Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LACIPIL 6MG TAB. N56

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lacipil 6 mg plėvele dengtos tabletės
LacidipinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lacipil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lacipil
3. Kaip vartoti Lacipil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lacipil
6. Kita informacija1. KAS YRA LACIPIL IR NUO KAM JIS VARTOJAMAS

Lacipil priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais.

Lacipil gydoma didelio kraujospūdžio liga (arterinė hipertenzija). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LACIPIL

Lacipil vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) lacidipinui, bet kuriam panašios cheminės sudėties preparatui arba bet kuriai pagalbinei Lacipil tablečių medžiagai;
jeigu yra sunki hipotenzija (per mažas kraujospūdis);
jeigu ištiko kardiogeninis šokas;
jeigu sergate nestabiliąją krūtinės angina;
jeigu yra pirmųjų 28 parų laikotarpis po ištikto miokardo infarkto;
- jeigu yra kliūtis kraujui ištekėti iš kairiojo širdies skilvelio (pvz., sunki aortos stenozė).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi širdies sinusinio ar atrioventrikulinio mazgo veikla;
- jeigu pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas;
- jeigu vartojate vaistų, ilginančių QT intervalą (pvz., antibiotiko eritromicino, antihistamininio preparato terfenadino, kai kurių vaistų nuo širdies aritmijos, psichozės ar depresijos);
- jeigu silpna širdies veikla;
- jeigu neseniai persirgote miokardo infarktu;
- jeigu sutrikusi kepenų veikla.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių yra, prieš vartodami Lacipil pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Jį labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
- kitokių vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos (pvz., diuretikų, beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių);
- cimetidino (vaisto nuo skrandžio sutrikimo, pvz., per didelio rūgštingumo arba opos);
- antibiotikų (pvz., eritromicino), antihistamininių preparatų (pvz., terfenadino), triciklių antidepresantų (vaistų nuo depresijos) ar vaistų nuo psichozės.

Lacipil vartojimas su maistu ir gėrimais
Lacipil vartojimo metu negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Lacipil vartoti nerekomenduojama, nebent tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda moteriai neabejotinai viršija galimą šalutinio poveikio riziką jos vaisiui ir kūdikiui.
Reikia nepamiršti, kad gimdymo metu lacidipinas gali atpalaiduoti gimdyvės gimdos raumenis.

Ar lacidipino patenka į moters pieną, galutinai neištirta, todėl žindymo laikotarpiu Lacipil vartoti nerekomenduojama. Jeigu žindyvę šiuo vaistu gydyti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Lacipil, gali pasireikšti galvos skausmas, svaigimas, nuovargis ir pykinimas, todėl gali sutrikti reakcija. Tokiam poveikiui pasireiškus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.3. KAIP VARTOTI LACIPIL

Lacipil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Iš pradžių reikia gerti 2 mg lacidipino (pusę Lacipil 4 mg tabletės) kartą per parą. Prireikus dozę po 34 savaičių gydytojas gali padidinti iki 4 mg (vienos Lacipil 4 mg tabletės) arba 6 mg (pusantros Lacipil 4 mg tabletės arba vienos Lacipil 6 mg tabletės).

Baigdami gerti tabletes, kreipkitės į gydytoją, kad galėtumėte įsigyti jų papildomai, nes šios tabletės paprastai vartojamos nepertraukiamai.

Lacipil tabletę reikia gerti ryte, valgio metu arba tuoj pat po valgio. Ją reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.

Jeigu sergate kepenų liga, pradinė dozė yra 2 mg (pusė Lacipil 4 mg tabletės)kartą per parą.

Senyviems pacientams, kaip ir jaunesniems, pradinė dozė yra 2 mg kartą per parą. Prireikus dozę po 34 savaičių gydytojas gali padidinti iki 4 mg kartą per parą.

Vaikų Lacipil gydyti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad Lacipil tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Lacipil dozę
Jei Jūs ar kas nors kitas per apsirikimą išgėrė per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Lacipil
Pamiršę Lacipil tabletę išgerti ryte, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią dieną pamirštos tabletės neišgersite, kitą dieną gerkite įprastinę dozę. negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lacipil
Jei gydytojas liepė nutraukti Lacipil tablečių vartojimą, nesuvartotas tabletes grąžinkite vaistininkui. Jas pasilikite tik tuo atveju, jei gydytojas taip nurodytų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lacipil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 10 žmonių:
galvos skausmas, svaigimas;
pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas (palpitacija);
veido paraudimas;
skrandžio dirginimas, pykinimas;
odos išbėrimas;
gausus šlapinimasis;
astenija (bendrojo pobūdžio silpnumas);
kulkšnių patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 100 žmonių:
krūtinės skausmas;
dantenų hiperplazija (dantenų padidėjimas).

Kai kuriems ligoniams, vartojantiems Lacipil tabletes, padidėja šarminės fosfatazės (natūralios organizmo medžiagos) kiekis kraujyje.

Šalutinis poveikis paprastai pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ir išnyksta toliau vartojant tokią pačią jo dozę. Jei jis neišnyksta arba pradeda varginti, reikia kreiptis į gydytoją.5. LACIPIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lacipil vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lacipil sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lacidipinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6 mg lacidipino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, magnio stearatas, hipromeliozė ir titano dioksidas (E 171).

Lacipil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lacipil tabletė yra balta, ovali, abipus išgaubta, dengta plėvele.
Dėžutėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
A.Goštauto 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKU SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lacipil 6 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6 mg lacidipino.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletė yra balta, ovali, abipus išgaubta, dengta plėvele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas (galima gydyti vien Lacipil arba juo kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriais, diuretikais, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Iš pradžių rekomenduojama gerti 2 mg lacidipino (pusę 4 mg Lacipil tabletės) kartą per parą.

Gydant hipertenziją, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento būklės sunkumą ir jo reakciją į vaistinį preparatą.

Praėjus pakankamai laiko, per kurį pasireiškia visiškas farmakologinis poveikis, dozę galima didinti ir vartoti po 4 mg (prireikus – po 6 mg) per parą. Paprastai to daryti anksčiau kaip po 34 savaičių nereikia, nebent dėl ligonio būklės reikėtų greičiau didinti dozę.

Lacipil reikia gerti kasdien tokiu pačiu paros metu, geriau ryte, valgio metu arba po valgio.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Lacidipinas metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme biologinis preparato prieinamumas gali būti didesnis, o kraujospūdį mažinantis poveikis stipresnis. Tokius pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti, prireikus ( mažinti dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi
Kadangi nepakitęs lacidipinas pro inkstus neišsiskiria, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, preparato dozės keisti nereikia.
Vaikai
Duomenų apie vaikų gydymą Lacipil kol kas nėra.

Senyvi pacientai
Preparato dozės keisti nereikia.

Lacipil galima vartoti neribotą laiką.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas lacidipinui, į jį panašios cheminės sudėties preparatams arba bet kuriai pagalbinei Lacipil tablečių medžiagai.
Sunki hipotenzija.
Kardiogeninis šokas.
Nestabilioji krūtinės angina.
Ūminis miokardo infarktas (pirmosios 28 paros).
Kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., sunki aortos stenozė (kaip ir kitų dihidropiridinų).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialiais tyrimais nustatyta, kad spontaninės sinusinio mazgo funkcijos lacidipinas neveikia, impulso sklidimo per atrioventrikulinį mazgą (AV) neslopina. Vis dėlto teoriškai kalcio kanalų blokatoriai gali paveikti sinusinį ir AV mazgą, todėl pacientus, kuriems minėtų mazgų funkcija sutrikusi, lacidipinu reikia gydyti atsargiai.

Sveikiems savanoriams, išgėrusiems 4 mg lacidipino, nustatytas minimalus QTc intervalo pailgėjimas. Pacientus, kuriems yra įgimtas arba dokumentais patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas, lacidipinu, kaip ir kitais dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais, reikia gydyti atsargiai. Atsargiai lacidipinu reikia gydyti ir pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, ilginančių QT intervalą (pvz., I ar III klasės antiaritminių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų, tam tikrų antipsichozinių medikamentų, antibiotikų (pvz., eritromicino) ar kai kurių antihistamininių preparatų (pvz., terfenadino).

Pacientams, kurių rezervinis širdies pajėgumas mažas, Lacipil, kaip ir kitais kalcio kanalų blokatoriais, reikia gydyti atsargiai.

Nestabiliąja krūtinės angina sergančius pacientus gydant Lacipil, kaip ir kitais dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais, reikia prižiūrėti.

Pacientams, kurie neseniai persirgo miokardo infarktu, Lacipil taip pat reikia gydyti atsargiai.
Pacientus, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, Lacipil reikia gydyti itin atidžiai, kadangi jiems antihipertenzinis poveikis gali būti stipresnis.
Duomenų, jog vartojant lacidipiną, pablogėtų gliukozės toleravimas arba kistų cukrinio diabeto eigos reguliavimas, nėra.
Lacipil tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas ( galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su Lacipil vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, pvz., diuretikų, beta adrenoblokatorių arba AKF inhibitorių, hipotenzinis poveikis gali adityvus. Didesnės rizikos grupės pacientams (pvz., persirgusiems miokardo infarktu) gydymas kalcio kanalų blokatorių ir beta adrenoblokatorių deriniu gali lemti širdies nepakankamumą, hipotenziją ir naują miokardo infarktą.

Kartu vartojamas cimetidinas gali didinti lacidipino koncentraciją kraujo plazmoje.
Daug (daugiau kaip 95 %) lacidipino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų: albumino ir α1 glikoproteino.

Tyrimų metu komplikacijų dėl specifinės farmakodinaminės lacidipino sąveikos su įprastiniais antihipertenziniais preparatais (pvz., beta adrenoblokatoriais, diuretikais), digoksinu, tolbutamidu arba varfarinu nenustatyta.
Lacidipiną metabolizuoja citochromo CYP 3A4 izofermentai, todėl kartu vartojami stiprūs šių fermentų induktoriai arba inhibitoriai gali daryti įtaką lacidipino metabolizmui ir eliminacijai, vadinasi, kartu šiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai.

Kartu su greipfrutų sultimis Lacipil vartoti negalima, nes gali kisti biologinis prieinamumas.
Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie po inkstų persodinimo buvo gydomi ciklosporinu, lacidipinas naikino ciklosporino sukeltą inkstų kraujotakos susilpnėjimą ir glomerulų filtracijos greičio sumažėjimą.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie lacidipino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė silpną toksinį poveikį vaisiui (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Nėštumo metu Lacipil vartoti nerekomenduojama, nebent tik atveju, kai gydymo nauda moteriai neabejotinai viršija galimą nepageidaujamo poveikio riziką jos vaisiui ir kūdikiui.

Reikia nepamiršti, kad gimdymo metu lacidipinas gali atpalaiduoti gimdyvės gimdos raumenis.

Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad lacidipino (ar jo metabolitų) išsiskiria su motinos pienu. Ar lacidipino patenka į moters pieną, nežinoma. Kadangi kitų dihidropiridino darinių su motinos pienu išsiskiria ir jų rizika krūtimi maitinamam kūdikiui nežinoma, todėl atsargumo sumetimais, Lacipil vartojimo metu žindyti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pacientams, kuriems pasireiškia galvos skausmas, svaigimas, nuovargis ar pykinimas, gali sutrikti reakcija, todėl vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Nepageidaujamas poveikis

Paprastai lacidipinas toleruojamas gerai. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti silpnas nepageidaujamas poveikis, kuris priklauso nuo vaistinio preparato sukeliamo farmakologinio poveikio, t. y. periferinių kraujagyslių išsiplėtimo. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis būna laikinas ir išnyksta toliau vartojant tokią pačią dozę.

Pastebėto nepageidaujamo poveikio simptomų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10),
dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10),
nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100),
reti (nuo ( 1/0 0100 iki ( 1/1 000),
labai reti (( 1/10 000),
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.

Širdies sutrikimai
Dažni: palpitacija.
Nedažni: krūtinės anginos pasunkėjimas (ypač gydymo pradžioje), kuris labiau tikėtinas simptomine širdies išemine liga sergantiems ligoniams.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: paraudimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: nemalonus pojūtis skrandyje, pykinimas.
Nedažni: dantenų hiperplazija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos išbėrimas, įskaitant eritemą, niežėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: poliurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija, edema.

Tyrimai
Dažni: laikinas šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (klinikai reikšmingas padidėjimas būna nedažnas).

4.9 Perdozavimas

Lacipil perdozavimo atvejų nepastebėta.
Preparato perdozavus, labiausiai tikėtinas ilgalaikis periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, susijęs su hipotenzija ir tachikardija. Teoriškai gali pasireikšti bradikardija ir sulėtėti impulso sklidimas per AV mazgą.
Specifinio priešnuodžio nėra. Būtina taikyti įprastines gydymo priemones. Reikia palaikyti kraujotaką, atidžiai stebėti ligonio širdies funkciją ir kvėpavimą, prireikus gydyti atitinkamomis palaikančiomis bei terapinėmis priemonėmis. Jeigu dėl kardiogeninio šoko arba kraujagyslių išsiplėtimo pasireiškia hipotenzija, gali padėti kalcio gliukonato tirpalo injekcija į veną.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihipertenziniai vaistai, kalcio kanalų blokatoriai selektyvūs kraujagyslėms, dihidropiridino dariniai, ATC kodas – C08CA09.

Lacidipinas yra 1-4 dihidropiridino darinys, specifinio stipraus poveikio kalcio kanalų bokatorius. Jis selektyviai blokuoja daugiausia kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių kalcio kanalus. Svarbiausias preparato poveikis yra tas, kad jis plečia periferines arterioles, mažina periferinį kraujagyslių pasipriešinimą ir kraujospūdį. Pagrindinė preparato savybė – ilga veikimo trukmė.
5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas lacidipinas virškinimo trakte absorbuojamas greitai, daug jo metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 10%.

Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 30-150 min.

Preparatas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo kepenyse būdu. Nėra duomenų, kad lacidipinas indukuotų arba slopintų kepenų fermentus. Svarbiausi keturi jo metabolitai pasižymi silpnu farmakologiniu poveikiu arba yra visiškai neveiklūs.
Maždaug 70 % išgertos preparato dozės pašalinama metabolitų pavidalu su išmatomis, likusi dalis – metabolitų pavidalu su šlapimu.

Lacidipino galutinės pusinės eliminacijos laikas, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, yra maždaug 1319 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų, atliktų su gyvūnais, duomenimis, lacidipinas (arba jo metabolitai) gali prasiskverbti per placentą, patekti į motinos pieną.

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenys rodo, jog saugių dozių ribos yra plačios. Svarbiausias kartotinių dozių toksinis poveikis buvo vidurių užkietėjimas (žiurkėms jis pasireiškė nuo tokių dozių, kurios yra didesnės už dozę, sukeliančia antihipertenzinį poveikį), miokardo pokyčiai (žiurkėms ir šunims padidėjo širdies svoris, tikriausiai dėl reakcijos į širdies ritmo padažnėjimą, tačiau mikroskopinių miokardo pokyčių nebuvo) ir dantenų pokyčiai (žiurkėms paraudimas, šunims – dantenų epitelio hiperplazija).

Nors kai kurie dihidropiridinų dariniai tyrimų metu gyvūnams sukėlė teratogeninį poveikį (pirštų defektus), lacidipinas tokio poveikio triušiams nedarė. Tokios lacidipino dozės, kurios yra didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, vaikingoms gyvūnų patelėms sukėlė toksinį poveikį, dėl kurio padažnėjo embriono gaišimas prieš ir po implantacijos (dėl to sumažėjo vada).

Be to, tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad lacidipinas dėl gimdos lygiųjų raumenų atpalaidavimo pailgina vaikingumo laikotarpį ir pailgina bei pasunkina atsivedimą.

Genotoksinio, mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu lacidipinas nedarė, vaisiaus augimo gimdoje netrikdė. Ilgalaikio (18 mėn.) tyrimų metu žiurkėms dažniau atsirado gerybinis intersticinių ląstelių navikas. Toks poveikis yra būdingas ir kitiems kalcio kanalų blokatoriams (pvz., izradipinui, felodipinui). Manoma, kad jis yra specifinis gyvūnų rūšiai ir priklauso nuo androgeninių hormonų apykaitos pokyčių, todėl gydant žmogų, šie rezultatai nėra reikšmingi. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Povidonas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polikaproamido Al-PVC/PVC-Al lizdinė plokštelės.
Kartono dėžutėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
A..Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/95/0724/003
N56 – LT/1/95/0724/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-07
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-07
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lacipil 6 mg plėvele dengtos tabletės
Lacidipinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6 mg lacidipino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
28 tabletės
56 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/95/0724/003
N56 – LT/1/95/0724/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRIALIO RAŠTUMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lacipil 6 mg plėvele dengtos tabletės
Lacidipinas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lacipil 6 mg plėvele dengtos tabletės
LacidipinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lacipil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lacipil
3. Kaip vartoti Lacipil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lacipil
6. Kita informacija1. KAS YRA LACIPIL IR NUO KAM JIS VARTOJAMAS

Lacipil priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais.

Lacipil gydoma didelio kraujospūdžio liga (arterinė hipertenzija). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LACIPIL

Lacipil vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) lacidipinui, bet kuriam panašios cheminės sudėties preparatui arba bet kuriai pagalbinei Lacipil tablečių medžiagai;
jeigu yra sunki hipotenzija (per mažas kraujospūdis);
jeigu ištiko kardiogeninis šokas;
jeigu sergate nestabiliąją krūtinės angina;
jeigu yra pirmųjų 28 parų laikotarpis po ištikto miokardo infarkto;
- jeigu yra kliūtis kraujui ištekėti iš kairiojo širdies skilvelio (pvz., sunki aortos stenozė).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi širdies sinusinio ar atrioventrikulinio mazgo veikla;
- jeigu pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas;
- jeigu vartojate vaistų, ilginančių QT intervalą (pvz., antibiotiko eritromicino, antihistamininio preparato terfenadino, kai kurių vaistų nuo širdies aritmijos, psichozės ar depresijos);
- jeigu silpna širdies veikla;
- jeigu neseniai persirgote miokardo infarktu;
- jeigu sutrikusi kepenų veikla.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių yra, prieš vartodami Lacipil pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Jį labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
- kitokių vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos (pvz., diuretikų, beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių);
- cimetidino (vaisto nuo skrandžio sutrikimo, pvz., per didelio rūgštingumo arba opos);
- antibiotikų (pvz., eritromicino), antihistamininių preparatų (pvz., terfenadino), triciklių antidepresantų (vaistų nuo depresijos) ar vaistų nuo psichozės.

Lacipil vartojimas su maistu ir gėrimais
Lacipil vartojimo metu negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Lacipil vartoti nerekomenduojama, nebent tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda moteriai neabejotinai viršija galimą šalutinio poveikio riziką jos vaisiui ir kūdikiui.
Reikia nepamiršti, kad gimdymo metu lacidipinas gali atpalaiduoti gimdyvės gimdos raumenis.

Ar lacidipino patenka į moters pieną, galutinai neištirta, todėl žindymo laikotarpiu Lacipil vartoti nerekomenduojama. Jeigu žindyvę šiuo vaistu gydyti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Lacipil, gali pasireikšti galvos skausmas, svaigimas, nuovargis ir pykinimas, todėl gali sutrikti reakcija. Tokiam poveikiui pasireiškus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.3. KAIP VARTOTI LACIPIL

Lacipil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Iš pradžių reikia gerti 2 mg lacidipino (pusę Lacipil 4 mg tabletės) kartą per parą. Prireikus dozę po 34 savaičių gydytojas gali padidinti iki 4 mg (vienos Lacipil 4 mg tabletės) arba 6 mg (pusantros Lacipil 4 mg tabletės arba vienos Lacipil 6 mg tabletės).

Baigdami gerti tabletes, kreipkitės į gydytoją, kad galėtumėte įsigyti jų papildomai, nes šios tabletės paprastai vartojamos nepertraukiamai.

Lacipil tabletę reikia gerti ryte, valgio metu arba tuoj pat po valgio. Ją reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.

Jeigu sergate kepenų liga, pradinė dozė yra 2 mg (pusė Lacipil 4 mg tabletės)kartą per parą.

Senyviems pacientams, kaip ir jaunesniems, pradinė dozė yra 2 mg kartą per parą. Prireikus dozę po 34 savaičių gydytojas gali padidinti iki 4 mg kartą per parą.

Vaikų Lacipil gydyti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad Lacipil tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Lacipil dozę
Jei Jūs ar kas nors kitas per apsirikimą išgėrė per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Lacipil
Pamiršę Lacipil tabletę išgerti ryte, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią dieną pamirštos tabletės neišgersite, kitą dieną gerkite įprastinę dozę. negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lacipil
Jei gydytojas liepė nutraukti Lacipil tablečių vartojimą, nesuvartotas tabletes grąžinkite vaistininkui. Jas pasilikite tik tuo atveju, jei gydytojas taip nurodytų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lacipil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 10 žmonių:
galvos skausmas, svaigimas;
pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas (palpitacija);
veido paraudimas;
skrandžio dirginimas, pykinimas;
odos išbėrimas;
gausus šlapinimasis;
astenija (bendrojo pobūdžio silpnumas);
kulkšnių patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 100 žmonių:
krūtinės skausmas;
dantenų hiperplazija (dantenų padidėjimas).

Kai kuriems ligoniams, vartojantiems Lacipil tabletes, padidėja šarminės fosfatazės (natūralios organizmo medžiagos) kiekis kraujyje.

Šalutinis poveikis paprastai pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ir išnyksta toliau vartojant tokią pačią jo dozę. Jei jis neišnyksta arba pradeda varginti, reikia kreiptis į gydytoją.5. LACIPIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lacipil vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lacipil sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lacidipinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6 mg lacidipino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, magnio stearatas, hipromeliozė ir titano dioksidas (E 171).

Lacipil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lacipil tabletė yra balta, ovali, abipus išgaubta, dengta plėvele.
Dėžutėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
A.Goštauto 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7