Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LANOBAX 30MG CAPS. N14

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lanobax 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lanobax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lanobax
3. Kaip vartoti Lanobax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lanobax
6. Kita informacija1. KAS YRA LANOBAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lanobax veiklioji medžiaga lansoprazolas priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Protonų siurblio inhibitoriai mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Gydytojas gali skirti vartoti Lanobax tokiais atvejais:

dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti;
stemplės uždegimui gydyti (refleksinis ezofagitas);
refleksinio ezofagito profilaktikai;
rėmeniui ir rūgščių atpylimui gydyti;
užkrečiamajai ligai, kurią sukelia Helicobacter pylori bakterijos, gydyti kartu su antibiotikais;
dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos gydymui ar profilaktikai pacientams, kuriems ilgą laiką turi vartoti NVNU (NVNU-nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kuriais malšinamas skausmas ar slopinamas uždegimas);
Zollinger-Ellison sindromui gydyti.

Kartais gydytojas gali skirti vartoti Lanobax ir dėl kitų priežasčių ar skirti vartoti kitokią dozę, nei nurodyta šiame informaciniame lapelyje. Visada vykdykite gydytojo nurodymus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANOBAX

Lanobax vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Lanobax medžiagai;
jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra veikliosios medžiagos atazanaviro (gydoma ŽIV liga).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Lanobax reikia:

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate sunkia kepenų liga. Gydytojas gali pakeisti Jums vaisto dozę.

Gydytojas gali atlikti arba atliko papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad nustatytų tikslią diagnozę ir (arba) nustatytų, kad liga ne piktybinė.

Jeigu gydantis Lanobax pradedate viduriuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes vartojant Lanobax gali šiek tiek dažniau atsirasti infekcinis viduriavimas.

Jeigu gydytojas skyrė Jums Lanobax vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais siekiama išnaikinti Helicobacter pylori bakterijas (antibiotikais), arba kartu su priešuždegiminiais vaistais nuo skausmo ar reumato, atidžiai perskaitykite ir tų vaistų informacinius lapelius.

Jeigu ilgai gydotės Lanobax (ilgiau nei vienerius metus), gydytojas reguliariai Jus tikrins. Atvykęs pas gydytoją, pasakykite apie visus naujai pasireiškusius ir neįprastus simptomus ar aplinkybes.

Specialių grupių pacientai

Jaunesni nei 18 metų pacientai (vaikai ir paaugliai)
Lanobax vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes būtina atlikti daugiau tyrimų su tokiais pacientais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra išvardytų medžiagų, nes Lanobax gali keisti jų veikimą.

- Ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas (gydomos užkrečiamosios ligos).
- Digoksinas (gydomos širdies ligos).
- Teofilinas (gydoma astma).
- Takrolimuzas (vartojamas persodinto organo atmetimo profilaktikai).
- Fluvoksaminas (gydoma depresija ir kitos psichikos ligos).
- Antacidiniai preparatai (gydomas rėmuo a rūgščių regurgitacija).
- Sukralfatas (skatina žaizdų gijimą).
- Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) (gydoma lengva depresija).

Lanobax vartojimas su maistu ir gėrimais

Kad gydymas šiuo vaistu būtų kuo sėkmingesnis, Lanobax reikia išgerti ne vėliau kaip 1 valandą prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galėjote pastoti, prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lanobax vartojantiems pacientams kartais gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos sukimasis, nuovargis ir regos sutrikimai. Jeigu jaučiate tokį šalutinį poveikį, būkite atsargūs, nes gebėjimas reaguoti gali būti sutrikęs.

Jūs pats turite nuspręsti, ar galite vairuoti ar vykdyti kitą veiklą, kuriai atlikti būtinas didelis dėmesio sukaupimas. Vaisto vartojimas dėl gydomojo ir nepageidaujamo poveikio gali sutrikdyti gebėjimą saugiai atlikti minėtą veiklą. Minėtas poveikis išvardytas kituose skyriuose.

Jeigu dėl ko nors abejojate, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lanobax medžiagas

Lanobax 30 mg sudėtyje yra pagalbinės medžiagos azorubino (E 122). Minėta medžiaga gali sukelti alerginių reakcijų.

Lanobax 30 mg sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sacharozės. Jeigu gydytojas sakė Jums, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pasakykite jam apie tai, prieš pardėdamas gydytis šiuo vaistu.

3. KAIP VARTOTI LANOBAX

Kapsulę nuryti ur užgerti stikline vandens. Jei kapsulę sunku nuryti, gydytojas patars kitą kelią, kaip vartoti vaistą. Negalima atidaryti arba kramtyti kapsulių arba vartoti tuščios kapsulės, nes nebus teigiamo poveikio.

Geriausia vartoti tuo pačiu paros laiku kiekviena dieną. Išgerkite Lanobax ryte vieną valandą prieš valgį arba vieną valandą po valgio. Jei vartojate du kartus per parą, geriausias būtų pirmąją dozę suvartoti ryte, o antrąją vakare vieną valandą prieš arba po valgio.

Dozę lemia Jūsų būklė. Įprastinės dozės suaugusiems žmonėms yra pateiktos žemiau. Kartais Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingas dozes ir nurodyti vartojimo trukmę.

Rėmens ir rūgščių regurgitacija
Vieną 15 mg arba 30 mg kapsulę 4 savaites. Jei simptomai tęsiasi, konsultuokitės su gydytoju. Jei nejaučiate simptomų palengvėjimo per 4 savaites, kreipkitės į savo gydytoją.

Dvylikapirštės žarnos opa
Įprastinė dozė, vartojama 2 savaites,  30 mg vieną kartą per parą.

Skrandžio opa
Įprastinė dozė, vartojama 4 savaites,  30 mg vieną kartą per parą.

Refliuksinio ezofagito gydymas.
Įprastinė dozė, vartojama 4 savaites,  30 mg vieną kartą per parą.

Ilgalaikei refliuksinio ezofagito profilaktikai
Įprastinė dozė 15 mg vieną kartą per parą. Maksimali dozė 30 mg per parą.

Helicobacter pylori bakterijos infekcija
Įprastinė 30 mg dozė derinyje su skirtingais antibiotikais ryte ir vakare. Vartojama 7 dienas.
Rekomenduojami deriniai su antibiotikais:
30 mg Lansoprazolio kartu su 250-500 mg klaritromicino ir 1000 mg amoksicilino.
30 mg Lansoprazolio kartu su 250 mg klaritromicino ir 400-500 mg metronidazolio.
Jei jūs gydote infekciją su skrandžio opą, skrandžio opa neatsinaujins, jei infekcija sekmingai gydoma. Geriausias vaisto poveikis pasireiškia, kai vartojama teisingu laiku, nepralaidžiant dozių.

Su NVNU vartojimu susijusių gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas pacientams, kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU
Keturias savaites gerti po 30 mg lansoprazolo vieną kartą per parą.

Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupės pacientams , kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU
Po 15 mg vieną kartą per parą. Jeigu toks gydymas neveiksmingas, jūsų gydytojas gali paskirti 30 mg dozę vieną kartą per parą.

Zolingerio ir Elisono sindromo gydymas
Po 30 mg du kartus per parą arba taip, kaip gydytojas nusprendė jums geriausia.

Lansoprazolio negalima vartoti vaikams.

Vartokite Lanoprazolį būtent taip, kaip nurodė gydytojas. Galite pasitarti su gydytoju, jei nesate tikras, kaip vartoti vaistą.

Pavartojus per didelę Lanobax dozę
Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per didelę Lanobax dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Lanobax
Jeigu pamiršote laiku išgerti Lanobax, išgerkite kapsulių, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją praleiskite ir toliau vartokite vaistą, kaip paskirta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Lanobax
Nenutraukite gydymo ankščiau, kol simptomus dar jaučiate. Jūs gali būti ne visiškai išgijęs ir galite vėl atsinaujinti liga, jei nebaigsite gydymo kurs.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lanobax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Toks šalutinis poveikis pasireiškė dažnai (dažniau nei 1 iš 100 pacientų):
galvos skausmas, galvos svaigimas;
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas ir šleikštulys, nevaldomas dujų išsiskyrimas, burnos ir gerklės džiūvimas, odos išbėrimas;
kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai;
nuovargis.

Toks šalutinis poveikis pasireiškė nedažnai (rečiau nei 1 iš 100 pacientų):
depresija;
sąnarių ar raumenų skausmas;
skysčių susikaupimas ar patinimas;
kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.

Toks šalutinis poveikis pasireiškė retai (rečiau nei 1 iš 1000 pacientų):
karščiavimas;
nerimastingumas, mieguistumas, sumišimas, haliucinacijos, nemiga, regos sutrikimai, galvos sukimasis;
skonio pojūčio pokyčiai, apetito nebuvimas, liežuvio uždegimas (glositas), odos reakcijos, pavyzdžiui, deginimo ar dilgčiojimo po oda pojūtis, mėlynės, paraudimas ir smarkus prakaitavimas;
jautrumo šviesai padidėjimas;
plaukų slinkimas;
skruzdėlių ropojimo oda pojūtis (parestezija), drebulys;
anemija (blyškumas);
inkstų funkcijos sutrikimai;
kasos uždegimas (pankreatitas);
kepenų uždegimas (gali būti pageltusi oda ar akies baltymas);
vyrams krūtų paburkimas, impotencija;
kandidozė (grybelių sukelta užkrečiamoji liga, pažeidžianti odą ir gleivinę);
angioedema. Jeigu atsiranda angioedemos simptomų, pavyzdžiui, veido, liežuvio ar ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas, turite nedelsdamas kreiptis į gydytoją.

Toks šalutinis poveikis pasireiškė labai retai (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų):
sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant šoką. Padidėjęs jautrumas gali pasireikšti tokiai simptomais: karščiavimu, išbėrimu, patinimu, kartais staigiu kraujospūdžio sumažėjimu;
burnos uždegimas (stomatitas);
žarnų uždegimas (kolitas);
tyrimų rodmenų, pavyzdžiui, natrio, cholesterolio ir trigliceridų koncentracijų, pokyčiai;
labai sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios paraudimu, pūslėmis, sunkiu uždegimu ir plaukų slinkimu;
labai retais atvejais gydantis Lanobax gali sumažėti leukocitų kiekis kraujyje ir sumažėti atsparumas užkrečiamosioms ligoms. Jeigu prasideda užkrečiamoji liga, pasireiškianti karščiavimu ir sunkiu bendrosios būklės pablogėjimu arba karščiavimu su lokalios užkrečiamosios ligos simptomais, pavyzdžiui, gerklės, ryklės ar burnos skausmingumu ar šlapinimosi sutrikimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kraujo tyrimas gali rodyti leukocitų sumažėjimą (agranuliocitozę).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LANOBAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lanobax vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lanobax sudėtis

Veiklioji medžiaga – lansoprazolas. Vienoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.

Pagalbinės medžiagos: hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464), metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1), talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 300, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, cukriniai branduoliai (sacharozė, krakomlas, talkas, kaolinas).

Kapsulėje yra želatinos, azorubino (E 122), indigokarmino (E 132), titano dioksido (E 171).
Dažuose yra šelako (E 904), juodojo geležies oksido (E 172), propileno gliukolio.

Lanobax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lanobax 30 mg yra tamsiai raudonos / mėlynos spalvos kietos želatinos 1 numerio kapsulės, ant kurių abiejų dalių užrašyta ,,L30“.

Kapsulės pripildytos baltų arba beveik baltų granulių, padengtų skrandžio rūgščių poveikyje nesuyrančia plėvele.

Pakuotė:

Kartono dėžutėje 2, 7, 14, 28, 30, 42, 56, 98 ir 100 kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas
Ranbaxy UK Ltd.,
20 Balderton Street,
London W1K 6 TL,
Jungtinė Karalystė

Gamintojai
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road
Cashel, Co-Tipperary
Airija

BRIZ SIA
Rasas iela 5
Riga LV-1057
Latvija

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400 632
RumunijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy LL atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios 23 G
LT-49456 Kaunas
Tel. +370 37 311843
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-11
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lanobax 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.

Pagalbinės medžiagos: kapsulėje yra sacharozės, azorubino.
Vienoje kapsulėje yra maždaug 118,4 mg sacharozės (74% iš 160 mg),0,71 mg azorubino (E 122) (0,444% iš 160 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė.

Lanobax 30 mg yra tamsiai raudonos /mėlynos spalvos kietos želatinos 1 numerio kapsulės, ant kurių abiejų dalių užrašyta ,,L30“.

Kapsulės pripildytos baltų arba beveik baltų granulių, padengtų skrandžio rūgščių poveikyje nesuyrančia plėvele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos gydymas.
Refliuksinio ezofagito gydymas.
Refliuksinio ezofagito profilaktikai.
Zolinger Elisson sindromo gydymas.
Su NVNU (nesteriodiniais vaistais nuo uždegimo) vartojimu susijusių gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas pacientams, kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU;
Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupės pacientams (žr. 4.2 skyrių), kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU.
Helycobacter pylori naikinimas skiriant kartu su atitinkamais antibiotikais, sergantiems su H. pylori susijusia opalige.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kapsulę reikia nuryti visą užgeriant skysčiu. Galima granules išpilti iš kapsulių ir išgerti, tačiau jų kramtyti ar traiškyti negalima. Kartu valgomas maistas mažina ir lėtina lansoprazolo absorbciją. Šį vaistinį preparatą reikia išgerti nevalgius ne vėliau kaip vieną valandą prieš vagį.

Geriausias poveikis būna tada, kai Lanobax geriama vieną kartą per parą ryte, išskyrus H. pylori naikinimo atvejus, kai vaistinį preparatą reikia gerti du kartus per parą (ryte ir vakare). Lanobax reikia išgerti nevalgius ne vėliau kaip vieną valandą prieš vagį (žr. 5.2 skyrių). Kapsulę reikia nuryti visą užgeriant skysčiu.

Pacientams, kuriems sunku ryti, klinikinių tyrimų ir klinikinės praktikos duomenimis, kapsules galima atidaryti ir granules išpilti į mažą kiekį vandens, obuolių ar pomidorų sulčių ar mažą kiekį minkšto maisto (pvz., jogurto, obuolių tyrės), kad būtų lengviau vartoti. Kapsules galima atidaryti, granules sumaišyti su 40 ml obuolių sulčių ir vartoti pro nazogastrinį vamzdelį (žr. 5.2 skyrių). Paruoštą suspensiją ar mišinį reikia vartoti nedelsiant.

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą dvi savaites.
Jei pacientas nepasveiko per dvi savaites, gydymą galima tęsti dar dvi saveites tokiomis pačiomis dozėmis.

Skrandžio opos gydymas:
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 4 savaites.
Jei pacientas nepasveiko per 4 savaites, gydymą galima tęsti dar 4 saveites tokiomis pačiomis dozėmis.

Refliuksinio ezofagito gydymas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 4 savaites.
Jei pacientas nepasveiko per 4 savaites, gydymą galima tęsti dar 4 saveites tokiomis pačiomis dozėmis.

Refliuksinio ezofagito profilaktika
15 mg kartą per parą. Jei būtina, dozė gali būti padidinta iki 30 mg.

Zolinger Elisson sindromo gydymas.
Rekomenduojama pradinė dozė 60 mg per parą. Dozės pritaikomos individualiai, gydymas tęsiamas tiek, kiek būtinas. Paros galima didžiausia dozė yra 180 mg. Jei paros dozė viršija 120 mg, ji turi būti dalijama į dvi dozes.

Helicobacter pylori bakterijos naikinimas
Turi būti atsižvelgiama į oficialius vietinius nurodymus (pvz. nacionalines rekomendacijas) dėl
bakterijų atsparumo, nustatyta gydymo trukmė (dažniausiai 7 dienos, kai kuriais atvejais iki 14 dienų), bei parinkti tinkami antibakteriniai preparatai.

Rekomenduojama vartoti 30 mg lansoprazolo du kartus per parą 7 dienas kartu su:
1 g amoksicilino du kartus per parą ir 400500 mg metronidazolo du kartus per parą. Gydant pagal šią schemą;
250 mg klaritromicino du kartus per parą ir 400-500 mg metronidazolo du kartus per parą.

Lanobax vartojant kartu su klaritromicinu, amoksicilinu ar metronidazolu, išnaikinama iki 90% H. pylori.

Sėkmingai išnaikinus H. pylori, po šešių mėnesių infekcijos atsinaujinimo rizika būna maža, taigi atkrytis mažai tikėtinas.

Buvo tiriamos gydymo schemos, pagal kurias buvo vartojama 30 mg lansoprazolo du kartus per parą, 1 g amoksicilino du kartus per parą ir 400500 mg metronidazolo du kartus per parą. Gydant pagal šią schemą,
H. pylori išnaikinimo dažnis buvo mažesnis, palyginti su gydymu pagal schemas su klaritromicinu. Gydymas pagal šią schemą gali būti sudedamoji H. pylori išnaikinamojo gydymo dalis ligoniams, kurie negali vartoti klaritromicino, jeigu šalyje nustatytas mažas atsparumo metronidazolui dažnis.

Su NVNU vartojimu susijusių gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas pacientams, kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU
Keturias savaites gerti po 30 mg lansoprazolo vieną kartą per parą. Ligonių, kurie per šį laikotarpį pilnai nepasveiksta, gydymą galima tęsti kitas keturias savaites. Rizikos grupės pacientams ar ligoniams, kurių opos sunkiai gyja, galima skirti ilgesnį gydymo kursą ir (arba) vartoti didesnę dozę.

Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupės pacientams (pvz., > 65 metų ar praeityje būta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų), kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU
Po 15 mg vieną kartą per parą. Jeigu toks gydymas neveiksmingas, reikia vartoti 30 mg dozę vieną kartą per parą.

Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Rekomenduojama paros dozė – 15–30 mg. Simptomai greitai silpnėja. Būtina apsvarstyti, kaip kai kuriems pacientams keisti dozavimą. Jeigu vartojant 30 mg paros dozę, po 4 savaičių simptomai nesilpnėja, rekomenduojama ligonį ištirti dar kartą.

Vaikai
Lansoprazolu gydyti vaikus nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi žmonės
Senyviems pacientams lansoprazolio dozes reikia sumažinti pagal individualias rekomendacijas.
Senyviems asmenims nerekomenduojama vartoti didesnės nei 30 mg dozės, nebent yra svari klinikinė indikacija.

Ligoniai, kuriems nustatytas inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
Nereikia koreguoti dozių pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu.

Pacientai su vidutiniu arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu turi būti reguliariai stebimi, o dozės reikia sumažinti 50 % rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Lansoprazolio negalima vartoti su azorubinu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant skrandžio opos gydymą lansoprazoliu turi būti atmetama piktybinio skrandžio naviko
galimybė, kadangi lansoprazolis gali maskuoti simptomus bei suvėlinti diagnozės nustatymą.

Pacientams, sergantiems skrandžio-dvylikapirštės žarnos opalige, turi būti apsvarstoma H. pylori
infekcijos, kaip etiologinio faktoriaus, galimybė.

Pacientams su sutrikusia kepenų funkcija lansoprazolis turi būti skiriamas atsargiai. (žr. 4.2 skyrių
„Dozavimas ir vartojimo būdas“)

Lansoprazolio veikimo mechanizmas yra panašus kaip ir omeprazolio ir abu didina skrandžio sulčių
pH, toliau pateiktas tvirtinimas yra padarytas pagal analogiją su omeprazoliu. Dėl lansoprazolio
sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui padidėja bakterijų, normaliai esančių virškinamajame trakte,
kiekis skrandyje. Gydymas lansoprazoliu gali nežymiai didinti virškinamojo trakto infekcijų, tokių
kaip Salmonella ir Campylobacter, riziką.

Jei lansoprazolis kombinacijoje su antibiotikais yra vartojamas H. pylori i6naikinimui, turi būti vadovaujamasi ir šių antibiotikų vartojimo instrukcijomis.

Kadangi nepakanka ilgiau nei 1 metų palaikomojo gydymo saugumo duomenų, šiems pacientams turi
būti atliekamas reguliarus gydymo patikrinimas bei naudos-rizikos santykio įvertinimas.

Lansoprazolu gydomiems ligoniams nustatyti labai reti kolito atvejai. Taigi sunkaus ir (arba) ilgalaikio viduriavimo atveju, turi būti svarstomas gydymo nutraukimo klausimas.

Pepsinių opų profilaktika ligoniams, kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU, turi būti skiriama tik didelės rizikos grupės pacientams (pvz.: praeityje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto prakiurimas ar opa, senyvas amžius, preparatų, kurie dažnina nepageidaujamus reiškinius viršutinėje virškinimo trakto dalyje, vartojimas kartu [pvz., kortikosteroidų ar antikoagulantų], sunkios gretutinės ligos arba ilgalaikis didžiausių rekomenduojamų NVNU dozių vartojimas).

Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

30 mg kapsulėse yra azorubino (E 122): ši medžiaga gali sukelti alerginių reakcijų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Lansoprazolo poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH
Lansoprazolas veikia vaistinių preparatų, kurių biologinę prieinamumą lemia skrandžio pH, absorbciją.

Atazanaviras
Tyrimai parodė, kad su lansoprazolu (60 mg vieną kartą per parą) vartojamo atazanaviro (400 mg) ekspozicija sveikų savanorių organizme labai smarkiai sumažėjo (AUC ir Cmax sumažėjo maždaug 90%). Lansoprazolo vartoti kartu su atazanaviru negalima (žr. 4.3 skyrių).

Digoksinas
Gali padidėti kartu su lansoprazolu vartojamo digoksino koncentracija plazmoje. Pradėjus ir baigiant gydyti lansoprazolu, reikia nustatinėti digoksino koncentraciją plazmoje ir, jeigu reikia, keisti digoksino dozę.

Ketokonazolas ir itrakonazolas
Skrandžio rūgštis pagerina ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto. Todėl kartu vartojant lansoprazolo gali susidaryti subterapinės ketokonazolio ir itrakonazolio koncentracijos, dėl to šios
kombinacijos reikia vengti.

Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia citochromo P450 izofermentai
Lansoprazolas gali didinti vaistinių preparatų, kurių metabolizmą veikia CYP 3A4 izofermentai, koncentracijas. Lansoprazolą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia minėti izofermentai ir kurių yra siaura terapinė platuma, rekomenduojama atsargiai.

Teofilinas
Lansoprazolas sumažina teofilino koncentraciją plazmoje, dėl to silpnėja dozės sukeliamas gydomasis poveikis. Minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.

Takrolimuzas
Lansoprazolas didina kartu vartojamo takrolimuzo (CYP3A fermentų ir Pgp substratas) koncentraciją plazmoje. Lansoprazolo vartojimas padidino vidutinę takrolimuzo ekspoziciją iki 81%. Pradėjus ir baigiant kartu vartoti lansoprazolą, rekomenduojama nustatinėti takrolimuzo koncentraciją plazmoje.

Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša P glikoproteinas
Tyrimai in vitro parodė, kad lansoprazolas slopina pernašos baltymą Pglikoproteiną (Pgp). Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.

Kitų vaistinių preparatų poveikis lansoprazolui

Vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP 2C19 izofermentus
Fluvoksaminas
Vartojant kartu CYP 2C19 izofermentų inhibitorių fluvoksaminą, gali prireikti sumažinti lansoprazolo dozę. Lansoprazolo koncentracija plazmoje padidėja iki keturių kartų.

Vaistiniai preparatai, kurie sužadina CYP 2C19 ir CYP 3A4 izofermentus
CYP 2C19 ir CYP 3A4 izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, rifampicinas, jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) gali smarkiai sumažinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje.

Kiti
Sukralfatas ir antacidiniai preparatai
Sukralfatas ir antacidiniai preparatai gali mažinti lansoprazolo biologinį prieinamumą. Taigi lansoprazolą reikia išgerti ne anksčiau kaip po vienos valandos po minėtų vaistinių preparatų pavartojimo.

Kliniškai reikšmingos lansoprazolo sąveikos su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo nenustatyta, nors oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Klinikinių duomenų apie lansoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

Lansoprazolio skyrimas nėštumo metu yra nerekomenduotinas.

Žindymo laikotarpis
Ar lasoprazolo prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Tyrimai su gyvūnais parode, kad lasoprazolo prasiskverbė į pieną.

Tęsti ar nutraukti žindymą, tęsti ar nutraukti gydymą lansoprazolu sprendžiama, atsižvelgus į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Retais atvejais gali pasireikšti galvos svaigimas, regos sutrikimai, mieguistumas (žr. 4.8 skyrių). Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų dažnumas apibūdinamas taip:
labai dažni (> 1/10);
dažni (> 1/100, < 1/10);
nedažni (> 1/1000, < 1/100);
reti (> 1/10 000, < 1/1000);
labai reti (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus).Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija.
Anemija.
Agranuliocitozė, pancitopenija.

Psichikos sutrikimai

Depresija.
Nemiga, haliucinacijos, sumišimas.Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, galvos svaigimas.

Nerimastingumas, galvos sukimasis, mieguistumas, drebulys.Akies sutrikimaiRegos sutrikimai.Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, burnos ir gerklės džiūvimas.

Glositas, stemplės kandidozė, pankreatitas, skonio pojūčio sutrikimai.
Kolitas, stomatitas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

Hepatitas, gelta.Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.

Taškinės kraujosruvos, rožinis išbėrimas, plaukų slinkimas, eritema, jautrumo šviesai padidėjimas.
Stiveno ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija, mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiIntersticinis nefritas.Lytinės sistemos ir krūties sutrikimaiGinekomastija.Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis.
Edema.
Karščiavimas, per smarkus prakaitavimas, angioedema, anoreksija, impotencija.
Anafilaksinis šokas.

Tyrimai
Cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas, hiponatremija.4.9 Perdozavimas

Koks poveikis pasireiškia žmonėms, perdozavusiems lansoprazolio, nežinoma (nors ūmus toksiškumas greičiausiai yra žemas), todėl nurodymų, kaip gydyti, nėra. Tyrimų metu buvo vartotos
lansoprazolio dozės iki 180 mg per dieną be ryškių nepageidaujamų poveikių.

Apie galimus lansoprazolo perdozavimo simptomus žr. 4.8 skyrių.

Pacientą reikia stebėti, jeigu įtariama, kad jis perdozavo lansoprazolo. Tik menkas lansoprazolo kiekis pasišalina hemodializės metu. Jeigu būtina, rekomenduojama šalinti skrandžio turinį, skirti vartoti aktyvintąją anglį ir simptominį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai.
ATC kodas – A02BC03.

Lansoprazolas yra skrandžio protonų siurblio inhibitorius. Jis slopina galutinę skrandžio rūgšties gamybos stadiją, blokuodamas fermentą H+/K+ adenozintrifosfatazę skrandžio sienelės dengiamosiose ląstelėse. Slopinimas priklauso nuo dozės ir yra laikinas, susijęs ir su pagrindine, ir po stimuliacijos atsiradusia skrandžio rūgšties sekrecija. Lansoprazolas kaupiasi dengiamosiose skrandžio sienelės ląstelėse, rūgščioje aplinkoje aktyvuojamas, reaguoja su fermento H+/K+ adenozintrifosfatazės sulfhidrilo grupe ir slopina fermento aktyvumą.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai
Lansoprazolas yra specifinis protonų siurblio dengiamosiose ląstelėse inhibitorius. Išgėrus vienkartinę lansoprazolo dozę, maždaug 80 slopinamas pentagastrino sukeltas rūgšties išsiskyrimas. Po 7 parų kartotinių vaistinio preparato dozių vartojimo skrandžio rūgšties sekrecija sumažėja maždaug 90. Toks pat poveikis pasireiškia ir pagrindinei sekrecijai. Išgėrus vienkartinę 30 mg dozę, rūgščių išsiskyrimas sumažėja maždaug 70 ir simptomai palengvėja jau po pirmos dozės pavartojimo. Po 8 parų kartotinių vaistinio preparato dozių vartojimo sumažėjimas būna maždaug 85. Geriant po vieną kapsulę (30 mg) per parą simptomai greitai palengvėja ir dauguma ligonių, sergančių dvylikapirštės žarnos opa, pasveiksta per 2 savaites, o sergantieji skrandžio opa arba refliuksiniu ezofagitu – per 4 savaites. Mažindamas skrandžio rūgštingumą, lansoprazolas sudaro sąlygas atitinkamam antibiotikui veiksmingai veikti H. pylori.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lansoprazolas yra dviejų aktyvių enantiomerų, kurie rūgščioje aplinkoje dengiamosiose ląstelėse biotransformuojami, raceminis mišinys. Skrandžio rūgštis greitai inaktyvuoja lansoprazolą, todėl skiriamos gerti vaisto formos, padengtos skrandžio rūgščių poveikiui atsparia plėvele, ištirpstančia plonojoje žarnoje, iš kur vaistinis preparatas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.

Absorbcija ir pasiskirstymas
Vienkartinės dozės biologinis prieinamumas didelis (8090%). Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per 1,52 valandas. Maistas lėtina lansoprazolo absorbciją ir sumažina jo biologinį prieinamumą maždaug 50%. 97 lansoprazolo prisijungia prie plazmos baltymų.

Tyrimai parodė, kad atidarius kapsulę ir pavartojus granulių, AUC būna toks pat, kaip išgėrus visą kapsulę, jeigu granulės sumaišomos su mažu kiekiu apelsinų, obuolių ar pomidorų sulčių, valgomuoju šaukštu obuolių ar kriaušių tyrės arba valgomuoju šaukštu jogurto, pudingo ar naminio sūrio. Toks pat AUC nustatytas ir skiriant vartoti su obuolių sultimis sumaišytas granules per nazogastrinį vamzdelį.

Metabolizmas ir eliminacija
Didelė dalis lansoprazolo metabolizuojamas kepenyse. Metabolitai išsiskiria pro inkstus ir su tulžimi. Lansoprazolo metabolizmą daugiausiai veikia CYP 2C19 izofermentai. Taip pat dalyvauja CYP 3A4 izofermentai. Pusinis eliminacijos periodas iš sveikų asmenų, išgėrusių vienkartinė arba vartojančių kartotines vaistinio preparato dozes, plazmos – 12 val. Vaistinio preparato kaupimosi sveikų asmenų, vartojančių kartotines dozes, organizme nenustatyta. Plazmoje nustatyti lansoprazolo metabolitai: sulfonas, sulfidas ir 5hidroksilansoprazolas. Šie metabolitai rūgšties sekreciją slopina silpnai arba visai nemažina.

Tyrimai su žymėtuoju 14C lansoprazolu parodė, kad maždaug vienas trečdalis suvartoto radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu, o du trečdaliai – su išmatomis.

Farmakokinetika senyvų žmonių organizme

Senyvų asmenų organizme lansoprazolo klirensas sulėtėja, pusinis eliminacijos periodas pailgėja maždaug 50100%. Didžiausia koncentracija senyvų žmonių plazmoje būna tokia pat.

Farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme

Farmakokinetikos tyrimai su 117 metų vaikais ir paaugliais parodė, kad pacientų, kurių svoris mažesnis nei 30 kg, vartojančių 15 mg dozę, ir pacientų, kurių svoris didesnis nei 30 kg, vartojančių 30 mg dozę, organizme vaistinio preparato ekspozicija būna panaši į suaugusiųjų. 17 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ar 1 mg/kg kūno svorio dozių tyrimų duomenimis, lansoprazolo ekspozicijos nuo 23 mėnesių iki vienerių metų amžiaus kūdikių organizme buvo panašios į suaugusiųjų.

Jaunesnių nei 23 mėnesių kūdikių, kuriems buvo sugirdytos vienkartinės 1,0 mg/kg ir 0,5 mg/kg kūno svorio dozės, organizme nustatyta mažesnė lansoprazolo ekspozicija, palyginti su suaugusiųjų.

Farmakokinetika kepenų funkcijos nepakankamumo atveju

Ligonių, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, organizme lansoprazolo padvigubėja ir dar daugiau padidėja ligonių, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, organizme.

Asmenys, kurių organizme CYP 2C19 izofermentas metabolizuoja silpnai

Yra CYP 2C19 genetinis polimorfizmas. 26% populiacijos gyventojų organizme minėtas izofermentas metabolizuoja silpnai (angl. poor metabolisers, PMs), nes turi homozigotinę CYP 2C19 alelio mutaciją, dėl to stinga veiklių CYP 2C19 izofermentų. Lansoprazolo ekspozicija PMs organizme būna daug kartų didesnė už žmonių, kurių organizme minėtas izofermentas metabolizuoja stipriai (angl. extensive metabolisers, EMs).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui specifinio toksinio ar genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai nedaro.

Dviejų kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, lansoprazolas sukėlė nuo dozės priklausomą skrandžio enterochromafininių ląstelių hiperplaziją ir enterochromafininių ląstelių karcinoidų, susijusių su hipergastrinemija, kuri atsiranda dėl skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo. Be to, nustatyta žarnų metaplazija, Leydigo ląstelių hiperplazija ir gerybiniai Leydigo ląstelių augliai. Po 18 mėnesių gydymo lansoprazolu nustatyta tinklainės atrofija. Tokio poveikio beždžionėms, šunims ir pelėms nenustatyta.

Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis duomenimis, lansoprazolas sukėlė nuo dozės priklausomą skrandžio gleivinės enterochromafininių ląstelių hiperplaziją, kepenų auglių ir sėklidės tinklo adenomą.

Tokio poveikio reikšmė klinikai nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1)
Talkas (E 553b)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 300
Bevandenis, koloidinis silicio dioksidas
Cukriniai branduoliai (sacharozė, krakmolas, talkas, kaolinas).Kapsulės korpusas:
Želatina
Azorubinas (E 122)
Indigokarminas (E 132)
Titano dioksidas (E 171).

Dažai:
Šelakas (E 904)
Juodasis geležies oksidas (E 172),
Propileno glikolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PVC/PA//Al ar Al/LDPE lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra: 2, 7, 14, 28, 30, 42, 56, 98 ir 100 kapsulių .

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd.,
20 Balderton Street,
London W1K 6 TL,
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 - LT/1/07/0695/001
N7 - LT/1/07/0695/002
N14 - LT/1/07/0695/003
N28 - LT/1/07/0695/004
N30 - LT/1/07/0695/005
N42 - LT/1/07/0695/006
N56 - LT/1/07/0695/007
N98 - LT/1/07/0695/008
N100 - LT/1/07/0695/0099. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-03-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-01
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road
Cashel, Co-Tipperary
Airija

BRIZ SIA
Rasas iela 5
Riga LV-1057
Latvija

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400 632
Rumunija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
2008-12-11



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lanobax 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozė, azorubinas (E122).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 skrandyje neirios kapsulės
7 skrandyje neirios kapsulės
4 skrandyje neirios kapsulės
28 skrandyje neirios kapsulės
30 skrandyje neirių kapsulių
42 skrandyje neirios kapsulės
56 skrandyje neirios kapsulės
98 skrandyje neirios kapsulės
100 skrandyje neirių kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Kapsulių nekramtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas
Ranbaxy UK Ltd.,
20 Balderton Street,
London W1K 6 TL,
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 - LT/1/07/0695/001
N7 - LT/1/07/0695/002
N14 - LT/1/07/0695/003
N28 - LT/1/07/0695/004
N30 - LT/1/07/0695/005
N42 - LT/1/07/0695/006
N56 - LT/1/07/0695/007
N98 - LT/1/07/0695/008
N100 - LT/1/07/0695/00913. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lanobax 30 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lanobax 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy UK 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lanobax 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lanobax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lanobax
3. Kaip vartoti Lanobax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lanobax
6. Kita informacija1. KAS YRA LANOBAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lanobax veiklioji medžiaga lansoprazolas priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Protonų siurblio inhibitoriai mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Gydytojas gali skirti vartoti Lanobax tokiais atvejais:

dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti;
stemplės uždegimui gydyti (refleksinis ezofagitas);
refleksinio ezofagito profilaktikai;
rėmeniui ir rūgščių atpylimui gydyti;
užkrečiamajai ligai, kurią sukelia Helicobacter pylori bakterijos, gydyti kartu su antibiotikais;
dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos gydymui ar profilaktikai pacientams, kuriems ilgą laiką turi vartoti NVNU (NVNU-nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kuriais malšinamas skausmas ar slopinamas uždegimas);
Zollinger-Ellison sindromui gydyti.

Kartais gydytojas gali skirti vartoti Lanobax ir dėl kitų priežasčių ar skirti vartoti kitokią dozę, nei nurodyta šiame informaciniame lapelyje. Visada vykdykite gydytojo nurodymus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANOBAX

Lanobax vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Lanobax medžiagai;
jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra veikliosios medžiagos atazanaviro (gydoma ŽIV liga).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Lanobax reikia:

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate sunkia kepenų liga. Gydytojas gali pakeisti Jums vaisto dozę.

Gydytojas gali atlikti arba atliko papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad nustatytų tikslią diagnozę ir (arba) nustatytų, kad liga ne piktybinė.

Jeigu gydantis Lanobax pradedate viduriuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes vartojant Lanobax gali šiek tiek dažniau atsirasti infekcinis viduriavimas.

Jeigu gydytojas skyrė Jums Lanobax vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais siekiama išnaikinti Helicobacter pylori bakterijas (antibiotikais), arba kartu su priešuždegiminiais vaistais nuo skausmo ar reumato, atidžiai perskaitykite ir tų vaistų informacinius lapelius.

Jeigu ilgai gydotės Lanobax (ilgiau nei vienerius metus), gydytojas reguliariai Jus tikrins. Atvykęs pas gydytoją, pasakykite apie visus naujai pasireiškusius ir neįprastus simptomus ar aplinkybes.

Specialių grupių pacientai

Jaunesni nei 18 metų pacientai (vaikai ir paaugliai)
Lanobax vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes būtina atlikti daugiau tyrimų su tokiais pacientais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra išvardytų medžiagų, nes Lanobax gali keisti jų veikimą.

- Ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas (gydomos užkrečiamosios ligos).
- Digoksinas (gydomos širdies ligos).
- Teofilinas (gydoma astma).
- Takrolimuzas (vartojamas persodinto organo atmetimo profilaktikai).
- Fluvoksaminas (gydoma depresija ir kitos psichikos ligos).
- Antacidiniai preparatai (gydomas rėmuo a rūgščių regurgitacija).
- Sukralfatas (skatina žaizdų gijimą).
- Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) (gydoma lengva depresija).

Lanobax vartojimas su maistu ir gėrimais

Kad gydymas šiuo vaistu būtų kuo sėkmingesnis, Lanobax reikia išgerti ne vėliau kaip 1 valandą prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galėjote pastoti, prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lanobax vartojantiems pacientams kartais gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos sukimasis, nuovargis ir regos sutrikimai. Jeigu jaučiate tokį šalutinį poveikį, būkite atsargūs, nes gebėjimas reaguoti gali būti sutrikęs.

Jūs pats turite nuspręsti, ar galite vairuoti ar vykdyti kitą veiklą, kuriai atlikti būtinas didelis dėmesio sukaupimas. Vaisto vartojimas dėl gydomojo ir nepageidaujamo poveikio gali sutrikdyti gebėjimą saugiai atlikti minėtą veiklą. Minėtas poveikis išvardytas kituose skyriuose.

Jeigu dėl ko nors abejojate, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lanobax medžiagas

Lanobax 30 mg sudėtyje yra pagalbinės medžiagos azorubino (E 122). Minėta medžiaga gali sukelti alerginių reakcijų.

Lanobax 30 mg sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sacharozės. Jeigu gydytojas sakė Jums, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pasakykite jam apie tai, prieš pardėdamas gydytis šiuo vaistu.

3. KAIP VARTOTI LANOBAX

Kapsulę nuryti ur užgerti stikline vandens. Jei kapsulę sunku nuryti, gydytojas patars kitą kelią, kaip vartoti vaistą. Negalima atidaryti arba kramtyti kapsulių arba vartoti tuščios kapsulės, nes nebus teigiamo poveikio.

Geriausia vartoti tuo pačiu paros laiku kiekviena dieną. Išgerkite Lanobax ryte vieną valandą prieš valgį arba vieną valandą po valgio. Jei vartojate du kartus per parą, geriausias būtų pirmąją dozę suvartoti ryte, o antrąją vakare vieną valandą prieš arba po valgio.

Dozę lemia Jūsų būklė. Įprastinės dozės suaugusiems žmonėms yra pateiktos žemiau. Kartais Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingas dozes ir nurodyti vartojimo trukmę.

Rėmens ir rūgščių regurgitacija
Vieną 15 mg arba 30 mg kapsulę 4 savaites. Jei simptomai tęsiasi, konsultuokitės su gydytoju. Jei nejaučiate simptomų palengvėjimo per 4 savaites, kreipkitės į savo gydytoją.

Dvylikapirštės žarnos opa
Įprastinė dozė, vartojama 2 savaites,  30 mg vieną kartą per parą.

Skrandžio opa
Įprastinė dozė, vartojama 4 savaites,  30 mg vieną kartą per parą.

Refliuksinio ezofagito gydymas.
Įprastinė dozė, vartojama 4 savaites,  30 mg vieną kartą per parą.

Ilgalaikei refliuksinio ezofagito profilaktikai
Įprastinė dozė 15 mg vieną kartą per parą. Maksimali dozė 30 mg per parą.

Helicobacter pylori bakterijos infekcija
Įprastinė 30 mg dozė derinyje su skirtingais antibiotikais ryte ir vakare. Vartojama 7 dienas.
Rekomenduojami deriniai su antibiotikais:
30 mg Lansoprazolio kartu su 250-500 mg klaritromicino ir 1000 mg amoksicilino.
30 mg Lansoprazolio kartu su 250 mg klaritromicino ir 400-500 mg metronidazolio.
Jei jūs gydote infekciją su skrandžio opą, skrandžio opa neatsinaujins, jei infekcija sekmingai gydoma. Geriausias vaisto poveikis pasireiškia, kai vartojama teisingu laiku, nepralaidžiant dozių.

Su NVNU vartojimu susijusių gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas pacientams, kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU
Keturias savaites gerti po 30 mg lansoprazolo vieną kartą per parą.

Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupės pacientams , kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU
Po 15 mg vieną kartą per parą. Jeigu toks gydymas neveiksmingas, jūsų gydytojas gali paskirti 30 mg dozę vieną kartą per parą.

Zolingerio ir Elisono sindromo gydymas
Po 30 mg du kartus per parą arba taip, kaip gydytojas nusprendė jums geriausia.

Lansoprazolio negalima vartoti vaikams.

Vartokite Lanoprazolį būtent taip, kaip nurodė gydytojas. Galite pasitarti su gydytoju, jei nesate tikras, kaip vartoti vaistą.

Pavartojus per didelę Lanobax dozę
Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per didelę Lanobax dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Lanobax
Jeigu pamiršote laiku išgerti Lanobax, išgerkite kapsulių, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją praleiskite ir toliau vartokite vaistą, kaip paskirta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Lanobax
Nenutraukite gydymo ankščiau, kol simptomus dar jaučiate. Jūs gali būti ne visiškai išgijęs ir galite vėl atsinaujinti liga, jei nebaigsite gydymo kurs.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lanobax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Toks šalutinis poveikis pasireiškė dažnai (dažniau nei 1 iš 100 pacientų):
galvos skausmas, galvos svaigimas;
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas ir šleikštulys, nevaldomas dujų išsiskyrimas, burnos ir gerklės džiūvimas, odos išbėrimas;
kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai;
nuovargis.

Toks šalutinis poveikis pasireiškė nedažnai (rečiau nei 1 iš 100 pacientų):
depresija;
sąnarių ar raumenų skausmas;
skysčių susikaupimas ar patinimas;
kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.

Toks šalutinis poveikis pasireiškė retai (rečiau nei 1 iš 1000 pacientų):
karščiavimas;
nerimastingumas, mieguistumas, sumišimas, haliucinacijos, nemiga, regos sutrikimai, galvos sukimasis;
skonio pojūčio pokyčiai, apetito nebuvimas, liežuvio uždegimas (glositas), odos reakcijos, pavyzdžiui, deginimo ar dilgčiojimo po oda pojūtis, mėlynės, paraudimas ir smarkus prakaitavimas;
jautrumo šviesai padidėjimas;
plaukų slinkimas;
skruzdėlių ropojimo oda pojūtis (parestezija), drebulys;
anemija (blyškumas);
inkstų funkcijos sutrikimai;
kasos uždegimas (pankreatitas);
kepenų uždegimas (gali būti pageltusi oda ar akies baltymas);
vyrams krūtų paburkimas, impotencija;
kandidozė (grybelių sukelta užkrečiamoji liga, pažeidžianti odą ir gleivinę);
angioedema. Jeigu atsiranda angioedemos simptomų, pavyzdžiui, veido, liežuvio ar ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas, turite nedelsdamas kreiptis į gydytoją.

Toks šalutinis poveikis pasireiškė labai retai (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų):
sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant šoką. Padidėjęs jautrumas gali pasireikšti tokiai simptomais: karščiavimu, išbėrimu, patinimu, kartais staigiu kraujospūdžio sumažėjimu;
burnos uždegimas (stomatitas);
žarnų uždegimas (kolitas);
tyrimų rodmenų, pavyzdžiui, natrio, cholesterolio ir trigliceridų koncentracijų, pokyčiai;
labai sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios paraudimu, pūslėmis, sunkiu uždegimu ir plaukų slinkimu;
labai retais atvejais gydantis Lanobax gali sumažėti leukocitų kiekis kraujyje ir sumažėti atsparumas užkrečiamosioms ligoms. Jeigu prasideda užkrečiamoji liga, pasireiškianti karščiavimu ir sunkiu bendrosios būklės pablogėjimu arba karščiavimu su lokalios užkrečiamosios ligos simptomais, pavyzdžiui, gerklės, ryklės ar burnos skausmingumu ar šlapinimosi sutrikimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kraujo tyrimas gali rodyti leukocitų sumažėjimą (agranuliocitozę).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LANOBAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lanobax vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lanobax sudėtis

Veiklioji medžiaga – lansoprazolas. Vienoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.

Pagalbinės medžiagos: hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464), metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1), talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 300, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, cukriniai branduoliai (sacharozė, krakomlas, talkas, kaolinas).

Kapsulėje yra želatinos, azorubino (E 122), indigokarmino (E 132), titano dioksido (E 171).
Dažuose yra šelako (E 904), juodojo geležies oksido (E 172), propileno gliukolio.

Lanobax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lanobax 30 mg yra tamsiai raudonos / mėlynos spalvos kietos želatinos 1 numerio kapsulės, ant kurių abiejų dalių užrašyta ,,L30“.

Kapsulės pripildytos baltų arba beveik baltų granulių, padengtų skrandžio rūgščių poveikyje nesuyrančia plėvele.

Pakuotė:

Kartono dėžutėje 2, 7, 14, 28, 30, 42, 56, 98 ir 100 kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas
Ranbaxy UK Ltd.,
20 Balderton Street,
London W1K 6 TL,
Jungtinė Karalystė

Gamintojai
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road
Cashel, Co-Tipperary
Airija

BRIZ SIA
Rasas iela 5
Riga LV-1057
Latvija

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400 632
RumunijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy LL atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios 23 G
LT-49456 Kaunas
Tel. +370 37 311843
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-11

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7