Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LANVIS 40MG TAB. N25

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lanvis 40 mg tabletės
Tioguaninas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lanvis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lanvis
3. Kaip vartoti Lanvis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lanvis
6. Kita informacija1. KAS YRA LANVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lanvis priskiriamas citotoksinių preparatų grupei. Jis vartojamas piktybinėms kraujo ligoms (ūminei leukemijai ir lėtinei mieloleukemijai ) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANVIS

Lanvis vartoti negalima:
jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) tioguaninui arba bet kuriai pagalbinei Lanvis medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs nėščia arba žindote kūdikį;
jeigu Jūs planuojate turėti kūdikį (tai taikytina tiek vyrams, tiek moterims);
jeigu Jūs sergate kepenų arba inkstų liga;
jeigu Jums nustatytas Lesch-Nyhan sindromas (paveldima liga);
jeigu Jūs turite retą paveldimą sutrikimą, kurio metu organizme susidaro per mažai natūralaus junginio tiopurinmetiltransferazės (TPMT) fermento;
jeigu Jus ruošiamasi vakcinuoti gyva vakcina (pvz., geriamąja poliomielito vakcina, tymų, kiaulytės, raudonukės vakcina).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gydymo metu reikia vengti nėštumo. Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Nėštumo metu vartoti Lanvis nerekomenduojama. Tačiau, jei gydymas būtinas, reikia įvertinti galimą riziką vaisiui.
Gydymo Lanvis metu žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis nežinomas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lanvis medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LANVIS

Lanvis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas gali būti labai įvairus ir kartais gydytojas gali keisti vaisto dozę. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms yra 60–200 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Kiek laiko vartoti Lanvis, pasakys gydytojas.

Vartojant Lanvis, Jūsų gydytojas kartais skirs atlikti kraujo tyrimą. Šį tyrimą reikia atlikti, siekiant nustatyti kraujo ląstelių kiekį ir atsižvelgiant į tyrimo rezultatus prireikus keisti vaisto dozę.
Jei sergate kepenų ar inkstų liga, Jums bus paskirta mažesnė dozė.

Nurykite tabletę, užgerdami nedideliu kiekiu vandens.

Pavartojus per didelę Lanvis dozę
Jei pavartojote per daug Lanvis arba netyčia kas nors kitas išgėrė šio vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lanvis priskiriamas citotoksinių vaistų grupei, todėl gali dirginti akis ir odą. Siekiant išvengti sudirginimo, svarbu vengti vaisto patekimo į akis ir tuoj pat po vaisto vartojimo nusiplauti rankas.

Jei Jūsų gydytojas liepia nutraukti vaisto vartojimą, prašome grąžinti visas nesuvartotas tabletes vaistininkui. Pasilikite jas tik tokiu atveju, jei tai daryti Jums nurodo gydytojas.

Pamiršus pavartoti Lanvis
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, pasakykite gydytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lanvis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnai (pasireikštia daugiau nei 1 žmogui iš 10) gali pasireikšti poveikis kraujui. Jūsų gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimą, tačiau turėtumėte kiek galima greičiau kreiptis į jį, jei sukarščiuojate arba pastebite kokių nors infekcijos požymių, arba staiga atsiranda mėlynių ar prasideda kraujavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 100, bet mažiau nei 1 žmogui iš 10) virškinimo traktui – stomatitas, vaisto netoleravimas virškinimo sistemoje.
Retai (daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000) galima žarnų nekrozė ir perforacija.
Jei atsiranda pykinimas, vėmimas, prarandate apetitą, viduriuojate arba skauda burną kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnai (pasireikštia daugiau nei 1 žmogui iš 10) galimas kepenų toksinis pežeidimas.
Dažnai (daugiau nei 1 žmogui iš 100, bet mažiau nei 1 žmogui iš 10) galimas kepenų toksinis pažeidimas trumpalaikio gydymo metu, pasireiškiantis venų okliuzine liga.
Retai (daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000) pranešta apie keletą centrolobulinės kepenų nekrozės atvejų pacientams, kurie buvo gydomi sudėtine chemoterapija, vartojo geriamuosius kontraceptikus, dideles tioguanino dozes ir alkoholį.
Jei pastebite kokių nors geltos požymių (pvz., akių baltymų arba odos gelsvumas) nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LANVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lanvis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lanvis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tioguaninas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg tioguanino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, gumiarabikas, stearino rūgštis ir magnio stearatas.

Lanvis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lanvis tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, blyškios žalsvai geltonos spalvos su užrašu „WELLCOME U3B“ ir vagele vienoje pusėje.
Lanvis tabletės tiekiamos supakuotos po 25 tabletes į buteliuką, uždarytą vaikų neatidaromu uždoriu

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius,
Lietuva

Gamintojai:

EXCELLA GmbH
Nürnberger Strasse 12,
90537 Feucht,
Vokietija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lanvis 40 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg tioguanino.

Pagalbinė medžiaga: 150 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletė
Apvalios, abipus išgaubtos, blyškios žalsvai geltonos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „WELLCOME U3B“ ir vagelė, o kita pusė lygi.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminės leukemijos gydymas.
Lėtinės mieloleukemijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksli vaisto dozė ir gydymo šiuo preparatu trukmė priklauso nuo kitų citotoksinių vaistų, skiriamų kartu su Lanvis, rūšies ir dozės.
Išgėrus Lanvis gali būti pasisavinama skirtinga jo dalis. Vaisto koncentracija plazmoje gali sumažėti dėl vėmimo ar suvalgyto maisto.

Lanvis gali būti naudojamas įvairiose gydymo stadijose trumpais gydymo ciklais. Tačiau nerekomenduojamas naudoti palaikomajai terapijai ar panašiam ilgai trunkančiam nepertraukiamam gydymui dėl didelės rizikos toksinio poveikio kepenims (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Suaugusieji
Įprastinė Lanvis paros dozė yra 60–200 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji geriama vieną arba du kartus per parą.

Vaikai
Skiriama panaši dozė kaip ir suaugusiems žmonėms, tinkamai ją pakoregavus pagal kūno paviršiaus plotą.

Senyvo amžiaus žmonės
Senyvo amžiaus pacientams nėra specialių dozavimo rekomendacijų (žr. „Dozavimas esant inkstų ar kepenų veiklos sutrikimui“).
Senyvi pacientai, sergantys ūmine leukemija, gydomi Lanvis kartu su kitais cheminiais preparatais. Dozė yra tokia pati, kaip ir gydant jaunesnius pacientus.

Dozavimas esant inkstų ar kepenų veiklos sutrikimui
Pacientams, kurių kepenys ar inkstai yra pažeisti, reikėtų apsvarstyti dozės mažinimo galimybę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsižvelgiant į indikacijų rimtumą, absoliučių kontraindikacijų nėra.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lanvis yra aktyvus citotoksinio poveikio preparatas. Jį gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo tokiais vaistais patirties.

Pacientams, kuriems yra sutrikęs imuninis atsakas, imunizacija gyvomis vakcinomis gali sąlygoti infekcinę ligą. Todėl šiuos ligonius vakcinuoti gyvomis vakcinomis nerekomenduojama.

Poveikis kepenims
Tioguaninas nerekomenduojamas palaikomajai terapijai ar panašiam ilgai trunkančiam nepertraukiamam gydymui dėl didelės rizikos toksinio poveikio kepenims susijusio su kraujagyslių endotelio pažeidimu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Toksinis poveikis kepenims buvo stebėtas daugeliui ūmine limfoblastine leukemija ir kitomis ligomis sergančių vaikų, kuriems buvo taikyta palaikomoji terapija
ar ilgalaikis gydymas tioguaninu. Dažniau pažeidžiamos vyrų kepenys. Toksinis poveikis kepenims paprastai pasireiškia kaip kepenų venų okliuzinės ligos klinikiniai sindromai (hiperbilirubinemija, hepatomegalija, svorio padidėjimas dėl skysčių susilaikymo ir ascito) ar su portalinės hipertenzijos požymiais (splenomegalija, trombocitopenija ir stemplės varikozinėmis venomis). Histopatologiniai požymiai susiję su šiuo toksiniu poveikiu yra hepatoportalinė sklerozė, mazginė regeneracinė hiperplazija, Peliosis hepatis ir periportalinė fibrozė.
Pasireiškus toksiniam poveikiui kepenims, Lanvis terapija turi būti nutraukta.
Stebėjimas
Gydymo metu pacientus būtina atidžiai stebėti, tirti kraujo ląstelių skaičių ir kas savaitę atlikti kepenų funkcinius tyrimus. Toksinio poveikio kepenims ankstyvi požymiai gali būti susiję su portine hipertenzija: trombocitopenija, neutropenija ir splenomegalija. Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija taip pat susijusi su toksiniu poveikiu kepenims, tačiau ne visada stebima.

Poveikis kraujodarai
Lanvis gydymo metu dažniausiai atsirandantis nepageidaujamas poveikis yra kaulų čiulpų slopinimas ir dėl to prasidedanti leukopenija ir trombocitopenija. Anemija stebima rečiau.
Kaulų čiulpų slopinimas greitai išnyksta, jei Lanvis vartojimas nutraukiamas pakankamai anksti.
Pacientai, kurie turi paveldėtą fermento tiopurinmetiltransferazės (TPMT) trukumą, gali būti ypač jautrūs tioguanino kaulų čiulpų slopinamajam poveikiui. Jiems pradėjus vartoti Lanvis, kaulų čiulpų slopinimas pagreitėja. Šis poveikis yra stipresnis, kai kartu vartojama vaistų, slopinančių TPMT, pvz., olsalazino, mesalazino arba sulfasalazino.
Remisijos indukcijos metu pacientams, sergantiems ūmine mieloleukemija, dažnai būna santykinė kaulų čiulpų aplazija, todėl svarbu, kad tuo metu būtų tinkamo gydymo galimybė.
Pacientai, kuriems skiriama kaulų čiulpų slopinamoji chemoterapija, būna ypač jautrūs įvairioms infekcijoms.
Siekiant išvengti hiperurikemijos ir (arba) hiperurikozurijos bei išvengti dėl šlapimo rūgšties padidėjimo galinčios atsirasti nefropatijos pavojaus, ypač remisijos indukcijos metu, kai prasideda greitas ląstelių irimas, reikėtų imtis tinkamų priemonių.
Stebėjimas
Remisijos indukcijos metu būtina dažnai tirti kraujo sudėtį.
Baigus gydyti preparatu, leukocitų ir trombocitų kiekis mažėja toliau, todėl, kai tik šie rodmenys sumažėja labai stipriai, reikėtų laikinai nutraukti gydymą.

Lesch-Nyhan sindromas
Kadangi fermentas hipoksantinguaninfosforiboziltransferazė dalyvauja Lanvis vertime jo aktyviuoju junginiu, pacientams, kuriems trūksta šio fermento, pvz., sergantiems Lesch-Nyhan sindromu, Lanvis gali būti neveiklus. Dviems vaikams, sirgusiems Lesch-Nyhan sindromu, buvo pastebėtas atsparumas azatioprinui (Imuran*), kurio vienas aktyvusis metabolitas yra toks pats, kaip ir Lanvis.

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojama vakcinuoti gyvomis vakcinomis asmenų, kuriems sutrikęs imuninis atsakas (žr. 4.4 skyrių).
Kartu skiriant alopurinolį, kad būtų nuslopintas šlapimo rūgšties susidarymas, tioguanino dozės mažinti nereikia, kas būtina vartojant merkaptopuriną ir azatiopriną.
Kadangi yra in vitro įrodymų, kad aminosalicilatų dariniai (pvz., olsalazinas, mesalazinas arba sulfasalazinas) slopina TPMT fermentą, jie turėtų būti atsargiai skiriami pacientams, tuo pačiu metu vartojantiems Lanvis (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Lanvis, kaip ir kiti citotoksiniai vaistai, gali daryti teratogeninį poveikį. Pasitaikė pavienių atvejų, kai vyrams, kurie kartu vartojo įvairių citotoksinių vaistų, įskaitant Lanvis, gimė vaikų su sklaidos trūkumais. Jei tik įmanoma, šio vaisto reikėtų vengti vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač per pirmuosius tris mėnesius. Kiekvienu atveju būtina įvertinti galimą žalą vaisiui ir laukiamą naudą motinai.
Jei kuris nors iš partnerių gydomas Lanvis, kaip ir vartojant bet kokių citotoksinių chemoterapinių preparatų, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Nėra duomenų apie Lanvis ar jo metabolitų patekimą į motinos pieną. Todėl moteris, gydoma Lanvis, neturi žindyti kūdikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis

Apie šį preparatą nepakanka dokumentuotų klinikinių duomenų, kuriais remiantis galima būtų nustatyti nepageidaujamų reiškinių dažnį. Tioguaninas paprastai vartojamas kaip vienas iš sudėtinės chemoterapijos komponentų, todėl neįmanoma aprašyti šalutinio poveikio, kuris neabejotinai būtų sukeltas vartojant vien tiktai šį vaistą.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis suskirstytas tokia sutartine tvarka: labai dažni (1/10, dažni nuo (1/100 iki <1/10 , nedažni nuo (1/1000 iki <1/100, reti nuo (1/10 000 iki <1/1000, labai reti <1/10 000.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni: kaulų čiulpų slopinimas (žr. 4.4 skyrių)

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: stomatitas
vaisto netoleravimas virškinimo sistemoje

Reti: žarnų nekrozė ir perforacija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai dažni: kepenų toksinis pažeidimas dėl kraujagyslių endotelio pažeidimo, kai tioguaninas vartojamas palaikomajam ar ilgai trunkančiam nuolatiniam gydymui, o tai nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius)
Kepenų toksinis pažeidimas paprastai pasireiškia kepenų venų okliuzinės ligos simptomais (hiperbilirubinemija, skausminga hepatomegalija, svorio padidėjimu dėl skysčių susilaikymo ir ascito) arba portalinės hipertenzijos požymiais (splenomegalija, trombocitopenija ir stemplės venų varikoziniu išsiplėtimu). Taip pat gali padidėti kepenų transaminazių, šarminės fosfatazės ir gama gliutamiltransferazės aktyvumas bei atsirasti gelta. Histologiškai randama hepatoportalinė sklerozė, židininė regeneracinė hiperplazija, peliosis hepatis ir periportalinė fibrozė.

Dažni: kepenų toksinis pažeidimas trumpalaikio gydymo metu, pasireiškiantis venų okliuzine liga
Pranešama, kad šio kepenų toksinio pažeidimo požymiai praeina, nutraukus trumpalaikį ar nuolatinį gydymą

Reti: pranešta apie keletą centrolobulinės kepenų nekrozės atvejų pacientams, kurie buvo gydomi sudėtine chemoterapija, vartojo geriamuosius kontraceptikus, dideles tioguanino dozes ir alkoholį.

4.9 Perdozavimas

Pagrindinis toksinis poveikis yra kaulų čiulpams. Toksinis poveikis kraujo sistemai būna stipresnis, kai Lanvis perdozuojama nuolat, negu vieną kartą perdozavus. Kadangi nežinomas priešnuodis, reikėtų nuolat tirti kraują ir prireikus gydyti bendrosiomis palaikomosiomis priemonėmis, kartu perpilant kraujo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antinavikiniai vaistai, ATC – L01BB03

Tioguaninas yra sulfhidrilinis guanino analogas, veikiantis kaip purino antimetabolitas. Jis aktyvuojamas paverčiant jį nukleotidu, tioguanilo rūgštimi. Tioguanino dariniai slopina purino sintezę de novo ir purino nukleotidų konversijas tarpusavyje. Tioguaninas taip pat įjungiamas į nekleorūgščių sudėtį ir jo buvimas DNR (deoksiribonukleorūgštyje) turi reikšmės preparato citotoksiniam poveikiui. Paprastai jei poveikio nesukelia tioguaninas, neveikia ir merkaptopurinas (kryžminis atsparumas), todėl, kai gydymas vienu iš šių preparatų yra neveiksmingas, nebus veiksmingas gydymas ir kitu medikamentu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimai su radioaktyviuoju tioguaninu parodė, kad didžiausias bendrasis radioaktyvumas kraujyje būna praėjus 8–10 val. po vaisto išgėrimo, po to jis lėtai mažėja. Vėlesni tyrimai, atlikti HPLC (didelio slėgio skysčių chromatografijos) metodu, parodė, kad 6-tioguaninas buvo pagrindinis tiopurinas mažiausiai 8 valandas po vaisto suleidimo į veną. Suleidus 1–1,2 g 6tioguanino/m2 kūno paviršiaus ploto į veną, susidaro didžiausia (61–118 nmol/ml) jo koncentracija plazmoje.
Koncentracija plazmoje mažėja bieksponentiškai. Pradinis ir galutinis eliminacijos laikas yra atitinkamai 3 ir 5,9 valandos. Išgėrus 100 mg/m2 vaisto, maksimali koncentracija, išmatuota HPLC, susidarė po 2–4 valandų ir buvo lygi 0,03–0,94 mikromolių (0,03–0,94 nmol/ml). Koncentracija mažėja, kai preparato vartojama kartu su maistu (ir vemiant).
Tioguaninas intensyviai metabolizuojamas in vivo. Yra du pagrindiniai katabolizmo būdai: metilinimas į 2-amino-6-metil-tiopuriną ir deamininimas į 2-hidroksi-6-merkaptopuriną. Po to vyksta oksidacija ir atsiranda 6-tiošlapimo rūgštis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogenezė, mutagenezė
Turint omenyje tioguanino poveikį DNR, jis gali būti mutageniškas ir kancerogeniškas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Bulvių krakmolas
Gumiarabikas
Stearino rūgštis
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Geltono stiklo (III tipo) buteliukas su vaikų neatidaromu didelio tankio polietileno ir polipropileno uždoriu.
Dėžutė, kurioje yra vienas buteliukas su 25 tabletėmis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Su tioguaninu reikia elgtis taip pat, kaip ir su kitais citotoksiniais preparatais. Medicinos darbuotojas turi turėti odą, akis ir kvėpavimo takus apsaugančias priemones (vienkartines pirštines, apsauginius akinius ir kaukę), ypač kai dalina tabletes pusiau.
Nesunaudotas tabletes ir jų likučius reikia naikinti laikantis vietinių pavojingų medžiagų naikinimo reikalavimų. Rekomenduojama sudeginti aukštoje temperatūroje.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto 40A, LT-01112 Vilnius,
Lietuva 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/02/0935/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-11-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-30


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EXCELLA GmbH, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Vokietija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, LenkijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

2008-11-24

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lanvis 40 mg tabletės
Tioguaninas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg tioguanino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Citotoksinis vaistinis preparatas.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112, Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/02/0935/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
2008-05-16
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ ANT STIKLINIO BUTELIUKO, KURIAME YRA 25 TABLETĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Lanvis 40 mg tabletės
Tioguaninas
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

25 tabletės6. KITA

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg tioguanino.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Receptinis vaistinis preparatas.
Citotoksinis vaistinis prepartas.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112, Vilnius
Lietuva
LT/1/02/0935/001
2008-05-16



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lanvis 40 mg tabletės
Tioguaninas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lanvis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lanvis
3. Kaip vartoti Lanvis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lanvis
6. Kita informacija1. KAS YRA LANVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lanvis priskiriamas citotoksinių preparatų grupei. Jis vartojamas piktybinėms kraujo ligoms (ūminei leukemijai ir lėtinei mieloleukemijai ) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANVIS

Lanvis vartoti negalima:
jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) tioguaninui arba bet kuriai pagalbinei Lanvis medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs nėščia arba žindote kūdikį;
jeigu Jūs planuojate turėti kūdikį (tai taikytina tiek vyrams, tiek moterims);
jeigu Jūs sergate kepenų arba inkstų liga;
jeigu Jums nustatytas Lesch-Nyhan sindromas (paveldima liga);
jeigu Jūs turite retą paveldimą sutrikimą, kurio metu organizme susidaro per mažai natūralaus junginio tiopurinmetiltransferazės (TPMT) fermento;
jeigu Jus ruošiamasi vakcinuoti gyva vakcina (pvz., geriamąja poliomielito vakcina, tymų, kiaulytės, raudonukės vakcina).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gydymo metu reikia vengti nėštumo. Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Nėštumo metu vartoti Lanvis nerekomenduojama. Tačiau, jei gydymas būtinas, reikia įvertinti galimą riziką vaisiui.
Gydymo Lanvis metu žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis nežinomas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lanvis medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LANVIS

Lanvis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas gali būti labai įvairus ir kartais gydytojas gali keisti vaisto dozę. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms yra 60–200 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Kiek laiko vartoti Lanvis, pasakys gydytojas.

Vartojant Lanvis, Jūsų gydytojas kartais skirs atlikti kraujo tyrimą. Šį tyrimą reikia atlikti, siekiant nustatyti kraujo ląstelių kiekį ir atsižvelgiant į tyrimo rezultatus prireikus keisti vaisto dozę.
Jei sergate kepenų ar inkstų liga, Jums bus paskirta mažesnė dozė.

Nurykite tabletę, užgerdami nedideliu kiekiu vandens.

Pavartojus per didelę Lanvis dozę
Jei pavartojote per daug Lanvis arba netyčia kas nors kitas išgėrė šio vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lanvis priskiriamas citotoksinių vaistų grupei, todėl gali dirginti akis ir odą. Siekiant išvengti sudirginimo, svarbu vengti vaisto patekimo į akis ir tuoj pat po vaisto vartojimo nusiplauti rankas.

Jei Jūsų gydytojas liepia nutraukti vaisto vartojimą, prašome grąžinti visas nesuvartotas tabletes vaistininkui. Pasilikite jas tik tokiu atveju, jei tai daryti Jums nurodo gydytojas.

Pamiršus pavartoti Lanvis
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, pasakykite gydytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lanvis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnai (pasireikštia daugiau nei 1 žmogui iš 10) gali pasireikšti poveikis kraujui. Jūsų gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimą, tačiau turėtumėte kiek galima greičiau kreiptis į jį, jei sukarščiuojate arba pastebite kokių nors infekcijos požymių, arba staiga atsiranda mėlynių ar prasideda kraujavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 100, bet mažiau nei 1 žmogui iš 10) virškinimo traktui – stomatitas, vaisto netoleravimas virškinimo sistemoje.
Retai (daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000) galima žarnų nekrozė ir perforacija.
Jei atsiranda pykinimas, vėmimas, prarandate apetitą, viduriuojate arba skauda burną kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnai (pasireikštia daugiau nei 1 žmogui iš 10) galimas kepenų toksinis pežeidimas.
Dažnai (daugiau nei 1 žmogui iš 100, bet mažiau nei 1 žmogui iš 10) galimas kepenų toksinis pažeidimas trumpalaikio gydymo metu, pasireiškiantis venų okliuzine liga.
Retai (daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000) pranešta apie keletą centrolobulinės kepenų nekrozės atvejų pacientams, kurie buvo gydomi sudėtine chemoterapija, vartojo geriamuosius kontraceptikus, dideles tioguanino dozes ir alkoholį.
Jei pastebite kokių nors geltos požymių (pvz., akių baltymų arba odos gelsvumas) nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LANVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lanvis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lanvis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tioguaninas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg tioguanino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, gumiarabikas, stearino rūgštis ir magnio stearatas.

Lanvis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lanvis tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, blyškios žalsvai geltonos spalvos su užrašu „WELLCOME U3B“ ir vagele vienoje pusėje.
Lanvis tabletės tiekiamos supakuotos po 25 tabletes į buteliuką, uždarytą vaikų neatidaromu uždoriu

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius,
Lietuva

Gamintojai:

EXCELLA GmbH
Nürnberger Strasse 12,
90537 Feucht,
Vokietija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7