Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LAMOTRIGINE RANBAXY 25MG DISP. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lamotrigine Ranbaxy 25 mg disperguojamosios tabletės
Lamotrigine Ranbaxy 50 mg disperguojamosios tabletės
Lamotrigine Ranbaxy 100 mg disperguojamosios tabletės
Lamotrigine Ranbaxy 200 mg disperguojamosios tabletės

Lamotriginas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Lamotrigine Ranbaxy ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lamotrigine Ranbaxy
3. Kaip vartoti Lamotrigine Ranbaxy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lamotrigine Ranbaxy
6. Kita informacija


1. KAS YRA LAMOTRIGINE RANBAXY IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lamotrigine Ranbaxy priklauso vaistų, vadinamų antiepilepsiniais vaistais, grupei. Šiuo vaistu gydomos dvi būklės: epilepsija ir bipolinis sutrikimas.

Lamotrigine Ranbaxy gydoma epilepsija (blokuojamas signalų, kurie skatina epilepsijos priepuolių (traukulių) atsiradimą, perdavimas smegenyse):

• Suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams Lamotrigine Ranbaxy galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, kuriais gydoma epilepsija. Lamotrigine Ranbaxy galima vartoti kartu su kitais vaistais ir gydant būklę, kuri vadinama Lennox-Gastaut sindromu.

Lamotrigine Ranbaxy gydomas ir bipolinis sutrikimas:
Žmonėms, kurie serga bipoliniu sutrikimu (manijos – depresijos būklė), pasireiškia didelė nuotaikų kaita, manijos priepuolius (susijaudinimą ar euforiją) keičia depresijos epizodai (didelis liūdesys ar nusivylimas). 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Lamotrigine Ranbaxy galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais depresijos, susijusios su bipoliniu sutrikimu, profilaktikai. Iki šiol nežinoma, kaip lamotriginas sukelia šį poveikį smegenyse.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LAMOTRIGINE RANBAXY

Lamotrigine Ranbaxy vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lamotriginui arba bet kuriai pagalbinei Lamotrigine Ranbaxy medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Lamotrigine Ranbaxy reikia
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu kada nors pasireiškė išbėrimas, vartojant lamotriginą ar kitų vaistų nuo epilepsijos;
- jeigu jau vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra lamotrigino.

Jeigu yra tokia aplinkybė, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galima sumažinti dozę, ar reikia nutraukti Lamotrigine Ranbaxy vartojimą.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų
Jeigu pradėjus vartoti Lamotrigine Ranbaxy atsiranda šių simptomų, nedelsdami kreipkitės gydytojo pagalbos:
- neįprasta odos reakcija, pavyzdžiui, paraudimas ar išbėrimas;
- burnos ar akių opos;
- didelė kūno temperatūra (karščiavimas), į gripą panašūs simptomai ar mieguistumas;
- veido patinimas arba kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
- netikėtas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas, arba rankų pirštų pamėlynavimas;
- gerklės skausmas ar dažnesnės nei įprastai infekcijos (pvz., peršalimas).

Šių simptomų tikimybė didesnė pirmus kelis gydymo Lamotrigine Ranbaxy mėnesius, ypač, jeigu gydymas pradedamas per didele doze arba jeigu dozė didinama per staigiai, arba jeigu Lamotrigine Ranbaxy vartojamas kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas valproatu. Vaikams rizika didesnė nei suaugusiesiems.

Jeigu išvardyti simptomai negydomi, būklė gali sunkėti ir pasireikšti sunkesni sutrikimai, pavyzdžiui, organų nepakankamumas ar labai sunkus odos sutrikimas. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:
kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali skirti atlikti kepenų ir inkstų funkcijos bei kraujo tyrimus ir nurodyti Jums nutraukti Lamotrigine Ranbaxy vartojimą.

Jeigu Lamotrigine Ranbaxy vartojate nuo eplilepsijos
Vartojant Lamotrigine Ranbaxy, kai kurių tipų epilepsija kartais gali pasunkėti arba priepuoliai padažnėti. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkių priepuolių, kurie lemia sunkius sveikatos sutrikimus. Jeigu vartojant Lamotrigine Ranbaxy, priepuoliai padažnėjo arba pasireiškė sunkių priepuolių, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Lamotrigine Ranbaxy negalima gydyti jaunesnių kaip 18 metų žmonių, sergančių bipoliniu sutrikimu. Vaistai nuo depresijos ir kitų psichikos sutrikimų didina mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio riziką vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Mąstymas apie savęs žalojimą ar savižudybę
Antiepilepsiniais vaistais gydoma keletas būklių, įskaitant epilepsiją ir bipolinį sutrikimą. Žmonės, kurie serga bipoliniu sutrikimu, kartais gali mąstyti apie savęs žalojimą ar bandyti nusižudyti. Jeigu sergate bipoliniu sutrikimu, rizika gali būti didesnė:
- gydymo pradžioje;
- jeigu anksčiau mąstėte apie savęs žalojimą ar savižudybę;
- jeigu esate jaunesnis kaip 25 metų.

Mažai daliai žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, pavyzdžiui, lamotriginu, pasireiškė mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu, vartojant Lamotrigine Ranbaxy, Jus vargina kankinančios mintys ar išgyvenimai, arba pastebėjote, kad Jūsų būklė pasunkėjo ar atsirado naujų simptomų, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba pradedate vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistažolių ir ar kitus be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, gydytojui gali tekti keisti Lamotrigine Ranbaxy dozę. Tokie vaistai yra:
- okskarbazepinas, felbamatas, gabapentinas, levetiracetamas, pregabalinas, topiramatas, ar zonizamidas, kuriais gydoma epilepsija;
- litis, kuriuo gydomi psichikos sutrikimai;
- bupropionas, kuriuo gydomi psichikos sutrikimai.

Kai kurie vaistai sąveikauja su lamotriginu arba gali didinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:
- valporatas, kuriuo gydoma epilepsija ir psichikos sutrikimai;
- karbamazepinas, kuriuo gydoma epilepsija ir psichikos sutrikimai;
- fenitoinas, primidonas ar fenobarbitalis, kuriais gydoma epilepsija;
- olanzapinas ir risperidonas, kuriais gydomi psichikos sutrikimai;
- antibiotikas rifampicinas;
- lopinaviras ir ritonaviras, kuriais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcija.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate, neseniai pradėjote arba baigėte vartoti kurį nors iš išvardintų vaistų.

Hormoniniai kontraceptikai (pvz., sudėtinės kontraceptinės tabletės)
Jeigu planuojate pradėti vartoti hormoninius kontraceptikus, pasakykite gydytojui, nes jis turės aptarti su Jumis tinkamus kontracepcijos metodus.
Lamotriginas gali daryti įtaką hormoninių kontraceptikų veikimui, bet tikimybė, kad jų veiksmingumas sumažės, yra maža. Jeigu vartojate hormoninius kontraceptikus ir pastebėjote mėnesinių pobūdžio pokyčių, pavyzdžiui, protarpinį kraujavimą ar tepių išskyrų tarp mėnesinių, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali rekomenduoti vartoti tam tikros rūšies hormoninius kontraceptikus arba rinktis kitokį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus, diafragmas ar spiralę. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, pavyzdžiui, geriate sudėtines kontraceptines tabletes, gydytojas gali paimti kraujo mėginius lamotrigino koncentracijai nustatyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti.

Nėštumo metu nutraukti epilepsijos gydymo negalima. Vis dėlto motinų, kurios nėštumo metu vartoja lamotriginą, vaisiams yra didesnė apsigimimų rizika. Tokie apsigimimai yra kiškio lūpa ar vilko gomurys. Gydytojas nurodys planuojant nėštumą ir nėštumo metu papildomai vartoti folio rūgšties.

Nėštumas taip pat gali keisti Lamotrigine Ranbaxy veiksmingumą, taigi gydytojas gali paimti kraujo mėginius Lamotrigine Ranbaxy koncentracijai nustatyti ir keisti vaisto dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį. Lamotrigine Ranbaxy veiklioji medžiaga prasiskverbia į motinos pieną ir gali paveikti kūdikį. Gydytojas aptars su Jumis žindymo naudą ir riziką vartojant Lamotrigine Ranbaxy bei pageidaus reguliariai stebėti kūdikį, jeigu nuspręsite jį žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lamotrigine Ranbaxy gali sukelti galvos svaigimą ir dvejinimąsi akyse.Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.Jeigu sergate epilepsija, pasikalbėkite su gydytoju apie vairavimą ir mechanizmų valdymą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lamotrigine Ranbaxy medžiagas
Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.


3. KAIP VARTOTI LAMOTRIGINE RANBAXY

Lamotrigine Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jau vartojant Lamotrigine Ranbaxy bus nustatyta geriausiai Jums tinkanti dozė. Dozė priklauso:
- nuo Jūsų amžiaus;
- ar Lamotrigine Ranbaxy vartojate kartu su kitais vaistais;
- ar sergate inkstų arba kepenų liga.

Gydytojas nurodys pradėti arba nutraukti kitų vaistų vartojimą, atsižvelgdamas į tai, kokia būklė gydoma ir kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Iš pradžių gydytojas skirs vartoti mažą dozę ir dozę palaipsniui per keletą savaičių padidins iki geriausiai Jus veikiančios (vadinamosios veiksmingos dozės). Gerti daugiau Lamotrigine Ranbaxy nei nurodė gydytojas negalima.

Įprasta veiksminga Lamotrigine Ranbaxy dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra nuo 100 mg iki 400 mg kiekvieną dieną.


Vartokite Lamotrigine Ranbaxy pagal gydytojo nurodymus vieną kartą arba du kartus per parą. Tabletes galima vartoti valgant ar nevalgius. Lamotrigine Ranbaxy disperguojamąsias tabletes galima nuryti užsigeriant vandeniu, kramtyti arba disperguoti vandenyje. Visada išgerkite visą dozę, kurią skyrė vartoti gydytojas. Gerti tik dalį tabletės draudžiama.

Jeigu tabletę kramtote
Turite tuo pačiu laiku išgerti šiek tiek daugiau vandens, kad padėtumėte tabletei disperguotis burnoje. Tada dar išgerkite vandens, kad nurytumėte visą vaistą.

Jeigu geriate skystį
- Tabletę įdėkite į stiklinę ir įpilkite tiek vandens, kad apsemtų visą tabletę.
- Pamaišykite, kad tabletė ištirptų, arba palaukite maždaug minutę, kol tabletė visiškai ištirps.
- Visą skystį išgerkite.
- Į stiklinę įpilkite dar šiek tiek vandens ir jį išgerkite, kad įsitikintumėte, jog išgėrėte visą vaistą.

Pavartojus per didelę Lamotrigine Ranbaxy dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu galite, parodykite Lamotrigine Ranbaxy pakuotę.

Išgėrus per daug Lamotrigine Ranbaxy, gali pasireikšti šie simptomai:
- greiti nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas);
- netikrumas ir koordinacijos stoka, dėl kurios sutrinka pusiausvyra (ataksija);
- sąmonės netekimas ar koma.

Pamiršus pavartoti Lamotrigine Ranbaxy
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote Lamotrigine Ranbaxy dozę kreipkitės patarimo į gydytoją, kaip atnaujinti vaisto vartojimą. Tai padaryti labai svarbu.

Nustojus vartoti Lamotrigine Ranbaxy
Lamotrigine Ranbaxy vartokite tol, kol rekomenduoja gydytojas. Be gydytojo nurodymo gydymo nutraukti negalima.

Jeigu vartojate Lamotrigine Ranbaxy epilepsijai gydyti
Baigiant gydymą Lamotrigine Ranbaxy, svarbu dozę sumažinti palaipsniui per maždaug 2 savaites. Jeigu Lamotrigine Ranbaxy vartojimą nutrauksite staigiai, epilepsija gali atsinaujinti ar pasunkėti.

Jeigu vartojate Lamotrigine Ranbaxy bipoliniam sutrikimui gydyti
Lamotrigine Ranbaxy poveikis gali prasidėti ne iš karto, taigi geriau pasijusite ne iš karto. Jeigu norite nutraukti Lamotrigine Ranbaxy vartojimą, dozę reikia sumažinti palaipsniui. Bet visada pirmiausiai reikia pasitarti su gydytoju, jeigu norite nutraukti Lamotrigine Ranbaxy vartojimą.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lamotrigine Ranbaxy, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Mažai daliai žmonių vartojant lamotriginą, pasireiškė alerginė reakcija ar odos reakcija, kuri gali būti sunki ir, jeigu negydoma, gali sunkėti ir net kelti pavojų gyvybei. Tokių reakcijų simptomai yra šie:
- odos išbėrimas ar paraudimas;
- burnos ar akių opos;
- didelė kūno temperatūra (karščiavimas), į gripą panašūs simptomai ar mieguistumas;
- veido patinimas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
- netikėtas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas, arba rankų pirštų pamėlynavimas;
- gerklės skausmas ar dažnesnės nei įprastai infekcijos (pvz., peršalimas).

Daugeliu atvejų šie simptomai gali rodyti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu atsirado šių simptomų, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti atlikti kepenų ir inkstų funkcijos bei kraujo tyrimus ir nurodyti nutraukti Lamotrigine Ranbaxy vartojimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis
Pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
- galvos skausmas;
- apsvaigimo pojūtis;
- mieguistumo ar apsnūdimo pojūtis;
- netikrumas ir koordinacijos stoka (ataksija);
- dvejinimasis akyse ar miglotas matymas;
- šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas;
- odos išbėrimas.

Dažnas šalutinis poveikis
Pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
- agresyvumas ar dirglumas;
- greiti, nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas);
- kratymasis ar drebulys;
- negalėjimas miegoti;
- viduriavimas;
- burnos džiūvimas;
- nuovargis;
- nugaros, sąnarių ar kitų kūnos sričių skausmas.

Retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių
- akių niežulys, pasireiškiantis su išskyromis ir vokų apnašomis (konjunktyvitas);
- reta odos būklė, pasireiškianti sunkiomis pūslėmis ir kraujavimu iš lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų (Stevens - Johnson sindromas).

Labai retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių
- haliucinacijos (matomi ar girdimi reiškiniai, kurių nėra iš tikrųjų);
- sumišimas ar susijaudinimas;
- svirduliavimas ar netvirtumas judant;
- nekontroliuojami kūno judesiai (tikai), nekontroliuojami akių, galvos ar juosmens raumenų spazmai (choreoatetozė), arba neįprasti kūno judesiai, pavyzdžiui, trūkčiojimai, kratymaisis ar sąstingis;
- sunki odos reakcija, iš pradžių pasireiškianti skausmingu paraudimu, iš kurio susiformuoja didelė pūslė, o vėliau oda nusilupa (toksinė epidermio nekrolizė);
- epilepsija sergančių žmonių priepuoliai padažnėja;
- kepenų funkcijos pokyčiai, kuriuos rodo kraujo tyrimai, ar kepenų nepakankamumas;
- kraujo pokyčiai, įskaitant raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (anemija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (leukopenija, neutropenija, agranuliocitozė), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (trombocitopenija), visų tipų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (pancitopenija) ir kaulų čiulpų sutrikimą, kuris vadinamas aplazine anemija;
- kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti neįprastas kraujavimas arba atsirasti mėlynių (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);
- didelė kūno temperatūra (karščiavimas);
- veido patinimas (edema) ar kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija);
- kai kuriems žmonėms, kurie jau serga Parkinsono liga, simptomai gali pasunkėti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI LAMOTRIGINE RANBAXY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lamotrigine Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Lamotrigine Ranbaxy sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lamotriginas. Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra atitinkamai 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg lamotrigino.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, maltodekstrinas, krospovidonas, povidonas K30, aspartamas (E 951), trumpos grandinės hidroksipropilceliuliozė, uogų skonio medžiagų mišinys (sudėtyje yra skonį suteikiančių medžiagų, maltodekstrino, gliceriltriacetato), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas.

Lamotrigine Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Disperguojamosios tabletės

Lamotrigine Ranbaxy 25 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,LI2“, o kita pusė lygi.

Lamotrigine Ranbaxy 50 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,LI3“, o kita pusė lygi.

Lamotrigine Ranbaxy 100 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,L14“, o kita pusė lygi.

Lamotrigine Ranbaxy 200 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,L15“, o kita pusė lygi.

Tiekiamos Lamotrigine Ranbaxy 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg disperguojamųjų tablečių PVC/PVdC lizdinės plokštelės arba poliamido/aliuminio/PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98 ir 100 disperguojamųjų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Ltd
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė karalystė

Gamintojai
- Ranbaxy Ireland Limited,
- Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary,
- Airija
-
- Basics GMBH,
- 201 Hemmelrather Weg, Leverkusen 51377,
- Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88A
LT-51182 Kaunas, Lietuva
Tel.: +370-37-311843
el.paštas: info@ranbaxy.com


Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Airija – Lamotrigine Ranbaxy 25,50,100,200mg dispersible tablets
Austrija – Lamotrigine Ranbaxy 25, 50, 100, 200 mg lösliche Tabletten
Danija – Lamotrigin Ranbaxy 25, 50, 100, 200 mg DS tablets
Islandija – Lamotrigin DS Ranbaxy 25,50,100,200mg tablets
Latvija – Lamotrigine Ranbaxy 25,50,100,200 mg mutē disperģējamās tabletes
Lenkija – TROGINE 25,50,100,200mg
Norvegija – Lamotrigin Ranbaxy 25,50,100,200mg DS tablets
Portugalija – LAMOTRIGINA RANBAXY 25,50,100,200mg
Prancūzija – LAMOTRIGINE BIOGALENIQUE 25mg, 50mg, 100mg, 200mg comprimé dispersible ou à croquer
Švedija – Lamotrigin Ranbaxy 25,50,100,200mg tablets
Vokietija – LAMOTRIGIN BASICS 25, 50, 100, 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-31


- Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lamotrigine Ranbaxy 25 mg disperguojamosios tabletės
Lamotrigine Ranbaxy 50 mg disperguojamosios tabletės
Lamotrigine Ranbaxy 100 mg disperguojamosios tabletės
Lamotrigine Ranbaxy 200 mg disperguojamosios tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Lamotrigine Ranbaxy 25 mg disperguojamojoje tabletėje yra 25 mg lamotrigino.
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 2,5 mg aspartamo.

Vienoje Lamotrigine Ranbaxy 50 mg disperguojamojoje tabletėje yra 50 mg lamotrigino.
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 5 mg aspartamo.

Vienoje Lamotrigine Ranbaxy 100 mg disperguojamojoje tabletėje yra 100 mg lamotrigino.
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 10 mg aspartamo.

Vienoje Lamotrigine Ranbaxy 200 mg disperguojamojoje tabletėje yra 200 mg lamotrigino.
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 20 mg aspartamo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji tabletė

Lamotrigine Ranbaxy 25 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,LI2“, o kita pusė lygi.

Lamotrigine Ranbaxy 50 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,LI3“, o kita pusė lygi.

Lamotrigine Ranbaxy 100 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,L14“, o kita pusė lygi.

Lamotrigine Ranbaxy 200 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,L15“, o kita pusė lygi.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsija

Suaugusieji ir 13 metų bei vyresni paaugliai

- Židininių ir generalizuotų priepuolių, įskaitant toninius kloninius, papildomas gydymas ar monoterapija.
- Priepuolių, susijusių su Lennox–Gastaut sindromu, gydymas. Skiriamas papildomas gydymas lamotriginu, bet pacientams, kuriems pasireiškia Lennox–Gastaut sindromas, lamotriginas gali būti ir pradinis antiepilepsinis vaistinis preparatas (AEV).



Bipolinis sutrikimas

18 metų ir vyresni suaugusieji

- Depresijos epizodų profilaktika pacientams, kuriems diagnozuotas I tipo bipolinis sutrikimas, kuriems vyrauja depresijos epizodai (žr. 5.1 skyrių).

Lamotriginu negalima gydyti ūminių manijos ar depresijos epizodų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Disperguojamąsias tabletes galima kramtyti arba disperguoti mažame vandens kiekyje (tokiame, kuris bent apsemtų visą tabletę) arba nuryti visą, užgeriant nedideliu vandens kiekiu.

Jeigu apskaičiuotoji lamotrigino dozė (pvz., gydant epilepsija sergančius vaikus arba pacientus, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu) neatitinka visos tabletės, reikia skirti vartoti dozę, kuri yra visoje mažesnio stiprumo tabletėje.

Gydymo atnaujinimas

Gydytojas turi įvertinti, ar reikia didinti vaistinio preparato dozę iki palaikomosios atnaujinant gydymą Lamotrigine Ranbaxy po to, kai dėl bet kurios priežasties gydymas Lamotrigine Ranbaxy buvo nutrauktas, nes didelės pradinės dozės vartojimas ir greitesnis nei rekomenduojama lamotrigino dozės didinimas susijęs su sunkaus išbėrimo rizika (žr. 4.4 skyrius). Dozuoti reikia rečiau nei vartojant ankstesnę dozę ir geriau apgalvoti, kaip padidinti dozę iki palaikomosios. Jeigu po lamotrigino vartojimo nutraukimo praėjo daugiau kaip penki pusiniai periodai (žr. 5.2 skyrių), Lamotrigine Ranbaxy dozę reikia padidinti iki palaikomosios pagal atitinkamą schemą.

Gydymo Lamotrigine Ranbaxy rekomenduojama neatnaujinti pacientams, kurie vaistinio preparato vartojimą nutraukė dėl išbėrimo, susijusio su ankstesniu gydymu lamotriginu, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda aiškiai persveria riziką.

Epilepsija

Rekomenduojamas dozės didinimas ir palaikomosios dozės suaugusiesiems ir vyresniems kaip 13 metų paaugliams (1 lentelė) bei 2 12 metų vaikams ir paaugliams (2 lentelė) nurodytos toliau esančiose lentelėse. Dėl išbėrimo rizikos vartoti didesnių už nurodytas pradinės dozės ir vėliau didinamų dozių negalima (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu taikant gydymo schemą, pagal kurią vartojama lamotrigino, nusprendžiama nutraukti kitų AEV vartojimą arba pradėti vartoti kartu kitų AEV ar kitokių vaistinių preparatų, reikia atsižvelgti į tai, kokią įtaką tai gali daryti lamotrigino farmokokinetikai (žr. 4.5 skyrių).


1 lentelė. Rekomenduojama gydymo schema epilepsija sergantiems suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams

Gydymo schema 1 + 2 savaitės 3 + 4 savaitės Įprasta palaikomoji dozė
Monoterapija 25 mg per parą
(vieną kartą per parą) 50 mg per parą
(vieną kartą per parą) 100 200 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus)
Palaikomajai dozei pasiekti vaistinio preparato dozę galima didinti ne daugiau kaip po 50 100 mg kas 1 2 savaites, kol pasireiškia optimalus atsakas. Kai kuriems pacientams reikiamą atsaką sukėlė 500 mg paros dozė.
Pagalbinis gydymas, vartojant kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius, žr. 4.5 skyrių)
Vartojant kartu su valproatu, dozuoti pagal šią schemą reikia, neatsižvelgiant į tai, ar kartu vartojama bet kurių kitų vaistinių preparatų. 12,5 mg per parą
(po 25 mg kas antrą parą)
25 mg per parą
(vieną kartą per parą)
100 200 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus)
Palaikomajai dozei pasiekti vaistinio preparato dozę galima didinti ne daugiau kaip po 25 50 mg kas 1 2 savaites, kol pasireiškia optimalus atsakas.
Pagalbinis gydymas be valproato, vartojant kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių)
Dozuoti pagal šią schemą reikia nevartojant kartu valproato, bet vartojant kartu su fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitonu, primidonu, rifampicinu, lopinaviru/ritonaviru.
50 mg per parą
(vieną kartą per parą)
100 mg per parą
(padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus)
200 400 mg per parą
(padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus)
Palaikomajai dozei pasiekti vaistinio preparato dozę galima didinti ne daugiau kaip po 100 mg kas 1 2 savaites, kol pasireiškia optimalus atsakas. Kai kuriems pacientams reikiamą atsaką sukėlė 700 mg paros dozė.
Pagalbinis gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių)
Dozuoti pagal šią schemą reikia, vartojant kartu kitų vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ir nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos.
25 mg per parą
(vieną kartą per parą)
50 mg per parą
(vieną kartą per parą)
100 200 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus).
Palaikomajai dozei pasiekti vaistinio preparato dozę galima didinti ne daugiau kaip po 50 100 mg kas 1 2 savaites, kol pasireiškia optimalus atsakas.
Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia vartoti pagal schemą, kuri rekomenduojama, vartojant lamotriginą kartu su valproatu.

Jaunesni kaip 2 metų kūdikiai
Duomenys apie pagalbinio židinių priepuolių gydymo lamotriginu veiksmingumą ir saugumą nuo 1 mėnesio iki 2 metų kūdikiams riboti (žr. 4.4 skyrių). Duomenų apie jaunesnius kaip 1 mėnesio kūdikius nėra. Taigi Lamotrigine Ranbaxy nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. Jeigu dėl paciento būklės vis dėlto nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius.

Bipolinis sutrikimas
Rekomenduojamos didinimo ir palaikomosios dozės 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems nurodytos toliau esančiose lentelėse. Pereinamojo laikotarpio schemoje pateiktas lamotrigino dozės padidinimas per šešias savaites iki palaikomosios stabilizuojamosios dozės (3 lentelė), vėliau, jeigu reikia, kitų psichotropinių vaistinių preparatų ir (arba) AEV vartojimą galima nutraukti (4 lentelė). Kaip keisti dozę, pradėjus kartu vartoti kitų psichotropinių vaistinių preparatų ir (arba) AEV, irgi nurodyta toliau (5 lentelė). Norint sumažinti išbėrimo atsiradimo riziką, negalima viršyti pradinės ir didinimo dozių (žr. 4.4 skyrių).

3 lentelė. Rekomenduojamas dozės didinimas iki palaikomosios stabilizuojamosios paros dozės, gydant 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas

Gydymo schema 1 + 2 savaitės 3 + 4 savaitės 5 savaitė Numatyta stabilizuojamoji dozė
(6 savaitė)*

Monoterapija lamotriginu arba pagalbinis gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių)

Dozuoti pagal šią schemą reikia, vartojant kartu kitų vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ir nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos.
25 mg per parą
(vieną kartą per parą)
50 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus)
100 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus)
200 mg per parą – įprasta numatyta dozė optimaliam atsakui sukelti
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus).
Klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos 100 400 mg paros dozės.

Pagalbinis gydymas, vartojant kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius, žr. 4.5 skyrių)

Vartojant kartu su valproatu, dozuoti pagal šią schemą reikia, neatsižvelgiant į tai, ar kartu vartojama bet kurių kitų vaistinių preparatų. 12,5 mg per parą
(vartoti po 25 mg kas antrą dieną)
25 mg per parą
(vieną kartą per parą)
50 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus)
100 mg per parą – įprasta numatyta dozė optimaliam atsakui sukelti
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus).
Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, galima vartoti didžiausią 200 mg dozę.

Pagalbinis gydymas be valproato, vartojant kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių)
Dozuoti pagal šią schemą reikia nevartojant kartu valproato, bet vartojant kartu su fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitonu, primidonu, rifampicinu, lopinaviru/ritonaviru.
50 mg per parą
(vieną kartą per parą)
100 mg per parą
(padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus)
200 mg per parą
(padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus)
6-tą savaitę 300 mg per parą, jeigu reikia, kad pasireikštų optimalus atskas į gydymą, 7-tą savaitę dozę padidinti iki įprastos numatytos 400 mg paros dozės
(padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus).

Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia vartoti pagal schemą, kuri rekomenduojama, vartojant lamotriginą kartu su valproatu.


* Numatytoji stabilizuojamoji dozė kinta, atsižvelgiant į organizmo atsaką.

4 lentelė. Palaikomoji stabilizuojamoji paros dozė, gydant bipoliniu sutrikimu sergančius 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius po to, kai nutraukiamas kitų kartu vartotų vaistinių preparatų vartojimas

Pasiekus numatytąją palaikomąją stabilizuojamąją dozę, kitų vaistinių preparatų vartojimą galima nutraukti toliau nurodytu būdu.

Gydymo schema Vartojama stabilizuojamoji lamotrigino dozė
(prieš nutraukimą)
1 savaitė
(po vartojimo nutraukimo)
2 savaitė 3 savaitė
ir vėliau *

Nutraukus valproato vartojimą (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius, žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į anksčiau vartotą lamotrigino dozę

Nutraukus valproato vartojimą, stabilizuojamąją dozę padvigubinti, bet ne daugiau kaip po 100 mg per savaitę.

100 mg per parą
200 mg per parą
Vartoti tą pačią dozę
(200 mg per parą)
(padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus)

200 mg per parą
300 mg per parą
400 mg per parą
Vartoti tą pačią dozę
(400 mg per parą)

Nutraukus lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų vartojimą (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į anksčiau vartotą lamotrigino dozę

Dozuoti pagal šią schemą reikia, nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą kartu:

fenitoino
karbamazepino
fenobarbitono
primidono
rifampicino
lopinaviro/ritonaviro
400 mg per parą
400 mg per parą 300 mg per parą 200 mg per parą

300 mg per parą
300 mg per parą 225 mg per parą 150 mg per parą

200 mg per parą
200 mg per parą 150 mg per parą 100 mg per parą

Nutraukus vartojimą vaistinių preparatų, kurie nei reikšmingai slopina, nei sužadina lamotrigino gliukuronizaciją (žr. 4.5 skyrių)

Dozuoti pagal šią schemą reikia, nutraukus kitų vaistinių preparatų, kurie nei reikšmingai slopina, nei sužadina lamotrigino gliukuronizaciją, vartojimą kartu.
Vartoti tą pačią numatytąją dozę, kuri buvo pasiekta didinant dozę (200 mg per parą dozė, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus)
(dozės ribos 100 400 mg per parą)

Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia vartoti pagal schemą, kuri rekomenduojama, vartojant lamotriginą kartu su valproatu.


* Jeigu reikia, paros dozę galima padidinti iki 400 mg.

5 lentelė. Lamotrigino paros dozės keitimas, gydant bipoliniu sutrikimu sergančius 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius po to, kai pradedama papildomai vartoti kitų vaistinių preparatų

Gydomosios lamotrigino paros dozės keitimo po to, kai pradedama papildomai vartoti kitų vaistinių preparatų, patirties nėra. Vis dėlto, remiantis sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų duomenimis, galima pateikti tokias rekomendacijas.

Gydymo schema Vartojama stabilizuojamoji lamotrigino dozė
(prieš pradedant vartoti kartu)
1 savaitė
(pradėjus vartoti kartu)

2 savaitė 3 savaitė
ir vėliau *

Pradėjus vartoti kartu valproatą (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius, žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į anksčiau vartotą lamotrigino dozę
Dozuoti pagal šią schemą reikia, pradėjus vartoti valproatą, neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus.
200 mg per parą
100 mg per parą Vartoti tą pačią dozę (100 mg per parą)

300 mg per parą
150 mg per parą Vartoti tą pačią dozę (150 mg per parą)

400 mg per parą
200 mg per parą Vartoti tą pačią dozę (200 mg per parą)

Pradėjus vartoti kartu lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų pacientams, kurie nevartoja kartu valproato (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į anksčiau vartotą lamotrigino dozę

Dozuoti pagal šią schemą reikia, kai nevartojant kartu valproato, pradedama kartu vartoti šių vaistinių preparatų: fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitoną, primidoną, rifampiciną, lopinavirą/ritonavirą.
200 mg per parą
200 mg per parą 300 mg per parą 400 mg per parą

150 mg per parą
150 mg per parą 225 mg per parą 300 mg per parą

100 mg per parą 100 mg per parą 150 mg per parą 200 mg per parą

Pradėjus vartoti kartu vaistinių preparatų, kurie NEI reikšmingai slopina, NEI sužadina lamotrigino gliukuronizacijos (žr. 4.5 skyrių)

Dozuoti pagal šią schemą reikia, pradedant vartoti kartu vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos.
Vartoti tą pačią numatytąją dozę, kuri buvo pasiekta didinant dozę (200 mg per parą, dozės ribos 100 400 mg per parą).

Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia vartoti pagal schemą, kuri rekomenduojama, vartojant lamotriginą kartu su valproatu.


Lamotrigino vartojimo nutraukimas pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu
Klinikinių tyrimų duomenimis, staigiai nutraukus lamotrigino vartojimą, palyginti su placebu, nepageidaujamas poveikis nepadažnėjo, nepasunkėjo ar nepageidaujamų reakcijų pobūdis nepakito. Taigi lamotrigino vartojimą pacientas gali nutraukti be laipsniško dozės mažinimo.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Lamotrigino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 4.4 skyrių).

Bendrosios lamotrigino dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams

Moterys, kurios vartoja hormoninių kontraceptikų
Vartojant etinilestradiolio/levonorgestrelio (30 μg/150 μg) derinį, lamotrigino klirensas padidėja maždaug du kartus, dėl to sumažėja lamotrigino koncentracija. Palaipsniui padidinus dozę, gali tekti vartoti didesnę palaikomąją lamotrigino dozę (iki dviejų kartų didesnę), kad pasireikštų geriausias atsakas į gydymą. Per savaitę be tablečių, nustatyta dvigubai didesnė lamotrigino koncentracija. Su doze susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimo tikimybės paneigti negalima. Dėl to pirmaeilei kontracepcijai apgalvotai reikia skirti tuos vaistinius preparatus, kuriuos vartojant nebūna savaičių, kai tablečių vartoti nereikia (pvz., be pertraukų vartojamą hormoninę kontracepciją arba nehormoninius kontracepcijos metodus, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Kaip pradėti vartoti hormoninius kontraceptikus pacientėms, kurios jau vartoja palaikomąją lamotrigino dozę, bet NEVARTOJA lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų
Beveik visais atvejai palaikomąją lamotrigino dozę reikia padvigubinti (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Rekomenduojama nuo to laiko, kai pradedama vartoti hormoninių kontraceptikų, lamotrigino paros dozę kas savaitę padidinti po 50 100 mg, atsižvelgiant į individualų atsaką į gydymą. Dozės didinti greičiau nei nurodyta negalima, išskyrus atvejus, kai atsižvelgiant į pacientės būklę, dozę reikia didinti greičiau. Galima apgalvotai išmatuoti lamotrigino koncentracijas prieš pradedant ir pradėjus vartoti hormoninių kontraceptikų, kad būtų įsitikinta, ar palaikoma pradinė lamotrigino koncentracija. Jeigu būtina, dozę reikia keisti. Moterims, kurios vartoja hormoninių kontraceptikų, kuriuos vartojant vieną savaitę nevartojama veikliųjų medžiagų (savaitė, kai tabletės nevartojamos), trečiąją veikliųjų medžiagų vartojimo savaitę (t. y. 15-tą ir 21-ą tablečių vartojimo dienomis) reikia matuoti lamotrigino koncentraciją serume. Dėl to pirmaeilei kontracepcijai apgalvotai reikia skirti tuos vaistinius preparatus, kuriuos vartojant nebūna savaičių, kai tablečių vartoti nereikia (pvz., be pertraukų vartojamą hormoninę kontracepciją arba nehormoninius kontracepcijos metodus, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Kaip nutraukti hormoninių kontraceptikų vartojimą pacientėms, kurios jau vartoja palaikomąją lamotrigino dozę, ir NEVARTOJA lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų
Daugeliu atvejų būtina sumažinti palaikomąją lamotrigino dozę iki 50 % (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Lamotrigino paros dozę rekomenduojama 3 savaites kiekvieną savaitę palaipsniui mažinti po 50 100 mg (per savaitę dozės negalima sumažinti daugiau kaip 25 % visos paros dozės), išskyrus atvejus, kai atsižvelgiant į pacientės būklę, dozę reikia mažinti greičiau. Galima apgalvotai išmatuoti lamotrigino koncentracijas prieš nutraukiant ir baigus hormoninių kontraceptikų vartojimą, kad būtų įsitikinta, ar palaikoma pradinė lamotrigino koncentracija. Moterims, kurios nori nutraukti hormoninių kontraceptikų, kuriuos vartojant vieną savaitę nevartojama veikliųjų medžiagų (savaitė, kai tabletės nevartojamos), vartojimą, trečiąją veikliųjų medžiagų vartojimo savaitę (t. y. 15-tą ir 21-ą tablečių vartojimo dienomis) reikia matuoti lamotrigino koncentracijas serume. Mėginių lamotrigino koncentracijai nustatyti negalima rinkti pirmą savaitę po kontraceptinių tablečių vartojimo pabaigos.

Kaip pradėti vartoti lamotriginą pacientėms, kurios jau vartoja hormoninių kontraceptikų
Dozę didinti reikia pagal įprastas dozavimo rekomendacijas lentelėse.

Kaip pradėti ir nutraukti hormoninių kontraceptikų vartojimą pacientėms, kurios jau vartoja palaikomąją lamotrigino dozę ir VARTOJA lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų
Palaikomosios lamotrigino dozės keisti gali nepririekti.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Rekomenduojamos dozavimo schemos keisti nereikia. Lamotrigino farmakokinetika šios amžiaus pacientų organizme nesiskiria nuo nesenyvų suaugusiųjų (žr. 5.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, skirti vartoti lamotriginą reikia atsargiai. Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu, pradinę lamotrigino dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kartu vartojamų vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas. Pacientams, kurie serga reikšmingu inkstų funkcijos sutrikimu, gali būti veiksmingos mažesnės palaikomosios lamotrigino dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo (B laipsnio pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, pradinę, didinimo ir palaikomąją dozes paprastai reikia sumažinti maždaug 50 %, pacientams, kurie serga sunkiu (C laipsnio pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, – 75 %. Didinimo ir palaikomąją dozes reikia keisti, atsižvelgiant į atsaką į gydymą (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas lamotriginui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Odos išbėrimas

Pranešama apie nepageidaujamas odos reakcijas, kurios dažniausiai pasireiškė per pirmas aštuonias lamotrigino vartojimo savaites. Daugeliu atvejų išbėrimas buvo lengvas ir savaime išnyko, vis dėlto nustatyta sunkaus išbėrimo, kurį teko gydyti ligoninėje ir dėl kurio prireikė nutraukti lamotrigino vartojimą, atvejų. Tarp jų buvo ir gyvybei pavojingų odos išbėrimo atvejų, įskaitant Stevens - Johnson sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių).

Tyrimų, kuriuose dalyvavę suaugusieji vartojo lamotriginą pagal šiuo metu galiojančias rekomendacijas, duomenimis, sunkus odos išbėrimas pasireiškė maždaug 1 iš 500 epilepsija sergančių suaugusiųjų. Maždaug pusei šių pacientų pasireiškė Stevens - Johnson sindromas (1 iš 1000). Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipoliniu sutrikimu sergantys pacientai, duomenimis, sunkus odos išbėrimas pasireiškė maždaug 1 iš 1000 pacientų.

Vaikams sunkaus odos išbėrimo atsiradimo rizika yra didesnė nei suaugusiesiems. Turimi plačių klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad į ligoninę dėl išbėrimo pateko nuo 1 iš 300 iki 1 iš 100 epilepsija sergančių vaikų.

Pirmuosius vaikų išbėrimo požymius galima supainioti su infekcija, dėl to gydytojas turi numatyti tokios reakcijos galimybę vaikui, kuriam per pirmas aštuonias gydymo savaites pasireiškė išbėrimas ir karščiavimas.

Be to, bendroji išbėrimo rizika labai susijusi:
- didele pradine lamotrigino doze ir rekomenduojamos didinimo dozės viršijimu (žr. 4.2 skyrių);
- valproato vartojimu kartu (žr. 4.2 skyrių).

Be to, reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems anksčiau vartojant AEV, pasireiškė alergija ar išbėrimas, nes vartojant lamotriginą tokiems pacientams, palyginti su tais, kuriems anksčiau šių sutrikimų nebuvo, nesunkaus išbėrimo dažnis buvo maždaug tris kartus didesnis.

Visus išbertus pacientus (suaugusiuosius ir vaikus) reikia iš karto ištirti ir nedelsiant nutraukti lamotrigino vartojimą, išskyrus atvejus, kai išbėrimas tikrai nesusijęs su lamotrigino vartojimu. Pacientams, kurių gydymas šiuo vaistiniu preparatu nutrauktas dėl išbėrimo, susijusio su ankstesniu gydymu lamotriginu, lamotrigino vartojimo atnaujinti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda aiškiai persveria galimą riziką.

Be to, išbėrimas laikomas padidėjusio jautrumo sindromo, susijusio su tam tikrais sisteminiais simptomais, įskaitant karščiavimą, limfadenopatiją, veido edemą ir kraujo bei kepenų tyrimų rodmenų pokyčius, dalimi (žr. 4.8 skyrių). Šis sindromas būna įvairaus sunkumo ir gali, nors retai, sukelti diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją bei daugelio organų funkcijos nepakankamumą. Svarbu pastebėti ankstyvąsias padidėjusio jautrumo apraiškas (pvz., karščiavimą, limfadenopatiją), kol dar nėra išbėrimo. Jeigu atsiranda šių požymių ir simptomų, pacientą riekia nedelsiant ištirti ir, jeigu kitos šių reiškinių priežasties nenustatoma, nutraukti lamotrigino vartojimą.

Būklės pasunkėjimas ir savižudybės rizika

Pacientams, kurie buvo gydomi AEV pagal įvairias indikacijas, įskaitant epilepsiją ir bipolinį sutrikimą, buvo nustatyta mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio (savižudybės) atvejų. Placebu kontroliuojamų klinikinių AEV (įskaitant lamotriginą) tyrimų metaanalizės duomenys parodė mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą (žr. 5.1 skyrių). Paneigti, kad tokie reiškiniai nesusiję su AEV, apie kuriuos tokių duomenų nėra, negalima. Dėl to reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kurie vartoja lamotriginą, neatsiranda savižudiško elgesio apraiškų. Pacientus (ir jų globėjus) reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams gali pasunkėti depresijos simptomai ir (arba) pasireikšti savižudiškas elgesys nepriklausomai nuo to, ar jie vartoja vaistinių preparatų nuo bipolinio sutrikimo, įskaitant lamotriginą. Dėl to reikia atidžiai stebėti, ar nesunkėja lamotriginą vartojančių bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų būklė (įskaitant naujų simptomų atsiradimą) ir nepasireiškia savižudiškas elgesys, ypač pradėjus gydymą arba pakeitus dozę. Kai kuriems pacientams (pvz., tiems, kuriems anksčiau pasireiškė savižudiškas elgesys ar mąstymas apie savižudybę, jauniems suaugusiesiems ir pacientams, kurie daug mąstė apie savižudybę prieš pradedant gydymą, mąstymo apie savižudybę ir bandymo nusižudyti rizika) yra didesnė ir juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti.

Reikia apgalvoti, kaip keisti gydymo schemą, įskaitant vaistinio preparato vartojimo nutraukimą, pacientams, kurių būklė pasunkėjo (įskaitant naujų simptomų atsiradimą) ir (arba) kuriems pasireiškė mąstymas apie savižudybę (savižudiškas elgesys), ypač, jeigu simptomai sunkūs, atsiranda staigiai ar nėra būdingi simptomai pacientui.

Hormoninė kontracepcija

Hormoninės kontracepcijos įtaka lamotrigino veiksmingumui
Vartojant etinilestradiolio/levonorgestrelio (30 μg/150 μg) derinį, maždaug du kartus padidėja lamotrigino klirensas ir dėl to sumažėja lamotrigino koncentracijos (žr. 4.5 skyrių). Lamotrigino koncentracijos sumažėjimas susijęs su priepuolių kontrolės susilpnėjimu. Palaipsniui padidinus dozę, gali tekti vartoti didesnę palaikomąją lamotrigino dozę (iki dviejų kartų didesnę), kad pasireikštų geriausias atsakas į gydymą. Nutraukus hormoninių kontraceptikų vartojimą, lamotrigino klirensas gali sumažėti pusiau. Gali padidėti lamotrigino koncentracijos, o tai susiję su nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių atsiradimu. Atsižvelgiant į tai, pacientes reikia stebėti.

Moterims, kurios nevartoja lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų ir vartoja hormoninių kontraceptikų, kuriuos vartojant, vieną savaitę veikliųjų medžiagų nevartojama (pvz., vieną savaitę kontraceptinių tablečių negeriama), per savaitę, kurios metu veikliųjų medžiagų nevartojama, lamotrigino koncentracija gali palaipsniui padidėti (žr. 4.2 skyrių). Šie lamotrigino koncentracijos pokyčiai gali būti susiję su nepageidaujamu poveikiu.

Dėl to pirmaeilei kontracepcijai apgalvotai reikia skirti tuos vaistinius preparatus, kuriuos vartojant nebūna savaičių, kai tablečių vartoti nereikia (pvz., be pertraukų vartojamą hormoninę kontracepciją arba nehormoninius kontracepcijos metodus). Lamotrigino sąveika su kitais geriamaisiais kontraceptikais ar PHT netirta, bet manoma, kad jie gali panašiai veikti lamotrigino farmakokinetikos rodmenis.

Lamotrigino įtaka hormoninės kontracepcijos veiksmingumui
Sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo 16 sveikų savanorių, parodė, kad lamotriginą vartojant kartu su hormoniniais kontraceptikais (etinilestradiolio/levonorgestrelio deriniu), vidutiniškai padidėjo levonorgestrelio klirensas ir pakito FSH ir LH koncentracijos serume (žr. 4.5 skyrių). Šių pokyčių įtaka kiaušidžių ovuliaciniam aktyvumui nežinoma. Vis dėlto tikimybės, kad tokie pokyčiai gali lemti kontraceptinio veiksmingumo sumažėjimą kai kurioms pacientėms, kurios vartoja hormoninių vaistinių preparatų kartu su lamotriginu, paneigti negalima. Taigi pacientėms reikia nurodyti, kad nedelsdamos praneštų apie mėnesinių pobūdžio (pvz., protarpinį kraujavimą) pokyčius.

Dihidrofolatų reduktazė

Lamotriginas šiek tiek slopina dihidrofolatų reduktazę. Taigi ilgalaikio gydymo metu gali pakisti folatų metabolizmas (žr. 4.8 skyrių). Vis dėlto ilgą laiką lamotriginą vartojančių žmonių organizme žymių hemoglobino koncentracijos, vidutinio eritrocitų tūrio arba folatų koncentracijos serume ir eritrocituose pokyčių (vartojant iki vienerių metų) ar folatų koncentracijos eritrocituose pokyčių (vartojant iki penkerių metų) neatsiranda.

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Vienkartinės dozės tyrimų duomenimis, lamotrigino koncentracija asmenų, sergančių galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme smarkiai nepakito. Visgi tikėtina, kad gali kauptis metabolitas gliukuronidas. Dėl to ligonius, kurie serga galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai.

Pacientai, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lamotrigino

Nepasitarus su gydytoju, Lamotrigine Ranbaxy negalima vartoti pacientams, kurie jau vartoja kitą vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra lamotrigino.

25, 50, 100 ir 200 mg tabletės
Pagalbinė Lamotrigine Ranbaxy disperguojamųjų tablečių medžiaga
Šiame vaistiniame preparate yra aspartamo. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta genetiškai paveldima medžiagų apykaitos liga – fenilketonurija.

Vaikų vystymasis

Duomenų apie lamotrigino įtaką vaikų augimui, lytiniam brendimui ir pažinimo, emocijų bei elgsenos vystymuisi nėra.

Perspėjimai, susiję su epilepsija

Staigus lamotrigino, kaip ir kitų AEV, vartojimo nutraukimas gali sukelti atoveiksmio traukulius. Išskyrus atvejus, kai vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti staigiai (pvz., dėl išbėrimo), Lamotrigine Ranbaxy dozę reikia sumažinti palaipsniui per dvi savaites.

Literatūros duomenimis, sunkūs traukulių priepuoliai, įskaitant epilepsinę būklę, gali sukelti rabdomiolizę, sutrikdyti daugelio organų funkciją ir sukelti diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją, kartais šie sutrikimai gali būti mirtini. Panašių atvejų pasireiškė ir vartojant lamotriginą.

Kartais priepuoliai gali ne palengvėti, o pasunkėti ir padažnėti. Jeigu pacientui pasireiškia daugiau nei vieno tipo epilepsijos priepuoliai, vieno tipo priepuolių kontroliavimas persveria kito tipo priepuolių pasunkėjimą.

Vartojant lamotriginą, gali pasunkėti mioklonijos priepuoliai. Duomenys rodo, kad vartojant kartu su fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, atsakas būna silpnesnis nei vartojant kartu su fermentų nesužadinančiais antiepilepsiniais preparatais. Šio reiškinio priežastys neaiškios.

Vaistinis preparatas veiksmingas ne visiems vaikams, kuriems pasireiškia absansų tipo priepuoliai.

Perspėjimai, susiję su bipoliniu sutrikimu

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Gydymas antidepresantais susijęs su mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos vaikams ir paaugliams, kurie serga didžiosios depresijos sutrikimu ir kitais psichikos sutrikimais, padidėjimu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Nustatyta, kad lamotrigino metabolizmą veikia fermentai UDF-gliukuroniltransferazės. Duomenų, kad lamotriginas kliniškai reikšmingai sužadintų ar slopintų vaistinių preparatų oksidaciją veikiančius kepenų fermentus, nėra. Taigi lamotrigino sąveikos su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami, veikiant citochromo P450 izofermentams, nesitikima. Lamotriginas gali sužadinti savo paties metabolizmą, bet toks poveikis yra vidutinio stiprumo ir žymių klinikinių pasekmių nesitikima.

6 lentelė. Kitų vaistinių preparatų įtaka lamotrigino gliukuronizacijai

Vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina lamotrigino gliukuronizaciją Vaistiniai preparatai, kurie sužadina lamotrigino gliukuronizaciją Vaistiniai preparatai, kurie stipriai nesužadina ir neslopina lamotrigino gliukuronizacijos
Valproatas Fenitoinas Okskarbazepinas
Karbamazepinas Felbamatas
Fenobarbitalis Gabapentinas
Primidonas Levetiracetamas
Rifampicinas Pregabalinas
Lopinaviras/ritonaviras Topiramatas
Etinilestradiolio/levonorgestrelio derinys * Zonizamidas
Litis
Bupropionas
Olanzapinas

* Kitų hormoninių kontraceptikų vartojimas ir PHT netirta, bet tai gali panašiai veikti lamotrigino farmakokinetikos rodmenis (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Sąveika su AEV

Valproatas, kuris slopina lamotrigino gliukuronizaciją, mažina lamotrigino metabolizmą ir beveik dvigubai pailgina lamotrigino pusinės elimnacijos periodą. Pacientams, kurie kartu vartoją valproatą, reikia taikyti tinkamą gydymo schemą (žr. 4.2 skyrių).

Tam tikri AEV (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir primidonas), kurie sužadina kepenų fermentus, metabolizuojančius vaistinius preparatus, sužadina lamotrigino gliukuronizaciją ir skatina lamotrigino metabolizmą. Pacientams, kurie kartu gydomi fenitoinu, karbamazepinu, feonbarbitaliu ar primidonu, reikia taikyti tinkamą gydymo schemą (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams, kurie vartojo karbamazepiną po to, kai buvo pradėtas vartoti lamotriginas, nustatyta centrinės nervų sistemos reiškinių, įskaitant, galvos svaigimą, ataksiją, diplopiją, miglotą matymą ir pykinimą. Šie reiškiniai paprastai išnyko, sumažinus karbamazepino dozę. Panašus poveikis nustatytas lamotrigino ir okskarbamazepino tyrimo su sveikais suaugusiais savanoriais metu, bet dozės mažinimas netirtas.

Literatūros duomenimis, lamotriginą vartojant kartu su okskarbamazepinu, lamotrigino koncentracija sumažėjo. Vis dėlto perspektyvinių tyrimų su sveikais savanoriais, kurie vartojo 200 mg lamotrigino ir 1200 mg okskarbazepino paros dozes, duomenimis, okskarbamazepinas neveikė lamotrigino metabolizmo, o lamotriginas neturėjo įtakos okskarbazepino metabolizmui. Taigi pacientus, kurie kartu vartoja okskarbazepiną, reikia gydyti pagal pagalbinio gydymo lamotriginu be valproato, vartojant kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais, schemas (žr. 4.2 skyrių).

Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, felbamatą (1200 mg du kartus per parą) vartojant kartu su lamotriginu (100 mg du kartus per parą 10 dienų), kliniškai reikšmingos įtakos lamotrigino farmakokinetikai nepasireiškė.

Remiantis koncentracijos plazmoje retrospektyviosios analizės duomenimis, tariamas gabapentino klirensas lamotriginą kartu su gabapentinu arba be gabapentino vartojančių pacientų organizme nepakito.

Galima levetiracetamo sąveika su lamotriginu buvo įvertinta ištyrus abiejų vaistinių preparatų koncentracijas serume placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu. Šie duomenys parodė, kad lamotriginas neturi įtakos levetiracetamo farmakokinetikai ir levetiracetamas neturi įtakos lamotrigino farmakokinetikai.

Vartojant kartu pregabaliną (200 mg 3 kartus per parą), lamotrigino pusiausvyros koncentracijos plazmoje nepakito. Farmakokinetinė lamotrigino sąveika su pregabalinu nepasireiškia.

Topiramatas nekeitė lamotrigino koncentracijos plazmoje. Vartojant lamotriginą, topiramato koncentracija plazmoje padidėjo 15 %.

Tyrimo su epilepsija sergančiais pacientais duomenimis, 35 dienas vartojant zonizamidą (200 400 mg per parą) kartu su lamotriginu (150 500 mg per parą), reikšmingo poveikio lamotrigino farmakokinetikai nepasireiškė.

Nustatyta kitų AEV koncentracijos plazmoje pokyčių, vis dėlto kontroliuojamieji tyrimai neparodė, kad lamotriginas veiktų kartu vartojamų AEV koncentracijas plazmoje. Tyrimai in vitro rodo, kad lamotriginas neišstumia kitų AEV iš jungties su baltymais.

Sąveika su kitais psichiką veikiančiais vaistiniais preparatais
Kartu su 100 mg lamotrigino paros doze vartojamo ličio farmakokinetika 20 sveikų savanorių, šešias dienas du kartus per parą vartojusių 2 g bevandenio ličio gliukonato dozę, organizme nepakito.

Per burną vartojant kartotines bupropiono dozes, statistiškai reikšmingo poveikio vienkartinės lamotrigino dozės farmakokinetikai 12 asmenų organizme nenustatyta ir tik šiek tiek padidėjo lamotrigino gliukuronido AUC.

Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, 15 mg olanzapino dozė sumažino lamotrigino AUC ir Cmax atitinkamai maždaug 24 % ir 20 %. Tokio dydžio poveikis dažniausiai neturi klinikinės reikšmės. 200 mg lamotrigino dozė neveikė olanzapino farmakokinetikos.

Per burną vartojant kartotines 400 mg lamotrigino paros dozes, kliniškai reikšmingo poveikio vienkartinės 2 mg risperidono dozės farmakokinetikai 14 sveikų suaugusių savanorių organizme nepasireiškė. Vartojant 2 mg risperidono dozę kartu su lamotriginu, 12 iš 14 savanorių pasireiškė somnolencija, palyginti su 1 iš 20, vartojant vien tik risperidoną, ir nei vieno, vartojant vien tik lamotriginą.

Tyrimai in vitro rodo, kad svarbiausio lamotrigino metabolito 2-N-gliukuronido susiformavimą šiek tiek slopina kartu vartojami amitriptilinas, bupropionas, klonazepamas, haloperidolis ar lorazepamas. Šie eksperimentai taip pat parodė, kad klozapinas, fluoksetinas, fenelzinas, risperidonas, sertralinas ar trazodonas lamotrigino metabolizmo greičiausiai neslopina. Be to, bufuralolio metabolizmo tyrimai, atlikti naudojant žmogaus kepenų mikrosomų preparatus, rodo, kad lamotriginas vaistinių preparatų, kurių didelė dalis metabolizuojama veikiant CYP2D6 izofermentams, klirenso nemažina.

Sąveika su hormoniniais kontraceptikais

Hormoninių kontraceptikų įtaka lamotrigino farmakokinetikai
Tyrimo, kuriame dalyvavo 16 savanorių moterų, duomenimis, vartojant sudėtines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra 30 μg etinilestradiolio/150 μg levonorgestrelio, maždaug du kartus padidėjo per burną pavartoto lamotrigino klirensas ir dėl to atitinkamai vidutiniškai 52 % ir 39 % sumažėjo lamotrigino AUC ir Cmax. Per savaitę, kurios metu nebuvo vartojama veikliųjų medžiagų (per savaitę, kurios metu nevartojama tablečių), lamotrigino koncentracijos serume padidėjo, ir savaitės, kurios metu nebuvo vartojama veikliųjų medžiagų, pabaigoje buvo tokia, kaip prieš vartojant dozę, vidutiniškai du kartus didesnė nei vartojant vaistinius preparatus kartu (žr. 4.4 skyrių). Vien dėl hormoninių kontraceptikų vartojimo rekomenduojamos lamotrigino dozavimo schemos keisti nebūtina, bet daugeliu atveju, pradėjus vartoti arba nutraukus hormoninių kontraceptikų vartojimą, gali tekti padidinti arba sumažinti palaikomąją lamotrigino dozę (žr. 4.2 skyrių).

Lamotrigino įtaka hormoninių kontraceptikų farmakokinetikai
Tyrimo, kuriame dalyvavo 16 savanorių moterų, duomenimis, pusiausvyros apykaitos sąlygomis 300 mg lamotrigino dozė įtakos sudėtinių kontraceptinių tablečių sudėtyje esančio etinilestradiolio farmakokinetikai neturėjo. Vidutiniškai padidėjo per burną pavartoto levonorgestrelio klirensas, dėl to atitinkamai vidutiniškai 19 % ir 12 % sumažėjo levonorgestrelio AUC ir Cmax. FSH, LH ir estradiolio koncentracijos matavimas serume tyrimo metu parodė tam tikrą ovuliacijos slopinimo kai kurių moterų kiaušidėse susilpnėjimą, visgi progesterono koncentracijos matavimai serume rodo, kai nei vienos iš 16 moterų organizme ovuliaciją rodančių hormoninių pokyčių nebuvo. Vidutinio levonorgestrelio klirenso padidėjimo bei FSH ir LH pokyčių serume reikšmė kiaušidžių ovuliaciniam aktyvumui nežinoma (žr. 4.4 skyrių). Kitokios nei 300 mg lamotrigino dozės netirtos ir tyrimų su kitais moteriškų lytinių hormonų preparatais neatlikta.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Tyrimo, kuriame dalyvavo 10 savanorių vyrų, duomenimis, rifampicinas, sužadindamas gliukuronizaciją veikiančius kepenų fermentus, padidino lamotrigino klirensą ir sumažino lamotrigino pusinį periodą. Pacientams, kurie vartoja kartu rifampiciną, reikia taikyti atitinkamą gydymo schemą (žr. 4.2 skyrių).

Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, lopinaviras/ritonaviras maždaug per pusę sumažino lamotrigino koncentraciją plazmoje, greičiausiai dėl to, kad sužadina gliukuronizaciją. Pacientams, kurie vartoja kartu lopinavirą/ritonavirą, reikia taikyti atitinkamą gydymo schemą (žr. 4.2 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bendra rizika, susijusi su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais

Vaisingas moteris turi konsultuoti specialistas. Jeigu moteris planuoja pastoti, reikia peržiūrėti, ar būtina gydyti AEV. Moterims, kurios gydomos nuo epilepsijos, staigiai nutraukti gydymą AEV negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti sunkių pasekmių moteriai ir vaisiui.

Motinų, kurios vartojo AEV, naujagimiams apsigimimų rizika padidėja 2 3 kartus, palyginti su numatomu maždaug 3 % dažniu bendrojoje populiacijoje. Dažniausiai nustatyti apsigimimai: kiškio lūpa, širdies ir kraujagyslių apsigimimai bei nervinio vamzdelio ydos. Gydymas keliais AEV susijęs su didesne apsigimimų rizika nei monoterapija, dėl to jeigu tik galima, reikia taikyti monoterapiją.

Rizika, susijusi su lamotriginu

Nėštumas
Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 2000 moterų, kurioms nėštumo metu buvo taikoma monoterapija lamotriginu, apsigimimų rizikos padidėjimo nepaneigė. Vienu atveju buvo dažniau nustatyta kiškio lūpa. Kiti duomenys šio reiškinio nepatvirtino. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu nusprendžiama, kad nėštumo metu būtina gydyti lamotriginu, rekomenduojama vartoti mažiausią galimą gydomąją vaistinio preparato dozę.

Lamotriginas yra silpnas dihidrofolio rūgšties reduktazės inhibitorius, taigi dėl sumažėjusios folio rūgšties koncentracijos teoriškai yra didesnė embriono ir vaisiaus pažaidos rizika (žr. 4.4 skyrių). Planuojant nėštumą ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, galima apgalvotai vartoti folio rūgšties.

Fiziologiniai pokyčiai nėštumo metu gali veikti lamotrigino koncentraciją ir (arba) gydomąjį poveikį. Pranešama, kad nėštumo metu sumažėjo lamotrigino koncentracija plazmoje, dėl to kyla priepuolių kontrolės susilpnėjimo rizika. Po gimdymo lamotrigino koncentracija gali greitai padidėti ir dėl to padidėti su doze susijusių nepageidaujamų reiškinių rizika. Dėl to prieš pastojant, nėštumo metu ir nėštumui pasibaigus, o taip pat iš karto po gimdymo reikia matuoti lamotrigino koncentracijas serume. Jeigu būtina, reikia taip keisti vaistinio preparato dozę, kad lamotrigino koncentracija serume būtų tokia pat, kokia buvo prieš pastojant, arba dozę keisti, atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą. Be to, po gimdymo reikia stebėti, ar neatsiranda su doze susijusio nepageidaujamo poveikio.

Žindymo laikotarpis
Duomenys rodo, kad lamotrigino prasiskverbia į motinos pieną. Kai kurių žindomų kūdikių serume gali susidaryti tokia lamotrigino koncentracija, kuriai esant gali pasireikšti farmakologinis poveikis.

Reikia nustatyti, ar žindymo nauda persveria galimą nepageidaujamo poveikio kūdikiui riziką. Jeigu vartodama lamotriginą motina nusprendžia žindyti kūdikį, reikia atidžiai stebėti, ar žindomam kūdikiui nepasireiškia nepageidaujamas poveikis.

Vaisingumas
Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, lamotriginas vaisingumo nesutrikdo (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Individualus paciento organizmo atsakas į bet kurį AEV gali skirtis, taigi gydytojas su pacientu turi aptarti specifines problemas, susijusias su epilepsija ir vairavimu.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Du tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad lamotrigino poveikis smulkių daiktų matymo motorikos koordinacijai, akies judesiams, kūno pusiausvyrai bei sukeliama sedacija nesiskyrė nuo placebo. Klinikinių tyrimų duomenimis, lamotriginas sukelia neurologinio pobūdžio nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, galvos svaigimą ir diplopiją. Taigi prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus, pacientas turi įsitikinti, kaip Lamotrigine Ranbaxy veikia jo gebėjimus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas atskiruose epilepsijos ir bipolinio sutrikimo skyreliuose pagal turimus duomenis. Vis dėlto vertinant lamotrigino saugumą, reikia atsižvelgti į abiejų skyrelių duomenis.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (<1/10 000).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Epilepsija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: kraujo sutrikimai, įskaitant neutropeniją, leukopeniją, anemiją, trombocitopeniją, pancitopeniją, aplazinę anemiją, agranuliocitozę.

Kraujo sutrikimai gali būti susiję arba nesusiję su padidėjusio jautrumo sindromu (žr. Imuninės sistemos sutrikimai **).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo sindromas ** (įskaitant tokius simptomus, kaip karščiavimas, limfadenopatija, veido edema, kraujo ir kepenų funkcijos sutrikimai, diseminuotoji intravaskulinė koaguliacija, daugelio organų funkcijos nepakankamumas).

** Diagnozuotas išbėrimas, kuris yra padidėjusio jautrumo sindromo, susijusio su įvairiais sisteminiais simptomais, įskaitant karščiavimą, limfadenopatiją, veido edemą ir kraujo bei kepenų funkcijos sutrikimus, dalis. Sindromas gali būti įvairaus sunkumo ir retais atvejais gali lemti diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją bei daugelio organų funkcijos nepakankamumą. Labai svarbu, kad ankstyvieji padidėjusio jautrumo simptomai (pavyzdžiui, karščiavimas, limfadenopatija) gali pasireikšti be išbėrimo. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti ir, jeigu nenustatoma kitų priežasčių, Lamotrigine Ranbaxy vartojimą nutraukti.

Psichikos sutrikimai
Dažni: agresyvumas, dirglumas.
Labai reti: sumišimas, haliucinacijos, tikai.

Nervų sistemos sutrikimai
Monoterapijos klinikinių tyrimų metu
Labai dažni: galvos skausmas.
Dažni: somnolencija, galvos svaigimas, drebulys, nemiga.
Nedažni: ataksija.
Reti: nistagmas.

Kitų klinikinių tyrimų metu
Labai dažni: somnolencija, ataksija, galvos svaigimas, galvos skausmas.
Dažni: nistagmas, drebulys, nemiga.
Labai reti: ažitacija, svyravimas, judesių sutrikimai, Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas, ekstrapiramidinis poveikis, choreoatetozė, traukulių padažnėjimas.

Yra pranešimų, kad lamotriginas gali pasunkinti parkinsonizmo simptomus pacientams, kurie prieš pradedant gydymą sirgo Parkinsono liga, ir pavienių pranešimų apie ekstrapiramidinį poveikį ir choreoatetozę pacientams, kuriems šios būklės nebuvo.

Akių sutrikimai
Monoterapijos klinikinių tyrimų metu
Nedažni: diplopija, miglotas matymas.

Kitų klinikinių tyrimų metu
Labai dažni: diplopija, miglotas matymas.
Reti: konjunktyvitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Monoterapijos klinikinių tyrimų metu
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Kitų klinikinių tyrimų metu
Labai dažni: pykinimas, vėmimas.
Dažni: viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas.
Kepenų funkcijos sutrikimas dažniausiai susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis, bet pavieniais atvejais pasireiškė be padidėjusio jautrumo simptomų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: odos išbėrimas.
Reti: Stevens - Johnson sindromas.
Labai reti: toksinė epidermio nekrolizė.

Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, odos išbėrimų atsirado iki 10 % pacientų, vartojusių lamotriginą, ir 5 % pacientų, vartojusių placebą. Dėl odos išbėrimo gydymas lamotriginu buvo nutrauktas 2 % pacientų. Išbėrimas, kuris dažniausiai yra makulopapulinis, dažniausiai atsiranda per pirmąsias aštuonias gydymo savaites ir išnyksta, nutraukus lamotrigino vartojimą (žr. 4.4 skyrių).

Nustatyta sunkių, gyvybei pavojingų odos išbėrimų, įskaitant Stevens - Johnson sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (Lyell sindromą). Dauguma šių sutrikimų išnyksta, nutraukus lamotrigino vartojimą, vis dėlto kai kuriems pacientams atsirado negrįžtamų odos surandėjimų ir pasitaikė retų su šiais sutrikimais susijusių mirtinų atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Be to, nustatyta, kad bendroji išbėrimo rizika labai susijusi:
- didele pradine lamotrigino doze ir rekomenduojamos lamotrigino didinimo dozės viršijimu (žr. 4.2 skyrių);
- valproato vartojimu kartu (žr. 4.2 skyrių).

Be to, nustatyta, kad išbėrimas yra vienas iš padidėjusio jautrumo sindromo, susijusio su įvairiais sisteminiais simptomais, požymių (žr. Imuninės sistemos sutrikimai **).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: į vilkligę panašios reakcijos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.

Bipolinis sutrikimas

Vertinant lamotrigino saugumą, toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį reikia vertinti kartu su nepageidaujamu poveikiu, kuris aprašytas epilepsijos skyrelyje.

Nervų sistemos sutrikimai
Bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu
Labai dažni: galvos skausmas.
Dažni: ažitacija, somnolencija, galvos svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu
Dažni: burnos džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu
Labai dažni: odos išbėrimas.
Reti: Stevens - Johnson sindromas.

Įvertinus visų bipolinio sutrikimo klinikinių lamotrigino tyrimų (kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų) duomenis, odos išbėrimas pasireiškė 12 % lamotriginą vartojančių pacientų. Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su bipoliniu sutrikimu sergančiais pacientais duomenimis, odos išbėrimas pasireiškė 8 % lamotriginą vartojančių pacientų ir 6 % pacientų, vartojančių placebą.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu
Dažni: artralgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu
Dažni: skausmas, nugaros skausmas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai
Nustatyta ūminio apsinuodijimo 10 20 kartų didesne už didžiausią gydomąją dozę atvejų. Perdozavus vaistinio preparato atsirado simptomų, įskaitant nistagmą, ataksiją, sąmonės sutrikimą ir komą.

Gydymas
Perdozavimo atveju pacientą reikia guldyti į ligoninę ir taikyti atitinkamą palaikomąjį gydymą. Gydymo tikslas, sumažinti vaistinio preparato absorbciją (jeigu yra indikacijų, vartoti aktyvintosios anglies, vidurių laisvinamųjų preparatų arba išplauti skrandį). Hemodializės taikymo perdozavimo atveju patirties nėra.

Per keturias hemodializės valandas iš šešių savanorių, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, organizmo pasišalino 20 % lamotrigino (žr. 5.2 skyrių).


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai
ATC kodas – N03AX09

Veikimo būdas

Remiantis farmakodinamikos tyrimų duomenimis, manoma, kad lamotriginas yra potencialų skirtumo valdomų natrio kanalų blokatorius. Neuronų kultūroje jis sukelia nuo įtampos priklausomą nepertraukiamą kartotinio potencialų atsiradimo blokadą ir slopina gliutamato (nervinio impulso pernešėjo, kuris turi didžiausią reikšmę epilepsijos priepuolių atsiradimui) išsiskyrimą. Manoma, kad toks poveikis susijęs su antiepilepsiniu poveikiu.

Priešingai, kokiu būdu lamotriginas sukelia gydomąjį poveikį bipolinio sutrikimo atveju, nežinoma, nors greičiausiai irgi yra svarbi sąveika su potencialų skirtumo valdomais natrio kanalais.

Farmakodinaminis poveikis

Tyrimų, kurių tikslas įvertinti vaistinio preparato poveikį centrinei nervų sistemai, duomenimis, iki 240 mg lamotrigino poveikis sveikų savanorių organizme nesiskyrė nuo placebo, o 1000 mg fenitoino ir 10 mg diazepamo žymiai sutrikdė smulkių daiktų matymo motoriką ir akių judesius, didino kūno svyravimą ir sukėlė subjektyvų sedacinį poveikį.

Kito tyrimo duomenimis, per burną pavartojus vienkartinę 600 mg karbamazepino dozę, reikšmingai sutriko smulkių daiktų matymo motorika ir akių judesiai, padidėjo kūno svyravimas ir padažnėjo širdies plakimas, tuo tarpu 150 mg ir 300 mg lamotrigino poveikis nesiskyrė nuo placebo.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas 1 24 mėnesių vaikams
Pagalbinio židininių priepuolių gydymo veiksmingumas ir saugumas 1 24 mėnesių pacientams įvertintas mažo dvigubai aklu būdu atlikto placebu kontroliuojamojo gydymo nutraukimo tyrimo metu. Gydymas pradėtas 177 asmeniui, kuriems dozė buvo didinama pagal schemą, panašią į tą, kuri taikoma 2 12 metų vaikams.

Lamotrigino 2 mg tabletės yra mažiausias įmanomas stiprumas, dėl to kai kuriais atvejais dozės didinimo laikotarpiu įprasta dozavimo schema buvo pakeista (pvz., vartota po 2 mg tabletę kas antrą dieną, jeigu apskaičiuotoji dozė buvo mažesnė nei 2 mg). Dozės didinimo antros savaitės pabaigoje buvo išmatuotos koncentracijos serume ir vėlesnė dozė arba sumažinta, arba padidinta, jeigu koncentracija buvo didesnė kaip 0,41 μg/ml (numatytoji koncentracija suaugusiesiems šiuo laikotarpiu). Kai kuriems pacientams antros savaitės pabaigoje teko dozę sumažinti iki 90 %. Trisdešimt aštuoni asmenys, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą (priepuolių dažnio sumažėjimas > 40 %), atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir toliau vartojo arba placebą, arba lamotriginą. Atsako į gydymą nepasireiškė 84 % asmenims (16 iš 19 asmenų) placebo grupėje ir 58 % (11 iš 19 asmenų) lamotrigino grupėje. Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas: 26,3 %, PI95 % -2,6 % <> 50,2 %, p = 0,07.

Iš viso 256 asmenys (1 24 mėnesių amžiaus) iki 72 savaičių vartojo 1 15 mg/kg per parą lamotrigino dozes. Lamotrigino saugumo savybės nuo 1 mėnesio iki 2 metų vaikams buvo panašios į vyresnių vaikų, išskyrus kliniškai reikšmingą priepuolių pasunkėjimą (≥ 50 %), kuris jaunesniems kaip 2 metų vaikams pasireiškė dažniau (26 %), palyginti su vyresniais vaikais (14 %).

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Lennox-Gastaut sindromo atveju

Duomenų apie priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, monoterapija nėra.

Nuotaikos sutrikimo epizodų, sergant bipoliniu sutrikimu, profilaktikos klinikinis veiksmingumas

Atlikti du nuotaikos sutrikimo epizodų profilaktikos lamotriginu veiksmingumo tyrimai su pacientais, kuriems diagnozuotas I tipo bipolinis sutrikimas.

Atliktas daugiacentrinis, dvigubai aklas, dvigubo bloko, placebu ir ličiu kontroliuojamasis, atsitiktinių imčių, pastovios dozės SCAB2003 tyrimas, kuriuo įvertinta ilgalaikė depresijos ir (arba) manijos profilaktika I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems neseniai pasireiškė arba šiuo metu pasireiškia didžiosios depresijos epizodas. Kai tik taikant monoterapija arba pagalbinį gydymą paciento būklė buvo stabilizuota, pacientai atsitiktiniu būdu paskirti į vieną iš penkių gydymo grupių: ne ilgiau kaip 76 savaites (18 mėnesių) vartojo lamotriginą (50, 200, 400 mg per parą), litį (koncentracijos serume nuo 0,8 iki 1,1 mmol/l) arba placebą. Pirminė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis, kuriam praėjus prireikė intervencijos dėl nuotaikos sutrikimo (angl., Time to Intervention for a Mood Episode [TIME]): skirti papildomą farmakologinį gydymą arba elektros traukulių terapiją (ETT).

SCAB2006 tyrimo planas buvo panašus į SCAB2003, bet nuo SCAB2003 tyrimo skyrėsi tuo, kad buvo įvertintos lanksčios lamotrigino dozės (nuo 100 iki 400 mg per parą) ir tyrime dalyvavo I tipo bipoliniu sutrikimu sergantys pacientai, kuriems neseniai pasireiškė arba šiuo metu pasireiškia manijos epizodas. Duomenys pavaizduoti 7-oje lentelėje.

7 lentelė. Tyrimų, kuriais įvertintas nuotaikos sutrikimų epizodų profilaktikos lamotriginu veiksmingumas I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, duomenų suvestinė

Pacientų, kuriems 76-tą savaitę nebuvo reiškinių, dalis
SCAB2003 tyrimas
I tipo bipolinis sutrikimas
SCAB2006 tyrimas
I tipo bipolinis sutrikimas

Įtraukimo kriterijai Didžiosios depresijos epizodas Didžiosios manijos epizodas

Lamotriginas Litis Placebas Lamotriginas Litis Placebas

Be intervencijų 0,22 0,21 0,12 0,17 0,24 0,04

Logaritminio rango kriter

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7