Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LANSOPRAZOL ACTAVIS 30MG KAPS. N14

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
LansoprazolasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lansoprazol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lansoprazol Actavis
3. Kaip vartoti Lansoprazol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lansoprazol Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA LANSOPRAZOL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Lansoprazol Actavis medžiaga yra protonų siurblio inhibitorius lansoprazolas. Protonų siurblio inhibitoriai mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

Gydytojas Lansoprazol Actavis Jums gali skirti šiais atvejais:
( dvylikaprištės žarnos ar skrandžio opai gydyti;
( stemplės uždegimui (refliuksiniam ezofagitui) gydyti;
( refliuksinio ezofagito profilaktikai;
( rėmeniui ir rūgšties atpylimui gydyti;
( Helicobacter pylori bacterijoms naikinti kartu su antibiotikais;
( dvylikapiršės žarnos ar skrandžio opos profilaktikai ir gydymui pacientams, kuriems būtina ilgiau vartoti nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (gydymas NVNU vartojamas nuo skausmo ir uždegimo);
( Zolingerio ir Elisono sindromui gydyti.

Gydytojas Lansoprazol Actavis gali skirti ir kitais atvejais ir kitokią dozę, negu nurodyta šiame lapelyje. Reikia laikytis gydytojo nurodytos vaisto vartojimo instrukcijos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANSOPRAZOL ACTAVIS

Lansoprazol Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Lansoprazol Actavis medžiagai;
- jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra veikliosios medžiagos atazanaviro (vaisto nuo ŽIV ligos).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (apie tai reikia pasakyti gydytojui, kadangi gali reikėti keisti dozę);
- jeigu neištirtas skrandis (gydytojas prieš gydymą šiuo vaistu gali arba turi atlikti papildomą skrandžio tyrimą endoskopu, kad galėtų nustatyti diagnozę ar išsiaiškinti, ar nėra piktybinės ligos);
- jeigu gydymo metu prasideda viduriavimas (tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi Lansoprazol Actavis vartojimas siejamas su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu);
- jeigu gydytojas Lansoprazol Actavis skiria vartoti kartu su kitais medikamentais, naikinančiais Helicobacter pylori bakterijas (antibiotikais), arba preparatais nuo uždegimo skausmui malšinti ar uždegiminei ligai gydyti (tokiu atveju būtina atidžiai perskaityti šių medikamentų pakuotės lapelį);
- jeigu Lansoprazol Actavis reikia gydytis ilgiau negu vienerius metus (tokiu atveju gydytojas Jus tikriausiai reguliariai prižiūrės. Jam reikia pasakyti apie atsiradusius naujus ar išimtinius simptomus ir aplinkybes ).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistinių preparatų, kadangi Lansoprazol Actavis gali keisti jų poveikį.
- Ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas (medikamentai nuo infekcinių ligų).
- Digoksinas (vaistas nuo širdies ligų).
- Teofilinas (vaistas nuo astmos).
- Takrolimuzas (vaistas nuo transplantuoto organo atmetimo).
- Fluvoksaminas (medikamentas nuo depresijos ir kitokių psichikos ligų).
- Antacidiniai preparatai (vaistai nuo rėmens ir rūgšties atpylimo).
- Sukralfatas (vaistinis preparatas, vartojamas žaizdų gijimui skatinti).
- Paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistai lengvai depresijai gydyti).

Lansoprazol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Kad poveikis būtų geriausias, Lansoprazol Actavis reikia gerti likus bent 30 min. iki valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, galite pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį, prieš šio vaisto vartojimą kreipkitės į gydytoją patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti šalutinis Lansoprazol Actavis poveikis: galvos svaigimas ar sukimasis, nuovargis bei regos sutrikimas. Jeigu toks poveikis atsiranda, būtinas atsargumas, kadangi gebėjimas reaguoti gali būti mažesnis.

Tik Jūs pats esate atsakingas už sprendimą ar esate tinkamos būklės vairuoti, valdyti mechanizmus ar vykdyti kitas užduotis, kurių metu būtinas didesnis dėmesio sukaupimas. kadangi vienas iš veiksnių, galinčių mažinti gebėjimą saugiai atlikti minėtą darbą yra Jūsų vartojami vaistai dėl jų sukeliamo gydomojo arba šalutinio poveikio, kuris aprašytas kituose šio lapelio skyriuose.
Perskaitykite visą šį lapelį.

Jeigu kyla neaiškumų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lansoprazol Actavis medžiagas
Lansoprazol Actavis kapsulėse yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LANSOPRAZOL ACTAVIS

Lansoprazol Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant stikline vandens. Jeigu kapsulę nuryti sunku, gydytojas nurodys kitokį šio vaisto vartojimo būdą. Kapsulių ar išberto jų turinio negalima nei kramtyti, nei traiškyti, kadangi tinkamas poveikis gali nepasireikšti.

Jeigu Lansoprazol Actavis skirta vartoti kartą per parą, medikamento geriausia gerti tokiu pačiu paros laiku. Gydymo rezultatas bus geriausias, jeigu jo gersite ryte.

Jeigu Lansoprazol Actavis skirta vartoti 2 kartus per parą, pirmą dozę reikia gerti ryte, antrą vakare.

Lansoprazol Actavis dozė priklauso nuo paciento būklės. Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms nurodyta toliau. Gydytojas kartais gali skirti vartoti ir kitokią dozę. Jis pasakys ir kiek laiko medikamento vartoti.

Rėmens ir rūgšties atpylimo gydymas
Patariama 4 savaites kartą per parą gerti vieną 15 mg arba 30 mg kapsulę. Jeigu ligos simptomai per 4 savaites nepalengvėja, reikia kreiptis į gydytoją.

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Patariama 2 savaites kartą per parą gerti vieną 30 mg kapsulę.

Skrandžio opos gydymas
Patariama 4 savaites kartą per parą gerti vieną 30 mg kapsulę.

Stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas
Patariama 4 savaites kartą per parą gerti vieną 30 mg kapsulę.

Ilgalaikė refliuksinio ezofagito profilaktika
Patariama kartą per parą gerti vieną 15 mg kapsulę. Gydytojas kartą per parą geriamą dozę gali padidinti iki 30 mg.

Helicobcter pylori infekcijos naikinimas
Įprastinis dozavimas yra viena 30 mg kapsulė kartu su dviem antibiotikais ryte ir vakare. Taip medikamento kasdien reikia vartoti 7 paras iš eilės.

Rekomenduojamų antibiotikų dozė kartu su Lansoprazol Actavis 30 mg kapsule:
- 250 – 500 mg klaritromicino ir 1 000 mg amoksicilino
- 250 mg klaritromicino ir 400 – 500 mg metronidazolo.

Jeigu sergant opa infekcija išnaikinama sėkmingai, opa atsinaujinti neturėtų.

Dvylikapirštės ar skrandžio opos gydymas pacientams, kuriems būtina ilgiau vartoti NVNU Patariama 4 savaites kartą per parą gerti vieną 30 mg kapsulę.

Dvylikapirštės ir skrandžio opos profilaktika pacientams, kuriems būtina ilgiau vartoti NVNU
Patariama kartą per parą gerti vieną 15 mg kapsulę. Gydytojas kartą per parą geriamą dozę gali padidinti iki 30 mg.

Zolingerio ir Elisono sindromas
Įprastinė pradinė paros dozė yra dvi 30 mg kapsulės. Tolesnę Jums tinkamiausią dozę nustatys gydytojas atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą.

Vaikų Lansoprazol Actavis gydyti negalima.

Vaisto reikia vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo nurodyta. Jeigu nežinote, kaip jo vartoti, reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Lansoprazol Actavis dozę
Išgėrus Lansoprazol Actavis kapsulių daugiau negu skirta, būtina greitai kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Lansoprazol Actavis
Jeigu įprastiniu laiku vaisto dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tuos atvejus, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Pastaruoju atveju pamirštosios dozės negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti Lansoprozol Actavis
Dėl simptomų palengvėjimo prieš laiką vaisto vartojimo nenutraukite. Nebaigę viso gydymo kurso galite nevisiškai išgyti ir liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lansoprazol Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis:
- galvos skausmas ar svaigimas;
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, burnos arba gerklės džiūvimas ar skausmas
- odos išbėrimas, niežėjimas;
- kepenų tyrimų duomenų pokytis;
- nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100) šalutinis poveikis
- depresija;
- sąnarių arba raumenų skausmas;
- skysčių susilaikymas organizme arba patinimas;
- kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000) šalutinis poveikis
- karščiavimas;
- neramumas, mieguistumas, sumišimas, haliucinacijos, nemiga, regos sutrikimas, galvos sukimasis;
- skonio pojūčio pokytis, apetito praradimas, liežuvio uždegimas (glositas);
- odos reakcija, pvz., deginimo arba dilgčiojimo po oda pojūtis, mėlynės, paraudimas, didelis prakaitavimas;
- jautrumo šviesai padidėjimas;
- plaukų slinkimas;
- skruzdėlių rėpliojimo po oda pojūtis (parestezija), drebėjimas;
- mažakraujystė (blyškumas);
- inkstų veiklos sutrikimas;
- kasos uždegimas;
- kepenų uždegimas (jo požymiai gali būti odos ir akių obuolio pageltimas);
- krūtų padidėjimas vyrams, impotencija;
- kandidamikozė (grybelių sukeliama odos arba gleivinės liga);
- angioneurozinė edema (jeigu atsiranda jos simptomų, pvz., veido, liežuvio ar ryklės sutinimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas, dilgėlinė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis
- sunki padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant šoką. Padidėjusio jautrumo simptomai gali būti karščiavimas, išbėrimas, sutinimas, kartais ( kraujospūdžio kritimas;
- burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
- kolitas (žarnų uždegimas);
- tyrimų, pvz., natrio, cholesterolio ar trigliceridų kiekio, duomenų pokytis;
- labai sunki odos reakcija: paraudimas, pūslių atsiradimas, stiprus uždegimas ir odos lupimasis;
- leukocitų kiekio ir atsparumo infekcijai sumažėjimas. Jeigu prasideda infekcinė liga, pasireiškianti karščiavimu ir dideliu savijautos pablogėjimu arba karščiavimu ir lokalios infekcijos požymiais, pvz., gerklės, ryklės ar burnos skausmu arba šlapimo organų sutrikimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju reikės atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LANSOPRAZOL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po TINKA IKI nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lansoprazol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lansoprazol Actavis sudėtis

Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
- Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas. Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukrinės (sacharozės ir kukurūzų krakmolo) granulės, natrio laurilsulfatas, megluminas, manitolis, hipromeliozė, makrogolis 6 000, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E 171), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30( dispersija. Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis kvinolinas E 104.

Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas. Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukrinės (sacharozės ir kukurūzų krakmolo) granulės, natrio laurilsulfatas, megluminas, manitolis, hipromeliozė, makrogolis 6 000, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E 171), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30( dispersija. Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171).

Lansoprazol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Nepermatoma/geltona kapsulė. Jose yra baltų arba beveik baltų granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atspariu dangalu. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 56 arba 98 kapsulės.Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Nepermatoma/balta kapsulė. Jose yra baltų arba blankiai rudos spalvos granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atspariu dangalu. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 56 arba 98 kapsulės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas
LICONSA, Liberacion Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda, Miralcampo Nr. 7
Poligano Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ispanja

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiu pavadinimu
Lansoprazol Actavis

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel.:+370 5 260 9615
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-06
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.

Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.

Pagalbinės medžiagos:
Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 95,1-108,7 mg sacharozės,

Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 190,1-217,5 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė.
Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Nepermatomos/geltonos kapsulės. Jose yra baltų arba beveik baltų granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atspariu dangalu.

Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Nepermatomos/ baltos kapsulės. Jose yra baltų arba blankiai rudos spalvos granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atspariu dangalu.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos gydymas.
( Refliuksinio ezofagito gydymas.
( Refliuksinio ezofagito profilaktika.
( Helycobacter pylori bakterijų naikinimas kartu skiriant tinkamus su H. Pylori susijusias opas gydyti antibiotikus.
( Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusios gerybinės skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos gydymas pacientams, kuriems būtina ilgesnė terapija NVNU.
( Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika rizikos grupių pacientams (žr. 4.2 skyrių), kuriems būtina ilgesnė terapija NVNU.
( Simptominė gastroezofaginio refliukso liga.
( Zolingerio ir Elisono sindromas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad pasireikštų optimalus poveikis, Lansoprazol Actavis reikia gerti kartą per parą, ryte, išskyrus tuos atvejus, kai medikamentas vartojamas H pylori bakterijoms naikinti 2 kartus per parą, t. y. ryte ir vakare. Lansoprazol Actavis reikia gerti likus bent 30 min. iki valgio (žr. 5.2 skyrių). Būtina nuryti visą kapsulę užgeriant skysčiu.

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama 2 savaites kartą per parą gerti 30 mg lansoprazolo dozę. Ligonius, kuriems per šį laikotarpį opa visiškai neužgyja, tokia pačia doze galima gydyti dar 2 tolesnes savaites.

Skrandžio opos gydymas
Rekomenduojama 4 savaites kartą per parą gerti 30 mg lansoprazolo dozę. Paprastai opa užgyja per 4 savaites. Pacientus, kuriems per šį laikotarpį ji visiškai neužgyja, tokia pačia doze galima gydyti dar 4 tolesnes savaites.

Refliuksinio ezofagito gydymas
Rekomenduojama 4 savaites kartą per parą gerti 30 mg lansoprazolo dozę. Jeigu ligonis per šį laikotarpį visiškai nepasveiksta, tokia pačia doze jį galima gydyti dar 4 tolesnes savaites.

Refliuksinio ezofagito profilaktika
Rekomenduojama kartą per parą gerti 15 mg lansoprazolo dozę. Jei būtina, paros dozę galima didinti iki 30 mg.

Helicobcter pylori bakterijų naikinimas
Nustatant tinkamą gydymą svarbu atsižvelgti į galiojančias vietinius nurodymus dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai 7 paros, kartais ( net 14 parų) ir tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo.

Rekomenduojama 7 paras 2 kartus per parą gerti 30 mg lansoprazolo dozę kartu su 2 kartus per parą vartojama 250 – 500 mg klaritromicino ir 1 000 mg amoksicilino doze arba kartu su 2 kartus per parą vartojama 250 mg klaritromicino ir 400 – 450 mg metronidazolo doze.

Klaritromicino vartojant kartu su Lansoprazol Actavis ir amoksicilinu arba metronidazolu, H pylori išnaikinamos net 90( pacientų.

Praėjus 6 mėn. po sėkmingo bakterijų išnaikinimo, reinfekcijos rizika yra maža, todėl recidyvas nėra tikėtinas.

Buvo gydyta ir 2 kartus per parą vartojamu 30 mg lansoprazolo, 1 g amoksicilino ir 400 – 450 mg metronidazolo dozių deriniu, tačiau bakterijų išnaikinimo dažnis buvo mažesnis, negu gydymo vaistiniais preparatais, tarp kurių buvo klaritromicinas, metu. Minėtas derinys gali būti naudingas pacientams, kurie negali gerti klaritromicino, o vietinis bakterijų atsparumo metronidazolui dažnis yra mažas.

Su NVNU vartojimu susijusios gerybinės skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos gydymas pacientams, kuriems būtina ilgesnė terapija NVNU
Rekomenduojama 4 savaites kartą per parą gerti 30 mg lansoprazolo dozę. Jeigu per šį laikotarpį opa visiškai neužgyja, galima gydyti dar 4 tolesnes savaites. Rizikos grupės pacientus arba ligonius, kurių opa gyja sunkiai, reikia gydyti ilgiau ir (arba) galbūt didesne doze.

Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos profilaktika rizikos grupių pacientams (pvz., vyresniems nei 65 metų arba sirgusiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa), kuriems būtina ilgesnė terapija NVNU.
Rekomenduojama kartą per parą gerti 15 mg lansoprazolo dozę. Jeigu toks gydymas neveiksmingas, reikia skirti kartą per parą gerti 30 mg dozę.

Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra 15- 30 mg. Simptomai lengvėja greitai. Dozavimas keičiamas, atsižvelgiant į paciento būklę. Jeigu vartojant 30 mg paros dozę, po 4 gydymo savaičių simptomai nepalengvėja, rekomenduojama ligonį iš naujo ištirti.

Zolingerio ir Elisono sindromas
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 60 mg. Šią dozę reikia keisti, atsižvelgiant į kiekvieno ligonio būklę. Gydoma tol, kol reikia. Buvo gydyta ne didesne kaip 180 mg paros doze. Jeigu būtina didesnė negu 120 mg paros dozė, ją lygiomis dalimis reikia gerti per 2 kartus.

Ligoniai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Ligonius, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama gydyti 50( mažesne paros doze ir reguliariai juos prižiūrėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvi žmonės
Senyvų žmonių organizme lansoprazolo klirensas yra mažesnis, todėl jiems gali prireikti keisti dozę, atsižvelgiant į būklę. Didesne negu 30 mg paros doze senyvų žmonių gydyti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju.

Vaikai
Vaikų Lansoprazol Actavis gydyti nerekomenduojama, kadangi klinikinių duomenų yra mažai (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Lansoprazolas neturėtų būti vartojamas kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip gydant ir kitais medikamentais nuo opos, prieš pradedant lansoprazolu gydyti skrandžio opą, būtina ištirti, ar skrandyje nėra piktybinio naviko, kadangi lansoprazolas gali slėpti jo simptomus ir vėlinti diagnozės nustatymą.

Ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, lanzaprazolu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Dėl lansoprazolo poveikio sumažėjus skrandžio rūgštingumui, skrandyje gali padaugėti normaliai virškinimo trakte esančių bakterijų kiekis. Vartojant lansoprazolą, gali šiek tiek padidėti virškinimo trakto infekcinių ligų, pavyzdžiui, sukeliamų Salmonella ar Campylobacter bakterijų, rizika.

Jeigu yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, reikia manyti, kad jos priežastis gali būti H. pylori bakterijos.

Jeigu palaikomasis gydymas ligoniui taikomas ilgiau negu vienerius metus, reikia reguliariai jį peržiūrinėti ir reguliariai nustatinėti naudos ir rizikos santykį, nes tokio gydymo saugumo duomenų yra mažai. Lansoprazolu gydomiems ligoniams labai retais atvejais pasireiškė kolitas, todėl prasidėjus sunkiam arba (ir) išsilaikančiam viduriavimui reiktų apsvarstyti gydymo nutraukimą.

Ilgesnio gydymo NVNU metu pepsinės opos profilaktikai lansoprazolo reikėtų skirti tik rizikos grupių pacientams (pvz., senyviems žmonėms, pacientams, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, perforacija ar opa, arba kartu vartojantiems medikamentų, didinančių nepageidaujamų reiškinių viršutinei virškinimo trakto daliai tikimybę, pvz., kortikosteroidų ar antikoaguliantų, ir ligoniams, kuriems yra rimtų gretutinių ligotumo veiksnių, ar ilgai vartojantiems didžiausią rekomenduojamą NVNU dozę.

Lansoprazol Actavis sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės trūkumas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Lansoprazolo poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH
Lansoprazolas gali trikdyti vaistinių preparatų, kurių biologiniam prieinamumui būtinas pH, absorbciją.

Atazanaviras
Tyrimų duomenys rodo, kad sveikų savanorių, kartą per parą gėrusių 60 mg lansoprazolo ir 400 mg atazanaviro dozę, organizme gerokai sumažėjo pastarojo medikamento (maždaug 90( sumažėjo AUC ir Cmax). Lansoprazolo su atazanaviru neturėtų būti vartojama (žr. 4.3 skyrių).

Ketokonazolas ir itrakonazolas
Skrandžio rūgštis didina ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto. Kartu vartojant lansoprazolo, ketokonazolo ir itrakonazolo koncentracija kraujyje gali būti mažesnė už gydomąją, todėl minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu turėtų būti vengiama. Tokia sąveika galima ir lansoprazolo vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių absorbcija priklauso nuo pH.

Digoksinas
Kartu su lansoprazolu vartojant digoksino gali padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujo plazmoje. Digoksinu gydomiems ligoniams, prieš pradedant ir baigiant gydyti lansoprazolu, reikia matuoti digoksino kiekį kraujyje ir prireikus keisti jo dozę.

Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromo P 450 fermentai
Lansoprazolas gali didinti vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4 fermentai, koncentraciją kraujo plazmoje. Lansaprazolu ir kartu vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja minėti fermentai ir kurių terapinis indeksas mažas, rekomenduojama gydyti atsargiai.

Teofilinas
Lansoprazolas mažina kartu vartojamo teofilino koncentraciją plazmoje, todėl laukiamas klinikinis vartojamos jo dozės poveikis gali būti silpnesnis. Kartu šiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai.

Takrolimuzas
Kartu su lansoprazolu vartojamo takrolimuzo (CYP 3A fermentų ir glikoproteino P substratas) koncentracija kraujo plazmoje padidėja. Lansoprazolas vidutinę takrolimuzo ekspoziciją padidina net 81%. Pradėjus gydyti lansoprazolu ir gydymą juo nutraukus, rekomenduojama matuoti takrolimuzo koncentraciją kraujo plazmoje.

Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša glikoproteinas P
Pastebėta, kad in vitro lansoprazolas slopina pernašos baltymo P glikoproteino aktyvumą. Ar tai reikšminga klinikai, nežinoma.

Kitų vaistinių preparatų poveikis lansoprazolui

Vaistiniai preparatai, slopinantys CYP 2C19 fermentus

Fluvoksaminas
Kartu su CYP 2C19 fermentų inhibitoriumi fluvoksaminu vartojamo lansoprazolo dozę gali tekti mažinti, kadangi tokio gydymo metu lansoprazolo koncentracija kraujo plazmoje padidėja net 4 kartus.

Vaistiniai preparatai, indukuojantys CYP 2C19 ir CYP 3A4 fermentus
CYP 2C19 ir CYP 3A4 fermentų induktorai, pvz., rifampicinas, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai gali gerokai sumažinti kartu vartojamo lansoprazolo koncentraciją kraujo plazmoje.

Kiti medikamentai
Sukralfatas, antacidiniai preparatai
Sukralfatas bei antacidiniai preparatai gali mažinti biologinį lansoprazolo prieinamumą, todėl lansoprazolo reikia gerti praėjus ne mažiau kaip valandai po jų pavartojimo.

Klinikai reikšmingos lansoprazolo sąveikos su NVNU nepastebėta, tačiau specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Klinikinių duomenų apie lansoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai, gimdymui ir vystymuisi postnataliniu periodu neparodė.

Nėštumo metu lansoprazolo vartoti nerekomenduojama.

Ar lansoprazolo patenka į moters pieną, nežinoma. Tyrimų metu su gyvynų pienu lansoprazolo išsiskyrė. Tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą lansoprazolu reikia spręsti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo šiuo medikamentu naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinis preparatas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., galvos svaigimą ir sukimąsi, regos sutrikimą bei somnolenciją (žr. 4.8 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis gali sumažėti gebėjimas reaguoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ( 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Dažni
Nedažni
Reti
Labia reti

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija
Anemija
Agranuliocitozė, pancitopenija

Psichikos sutrikimai

Depresija
Nemiga, haliucinacijos, konfūzijaNervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas ir svaigimas

Neramumas, galvos sukimasis, parestezija, somnolencija, tremorasVirškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vidurių pūtimas, burnos ar gerklės džiūvimas

Glositas, stemplės kandidamikozė, pankreatitas, skonio pojūčio sutrikimas
Kolitas, stomatitas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Hepatitas ir gelta.Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas

Taškinės kraujosrūvos, purpura, plaukų slinkimas, daugiaformė eritema, jautrumo šviesai padidėjimas
Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija, mialgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiIntersticinis nefritas.Lytinės sistemos ir krūties sutrikimaiGinekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis.
Edema
Karščiavimas, hiperhidrozė, angioneurozinė edema, anoreksija, impotencija
Anafilaksinis šokas

Tyrimai
Cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas, hiponatremija4.9 Perdozavimas

Koks poveikis pasireiškia žmonėms, perdozavusiems lansoprazolo, nežinoma (ūminis toksinis poveikis tikriausiai yra silpnas), taigi nurodymų, kaip gydyti, pateikti neįmanoma. Klinikinių tyrimų metu vartojama net 180 mg lansoprazolo dozė reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

Apie galimus lansoprazolo perdozavimo simptomus informacijos pateikta 4.8 skyriuje.

Įtarus, kad medikamento perdozuota, pacientą reikia stebėti. Hemodializė reikšmingo lansoprazolo kiekio iš organizmo nepašalina. Jei būtina, ištuštinamas skrandis, skiriama aktyvintosios anglies ir rekomenduojamas simptominis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC03.

Lansoprazolas yra skrandžio protonų siurblio inhibitorius. Jis skrandžio sienelės dengiamosiose ląstelėse slopina fermento H+/K+ adenozintrifosfatazės aktyvumą, todėl blokuojama galutinė skrandžio rūgšties gamybos stadiją. Slopinimas yra laikinas ir priklauso nuo dozės dydžio, poveikis pasireiškia bazinei ir stimuliacijos sukeltai skrandžio rūgšties sekrecijai. Lansoprazolas kaupiasi dengiamosiose skrandžio sienelės ląstelėse, rūgščioje aplinkoje aktyvuojamas, po to reaguoja su fermento H+/K+ adenozintrifosfatazės SH grupe, sukeldamas šio fermento aktyvumo slopinimą.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai. Lansoprazolas yra specifinis skrandžio dengiamųjų ląstelių protonų siurblio inhibitorius. Išgėrus vienkartinę 30 mg vaistinio preparato dozę, maždaug 80( slopinamas pentagastrino sukeltas skrandžio rūgšties išsiskyrimas. Septynias paras vaistinio preparato vartojus kasdien, skrandžio rūgšties sekrecija sumažėja maždaug 90(. Toks pat poveikis pasireiškia ir bazinei skrandžio rūgšties sekrecijai. Išgėrus vienkartinę 30 mg lansoprazolo dozę, bazinė skrandžio rūgšties sekrecija sumažėja maždaug 70(, ligos simptomai pradeda lengvėti jau po pirmos dozės. Kartotines medikamento dozes vartojus 8 paras, skrandžio rūgšties sekrecija sumažėja maždaug 85(. Vartojant po vieną 30 mg kapsulę per parą, ligos simptomai greitai palengvėja, dauguma ligonių, sergančių dvylikapirštės žarnos opa, pasveiksta per 2 savaites, sergančių skrandžio opa arba refliuksiniu ezofagitu – per 4 savaites. Sumažindamas skrandžio rūgštingumą, lansoprazolas sukuria terpę, kurioje tinkami antibiotikai gali būti aktyvūs prieš H. pylori.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lansoprazolas yra dviejų aktyvių enantiomerų, kurie skrandžio sienelės dengiamosiose ląstelėse rūgščioje terpėje metabolizuojami į aktyvią formą, racematas. Kadangi skrandžio rūgštis lansoprazolą greitai inaktyvuoja, sisteminiam poveikiui sukelti medikamentas tiekiamas skrandyje neirių formų pavidalu.

Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgėrus vienkartinę dozę, biologinis lansoprazolo prieinamumas yra didelis (80-90(), didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1,5-2 valandų. Maistas lėtina lansoprazolo absorbciją ir maždaug 50( sumažina biologinį jo prieinamumą. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 97( dozės.

Tyrimų duomenys rodo, kad išgėrus iš kapsulės išbertas granules, sumaišytas su nedideliu kiekiu apelsinų, obuolių ar pomidorų sulčių, valgomuoju šaukštu obuolių ar kriaušių tyrės ar užbertas ant valgomojo šaukšto jogurto, pudingo ar kaimiško sūrio, lansoprazolo AUC būna toks pat kaip išgėrus visą kapsulę. Ekvivalentiškas AUC buvo ir su obuolių sultimis sumaišytas granules supylus į skrandį pro nosies ir skrandžio žarnelę.

Metabolizmas ir eliminacija
Lansoprazolas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, metabolitai išsiskiria pro inkstus ir su tulžimi. Daugiausia lansoprazolas metabolizuojamas veikiant CYP 2C19 fermentams. Metabolizme dalyvauja ir CYP 3A4 fermentai. Po vienkartinės ar kartotinių dozių pavartojimo sveikų žmonių kraujo plazmoje pusinės medikamento eliminacijos laikas yra 1-2 val. Kad sveikų asmenų organizme medikamento kauptųsi, duomenų nėra. Kraujo plazmoje indentifikuoti sulfono, sulfido ir 5-hidroksilansoprazolo dariniai. Šiems metabolitams sekreciją slopinantis aktyvumas nebūdingas arba yra mažas. Tyrimų su 14C žymėtu lansoprazolu rezultatai rodo, kad trečdalis radioaktyviosios dozės išsiskyrė su šlapimu, 2 trečdaliai ( su išmatomis.

Farmakokinetika senyvų žmonių organizme
Senyvų žmonių organizme lansoprazolo klirensas yra mažesnis, o pusinės eliminacijos laikas maždaug 50-100( ilgesnis. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje nebūna didesnė.

Farmakokinetika vaikų organizme
Farmakokinetikos tyrimų 1-17 metų vaikų organizme duomenys rodo, kad 15 mg dozės ekspozicija mažiau negu 30 kg sveriančių vaikų organizme ir 30 mg dozės ekspozicija daugiau negu 30 kg sveriančių vaikų organizme yra tokia pati kaip suaugusių žmonių. 17 mg/m2 kūno paviršiaus arba 1 mg/kg kūno svorio dozės ekspozicija nuo 2-3 mėn. iki 1 metų vaikų organizme, palyginti su suaugusių žmonių, irgi buvo tokia pati.
Vienos 0,5 ir 1 mg/kg kūno svorio dozės ekspozicija maženių nei 2-3 mėn. kūdikių organizme buvo didesnė nei suaugusių žmonių.

Farmakokinetika pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu, organizme
Esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui lansoprazolo ekspozicija padidėja du kartus, jei yra vidutinis ar sunkus kepenų pakenkimas – dar daugiau.

Žmonės, kurių organizme metabolizmas dėl fermento CYP 2C19 yra silpnas
Fermentui CYP 2C19 būdingas genetinis polimorfizmas. 2-6 proc. žmonių dėl mutuoto CYP 2C19 geno stokoja funkcionuojančio CYP 2C19 fermento, todėl yra vadinami silpnais metabolizuotojais. Silpnų metabolizuotojų organizme lansoprazolo ekspozicija būna kelis kartus didesnė nei stiprių. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenimis papildomo pavojaus žmogui nenustatyta.Dviejų kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, lansoprazolas sukėlė nuo dozės priklausomą skrandžio enterochromafininių ląstelių hiperplaziją ir karcinoidus, susijusius su hipergastrinemija, atsiradusia dėl skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo. Be to, buvo žarnų metaplazijos, Leydigo ląstelių hiperplazijos ir gerybinių Leydigo ląstelių navikų atvejų. Po 18 mėnesių gydymo lansoprazolu nustatyta tinklainės atrofija. Tokio poveikio beždžionėms, šunims ir pelėms preparatas nesukėlė.

Kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms lansoprazolas sukėlė nuo dozės priklausomą skrandžio gleivinės enterochromafininių ląstelių hiperplaziją, kepenų navikų ir sėklidės tinklo adenomą.

Tokio poveikio reikšmė klinikai nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Cukrinės (sacharozės ir kukurūzų krakmolo) granulės
Natrio laurilsulfatas
Megluminas
Manitolis
Hipromeliozė
Makrogolis 6 000
Talkas
Polisorbatas 80
Titano dioksidas (E 171)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30( dispersija
Kapsulės korpusas
Želatina
Titano dioksidas
Geltonasis kvinolinas E 104 (tik 15 mg kapsulėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė. Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes.

Pakuočių dydžiai: 7, 14, 28, 30, 56 arba 98 skrandyje neirios kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lansoprazol Actavis 15 mg
N7 - LT/1/08/0958/001
N14 - LT/1/08/0958/002
N28 - LT/1/08/0958/003
N30 - LT/1/08/0958/011
N56 - LT/1/08/0958/004
N98 - LT/1/08/0958/005

Lansoprazol Actavis 30 mg
N7 - LT/1/08/0958/006
N14 - LT/1/08/0958/007
N28 - LT/1/08/0958/008
N30 - LT/1/08/0958/012
N56 - LT/1/08/0958/009
N98 - LT/1/08/0958/010 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-06
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Liconsa, Liberatión Controlada de Substansias Activas, SA
Avda. Miracampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadelajara)
IspanijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės. Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri kieta kapsulė

7 kapsulės
14 kapsulių
28 kapsulės
30 kapsulių
56 kapsulės
98 kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Negalima kramtyti ar traiškyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur,
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/0958/001
N14 - LT/1/08/0958/002
N28 - LT/1/08/0958/003
N30 - LT/1/08/0958/011
N56 - LT/1/08/0958/004
N98 - LT/1/08/0958/005 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lansoprazol Actavis 15 mg
2008-11-06


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kapsulės
Lansoprazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės. Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri kieta kapsulė.

7 kapsulės
14 kapsulių
28 kapsulės
30 kapsulių
56 kapsulės
98 kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Negalima kramtyti ar traiškyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/0958/006
N14 - LT/1/08/0958/007
N28 - LT/1/08/0958/008
N30 - LT/1/08/0958/012
N56 - LT/1/08/0958/009
N98 - LT/1/08/0958/010 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lansoprazol Actavis 30 mg2008-11-06


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kapsulės
Lansoprazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{Numeris}5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
LansoprazolasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lansoprazol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lansoprazol Actavis
3. Kaip vartoti Lansoprazol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lansoprazol Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA LANSOPRAZOL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Lansoprazol Actavis medžiaga yra protonų siurblio inhibitorius lansoprazolas. Protonų siurblio inhibitoriai mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

Gydytojas Lansoprazol Actavis Jums gali skirti šiais atvejais:
( dvylikaprištės žarnos ar skrandžio opai gydyti;
( stemplės uždegimui (refliuksiniam ezofagitui) gydyti;
( refliuksinio ezofagito profilaktikai;
( rėmeniui ir rūgšties atpylimui gydyti;
( Helicobacter pylori bacterijoms naikinti kartu su antibiotikais;
( dvylikapiršės žarnos ar skrandžio opos profilaktikai ir gydymui pacientams, kuriems būtina ilgiau vartoti nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (gydymas NVNU vartojamas nuo skausmo ir uždegimo);
( Zolingerio ir Elisono sindromui gydyti.

Gydytojas Lansoprazol Actavis gali skirti ir kitais atvejais ir kitokią dozę, negu nurodyta šiame lapelyje. Reikia laikytis gydytojo nurodytos vaisto vartojimo instrukcijos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANSOPRAZOL ACTAVIS

Lansoprazol Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Lansoprazol Actavis medžiagai;
- jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra veikliosios medžiagos atazanaviro (vaisto nuo ŽIV ligos).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (apie tai reikia pasakyti gydytojui, kadangi gali reikėti keisti dozę);
- jeigu neištirtas skrandis (gydytojas prieš gydymą šiuo vaistu gali arba turi atlikti papildomą skrandžio tyrimą endoskopu, kad galėtų nustatyti diagnozę ar išsiaiškinti, ar nėra piktybinės ligos);
- jeigu gydymo metu prasideda viduriavimas (tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi Lansoprazol Actavis vartojimas siejamas su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu);
- jeigu gydytojas Lansoprazol Actavis skiria vartoti kartu su kitais medikamentais, naikinančiais Helicobacter pylori bakterijas (antibiotikais), arba preparatais nuo uždegimo skausmui malšinti ar uždegiminei ligai gydyti (tokiu atveju būtina atidžiai perskaityti šių medikamentų pakuotės lapelį);
- jeigu Lansoprazol Actavis reikia gydytis ilgiau negu vienerius metus (tokiu atveju gydytojas Jus tikriausiai reguliariai prižiūrės. Jam reikia pasakyti apie atsiradusius naujus ar išimtinius simptomus ir aplinkybes ).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistinių preparatų, kadangi Lansoprazol Actavis gali keisti jų poveikį.
- Ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas (medikamentai nuo infekcinių ligų).
- Digoksinas (vaistas nuo širdies ligų).
- Teofilinas (vaistas nuo astmos).
- Takrolimuzas (vaistas nuo transplantuoto organo atmetimo).
- Fluvoksaminas (medikamentas nuo depresijos ir kitokių psichikos ligų).
- Antacidiniai preparatai (vaistai nuo rėmens ir rūgšties atpylimo).
- Sukralfatas (vaistinis preparatas, vartojamas žaizdų gijimui skatinti).
- Paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistai lengvai depresijai gydyti).

Lansoprazol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Kad poveikis būtų geriausias, Lansoprazol Actavis reikia gerti likus bent 30 min. iki valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, galite pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį, prieš šio vaisto vartojimą kreipkitės į gydytoją patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti šalutinis Lansoprazol Actavis poveikis: galvos svaigimas ar sukimasis, nuovargis bei regos sutrikimas. Jeigu toks poveikis atsiranda, būtinas atsargumas, kadangi gebėjimas reaguoti gali būti mažesnis.

Tik Jūs pats esate atsakingas už sprendimą ar esate tinkamos būklės vairuoti, valdyti mechanizmus ar vykdyti kitas užduotis, kurių metu būtinas didesnis dėmesio sukaupimas. kadangi vienas iš veiksnių, galinčių mažinti gebėjimą saugiai atlikti minėtą darbą yra Jūsų vartojami vaistai dėl jų sukeliamo gydomojo arba šalutinio poveikio, kuris aprašytas kituose šio lapelio skyriuose.
Perskaitykite visą šį lapelį.

Jeigu kyla neaiškumų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lansoprazol Actavis medžiagas
Lansoprazol Actavis kapsulėse yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LANSOPRAZOL ACTAVIS

Lansoprazol Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant stikline vandens. Jeigu kapsulę nuryti sunku, gydytojas nurodys kitokį šio vaisto vartojimo būdą. Kapsulių ar išberto jų turinio negalima nei kramtyti, nei traiškyti, kadangi tinkamas poveikis gali nepasireikšti.

Jeigu Lansoprazol Actavis skirta vartoti kartą per parą, medikamento geriausia gerti tokiu pačiu paros laiku. Gydymo rezultatas bus geriausias, jeigu jo gersite ryte.

Jeigu Lansoprazol Actavis skirta vartoti 2 kartus per parą, pirmą dozę reikia gerti ryte, antrą vakare.

Lansoprazol Actavis dozė priklauso nuo paciento būklės. Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms nurodyta toliau. Gydytojas kartais gali skirti vartoti ir kitokią dozę. Jis pasakys ir kiek laiko medikamento vartoti.

Rėmens ir rūgšties atpylimo gydymas
Patariama 4 savaites kartą per parą gerti vieną 15 mg arba 30 mg kapsulę. Jeigu ligos simptomai per 4 savaites nepalengvėja, reikia kreiptis į gydytoją.

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Patariama 2 savaites kartą per parą gerti vieną 30 mg kapsulę.

Skrandžio opos gydymas
Patariama 4 savaites kartą per parą gerti vieną 30 mg kapsulę.

Stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas
Patariama 4 savaites kartą per parą gerti vieną 30 mg kapsulę.

Ilgalaikė refliuksinio ezofagito profilaktika
Patariama kartą per parą gerti vieną 15 mg kapsulę. Gydytojas kartą per parą geriamą dozę gali padidinti iki 30 mg.

Helicobcter pylori infekcijos naikinimas
Įprastinis dozavimas yra viena 30 mg kapsulė kartu su dviem antibiotikais ryte ir vakare. Taip medikamento kasdien reikia vartoti 7 paras iš eilės.

Rekomenduojamų antibiotikų dozė kartu su Lansoprazol Actavis 30 mg kapsule:
- 250 – 500 mg klaritromicino ir 1 000 mg amoksicilino
- 250 mg klaritromicino ir 400 – 500 mg metronidazolo.

Jeigu sergant opa infekcija išnaikinama sėkmingai, opa atsinaujinti neturėtų.

Dvylikapirštės ar skrandžio opos gydymas pacientams, kuriems būtina ilgiau vartoti NVNU Patariama 4 savaites kartą per parą gerti vieną 30 mg kapsulę.

Dvylikapirštės ir skrandžio opos profilaktika pacientams, kuriems būtina ilgiau vartoti NVNU
Patariama kartą per parą gerti vieną 15 mg kapsulę. Gydytojas kartą per parą geriamą dozę gali padidinti iki 30 mg.

Zolingerio ir Elisono sindromas
Įprastinė pradinė paros dozė yra dvi 30 mg kapsulės. Tolesnę Jums tinkamiausią dozę nustatys gydytojas atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą.

Vaikų Lansoprazol Actavis gydyti negalima.

Vaisto reikia vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo nurodyta. Jeigu nežinote, kaip jo vartoti, reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Lansoprazol Actavis dozę
Išgėrus Lansoprazol Actavis kapsulių daugiau negu skirta, būtina greitai kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Lansoprazol Actavis
Jeigu įprastiniu laiku vaisto dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tuos atvejus, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Pastaruoju atveju pamirštosios dozės negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti Lansoprozol Actavis
Dėl simptomų palengvėjimo prieš laiką vaisto vartojimo nenutraukite. Nebaigę viso gydymo kurso galite nevisiškai išgyti ir liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lansoprazol Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis:
- galvos skausmas ar svaigimas;
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, burnos arba gerklės džiūvimas ar skausmas
- odos išbėrimas, niežėjimas;
- kepenų tyrimų duomenų pokytis;
- nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100) šalutinis poveikis
- depresija;
- sąnarių arba raumenų skausmas;
- skysčių susilaikymas organizme arba patinimas;
- kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000) šalutinis poveikis
- karščiavimas;
- neramumas, mieguistumas, sumišimas, haliucinacijos, nemiga, regos sutrikimas, galvos sukimasis;
- skonio pojūčio pokytis, apetito praradimas, liežuvio uždegimas (glositas);
- odos reakcija, pvz., deginimo arba dilgčiojimo po oda pojūtis, mėlynės, paraudimas, didelis prakaitavimas;
- jautrumo šviesai padidėjimas;
- plaukų slinkimas;
- skruzdėlių rėpliojimo po oda pojūtis (parestezija), drebėjimas;
- mažakraujystė (blyškumas);
- inkstų veiklos sutrikimas;
- kasos uždegimas;
- kepenų uždegimas (jo požymiai gali būti odos ir akių obuolio pageltimas);
- krūtų padidėjimas vyrams, impotencija;
- kandidamikozė (grybelių sukeliama odos arba gleivinės liga);
- angioneurozinė edema (jeigu atsiranda jos simptomų, pvz., veido, liežuvio ar ryklės sutinimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas, dilgėlinė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis
- sunki padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant šoką. Padidėjusio jautrumo simptomai gali būti karščiavimas, išbėrimas, sutinimas, kartais ( kraujospūdžio kritimas;
- burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
- kolitas (žarnų uždegimas);
- tyrimų, pvz., natrio, cholesterolio ar trigliceridų kiekio, duomenų pokytis;
- labai sunki odos reakcija: paraudimas, pūslių atsiradimas, stiprus uždegimas ir odos lupimasis;
- leukocitų kiekio ir atsparumo infekcijai sumažėjimas. Jeigu prasideda infekcinė liga, pasireiškianti karščiavimu ir dideliu savijautos pablogėjimu arba karščiavimu ir lokalios infekcijos požymiais, pvz., gerklės, ryklės ar burnos skausmu arba šlapimo organų sutrikimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju reikės atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LANSOPRAZOL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po TINKA IKI nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lansoprazol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lansoprazol Actavis sudėtis

Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
- Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas. Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukrinės (sacharozės ir kukurūzų krakmolo) granulės, natrio laurilsulfatas, megluminas, manitolis, hipromeliozė, makrogolis 6 000, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E 171), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30( dispersija. Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis kvinolinas E 104.

Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas. Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukrinės (sacharozės ir kukurūzų krakmolo) granulės, natrio laurilsulfatas, megluminas, manitolis, hipromeliozė, makrogolis 6 000, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E 171), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30( dispersija. Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171).

Lansoprazol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Nepermatoma/geltona kapsulė. Jose yra baltų arba beveik baltų granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atspariu dangalu. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 56 arba 98 kapsulės.Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Nepermatoma/balta kapsulė. Jose yra baltų arba blankiai rudos spalvos granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atspariu dangalu. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 56 arba 98 kapsulės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas
LICONSA, Liberacion Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda, Miralcampo Nr. 7
Poligano Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ispanja

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiu pavadinimu
Lansoprazol Actavis

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel.:+370 5 260 9615
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-06
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7