Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LADYBON 2.5MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LADYBON 2,5 mg tabletės
Tibolonas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra LADYBON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LADYBON
3. Kaip vartoti LADYBON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LADYBON
6. Kita informacija


1. KAS YRA LADYBON IR KAM JIS VARTOJAMAS

LADYBON priklauso vaistų, vartojamų hormonų pakeičiamajai terapijai (PHT), grupei. Menopauzės laikotarpiu (natūraliu laikotarpiu arba kiaušides pašalinus chirurgiškai) moters organizme nebesigamina moteriškojo hormono estrogeno. Tuomet moterys gali skųstis daugybe negalavimų - karščio pylimais, naktiniu prakaitavimu, makšties sudirginimu, depresija bei išnykusiu lytiniu potraukiu.
LADYBON vartojamas pomenopauziniams simptomams gydyti. Ypač, jeigu esate vyresnė nei 60 metų, gydytojas aptars su Jumis gydymo LADYBON naudą ir riziką.

Paprastai simptomai palengvėja per kelias savaites, tačiau geriausių rezultatų pasiekiama praėjus ne mažiau kaip trims mėnesiams nuo vaisto vartojimo pradžios.
Per mažas estrogenų kiekis gali sukelti kaulų trapumą (osteoporozę).
Jei Jums padidėjusi kaulų lūžių tikimybė dėl osteoporozės (kaulų retėjimas), ir negalite vartoti kito gydymo arba gydymas yra neefektyvus, LADYBON vartojamas osteoporozės profilaktikai.
Daugiau informacijos apie tai rasite 6 skyriuje.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LADYBON

LADYBON vartoti negalima:
• jeigu esate nėščia ar manote, jog galite būti pastojusi;
• jeigu maitinate krūtimi;
• jeigu sergate arba sirgote krūties vėžiu, taip pat jei krūties vėžys yra įtariamas;
• jeigu Jums nustatytas ar buvo anksčiau nustatytas, arba įtariamas navikas (ypač nuo estrogenų priklausomas navikas, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys);
• jeigu kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių, kurių Jūsų gydytojas nenustatė;
• jeigu nenormaliai veša Jūsų gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija);
• jeigu turite arba turėjote kraujotakos sutrikimų, pvz., krešulių (kojų venų arba plaučių);
• jeigu turite arba turėjote tokių sutrikimų kaip skausmas krūtinėje, širdies priepuolis, insultas arba mikro-insultas (praeinantis kraujotakos sutrikimas);
• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, o kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę;
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tibolonui ar bet kuriai pagalbinei LADYBON medžiagai;
• sergate porfirija (paveldima liga).

• Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), be privalumų, turi tam tikrą riziką, į kurią turite atsižvelgti, prieš nuspręsdamos, ar norite vartoti šį vaistą ar tęsti gydymą.

Medicininės apžiūros
Prieš skirdamas Jums pakeičiamąją hormonų terapiją, gydytojas norės susipažinti su Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istorija. Gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų krūtis ir (arba) pilvo organus, ištirs ginekologiškai. Taip pat Jums bus atliekamos pakartotinės apžiūros, ypač krūtų.

Jeigu pradėjote pakeičiamąją hormonų terapiją, turėtumėte reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu gydytojas galės aptarti su Jumis tolesnės pakeičiamosios hormonų terapijos privalumus bei riziką.

Kai kurias būkles pakeičiamoji hormonų terapija gali pabloginti. Informuokite Jus stebėsiantį gydytoją, jei Jums yra arba buvo kuri nors iš šių būklių:
• gimdos lejomioma (gerybinis auglys), endometriozė (gimdos gleivinės augimas kitose vietose, nei gimda; tai sukelia skausmą), buvę kraujo trombai, šeimos nariai sirgo nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., artimas šeimos narys sirgo krūties vėžiu arba gimdos gleivinės vėžiu), yra padidėjęs kraujospūdis, kepenų liga, diabetas, tulžies pūslės akmenligė, migrena arba galvos skausmas, sisteminė raudonoji vilkligė, buvusi endometriumo hiperplazija, epilepsija, astma, otosklerozė (paveldėtas klausos sutrikimas).
Informuokite savo gydytoją, jeigu, vartodama LADYBON, pastebėjote bet kokį savo būklės pokytį. Taikant pakeičiamąją hormonų terapiją, retkarčiais organizme gali susilaikyti skysčių. LADYBON - ne kontracepcinė priemonė, šis vaistas nuo pastojimo neapsaugo.

Priežastys, dėl kurių turite tučtuojau nutraukti LADYBON vartojimą:
• gelta (būklė, kai pagelsta oda);
• staiga padidėja kraujospūdis;
• atsirado iki tol nebuvę migrena ar stiprus galvos skausmas.

Vėžio rizikos tikimybė

Endometriumo vėžys (gimdos gleivinės vėžys)
Yra duomenų, kad didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio tikimybė vartojant tiboloną (LADYBON veikliąją medžiagą). Kuo ilgiau vartojate vaistą, tuo gimdos gleivinės vėžio rizika didesnė.
Jei prasidėjo kraujavimas ar tepimas, dažniausiai dėl to jaudintis neverta, ypač pakeičiamosios hormonų terapijos pradžioje.

Tačiau turite kreiptis į savo gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas:
• trunka ilgiau kaip šešis mėnesius;
• prasideda po 6 mėnesių ar vėliau, naudojant pakeičiamąją hormonų terapiją;
• išlieka net nutraukus pakeičiamąją hormonų terapiją LADYBON.
Apsilankykite pas savo gydytoją, kad atmesti endiometriumo (gimdos gleivinės) vėžio tikimybę. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis.

Gimdos gleivinės vėžio galimybė padidėja, kai gydymui vartojami tik estrogenai ir ilgą laiką.
Kartu vartojant progesterono, mažiausiai 12 dienų per ciklą, tokia rizika sumažėja. Kadangi LADYBON šiek tiek skiriasi nuo kitų pakeičiamajai hormonų terapijai naudojamų vaistų, papildomai gerti progesterono nebereikia.

Krūties vėžys
Krūties vėžiu sergančios arba anksčiau sirgusios moterys neturėtų vartoti pakeičiamosios hormonų terapijos arba LADYBON.
Pakeičiamosios hormonų terapijos preparatai – estrogenai, sudėtiniai estrogenų ir progestagenų vaistai arba tibolonas, vartojami kelerius metus, šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau taikoma pakeičiamoji hormonų terapija, o nutraukus pakeičiamąją hormonų terapiją, per penkerius metus vėl grįžta į pradinį lygį. Moterims, vartojančioms tibolono vaistus, krūties vėžio rizika yra mažesnė negu moterims, vartojančioms kombinuotą pakeičiamają hormonų terapiją, ir beveik tokia pat rizika, kaip vartojančioms tik estrogenų PHT.

Pavyzdžiui, 50 64 metų moterims, nevartojančioms pakeičiamosios hormonų terapijos, krūties vėžys vidutiniškai diagnozuojamas 32 atvejais iš 1000. 1000 moterų, kurios vartoja pakeičiamąją hormonų terapiją 5 metus, gali pasireikšti 2 papildomi krūties vėžio atvejai, o vartojusiosioms pakeičiamąją hormonų terapiją 10 metų - 5 papildomi atvejai.
Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtų - ar jos nepakito, ar neatsirado odos įdubimų, spenelio pokyčių arba bet kokių sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžys yra labai reta, bet labai sunki liga. Ją gali būti sunku nustatyti, nes dažnai nėra jokių akivaizdžių ligos simptomų.
Kai kurių studijų duomenimis, ilgiau kaip 5 metus vartojant tik estrogenų turinčius pakeičiamosios hormonų terapijos preparatus, kiaušidžių vėžio rizika gali didėti. Dar nežinoma, ar kitų rūšių pakeičiamoji hormonų terapija, arba tibolonas kokiu nors būdu didina šią riziką.

Poveikis Jūsų širdžiai ir kraujotakai

Širdies liga
Pakeičiamoji hormonų terapija nerekomenduojama moterims, sergančioms širdies liga (išemine širdies liga) arba neseniai ja persirgusioms. Jeigu esate sirgusi širdies liga, klauskite savo gydytojo, ar galėsite vartoti pakeičiamąją hormonų terapiją.
Pakeičiamoji hormonų terapija neapsaugo nuo širdies ligos.
Studijų su vienos rūšies pakeičiamąja hormonų terapija (į kurios sudėtį įėjo konjuguotas estrogenas ir progestagenas MPA) metu nustatyta, jog pirmaisiais vaisto vartojimo metais moterys šiek tiek labiau rizikuoja susirgti širdies liga. Taikant kitų rūšių pakeičiamąją hormonų terapiją, rizika, atrodo, yra panaši, nors tai neįrodyta.

Jeigu Jums:
• atsirado krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite pakeičiamąją hormonų terapiją, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks skausmas gali būti širdies ligos požymis.

Smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas)
Naujausios studijos parodė, kad pakeičiamoji hormonų terapija ir tibolonas didina insulto riziką. Šis rizikos padidėjimas buvo pastebėtas moterims virš 60 metų amžiaus.
Pavyzdžiui, penkiasdešimties metų moterys, nevartojančios pakeičiamosios hormonų terapijos, per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančios pakeičiamąją hormonų terapiją – 7 atvejais iš 1000.
Šešiasdešimties metų moterys, nevartojančios pakeičiamąosios hormonų terapijos, per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 11 atvejų iš 1000, o vartojančios pakeičiamąją hormonų terapiją – 24 atvejų iš 1000.

Jeigu Jums:
• atsirado nepaaiškinamas migrenos tipo galvos skausmas su regos sutrikimu arba be jo,
tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite pakeičiamąją hormonų terapiją, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks galvos skausmas gali būti ankstyvas įspėjamasis insulto požymis.

Kraujo krešuliai
Pakeičiamoji hormonų terapija estrogenais arba estrogenais su progesteronu gali didinti kraujo krešulių venose riziką (tai dar vadinama giliųjų venų tromboze, GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Nežinoma, ar šią riziką taip pat didina LADYBON.
Šie kraujo krešuliai ne visuomet yra sunki būklė, tačiau jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, pasunkėti kvėpavimas, ištikti kolapsas arba net mirtis. Ši būklė vadinama plaučių embolija.
Giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija yra būklės, vadinamos venų tromboembolija, arba VTE, pavyzdžiai.
Tikimybė, jog susidarys kraujo krešulių, didesnė, jeigu:
• turite didelį antsvorį;
• Jums jau yra buvę kraujo krešulių;
• kraujo krešulių yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams;
• patyrėte vieną ar kelis persileidimus;
• turite kraujo krešėjimo problemų, kurias reikia gydyti vaistais, pvz., varfarinu;
• negalite ilgai judinti kojų dėl didelės operacijos, sužeidimo ar ligos;
• sergate reta liga – sistemine raudonąja vilklige.
Jeigu yra kuri nors iš šių būklių, klauskite savo gydytojo, ar galite vartoti pakeičiamąją hormonų terapiją.

Pavyzdžiui, penkiasdešimties metų moterims, nevartojančioms pakeičiamosios hormonų terapijos, per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančioms pakeičiamąją hormonų terapiją - 7 atvejais iš 1000.
Šešiasdešimties metų moterims, nevartojančioms pakaitinės hormonų terapijos, per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 8 atvejais iš 1000, o šešiasdešimties metų moterims, vartojančioms pakeičiamąją hormonų terapiją, šis skaičius bus 17 atvejų iš 1000.

Jeigu Jums:
• pradėjo skausmingai tinti koja,
• staiga suskaudo krūtinę,
• pasidarė sunku kvėpuoti,
tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite pakeičiamąją hormonų terapiją, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Tai gali būti susidariusio kraujo krešulio požymiai.

Jeigu Jums numatoma planinė operacija, informuokite gydytoją, kad gaunate pakeičiamąją hormonų terapiją. Kraujo krešulių rizikai sumažinti Jums gali tekti nutraukti pakeičiamąją hormonų terapiją 4 - 6 savaites iki operacijos. Gydytojas informuos, kada vėl galėsite pradėti pakeičiamąją hormonų terapiją.

Kitų vaistų vartojimas
Kiti vaistai gali turėti įtakos LADYBON poveikiui arba LADYBON gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač:
• vaistų nuo kraujo krešėjimo sutrikimų, pvz., varfarino, kadangi Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti šių vaistų dozes.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

LADYBON vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodamos LADYBON, galite įprastai valgyti ir gerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite LADYBON, jeigu Jūs esate nėščia, žindote kūdikį ar manote, jog pastojote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LADYBON poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LADYBON dalis
LADYBON tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI LADYBON

LADYBON visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
LADYBON yra geriamas vaistas. Vartokite po vieną tabletę per parą. Nurykite tabletę užgerdamos nedideliu kiekiu vandens arba kito skysčio, geriausiai - kasdien tuo pačiu metu.
LADYBON nereikėtų pradėti vartoti anksčiau kaip po 12 mėnesių nuo paskutiniųjų mėnesinių. Pradėjus vartoti LADYBON anksčiau, didės nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika.
Jeigu jaučiate, kad LADYBON veikia per silpnai ar per stipriai, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją.

Pavartojus per didelę LADYBON dozę
Jeigu išgėrėte daugiau LADYBON tablečių negu reikėjo, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Jeigu kas nors išgėrė LADYBON tablečių, labai nerimauti nereikėtų, tačiau turėtumėte nedelsiant pasitarti su gydytoju. Perdozavus gali atsirasti pykinimas, vėmimas; moterims iš makšties gali truputį pakraujuoti.

Pamiršus pavartoti LADYBON
Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, išgerkite ją tuoj pat prisiminusi, kol praėjo ne daugiau kaip 12 valandų. Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, ją praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti LADYBON
Paskirto gydymo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LADYBON , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šis poveikis būna nestiprus.
Klinikinių studijų metu, moterims, vartojusioms tiboloną (LADYBON veikliosios medžiagos) buvo stebėti šie šalutiniai poveikiai:

Dažni (1- 10 % pacienčių, vartojančių tiboloną):
• kraujavimas ar tepliojimas iš makšties;
• pilvo skausmas;
• padidėjęs kūno svoris;
• krūtų skausmas;
• nenatūralus plaukų augimas;
• makšties simptomai, pvz., niežėjimas, išskyros ar sudirginimas.

Nedažni (0,1- 1 % pacienčių, vartojančių tiboloną):
• spuogai.

Taip pat pasitaikė tokie šalutiniai poveikiai:
• galvos svaigulys, galvos skausmas, migrena, depresija;
• bėrimas arba niežulys;
• sutrikusi rega;
• sutrikęs virškinimas;
• susilaikę skysčiai;
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
• kepenų funkcijos pokyčiai.
Krūties vėžys ir padidėjęs gimdos gleivinės ląstelių vešėjimas ar gimdos gleivinės vėžys yra pastebėtas moterims, vartojusioms tiboloną.
Informuokite savo gydytoją, jei Jums pradėjo kraujuoti iš makšties ar teplioti, arba jei bet kuris iš šių šalutinių poveikių vargina ir nepraeina.

Kitas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti taikant sudėtinę estrogenų- progestagenų pakeičiamąją hormonų terapiją:
• gerybiniai ir piktybiniai nuo hormonų priklausomi navikai;
• kraujo krešuliai venose;
• miokardo infarktas ir insultas;
• tulžies pūslės liga;
• odos problemos - bėrimas, odos blukimas arba raudonos dėmės;
• demencija (susilpnėjusi protinė funkcija su atminties netekimu).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LADYBON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LADYBON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

LADYBON sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tibolonas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg tibolono.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, laktozės monohidratas, askorbilo palmitatas (E304) ir magnio stearatas.

LADYBON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos arba balkšvos, plokščios, apvalios, vienoje jų pusėje yra įspaudas „e”.
Tiekiamos pakuotės: 1x 28 arba 3 x 28 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prague 10,
Čekij

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Zentiva International a.s. filialas
A. Juozapavičiaus g. 6/2,
LT-09310, Vilnius
Tel.: 8 5 2477480
Faksas: 8 5 2477481


Svarbiausi natūralūs moteriški lytiniai hormonai yra estrogenas ir progesteronas. Jie būtini normaliai lytinei moters raidai bei menstruaciniam ciklui reguliuoti. Estrogenai labai svarbūs ir kaulų formavimuisi. Jaunystėje kaulų masė didėja, didžiausia ji būna 20 30 metų moterims. Vėliau kaulų masė pradeda mažėti – iš pradžių lėtai, o vėliau vis greičiau, ypač po menopauzės. Menopauze vadinamas laikotarpis, kai kiaušidėse estrogenų gamyba pradeda laipsniškai mažėti (paprastai apie 50-uosius gyvenimo metus). Po kiaušidžių pašalinimo operacijos (ovarektomijos) prieš menopauzę, organizme estrogenų gamyba mažėja staiga.

Dėl silpnėjančios hormonų gamybos atsiranda vadinamųjų klimakterinių simptomų (pvz., karščio pylimas ir naktinis prakaitavimas). Dėl lytinių hormonų trūkumo makšties gleivinė plonėja ir sausėja. Todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali prisidėti makšties infekcija. Kai kurioms moterims šiuos fizinius pokyčius lydi nuotaikos pokyčiai, nervingumas, depresija, irzlumas bei susilpnėjęs lytinis potraukis.

Dažnai nepastebima problema, su kuria susiduriama menopauzės laikotarpiu ir vėliau, yra vis greičiau mažėjanti kaulų masė. Kaulai darosi vis trapesni, todėl gali lengvai lūžti (osteoporozė), ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešų srityse. Dėl osteoporozės gali skaudėti nugarą, mažėti kūno svoris ir susidaryti nugaros kupra.

LADYBON sudėtyje yra tibolono. Tai medžiaga, palankiai veikianti daugelį organizmo audinių (pvz., smegenis, makštį ir kaulus). Todėl klimakteriniai simptomai (karščio pylimas, naktinis prakaitavimas) silpnėja, palankiai veikiama makšties gleivinė, nuotaika, lytinis potraukis. Ladybon gali sustabdyti stuburo, šlaunikaulio ir riešo srities kaulų retėjimą, prasidedantį po menopauzės. Skirtingai nuo kitų PHT preparatų, LADYBON nestimuliuoja gimdos gleivinės. Todėl, vartojant šį vaistą, kas mėnesį iš makšties nekraujuoja.

Šis vaistas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Czech Republic: LADYBON
Slovak Republic: LADYBON
Poland: Ladybon
Hungary: Ladybon 2,5 mg tabletta
Lithuania: LADYBON 2,5 mg tabletės
Latvia: LADYBON 2,5 mg tabletes

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA




1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LADYBON 2,5 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg tibolono.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Baltos arba balkšvos, plokščios, apvalios tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas „e”.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Estrogenų trūkumo simptomams šalinti moterims, kurioms praėjo daugiau kaip vieneri metai po menopauzės.
• Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika ateityje ir kurios netoleruoja kitų osteoporozės profilaktikai skirtų vaistinių preparatų arba jie yra kontraindikuotini.

Prieš skiriant tiboloną, visoms moterims, ypač vyresnėms kaip 60 metų, turi būti atidžiai įvertinta bendra individuali rizika, įskaitant ir insulto riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojama viena tabletė per parą. Vyresnio amžiaus pacientėms dozės koreguoti nereikia. Tabletę nuryti užgeriant nedideliu kiekiu vandens ar kito gėrimo, geriausiai - kasdien tuo pačiu metu.

Gydant LADYBON, atskirai skirti progesterono nereikia.

Pradiniam pomenopauzinių simptomų gydymui bei tolesniam gydymui būtina skirti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę ir kuo trumpiau (žr. 4.4 skyrių).

Prieš pradedant vartoti LADYBON
Moterys po natūralios menopauzės LADYBON turėtų pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 12 mėnesių nuo paskutinių natūralių mėnesinių. Po chirurginės menopauzės gydymą LADYBON rekomenduotina pradėti nedelsiant.

Prieš pradedant gydyti tibolonu reikia ištirti nereguliariai/neplanuotai iš makšties kraujuojančias moteris, tiek vartojančias, tiek nevartojančias PHT, kad ekskliuduoti piktybinį procesą (žr. 4.3 skyrių).

Keičiant ciklišką ar nepertraukiamą gydymą sudėtiniais pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistiniais preparatais
Keičiant gydymą cikliškais PHT vaistiniais preparatais, LADYBON turėtų būti pradedamas vartoti kitą dieną, kai užbaigtas buvęs gydymo ciklas. Keičiant nepertraukiamą gydymą sudėtiniais PHT vaistiniais preparatais, LADYBON galima pradėti vartoti bet kurią dieną.

Kiekvienas nereguliarus ar neplanuotas kraujavimas iš makšties dėl nenustatytos priežasties, nepaisant ar vartojama PHT vaistinių preparatų ar ne, prieš skiriant LADYBON turi būti ištirtas (žr. 4.3 skyrių)

Praleista dozė
Pamirštą pavartoti tabletę reikia išgerti tuoj pat prisiminus, jei dar nepraėjo daugiau kaip 12 valandų. Jei praėjo daugiau laiko, užmirštos dozės nebevartoti ir toliau gydytis įprastai. Dėl praleistos tabletės gali padidėti kraujavimo ir tepliojimo tikimybė.

4.3 Kontraindikacijos

• Nėštumas.
• Žindymo laikotarpis.
• Krūties vėžys - nustatytas, anksčiau buvęs arba įtariamas.
• Nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas - nustatytas arba įtariamas (pvz.,
endometriumo vėžys).
• Neaiškios priežasties kraujavimas iš makšties.
• Negydyta endometriumo hiperplazija.
• Ankstesnė idiopatinė arba dabartinė venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė,
plaučių embolija).
• Bet kokia buvusi arterijų tromboembolinė liga (t.y. krūtinės angina,
miokardo infarktas, insultas, TIA).
• Ūminė ar praeityje buvusi kepenų liga, jei kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.
• Porfirija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

PHT reikėtų skirti gydyti tik tada, kai pomenopauziniai simptomai blogina gyvenimo kokybę. Kartą per metus, moterims, gydomoms LADYBON, reikėtų atidžiai įvertinti PHT naudą bei riziką ir tęsti gydymą tik tada, jei vaistinio preparato vartojimo nauda didesnė už galimą riziką.

Kiekvienai moteriai reikia atidžiai įvertinti insulto bei krūties vėžio, o moterims, kurių gimda nepašalinta, ir endometriumo vėžio, riziką (žr. 4.8 skyrių), atsižvelgiant į asmeninius rizikos veiksnius ir šių vėžinių susirgimų bei insulto dažnumą bei kitas charakteristikas, tokias kaip atsakas į gydymą, sergamumas ir mirtingumas.

Medicininė apžiūra (tolesnis stebėjimas)
• Prieš pirmąjį arba kartotinį PHT skyrimą turėtų būti užpildyta asmens ir šeimos ligos istorija. Reikia atlikti fizinį (įskaitant mažojo dubens organų bei krūtų) tyrimą, įvertinti kontraindikacijas gydymui bei atsargumo priemones. Gydymo metu rekomenduojamos periodinės apžiūros, kurių dažnumas kiekvienai pacientei parenkamas individualiai. Moteriai reikėtų nurodyti, apie kokius krūtų pokyčius ji turėtų informuoti gydytoją arba slaugytoją (žr. žemiau „Krūties vėžys”). Tyrimai, iš jų ir mamografija, turėtų būti atliekami vadovaujantis šiuolaikine rekomenduojama pacientės stebėjimo praktika ir atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį.

Būklės, kai pacientes būtina stebėti.
• Reikia atidžiai stebėti pacientę, jeigu bet kuri žemiau nurodyta būklė yra dabar, buvo anksčiau ir (arba) ji pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba anksčiau gydant hormonais. Reikia prisiminti, jog, vartojant tiboloną, šios būklės gali vėl atsirasti arba pasunkėti, ypač:
- gimdos lejomioma arba endometriozė;
- esantys tromboembolinės ligos rizikos veiksniai arba persirgtos tromboembolinės ligos (žr. žemiau);
- rizikos veiksniai nuo estrogenų priklausomiems navikams išsivystyti, pvz., pirmojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas;
- hipertenzija;
- kepenų ligos (t.y. kepenų adenoma);
- cukrinis diabetas esant kraujagyslių pažeidimui arba be jo;
- tulžies pūslės akmenligė;
- migrena arba (stiprus) galvos skausmas;
- sisteminė raudonoji vilkligė;
- buvusi endometriumo hiperplazija (žr. žemiau);
- epilepsija;
- astma;
- otosklerozė.

Priežastys, dėl kurių gydymą reikia skubiai nutraukti
Gydymas turi būti tučtuojau nutrauktas, jei atsirado kontraindikacijų ar šios situacijos:
• Atsiranda gelta arba pablogėja kepenų funkcija.
• Labai padidėja kraujospūdis.
• Naujai prasidėjęs migreninis galvos skausmas.

Endometriumo vėžys
• Turimi atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenys yra prieštaringi, visgi stebėjimo tyrimai akivaizdžiai parodė, kad moterims, kurioms įprastine tvarka skiriamas tibolonas, rizika, kad bus diagnozuotas endometriumo vėžys, padidėja (žr. 4.8 skyrių). Šių tyrimų duomenimis, ilgiau vartojant vaistinį preparatą, rizika didėja. Vartojant tiboloną, transvaginaliniu ultragarsu išmatuojama storesnė gimdos gleivinė.

• Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali nereguliariai kraujuoti ar teplioti (žr. 5.1 skyrių). Moteriai reikia patarti pranešti savo gydytojui, jeigu nereguliarus kraujavimas ar tepliojimas tęsiasi praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, jei prasideda vėliau nei po šio laikotarpio arba jeigu tęsiasi nutraukus gydymą. Moterį reikia ginekologiškai ištirti, galima atlikti ir endometriumo biopsiją, kad paneigti piktybinio endometriumo naviko diagnozę.


Krūties vėžys
• Su tibolono vartojimu susijusios krūties vėžio rizikos stebėjimo tyrimų duomenys negalutiniai. Milijono moterų tyrimo (angl., Million Women Study [MWS]) metu nustatytas žymus krūties vėžio rizikos padidėjimas, susijęs su 2,5 mg dozės vartojimu. Ši rizika išryškėjo per keletą vartojimo metų, didėjo ilgėjant vartojimo trukmei, o gydymą nutraukus per keletą metų (daugiausiai penkerius) vėl tapo tokia pat, kokia buvo prieš pradedant gydymą (žr. 4.8 skyrių). Šių duomenų nepatvirtino tyrimas, kuriame naudota bendrosios praktikos gydytojų sukaupta stebėjimo duomenų bazė.

Venų tromboembolija
• PHT estrogenais arba estrogenų – progestagenu deriniu siejama su santykinai padidėjusia venų tromboembolijos (VTE) rizika, t.y. giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija. Vienos randomizuotos kontroliuojamos studijos ir epidemiologinių studijų metu moterims, vartojusioms PHT, nustatyta 2-3 kartus didesnė rizika negu jos nevartojusioms. Nustatyta, jog PHT nevartojusioms 50-59 metų moterims per 5 metus VTE pasireiškia 3 atvejais iš 1000, o 60-69 metų moterims – 8 atvejais iš 1000. Apskaičiuota, jog PHT vartojančioms sveikoms 50-59 metų moterims per 5 metus pasireikš 2 - 6 papildomi VTE atvejai iš 1000 (geriausiu skaičiavimu tai 4), o 60-69 metų moterims - 5 - 15 tokių atvejų iš 1000 (geriausiu skaičiavimu tai 9). Taigi, tokios komplikacijos tikimybė didesnė pirmaisiais PHT metais. Nežinoma, ar tibolonas sukelia tokią pat riziką.

• Buvusi asmens ar šeimos liga, didelio laipsnio nutukimas (kūno masės indeksas >30 kg/m2) bei sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) yra bendrai pripažinti VTE rizikos veiksniai. Nėra bendros nuostatos dėl varikozinių venų įtakos VTE atsiradimui.

• Pacientės, kurioms VTE kartojosi arba kurioms buvo nustatyta trombofilija, turi didesnę VTE riziką. PHT šią riziką gali didinti. Buvusi asmens arba šeimos tromboembolija arba pasikartojęs savaiminis persileidimas turėtų būti ištirti galimam trombofilijos polinkiui paneigti. Pacientėms, kurioms neįvertinti trombofilijos veiksniai arba nepradėtas gydymas antikoaguliantais, PHT vartojimas kontraindikuotinas. Moterims, jau vartojančioms antikoaguliantus, reikėtų atidžiai pasverti PHT riziką ir naudą.

• VTE rizika gali laikinai padidėti ilgam laikui imobilizuojant, patyrus didelę traumą ar didelės apimties operaciją. Tokioms pacientėms, kaip ir visiems po operacijos, reikia taikyti VTE profilaktikos priemones. Jeigu po planuojamos operacijos, ypač pilvo srities arba ortopedinės kojų operacijos, reikės ilgalaikės imobilizacijos, vertėtų pagalvoti apie laikiną PHT nutraukimą 4-6 savaites iki operacijos. Gydymo negalima atnaujinti, kol moteris tampa pilnai judri.

• Jeigu VTE ištinka vartojant Ladybon, gydymą reikia nutraukti. Pacientėms reikia nurodyti kreiptis į gydytoją tučtuojau, jei atsirado galimos tromboembolijos simptomų (t.y. skausmingas kojos tinimas, staigus krūtinės skausmas, dusulys).

Išeminė širdies liga (IŠL)

• Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų metu neįrodyta, jog nepertraukiamas sudėtinių konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (MPA) vaistinių preparatų vartojimas būtų naudingas širdžiai ir kraujagyslėms. Dviem didelės apimties klinikiniais tyrimais (WHI ir HERS, t.y. Širdies ir estrogenų- progestinų pakeičiamosios terapijos studijomis), nustatyta galimai padidėjusi pirmaisiais vartojimo metais mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų rizika bei nenustatyta jokia suminė nauda. Duomenys riboti apie kitų PHT vaistinių preparatų poveikį mirtingumui bei mirštamumui nuo širdies ir kraujagyslių ligų, gauti iš randomizuotų kontroliuojamų tyrimų. Todėl nežinoma, ar šie duomenys susiję su kitais PHT vaistiniais preparatais.

Insultas

• Tibolonas nuo pirmųjų gydymo metų didina insulto riziką (žr. 4.8 skyrių). Prieš gydymą buvusi insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus, taigi tibolono poveikis senstant didėja.

Kiaušidžių vėžys
• Kai kurių epidemiologinių studijų duomenimis, moterims po gimdos pašalinimo operacijos, ilgai (mažiausiai 5-10 metų) vartojusioms tik estrogenų turinčius PHT vaistinius preparatus, stebėta padidėjusi kiaušidžių vėžio rizika. Dar neaišku, ar ilgalaikis sudėtinių PHT vaistinių preparatų arba mažų dozių estrogenų PHT vaistinių preparatų vartojimas kelia kitokią riziką negu tik estrogenų turintys vaistiniai preparatai .

Kitos būklės
• Tibolonui nebūdingas kontraceptinis poveikis.
• Gydymas tibolonu lemia žymų nuo dozės priklausomą DTL cholesterolio koncentracijos sumažėjimą (nuo 16,7 %, dvejus metus vartojant 1,25 mg dozę, iki 21,8 %, dvejus metus vartojant 2,5 mg dozę). Bendroji trigliceridų ir lipoproteinų koncentracija irgi sumažėjo. Bendrojo cholesterolio ir LMTL cholesterolio koncentracijos sumažėjimas nuo dozės nepriklausė. MTL cholesterolio koncentracija nepakito. Klinikinė šio reiškinio reikšmė iki šiol nežinoma.
• Estrogenai gali sąlygoti skysčių susilaikymą, todėl moteris, kurių širdies arba inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti.
• Moteris, kurioms yra hipertrigliceridemija, PHT ar estrogenų pakeičiamosios terapijos metu reikia atidžiai stebėti, nes pranešta, kad, vartojant estrogenus, retkarčiais, dėl ryškiai padidėjusio plazmos trigliceridų kiekio, pasireiškė pankreatitas.
• Dėl gydymo tibolonu šiek tiek sumažėja tiroidiną surišančio globulino (TSG) ir bendrojo T4 kiekiai. T3 koncentracija nekinta. Tibolonas mažina lytinius hormonus surišančio globulino (LHSG) kiekį, o kortikosteroidus surišančio globulino (KSG) ir cirkuliuojančio kortizolio koncentracijos nekinta.

• Galutinai neįrodyta, jog pagerėja kognityvinė funkcija. WHI studijos metu nustatyta, jog moterims, po 65 metų amžiaus pradėjusioms nuolat vartoti sudėtinius KKE ir MPA vaistinius preparatus, padidėjo demencijos rizika. Nežinoma, ar šie duomenys tinka jaunesnėms moterims po menopauzės arba vartojančioms kitus PHT vaistinius preparatus.

Sudėtyje yra laktozės. Pacientėms, kai yra galaktozės netoleravimas Lapp laktazės deficitas arba gliukozės – galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato nevartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tibolonas gali skatinti kraujo fibrinolizę, todėl jis gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį. Šis poveikis patvirtintas vartojant varfariną. Taigi, būtinas atsargumas kartu vartojant tiboloną ir antikoaguliantus, ypač pradedant ar baigiant gydymą Tibolonu.

Tyrimai in vivo įrodė, jog gydymas kartu su tibolonu vidutiniškai stipriai veikia citochromo P450 3A4 substrato midazolamo farmakokinetiką. Tuo remiantis, galima tikėtis vaistinių preparatų sąveikos su kitais CYP3A4 substratais, tačiau klinikinė reikšmė priklauso nuo substrato farmakologinių ir farmakokinetinių savybių.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms tibolono neskiriama (žr. 4.3 sk.). Jeigu vartojant tiboloną pastojama, jo vartojimą reikia tučtuojau nutraukti. Nėra klinikinių duomenų apie tibolono poveikį nėštumui. Studijų su gyvūnais metu nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr. 5.3 skyrių). Potenciali rizika žmonėms nežinoma.
Žindymo laikotarpiu tibolono neskiriama (žr. 4.3 skyrių).


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tibolonas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje išvardinti nepageidaujami reiškiniai, užregistruoti 21 placebo kontroliuojamų studijų metu. Jų metu 4079 moterys vartojo gydomąsias tibolono dozes (1,25 mg arba 2,5 mg), o 3476 moterys - placebą. Šiose studijose gydymas truko nuo 2 mėnesių iki 4,5 metų. 1 lentelėje nurodyti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę statistiškai reikšmingai dažniau gydant tibolonu negu placebu.

1 lentelė. Nepageidaujami tibolono poveikiai


Organų sistemų klasės pagal MedDRA
Dažni
>1%,<10%

Nedažni
>0,1%,<1%

Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo apatinės dalies skausmas
Tyrimai Padidėjęs kūno svoris
Makšties tepinėlio pokyčiai*
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Išskyros iš makšties
Endometriumo hipertrofija
Kraujavimas po menopauzės
Krūtų tempimas
Lyties organų niežulys
Makšties kandidozė
Kraujavimas iš makšties
Skausmas dubens srityje
Gimdos kaklelio displazija
Išskyros iš lytinių organų
Vulvovaginitas Vidutinio stiprumo krūtų skausmingumas
Grybelinė infekcija
Makšties mikozė
Spenelių skausmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hipertrichozė Spuogai
* Dažniausiai pokyčiai gerybiniai. Gimdos kaklelio patologijos (vėžio) atvejų vartojant tiboloną, palyginti su placebu, nepadaugėjo.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėti aukščiau išvardinti bei kiti nepageidaujami poveikiai, tokie kaip galvos svaigimas, bėrimas, niežulys, seborėjinis dermatitas, galvos skausmas, migrena, regos sutrikimai (tame tarpe neryškus matymas), skrandžio bei žarnyno sudirginimas, depresija, edemos, poveikis skeleto - raumenų sistemai, pvz., sąnarių ar raumenų skausmas, kepenų funkcijos pokyčiai.

Krūties vėžys

MWS duomenimis, įvairių rūšių sudėtinių estrogenų- progestagenų PHT vaistinių preparatų vartojimas susijęs su didesne krūties vėžio rizika (RR = 2,00, 95% PI: 1,88-2,12) negu vien estrogenų (SR= 1,30, 95% PI: 1,21-1,40) arba tibolono (SR=1,45; 95% PI 1,25-1,68) vartojimas lyginant su duomenimis moterų, niekada nevartojusių PHT.


MWS duomenimis, pagal žinomą vidutinį krūties vėžio dažnį išsivysčiusiose šalyse nustatyta, kad:
• Tikėtina, kad PHT ar tibolono nevartojančioms moterims krūties vėžys bus diagnozuotas 32 atvejais iš 1000 - 50 64 metų amžiuje.
• Iš 1000 vartojančių ar neseniai vartojusių PHT moterų papildomų krūties vėžio atvejų atitinkamu laikotarpiu:
- Vartojančioms tik estrogenų PHT -
0 - 3 (geriausiu skaičiavimu = 1,5) vartojančioms 5 metus,
3 - 7 (geriausiu skaičiavimu = 5) vartojančioms 10 metų.
- Vartojančioms sudėtinę estrogenų - gestagenų PHT -
5 - 7 (geriausiu skaičiavimu = 6) vartojančioms 5 metus,
18 - 20 (geriausiu skaičiavimu = 19) vartojančioms 10 metų.
Papildomų krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojusioms tiboloną, buvo panašus kaip moterų, vartojusių vien tik estrogenų PTH.


Endometriumo vėžys
Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo moterys, prieš pradedant tyrimą netirtos dėl gimdos gleivinės pokyčių, kas atitiko įprastinę tvarką skiriant tiboloną, nustatyta didesnė endometriumo vėžio rizika (LIFT tyrimas, vidutinis tiriamųjų amžius - 68 metai). Šio tyrimo duomenimis, placebo grupėje po 2,9 metų endometriumo vėžio atvejų nenustatyta (n = 1773), palyginti su 4 endometriumo vėžio atvejais tibolono grupėje (n = 1746). Tai atitinka 0,8 papildomai diagnozuoto endometriumo vėžio atvejo tūkstančiui moterų, vartojusių tiboloną vienerius šio tyrimo metus (žr. 4.4 skyrių).

Insultas
2,9 metus trukusio atsitiktinių imčių kontroliuojamojo klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad 1,25 mg tibolono dozę vartojusioms moterims (amžiaus vidurkis – 68 metai) insulto santykinė rizika padidėjo 2,2 karto (28 iš 2249), palyginti su placebą vartojusiomis (13 iš 2257). Insultas dažniausiai (80 % atvejų) buvo išeminis. Prieš gydymą buvusi insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus. Apskaičiuota, kad per 5 metus insultas pasireiškia 3% tūkstančiui moterų, kurios yra 50 59 metų amžiaus ir 11% tūkstančiui moterų, kurios yra 60 69 metų amžiaus. Tikėtina, kad 5 metus vartojant tiboloną, insultas pasireikš maždaug 4 % tūkstančiui moterų, kurios yra 50 59 metų amžiaus ir 13% tūkstančiui moterų, kurios yra 60 69 metų amžiaus.
Kiti nepageidaujami poveikiai, susiję su estrogenų ir gestagenų terapija:
- nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai;
- venų tromboembolija (t. y. kojų giliųjų venų ar dubens venų trombozė ir plaučių embolija) dažniau stebima PHT vaistinius preparatus vartojančioms nei nevartojančioms moterims (daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose);
- miokardo infarktas;
- tulžies pūslės pakenkimas;
- odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura;
- tikėtina demencija (žr. 4.4 skyrių).


4.9 Perdozavimas

Gyvūnams ūminis apsinuodijimas tibolonu stebėtas labai retai. Apsinuodijimo simptomų nesitikima vienu metu išgėrus net keletą tablečių. Ūmiai perdozavus, moterims gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra. Jei būtina, skiriamas simptominis gydymas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - estreno dariniai
ATC kodas: GO3CX01

Išgertas tibolonas greitai metabolizuojamas į tris junginius, kurių poveikiai sudaro farmakologinį tibolono poveikį. Du metabolitai (3-OH-tibolonas ir 3β-OH-tibolonas) veikia panašiai kaip estrogenai, o trečiasis metabolitas (∆ tibolono 4- izomeras) pasižymi gestageniniu poveikiu ir panašiu į androgeno veikimu.

Tibolonas stabdo estrogenų gamybos mažėjimą moterims po menopauzės bei palengvina menopauzės simptomus. Tibolonas saugo nuo kaulų retėjimo po menopauzės ar ovarektomijos.

Tyrimai in vitro:
Tyrimais in vitro metu nustatyta, jog tibolonas selektyviai veikia audinius dėl vietinio metabolizmo ir vietinio poveikio fermentų sistemoms. Δ4 –izomero daugiausiai aptinkama endometriumo audinyje ir krūtyse. Tibolonas slopina sulfatazės fermentą, todėl šiuose audiniuose mažiau gaminama aktyviųjų estrogenų. Klinikinė šių studijų reikšmė nežinoma.

Klinikinio tibolono tyrimo informacija:
• Estrogenų trūkumo sukeltų simptomų slopinimas.
- Menopauzės simptomai paprastai sušvelnėja per pirmąsias kelias gydymo savaites.

• Poveikis endometriumui ir kraujavimui
- Pranešta apie tibolonu gydytoms pacientėms pasireiškusią endometriumo hiperplaziją ir endometriumo vėžį (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

- Amenorėja stebėta 88% moterų, gydytų tibolono 2,5 mg tabletėmis 12 mėnesių.
Pagausėjęs kraujavimas ir (arba) tepliojimas per pirmuosius tris gydymo mėnesius pasireiškė 32,6% moterų, o po 11-12 gydymo mėnesių – 11,6% moterų.

• Osteoporozės profilaktika
Estrogenų trūkumas menopauzės laikotarpiu yra susijęs su padidėjusia kaulinių medžiagų apykaita bei kaulų masės mažėjimu. Apsauga, atrodo, veiksminga tol, kol gydoma. Nutraukus PHT, kaulų masės netenkama taip pat greitai, kaip ir negydytoms moterims.
- LIFT tyrimo duomenimis, per tris gydymo metus naujų stuburo lūžių nustatyta mažesnei daliai tiboloną vartojusių moterų (amžiaus vidurkis – 68 metai), palyginti su vartojusiomis placebą (visų tyrime dalyvavusių pacientų [baigusių tyrimą ir tyrimo nebaigusių]: tibolono palyginti su placebu, šansų santykis 0,57; 95 % PI [0,42, 0,78]).
- Po dviejų gydymo tibolonu (2,5 mg) metų stuburo juosmeninės dalies kaulo mineralinis tankis (KMT) padidėjo 2,6 ± 3,8 %. Nepakitęs ar padidėjęs stuburo juosmeninės dalies kaulo mineralinis tankis stebėtas 76 % gydomų moterų. Antras tyrimas šiuos duomenis patvirtino.
- Tibolonas (2,5 mg) taip pat veikė šlaunikaulio KMT. Vieno tyrimo duomenimis, po 2 metų šlaunikaulio kaklelio KMT padidėjo 0,7 ± 3,9 %, o viso šlaunikaulio – 1,7 ± 3,0 %. Šlaunikaulio mineralinis tankis nepakito ar padidėjo 72,5% gydomų moterų. Antro tyrimo metu nustatyta, jog po 2 metų šlaunikaulio kaklelio KMT padidėjo 1,3 ± 5,1 %, o viso šlaunikaulio – 2,9 ± 3,4 %. Šlaunikaulio mineralinis tankis nepakito ar padidėjo 84,7 % gydomų moterų.
• Poveikis krūtims
- Klinikinių tyrimų duomenimis, tiboloną vartojusių moterų krūties audinio tankumas, fiksuojamas mamografijos metu, palyginti su vartojusių placebą, nepadidėjo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas tibolonas greitai ir ekstensyviai absorbuojamas. Dėl greito metabolizmo tibolono koncentracija plazmoje yra labai maža. Tibolono Δ4-izomero koncentracija plazmoje taip pat yra labai maža, todėl kai kurie farmakokinetiniai dydžiai gali būti nefiksuojami. 3-OH ir 3β-OH metabolitų piko koncentracijos plazmoje yra didesnės, tačiau akumuliacijos nėra.

2 lentelė. Farmakokinetiniai tibolono (2,5 mg) dydžiai
Tibolono 3- OH metabolitas 3β-OH metabolitas Δ4-izomeras
VD KD VD KD VD KD VD KD
Cmax (ng/ml) 1,37 1,72 14,23 14,15 3,43 3,75 0,47 0,43
Cvidutinis - - - 1,88 - - - -
Tmax (val) 1,08 1,19 1,21 1,15 1,37 1,35 1,64 1,65
T1/2 (val) - - 5,78 7,71 5,87 - - -
Cmin (ng/ml) - - - 0,23 - - - -
AUC0-24 (ng/ml.val) - - 53,23 44,73 16,23 9,20 - -
VD = vienkartinė dozė; KD = kartotinė dozė

Tibolonas išsiskiria konjuguotų metabolitų (daugiausiai sulfatų) pavidalu. Dalis vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu, tačiau daugiausiai - išsiskiria su išmatomis.
Maistas didesnio poveikio tibolono absorbcijai neturi.
Nustatyta, jog tibolono ir jo metabolitų farmakokinetiniai dydžiai nuo inkstų funkcijos nepriklauso.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Studijų su gyvūnais metu tibolonas dėl savo poveikio ir hormoninių savybių nepalankiai veikė vaisingumą, taip pat veikė embriotoksiškai. Tibolonas neveikė teratogeniškai žiurkių ir pelių. Teratogeninis poveikis triušiams pasireiškė nuo beveik abortinių dozių (žr. 4.6 skyrių). In vivo tibolonas nėra genotoksiškas. Kai kurių štamų žiurkėms (kepenų navikai) ir pelėms (šlapimo pūslės navikai) stebėtas karcinogeninis poveikis, tačiau klinikinė šio poveikio reikšmė neaiški.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Bulvių krakmolas
Askorbilo palmitatas (E 304)
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.


6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/AL lizdinės plokštelės.
Pakuotės: 1x 28 tabletės arba 3x 28 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prague 10,
Čekija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1x28 - LT/1/06/0643/001
N3x28 - LT/1/06/0643/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

2007-01-30


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-30

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

ZENTIVA, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prague 10,
Čekija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Duomenys nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS



























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LADYBON 2,5 mg tabletės
Tibolonas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg tibolono.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės
3 x 28 tabletės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)




11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prague 10,
Čekija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1x28 - LT/1/06/0643/001
N3x28 - LT/1/06/0643/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

LADYBON

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LADYBON 2,5 mg tabletės
Tibolonum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA


3. TINKAMUMO LAIKAS

{ MM/YYYY}


4. SERIJOS NUMERIS




























B. PAKUOTĖS LAPELIS



PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LADYBON 2,5 mg tabletės
Tibolonas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra LADYBON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LADYBON
3. Kaip vartoti LADYBON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LADYBON
6. Kita informacija


1. KAS YRA LADYBON IR KAM JIS VARTOJAMAS

LADYBON priklauso vaistų, vartojamų hormonų pakeičiamajai terapijai (PHT), grupei. Menopauzės laikotarpiu (natūraliu laikotarpiu arba kiaušides pašalinus chirurgiškai) moters organizme nebesigamina moteriškojo hormono estrogeno. Tuomet moterys gali skųstis daugybe negalavimų - karščio pylimais, naktiniu prakaitavimu, makšties sudirginimu, depresija bei išnykusiu lytiniu potraukiu.
LADYBON vartojamas pomenopauziniams simptomams gydyti. Ypač, jeigu esate vyresnė nei 60 metų, gydytojas aptars su Jumis gydymo LADYBON naudą ir riziką.

Paprastai simptomai palengvėja per kelias savaites, tačiau geriausių rezultatų pasiekiama praėjus ne mažiau kaip trims mėnesiams nuo vaisto vartojimo pradžios.
Per mažas estrogenų kiekis gali sukelti kaulų trapumą (osteoporozę).
Jei Jums padidėjusi kaulų lūžių tikimybė dėl osteoporozės (kaulų retėjimas), ir negalite vartoti kito gydymo arba gydymas yra neefektyvus, LADYBON vartojamas osteoporozės profilaktikai.
Daugiau informacijos apie tai rasite 6 skyriuje.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LADYBON

LADYBON vartoti negalima:
• jeigu esate nėščia ar manote, jog galite būti pastojusi;
• jeigu maitinate krūtimi;
• jeigu sergate arba sirgote krūties vėžiu, taip pat jei krūties vėžys yra įtariamas;
• jeigu Jums nustatytas ar buvo anksčiau nustatytas, arba įtariamas navikas (ypač nuo estrogenų priklausomas navikas, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys);
• jeigu kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių, kurių Jūsų gydytojas nenustatė;
• jeigu nenormaliai veša Jūsų gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija);
• jeigu turite arba turėjote kraujotakos sutrikimų, pvz., krešulių (kojų venų arba plaučių);
• jeigu turite arba turėjote tokių sutrikimų kaip skausmas krūtinėje, širdies priepuolis, insultas arba mikro-insultas (praeinantis kraujotakos sutrikimas);
• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, o kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę;
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tibolonui ar bet kuriai pagalbinei LADYBON medžiagai;
• sergate porfirija (paveldima liga).

• Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), be privalumų, turi tam tikrą riziką, į kurią turite atsižvelgti, prieš nuspręsdamos, ar norite vartoti šį vaistą ar tęsti gydymą.

Medicininės apžiūros
Prieš skirdamas Jums pakeičiamąją hormonų terapiją, gydytojas norės susipažinti su Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istorija. Gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų krūtis ir (arba) pilvo organus, ištirs ginekologiškai. Taip pat Jums bus atliekamos pakartotinės apžiūros, ypač krūtų.

Jeigu pradėjote pakeičiamąją hormonų terapiją, turėtumėte reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu gydytojas galės aptarti su Jumis tolesnės pakeičiamosios hormonų terapijos privalumus bei riziką.

Kai kurias būkles pakeičiamoji hormonų terapija gali pabloginti. Informuokite Jus stebėsiantį gydytoją, jei Jums yra arba buvo kuri nors iš šių būklių:
• gimdos lejomioma (gerybinis auglys), endometriozė (gimdos gleivinės augimas kitose vietose, nei gimda; tai sukelia skausmą), buvę kraujo trombai, šeimos nariai sirgo nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., artimas šeimos narys sirgo krūties vėžiu arba gimdos gleivinės vėžiu), yra padidėjęs kraujospūdis, kepenų liga, diabetas, tulžies pūslės akmenligė, migrena arba galvos skausmas, sisteminė raudonoji vilkligė, buvusi endometriumo hiperplazija, epilepsija, astma, otosklerozė (paveldėtas klausos sutrikimas).
Informuokite savo gydytoją, jeigu, vartodama LADYBON, pastebėjote bet kokį savo būklės pokytį. Taikant pakeičiamąją hormonų terapiją, retkarčiais organizme gali susilaikyti skysčių. LADYBON - ne kontracepcinė priemonė, šis vaistas nuo pastojimo neapsaugo.

Priežastys, dėl kurių turite tučtuojau nutraukti LADYBON vartojimą:
• gelta (būklė, kai pagelsta oda);
• staiga padidėja kraujospūdis;
• atsirado iki tol nebuvę migrena ar stiprus galvos skausmas.

Vėžio rizikos tikimybė

Endometriumo vėžys (gimdos gleivinės vėžys)
Yra duomenų, kad didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio tikimybė vartojant tiboloną (LADYBON veikliąją medžiagą). Kuo ilgiau vartojate vaistą, tuo gimdos gleivinės vėžio rizika didesnė.
Jei prasidėjo kraujavimas ar tepimas, dažniausiai dėl to jaudintis neverta, ypač pakeičiamosios hormonų terapijos pradžioje.

Tačiau turite kreiptis į savo gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas:
• trunka ilgiau kaip šešis mėnesius;
• prasideda po 6 mėnesių ar vėliau, naudojant pakeičiamąją hormonų terapiją;
• išlieka net nutraukus pakeičiamąją hormonų terapiją LADYBON.
Apsilankykite pas savo gydytoją, kad atmesti endiometriumo (gimdos gleivinės) vėžio tikimybę. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis.

Gimdos gleivinės vėžio galimybė padidėja, kai gydymui vartojami tik estrogenai ir ilgą laiką.
Kartu vartojant progesterono, mažiausiai 12 dienų per ciklą, tokia rizika sumažėja. Kadangi LADYBON šiek tiek skiriasi nuo kitų pakeičiamajai hormonų terapijai naudojamų vaistų, papildomai gerti progesterono nebereikia.

Krūties vėžys
Krūties vėžiu sergančios arba anksčiau sirgusios moterys neturėtų vartoti pakeičiamosios hormonų terapijos arba LADYBON.
Pakeičiamosios hormonų terapijos preparatai – estrogenai, sudėtiniai estrogenų ir progestagenų vaistai arba tibolonas, vartojami kelerius metus, šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau taikoma pakeičiamoji hormonų terapija, o nutraukus pakeičiamąją hormonų terapiją, per penkerius metus vėl grįžta į pradinį lygį. Moterims, vartojančioms tibolono vaistus, krūties vėžio rizika yra mažesnė negu moterims, vartojančioms kombinuotą pakeičiamają hormonų terapiją, ir beveik tokia pat rizika, kaip vartojančioms tik estrogenų PHT.

Pavyzdžiui, 50 64 metų moterims, nevartojančioms pakeičiamosios hormonų terapijos, krūties vėžys vidutiniškai diagnozuojamas 32 atvejais iš 1000. 1000 moterų, kurios vartoja pakeičiamąją hormonų terapiją 5 metus, gali pasireikšti 2 papildomi krūties vėžio atvejai, o vartojusiosioms pakeičiamąją hormonų terapiją 10 metų - 5 papildomi atvejai.
Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtų - ar jos nepakito, ar neatsirado odos įdubimų, spenelio pokyčių arba bet kokių sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžys yra labai reta, bet labai sunki liga. Ją gali būti sunku nustatyti, nes dažnai nėra jokių akivaizdžių ligos simptomų.
Kai kurių studijų duomenimis, ilgiau kaip 5 metus vartojant tik estrogenų turinčius pakeičiamosios hormonų terapijos preparatus, kiaušidžių vėžio rizika gali didėti. Dar nežinoma, ar kitų rūšių pakeičiamoji hormonų terapija, arba tibolonas kokiu nors būdu didina šią riziką.

Poveikis Jūsų širdžiai ir kraujotakai

Širdies liga
Pakeičiamoji hormonų terapija nerekomenduojama moterims, sergančioms širdies liga (išemine širdies liga) arba neseniai ja persirgusioms. Jeigu esate sirgusi širdies liga, klauskite savo gydytojo, ar galėsite vartoti pakeičiamąją hormonų terapiją.
Pakeičiamoji hormonų terapija neapsaugo nuo širdies ligos.
Studijų su vienos rūšies pakeičiamąja hormonų terapija (į kurios sudėtį įėjo konjuguotas estrogenas ir progestagenas MPA) metu nustatyta, jog pirmaisiais vaisto vartojimo metais moterys šiek tiek labiau rizikuoja susirgti širdies liga. Taikant kitų rūšių pakeičiamąją hormonų terapiją, rizika, atrodo, yra panaši, nors tai neįrodyta.

Jeigu Jums:
• atsirado krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite pakeičiamąją hormonų terapiją, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks skausmas gali būti širdies ligos požymis.

Smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas)
Naujausios studijos parodė, kad pakeičiamoji hormonų terapija ir tibolonas didina insulto riziką. Šis rizikos padidėjimas buvo pastebėtas moterims virš 60 metų amžiaus.
Pavyzdžiui, penkiasdešimties metų moterys, nevartojančios pakeičiamosios hormonų terapijos, per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančios pakeičiamąją hormonų terapiją – 7 atvejais iš 1000.
Šešiasdešimties metų moterys, nevartojančios pakeičiamąosios hormonų terapijos, per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 11 atvejų iš 1000, o vartojančios pakeičiamąją hormonų terapiją – 24 atvejų iš 1000.

Jeigu Jums:
• atsirado nepaaiškinamas migrenos tipo galvos skausmas su regos sutrikimu arba be jo,
tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite pakeičiamąją hormonų terapiją, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks galvos skausmas gali būti ankstyvas įspėjamasis insulto požymis.

Kraujo krešuliai
Pakeičiamoji hormonų terapija estrogenais arba estrogenais su progesteronu gali didinti kraujo krešulių venose riziką (tai dar vadinama giliųjų venų tromboze, GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Nežinoma, ar šią riziką taip pat didina LADYBON.
Šie kraujo krešuliai ne visuomet yra sunki būklė, tačiau jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, pasunkėti kvėpavimas, ištikti kolapsas arba net mirtis. Ši būklė vadinama plaučių embolija.
Giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija yra būklės, vadinamos venų tromboembolija, arba VTE, pavyzdžiai.
Tikimybė, jog susidarys kraujo krešulių, didesnė, jeigu:
• turite didelį antsvorį;
• Jums jau yra buvę kraujo krešulių;
• kraujo krešulių yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams;
• patyrėte vieną ar kelis persileidimus;
• turite kraujo krešėjimo problemų, kurias reikia gydyti vaistais, pvz., varfarinu;
• negalite ilgai judinti kojų dėl didelės operacijos, sužeidimo ar ligos;
• sergate reta liga – sistemine raudonąja vilklige.
Jeigu yra kuri nors iš šių būklių, klauskite savo gydytojo, ar galite vartoti pakeičiamąją hormonų terapiją.

Pavyzdžiui, penkiasdešimties metų moterims, nevartojančioms pakeičiamosios hormonų terapijos, per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančioms pakeičiamąją hormonų terapiją - 7 atvejais iš 1000.
Šešiasdešimties metų moterims, nevartojančioms pakaitinės hormonų terapijos, per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 8 atvejais iš 1000, o šešiasdešimties metų moterims, vartojančioms pakeičiamąją hormonų terapiją, šis skaičius bus 17 atvejų iš 1000.

Jeigu Jums:
• pradėjo skausmingai tinti koja,
• staiga suskaudo krūtinę,
• pasidarė sunku kvėpuoti,
tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite pakeičiamąją hormonų terapiją, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Tai gali būti susidariusio kraujo krešulio požymiai.

Jeigu Jums numatoma planinė operacija, informuokite gydytoją, kad gaunate pakeičiamąją hormonų terapiją. Kraujo krešulių rizikai sumažinti Jums gali tekti nutraukti pakeičiamąją hormonų terapiją 4 - 6 savaites iki operacijos. Gydytojas informuos, kada vėl galėsite pradėti pakeičiamąją hormonų terapiją.

Kitų vaistų vartojimas
Kiti vaistai gali turėti įtakos LADYBON poveikiui arba LADYBON gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač:
• vaistų nuo kraujo krešėjimo sutrikimų, pvz., varfarino, kadangi Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti šių vaistų dozes.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

LADYBON vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodamos LADYBON, galite įprastai valgyti ir gerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite LADYBON, jeigu Jūs esate nėščia, žindote kūdikį ar manote, jog pastojote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LADYBON poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LADYBON dalis
LADYBON tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI LADYBON

LADYBON visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
LADYBON yra geriamas vaistas. Vartokite po vieną tabletę per parą. Nurykite tabletę užgerdamos nedideliu kiekiu vandens arba kito skysčio, geriausiai - kasdien tuo pačiu metu.
LADYBON nereikėtų pradėti vartoti anksčiau kaip po 12 mėnesių nuo paskutiniųjų mėnesinių. Pradėjus vartoti LADYBON anksčiau, didės nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika.
Jeigu jaučiate, kad LADYBON veikia per silpnai ar per stipriai, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją.

Pavartojus per didelę LADYBON dozę
Jeigu išgėrėte daugiau LADYBON tablečių negu reikėjo, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Jeigu kas nors išgėrė LADYBON tablečių, labai nerimauti nereikėtų, tačiau turėtumėte nedelsiant pasitarti su gydytoju. Perdozavus gali atsirasti pykinimas, vėmimas; moterims iš makšties gali truputį pakraujuoti.

Pamiršus pavartoti LADYBON
Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, išgerkite ją tuoj pat prisiminusi, kol praėjo ne daugiau kaip 12 valandų. Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, ją praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti LADYBON
Paskirto gydymo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LADYBON , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šis poveikis būna nestiprus.
Klinikinių studijų metu, moterims, vartojusioms tiboloną (LADYBON veikliosios medžiagos) buvo stebėti šie šalutiniai poveikiai:

Dažni (1- 10 % pacienčių, vartojančių tiboloną):
• kraujavimas ar tepliojimas iš makšties;
• pilvo skausmas;
• padidėjęs kūno svoris;
• krūtų skausmas;
• nenatūralus plaukų augimas;
• makšties simptomai, pvz., niežėjimas, išskyros ar sudirginimas.

Nedažni (0,1- 1 % pacienčių, vartojančių tiboloną):
• spuogai.

Taip pat pasitaikė tokie šalutiniai poveikiai:
• galvos svaigulys, galvos skausmas, migrena, depresija;
• bėrimas arba niežulys;
• sutrikusi rega;
• sutrikęs virškinimas;
• susilaikę skysčiai;
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
• kepenų funkcijos pokyčiai.
Krūties vėžys ir padidėjęs gimdos gleivinės ląstelių vešėjimas ar gimdos gleivinės vėžys yra pastebėtas moterims, vartojusioms tiboloną.
Informuokite savo gydytoją, jei Jums pradėjo kraujuoti iš makšties ar teplioti, arba jei bet kuris iš šių šalutinių poveikių vargina ir nepraeina.

Kitas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti taikant sudėtinę estrogenų- progestagenų pakeičiamąją hormonų terapiją:
• gerybiniai ir piktybiniai nuo hormonų priklausomi navikai;
• kraujo krešuliai venose;
• miokardo infarktas ir insultas;
• tulžies pūslės liga;
• odos problemos - bėrimas, odos blukimas arba raudonos dėmės;
• demencija (susilpnėjusi protinė funkcija su atminties netekimu).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LADYBON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LADYBON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

LADYBON sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tibolonas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg tibolono.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, laktozės monohidratas, askorbilo palmitatas (E304) ir magnio stearatas.

LADYBON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos arba balkšvos, plokščios, apvalios, vienoje jų pusėje yra įspaudas „e”.
Tiekiamos pakuotės: 1x 28 arba 3 x 28 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prague 10,
Čekij

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Zentiva International a.s. filialas
A. Juozapavičiaus g. 6/2,
LT-09310, Vilnius
Tel.: 8 5 2477480
Faksas: 8 5 2477481


Svarbiausi natūralūs moteriški lytiniai hormonai yra estrogenas ir progesteronas. Jie būtini normaliai lytinei moters raidai bei menstruaciniam ciklui reguliuoti. Estrogenai labai svarbūs ir kaulų formavimuisi. Jaunystėje kaulų masė didėja, didžiausia ji būna 20 30 metų moterims. Vėliau kaulų masė pradeda mažėti – iš pradžių lėtai, o vėliau vis greičiau, ypač po menopauzės. Menopauze vadinamas laikotarpis, kai kiaušidėse estrogenų gamyba pradeda laipsniškai mažėti (paprastai apie 50-uosius gyvenimo metus). Po kiaušidžių pašalinimo operacijos (ovarektomijos) prieš menopauzę, organizme estrogenų gamyba mažėja staiga.

Dėl silpnėjančios hormonų gamybos atsiranda vadinamųjų klimakterinių simptomų (pvz., karščio pylimas ir naktinis prakaitavimas). Dėl lytinių hormonų trūkumo makšties gleivinė plonėja ir sausėja. Todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali prisidėti makšties infekcija. Kai kurioms moterims šiuos fizinius pokyčius lydi nuotaikos pokyčiai, nervingumas, depresija, irzlumas bei susilpnėjęs lytinis potraukis.

Dažnai nepastebima problema, su kuria susiduriama menopauzės laikotarpiu ir vėliau, yra vis greičiau mažėjanti kaulų masė. Kaulai darosi vis trapesni, todėl gali lengvai lūžti (osteoporozė), ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešų srityse. Dėl osteoporozės gali skaudėti nugarą, mažėti kūno svoris ir susidaryti nugaros kupra.

LADYBON sudėtyje yra tibolono. Tai medžiaga, palankiai veikianti daugelį organizmo audinių (pvz., smegenis, makštį ir kaulus). Todėl klimakteriniai simptomai (karščio pylimas, naktinis prakaitavimas) silpnėja, palankiai veikiama makšties gleivinė, nuotaika, lytinis potraukis. Ladybon gali sustabdyti stuburo, šlaunikaulio ir riešo srities kaulų retėjimą, prasidedantį po menopauzės. Skirtingai nuo kitų PHT preparatų, LADYBON nestimuliuoja gimdos gleivinės. Todėl, vartojant šį vaistą, kas mėnesį iš makšties nekraujuoja.

Šis vaistas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Czech Republic: LADYBON
Slovak Republic: LADYBON
Poland: Ladybon
Hungary: Ladybon 2,5 mg tabletta
Lithuania: LADYBON 2,5 mg tabletės
Latvia: LADYBON 2,5 mg tabletes

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7