Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LAMOX 25MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 25 mg tabletės
Lamotriginum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg lamotrigino.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
Budapest, Vengrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0611/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2008-10-22
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 25 mg tabletės
Lamotriginum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija2008-10-22INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 50 mg tabletės
Lamotriginum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg lamotrigino.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
Budapest, Vengrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0611/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2008-10-22

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 50 mg tabletės
Lamotriginum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

2008-10-22
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 100 mg tabletės
Lamotriginum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg lamotrigino.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
Budapest, Vengrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0611/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2008-10-22
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 100 mg tabletės
Lamotriginum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija
2008-10-22
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADI
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 25 mg tabletės
LAMOX 50 mg tabletės
LAMOX 100 mg tabletės
LAMOX 200 mg tabletės 2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg lamotrigino.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletė.
LAMOX 25 mg tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas “L25”.
LAMOX 50 mg tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas “L50”.
LAMOX 100 mg tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas ”L100”.
LAMOX 200 mg tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas“L200”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsija
Suaugusiesiems ir paaugliams:Lamotriginas vartojamas dalinių ir generalizuotų traukulių, įskaitant toninius-kloninius traukulius, monoterapijai ar papildomam gydymui, taip pat traukulių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, papildomam gydymui, kai kitų antiepilepsinių preparatų derinių nepakanka.
2-12 metų vaikams. Lamotriginas vartojamas dalinių ir generalizuotų traukulių, įskaitant toninius-kloninius traukulius, taip pat traukulių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, papildomam gydymui, kai kitų antiepilepsinių preparatų derinių nepakanka.

Vyresnių nei 18 metų žmonių bipolinis sutrikimas
Lamotriginas tinka pacientų, sergančių bipoliniu afektiniu sutrikimu, nuotaikos stabilizavimui, ypač depresijos epizodo profilaktikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrosios dozavimo rekomendacijos:
Skyrimas
LAMOX tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
Jei apskaičiuota lamotrigino dozė, pvz., vaikams (tik epilepsijai gydyti) ar pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatitinka mažiausio stiprumo tabletės dozės, reikia skirti visą tokio mažiausio stiprumo tabletę, kurios stiprumas artimiausias apskaičiuotai dozei.

Kad sumažėtų išbėrimo rizika, negalima viršyti nei rekomenduojamos pradinės, nei didinamosios dozės (žr. 4.4 skyrių).
Jei nutraukiamas kartu vartotų kitų antiepilepsinių vaistų (AEV) vartojimas ir toliau gydoma tik LAMOX, arba jei gydant juo pradedama vartoti ir kitų AEV, reikia gerai apsvarstyti tokio gydymo pokyčio poveikį lamotrigino farmakokinetikai (žr. 4.4 skyrių).

Gydymo atnaujinimas
Atnaujinant gydymą lamotriginu pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas, reikia atidžiai apsvarstyti dozės didinimą iki palaikomosios, kadangi paskyrus didelę pradinę lamotrigino dozę ir viršijant rekomenduojamas didinimo dozes, gali atsirasti sunkus bėrimas (žr. 4.4 skyrių). Kuo ilgesnis laiko tarpas praėjo nuo ankstesnės dozės, tuo atidžiau reikia apsvarstyti dozės didinimą iki palaikomosios. Jei po gydymo lamotriginu nutraukimo parėjęs laikotarpis yra daugiau kaip penkis kartus ilgesnis nei pusinės eliminacijos periodas (žr. 5.2 skyrių), lamotrigino dozė turi būti didinama iki palaikomosios pagal atitinkamą schemą.

Moterims, vartojančioms hormoninius kontraceptikus:
Moterų, jau vartojančių hormoninius kontraceptikus, gydymo lamotriginu pradžia:
Geriamieji kontraceptikai didina lamotrigino klirensą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), todėl vien jų vartojančioms moterims rekomenduojamų lamotrigino didinimo dozių keisti nereikia. Dozė turi būti didinama laikantis rekomendacijų (žr. 1 lentelę).
Hormoninių kontraceptikų vartojimo pradžia moterims, kurios jau gydomos palaikomosiomis lamotrigino dozėmis ir nevartoja lamotrigino gliukuronidų susidarymo induktorių/inhibitorių:
Palaikomąją lamotrigino dozę gali prireikti didinti net iki dvigubos, atsižvelgiant į individualų klinikinį poveikį ( žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Hormoninių kontraceptikų nutraukimas moterims, jau vartojančioms palaikomąsias lamotrigino dozes ir nevartoja lamotrigino gliukuronidų susidarymo induktorių/inhibitorių:
Palaikomąją lamotrigino dozę gali tekti didinti iki 50% atsižvelgiant į individualų klinikinį poveikį ( žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).Vyresniems nei 65 metų ligoniams
Rekomenduojamo vaisto dozavimo keisti nereikia. Lamotrigino farmakokinetika tokio amžiaus žmonių organizme nuo farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme beveik nesiskiria.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pradinę, didinamąją ir palaikomąją dozes reikia maždaug 50 % mažinti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (B laipsnis pagal Child-Pugh) ir 75 % tiems, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus (C laipsnis pagal Child-Pugh). Didinimo ir palaikomosios dozės turi būti koreguojamos priklausomai nuo klinikinio rezultato.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei inkstų funkcija nepakankama, lamotrigino reikia skirti atsargiai. Pacientams, kuriems yra galutinė inkstų nepakankamo stadija, pradinę lamotrigino dozę reikia skirti atsižvelgiant į kitus kartu vartojamus AEV; jei inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus, palaikomąją dozę reikia mažinti (žr. 4.4 skyrių). Smulkesnė informacija apie preparato farmakokinetiką pateikta 5.2 skyriuje.

Epilepsijos monoterapija lamotriginu:
Suaugusiesiems ir paaugliams
Pradinė monoterapijos dozė yra 25 mg vieną kartą per dieną dvi savaites, po to-50 mg vieną kartą per dieną dvi savaites. Vėliau dozę galima didinti daugiausia 50-100 mg kas 1-2 savaites, kol pasiekiamas optimalus poveikis. Įprastinė palaikomoji dozė yra 100-200 mg per dieną, skiriama per kartą ar padalijus į dvi lygias dalis. Kai kuriems ligoniams reikiamam efektui pasiekti būtina 500 mg lamotrigino dozė.
Rekomenduojamas dozės didinimas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams pateikiamas 1-ojoje lentelėje.
1 lentelė. Rekomenduojamas lamotrigino dozės didinimas suaugusiesiems ir paaugliams (monoterapija) 1 - 2 savaitė
3 - 4 savaitė
Įprastinė palaikomoji paros dozė

25 mg
(kartą per parą)
50 mg
(kartą per parą)
100 – 200 mg
(iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus). Palaikomajai dozei pasiekti, dozės gali būti didinamos 50 – 100 mg kas 1-2 savaites.

Kad sumažėtų bėrimo rizika, negalima viršyti nei pradinės, nei didinamųjų dozių (žr. 4.4 skyrių).

Kompleksinė terapija
Suaugusiesiems ir paaugliams
Pacientams, vartojantiems valproato kartu su kitais antiepilepsiniais preparatais arba be jų,
pradinė lamotrigino paros dozė yra 25 mg. Pirmas dvi savaites ji geriama kas antrą dieną, tolesnes 2 savaites – kartą per dieną. Po to paros dozė kas 1 – 2 savaitės didinama daugiausiai 25 – 50 mg tol, kol pasireiškia optimalus poveikis. Įprastinė palaikomoji paros dozė, sukelianti optimalų poveikį, yra 100 – 200 mg. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.
Ligoniams, vartojantiems fermentus indukuojančių antiepilepsinių medikamentų (išskyrus natrio valproatą) kartu su kitais preparatais nuo epilepsijos arba be jų, pirmas dvi savaites reikia gerti po 50 mg lamotrigino kartą per parą, tolesnes dvi savaites – po 100 mg parai dozę dalijant lygiomis dalimis per du kartus. Vėliau paros dozė kas 1 - 2 savaitės didinama ne daugiau kaip po 100 mg, kol pasireiškia optimalus poveikis. Įprastinė palaikomoji paros dozė, sukelianti optimalų poveikį, yra 200 – 400 mg. Ji geriama lygiomis dalimis per du kartus. Kai kuriems pacientams gali prireikti 700 mg paros dozės.
Pacientams, vartojantiems antiepilepsinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu nežinoma (žr. 4.5 skyrių), dozę reikia didinti taip, kaip rekomenduojama vartojant lamotrigino kartu su valproatais, po to dozė didinama tol, kol pasiekiamas optimalus poveikis.

2 lentelė. Rekomenduojamas lamotrigino dozės didinimas suaugusiesiems ir paaugliams kompleksinės terapijos metu, įskaitant gydymą traukulių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, kai kitų antiepilepsinių preparatų derinių nepakanka.
Kartu vartojami vaistiniai preparatai
1 - 2 savaitė
3 - 4 savaitė
Įprastinė palaikomoji paros dozė

Valproatai kartu su kitais AEV arba be jų

12,5 mg
(25 mg kas antrą parą)
25 mg
(kartą per parą)
100 – 200 mg
(iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus). Palaikomajai dozei pasiekti, dozės gali būti didinamos 25 – 50 mg kas 1 – 2 savaites

Fermentus indukuojantys AEV( kartu su kitais AEV (išskyrus valproatus) arba be jų
50 mg
(kartą per parą)
100 mg
(lygiomis dalimis per 2 kartus)
200 – 400 mg
(lygiomis dalimis per du kartus).
Palaikomajai dozei pasiekti, dozės gali būti didinamos 100 mg kas 1 – 2 savaites

AEV, kurių ir lamotrigino farmakokinetinė sąveika kol kas nežinoma**
Rekomenduojama dozę didinti taip pat, kaip rekomenduojama gydant kartu su valproatais.

*pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas.
**pvz., okskarbazepinas
Kad sumažėtų išbėrimo rizika negalima viršyti nei pradinės, nei didinamųjų dozių (žr. 4.4 skyrių).

2 – 12 metų vaikams
Lamotrigino monoterapija nerekomenduojama vaikams, kuriems epilepsija diagnozuota pirmą kartą. Reikia tikrinti kūno svorį ir jam pasikeitus, atitinkamai keisti dozę. Pacientams, vartojantiems valproatų kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais (AEV) arba be jų, pirmas 2 savaites reikia gerti 0,15 mg/kg kūno svorio dozę kartą per dieną, tolesnes dvi savaites ( po 0,3 mg/kg kūno svorio kartą per dieną. Vėliau dozė kas 1 - 2 savaitės didinama ne daugiau kaip 0,3 mg/kg kūno svorio, kol pasireiškia optimalus poveikis. Įprastinė palaikomoji paros dozė, sukelianti optimalų poveikį, yra 1 – 5 mg/kg kūno svorio. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Maksimali paros dozė negali būti didesnė nei 200 mg.
Pacientams, vartojantiems antiepilepsinių vaistų, indukuojančių kepenų fermentus, kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais arba be jų (išskyrus valproatus), pirmųjų 2 savaičių paros dozė, lygiomis dalimis geriama per du kartus, yra 0,6 mg/kg kūno svorio, tolesnių 2 savaičių ( 1,2 mg/kg kūno svorio. Po to paros dozė kas 1 - 2 savaitės didinama daugiausiai 1,2 mg/kg kūno svorio, kol pasireiškia optimalus poveikis. Įprastinė palaikomoji dozė, sukelianti optimalų poveikį, yra 5 -15 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus. Didžiausia paros dozė negali viršyti 400 mg.
Pacientams, vartojantiems antiepilepsinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu nežinoma (žr.4.5 skyrių), dozę reikia didinti taip, kaip rekomenduojama vartojant lamotrigino kartu su valproatais, po to dozė didinama tol, kol pasiekiamas optimalus poveikis.

3 lentelė. Rekomenduojamas lamotrigino dozės didinimas 2-12 metų vaikams kompleksinės terapijos metu (bendra paros dozė, apskaičiuota mg/kg kūno svorio), įskaitant gydymą traukulių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, kai kitų antiepilepsinių preparatų derinių nepakanka.
Reikia tikrinti kūno svorį ir jam pasikeitus, atitinkamai keisti dozę.
Kartu vartojami vaistiniai preparatai
1 - 2 savaitė
3 - 4 savaitė
Įprastinė palaikomoji paros dozė

Valproatai kartu su kitais AEV arba be jų
0,15 mg/kg **
(kartą per parą)
0,3 mg/kg **
(kartą per parą)
Paros dozę galima didinti 0,3 mg/kg kas 1-2 savaites iki palaikomosios 1-5 mg/kg dozės (ji geriama vieną kartą per dieną ar dalijama į dvi dalis), bet ne didesnės kaip 200 mg per parą.

Fermentų aktyvumą skatinantys AEV* indukuojantys kartu su kitais AEV(išskyrus valproatus) arba be jų
0,6 mg/kg kūno svorio**
(lygiomis dalimis per 2 kartus)
1,2 mg/kg kūno svorio
(lygiomis dalimis per 2 kartus)
Paros dozę galima didinti 1,2 mg/kg kas 1-2 savaites iki palaikomosios 5-15 mg/kg dozės ( ji geriama vieną kartą per dieną ar dalijama į dvi dalis), bet ne didesnės kaip 400 mg per parą.

AEV, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu kol kas nežinoma***
Rekomenduojama dozę didinti taip pat, kaip rekomenduojama vartojant kartu su valproatais, po to dozė didinama tol, kol pasiekiamas optimalus poveikis.

*pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas.
** Pastaba: Jeigu apskaičiuota paros dozė yra 1-2 mg, pirmąsias 2 gydymo savaites skiriama po 2 mg lamotrigino kas antrą dieną. Jei paros dozė mažesnė nei 1 mg, lamotrigino skirti negalima. Dozė visada turi būti didinama nedalijant tablečių į dalis ( žr. Bendrąsias dozavimo rekomendacijas).
***pvz., okskarbazepinas
Kad sumažėtų išbėrimo rizika, negalima viršyti nei rekomenduojamos pradinės nei didinamosios dozės (žr. 4.4 skyrių).
Tikėtina, kad 2 - 6 metų pacientams palaikomoji dozė bus viena iš didesnių rekomenduojamų dozių.
Neturima pakankamų klinikinių tyrimų duomenų apie lamotrigino vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams.Dozavimas dvipolio sutrikimo atveju suaugusiesiems, vyresniems nei 18 metų
Kad sumažėtų išbėrimo rizika, negalima viršyti nei rekomenduojamos pradinės, nei didinamosios dozės (žr. 4.4 skyrių).
Lamotriginu rekomenduojama gydyti pacientus, sergančius dvipoliu sutrikimu, kuriems ateityje gresia depresijos epizodas.
Depresijos epizodų prevencijai reikia skirti vaisto laikantis pereinamojo režimo. Jo metu lamotrigino dozė didinama iki palaikomosios stabilizuojamosios 6 savaites ( žr. 4 lentelę). Po to, jei reikia, kitų psichotropinių ir/ar antiepilepsinių vaistų vartojimą galima nutraukti ( žr. 5 lentelę).
Manijos epizodų prevencijai skirtinas papildomas gydymas, nes lamotrigino efektyvumas manijos atveju nėra galutinai nustatytas.

4 lentelė. Rekomenduojamas dozės didinimas iki palaikomosios bendrosios stabilizuojamosios paros dozės suaugusiųjų (vyresnių nei 18 metų) dvipolio sutrikimo gydymui
Skiriamas gydymas
1 - 2 savaitė
3 - 4 savaitė
5 savaitė
Palaikomoji dozė

a)Papildomas gydymas kartu su fermentų inhibitoriais ( pvz., valproatais)
12,5 mg
(25 mg dozė geriama kas antrą parą)
25 mg
(kartą per parą)
50 mg
(iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus)
100 mg
(iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus)
(didžiausia paros dozė 200 mg)

b) Papildomas gydymas kartu su fermentų induktoriais (pvz., karbamazepinu, fenobarbitaliu) neskiriant valproatų
50 mg
(kartą per parą)
100 mg
(lygiomis dalimis per 2 kartus)
200 mg
(lygiomis dalimis per 2 kartus)
300 mg (lygiomis dalimis per 2 kartus) 6-tąją savaitę, jei reikia, padidinama iki 400 mg per parą 7-ąją savaitę.

c)Papildomas gydymas antiepilepsiniais preparatais, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu nežinoma (pvz., ličio, bupropiono, okskarbazepino) ARBA gydant tik lamotriginu
25 mg
(kartą per parą)
50 mg
(iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus)
100 mg
(iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus)
200 mg
(100-400 mg)
(iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus)

Pastaba: Gydant AEV, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu nežinoma, dozę didinti taip pat, kaip rekomenduojama gydant kartu su valproatais, po to dozė didinama tol, kol pasiekiamas optimalus poveikis.

a) Papildomas gydymas kartu su fermentų inhibitoriais ( pvz., valproatais).
Pacientams, vartojantiems fermentų inhibitorių, pvz., valproatų, pirmas dvi savaites kas antrą parą reikia gerti po 12,5 mg lamotrigino, kitas dvi savaites – po 25 mg kartą per parą. 5-ąją savaitę paros dozė didinama iki didžiausios, t. y. 50 mg, dozės, kuri geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Optimalų poveikį sukelianti įprastinė palaikomoji paros dozė yra 100 mg. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Atsižvelgiant į gydomąjį efektą, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t.y. 200 mg.
b) Papildomas gydymas kartu su fermentų induktoriais (pvz., karbamazepinu ir fenobarbitaliu) ir nevartojantiems valproatų.
Ligoniams, vartojantiems fermentų induktorių, pvz., karbamazepino arba fenobarbitalio, ir nevartojantiems valproatų pirmas dvi savaites skiriama pradinė 50 mg dozė kartą per parą, kitas dvi savaites – 100 mg dozę gerti lygiomis dalimis per 2 kartus. 5-ąją savaitę paros dozė dinama iki 200 mg, ir geriama lygiomis dalimis per 2 kartus. 6-tąją savaitę dozė gali būti didinama iki 300 mg. Įprastinė palaikomoji paros dozė sukelianti optimalų poveikį, yra 400 mg, skiriama nuo 7-osios savaitės. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.
c) Papildomas gydymas preparatais, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu nežinoma (pvz., ličio, bupropiono, okskarbazepino) arba gydant tik lamotriginu.
Pacientams, vartojantiems preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu nežinoma, arba gydant tik lamotriginu, pirmas dvi savaites reikia kartą per parą gerti 25 mg, kitas dvi savaites – 50 mg. Paros dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. 5-ąją savaitę paros dozė didinama iki 100 mg, ir geriama lygiomis dalimis per 2 kartus. Įprastinė palaikomoji paros dozė, sukelianti optimalų poveikį, yra 200 mg. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Klinikinių tyrimų metu buvo vartojama 100-400 mg dozė.
Kai palaikomoji dozė dvipolį sutrikimą stabilizuoja, psichotropinių preparatų vartojimą galima nutraukti taip, kaip nurodyta žemiau.
5 lentelė: Palaikomoji stabilizuojamoji paros dozė dvipolio sutrikimo atveju nutraukus kitų psichotropinių ar antiepilepsinių vaistų vartojimą
Skiriami preparatai
1 savaitė
2 savaitė
3 savaitė ir toliau *

a) Nutraukus fermentų inhibitorių, (pvz., valproatų) vartojimą
Dviguba stabilizuojamoji dozė, neviršijant 100mg per savaitę ( pvz., 100 mg stabilizuojamoji dozė 1-ąją savaitę didinama iki 200 mg per parą)
Palaikomoji dozė (200 mg per parą)
(dalijama į dvi lygias dalis)

b) Nutraukus fermentų induktorių
(pvz., karbamazepino) vartojimą atsižvelgiant į pradinę dozę

400 mg
300 mg
200 mg300 mg
225 mg
150 mg200 mg
150 mg
100 mg

c) Nutraukus vartojimą kitų psichotropinių ar AEV, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu nežinoma (pvz., litis, bupropionas, okskarbazepinas)
Reikia gerti padidintą dozę ( 200 mg per parą), lygiomis dalimis per du kartus.
(Ribos: 100-400 mg)

Pastaba: Gydant AEV, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu nežinoma, dozę didinti taip pat, kaip rekomenduojama gydant kartu su valproatais, po to dozė didinama tol, kol pasiekiamas optimalus poveikis.

* Prireikus paros dozę galima didinti iki 400 mg.
a) Nutraukus papildomą gydymą fermentų inhibitoriais, pvz., valproatais:
Nutraukus gydymą fermentų inhibitoriais, pvz., valproatais, stabilizuojamąją lamotrigino dozę reikia dvigubinti ir padvigubintą vartoti toliau.
b) Nutraukus papildomą gydymą fermentų induktoriais (pvz., karbamazepinu), atsižvelgiant į pradinę palaikomąją dozę:
Nutraukus gydymą fermentų induktoriais (pvz., karbamazepinu), atsižvelgiant į pradinę palaikomąją dozę, būtina per tris savaites palaipsniui sumažinti lamotrigino dozę.
c) Nutraukus papildomą gydymą psichotropiniais ir antiepilepsiniais preparatais, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu nežinoma (pvz., litis, bupropionas, okskarbazepinas):
Nutraukus kitų vaistų vartojimą, reikia gerti didinimo laikotarpiu padidintą dozę.

Lamotrigino paros dozės nustatymas, jei yra dvipolis sutrikimas ir pacientui skiriama vartoti ir kitų vaistinių preparatų
Kartu su kitais vaistiniais preparatais vartojamo lamotrigino paros dozės keitimo patirties nėra, tačiau remiantis sąveikos tyrimų duomenimis, galima rekomenduoti ją keisti taip, kaip nurodyta 6-ojoje lentelėje.
6 lentelė: Lamotrigino, vartojamo kartu su kitais vaistiniais preparatais, dozės nustatymas ligoniams, kuriems yra dvipolis sutrikimas.Skiriami preparatai
Stabilizuoja-moji lamotrigino paros dozė
(mg)
1 savaitė
2 savaitė
3-iąją savaitę ir vėliau

Papildomai skiriant fermentų inhibitorių (pvz., valproatų), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę
200 mg
100 mg
Tęsti skiriant šią dozę (100 mg per parą)300 mg
150 mg
Tęsti skiriant šią dozę (150 mg per parą)400 mg
200 mg
Tęsti skiriant šią dozę (200 mg per parą)

Papildomai skiriant fermentų induktorių (pvz., karbamazepino) pacientams, nevartojantiems valproatų ir atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę
200 mg
200 mg
300 mg
400 mg150 mg
150 mg
225 mg
300 mg100 mg
100 mg
150 mg
200 mg

Papildomai skiriant psichotropinių ar AEV, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu nežinoma (pvz., ličio, bupropiono, okskarbazepino)

Reikia gerti padidintą dozę (200 mg per parą)
(Ribos: 100-400 mg)

Pastaba: Gydant AEV, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu nežinoma, dozę didinti taip pat, kaip rekomenduojama gydant kartu su valproatais, po to dozė didinama tol, kol pasiekiamas optimalus poveikis.Lamotrigino vartojimo nutraukimas, jei pacientui yra dvipolis sutrikimas
Klinikinių tyrimų duomenimis, staigiai sutraukus lamotrigino vartojimą, nepageidaujamo poveikio dažnis, sunkumas ir pobūdis nebūna didesnis, nei placebo vartojusiems žmonėms, todėl lamotrigino vartojimą nutraukiant nebūtina laipsniškai mažinti dozę.

Vaikams (jaunesniems nei 18 metų)
Ar tokio amžiaus vaikus, kuriems yra dvipolis sutrikimas, lamotriginu gydyti saugu ir efektyvu, nežinoma, todėl preparato dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas lamotriginui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Buvo nepageidaujamų odos reakcijų, paprastai pasireiškiančių per pirmasias 8 gydymo lamotriginu savaites, atvejų. Dažniausiai atsiranda bėrimas, kuris būna lengvas ir neišplitęs, tačiau pasitaikė atvejų, kai dėl bėrimo teko nutraukti gydymą lamotriginu, o pacientą – hospitalizuoti. Tarp jų buvo ir tokių gyvybei pavojingų atvejų, kaip Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (žr. 4.8 skyrių).
Suaugusiems epilepsija sergantiems pacientams, dalyvavusiems tyrimuose, kurių metu lamotrigino buvo skiriama pagal dabartines dozavimo rekomendacijas, sunkus odos bėrimas atsirado maždaug 1 iš 500 ligonių. Maždaug pusė šių atvejų buvo Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (1 iš 1000).
Vaikams sunkaus odos bėrimo pavojus yra didesnis negu suaugusiems žmonėms.
Epilepsija sergančių vaikų tyrimų duomenimis, bėrimo, dėl kurio būtinas stacionarinis gydymas, dažnis yra nuo 1 iš 300 iki 1 iš 100.
Vaikams bėrimas iš pradžių gali būti palaikytas infekcine liga, todėl gydytojai turi turėti omenyje, kad pirmąsias 8 gydymo savaites atsiradęs bėrimas kartu su karščiavimu gali būti vaistinio preparato sukelta reakcija.

Be to, atrodo, kad apskritai išbėrimo pavojus labai priklauso nuo :
didelės pradinės lamotrigino dozės ir rekomenduojamų didinimo dozių viršijimo (žr. 4.2 skyrių);
kartu vartojamų valproatų (žr. 4.2 skyrių).
Visus pacientus (suaugusiuosius ir vaikus), kuriems atsiranda bėrimas, reikia skubiai ištirti ir nutraukti gydymą lamotriginu, nebent būtų visiškai aišku, jog bėrimas nesusijęs su vaistu. Jei lamotriginas yra sukėlęs pacientui padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymas šiuo vaistu neturi būti atnaujintas (žr. 4.3 skyrių).
Pastebėta, kad bėrimas gali būti ir padidėjusio organizmo jautrumo sindromo požymis. Šiam sindromui būdingi ir kiti sisteminiai simptomai, pvz., karščiavimas, limfadenopatija, veido patinimas ir kraujo tyrimų bei kepenų funkcijos pokyčiai ( žr. 4.8 skyrių). Šis sindromas gali būti įvairaus sunkumo, retais atvejais galima net diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK) bei daugelio organų funkcijos nepakankamumas. Svarbu nepamiršti, kad ankstyvųjų padidėjusio jautrumo požymių (pvz., karščiavimas, limfadenopatija) gali atsirasti ir be bėrimo. Ligonį reikia įspėti, kad atsiradus minėtų simptomų būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jeigu atsiranda tokių simptomų, pacientą būtina skubiai ištirti ir nutraukti lamotrigino vartojimą, nebent būtų nustatyta kita šių simptomų priežastis.
Lamotriginas yra silpno poveikio dihidrofolato reduktazės inhibitorius, todėl gydant juo ilgai, galima įtaka folatų metabolizmui. Pacientus ilgai gydant lamotriginu, nepastebėta didesnių hemoglobino kiekio, vidutinio kraujo ląstelių tūrio ar serumo bei eritrocitų folatų koncentracijos pokyčių (vartojant jį ne ilgiau kaip 1 metus), be to, neaptikta folatų koncentracijos eritrocituose pokyčių (vartojant jį ne ilgiau kaip 5 metus).

Skiriant šio vaisto pacientams, kurie netoleruoja laktozės, reikia atsižvelgti į tai, kad tabletėse yra laktozės monohidrato: 25 mg tabletėje - 16,25 mg, 50 mg tabletėje - 32,5 mg, 100 mg tabletėje - 65,0 mg, o 200 mg tabletėje-38,0 mg. Šio preparato negalima vartoti asmenims, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

Dėl galimų kryžminių reakcijų lamotrigino ypatingai atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems karbamazepinas ir fenitoinas buvo sukėlęs padidėjusio jautrumo reakcijų.

Vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptikais
Etinilestradiolio ir levonorgestrelio (30 mcg/150 mcg) deriniai, ryškiai didindami lamotrigino klirensą, mažina jo koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių). Todėl gali tekti titruoti lamotrigino dozę (žr. 4.2 skyrių).
Kartu vartojant lamotrigino, nežymiai didėja FSH ir LH koncentracija serume (žr. 4.5 skyrių). Poveikio kontracepciniam efektyvumui galimybės negalima atmesti. Todėl pacientes reikia įspėti, kad jos nedelsdamos praneštų apie menstruacijų pakitimus.
Kitų geriamųjų kontraceptikų ir hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) preparatų sąveika su lamotriginu netirta, tačiau jų poveikis lamotrigino farmakokinetikos parametrams gali būti panašus.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, reikia gydyti atsargiai, nes lamotrigino pusinės eliminacijos periodas sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atveju gali ilgėti. Taip pat tikėtina glukuronidų metabolitų akumuliacija (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pagrindinis eliminacijos būdas – metabolizmas kepenyse. Remiantis farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas, dozę pritaikyti rekomenduojama atsižvelgiant į jo sunkumą (žr. 4.2 skyrių).

Kitų preparatų, kuriuose yra lamotrigino, vartojimas
Negalima skirti lamotrigino pacientams, gydomiems kitais vaistais, kuriuose yra lamotrigino, prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Vaisingo amžiaus moterims
Vaisingo amžiaus moterims ir nėščiosioms, jeigu tik įmanoma, reikėtų skirti vieną prieštraukulinį vaistą, kadangi skiriant prieštraukulinių preparatų derinius, gali didėti apsigimimų pavojus.

Epilepsija
Staigus lamotrigino, kaip ir kitokių preparatų nuo epilepsijos, vartojimo nutraukimas gali sukelti “atsakomuosius” traukulius. Dėl to preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti dvi savaites palaipsniui mažinant dozę, išskyrus tuos atvejus, kai nutraukti būtina saugumo sumetimais (pvz., atsiradus bėrimui).
Yra paskelbta straipsnių, kad sunkūs traukulių priepuoliai, taip pat epilepsinė būklė gali sukelti rabdomiolizę, dauginius organų funkcijos sutrikimus ir diseminuotą intravazalinę koaguliaciją, tai kartais gali baigtis mirtimi. Panašių atvejų pasitaikė ir vartojant lamotriginą.

Dvipolis sutrikimas
Dvipolis sutrikimas gali skatinti savižudybę, todėl didelės rizikos pacientus gydymo metu būtina atidžiai stebėti.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kad lamotriginas pastebimai stiprintų ar slopintų oksidaciniame vaistų metabolizme dalyvaujančių kepenų fermentų aktyvumą, duomenų nėra. Lamotriginas gali skatinti savo paties metabolizmą, tačiau toks poveikis yra silpnas ir klinikai nereikšmingas.
Antiepilepsiniai preparatai
Buvo pranešimų, kad lamotrigino paskyrus pacientams, vartojantiems karbamazepino, atsirado poveikis centrinei nervų sistemai, įskaitant galvos skausmą, pykinimą, regos sutrikimą (daiktai matomi lyg per miglą), svaigulį, diplopiją ir ataksiją. Šie poveikiai paprastai išnykdavo, sumažinus karbamazepino dozę.
Nors buvo pranešimų apie kitų antiepilepsinių preparatų koncentracijos plazmoje pokyčius, kontroliuojamų tyrimų metu lamotrigino poveikio kitų, kartu vartojamų antiepilepsinių preparatų koncentracijai plazmoje nenustatyta. Tyrimai in vitro parodė, kad lamotriginas neišstumia kitų antiepilepsinių vaistų iš jų prisijungimo prie baltymų vietos.

Kitų veikliųjų medžiagų poveikis lamotrigino farmakokinetikai
Antiepilepsiniai preparatai, aktyvinantys vaistus metabolizuojančius fermentus (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir primidonas) skatina lamotrigino metabolizmą ir gali tekti didinti dozę (žr. 4.2 skyrių). Lamotrigino pusinės eliminacijos periodas sutrumpėja ir trunka apie14 valandų, jaunesniems nei 12 metų vaikams – apie 7 valandas.
Valproatai mažina lamotrigino metabolizmą ir beveik 2 kartus pailgina vidutinį pusinės eliminacijos periodą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Lamotrigino pusinės eliminacijos periodas ilgėja trunka maždaug iki 70 valandų, jaunesniems nei 12 metų vaikams – 45-55 valandas.

Veikliosios medžiagos, ryškiai slopinančios lamotrigino gliukuronidų susidarymą Valproatai

Veikliosios medžiagos, ryškiai aktyvinančios lamotrigino gliukuronidų susidarymą Karbamazepinas
Fenitoinas
Primidonas
Fenobarbitalis
Rifampicinas***
Etinilestradiolio ir levonorgestrelio derinys*

Veikliosios medžiagos, nedarančios ryškaus poveikio nei lamotrigino gliukuronidų susidarymo slopinimui, nei aktyvinimui

Litis
Bupropionas
Olanzapinas
Okskarbazepinas**

* Kitų geriamųjų kontraceptikų ir HPT sąveika su lamotriginu netirta, tačiau jų poveikis lamotrigino farmakokinetikos parametrams gali būti panašus.
** Tyrimo, kurio metu sveiki savanoriai vartojo 200 mg lamotrigino ir 1200 mg okskarbazepino paros dozes, rezultatai parodė, kad palyginti su placebo, lamotrigino pusiausvyrinės Cmax ir AUC (0-24) vidurkiai sumažėjo atitinkamai 2 % ir 8 %. 90% pasikliautinasis intervalas rodo, kad AUC (0-24) skirtumai buvo –22% ir +8%, o Cmax šie skirtumai buvo –15% ir +15%. Vartojant okskarbazepino kartu su lamotriginu, nepageidaujami poveikiai buvo dažnesni, nei vartojant tik vieno ar kito preparato. Dažniausias nepageidaujamas poveikis – galvos skausmas, svaigulys, pykinimas ir mieguistumas.
*** tyrimo, kuriame dalyvavo 10 sveikų vyrų, rezultatai parodė, kad rifampicinas didina lamotrigino klirensą ir trumpina pusinės eliminacijos periodą.

Hormoniniai kontraceptikai
Lamotrigino poveikis geriamiesiems kontraceptikams:
Ištyrus 16 savanorių moterų nustatyta, kad 300 mg lamotrigino dozės pusiausvyrinė koncentracija nedarė poveikio kombinuotų geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio farmakokinetikai. Pastebėtas neryškus bendrojo levonorgestrelio klirenso padidėjimas. Tyrimo metu nustačius FSH ir LH koncentraciją serume nustatyta, kad kai kurioms moterims nežymiai susilpnėjo kiaušidžių hormonų aktyvumo slopinimas. Nežymiai padidėjusio levonorgestrelio klirenso ir FSH bei LH koncentracijos pokyčių serume poveikis ovuliacijos slopinimui nežinomas (žr. 4.4 skyrių). Kitokių nei 300 mg lamotrigino paros dozių poveikis, taip pat ir sąveika su kitais moteriškųjų hormonų preparatais netirta.
Geriamųjų kontraceptikų poveikis lamotriginui:
Ištyrus 16 savanorių moterų, nustatyta, jog vartojant 30 mcg etinilestradiolio ir 150 mcg levonorgestrelio turinčių geriamųjų kontraceptinių tablečių, maždaug dvigubai didėja bendrasis lamotrigino klirensas, lamotrigino AUC vidutiniškai sumažėja 52 % , o Cmax –39 %. Lamotrigino koncentracija serume palaipsniui didėja tą savaitę, per kurią daroma geriamųjų kontraceptikų vartojimo pertrauka, ir tos savaitės pabaigoje tampa vidutiniškai apie du kartus didesnė už buvusią vartojant geriamųjų kontraceptikų.
Jei terapinis lamotrigino efektas abejotinas net pakoregavus dozę, vertėtų pagalvoti apie nehormoninį kontracepcijos metodą.
Gydytojai turi tinkamai patikrinti moterų, gydomų lamotriginu ir pradedančių vartoti geriamųjų kontraceptikų ar nutraukiančių jų vartojimą, sveikatos būklę.

Antipsichoziniai preparatai
20 sveikų žmonių, vartojusių 2 g bevandenio ličio gliukonato du kartus per dieną šešias dienas, ir 100 mg lamotrigino paros dozę, organizme ličio farmakokinetika nepakito.
Ištyrus sveikus savanorius, paaiškėjo, jog 15 mg olanzapino sumažino lamotrigino AUC vidutiniškai 24 %, o Cmax - 20 %. Tikėtina, kad tokie pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi. 200 mg lamotrigino dozė nedarė poveikio olanzapino farmakokinetikai.
12 asmenų kartotinai vartojant bupropiono, statistiškai reikšmingo vienos lamotrigino dozės farmakokinetikos pokyčio, išskyrus nedidelį lamotrigino gliukuronido AUC padidėjimą, nepastebėta.
Slopinimo tyrimų in vitro metu nustatyta, kad pirminio lamotrigino metabolito 2-N-gliukuronido susidarymą minimaliai paveikė amitriptilinas, bupropionas, klonazepamas, haloperidolis ir lorazepamas. Bufuralolio metabolizmo žmogaus kepenų mikrosomose duomenys rodo, kad lamotriginas nesumažina vaistų, kurie daugiausiai eliminuojami CYP2D6, klirenso. Tyrimų in vitro
duomenys taip pat rodo, kad lamotrigino klirenso klozapinas, fluoksetinas, fenelzinas, risperidonas, sertralinas ir trazodonas paveikti neturėtų. Tačiau gauta pranešimų, kad sertralinas, didindamas lamotrigino koncentraciją plazmoje, gali didinti pastarojo toksiškumą.

Folio rūgštis
Apie poveikį folio rūgšties metabolizmui žr. 4.4 ir 4.6 skyriuose.
Pacientus ilgai gydant lamotriginu, nepastebėta didesnių hemoglobino kiekio, vidutinio kraujo ląstelių tūrio ar serumo bei eritrocitų folatų koncentracijos pokyčių (vartojant jį ne ilgiau kaip 1 metus), be to, neaptikta folatų koncentracijos eritrocituose pokyčių (vartojant jį ne ilgiau kaip 5 metus).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas
Tyrimai rodo, kad lamotriginas neveikia gyvūnų vaisingumo. Lamotrigino poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.

Teratogeninis poveikis
Tyrimų, kuriais nustatinėtas toksinis poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai, metu lamotrigino dozės, daug didesnės už dozes, rekomenduojamas vartoti žmogui, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Tačiau lamotriginas yra silpnas dihidrofolato reduktazės inhibitorius. Jeigu nėščia moteris vartoja folatų inhibitorių, yra teorinė vaisiaus apsigimimo rizika.

Nėštumas
Bendroji rizika, susijusi su epilepsija ir antiepilepsiniais vaistais
Nustatyta, kad epilepsija sergančių moterų palikuonių apsigimimų dažnis du-tris kartus viršija bendrąjį apsigimimų dažnį, kuris yra apie 3(. Kombinuotas gydymas antiepilepsiniais vaistais nėštumo metu gali didinti vaisiaus apsigimimų pavojų, todėl tokio gydymo reikia vengti, nebent jis būtų pagrįstas, įvertinus rizikos ir naudos santykį. Dažniausiai pasitaikantys apsigimimai yra kiškio lūpa, nenormalus širdies ir kraujagyslių sistemos išsivystymas ir nervų vamzdelio defektai.
Be to, efektyvaus gydymo antiepilepsiniais vaistais nereikėtų nutraukti, kadangi ligos pasunkėjimas yra kenksmingas ir motinai, ir vaisiui.

Su lamotriginu susijusi rizika
Tyrimų metu gyvūnams jokio teratogeninio poveikio nenustatyta.

Daugiau kaip 1000 nėščių moterų, kurioms pirmąjį nėštumo trimestrą taikyta lamotrigino monoterapija, vėlesnės stebėsenos tyrimų duomenimis nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos palyginti su bendrąją populiacija. Remiantis šiais duomenimis, nėštumo metu lamotrigino vartoti galima.

Nors epilepsija sergančios moterims, gydomoms kai kuriais antiepilepsiniais vaistais, vieną mėnesį prieš ir du mėnesius po pastojimo, stuburo smegenų vamzdelio užsidarymo defektų profilaktikai rekomenduojama papildomai vartoti folio rūgšties, ilgalaikio gydymo lamotriginu nepastebėta jokio poveikio folatams.
Kadangi šio papildomo folio rūgšties vartojimo efektyvumas neįrodytas, galima pasiūlyti specifinę antenatalinę diagnostiką net tuo atveju, jei moteris papildomai vartoja folio rūgšties.
Nėštumo metu stebėtas lamotrigino koncentracijos serume sumažėjimas, o keletu atvejų – lamotrigino efektyvumo sumažėjimas; per pirmąjį mėnesį po gimdymo šie rodikliai grįžo į pradinę būklę. Nėštumo pradžioje ir po gimdymo patartina pacientę atidžiai stebėti. Jei nėštumo metu dozė padidinama, po gimdymo ją rekomenduojama patikslinti.

Žindymo laikotarpis
Apie lamotrigino vartojimą žindymo laikotarpiu informacijos yra mažai. Preliminarūs duomenys rodo, jog motinos piene preparato koncentracija gali būti 40 – 60 ( tos koncentracijos, kuri būna kraujo serume. Kelių krūtimi maitinamų kūdikių kraujo serume atsirado tokia lamotrigino koncentracija, kokia gali sukelti farmakologinį poveikį, todėl reikia nustatyti žindymo naudos ir galimo nepageidaujamo poveikio kūdikiui santykį.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo pradžioje pacientams nepatartina vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vėliau šie ribojimai nustatomi individualiai.

Nepageidaujamas poveikis

Dažnis→
Pagrindinė organų sistemų klasė
(MedDRA)

Labai dažni
>1/10
Dažni
>1/100,<1/10
Nedažni
>1/1000,
<1/100
Reti
>1/10000,
<1/1000
Labai reti
>1/10000

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Anganulocitozė
Anemija
Aplazinė anemija
Diseminuota intravaskulinė koaguliacija
Leukopenija
Neutropenija
Pancitopenija
Trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas

Psichikos sutrikimai

Dirglumas
Agresyvumas

Ažitacija
Suglumimo būsena
Haliucinacijos
Nemiga
Tikas

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Svaigulys
Ataksija
Nistagmas
Mieguistumas
tremorasPusiausvyros sutrikimas
Choreoatetozė
Vaistų sukeltas ekstrapiramidinis nepageidaujamas poveikis*
Judesių sutrikimas
Parkinsono ligos pasunkėjimas*
Padažnėję traukuliai

Akies sutrikimai
Diplopija
Regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą)KonjunktyvitasVirškinimo trakto sutrikimai

Viduriavimas
Virškinimo sutrikimas*
Pykinimas
vėmimas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Kepenų funkcijos sutrikimas
Kepenų disfunkcija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
BėrimasStivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas
Toksinė epidermio nekrolizė
Veido edema

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija
Nugaros skausmasĮ vilkligę panašus sindromas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis
SkausmasKarščiavimas
Daugelio organų veiklos sutrikimai

Tyrimai

Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas

*= LLT (MedDRA7.1)

Dvipoliu sutrikimu sergančių pacientų Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sergantieji dvipoliu sutrikimu, duomenimis, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni. Odos bėrimas.
Reti. Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas.
Tiek kontroliuojamų, tiek nekontroliuojamų tyrimų metu odos bėrimas pasireiškė 14 ( lamotriginu gydytų ligonių, kuriems buvo dvipolis sutrikimas. Kontrolinių klinikinių tyrimų metu lamotrigino vartojusiems pacientams, kuriems buvo dvipolis sutrikimas, odos bėrimas pasireiškė 9 (, o vartojusių placebo – 8 ( ligonių.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni. Galvos skausmas.
Dažni. Ažitacija, mieguistumas, galvos svaigimas.
Kaulų ir raumenų sistemos sutrikimai
Dažni. Artralgija.
Bendrieji sutrikimai
Dažni. Nugaros arba kitoks skausmas.

4.9 Perdozavimas

Gauta pranešimų apie išgertą dozę, net 10 - 20 kartų didesnę už didžiausią žmogui vartoti rekomenduojamą dozę. Perdozavimas pasireiškė nistagmu, ataksija, sąmonės pritemimu ir koma.
Gydymas
Preparato perdozavusį ligonį reikia guldyti į ligoninę ir gydyti tinkamomis palaikomosiomis priemonėmis. Jeigu reikia, būtina plauti skrandį. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiepilepsiniai vaistai, ATC kodas – N03AX09

Veikimo būdas
Lamotriginas veikia nuo voltažo priklausomus natrio srovės kanalus, stabilizuodamas neuronų membranas ir slopindamas neurotransmiterių (ypač glutamato) išsiskyrimą. Ši dirginamoji amino rūgštis vaidina svarbiausią vaidmenį atsirandant epilepsiniams traukuliams.

Farmakodinamika
Buvo atlikti tyrimai su sveikais savanoriais, norint išsiaiškinti vaistų poveikį centrinei nervų sistemai. 240 mg lamotrigino dozės poveikis nesiskyrė nuo poveikio, kurį sukėlė placebas, tuo tarpu 1000 mg fenitoino bei 10 mg diazepamo dozės gerokai pablogino tikslią okulomotorinę koordinaciją ir akių judesius, sutrikdė kūno pusiausvyrą ir sukėlė raminamąjį poveikį.
Kito tyrimo duomenimis, vienkartinė 600 mg karbamazepino dozė labai pablogino tikslią okulomotorinę koordinaciją ir akių judesius, padažnino širdies ritmą bei sutrikdė kūno pusiausvyrą, o 150 mg arba 300 mg lamotrigino dozių sukeliamas poveikis buvo toks pat kaip placebo.
Dviem patvirtinamaisiais tyrimais nustatyta, kad pacientams, kuriems yra dvipolis afektinis sutrikimas, lamotriginas, vartojamas depresijos epizodų profilaktikai, yra efektyvus.
Keliuose centruose dvigubai aklu būdu atliktu atsitiktinės imties kontroliuojamu (poveikis lygintas su placebo ir ličio sukeliamu) tyrimu, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys I tipo dvipoliu sutrikimu ir kuriems neseniai ar tyrimo metu buvo didžiosios depresijos epizodas, nustatinėta, ar nekaitoma lamotrigino dozė veiksminga depresijos ir (arba) manijos atkryčio metu, ir ar ilgalaikio vartojimo metu ji saugo nuo minėtų atkryčių. Nuotaiką stabilizavus vien lamotriginu ar kartu su psichotropiniais vaistais, pacientai atsitiktinės imties būdu buvo suskirstyti į penkias grupes ir jiems buvo skiriama: lamotrigino (50, 200, 400 mg per parą), ličio (koncentracija serume 0,8-1,1 mEq/L) arba placebo ilgiausiai 76 savaites (18 mėnesių). Toks gydymas buvo tęsiamas tol, kol atsirado nuotaikos pokyčių (depresijos ar manijos), kuriuos prireikė papildomai gydyti vaistais ar elektros traukulių terapija (ETT).
Pagrindinis galutinis atskaitos taškas buvo “laikas iki įsikišimo į nuotaikos sutrikimo epizodą”, kada
pradėta gydyti kitais vaistais ar ETT. Šis laikas buvo analizuojamas naudojant tris metodus, taikomus apdorojant pacientų, kuriems gydymas buvo nutrauktas prieš įsikišant į gydymą, duomenis. Šios analizės patikimumo koeficientas buvo 0.003-0.029. Pakartotinai nustatant laiką iki pirmojo depresijos epizodo ir laiką iki pirmojo manijos arba hipomanijos arba mišraus epizodo, pastebėta, jog lamotriginu gydytiems pacientams laikotarpis iki depresijos epizodo buvo ilgesnis nei tiems ligoniams, kurie vartojo placebo (p = 0,047), o gydymo laikas iki manijos arba hipomanijos ar mišraus epizodo statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Kito keliuose centruose dvigubai aklu būdu atliktu atsitiktinės imties kontroliuojamu (poveikis lygintas su placebo arba ličio sukeliamu) tyrimu, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys I tipo dvipoliu sutrikimu ir kuriems neseniai ar tyrimo metu buvo manijos ar hipomanijos epizodas, nustatinėta, ar kaitoma lamotrigino dozė veiksminga depresijos ir (arba) manijos atkryčio metu ir ar ilgalaikio vartojimo metu ji saugo nuo minėtų atkryčių. Nuotaiką stabilizavus vien lamotriginu ar kartu su psichotropiniais vaistais, pacientai atsitiktinės imties būdu buvo suskirstyti į tris grupes ir jiems buvo skiriama: lamotrigino (100-400 mg per parą), ličio (koncentracija serume 0,8-1,1 mEq/L) arba placebo ilgiausiai 76 savaites (18 mėnesių). Toks gydymas buvo tęsiamas tol, kol atsirado nuotaikos pokyčių ( depresijos ar manijos), kuriuos prireikė papildomai gydyti vaistais ar elektros traukulių terapija (ETT).
Pagrindinis galutinis atskaitos taškas buvo “laikas iki įsikišimo į nuotaikos sutrikimo epizodą”, kada
pradėta gydyti kitais vaistais ar ETT. Šis laikas buvo analizuojamas naudojant tris metodus, taikomus apdorojant pacientų, kuriems gydymas buvo nutrauktas prieš įsikišant į gydymą, duomenis. Šios analizės patikimumo koeficientas buvo 0.003-0.023. Pakartotinai nustatant laiką iki pirmojo depresijos epizodo ir laiką iki pirmojo manijos arba hipomanijos arba mišraus epizodo, pastebėta, jog lamotriginu gydytiems pacientams laikotarpis iki depresijos epizodo buvo ilgesnis nei tiems ligoniams, kurie vartojo placebo (p = 0,015), o gydymo laikas iki manijos arba hipomanijos ar mišraus epizodo statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Klinikinių tyrimų duomenimis, polinkis atsirasti nuotaikos pokyčiams, manijai ar hipomanijai gydant lamotriginu ryškiai nesiskiria nuo placebo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas lamotriginas žarnyne rezorbuojamas greitai ir visas. Daug jo pirmo prasiskverbimo per kepenis metu nemetabolizuojama. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2,5 val. Preparato išgėrus po valgio, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda šiek tiek vėliau, tačiau rezorbcijos dydis nekinta.
Tirtų dozių, iš kurių didžiausia buvo 450 mg, farmakokinetika yra linijinė. Nekintamos būsenos koncentracijos maksimumas žmonių kraujyje labai skiriasi, tačiau to paties žmogaus organizme svyruoja mažai.

Pasiskirstymas
Maždaug 55 ( lamotrigino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Iš junginių su baltymais atpalaiduotas lamotriginas toksinio poveikio sukelti neturėtų. Pasiskirstymo tūris yra 0,92 - 1,22 l/kg.

Metabolizmas
Nustatyta, kad UDP-gliukuroniltransferazės yra lamotriginą metabolizuojantys fermentai. Lamotriginas šiek tiek skatina savo paties metabolizmą.

Eliminacija
Sveikų suaugusių žmonių organizme klirensas tuo metu, kai koncentracija yra nekintamos būsenos, būna 39 (±14) ml/min. Lamotrigino klirensas daugiausiai yra metabolinis, gliukuronidų konjugatai išsiskiria su šlapimu. Nepakitusio vaisto su šlapimu išsiskiria mažiau kaip 10 (. Su išmatomis išsiskiria tik apie 2 ( preparato produktų. Klirensas ir pusinės eliminacijos periodas nuo dozės nepriklauso. Sveikų suaugusių žmonių organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 24 - 35 val.
Žmonių, kuriems yra Žilibero (Gilbert) sindromas, organizme vidutinis klirensas buvo 32 ( mažesnis negu sveikų žmonių, tačiau bendrosios populiacijos klirenso ribos neperžengė.
Lamotrigino pusinės eliminacijos periodas labai priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų. Kartu su fermentų induktoriais, pvz., karbamazepinu ar fenitoinu, vartojamo lamotrigino vidutinis pusinės eliminacijos periodas sutrumpėja ir trunka maždaug 14 valandų, o vartojamo kartu vien su valproatu pailgėja ir trunka apie 70 valandų (žr. 4.2 skyrių).

Vaikams
Vaikų organizme klirensas, apskaičiuotas atsižvelgiant į kūno svorį, yra didesnis negu suaugusių žmonių, o didžiausias būna mažesnių nei 5 metų vaikų organizme. Vaikų organizme lamotrigino pusinės eliminacijos periodas paprastai būna trumpesnis negu suaugusių žmonių: vartojant kartu su fermentų induktoriais, jis būna vidutiniškai 7 val., vartojant kartu vien su natrio valproatu ( 45 - 50 val. (žr. 4.2 skyrių).
Senyviems
Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad lamotrigino klirenso jaunų ir senyvų pacientų kraujo plazmoje skirtumas nedidelis ir kliniškai nereikšmingas. Išgėrus vienkartinę dozę, klirensas sumažėjo 12%, t.y. nuo 35 ml/min. dvidešimtmečiams iki 31ml/min. septynesdešimtmečiams. Po 48 gydymo savaičių šis skirtumas tarp jaunų ir senyvų pacientų sumažėjo iki 10%, atitinkamai nuo 41 ml/min. iki 37 ml/min. Be to, ištyrus lamotrigino farmakokinetiką 12 sveikų senyvų savanorių, kurie išgėrė vieną 150 mg lamotrigino dozę, nustatyta, jog senyvų pacientų kraujo plazmoje preparato klirensas (0,39 ml/min/kg) yra vidutinio 30 – 450 mg dozės klirenso suaugusių nesenyvų žmonių organizme (0,31 - 0,65 ml/min./kg) ribose (remiamasi 9 tyrimų duomenimis).

Inkstų nepakankamumas
12 savanorių, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir 6 kitiems dializuojamiems asmenims pavartojus vienkartinę 100 mg lamotrigino dozę, vidutiniškai jo klirensas buvo 0,42 ml/min/kg ( lėtinio inkstų nepakankamumo atveju), 0.33 ml/min/kg ( dializuojamiems pacientams) ir 1.57 ml/min/kg (dializės metu), o sveikų savanorių šis rodiklis buvo 0.58 ml/min/kg. Pusinės eliminacijos periodas buvo 42,9 val. (lėtinio inkstų nepakankamumo atveju), 57,4 val. (dializuojamiems pacientams), ir 13,0 val. ( dializės metu) o sveikų savanorių šis rodiklis buvo 26,2 val. Vidutiniškai apie 20% ( nuo 5,6 iki 35,1) kraujyje cirkuliuojančio lamotrigino buvo pašalinta iš organizmo 4 val. trukusios dializės metu. Šiems pacientams pradines lamotrigino dozes reikia nustatyti remiantis vaistų nuo epilepsijos dozėmis; pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gali būti efektyvios sumažintos palaikomosios dozės.

Kepenų pažeidimas
Vienkartinės dozės farmakokinetika nustatinėta 24 ligonių, sergančių įvairaus sunkumo kepenų nepakankamumu (kontrolinėje grupėje buvo 12 sveikų savanorių), organizme. Ligonių, kuriems pagal Child-Pugh klasifikaciją buvo A, B arba C klasės kepenų funkcijos sutrikimas, organizme vidutinis lamotrigino klirensas buvo mažesnis (atitinkamai 0,31 ml/min./kg, 0,24 ml/min./kg ir 0,10 ml/min./kg) negu kontrolinės grupės pacientų (0,34 ml/min./kg).Taigi, pacientų, kuriems yra vidutinis (Child-Pugh B klasės ) kepenų funkcijos sutrikimas, pradinę, didinamąją ir palaikomąją dozes paprastai reikia mažinti apie 50%, o ligoniams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), šios dozės mažinamos 75%. Didinamosios ir palaikomosios dozės nustatomos atsižvelgiant į terapinį poveikį.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mutageninis poveikis
Daugelio mutageninio poveikio tyrimų duomenys rodo, jog genotoksinio poveikio pavojaus žmogui lamotriginas nekelia.

Kancerogeninis poveikis
Ilgalaikių tyrimų metu kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms lamotriginas nesukėlė.

Teratogeninis poveikis
Vaikingoms žiurkėms organogenezės laikotarpiu kasdien sugirdant lamotrigino dozes, sumažėjo folatų koncentracija , vaisiaus, placentos ir patelių kraujyje. Ryškus folatų koncentracijos sumažėjimas susijęs su teratogeneze. Folatų koncentracija taip pat sumažėjo ir patinų, kuriems buvo sugirdomos kartotinės lamotrigino dozės, kraujyje. Sumažėjusi koncentracija iš dalies tapo normali, papildomai davus folinės rūgšties.
Nors šiuose tyrimuose nenustatytas lamotrigino teratogeniškumas, lamotriginas mažina folatų koncentraciją vaisiaus kraujyje; yra žinoma, jog toks poveikis susijęs su gyvūnų ir žmonių teratogeneze. Tinkamų gerai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų nėra atlikta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Povidonas,
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas (25 mg tabletėje-16,25 mg;
50 mg tabletėje- 32,5 mg;
100 mg tabletėje-65 mg;
200 mg tabletėje-38 mg)
200 mg tabletėje yra pregelifikuoto krakmolo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje – trys lizdinės plokštelės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Pastaba: stipriai veikiantis preparatas.
Receptinis vaistinis preparatas.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
Budapest, Vengrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LAMOX 25 mg tabletės:
N30 – LT/1/06/0611/001

LAMOX 50 mg tabletės:
N30 – LT/1/06/0611/002

LAMOX 100 mg tabletės:
N30 – LT/1/06/0611/003

LAMOX 200 mg tabletės:
N30 – LT/1/06/0611/0049. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-12-0710. INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA

2008-10-22



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
Budapest, VengrijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
2008-10-22

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 25 mg tabletės
Lamotriginum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg lamotrigino.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
Budapest, Vengrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0611/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2008-10-22
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 25 mg tabletės
Lamotriginum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija2008-10-22INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 50 mg tabletės
Lamotriginum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg lamotrigino.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
Budapest, Vengrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0611/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2008-10-22

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 50 mg tabletės
Lamotriginum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

2008-10-22
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 100 mg tabletės
Lamotriginum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg lamotrigino.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
Budapest, Vengrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0611/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2008-10-22
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMOX 100 mg tabletės
Lamotriginum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija
2008-10-22
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADI

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7