|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
LANZOSTAD 30MG KAPS. N14Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LANZOSTAD 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
LANZOSTAD 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis
poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra LANZOSTAD ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LANZOSTAD
3. Kaip vartoti LANZOSTAD
4. Galimas nepageidaujamas poveikis
5. Kaip laikyti LANZOSTAD
6. Kita informacija1. KAS YRA LANZOSTAD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Veiklioji LANZOSTAD medžiaga yra lansoprazolas – protonų pompos inhibitorius. Protonų pompos
inhibitoriai sumažina skrandžio išskiriamos rūgšties kiekį.
Jūsų gydytojas LANZOSTAD gali skirti esant tokioms indikacijoms:
- Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti
- Stemplės uždegimui gydyti (refliuksinis ezofagitas)
- Refliuksinio ezofagito prevencijai
- Rėmeniui gydyti ir rūgštingumui reguliuoti
- Bakterinei Helicobacter pylori infekcijai gydyti skiriant kartu su antibiotikais
- Nuolatos vartojančių NVNU pacientų dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opaligei gydyti
arba prevencijai (NVNU gydomas skausmas arba uždegimas)
- Zollingerio-Ellisono sindromui gydyti
Jūsų gydytojas LANZOSTAD gali skirti ir esant kitoms indikacijoms arba skirti kitokią dozę, negu nurodyta informaciniame lapelyje. Vartodami vaistą laikykitės savo gydytojo nurodymų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANZOSTAD
LANZOSTAD vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba kuriai nors LANZOSTAD sudedamajai daliai;
- jei vartojate vaistinį preparatą, kuriame yra veikliosios medžiagos atazanaviro (naudojamas ŽIV
gydyti).
Vartodami LANZOSTAD laikykitės specialių atsargumo priemonių
Praneškite savo gydytojui, jeigu sergate sunkia kepenų liga. Gydytojas galbūt turės koreguoti dozę.
Jūsų gydytojas, norėdamas nustatyti jūsų liga ir (arba) patvirtinti, kad nėra piktybinės ligos, galbūt
atliks arba jau atliko papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija.
Jei vartodami LANZOSTAD pradėjote viduriuoti, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, nes
vartojantiems LANZOSTAD šiek tiek padidėja infekcinės diarėjos galimybė.
Jei Jūsų gydytojas LANZOSTAD skyrė kartu su kitais Helicobacter pylori infekcijai gydyti skirtais vaistais (antibiotikais) arba vaistais nuo uždegimo, skirtais skausmui malšinti bei reumatinei ligai
gydyti, atidžiai perskaitykite šių vaistų informacinius lapelius.
Jei LANZOSTAD vartojate ilgą laiką (ilgiau kaip 1 metus), greičiausiai gydytojas reguliariai stebės jūsų būklę. Kiekvieną karta apsilankę pas gydytoje praneškite apie naujus ir neįprastus simptomus bei jų atsiradimo aplinkybes.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tarp jų nereceptinių.
Labai svarbu pranešti gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų
medžiagų, nes LANZOSTAD gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui:
- ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas (naudojami infekcijoms gydyti);
- digoksinas (naudojamas širdies ligoms gydyti);
- teofilinas (naudojamas astmai gydyti);
- takrolimuzas (naudojamas norint išvengti transplantato atmetimo);
- fluvoksalinas (naudojamas depresijai ir kitoms psichikos ligoms gydyti);
- antacidai (naudojami rėmeniui gydyti arba rūgštingumui reguliuoti);
- sukralfatas (naudojamas gyjančioms opoms)
- Jonažolė (Hypericum perforatum) (naudojama lengvos formos depresijai gydyti)
LANZOSTAD vartojimas su maistu ir gėrimais
Kad vaistas veiktų geriausiai, sugerkite LANZOSTAD bent 30 minučių prieš valgį.
Nėštumas ir žindymas
Jei esate nėščia, žindote arba galite pastoti, prieš pradėdami vatoti vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojantiems LANZOSTAD kartais gali pasireikšti šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai: galvos
sukimasis, svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimai. Jei jums pasireiškė minėti nepageidaujamo
poveikio reiškiniai, būkite atsargūs, nes gali pablogėti ir Jūsų reakcija.
Turite nuspręsti pats, ar gerai jaučiatės ir galite vairuoti motorinę transporto priemonę, taip pat ar
galite kruopštumo reikalaujančias užduotis. Vaistams būdingas poveikis arba nepageidaujamas
poveikis – vienas iš veiksnių, galinčių trukdyti saugiai atlikti minėtus veiksmus.
Šių reiškinių aprašymą galite rasti kituose skyriuose.
Perskaitykite visą informaciniame lapelyje esančią informaciją ir ja vadovaukitės.
Jei dėl ko nors abejojate, aptarkite tai su savo gydytoju, sesele arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias LANZOSTAD sudedamąsias dalis
LANZOSTAD sudėtyje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums sakė, kad blogai toleruojate kai kuriuos cukraus produktus, prieš pradėdami vartoti vaistą pasikonsultuokite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI LANZOSTAD
Nurykite kapsulę užsigerdami stikline vandens. Jei nuryti kapsulę sunku, gydytojas galės pasiūlyti
kitų vaisto vartojimo būdų. Kapsulės ar kapsulės turinio netrinkite ir nekramtykite, nes taip jos gali
veikti netinkamai.
Jei LANZOSTAD vartojate kartą per parą, pasistenkite kasdien vartoti tuo pačiu metu. Geriausių rezultatų pasiekiama, jei LANZOSTAD geriamas iš karto atsikėlus ryte.
Jei LANZOSTAD vartojate du kartus per parą, pirmąją vaisto dozę vartokite ryte, o antrąją – vakare.
LANZOSTAD dozė priklauso nuo būklės. Toliau pateikiama įprastinė LANZOSTAD dozė suaugusiems. Kartais gydytojas gali paskirti kitokią dozę, taip pat informuos, kiek truks gydymas.
Rėmeniui gydyti ir rūgštingumui reguliuoti: viena 15 arba 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites. Jei
simptomai išlieka, būtinai praneškite savo gydytojui. Jei simptomai per 4 savaites nepraeina, kreipkitės į savo gydytoją.
Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti: viena 30 mg kapsulė kasdien 2 savaites.
Skrandžio opoms gydyti: viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Stemplės uždegimui gydyti (refliuksinis ezofagitas): viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Ilgalaikei refliuksinio ezofagito prevencijai: viena 15 mg kapsulė kasdien; gydytojas dozę gali
padidinti iki vienos 30 mg kapsulės kasdien.
Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra viena 30 mg kapsulė, skiriama ryte kartu su
dviem skirtingais antibiotikais, bei viena 30 mg kapsulė, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais
antibiotikais. Gydymas dažniausiai bus skiriamas 7 dienas kasdien.
Rekomenduojami antibiotikų deriniai:
- 30 mg LANZOSTAD kartu su 250–500 mg klaritromicino ir 1000 mg amoksacilino,
- 30 mg LANZOSTAD kartu su 250 mg klaritromicino ir 400–500 mg metronidazolo.
Jeigu dėl opos skiriamas infekcijos gydymas, sėkmingai ją išgydžius mažai tikėtina, kad opa atsinaujins. Kad vartojamas vaistas veiktų efektyviasiai, vartokite jį tinkamu metu ir nepamirškite jo
išgerti.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos gydymas nuolatos NVNU vartojantiems pacientams:
viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos prevencija nuolatos NVNU vartojantiems pacientams:
viena 15 mg kapsulė kasdien; gydytojas dozę gali padidinti iki vienos 30 mg kapsulės kasdien.
Zollingerio-Ellisono sindromas: Įprastinė pradinė dozė – dvi 30 mg kapsulės kasdien. Vėliau pagal
atsaką į gydymą vaistu LANZOSTAD gydytojas parenka tinkamiausią dozę.
LANZOSTAD negalima skirti vaikams.
Vartokite vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei dėl vaisto vartojimo kyla abejonių,
pasiteiraukite savo gydytojo.
Jei LANZOSTAD vartojate daugiau, negu paskyrė gydytojas
Jei suvartojote daugiau LANZOSTAD, negu jums buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Pamiršus pavartoti LANZOSTAD
Jei išgerti vaisto pamiršote, išgerkite vos prisiminę, jei dar neatėjo laikas gerti kitą vaisto dozę. Jei
taip ir nutiko, pamirštą dozę praleiskite ir, kaip paprastai, išgerkite nesugertą kapsulę. Pamiršus išgerti
kapsulę vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
Jei nutraukėte LANZOSTAD vartojimą
Jei simptomai pagerėjo, gydymo anksčiau nenutraukite. Jei viso gydymo kurso nebaigsite, ne iki galo
išgydyta liga gali atsinaujinti.
Jei dėl šio preparato vartojimo kyla klausimų, teiraukitės savo gydytojo.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
LANZOSTAD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- galvos skausmas, svaigimas
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas, vidurių pūtimas,
burnos arba gerklės džiuvimas ar skausmas
- odos bėrimas, niežulys
- pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys
- nuovargis
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- depresija
- sąnarių arba raumenų skausmas
- skysčių kaupimasis arba tinimas
- pakitę bendro kraujo tyrimo duomenys
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 1000):
- karščiavimas
- nerimas, mieguistumas, dezorientacija, haliucinacijos, nemiga, regos sutrikimai, galvos svaigimas
- pakitęs skonis, apetito praradimas, liežuvio uždegimas (glositas)
- odos reakcijos, pavyzdžiui, deginimo ar dilgčiojimo pojūtis po oda, mėlynės, paraudimas ir gausus
prakaitavimas
- jautrumas šviesai
- plaukų slinkimas
- ant odos bėgiojančių skruzdėlyčių pojūtis (parestezija), drebulys
- anemija (išbalimas)
- inkstų sutrikimai
- pankreatitas
- kepenų uždegimas (gali pasireikšti geltona odos ar akių spalva)
- krūtų patinimas vyrams, impotencija
- kandidozė (grybelinė infekcija, galinti pažeisti odą arba gleivines)
- angioedema. Pasireiškus angioedemos simptomams (veido, liežuvio, gerklų patinimas, sutrikęs
rijimas, dilgėlinė ir sunkus kvėpavimas) būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000):
- sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant šoką. Galimi padidėjusio jautrumo simptomai
yra: karščiavimas, bėrimas, patinimas ir kartais kraujospūdžio kritimas
- burnos uždegimas (stomatitas);
- kolitas (žarnų uždegimas)
- pakitę natrio, cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos tyrimų duomenys
- labai sunkios odos reakcijos (paraudimas, pūslelių susidarymas, sunkus uždegimas ir odos
nykimas)
- labai retai LANZOSTAD gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus mažėjimą ir sumažinti organizmo atsparumą infekcijai. Jei pasireiškė tokių infekcijos simptomų kaip karščiavimas, rimtai pablogėjo bendra būklė arba pasireiškė karščiavimas ir vietiniai infekcijos simptomai, kaip antai gerklės, ryklės ar burnos skausmas, arba atsirado problemų šlapinantis, nedelsdami kreipkitės į savo
gydytoją. Siekiant įsitikinti, kad nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių (agranuliocitozė), bus atliktas
kraujo tyrimas.
Jei pasireiškė sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, arba jeigu pastebėjote informaciniame lapelyje
nenurodytų reiškinių, kreipkitės į savo gydytoją.5. KAIP LAIKYTI LANZOSTAD
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pasibaigus ant lapelio ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui LANZOSTAD vartoti draudžiama.
Tinkamumo laiko pabaiga – nurodyto mėnesio paskutinė diena.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, siekiant apsaugoti nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti su nutekamuoju vandeniu arba buitinėmis šiukšlėmis. Kaip išmesti
nebereikalingus vaistus, teiraukitės vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
LANZOSTAD sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas
- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, sacharozė, natrio laurilsulfatas, megluminas, manitolis, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E 171), metakrilo rūgšties etilakrilato kopolimeras (1:1) 30% dispersija. Kapsulės korpusas susideda iš želatinos ir šių dažų:
15 mg kapsulėse: titano dioksidas (E171) ir geltonasis kvinolinas (E 104)
30 mg kapsulėse: titano dioksidas (E171)
Kaip atrodo LANZOSTAD ir jo pakuotės turinys
LANZOSTAD 15 mg skrandyje neirios kapsulės
Nepermatomos, geltonos, kietos želatinos kapsulės, pripildytos granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atsparia plėvele.
Vienoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.
LANZOSTAD 15 mg kapsulės būna šiose pakuotėse: 14, 28, 56 ir 98 kapsulės.
LANZOSTAD 30 mg skrandyje neirios kapsulės
Nepermatomos, geltonos, kietos želatinos kapsulės, pripildytos granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atsparia plėvele.
Vienoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.
LANZOSTAD 30 mg kapsulės būna šiose pakuotėse: 7, 14, 28, 56 ir 98 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Registravimo liudijimo turėtojas:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija
Gamintojas:
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ispanija
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Vokietija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A,
LT-01112 Vilnius,
Lietuva
ofisas@stada.lt
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais
pavadinimais:
Danija: Lansoprazol „Stada“
Estija: Lanzostad 15 mg
Lanzostad 30 mg
Suomija: Lansoprazol STADA 15 mg enterokapseli, kova
Lansoprazol STADA 30 mg enterokapseli, kova
Airija: Zomel 15 mg gastro-resistant capsules, hard
Zomel 30 mg gastro-resistant capsules, hard
Italija: Lansoprazolo EG
Latvija: Lanzostad
Lietuva: Lanzostad 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lanzostad 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Švedija: Lansoprazol Stada 15 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazol Stada 30 mg enterokapslar, hårda
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-02
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LANZOSTAD 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
LANZOSTAD 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo
Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo
Pagalbinės medžiagos: Vienoje 15 mg kapsulėje yra 95,07 – 108,73 mg sacharozės
Vienoje 30 mg kapsulėje yra 190,14 – 217,47 mg sacharozės
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Skrandyje neirios kietos kapsulės.
15 mg kapsulės: Nepermatomos, geltonos, kietos želatinos kapsulės, pripildytos granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atsparia plėvele.
30 mg kapsulės: Nepermatomos, baltos, kietos želatinos kapsulės, pripildytos granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atsparia plėvele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti
Refliuksiniam ezofagitui gydyti
Refliuksinio ezofagito profilaktikai
Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimui kartu su atitinkamais antibiotikais H. pylori
susijusioms opoms gydyti
Pacientų, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU, su šiais preparatais siejamoms
gerybinėms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, siejamų su NVNU vartojimu, profilaktikai esantiems
rizikos grupėje pacientams (žr. 4.2 skyrių), kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU
Simptominės gastroezofaginio refliukso ligai gydyti
Zollingerio-Ellisono sindromui gydyti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Norint gauti optimalų poveikį LANZOSTAD reikia vartoti vieną kartą per parą ryte, išskyrus tuos atvejus, kai naudojamas H. pylori naikinimui, tada gydymas skiriamas du kartus per parą, po vieną kartą ryte ir vakare. LANZOSTAD geriamas bent 30 minučių prieš valgį (žr. 5.2 skyrių). Kartu vartojamas maistas lėtina ir mažina lansoprazolo absorbciją. Šio vaisto poveikis geriausias, vartojant jį nevalgius. Kapsulė nurijama užsigeriant skysčiu.
Jei ligonis sunkiai nuryja, kapsules galima atidaryti, bet turinio negalima kramtyti ar sutrinti.
Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti:
Rekomenduojama 2 savaites vartoti 30 mg dozę kartą per parą. Jei ligonis per šį laikotarpį
nepasveiksta, vaistą tokiomis pačiomis dozėmis vartoti dar dvi savaites.
Skrandžio opų gydymas
Rekomenduojama 4 savaites vartoti 30 mg dozę kartą per parą. Opa paprastai per 4 savaites sugyja,
tačiau, jei per šį laikotarpi ligoniams visai neišgijo, tokiomis pačiomis dozėmis vaistą galima skirti dar
4 savaites.
Refliuksinis ezofagitas
Rekomenduojama 4 savaites vartoti 30 mg dozę kartą per parą. Jei ligonis per šį laikotarpį
nepasveiksta, gydymą tokiomis pačiomis dozėmis tęsti dar 4 savaites.
Refliuksinio ezofagito profilaktika
15 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 30 mg per parą.
Helicobacter pylori naikinimas
Pasirenkant vaistų derinius būtina vadovautis bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai 7
dienos, tačiau kartais net 14 dienų) ir tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo oficialiomis
vietinėmis nuorodomis.
Rekomenduojama 30 mg LANZOSTAD vartoti du kartus per parą 7 dienas kartu su vienu iš šių vaistų:
250–500 mg klaritromicino du kartus per parą + 1 g amoksicilino du kartus per parą
250 mg klaritromicino du kartus per parą + 400–500 mg metronidazolo du kartus per parą.
H. pylori eradikacijos dažnis su klaritromicinu kartu vartojant LANZOSTAD ir amoksiciliną arba
metronidazolį siekia 90 %.
Po sėkmingo išnaikinimo praėjus šešiems mėnesiams pakartotinės infekcijos rizika yra maža, taigi ir
recidyvai mažai tikėtini.
Ištirtas yra ir toks režimas: 30 mg lansaprazolo du kartus per parą, 1 g amoksicilino du kartus per parą
ir 400–500 mg metronidazolo du kartus per parą. Šis vaistų derinys pasižymi prastesniu eradikacijos
dažniu, palyginti su klaritromicino turinčiais deriniais. Jį galima skirti pacientams, kurie eradikacinio
gydymo metu negali vartoti klaritromicino, kai mažas vietinis atsparumo metronidazolui dažnis.
Gerybinėms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, susijusioms su nesteroidinių vaistų nuo
uždegimo (NVNU) vartojimu, gydyti, ligoniams, kuriems būtina nuolatos vartoti NVNU
30 mg per parą keturias savaites. Ne visai pasveikusiems pacientams gydymą galima tęsti dar keturias
savaites. Rizikos grupės pacientams arba esant sunkiai gyjančioms opoms veikiausiai reikės taikyti
ilgesnį gydymo kursą ir (arba) didesnes dozes.
Rizikos grupei priklausančių ligonių (>65 m. amžiaus arba sirgę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos
opalige), kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas NVNU, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų,
susijusių su NVNU vartojimu, profilaktikai –
15 mg vieną kartą per parą. Jei gydymas nesėkmingas, skirti 30 mg dozę kartą per parą.
Simptomais pasireiškianti gastroezofaginio refliukso liga
Rekomenduojama dozė – 15 arba 30 mg per parą. Simptomai netrukus pagėrėja. Kiekvienu atveju dėl
dozės koregavimo reikia spręsti atskirai. Jei vartojant 30 mg paros dozę simptomai per 4 savaites
neišnyksta, rekomenduojama atlikti tolesnius tyrimus.Zollingerio-Ellisono sindromas:
Pradinė rekomenduojama dozė – 60 mg kartą per parą. Dozę kiekvienu atveju koreguoti individualiai,
gydymą skirti tol, kol reikės. Buvo vartojama net iki 180 mg paros dozė. Jei paros dozė viršija 120 mg,
ją reikia padalyti į dvi dalis.
Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija
Koreguoti dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, nereikia.
Vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga sergančius ligonius būtina reguliariai stebėti, taip pat
rekomenduojama 50 % sumažinti paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Pagyvenę žmonės
Pagyvenusiems žmonėms dėl sumažėjusio lanzoprazolo klirenso gali tekti sumažinti dozę ir priderinti
prie individualių poreikių. Pagyvenusiems žmonėms negalima viršyti 30 mg paros dozės, nebent yra
įtikinamų klinikinių indikacijų.
Vaikai
Skirti LANZOSTAD vaikams nerekomenduojama, nes nepakanka klinikinių duomenų (taip pat žr. 5.2
skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas aktyviajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Lansoprazolo negalima skirti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydant skrandžio opas (kaip ir visas kitas) lansoprazolu būtina įsitikinti, kad nėra piktybinio skrandžio
naviko tikimybės, nes lansoprazolas gali užslėpti simptomus, todėl gali būti per vėlai nustatyta
diagnozė.
Lansoprazolą reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems yra vidutiniškas ar sunkus kepenų funkcijos
sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Vartojant lansoprazolą sumažėja skrandžio rūgštingumas, todėl gali padidėti bakterijų, kurių paprastai
būna virškinimo trakte, skaičius. Dėl gydymo lansoprazolu gali nežymiai padidėti virškinimo trakto
infekcijų, pavyzdžiui, Salmonella ir Campylobacter, rizika.
Jei skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje esama opų, reikia apsvarstyti H. pylori infekcijos kaip
etiologinio veiksnio galimybę.
Jei gydymo metu lansoprazolas H. pylori eradikaciniam gydymui yra skiriamas kartu su kitais
antibiotikais, būtina taip pat laikytis šių antibiotikų naudojimo instrukcijų.
Kadangi duomenų apie palaikomojo gydymo, trunkančio ilgiau kaip 1 metus, nepakanka, būtina
reguliariai šių pacientų gydymą peržiūrėti ir kaskart atidžiai įvertinti jo teikiamą riziką bei naudą.
Vartojantiems lansoprazolą ligoniams aprašyti labai reti kolito atvejai. Todėl, atsiradus sunkiam
viduriavimui ir (arba) jam užsitęsus, būtina skiriamą gydymą nutraukti.
Peptinių opų prevencinį gydymą ilgą laiką NVNU vartojantiems pacientams reikėtų skirti tik didelę
riziką turintiems ligoniams (pvz., buvęs kraujavimas į virškinamąjį traktą, perforacija arba opa,
vyresnis amžius, kartu vartojami vaistai, kurie didina viršutinio virškinimo trakto nepageidaujamų
įvykių tikimybę [pvz., kortikosteroidai arba antikoaguliantai], sunkios gretutinės ligos arba ilgalaikis
maksimalios rekomenduojamos NVNU dozės vartojimas).
Kadangi LANZOSTAD sudėtyje yra sacharozės, ligoniams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis, fruktozės netoleravimu, gliukozės-galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės
nepakankamumu, šio vaisto skirti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Lansoprazolo poveikis kitiems vaistams
Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH
Lansoprazolas gali sutrikdyti vaistų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio pH,
absorbciją.
Atazanaviras
Tyrimas parodė, kad sveikiems savanoriams lansoprazolo (60 mg kartą per parą) skiriant kartu su 400
mg atazanaviro labai sumažėja atazanaviro ekspozicija (plotas po kreive (AUC) ir Cmax.sumažėja apie
90 %). Lansoprozolo negalima skirti kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).
Ketokonazolas ir itrakonazolas
Ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto pagerina skrandžio rūgštis. Vartojant
lansoprazolą gali ketokonazolo ir itrakonazolo koncentracija sumažėti iki terapinės ribos, todėl
patartina šių vaistų kartu nevartoti.
Digoksinas
Lansoprazolo skiriant kartu su digoksinu gali plazmoje padidėti digoksino koncentracija. Todėl būtina
digoksino koncentraciją plazmoje stebėti ir pradedant bei baigiant gydymą lansoprazolu prireikus
digoksino dozę koreguoti.
Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja fermentas P450
Lansoprazolas gali padidinti vaistų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, koncentraciją plazmoje. Reikia
būti atsargiems lansoprazolo skiriant kartu su vaistais, kuriuos šis fermentas metabolizuoja ir kuriems
būdingas siauras „terapinis langas“.
Teofilinas
Lansoprazolas sumažina teofilino koncentraciją plazmoje, todėl gali sumažėti tikėtinas tam tikros
dozės klinikinis poveikis. Derinant šiuos vaistus būtinas atsargumas.
Takrolimuzas
Lansoprazolas, skiriamas kartu su takrolimuzu (CYP3A ir P-gp substratas), didina šio vaisto
koncentraciją plazmoje. Vidutinę takrolimuzo ekspoziciją lansoprazolas padidina 81 %. Pradedant
arba baigiant gydymą lansoprazolu rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją plazmoje.
Vaistiniai preparatai, kuriuos transportuoja glikoproteinas P
Pastebėta, kad lansoprazolas in vitro slopina transportinį baltymą glikoproteiną P (P-gp). Kiek tai
aktualu klinikinei praktikai, nežinoma.
Kitų vaistų įtaka lansoprazolui
CYP2C19 slopinantys vaistai
Fluvoksaminas
Lansoprazolą skiriant su CYP2C19 inhibitoriu fluvoksaminu gali prireikti sumažinti dozę.
Lansoprazolo koncentracija plazmoje padidėja iki 4 kartų.
CYP2C19 ir CYP3A4 skatinantys vaistai
CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus skatinantys preparatai, kaip antai rifampicinas ir jonažolė
(Hypericum perforatum), gali reikšmingai sumažinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje.
Kiti
Sukralfatas/antacidai
Sukralfatas/antacidai gali sumažinti biologinį lansoprazolo prieinamumą. Todėl, pavartojus šių vaistų,
lansoprazolo reikia skirti bent po 1 valandos.
Jokios kliniškai reikšmingos lansoprazolo sąveikos su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
nepastebėta, tačiau oficialių sąveiką nagrinėjančių tyrimų nebuvo.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių lansoprazolo vartojimo duomenų nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais jokio tiesioginio
ar netiesioginio poveikio nėštumui, embriono/vaisiaus vystimuisi, gimdymui ar vystimuisi po gimimo
neparodė.
Taigi nėštumo metu vartoti lansoprazolo nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpis
Ar lansoprazolas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad
lansoprazolas išsiskiria su pienu.
Dėl žindymo ar gydymo lansoprazolu tęsimo/nutraukimo reikia apsispręsti atsižvelgiant į žindymo
teikiamą naudą vaikui ir lansoprazolo teigiamą poveikį moteriai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Galimi tokie nepageidaujamo poveikio reiškiniai: galvos sukimasis, svaigimas, regos sutrikimai ir
nemiga (žr. 4.8 skyrių). Tokiomis sąlygomis gali pablogėti reakcija.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Apibrėžiamos tokios reiškinių kategorijos: dažni (nuo >1/100 iki 1/10), nedažni (nuo >1/1000 iki
<1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/100), labai reti (<1/10 000).Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti
Kraujo ir
limfinės sistemos
sutrikimai
Trombocitopenija,
eozinofilija,
leukopenija
Anemija
Agranuliocitozė
pancitopenijaPsichikos
sutrikimai
Depresija
Nemiga,
haliucinacijos,
dezorientacijaNervų sistemos
sutrikimai
Galvos skausmas,
sukimasisNerimas, galvos
svaigimas, parestezija,
mieguistumas,
tremorasAkių sutrikimaiRegos sutrikimaiVirškinamojo
trakto sutrikimai
Pykinimas,
viduriavimas, pilvo
skausmas, vidurių
užkietėjimas,
vėmimas, vidurių
pūtimas, burnos
arba gerklės džiuvimas
Glositas, stemplės
kandidozė,
pankreatitas, skonio
sutrikimai
Kolitas, stomatitasKepenų,tulžies pūslės ir latakų
sutrikimai
Padidėjusi kepenų
fermentų
koncentracija
Hepatitas, gelta
Odos ir poodinių
audinių
pažeidimai
Dilgėlinė, niežulys,
bėrimasPetechija, purpura,
plaukų slinkimas,
poliforminė eritema,
jautrumas šviesai
Steveno-Johnsono
sindromas, toksinė
epidermio nekrolizėSkeleto,
raumenų
ir
jungiamojo
audinio
sutrikimai
Artralgija, mialgija
Inkstų ir šlapimo
takų sutrikimaiIntersticinis nefritasLytinės sistemos ir
krūtų pažeidimaiGinekomastija
Bendri
sutrikimai ir
vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis
Patinimas
Karščiavimas,
hiperhidrozė,
angioedema,
anoreksija,
impotencija
Anafilaksinis šokasLaboratoriniai
tyrimai
Padidėjusi
cholesterolio ir
trigliceridų
koncentracija,
hiponatremija4.9 Perdozavimas
Lansoprazolo perdozavimo poveikis žmonėms nežinomas (nors tikėtina, kad ūminis toksiškumas
pasitaiko retai), todėl gydymo nurodymų nėra. Vis dėlto tyrimai parodė, kad 180 mg geriamojo
lansoprazolo ir 90 mg lansoprazolo dozė į veną reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Galimų lansoprazolo perdozavimo simptomų ieškokite 4.8 skyriuje.
Jei įtariama, kad ligonis perdozavo vaisto, jį būtina stebėti. Hemodializės metu reikšmingas
lansoprazolo kiekis nepašalinamas. Jei reikia, rekomenduojama plauti skrandį, skirti aktyvintos anglies
ir gydyti ligos požymius.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – protono pompos inhibitorius, ATC kodas: A02BC03
Lansoprazolas yra skrandžio protonų pompos inhibitorius. Jis, slopindamas skrandžio parietalinių
ląstelių H+/K+ ATFazės aktyvumą, slopina paskutinę skrandžio rūgšties formavimosi stadiją.
Slopinimas priklauso nuo dozės ir yra grįžtamasis; slopinama tiek bazinė, tiek ir stimuliuota skrandžio
rūgšties sekrecija. Lansoprazolas kaupiasi parietalinėse ląstelėse ir jų rūgštinėje aplinkoje tampa
aktyvus. Tada jis reaguoja su H+/K+ATFazės sulfhidriline grupe ir taip slopina fermento aktyvumą.
Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai
Lansoprazolas yra būdingasis parietalinių ląstelių protonų pompos inhibitorius. Viena geriamojo
lansoprazolo 30 mg dozė pentagastrino stimuliuotą skrandžio rūgšties sekreciją sumažina apie 80 %.
Vaisto pakartotinai skiriant septynias dienas skrandžio rūgšties sekreciją pavyksta nuslopinti iki 90 %.
Atitinkamai šis vaistas veikia ir bazinę skrandžio rūgšties sekreciją. Viena geriamojo vaisto 30 mg
dozė bazinę sekreciją sumažina apie 70 %, taigi pacientų simptomai pagerėja vos po pirmosios dozės.
Pakartotinai vaisto skiriant aštuonias dienas sekreciją galima sumažinti maždaug 85 %. Simptomai
greitai pagerėja kasdien skiriant po vieną vaisto kapsulę (30 mg): dauguma dvylikapirštės žarnos
opalige sergančių pacientų pasveiksta per 2 savaites, o sergančių skrandžio opalige ir refliuksiniu
ezofagitu – per 4 savaites. Lansoprazolas sumažina skrandžio rūgštingumą ir taip sukuria aplinką,
kurioje tam tikri antibiotikai būna veiksmingi gydant H. pylori infekciją.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Lansoprazolas yra dviejų veiklių enantiomerų racematas, kuris rūgštinėje parietalinių ląstelių aplinkoje
biologiškai transformuojamas į veikliąją formą. Lansoprazolą greitai suardo skrandžio rūgštis, todėl
sisteminei absorbcijai užtikrinti skiriama(-os) geriamoji(-osios) padengta(-os) atsparia žarnyno turiniui
danga vaisto forma(-os).
Absorbcija ir pasiskirstymas
Vienai lansoprazolo dozei būdingas didelis biologinis prieinamumas (80–90 %). Maksimali
koncentracija plazmoje susidaro per 1,5–2,0 valandas. Maistas lėtina lansoprazolo absorbciją ir 50 %
sumažina jo biologinį prieinamumą. 97 % vaisto jungiasi su baltymais.
Metabolizmas ir eliminacija
Lansoprazolas aktyviai metabolizuojamas kepenyse, o jo metabolitai šalinami per inkstus ir tulžį.
Pagrindinis lansoprazolo metabolizmą katalizuojantis fermentas yra CYP2C19. Vykstant
metabolizmui dalyvauja ir CYP3A4 fermentas. Sveikiems asmenims vienkartinės ar daugkartinių
dozių eliminacijos pusperiodis plazmoje yra nuo 1 iki 2 valandų. Sveikiems asmenims vartojant
pakartotines dozes vaisto kaupimosi nepastebėta. Plazmoje nustatomi lansoprazolo sulfoniniai,
sulfidiniai ir 5 hidroksilų dariniai. Šie metabolitai sekreciją slopina labai silpnai arba jos visai
neslopina.
Tyrime naudojant 14C žymėtą lansoprazolą buvo nustatyta, kad viena trečioji skirtos spinduliuotės
normos išsiskyrė su šlapimu, o dvi trečiosios buvo rastos išmatose.
Pagyvenusių pacientų farmakokinetika
Pagyvenusiems žmonėms lansoprazolo klirensas sumažėja, o eliminacijos pusperiodis maždaug 50–
100 % padidėja. Maksimali plazmos koncentracija pagyvenusiems žmonėms nepadidėja.
Sergančių vaikų farmakokinetika
1–17 metų amžiaus vaikų farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad skiriant 15 mg (kai kūno masė
mažesnė kaip 30 kg) ir 30 mg (kai kūno masė didesnė) gaunama panaši ekspozicija kaip suaugusiųjų.
Tyrimais nustatyta, kad vaikams, kurių amžius nuo 2–3 mėnesių iki vienerių metų, skiriant 17 mg
vaisto/m2 kūno paviršiaus arba 1 mg vaisto/kg kūno masės gaunama panaši lansoprazolo ekspozicija
kaip suaugusiųjų.
Didesnė už suaugusiųjų lansoprazolo ekspozicija buvo nustatyta jaunesniems kaip 2–3 mėnesių
kūdikiams, kuriems iš karto buvo skiriama 1,0 mg/kg ar 0,5 mg/kg kūno masės dozė.
Farmakokinetika esant kepenų nepakankamumui
Esant nedidelio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui lansoprazolo ekspozicija padidėja dvigubai, o
esant vidutinio arba sunkaus laipsnio funkcijos sutrikimui – daug labiau.
Prastas CYP2C19 metabolizmas
CYP2C19 būdingas genetinis polimorfizmas, ir 2–6 % populiacijos atstovų, laikomų prastai
metabolizuojančiais (PM) asmenimis, turi homozigotinę mutavusio CYP2C19 alelę, dėl kurios
CYP2C19 fermentas nefunkcionuoja. Taigi PM asmenų lansoprazolo ekspozicija yra kelis kartus
didesnė už gerai metabolizuojančių (EM) asmenų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, reprodukcinio
toksiškumo ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas
nekelia.
Du kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad dėl hipergastrinemijos, kurią sukelia
lansoprazolo rūgšties sekrecijos slopinimas, išsivysto nuo dozės priklausoma skrandžio ląstelių,
panašių į enterochromafinines ląsteles (ECL), hiperplazija ir ECL ląstelių karcinoidas. Taip pat
konstatuota žarninė metaplazija bei Leydigo ląstelių hiperplazija ir gerybiniai Leydigo ląstelių augliai.
Po 18 mėnesių gydymo išsivystė tinklainės atrofija. Tačiau beždžionėms, šunims ir pelėms tokia būklė
neužfiksuota.
Kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu kartu su nuo dozės priklausoma skrandžio ECL ląstelių
hiperplazija išsivystė kepenų augliai ir sėklidės tinklo (rete testis) adenoma.
Šių duomenų klinikinis aktualumas nežinomas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Granulės
Cukriniai branduoliai (kukurūzų krakmolas, sacharozė, išgrynintas vanduo)
Natrio laurilsulfatas
Megluminas
Manitolis
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Talkas
Polisorbatas 80
Titano dioksidas (E 171)
Metakrilo rūgšties etilakrilato kopolimeras, 1:1, 30% dispersija.
Kapsulės korpusas
Želatina
Titano dioksidas
Išgrynintas vanduo
Tik 15 mg kapsulėse: geltonasis kvinolinas (E 104)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, siekiant apsaugoti nuo drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės.
15 mg kapsulės: 28 ir 56 kapsulės.
30 mg kapsulės: 7, 14, 28, 56 ir 98 kapsulės.
Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI
LANZOSTAD 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės:
N28 – LT/1/05/0302/001
N56 – LT/1/05/0302/002
LANZOSTAD 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
N7 – LT/1/05/0302/003
N14 – LT/1/05/0302/004
N28 – LT/1/05/0302/005
N56 – LT/1/05/0302/006
N98 – LT/1/05/0302/0079. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005 10 0510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-02-02
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ispanija
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS
Nėra
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LANZOSTAD 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
lansoprazolas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sacharozės. Daugiau informacijos ieškokite pridedamame informaciniame lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Skrandyje neirios kietos kapsulės.
28 ir 56 kapsulės.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną
Netrinti ir nekramtyti
Prieš naudojimą perskaityti informacinį lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, siekiant apsaugoti nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI
N28 – LT/1/05/0302/001
N56 – LT/1/05/0302/00213. SERIJOS NUMERIS
Ser. Nr.14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
LANZOSTAD 15 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LANZOSTAD 15 mg skrandyje neirios kapsulės
lansoprazolas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
STADA Arzneimittel AG3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Ser. Nr.5. KITIINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LANZOSTAD 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
lansoprazolas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sacharozės. Daugiau informacijos ieškokite pridedamame informaciniame lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Skrandyje neirios kietos kapsulės.
7, 14, 28, 56 ir 98 kapsulės.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAI
Vartoti per burną
Netrinti ir nekramtyti.
Prieš naudojimą perskaityti informacinį lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, siekiant apsaugoti nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI
N7 – LT/1/05/0302/003
N14 – LT/1/05/0302/004
N28 – LT/1/05/0302/005
N56 – LT/1/05/0302/006
N98 – LT/1/05/0302/00713. SERIJOS NUMERIS
Ser. Nr.14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
LANZOSTAD 30 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LANZOSTAD 30 mg skrandyje neirios kapsulės
lansoprazolas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
STADA Arzneimittel AG3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Ser. Nr.5. KITI
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LANZOSTAD 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
LANZOSTAD 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis
poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra LANZOSTAD ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LANZOSTAD
3. Kaip vartoti LANZOSTAD
4. Galimas nepageidaujamas poveikis
5. Kaip laikyti LANZOSTAD
6. Kita informacija1. KAS YRA LANZOSTAD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Veiklioji LANZOSTAD medžiaga yra lansoprazolas – protonų pompos inhibitorius. Protonų pompos
inhibitoriai sumažina skrandžio išskiriamos rūgšties kiekį.
Jūsų gydytojas LANZOSTAD gali skirti esant tokioms indikacijoms:
- Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti
- Stemplės uždegimui gydyti (refliuksinis ezofagitas)
- Refliuksinio ezofagito prevencijai
- Rėmeniui gydyti ir rūgštingumui reguliuoti
- Bakterinei Helicobacter pylori infekcijai gydyti skiriant kartu su antibiotikais
- Nuolatos vartojančių NVNU pacientų dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opaligei gydyti
arba prevencijai (NVNU gydomas skausmas arba uždegimas)
- Zollingerio-Ellisono sindromui gydyti
Jūsų gydytojas LANZOSTAD gali skirti ir esant kitoms indikacijoms arba skirti kitokią dozę, negu nurodyta informaciniame lapelyje. Vartodami vaistą laikykitės savo gydytojo nurodymų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANZOSTAD
LANZOSTAD vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba kuriai nors LANZOSTAD sudedamajai daliai;
- jei vartojate vaistinį preparatą, kuriame yra veikliosios medžiagos atazanaviro (naudojamas ŽIV
gydyti).
Vartodami LANZOSTAD laikykitės specialių atsargumo priemonių
Praneškite savo gydytojui, jeigu sergate sunkia kepenų liga. Gydytojas galbūt turės koreguoti dozę.
Jūsų gydytojas, norėdamas nustatyti jūsų liga ir (arba) patvirtinti, kad nėra piktybinės ligos, galbūt
atliks arba jau atliko papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija.
Jei vartodami LANZOSTAD pradėjote viduriuoti, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, nes
vartojantiems LANZOSTAD šiek tiek padidėja infekcinės diarėjos galimybė.
Jei Jūsų gydytojas LANZOSTAD skyrė kartu su kitais Helicobacter pylori infekcijai gydyti skirtais vaistais (antibiotikais) arba vaistais nuo uždegimo, skirtais skausmui malšinti bei reumatinei ligai
gydyti, atidžiai perskaitykite šių vaistų informacinius lapelius.
Jei LANZOSTAD vartojate ilgą laiką (ilgiau kaip 1 metus), greičiausiai gydytojas reguliariai stebės jūsų būklę. Kiekvieną karta apsilankę pas gydytoje praneškite apie naujus ir neįprastus simptomus bei jų atsiradimo aplinkybes.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tarp jų nereceptinių.
Labai svarbu pranešti gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų
medžiagų, nes LANZOSTAD gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui:
- ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas (naudojami infekcijoms gydyti);
- digoksinas (naudojamas širdies ligoms gydyti);
- teofilinas (naudojamas astmai gydyti);
- takrolimuzas (naudojamas norint išvengti transplantato atmetimo);
- fluvoksalinas (naudojamas depresijai ir kitoms psichikos ligoms gydyti);
- antacidai (naudojami rėmeniui gydyti arba rūgštingumui reguliuoti);
- sukralfatas (naudojamas gyjančioms opoms)
- Jonažolė (Hypericum perforatum) (naudojama lengvos formos depresijai gydyti)
LANZOSTAD vartojimas su maistu ir gėrimais
Kad vaistas veiktų geriausiai, sugerkite LANZOSTAD bent 30 minučių prieš valgį.
Nėštumas ir žindymas
Jei esate nėščia, žindote arba galite pastoti, prieš pradėdami vatoti vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojantiems LANZOSTAD kartais gali pasireikšti šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai: galvos
sukimasis, svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimai. Jei jums pasireiškė minėti nepageidaujamo
poveikio reiškiniai, būkite atsargūs, nes gali pablogėti ir Jūsų reakcija.
Turite nuspręsti pats, ar gerai jaučiatės ir galite vairuoti motorinę transporto priemonę, taip pat ar
galite kruopštumo reikalaujančias užduotis. Vaistams būdingas poveikis arba nepageidaujamas
poveikis – vienas iš veiksnių, galinčių trukdyti saugiai atlikti minėtus veiksmus.
Šių reiškinių aprašymą galite rasti kituose skyriuose.
Perskaitykite visą informaciniame lapelyje esančią informaciją ir ja vadovaukitės.
Jei dėl ko nors abejojate, aptarkite tai su savo gydytoju, sesele arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias LANZOSTAD sudedamąsias dalis
LANZOSTAD sudėtyje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums sakė, kad blogai toleruojate kai kuriuos cukraus produktus, prieš pradėdami vartoti vaistą pasikonsultuokite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI LANZOSTAD
Nurykite kapsulę užsigerdami stikline vandens. Jei nuryti kapsulę sunku, gydytojas galės pasiūlyti
kitų vaisto vartojimo būdų. Kapsulės ar kapsulės turinio netrinkite ir nekramtykite, nes taip jos gali
veikti netinkamai.
Jei LANZOSTAD vartojate kartą per parą, pasistenkite kasdien vartoti tuo pačiu metu. Geriausių rezultatų pasiekiama, jei LANZOSTAD geriamas iš karto atsikėlus ryte.
Jei LANZOSTAD vartojate du kartus per parą, pirmąją vaisto dozę vartokite ryte, o antrąją – vakare.
LANZOSTAD dozė priklauso nuo būklės. Toliau pateikiama įprastinė LANZOSTAD dozė suaugusiems. Kartais gydytojas gali paskirti kitokią dozę, taip pat informuos, kiek truks gydymas.
Rėmeniui gydyti ir rūgštingumui reguliuoti: viena 15 arba 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites. Jei
simptomai išlieka, būtinai praneškite savo gydytojui. Jei simptomai per 4 savaites nepraeina, kreipkitės į savo gydytoją.
Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti: viena 30 mg kapsulė kasdien 2 savaites.
Skrandžio opoms gydyti: viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Stemplės uždegimui gydyti (refliuksinis ezofagitas): viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Ilgalaikei refliuksinio ezofagito prevencijai: viena 15 mg kapsulė kasdien; gydytojas dozę gali
padidinti iki vienos 30 mg kapsulės kasdien.
Helicobacter pylori infekcijai gydyti: Įprastinė dozė yra viena 30 mg kapsulė, skiriama ryte kartu su
dviem skirtingais antibiotikais, bei viena 30 mg kapsulė, skiriama vakare kartu su dviem skirtingais
antibiotikais. Gydymas dažniausiai bus skiriamas 7 dienas kasdien.
Rekomenduojami antibiotikų deriniai:
- 30 mg LANZOSTAD kartu su 250–500 mg klaritromicino ir 1000 mg amoksacilino,
- 30 mg LANZOSTAD kartu su 250 mg klaritromicino ir 400–500 mg metronidazolo.
Jeigu dėl opos skiriamas infekcijos gydymas, sėkmingai ją išgydžius mažai tikėtina, kad opa atsinaujins. Kad vartojamas vaistas veiktų efektyviasiai, vartokite jį tinkamu metu ir nepamirškite jo
išgerti.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos gydymas nuolatos NVNU vartojantiems pacientams:
viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos prevencija nuolatos NVNU vartojantiems pacientams:
viena 15 mg kapsulė kasdien; gydytojas dozę gali padidinti iki vienos 30 mg kapsulės kasdien.
Zollingerio-Ellisono sindromas: Įprastinė pradinė dozė – dvi 30 mg kapsulės kasdien. Vėliau pagal
atsaką į gydymą vaistu LANZOSTAD gydytojas parenka tinkamiausią dozę.
LANZOSTAD negalima skirti vaikams.
Vartokite vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei dėl vaisto vartojimo kyla abejonių,
pasiteiraukite savo gydytojo.
Jei LANZOSTAD vartojate daugiau, negu paskyrė gydytojas
Jei suvartojote daugiau LANZOSTAD, negu jums buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Pamiršus pavartoti LANZOSTAD
Jei išgerti vaisto pamiršote, išgerkite vos prisiminę, jei dar neatėjo laikas gerti kitą vaisto dozę. Jei
taip ir nutiko, pamirštą dozę praleiskite ir, kaip paprastai, išgerkite nesugertą kapsulę. Pamiršus išgerti
kapsulę vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
Jei nutraukėte LANZOSTAD vartojimą
Jei simptomai pagerėjo, gydymo anksčiau nenutraukite. Jei viso gydymo kurso nebaigsite, ne iki galo
išgydyta liga gali atsinaujinti.
Jei dėl šio preparato vartojimo kyla klausimų, teiraukitės savo gydytojo.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
LANZOSTAD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- galvos skausmas, svaigimas
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas, vidurių pūtimas,
burnos arba gerklės džiuvimas ar skausmas
- odos bėrimas, niežulys
- pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys
- nuovargis
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- depresija
- sąnarių arba raumenų skausmas
- skysčių kaupimasis arba tinimas
- pakitę bendro kraujo tyrimo duomenys
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 1000):
- karščiavimas
- nerimas, mieguistumas, dezorientacija, haliucinacijos, nemiga, regos sutrikimai, galvos svaigimas
- pakitęs skonis, apetito praradimas, liežuvio uždegimas (glositas)
- odos reakcijos, pavyzdžiui, deginimo ar dilgčiojimo pojūtis po oda, mėlynės, paraudimas ir gausus
prakaitavimas
- jautrumas šviesai
- plaukų slinkimas
- ant odos bėgiojančių skruzdėlyčių pojūtis (parestezija), drebulys
- anemija (išbalimas)
- inkstų sutrikimai
- pankreatitas
- kepenų uždegimas (gali pasireikšti geltona odos ar akių spalva)
- krūtų patinimas vyrams, impotencija
- kandidozė (grybelinė infekcija, galinti pažeisti odą arba gleivines)
- angioedema. Pasireiškus angioedemos simptomams (veido, liežuvio, gerklų patinimas, sutrikęs
rijimas, dilgėlinė ir sunkus kvėpavimas) būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000):
- sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant šoką. Galimi padidėjusio jautrumo simptomai
yra: karščiavimas, bėrimas, patinimas ir kartais kraujospūdžio kritimas
- burnos uždegimas (stomatitas);
- kolitas (žarnų uždegimas)
- pakitę natrio, cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos tyrimų duomenys
- labai sunkios odos reakcijos (paraudimas, pūslelių susidarymas, sunkus uždegimas ir odos
nykimas)
- labai retai LANZOSTAD gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus mažėjimą ir sumažinti organizmo atsparumą infekcijai. Jei pasireiškė tokių infekcijos simptomų kaip karščiavimas, rimtai pablogėjo bendra būklė arba pasireiškė karščiavimas ir vietiniai infekcijos simptomai, kaip antai gerklės, ryklės ar burnos skausmas, arba atsirado problemų šlapinantis, nedelsdami kreipkitės į savo
gydytoją. Siekiant įsitikinti, kad nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių (agranuliocitozė), bus atliktas
kraujo tyrimas.
Jei pasireiškė sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, arba jeigu pastebėjote informaciniame lapelyje
nenurodytų reiškinių, kreipkitės į savo gydytoją.5. KAIP LAIKYTI LANZOSTAD
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pasibaigus ant lapelio ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui LANZOSTAD vartoti draudžiama.
Tinkamumo laiko pabaiga – nurodyto mėnesio paskutinė diena.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, siekiant apsaugoti nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti su nutekamuoju vandeniu arba buitinėmis šiukšlėmis. Kaip išmesti
nebereikalingus vaistus, teiraukitės vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
LANZOSTAD sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas
- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, sacharozė, natrio laurilsulfatas, megluminas, manitolis, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E 171), metakrilo rūgšties etilakrilato kopolimeras (1:1) 30% dispersija. Kapsulės korpusas susideda iš želatinos ir šių dažų:
15 mg kapsulėse: titano dioksidas (E171) ir geltonasis kvinolinas (E 104)
30 mg kapsulėse: titano dioksidas (E171)
Kaip atrodo LANZOSTAD ir jo pakuotės turinys
LANZOSTAD 15 mg skrandyje neirios kapsulės
Nepermatomos, geltonos, kietos želatinos kapsulės, pripildytos granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atsparia plėvele.
Vienoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.
LANZOSTAD 15 mg kapsulės būna šiose pakuotėse: 14, 28, 56 ir 98 kapsulės.
LANZOSTAD 30 mg skrandyje neirios kapsulės
Nepermatomos, geltonos, kietos želatinos kapsulės, pripildytos granulių su skrandžio rūgščių poveikiui atsparia plėvele.
Vienoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo.
LANZOSTAD 30 mg kapsulės būna šiose pakuotėse: 7, 14, 28, 56 ir 98 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Registravimo liudijimo turėtojas:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija
Gamintojas:
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ispanija
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Vokietija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A,
LT-01112 Vilnius,
Lietuva
ofisas@stada.lt
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais
pavadinimais:
Danija: Lansoprazol „Stada“
Estija: Lanzostad 15 mg
Lanzostad 30 mg
Suomija: Lansoprazol STADA 15 mg enterokapseli, kova
Lansoprazol STADA 30 mg enterokapseli, kova
Airija: Zomel 15 mg gastro-resistant capsules, hard
Zomel 30 mg gastro-resistant capsules, hard
Italija: Lansoprazolo EG
Latvija: Lanzostad
Lietuva: Lanzostad 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lanzostad 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Švedija: Lansoprazol Stada 15 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazol Stada 30 mg enterokapslar, hårda
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-02
|
|