µg/kg per parą

0-6 mėnesiai
25-50
10-15

6-24 mėnesiai
50-75
8-10

2-10 metų
75-125
4-6

10-16 metų
100-200
3-4

Vyresni nei 16 metų
100-200
2-3Įgimtos hipotirozės atveju gydymą reikia pradėti kuo anksčiau, nes nuo to priklauso, ar psichomotorinis vaiko vystymasis bus normalus.
Preparato dozė turi būti tokia, kad T4 koncentracija pirmuosius 3-4 gyvenimo metus būtų ties viršutine normos riba. Pirmaisiais 6 gyvenimo mėnesiais T4 koncentracija yra patikimesnis kontrolinis rodiklis nei TSH koncentracija. Nors T4 kiekis būna pakankamas, individualiais atvejais TSH koncentracija gali tapti normalia tik po 2 metų.

Po skydliaukės pašalinimo dėl piktybinio skydliaukės auglio
150-300 µg per parą

Skydliaukės slopinimo scintigrama
200 µg per parą (skiriama 14 dienų, po to atliekama scintigrama)Visa paros dozė geriama iš karto užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu nevalgius mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.

Gydymo trukmė
Sergant hipotiroze ir po skydliaukės pašalinimo dėl piktybinio skydliaukės auglio, gydymas paprastai trunka visą gyvenimą.
Strumos, kai skydliaukės funkcija normali, ir strumos recidyvo profilaktikai gydymas trunka keletą mėnesių, keletą metų arba visą gyvenimą.
Esant normaliai skydliaukės funkcijai, strumos gydymas turi trukti nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Jei per šį laikotarpį paaiškėja, kad gydymas L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės yra neefektyvus, reikia pagalvoti apie kitus gydymo būdus.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bet kokios kilmės negydyta hipertirozė.
Negydytas antinksčių žievės nepakankamumas.
Negydytas hipofizės nepakankamumas.
Ūmus miokardo infarktas.
Ūmus miokarditas;
Ūmus pankarditas;
Levotiroksiną ir tirostatinį preparatą draudžiama kartu vartoti nėštumo laikotarpiu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti skydliaukės hormonais reikia įsitikinti, ar pacientas neserga žemiau išvardytomis ligomis arba jas reikia gydyti:
- koronarinė širdies liga;
- stenokardija;
- hipertenzija;
- hipofizės arba antinksčių žievės nepakankamumas;
- skydliaukės autonomija.

Sergantiesiems koronarine širdies liga, širdies funkcijos nepakankamumu ar širdies ritmo sutrikimais su tachikardija reikia vengti netgi nedidelės vaistų sukeltos hipertirozės. Šiems pacientams reikia dažniau tikrinti skydliaukės hormonų kiekį kraujyje (žr. 4.2 skyrių).

Antrinės hipotirozės atveju reikia nustatyti, ar kartu nėra antinksčių žievės nepakankamumo. Jei nustatoma ši patologija, pirmiausia reikia skirti pakaitinę terapiją hidrokortizonu.

Kai levotiroksinu gydomos hipotiroze sergančios moterys po menopauzės, kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, skydliaukės funkciją reikia tikrinti dažniau, kad kraujyje levotiroksino koncentracija nebūtų didesnė už fiziologinę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Cholestiraminas ir kolestipolis slopina levotiroksino rezorbciją, todėl jų negalima vartoti, jeigu nepraėjo 4-5 valandos po L-Thyroxin Berlin-Chemie išgėrimo.

Levotiroksino rezorbcija gali sumažėti, jeigu kartu vartojami skrandžio rūgštis sujungiantys antacidiniai vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio karbonatas ar vaistai, kurių sudėtyje yra geležies druskų. Todėl L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletes reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš minėtų vaistų vartojimą.

Propiltiouracilas, gliukokortikodai, β adrenoreceptorių blokatoriai, bei kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, slopina T4 virtimą į T3.

Amiodaronas skydliaukės veiklą gali ir skatinti, ir slopinti, kadangi jo sudėtyje yra daug jodo. Jei yra mazginis gūžys su neatpažintos skydliaukės autonomijos galimybe, patariama laikytis ypatingo atsargumo.

Greitai į veną švirkščiant fenitoino gali padidėti laisvo levotiroksino ir liotironino koncentracija kraujo plazmoje, dėl to pavieniais atvejais gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų.

Levotiroksiną iš junginių su kraujo plazmos baltymu gali išstumti salicilatai, dikumarolis, didelė (250 mg) furozemido dozė, klofibratas bei kitokios medžiagos, todėl kraujyje gali padidėti laisvo tiroksino kiekis.

Sertralinas, chlorokvinas (proguanilas) slopina levotiroksino poveikį ir didina skydliaukės veiklą stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį.

Barbitūratai ir kitokie medikamentai, indukuojantys kepenų fermentus, gali didinti levotiroksino metabolizmą kepenyse.

Levotiroksino koncentracija gali padidėti, kai vartojami kontraceptiniai preparatai, kurių sudėtyje yra estrogeno, arba kai skiriama pakaitinė terapija po menopauzės.

Sojos produktai gali mažinti L-Thyroxin Berlin-Chemie rezorbciją žarnyne. Pradėjus vartoti sojos produktus (ypač) arba nutraukus jų vartojimą gali prireikti koreguoti L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę.
Levotiroksinas gali slopinti vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, poveikį. Todėl, gydant skydliaukės hormonais sergančiuosius cukriniu diabetu, reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, ypač gydymo skydliaukės hormonais pradžioje, ir, jei būtina, koreguoti medikamentų nuo diabeto dozę.

Kadangi levotiroksinas išstumia antikoaguliantus iš junginių su plazmos baltymais, gali sustiprėti kumarino darinių poveikis. Todėl, gydant abiem vaistais, reikia reguliariai tikrinti kraujo krešumo rodiklius ir, jei būtina, sumažinti antikoaguliantų dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pakaitinis gydymas skydliaukės hormonais turi vykti nuolat, ypač nėštumo laikotarpiu. Nežiūrint plataus vaisto vartojimo nėštumo metu, iki šiol nėra žinoma apie pavojų vaisiui. Į žindyvės pieną patenkantis skydliaukės hormonų kiekis, netgi vartojant didelę levotiroksino dozę, yra per mažas, kad sukeltų hipertirozę ar slopintų TSH sekreciją kūdikiams.

Hipotiroze sergančioms moterims nėštumo metu levotiroksino poreikis gali padidėti dėl didesnio estrogenų kiekio. Todėl nėštumo metu ir po jo reikia reguliariai tikrinti skydliaukės funkciją, ir, jeigu reikia, koreguoti pakaitinės terapijos dozę.

Levotiroksino, kaip papildomos gydymo priemonės, skyrimas sergančioms hipertiroze ir gydomoms tirostatikais moterims yra kontraindikuotinas, kadangi tokiu atveju reikia skirti didesnę tirostatinių vaistų dozę. Kadangi tirostatikų, skirtingai nei levotiroksino, praeina pro placentos barjerą ir kai vartojamos efektą sukeliančios dozės, vaisiui gali būti hipotireozė. Todėl hipertiroze sergančios moterys nėštumo metu visada turi būti gydomos tirostatikų monoterapija, skiriant nedideles jų dozes.

Skydliaukės slopinimo mėginio nėštumo metu atlikti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Jeigu L-Thyroxin Berlin-Chemie vartojamas laikantis nurodymų, reguliariai tikrinama klinikinė būklė ir laboratorinių tyrimų rodikliai, nepageidaujamas poveikis nėra tikėtinas.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamo poveikio požymių dažnumas klasifikuojamas tokia tvarka: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai
Labai reti: pavieniais atvejais, netoleruojant paskirtos dozės ar perdozavus vaisto, ypač kai gydymo pradžioje per greitai didinama dozė, gali atsirasti simptomų, kurie būna sergant hipertiroze, pvz., tachikardija, tvinkčiojimas (palpitacija), stenokardiniai skausmai.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: tremoras, neramumas, nemiga, hiperhidrozė, galvos skausmas, tariamojo galvos smegenų auglio simptomai

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: vėmimas, viduriavimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: raumenų silpnumas ir mėšlungis.

Endokrininiai sutrikimai
Labai reti: menstruacijų sutrikimai.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperhidrozė, svorio netekimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti: karščio jutimas, padidėjusi kūno temperatūra.

Tokiais atvejais paros dozę reikia sumažinti arba keletui dienų nutraukti vaisto vartojimą. Kai tik nepageidaujamas poveikis išnyksta, gydymą galima atsargiai atnaujinti.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alergijos požymių - dilgėlinė, bronchų spazmas, gerklų edema. Aprašyti pavieniai anafilaksinio šoko atvejai.

Esant padidėjusiam jautrumui levotiroksinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, tablečių vartojimą reikia nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaisto ir pasireiškus intoksikacijai, atsiranda vidutinio ar sunkaus laipsnio medžiagų apykaitos pagreitėjimo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Rekomenduojama nutraukti tablečių vartojimą ir atlikti kontrolinius tyrimus. Esant išreikštiems β simpatomimetinio poveikio simptomams (pvz., tachikardijai), juos galima sumažinti paskyrus β receptorių blokatorių. Tirostatikai netinka, kadangi skydliaukės veikla jau yra visiškai nuslopinta. Jei pavartota labai didelė preparato dozė (suicido tikslu), gali padėti plazmaferezė.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – skydliaukės hormonai, ATC kodas – H03A A01
L-Thyroxin Berlin-Chemie sudėtyje esantis sintetinis levotiroksinas yra identiškas natūraliam hormonui gaminamam skydliaukėje. Po dalinio pavertimo į liotironiną (T3), ypač kepenyse ir inkstuose, patekęs į organizmo ląsteles, jis sukelia skydliaukės hormonams būdingą poveikį vystymuisi, augimui ir metabolizmui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Levotiroksino absorbcija ypač priklauso nuo galeninės formos; kai vartojama nevalgius, absorbuojama iki 80% preparato, daugiausia plonojoje žarnoje. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama maždaug po 6 valandų išgėrus preparato. Pradėjus gydymą geriamuoju preparatu, poveikis dažniausiai pastebimas po 3-5 dienų. Pasiskirstymo tūris 0,5 l/kg. Daugiau nei 99% levotiroksino yra sujungta su kraujo plazmos baltymais. Metabolinis klirensas yra apie 1,2 l kraujo plazmos per parą, pagrindinis preparato metabolizmas vyksta kepenyse, inkstuose, smegenyse ir raumenyse.
Kadangi labai daug levotiroksino yra sujungta su kraujo plazmos baltymais, tik nedidelis skydliaukės hormonų kiekis randamas hemodializate.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Levotiroksino ūminis toksinis poveikis yra labai silpnas.

Kartotinių dozių toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimai yra atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, šunimis). Pastebėta, kad didelės dozės žiurkėms sukėlė hepatopatiją, didesnį spontaninių nefrozių dažnį, pakito organų svoris. Šunims žymesnio nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis ir genotoksinis poveikis
Ilgalaikių levotiroksino kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
Tyrimų duomenų apie levotiroksino mutageninį poveikį nėra. Iki šiol nėra duomenų, rodančių, kad skydliaukės hormonai sukeltų genomo pokyčius ir taip pakenktų palikuonims.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Per placentą skydliaukės hormonų prasiskverbia labai mažai. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Dekstrinas
Suskaldyti ilgos grandinės gliceridai

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė iš neskaidrios, baltos PVC ir aliuminio folijos.
Kartono dėžutėje yra 25, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N25 – LT/1/95/0899/004
N50 – LT/1/95/0899/005
N100 – LT/1/95/0899/0069. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-12
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės
Levothyroxinum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mikrogramų levotiroksino natrio druskos. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 tabletės
50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N25 – LT/1/95/0899/004
N50 – LT/1/95/0899/005
N100 – LT/1/95/0899/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

L-Thyroxin 100

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės
Levothyroxinum natricum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP 4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės
Levotiroksino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra L-Thyroxin Berlin-Chemie ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant L-Thyroxin Berlin-Chemie
3. Kaip vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti L-Thyroxin Berlin-Chemie
6. Kita informacija1. KAS YRA L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE IR KAM JIS VARTOJAMASL-Thyroxin Berlin-Chemie vartojimo indikacijos:
pakeičiamasis bet kokios kilmės hipotirozės gydymas;
strumos recidyvo profilaktikai po strumos rezekcijos, kai skydliaukės funkcija normali;
gerybinės strumos gydymas esant normaliai skydliaukės funkcijai;
skydliaukės funkcijos slopinimas esant piktybiniam skydliaukės augliui;
diagnostikai - skydliaukės slopinimo mėginio atlikimui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE

L-Thyroxin Berlin-Chemie vartoti negalima:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas vaisto veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat kai yra bet kokios kilmės negydyta hipertirozė.

Pacientams, kuriems neseniai yra buvęs miokardo infarktas, ūmus širdies raumens uždegimas ar kuriems yra negydytas antinksčių žievės nepakankamumas, negydytas hipofizės nepakankamumas, L-Thyroxin Berlin-Chemie galima vartoti tik tuomet, kai gydytojas iš tikrųjų skiria šio vaisto.
L-Thyroxin Berlin-Chemie negalima vartoti nėštumo laikotarpiu kartu su vaistais, padidėjusiai skydliaukės funkcijai slopinti (tirostatikais).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradedant gydyti L-Thyroxin Berlin-Chemie reikia įsitikinti, ar pacientas neserga šiomis ligomis, ar jas reikia gydyti: koronarine širdies liga (pvz., stenokardija), padidėjusio kraujospūdžio liga (arterine hipertenzija), hipofizės arba antinksčių žievės nepakankamumu, ar nėra skydliaukėje darinių, kurie savarankiškai (autonomiškai) gamina hormonus.

Sergantiesiems koronarine širdies liga, širdies funkcijos nepakankamumu ar širdies ritmo sutrikimais su padažnėjusiu pulsu reikia vengti netgi nedidelės levotiroksino sukeltos hipertirozės.

Hipofizės funkcijos sutrikimo sukeltos hipotirozės atveju reikia nustatyti, ar kartu nėra antinksčių žievės nepakankamumo. Jei nustatoma ši patologija, prieš pradedant gydymą skydliaukės hormonais, reikia gydyti minėtą ligą.

Kai levotiroksino skiriama hipotiroze sergančioms moterims po menopauzės, kuomet yra padidėjusi osteoporozės rizika, skydliaukės funkciją reikia tikrinti dažniau, kad kraujyje nebūtų padidėjusi levotiroksino koncentracija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cholestiraminas ir kolestipolis (preparatai, mažinantys riebalų kiekį kraujyje) slopina levotiroksino rezorbciją žarnyne, todėl jų negalima vartoti tol, kol nepraėjo 4-5 valandos po
L-Thyroxin Berlin-Chemie išgėrimo.

Levotiroksino rezorbcija žarnyne gali sumažėti, jeigu kartu vartojami skrandžio rūgštis sujungiantys antacidiniai vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio karbonatas ar vaistai, kurių sudėtyje yra geležies druskų. Todėl L-Thyroxin Berlin-Chemie reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš minėtų vaistų vartojimą.

Propiltiouracilas (vaistas, slopinantis skydliaukės veiklą), gliukokortikodai (antinksčių žievės hormonai), β adrenoreceptorių blokatoriai, kraujospūdį mažinantys vaistai), bei kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, slopina T4 virtimą į T3.

Amiodaronas (preparatas širdies ritmo sutrikimams gydyti) skydliaukės veiklą gali ir skatinti, ir slopinti, kadangi jo sudėtyje yra daug jodo. Jei yra mazginis gūžys su neatpažintos skydliaukės autonomijos galimybe, patariama laikytis ypatingo atsargumo.

Greitai į veną švirkščiant fenitoino, gali padidėti laisvo levotiroksino ir liotironino koncentracija kraujo plazmoje, dėl to pavieniais atvejais gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų.

Levotiroksiną iš junginių su kraujo plazmos baltymu gali išstumti salicilatai (vaistai nuo skausmo), dikumarolis (krešumą slopinantis vaistas), didelė (250 mg) furozemido (vaisto, skatinančio šlapimo išsiskyrimą) dozė, klofibratas (vaistas, mažinantis riebalų kiekį kraujyje) bei kitokios medžiagos, todėl kraujyje gali padidėti laisvo tiroksino kiekis.

Sertralinas (vaistas nuo depresijos), chlorokvinas arba proguanilis (vaistas nuo maliarijos ir reumato) slopina levotiroksino poveikį.

Barbitūratai (migdomieji vaistai) ir kitokie medikamentai gali didinti levotiroksino metabolizmą kepenyse.

Levotiroksino koncentracija gali padidėti, kai vartojami kontraceptiniai preparatai, kurių sudėtyje yra estrogeno, arba kai skiriama pakaitinė terapija po menopauzės.

Sojos produktai gali mažinti levotiroksino absorbciją žarnyne. Pradėjus vartoti sojos produktus arba nutraukus jų vartojimą gali prireikti koreguoti L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę.

Levotiroksinas gali sustiprinti kai kurių kraujo krešumą slopinančių vaistų (kumarino darinių), gali slopinti vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, poveikį. Todėl, vartojant šiuos vaistus kartu su levotiroksinu, Jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti kraujo krešumą ir gliukozės kiekį kraujyje, ypač pradėjus vartoti skydliaukės hormonus, ir, jei reikia, koreguoti kraujo krešumą mažinančių arba gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų dozę.

Prisiminkite, kad šios pastabos gali tikti ir kitiems vaistams, kuriuos neseniai vartojote.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nuoseklus pakaitinis gydymas skydliaukės hormonais nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu yra labai svarbus, todėl gydymą skydliaukės hormonais jo metu būtina tęsti.
Nežiūrint plataus vaisto vartojimo nėštumo metu, iki šiol nėra žinoma apie pavojų vaisiui.

Hipotiroze sergančioms moterims nėštumo metu levotiroksino poreikis gali padidėti dėl estrogenų (moteriškų lytinių hormonų) didesnio kiekio kraujyje.

Todėl nėštumo metu ir po jo reikia reguliariai tikrinti skydliaukės funkciją, ir, prireikus, koreguoti skydliaukės hormonų dozę.

Tačiau nėštumo metu L-Thyroxin Berlin-Chemie negalima vartoti kartu su skydliaukės funkciją slopinančiais vaistais (tirostatikais), nes dėl to gali reikėti didesnės tirostatikų dozės.
Tirostatikai gali (priešingai nei levotiroksinas) per placentą patekti į vaisiaus kraujotaką ir sukelti vaisiaus hipotirozę. Todėl nėštumo laikotarpiu hipertiroidizmo atveju reikia vartoti ypatingai mažas skydliaukės funkcija slopinančių (tirostatikų) dozes.

Nėštumo metu skydliaukės slopinimo mėginio atlikti negalima.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia griežtai laikytis gydytojo nustatytos vaisto dozės ir jos neviršyti.

Į žindyvės pieną patenkantis skydliaukės hormonų kiekis, netgi vartojant didelę levotiroksino dozę, yra per mažas, kad sukeltų pavojų kūdikiams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.3. KAIP VARTOTI L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Individuali paros dozė turi būti nustatyta atlikus laboratorinius ir klinikinius tyrimus.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, pacientams sergantiems koronarine širdies liga, sunkia ar ilgalaike hipotiroze gydymą skydliaukės hormonais reikia pradėti ypač atsargiai; tai yra pradinė dozė turi būti maža, ją didinti reikia lėtai, ilgesniais laiko tarpais tarp vaisto gėrimo, dažnai tikrinti skydliaukės hormonų koncentraciją.
Pagyvenusio amžiaus pacientai turi vartoti tik atidžiai parinktą vaisto dozę, būtina reguliariai tikrinti jų būklę.

Patyrimas rodo, kad mažesnės dozės labiau tinkamos esant mažam kūno svoriui ir esant dideliems strumos mazgams.
Pateiktos rekomenduojamos dozės įvairių skydliaukės ligų gydymui yra tik orientacinės. Jeigu nepaskirta kitaip, reiktų skirti tokias dozes:
Esant hipotirozei, gydymo pradžioje suaugusiesiems skiriama ne daugiau kaip pusė L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės per parą, dozė didinama kaip paskyrė gydytojas ne daugiau kaip pusė tabletės kas 2-4 savaites, kol pasiekiama 1-2 tablečių paros dozė.
Strumos atsinaujinimo profilaktikai po strumos operacijos ir esant gerybinei strumai, skiriama ne daugiau kaip 2 L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės per parą.

Vaikams ir naujagimiams didžiausia pradinė L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės dozė yra ne daugiau kaip pusė tabletės per parą. Ilgalaikiam gydymui vartojama dozė priklauso nuo kitų faktorių ir nuo individualaus vaiko amžiaus ir kūno svorio.
Dažniausiai naujagimiams ir kūdikiams skiriamos palaikomosios dozės yra pateiktos lentelėje:

Amžius
Dozė µg per parą
Dozė µg/kg per parą

0-6 mėnesiai
25-50
10-15

6-24 mėnesiai
50-75
8-10

2-10 metų
75-125
4-6

10-16 metų
100-200
3-4

Vyresni nei 16 metų
100-200
2-3Naujagimiams, kuriems trūksta skydliaukės hormonų, ypač svarbu pradėti gydymą kuo anksčiau, nes nuo to priklauso, ar psichomotorinis ir fizinis vaiko vystymasis bus normalus. Dozė turi būti tokia, kad levotiroksino koncentracija pirmuosius 3-4 gyvenimo metus būtų ties viršutine normos riba. Pirmaisiais 6 gyvenimo mėnesiais levotiroksino koncentracijos nustatymas yra patikimesnis kontrolinis rodiklis nei TSH (skydliaukės veiklą skatinančio hormono) koncentracija kraujyje. Nors levotiroksino skiriama pakankamai, individualiais atvejais TSH koncentracija kraujyje gali tapti normali tik po 2 metų.Pradedant gydymą ir didinant vaisto dozę, rekomenduojama skirti mažesnio stiprumo vaisto formą tiek suaugusiems, tiek vaikams.

Po skydliaukės pašalinimo dėl piktybinio auglio vaisto paros dozė yra nuo 1,5 iki 3 tablečių per parą.

Prieš atliekant slopinimo scintigramą, 14 dienų iki tyrimo skiriama po 2 tabletes kasdien.

Vartojimo būdas
Visa paros dozė geriama iš karto užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu nevalgius mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.

Gydymo trukmė
Sergant hipotiroze ir po skydliaukės pašalinimo dėl piktybinio skydliaukės auglio, gydymas paprastai trunka visą gyvenimą.
Esant gerybinei strumai ir strumos recidyvo profilaktikai, gydymas trunka kelis mėnesius, keletą metų arba visą gyvenimą.
Gerybinės strumos gydymas turi trukti nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Jei per šį laikotarpį paaiškėja, kad gydymas L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės yra neefektyvus, reikia pagalvoti apie kitus gydymo būdus.
Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Tablečių padalijimas į dalis
Dėl specialios tabletės formos ji gali būti nesunkiai padalijama žemiau aprašytu būdu.
Padėkite tabletę ant tvirto paviršiaus taip, kad perlaužimo linija būtų viršuje. Tuomet tabletę spauskite nykščiu (arba kuriuo nors pirštu) žemyn. Nespauskite pernelyg stipriai, nes kai kada tabletė gali pasidalyti į keturias dalis.



Pavartojus per didelę L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę
Perdozavus vaisto gali pasireikšti tipiški hipertirozės požymiai: širdies tvinkčiojimas (palpitacija), sutrikęs širdies ritmas, stenokardiniai skausmai, raumenų silpnumas ir mėšlungio priepuoliai, karščio jutimas, padidėjęs prakaitavimas, karščiavimas, rankų pirštų drebėjimas, subjektyvus nerimo jutimas, nemiga dėl sutrikusio įmigimo, svorio kritimas, vėmimas, viduriavimas, menstruacijų sutrikimai, galvos skausmas, padidėjęs galvos smegenų spaudimas.
Jeigu pastebėjote šių požymių, praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie
Pamiršus pavartoti arba pavartojus per mažą vaisto dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę; vaistą vartokite įprastu ritmu..

Nustojus vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie
Gydytojo paskirto gydymo keisti ar nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima.

Gydymo sėkmę užtikrina reguliarus L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės paskirtos dozės vartojimas.
Padarius pertrauką ar per anksti užbaigus gydymą, gali atsinaujinti ligos požymiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jeigu L-Thyroxin Berlin-Chemie vartojamas laikantis nurodymų, nepageidaujamas poveikis nėra tikėtinas.
Pavieniais atvejais, netoleruojant paskirtos dozės ar perdozavus vaisto, ypač kai gydymo pradžioje per greitai didinama dozė, gali atsirasti tipiški hipertirozės simptomai (žr. skyrių Pavartojus per didelę L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę).
Tokiais atvejais, pasitarus su gydančiu gydytoju, paros dozę reikia sumažinti arba keletui dienų nutraukti vaisto vartojimą. Kai tik nepageidaujamas poveikis išnyksta, gydymą galima atsargiai atnaujinti.
Esant padidėjusiam jautrumui levotiroksinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai, gali būti alerginių reakcijų: dilgėlinė, bronchų spazmas (pasunkėjęs kvėpavimas), gerklų pabrinkimas. Pasitaikė pavienių alerginio šoko atvejų. Atsiradus šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, L-Thyroxin Berlin-Chemie vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

L-Thyroxin Berlin-Chemie sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra levotiroksino natrio druska. Vienoje tabletėje yra 100 mikrogramų levotiroksino natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, dekstrinas, suskaldyti ilgos grandinės gliceridai.

L-Thyroxin Berlin-Chemie išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra beveik baltos arba rusvai gelsvos spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, vienoje jų pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaudas „100“.
Pakuotėje yra 25, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio g. 16a, Vilnius
Tel. +370 5 2691947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7