Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LANZUL 15MG KIET. KAPS. N28

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lanzul 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Lanzul ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lanzul
3. Kaip vartoti Lanzul
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lanzul
6. Kita informacija


1. KAS YRA LANZUL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lanzul yra vaistas, mažinantis skrandyje gaminamos rūgšties kiekį (selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius).

Lanzul skrandyje neirių kapsulių vartojama:
- dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms (diagnozė turi būti patvirtinta gastroskopija ar rentgenologiniu tyrimu), įskaitant sukeltas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), gydyti;
- su NVNU vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atkryčio profilaktikai, jei NVNU vartojimą būtina tęsti;
- stemplės uždegimui, kurį sukėlė skrandžio rūgšties refliuksas į ją (refliuksezofagitui), gydyti;
- ilgalaikei stemplės uždegimo, kurį sukelia skrandžio rūgšties refliuksas į ją, profilaktikai;
- kartu su tinkamais antibiotikais Helicobacter pylori bakterijoms naikinti gydant dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opas (bakterijų naikinamasis gydymas) bei su Helicobacter pylori susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų pasikartojimo profilaktikai;
- Zolingerio ir Elisono sindromui (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, atsirandančioms dėl tam tikro auglio sukelto hormono, skatinančio skrandžio rūgšties sekreciją, susidarymo pagausėjimo) gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANZUL

Lanzul vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Lanzul medžiagai;
- jeigu vartojate atazanaviro (vaisto nuo ŽIV).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei kepenų veikla sutrikusi (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Lanzul“);
- jei Helicobacter pylori naikinti su Lanzul vartojate antibiotikų (tokiu atveju atidžiai perskaitykite jų pakuotės lapelius);
- jei Lanzul vartojate ilgiau kaip metus (tokio gydymo poveikį reikia labai atidžiai sekti, gydytojas turi gerai apsvarstyti vaisto vartojimo naudos ir rizikos santykį);
- jei Lanzul vartojate ilgai (ilgiau nei metus) ir atsiranda bet kokių regėjimo sutrikimų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į akių gydytoją.

Prieš pradedant Lanzul vartojimą:
- dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos ar skrandžio rūgšties refliukso sukelto stemplės uždegimo diagnozė turi būti patvirtinta gastroskopija ar kitokiu tinkamu tyrimu (pvz., rentgenologiniu su kontrastą sukeliančiomis medžiagomis);
- jei Lanzul gydoma skrandžio opa, reikia patikrinti, ar nėra piktybinio skrandžio auglio. Gydymas Lanzul gali maskuoti auglio simptomus, todėl diagnozė gali būti nustatyta vėliau.

Lansoprazolas mažina rūgšties kiekį skrandyje, todėl gali padaugėti natūraliai virškinimo trakte būnančių bakterijų. Dėl šios priežasties gydymo Lanzul metu šiek tiek padidėja virškinimo trakto infekcinės ligos, pvz., sukeltos Salmonella ir Campylobacter bakterijų, pavojus.

Vaikams
Lanzul vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams nenustatytas.

Senyviems ligoniams
Iš senyvų pacientų organizmo lansoprazolas šalinamas lėčiau, todėl gali tekti keisti dozę.
Negalima vartoti didesnės kaip 30 mg dozės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kadangi daugiausia lansoprazolo suskaido tam tikri fermentai kepenyse, galima Lanzul ir kitų vaistų, kuriuos skaido tie patys fermentai, sąveika.

Lanzul poveikį galintys keisti vaistai ir jų grupės

Fluvoksaminas (vaistas nuo depresijos), ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos), proteazės inhibitoriai (veikliosios medžiagos, vartojamos, jei yra AIDS sukeliančių virusų infekcija) ir makrolidai (tam tikri antibiotikai) gali labai padidinti lansoprazolo kiekį kraujyje ir taip sustiprinti Lanzul poveikį.

Vaistai ir jų grupės, kurių poveikį gali keisti kartu vartojamas Lanzul

Ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos)
Kartu vartoti lansoprazolo ir ketokonazolo ar itrakonazolo nerekomenduojama, kadangi dėl Lanzul sukeliamo skrandžio rūgšties kiekio sumažėjimo gali pablogėti kitų vaistų pasisavinimas į kraują ir jų dozės gali nepakakti.

Digoksinas (širdį veikiantis glikozidas)
Kartu vartojant lansoprazolo ir digoksino, plazmoje gali padidėti pastarojo vaisto kiekis, todėl reikia stebėti digoksino kiekį plazmoje ir prireikus keisti dozę.

Takrolimuzas (vaistas nuo transplantato atmetimo)
Kartu su lansoprazolu vartojamo takrolimuzo kiekis plazmoje padidėja. Pradedant ar baigiant vartoti Lanzul, būtina stebėti takrolimuzo kiekį plazmoje.

Karbamazepinas (vaistas nuo traukulių priepuolių)
Karbamazepino ir lansoprazolo vienu metu reikia vartoti atsargiai, nes karbamazepino koncentracija gali padidėti, o lansoprazolo sumažėti.

Fenitoinas (vaistas nuo traukulių ir nereguliaraus širdies plakimo)
Jei kartu vartojama lansoprazolo, gali tekti mažinti fenitoino dozę. Gydymo lansoprazolu pradžioje ir pabaigoje rekomenduojama stebėti fenitoino kiekį plazmoje.

Varfarinas (vaistas, neleidžiantis atsirasti kraujo krešuliams)
Gydymo lansoprazolu pradžioje ir pabaigoje pacientų, vartojančių varfarino, būklę būtina stebėti atidžiau ir tirti dažniau.

Teofilinas (vaistas nuo astmos)
Lansoprazolas mažina teofilino koncentraciją. Šių dviejų vaistų vartoti kartu reikia atsargiai.

Šiuo metu turimais duomenimis, kliniškai reikšmingos lansoprazolo ir diazepamo sąveikos nepasireiškia.

Tarp lansoprazolo ir antacidinių preparatų ar sukralfato išgėrimo turi praeiti mažiausiai valanda.

Lansoprazolo reikia atsargiai vartoti su kai kuriais stiprų poveikį sukeliančiais vaistais, nes jo poveikis kitoms veikliosioms medžiagoms iki galo neištirtas.

Kartu vartojamų lansoprazolo ir įvairių antibiotikų, ypač klaritromicino, poveikis sistemiškai netirtas. Tikėtinas didesnis sąveikos su kitais vaistais pavojus. Rekomenduojama matuoti kartu su lansoprazolu ir antibiotikais vartojamo vaisto kiekį kraujo plazmoje.

Pastebėta lansoprazolo ir kartu vartotų antibiotikų klaritromicinu arba amoksicilino bei visų trijų kartu vartotų vaistų sąveika. Pakito vaisto pasisavinimas iš virškinimo trakto, patekimas į organizmą, skilimas ir šalinimas. Klartitromicino poveikis lansoprazolui padidėja, jei paciento organizme metabolizmas vyksta blogai.

Jei kartu vartojama atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių, pvz., lansoprazolo, tikėtina, kad atanazaviro tirpumas, kiekis plazmoje ir gydomasis poveikis sumažės.

Lanzul vartojimas su maistu ir gėrimais
Lanzul rekomenduojama gerti ne valgio metu, kadangi kartu vartojamas maistas gali mažinti lansoprazolo patekimą į organizmą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Lanzul nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Negausūs nėščių moterų gydymo lansoprazolu duomenys žalingo poveikio vaisiui ar nėštumui nerodo.
Krūtimi maitinančioms moterims Lanzul vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jo vartojimą žindymo laikotarpiu nepakanka. Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais duomenis, manoma, kad lansoprazolo patenka į pieną.
Tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi bei tęsti ar nutraukti gydymą lansoprazolu, sprendžiama, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir lansoprazolo vartojimo naudą motinai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Lanzul meti gali pasireikšti šalutinis poveikis alpulys ir nuovargis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), todėl gali sumažėti reakcija vairuojant ar valdant mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lanzul medžiagas
Šiame vaiste yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Lanzul.


3. KAIP VARTOTI LANZUL

Lanzul visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lanzul kapsules reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekio skysčio (pvz., stikline vandens). Kapsulę galima atverti, tačiau viduje esančių granulių negalima kramtyti ar kitaip smulkinti.
Lanzul reikia vartoti nevalgius (tarp valgio).

Toliau pateiktas įprastinis dozavimas.

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą 2 savaites. Jei per tokį laikotarpį galutinai nepasveikstama, tokią pat dozę galima vartoti dar 2 savaites.

Skrandžio opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Skrandžio opa parastai užgyja per 4 savaites, tačiau jei per tokį laikotarpį galutinai nepasveikstama, tokią pat dozę galima vartoti dar 4 savaites.

Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Jei per tokį laikotarpį galutinai nepasveikstama, gydymą galima tęsti dar 4 savaites ir vartoti tokią pačią dozę. Jei pacientas turi rizikos veiksnių ar opa sunkiai gyja, reikia apsvarstyti, ar negydyti ilgiau ir (arba) didesnėmis dozėmis.

Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė (atitinka 15 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą. Jei poveikio nebūna, reikia kartą per parą gerti 2 kapsules (atitinka 30 mg lansoprazolo).

Skrandžio rūgšties refliukso sukelto stemplės uždegimo gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Jei per tokį laikotarpį galutinai nepasveikstama, gydymą galima tęsti dar 4 savaites ir vartoti tokią pačią dozę.

Skrandžio rūgšties refliukso sukelto stemplės uždegimo atsinaujinimo profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė (atitinka 15 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą. Jei reikia, dozę galima didinti ir kartą per parą gerti 2 kapsules (atitinka 30 mg lansoprazolo).

Helicobacter pylori bakterijų naikinimas
Rekomenduojama lansoprazolo dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama 2 kartus per parą vieną savaitę kartu su vienu iš trijų derinių:
a) du kartus per parą po 1 g amokscilino ir 500 mg klaritromicino;
b) du kartus per parą po 250 mg klaritromicino ir 400 – 500 mg metronidazolo;
c) du kartus per parą po 1 g amokscilino ir 400 – 500 mg metronidazolo.

Kad sužinotumėte daugiau, perskaitykite antibakterinių preparatų pakuotės lapelį.

Zolingerio ir Elisono sindromo gydymas
Dozė parenkama kiekvienam pacientui individualiai. Gydoma tiek kiek reikia. Būtina sveikatos priežiūros specialisto priežiūra.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 kapsulės (atitinka 60 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą.
Vartojama ne didesnė kaip 180 mg dozė.
Jeigu būtina vartoti didesnę kaip 120 mg paros dozę, ją reikia padalyti ir išgerti per du kartus (gerti kas 12 valandų).

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Vis dėlto negalima vartoti didesnės nei 30 mg lansoprazolo paros dozės.
Jei yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, negalima skirti didesnės nei 30 mg lansoprazolo paros dozės. Jei kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, didžiausia paros dozė yra 15 mg.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, lansoprazolo vartoti negalima (įskaitant kartu su klaritromicinu).

Jeigu manote, kad Lanzul veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Lanzul dozę
Būtina pasitarti su gydytoju.
Duomenų apie per didelės lansoprazolo dozės poveikį žmonėms nėra. Vartojant ne didesnes kaip 180 mg lansoprazolo paros dozes, reikšmingo šalutinio poveikio nepasireiškė. Gali atsirasti 4 skyriuje išvardytas poveikis, tik sunkesnis.

Pamiršus pavartoti Lanzul
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lanzul
Jei vartosite per mažą dozę, vaisto gersite nereguliariai ar nutrauksite gydymą per anksti, gydymas gali būti nesėkmingas arba sutrikimas gali atsinaujinti (tokiu atveju jį gydyti bus daug sunkiau).
Vykdykite gydytojo nurodymus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lanzul, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas šalutinio poveikio (sutrikimų) skirstymas pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai dažni (atsiranda mažiau nei 1 vaisto vartojusiam pacientui iš 100).
Dažni (atsiranda daugiau nei 1 iš 10, bet mažiau kaip 100 vaisto vartojusių pacientų).
Nedažni (atsiranda daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau kaip 1000 vaisto vartojusių pacientų).
Reti (atsiranda daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau kaip 10000 vaisto vartojusių pacientų).
Labai reti (atsiranda mažiau nei 1 iš 10000 vaisto vartojusių pacientų, tarp jų pavieniai atvejai).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vėmimas, pykinimas, viduriavimas, skrandžio maudimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (kartais gali skaudėti pilvą), viršutinės pilvo dalies skausmas.
Nedažni: burnos ar gerklės džiūvimas, apetito netekimas.
Reti: grybelinė stemplės infekcija, kasos uždegimas, liežuvio uždegimas.
Labai reti: storosios žarnos uždegimas, burnos gleivinės uždegimas, liežuvio pajuodimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys.
Reti: odos kraujavimas (taškinis kapiliarinis kraujavimas arba dažniausiai simetrinis odos kraujavimas , kartu pasireiškiant uždegimui), plaukų slinkimas, smarkus prakaitavimas, kraujagyslių pažeidimas su odos pokyčiais (daugiaformė eritema).
Labai reti: žemėlapį primenantis gleivinės ar odos išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), sunkus odos pažeidimas (toksinė epidermio nekrolizė).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Reti: nenustygstamumas, apsnūdimas, miego sutrikimai, alpulys, depresija, haliucinacijos, konfūzija, galvos sukimasis, drebulys, diskomfortas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Reti: kepenų uždegimas, gelta.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: kraujo ląstelių pokytis (trombocitų kiekio sumažėjimas, tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, visų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas.
Labai reti: didelis tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė).

Širdies sutrikimai
Reti: palpitacija, krūtinės skausmas.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: vandens kaupimasis, ypač kojose (edema).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų ir sąnarių skausmas.

Akių ir skonio pojūčio sutrikimai
Nedažni: skonio pojūčio sutrikimas.
Reti: regos sutrikimas.

Endokrininiai sutrikimai
Dažni: vyrų krūtų padidėjimas, pieno išsiskyrimas iš krūtų.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Reti: karščiavimas, kvėpavimo takų susiaurėjimas, audinių patinimas (angioneurozinė edema).
Labai reti; alerginis šokas, impotencija ir bendrasis negalavimas.

Tyrimai
Labai reti: cholesterolio ir trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI LANZUL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Plastiko talpyklė. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Atidarius talpyklę vaistą galima vartoti ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lanzul vartoti negalima.

Aplinkosaugos ir saugumo sumetimais nesuvartotus bei pasenusius vaistus grąžinkite sunaikinti vaistininkui.


6. KITA INFORMACIJA

Lanzul sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas. Vienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra cukraus sferos (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), povidonas, dinatrio fosfatas dihidratas, sacharozė, kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas, makrogolis, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80. Pagalbinės kapsulės apvalkalo medžiagos yra želatina, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Lanzul išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skrandyje neiri kieta kapsulė.

Balta ir rusvai ruda želatininė kapsulė, kurioje yra baltų, šviesiai rudų arba šviesiai rožinių žarnyne suyrančių dengtų granulių.

HDPE talpyklė su PP dangteliu ir sausikliu (silikageliu).
Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 kapsulės.
98 kapsulių talpyklėje yra du sausikliai.

OPA-Al-PVC/Al lizdinė plokštelė.
Pakuotėje yra 7, 14, 15, 28, 30, 50 arba 56 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas:
Millmount Healthcare Ltd., Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath, Airija
arba
Pharmathen Pharmaceutical Industry, 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attikis, Graikija
arba
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Informacija apie vaisto įsigijimą

Šio vaisto galima įsigyti tik su gydytojo receptu.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-31



 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lanzul 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.

Pagalbinė medžiaga: sacharozė. Vienoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 80,6 mg sacharozės

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė.

Kieta želatininė 1 dydžio kapsulė, kurios korpusas baltas, dangtelis rusvai rudas, viduje yra baltų, šviesiai rudų arba šviesiai rožinių žarnyne suyrančių dengtų granulių.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Endoskopiniu ar radiologiniu tyrimu patvirtintos dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos gydymas.
Refliuksinio ezofagito gydymas.
Ilgalaikė refliuksinio ezofagito profilaktika.
Helicobacter pylori naikinimas (kartu skiriama tinkamų antibiotikų) bei pepsinės opos atkryčio profilaktika pacientams, kurių opa susijusi su H. pylori infekcija.
Zolingerio ir Elisono sindromo gydymas.
Su NVNU vartojimu susijusios gerybinės skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas, jei NVNU vartojimą tęsti būtina.
Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos atkryčio profilaktika rizikos grupės pacientams, jei NVNU vartojimą tęsti būtina.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Ji geriama kartą per parą 2 savaites. Jei per tokį laikotarpį ligonis galutinai nepasveiksta, tokią pat vaistinio preparato dozę reikia vartoti dar 2 savaites.

Skrandžio opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Opa paprastai užgyja per 4 savaites, tačiau jei pacientas per tokį laikotarpį galutinai nepasveiksta, tokią pat vaistinio preparato dozę reikia gerti dar 4 savaites.

Refliuksinio ezofagito gydymas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Jei per tokį laikotarpį ligonis galutinai nepasveiksta, tokią pat vaistinio preparato dozę galima vartoti dar 4 savaites.

Ilgalaikė refliuksinio ezofagito profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 15 mg. Ji geriama kartą per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti (didžiausia dozė - 30 mg).

Helicobacter pylori naikinimas
Rekomenduojama lansoprazolo paros dozė yra 30 mg, ji geriama 2 kartus per parą vieną savaitę, kartu vartojamas vienas iš trijų derinių:
a) 1 g amokscilino ir 500 mg klaritromicino. Toks derinys geriamas du kartus per parą;
b) 250 mg klaritromicino ir 400 – 500 mg metronidazolo. Toks derinys geriamas du kartus per parą;
c) 1 g amokscilino ir 400 – 500 mg metronidazolo. Toks derinys geriamas du kartus per parą.

Reikia atsižvelgti į oficialiąsias kiekvienos šalies rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo ir antibakterinių preparatų tinkamo skyrimo ir vartojimo.

Zolingerio ir Elisono sindromo gydymas
Rekomenduojama pradinė geriamojo preparato dozė suaugusiems žmonėms yra 60 mg. Ji geriama kartą per parą. Vėliau dozę būtina koreguoti atsižvelgus į paciento būklę ir gydyti tol, kol kliniškai reikia. Vartojama ne didesnė kaip 180 mg dozė. Jeigu būtina vartoti didesnę kaip 120 mg paros dozę, ją reikia padalyti ir išgerti per du kartus.

Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Jei ligonis per tokį laikotarpį galutinai nepasveiksta, gydyti galima dar 4 savaites. Jei pacientas turi rizikos veiksnių ar opa sunkiai gyja, reikia apsvarstyti, ar negydyti ilgiau ir (arba) didesnėmis dozėmis.

Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 15 mg. Ji geriama kartą per parą. Jei poveikio nebūna, galima kartą per parą gerti 30 mg dozę.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kurių inkstų funkcija nepakankama, dozės keisti nereikia, tačiau didesnės nei įprastos, t. y. 30 mg, paros dozės skirti negalima. Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lansoprazolo būtina skirti atsargiai. Jei kepenų funkcijos sutrikimas lengvas, negalima skirti didesnės nei 30 mg paros dozės, jei vidutinio sunkumo - didžiausia paros dozė yra 15 mg. Duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, gydymą nėra, todėl tokių ligonių lansoprazolu gydyti nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, negalima kartu vartoti klaritromicino.

Vaikams
Lansoprazolo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyviems žmonėms
Kadangi lansoprazolo eliminacija senyvų žmonių organizme būna lėtesnė, 15 mg arba 30 mg dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į paciento būklę. Senyviems žmonėms paros dozė negali būti didesnė nei 30 mg.

Kapsulę reikia nuryti sveiką, užgeriant skysčiu. Kapsulėse esančias granules galima išgerti ir atskirai, tačiau jų negalima kramtyti ar smulkinti. Kartu vartojamas maistas lėtina ir mažina lansoprazolo absorbciją. Poveikis būna veiksmingiausias, jei šio vaistinio preparato geriama nevalgius.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Lansoprazolo, kaip ir kitų protono siurblio inhibitorių, negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos bei refliuksinio ezofagito diagnozė turi būti patvirtinta endoskopija ar kitokiu tinkamu diagnozavimo būdu. Sergant refliuksiniu ezofagitu, išopėjimų ir (arba) matomų pažeidimų gali ir nebūti, todėl kai kada diagnozei nustatyti vien endoskopijos gali nepakakti.

Prieš skrandžio opos gydymą lansoprazolu būtina patikrinti, ar nėra piktybinio skrandžio naviko, kadangi vartojant lansoprazolo simptomai gali susilpnėti ir liga būti diagnozuojama vėliau.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, lansoprazolo būtina vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Lansoprazolo veikimo būdas panašus į omeprazolo, abu vaistiniai preparatai didina skrandžio pH. Toliau pateikta informacija remiasi turimais duomenimis apie omeprazolą. Dėl lansoprazolo poveikio sumažėjus skrandžio turinio rūgštingumui, skrandyje padaugėja įprastų virškinimo trakto bakterijų. Vartojant lansoprazolo, gali šiek tiek padidėti virškinimo trakto infekcinių ligų, pvz., sukeltų Salmonella ir Campylobacter bakterijų, rizika.

Jeigu yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, būtina atsižvelgti į tai, kad ligą galėjo sukelti H. pylori infekcija. Jeigu lansoprazolu ir antibiotikais naikinamos H. pylori bakterijos, reikia laikytis ir antibiotikų vartojimo reikalavimų.

Jeigu vaisto vartojama ilgiau kaip vienerius metus, gydymas turi būti reguliariai peržiūrimas bei įvertinamas naudos ir rizikos santykis, nes tokio gydymo saugumo duomenų maža.

Jeigu gydant ilgai (daugiau kaip vienerius metus) atsiranda regėjimo sutrikimų, būtina nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis konsultacijos į akių gydytoją.

Vaistiniame preparate yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Veikliosios medžiagos , kurių metabolizme dalyvauja citochromas P450
Lansoprazolą metabolizuoja su citochromu P450 (CYP2C19 ir CYP3A4) susijusi vaistinių fermentų metabolizme dalyvaujanti fermentų sistema, todėl galima šios sistemos metabolizuojamų veikliųjų medžiagų sąveika.

Kitų veikliųjų medžiagų poveikis lansoprazolui

Veikliosios medžiagos, kurios slopina CYP2C19
Veikliosios medžiagos, kurios slopina CYP2C19, gali didinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje. CYP2C19 inhibitorius fluvoksaminas padidino lansoprazolo koncentraciją plazmoje daugiausia keturis kartus.

Veikliosios medžiagos, kurios slopina CYP3A4
Veikliosios medžiagos, kurios slopina CYP3A4, pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, proteazės inhibitoriai, makrolidai ir kitos, gali labai padidinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje.

Lansoprazolo poveikis kitoms veikliosioms medžiagoms

Ketokonazolas ir itrakonazolas
Skrandžio rūgštis didina ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto. Dėl lansoprazolo poveikio ketokonazolo ir itrakonazolo koncentracija gali tapti mažesnė už gydomąją, todėl minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama. Toks poveikis gali pasireikšti ir tokiu atveju, jeigu lansoprazolo vartojama kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių absorbcija priklauso nuo pH.

Digoksinas
Lansoprazolo vartojant su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje. Vadinasi, ligoniams, kurie vartoja digoksino, būtina matuoti jo koncentraciją plazmoje ir, jeigu reikia, keisti dozę.

Veikliosios medžiagos, kurias metabolizuoja CYP3A4
Lansoprazolas gali didinti veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP 3A4, koncentraciją plazmoje. Lansoprazolą ir kartu veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja šie fermentai, rekomenduojama vartoti atsargiai.

Takrolimuzas
Kartu su lansoprazolu vartojamo takrolimuzo (CYP3A ir P glikoproteino substrato) koncentracija plazmoje padidėja. Kartu vartojamas lansoprazolas didina vidutinę takrolimuzo ekspoziciją daugiausia 81%. Jeigu ligonis pradeda kartu vartoti lansoprazolo arba gydymą juo nutraukia, rekomenduojama matuoti takrolimuzo koncentraciją plazmoje.

Karbamazepinas
Lansoprazolo vartoti kartu su karbamazepinu (CYP3A substratu) rekomenduojama atsargiai. Minėtų vaistinių preparatų vartojant kartu, gali padidėti karbamazepino ir sumažėti lansoprazolo koncentracija.

Fenitoinas
Tyrimų metu nustatyta, kad gali tekti sumažinti kartu su lansoprazolu vartojamo fenitoino (CYP 2C19 ir CYP2C9 substrato) dozę. Jeigu ligonis pradeda kartu vartoti lansoprazolo arba gydymą juo nutraukia, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių bei matuoti fenitoino koncentraciją plazmoje.

Varfarinas
Ligonį pradėjus gydyti lansoprazolu arba gydymą juo nutraukus, rekomenduojama varfarino vartoti kartu atsargiai ir dažniau tikrinti jo poveikio stiprumą.

Teofilinas
Lansoprazolas 14% sumažina teofilino koncentraciją plazmoje. Kai kuriems pacientams toks koncentracijos sumažėjimas gali būti kliniškai reikšmingas. Minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu būtina atsargiai.

Klinikai reikšmingos lansoprazolo ir diazepamo sąveikos nenustatyta. Antacidiniai preparatai ir sukralfatas gali mažinti biologinį lansoprazolo prieinamumą. Vadinasi, lansoprazolo dozę reikia išgerti likus ne mažiau kaip valandai iki antacidinių vaistinių preparatų vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip valandai po jo.

Nustatyta, kad lansoprazolas in vitro slopina pernašos baltymą P-glikoproteiną (P gp). Galimos lansoprazolo įtakos P gp substratų, pavyzdžiui, digoksino, pernašai ir koncentracijos plazmoje padidėjimui atmesti negalima.

Kartu vartojant atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių, pvz., lansoprazolo, tikėtinas atazanaviro tirpumo, koncentracijos plazmoje ir gydomojo poveikio sumažėjimas. Farmakokinetinių tyrimų su sveikais savanoriais metu kartu vartojamas lansoprazolas reikšmingai mažino atazanaviro absorbciją.

Lansoprazolo ir kartu kitų vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas mažas, būtina vartoti atsargiai, nes lansoprazolo įtaka kitų veikliųjų medžiagų metabolizmui gerai neištirta.

Jei yra Helicobacter pylori infekcija, reikia kartu vartoti lansoprazolo ir dviejų antibiotikų. Sisteminių tokio sudėtinio gydymo metu vartojamų preparatų sąveikos tyrimų neatlikta. Remiantis teorinėmis prielaidomis, atsargumo dėlei reikia prognozuoti didesnį sąveikos su kitais vaistiniais preparatais pavojų. Rekomenduojama serume matuoti kitų vaistinių preparatų, vartojamų savaitės trukmės Helicobacter pylori naikinamojo gydymo metu, koncentraciją, ypač jei preparatas metabolizuojamas dalyvaujant citochromo P450 sistemai.

Toliau pateikta informacija apie pastebėtą lansoprazolo ir naikinti Helicobacter pylori vartojamų vieno ar dviejų antibiotikų sąveiką.

Kartu vartojami vaistiniai preparatai Dozavimas ir sudėtinio gydymo trukmė Poveikis*
Lansoprazolas ir klaritromicinas 30 mg ir 500 mg 3 kartus per parą 5 dienas Klaritromicino metabolito koncentracija plazmoje padidėja 16%, biologinis lansoprazolo prieinamumas padidėja 19% (daugiausia 32%)
Lansoprazolas ir amoksicilinas 30 mg ir 1000 mg 3 kartus per parą 5 dienas s Lėtėja amoksicilino absorbcija
Lansoprazolas ir metronidazolas Netirta
Lansoprazolas, klaritromicinas ir amoksicilinas 30 mg, 500 mg ir 1000 mg 2 kartus per parą 5 dienas Biologinis lansoprazolo prieinamumas ir pusinės eliminacijos laikas padidėja 30%, klaritromicino metabolito koncentracija plazmoje padidėja 30%
* tikėtina, kad klaritromicino poveikis lansoprazolo farmakokinetikai priklauso nuo paciento CYP2C19 genotipo. Jei metabolizmas silpnas, poveikis bus stipresnis, jei stiprus – silpnesnis.

Kadangi maistas mažina biologinį lansoprazolo prieinamumą, šio vaistinio preparato rekomenduojama gerti prieš valgį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie lansoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

Nėščioms moterims lansoprazolo vartoti nerekomenduojama.

Ar lansoprazolo išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Tyrimų metu nustatyta, kad lansoprazolo patenka į gyvūnų pieną. Tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi bei tęsti ar nutraukti gydymą lansoprazolu, sprendžiama, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir lansoprazolo poveikio naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Lanzul gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo lansoprazolu metu pastebėto nepageidaujamo poveikio dažnumas skirstomas į dažną (>1/100, <1/10), nedažną (>1/1,000, <1/100), retą (>1/10,000, <1/1,000), labai retą (<1/10,000, tarp jų pavieniai atvejai).

Dažni
(>1/100, <1/10) Nedažni
(>1/1000, <1/100) Reti
(>1/10000, <1/1000) Labai reti
(<1/10000, tarp jų pavieniai atvejai)
Virškinimo trakto sutrikimai Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, skrandžio maudimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas ir dispepsija Burnos ar gerklės džiūvimas bei anoreksija Pankreatitas, stemplės kandidamikozė ir glositas Kolitas, stomatitas ir liežuvio pajuodimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Egzema, dilgėlinė ir niežulys Daugiaformė eritema, petechijos, purpura, plaukų slinkimas, smarkus prakaitavimas ir purpura Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas ir galvos svaigimas Depresija, haliucinacijos, konfūzija, nemiga, somnolencija, apsnūdimas, galvos sukimasis, tremoras, parestezija, nenustygstamumas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas Hepatitas, gelta
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Intersticinis nefritas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, eozinofilija, pancitopenija, anemija ir leukopenija Agranulocitozė
Širdies sutrikimai Palpitacija ir krūtinės skausmas
Kraujagyslių sutrikimai Periferinė edema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų ir sąnarių skausmas
Akių ir skonio pojūčio sutrikimai Skonio pojūčio sutrikimas Regos sutrikimas
Endokrininiai sutrikimai Ginekomastija, galaktorėja
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis Angioneurozinė edema, bronchų susiaurėjimas, karščiavimas Anafilaksinis šokas, impotencija ir bendrasis negalavimas
Tyrimai Cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

4.9 Perdozavimas

Žmonėms lansoprazolo perdozavimo poveikis nežinomas (tikėtina, kad ūminis toksinis poveikis yra nestiprus), todėl ir gydymo nurodymų nėra. Klinikinių tyrimų metu vartojant ne didesnes kaip 180 mg lansoprazolo dozes, reikšmingo nepageidaujamo poveikio nepasireiškė.

Tikėtina, kad galimi lansoprazolo perdozavimo simptomai yra panašūs į 4.8 skyriuje išvardytas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą.

Hemodialize lansoprazolo pašalinama mažai. Jei reikia, rekomenduojama šalinti skrandžio turinį, skirti aktyvintosios anglies ir gydyti simptomiškai.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A 02 BC 03

Lansoprazolas yra skrandžio protonų siurblio inhibitorius. Jis slopina paskutinę rūgšties gamybos skrandyje stadiją, pasieninėse skrandžio ląstelėse slopindamas H+/K+ ATF-azę. Slopinimas priklauso nuo dozės ir yra laikinas, poveikis pasireiškia ir bazinei, ir stimuliuotai skrandžio rūgšties sekrecijai. Lansoprazolas koncentruojasi pasieninėse ląstelėse ir dėl jose esančios rūgštinės aplinkos tampa aktyvus: vyksta reakcija su H+/K+ ATF-azės sulfhidrilo grupe, slopinamas fermentų aktyvumas.

Poveikis skrandžio sulčių sekrecijai
Lansoprazolas yra specifinis pasieninių ląstelių protonų siurblio inhibitorius. Išgerta vienkartinė ne didesnė kaip 30 mg dozė pentagastrinu stimuliuotą skrandžio rūgšties sekreciją sumažina maždaug 80%. Vartojant kartotines paros dozes septynias dienas, skrandžio rūgšties sekrecija slopinima maždaug 90%. Atitinkamas poveikis pasireiškia ir bazinei skrandžio rūgšties sekrecijai. Išgėrus vienkartinę 30 mg dozę, bazinė skrandžio rūgšties sekrecija sumažėja maždaug 70%, todėl simptomai pradeda lengvėti jau po pirmosios dozės pavartojimo. Vartojant kartotines dozes aštuonias dienas, skrandžio rūgšties sekrecija slopinama maždaug 85%. Vartojant 30 mg paros dozę, simptomai greitai palengvėja, daugumai pacientų dvylikapirštės žarnos opa užgyja per 2 savaites, o skrandžio opa ir refliuksinis ezofagitas – per 4 savaites.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas
Lansoprazolą skrandžio rūgštis greitai inaktyvuoja, todėl jo vartojama želatininėje kapsulėje esančių žarnyne suyrančių dengtų granulių pavidalu. Absorbcija dvylikapirštėje žarnoje greita, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per 1,5 – 2,0 valandos. Išgėrus vienkartinę 30 mg dozę ar vartojant kartotines paros dozes, biologinis prieinamumas būna 80 90%. Maistas lėtina lansoprazolo absorbcijos greitį ir mažina biologinį jo prieinamumą (AUC) maždaug 25%. Antacidiniai preparatai ir sukralfatas gali mažinti biologinį lansoprazolo prieinamumą. Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 95% lansoprazolo, tačiau nenustatyta, kad tai darytų reikšmingą poveikį kitoms prie baltymų besijungiančioms veikliosioms medžiagoms.

Metabolizmas ir eliminacija
Lansoprazolo metabolizmas daugiausia katalizuojamas dalyvaujant fermentui CYP2C19. Metabolizme dalyvauja ir fermentas CYP3A4. CYP2C19 būdingas genetinis polimorfizmas. 2 6 % populiacijos yra mutavusių CYP2C19 alelio homozigotų (vadinami blogi metabolizuotojai (BM)), todėl jų organizme CYP2C19 fermentas veikia silpnai. BM organizme lansoprazolo ekspozicija būna septynis kartus didesnė nei gerų metabolizuotojų (GM) organizme.

Lansoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra 1,0 – 2,0 valandos, gydymo metu jis nekinta. Vienkartinė lansoprazolo dozė slopina skrandžio rūgšties sekreciją ilgiau nei 24 valandas. Kadangi lansoprazolas aktyvinamas pasieninėse ląstelėse, jo koncentracija plazmoje nekoreliuoja su skrandžio rūgšties slopinimu. Lansoprazolas daugiausia metabolizuojamas kepenyse. Plazmoje nustatyti trys metabolitai: sulfonas, 5-hidroksilansoprazolas ir sulfidas. Šie metabolitai reikšmingo poveikio rūgšties sekrecijai nesukelia. Maždaug 15 50% metabolitų išsiskiria su šlapimu, likusi dalis su išmatomis. Šlapime nustatyti trys metabolitai: 5-hidroksisulfonas, 5- hidroksisulfidas ir 5- hidroksilansoprazolas. Ciroze sergančių pacientų organizme lansoprazolo AUC reikšmingai padidėja, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja, bet lansoprazolo kaupimosi požymių nenustatyta. Jei inkstų funkcija nepakankama, biologinis lansoprazolo prieinamumas reikšmingai nepakinta. Lansoprazolo eliminacija iš senyvų pacientų organizmo būna šiek tiek ilgesnė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Dviejų kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu, vartojant lansoprazolo, atsirado nuo dozės priklausoma skrandžio ECL (į enterochromafinines panašių) ląstelių hiperplazija ir karcinoidų, susijusių su dėl rūgšties slopinimo atsirandančia hipergastrinemija. Buvo žarnyno metaplazijos, Leydig ląstelių hiperplazijos ir gerybinių auglių atvejų. Po 18 gydymo mėnesių pasireiškė tinklainės atrofija. Beždžionėms, šunims ir pelėms tokio poveikio neatsirado.

Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu atsirado nuo dozės priklausoma skrandžio ECL ląstelių hiperplazija, kepenų auglių bei sėklidžių (rete testis) adenoma.

Šių duomenų klinikinė svarba nežinoma.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cukraus sferos (sacharozė ir kukurūzų krakmolas)
Povidonas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Sacharozė
Kukurūzų krakmolas
Natrio laurilsulfatas
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija
Talkas
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E171)
Polisorbatas 80

Kapsulės apvalkalas
Korpusas
Želatina
Titano dioksidas (E171)
Dangtelis
Želatina
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

HDPE talpyklė: 2 metai.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę: 3mėnesiai.

OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

HDPE talpyklė: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
OPA-Al-PVC/Al lizdinė plokštelė: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

HDPE talpyklė su PP dangteliu ir sausikliu (silikageliu).
Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 kapsulės.
98 kapsulių talpyklėje yra du sausikliai.

OPA-Al-PVC/Al lizdinė plokštelė.
Pakuotėje yra 7, 14, 15, 28, 30, 50 arba 56 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Tablečių talpyklė:
N14 - LT/1/06/0648/001
N28 - LT/1/06/0648/002
N56 - LT/1/06/0648/003
N98 - LT/1/06/0648/004
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/06/0648/005
N14 - LT/1/06/0648/006
N15 - LT/1/06/0648/007
N28 - LT/1/06/0648/008
N30 - LT/1/06/0648/009
N50 - LT/1/06/0648/010
N56 - LT/1/06/0648/011




9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-01-31


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-11

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Millmount Healthcare Ltd., Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath, Airija
arba
Pharmathen Pharmaceutical Industry, 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attikis, Graikija
arba
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA TALPYKLĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lanzul 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 skrandyje neirioje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sacharozės. Informacijos apie kitas pagalbines medžiagas pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 kapsulių
28 kapsulės
56 kapsulės
98 kapsulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti. Nelaužyti ir nekramtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Talpyklėje esančio sausiklio nenuryti (tik 98 kapsulėms)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atidarius talpyklę vaistą galima vartoti ne ilgiau kaip 3 mėnesius.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 - LT/1/06/0648/001
N28 - LT/1/06/0648/002
N56 - LT/1/06/0648/003
N98 - LT/1/06/0648/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija
Pagaminta


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lanzul 15 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ ANT TALPYKLĖS, KURIOJE YRA 14 KAPSULIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Lanzul 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolum
Gerti


2. VARTOJIMO METODAS

Nelaužyti ir nekramtyti.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.
Atidarius talpyklę vaistą galima vartoti ne ilgiau kaip 3 mėnesius.


4. SERIJOS NUMERIS

Lot.

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

14 kapsulių


6. KITA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ ANT TALPYKLĖS, KURIOJE YRA 28, 56 ARBA 98 KAPSULĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lanzul 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 skrandyje neirioje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sacharozės. Informacijos apie kitas pagalbines medžiagas pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 kapsulės
56 kapsulės
98 kapsulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti. Nelaužyti ir nekramtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Talpyklėje esančio sausiklio nenuryti (tik 98 kapsulėms)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.
Atidarius talpyklę vaistą galima vartoti ne ilgiau kaip 3 mėnesius.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 - LT/1/06/0648/002
N56 - LT/1/06/0648/003
N98 - LT/1/06/0648/004


13. SERIJOS NUMERIS

Lot.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lanzul 15 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lanzul 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 skrandyje neirioje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sacharozės. Informacijos apie kitas pagalbines medžiagas pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 kapsulės
14 kapsulių
15 kapsulių
28 kapsulės
30 kapsulių
50 kapsulių
56 kapsulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Nelaužyti ir nekramtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Talpyklėje esančio sausiklio nenuryti (tik 98 kapsulėms)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/06/0648/005
N14 - LT/1/06/0648/006
N15 - LT/1/06/0648/007
N28 - LT/1/06/0648/008
N30 - LT/1/06/0648/009
N50 - LT/1/06/0648/010
N56 - LT/1/06/0648/011


13. SERIJOS NUMERIS

Serija
Pagaminta


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lanzul 15 mg




2008-12-19





MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lanzul 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA


3. TINKAMUMO LAIKAS

mm/MMMM (mėnuo/metai)


4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)


5. KITA








2008-12-19
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lanzul 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Lansoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Lanzul ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lanzul
3. Kaip vartoti Lanzul
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lanzul
6. Kita informacija


1. KAS YRA LANZUL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lanzul yra vaistas, mažinantis skrandyje gaminamos rūgšties kiekį (selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius).

Lanzul skrandyje neirių kapsulių vartojama:
- dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms (diagnozė turi būti patvirtinta gastroskopija ar rentgenologiniu tyrimu), įskaitant sukeltas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), gydyti;
- su NVNU vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atkryčio profilaktikai, jei NVNU vartojimą būtina tęsti;
- stemplės uždegimui, kurį sukėlė skrandžio rūgšties refliuksas į ją (refliuksezofagitui), gydyti;
- ilgalaikei stemplės uždegimo, kurį sukelia skrandžio rūgšties refliuksas į ją, profilaktikai;
- kartu su tinkamais antibiotikais Helicobacter pylori bakterijoms naikinti gydant dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opas (bakterijų naikinamasis gydymas) bei su Helicobacter pylori susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų pasikartojimo profilaktikai;
- Zolingerio ir Elisono sindromui (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, atsirandančioms dėl tam tikro auglio sukelto hormono, skatinančio skrandžio rūgšties sekreciją, susidarymo pagausėjimo) gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LANZUL

Lanzul vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Lanzul medžiagai;
- jeigu vartojate atazanaviro (vaisto nuo ŽIV).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei kepenų veikla sutrikusi (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Lanzul“);
- jei Helicobacter pylori naikinti su Lanzul vartojate antibiotikų (tokiu atveju atidžiai perskaitykite jų pakuotės lapelius);
- jei Lanzul vartojate ilgiau kaip metus (tokio gydymo poveikį reikia labai atidžiai sekti, gydytojas turi gerai apsvarstyti vaisto vartojimo naudos ir rizikos santykį);
- jei Lanzul vartojate ilgai (ilgiau nei metus) ir atsiranda bet kokių regėjimo sutrikimų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į akių gydytoją.

Prieš pradedant Lanzul vartojimą:
- dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos ar skrandžio rūgšties refliukso sukelto stemplės uždegimo diagnozė turi būti patvirtinta gastroskopija ar kitokiu tinkamu tyrimu (pvz., rentgenologiniu su kontrastą sukeliančiomis medžiagomis);
- jei Lanzul gydoma skrandžio opa, reikia patikrinti, ar nėra piktybinio skrandžio auglio. Gydymas Lanzul gali maskuoti auglio simptomus, todėl diagnozė gali būti nustatyta vėliau.

Lansoprazolas mažina rūgšties kiekį skrandyje, todėl gali padaugėti natūraliai virškinimo trakte būnančių bakterijų. Dėl šios priežasties gydymo Lanzul metu šiek tiek padidėja virškinimo trakto infekcinės ligos, pvz., sukeltos Salmonella ir Campylobacter bakterijų, pavojus.

Vaikams
Lanzul vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams nenustatytas.

Senyviems ligoniams
Iš senyvų pacientų organizmo lansoprazolas šalinamas lėčiau, todėl gali tekti keisti dozę.
Negalima vartoti didesnės kaip 30 mg dozės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kadangi daugiausia lansoprazolo suskaido tam tikri fermentai kepenyse, galima Lanzul ir kitų vaistų, kuriuos skaido tie patys fermentai, sąveika.

Lanzul poveikį galintys keisti vaistai ir jų grupės

Fluvoksaminas (vaistas nuo depresijos), ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos), proteazės inhibitoriai (veikliosios medžiagos, vartojamos, jei yra AIDS sukeliančių virusų infekcija) ir makrolidai (tam tikri antibiotikai) gali labai padidinti lansoprazolo kiekį kraujyje ir taip sustiprinti Lanzul poveikį.

Vaistai ir jų grupės, kurių poveikį gali keisti kartu vartojamas Lanzul

Ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos)
Kartu vartoti lansoprazolo ir ketokonazolo ar itrakonazolo nerekomenduojama, kadangi dėl Lanzul sukeliamo skrandžio rūgšties kiekio sumažėjimo gali pablogėti kitų vaistų pasisavinimas į kraują ir jų dozės gali nepakakti.

Digoksinas (širdį veikiantis glikozidas)
Kartu vartojant lansoprazolo ir digoksino, plazmoje gali padidėti pastarojo vaisto kiekis, todėl reikia stebėti digoksino kiekį plazmoje ir prireikus keisti dozę.

Takrolimuzas (vaistas nuo transplantato atmetimo)
Kartu su lansoprazolu vartojamo takrolimuzo kiekis plazmoje padidėja. Pradedant ar baigiant vartoti Lanzul, būtina stebėti takrolimuzo kiekį plazmoje.

Karbamazepinas (vaistas nuo traukulių priepuolių)
Karbamazepino ir lansoprazolo vienu metu reikia vartoti atsargiai, nes karbamazepino koncentracija gali padidėti, o lansoprazolo sumažėti.

Fenitoinas (vaistas nuo traukulių ir nereguliaraus širdies plakimo)
Jei kartu vartojama lansoprazolo, gali tekti mažinti fenitoino dozę. Gydymo lansoprazolu pradžioje ir pabaigoje rekomenduojama stebėti fenitoino kiekį plazmoje.

Varfarinas (vaistas, neleidžiantis atsirasti kraujo krešuliams)
Gydymo lansoprazolu pradžioje ir pabaigoje pacientų, vartojančių varfarino, būklę būtina stebėti atidžiau ir tirti dažniau.

Teofilinas (vaistas nuo astmos)
Lansoprazolas mažina teofilino koncentraciją. Šių dviejų vaistų vartoti kartu reikia atsargiai.

Šiuo metu turimais duomenimis, kliniškai reikšmingos lansoprazolo ir diazepamo sąveikos nepasireiškia.

Tarp lansoprazolo ir antacidinių preparatų ar sukralfato išgėrimo turi praeiti mažiausiai valanda.

Lansoprazolo reikia atsargiai vartoti su kai kuriais stiprų poveikį sukeliančiais vaistais, nes jo poveikis kitoms veikliosioms medžiagoms iki galo neištirtas.

Kartu vartojamų lansoprazolo ir įvairių antibiotikų, ypač klaritromicino, poveikis sistemiškai netirtas. Tikėtinas didesnis sąveikos su kitais vaistais pavojus. Rekomenduojama matuoti kartu su lansoprazolu ir antibiotikais vartojamo vaisto kiekį kraujo plazmoje.

Pastebėta lansoprazolo ir kartu vartotų antibiotikų klaritromicinu arba amoksicilino bei visų trijų kartu vartotų vaistų sąveika. Pakito vaisto pasisavinimas iš virškinimo trakto, patekimas į organizmą, skilimas ir šalinimas. Klartitromicino poveikis lansoprazolui padidėja, jei paciento organizme metabolizmas vyksta blogai.

Jei kartu vartojama atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių, pvz., lansoprazolo, tikėtina, kad atanazaviro tirpumas, kiekis plazmoje ir gydomasis poveikis sumažės.

Lanzul vartojimas su maistu ir gėrimais
Lanzul rekomenduojama gerti ne valgio metu, kadangi kartu vartojamas maistas gali mažinti lansoprazolo patekimą į organizmą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Lanzul nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Negausūs nėščių moterų gydymo lansoprazolu duomenys žalingo poveikio vaisiui ar nėštumui nerodo.
Krūtimi maitinančioms moterims Lanzul vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jo vartojimą žindymo laikotarpiu nepakanka. Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais duomenis, manoma, kad lansoprazolo patenka į pieną.
Tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi bei tęsti ar nutraukti gydymą lansoprazolu, sprendžiama, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir lansoprazolo vartojimo naudą motinai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Lanzul meti gali pasireikšti šalutinis poveikis alpulys ir nuovargis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), todėl gali sumažėti reakcija vairuojant ar valdant mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lanzul medžiagas
Šiame vaiste yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Lanzul.


3. KAIP VARTOTI LANZUL

Lanzul visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lanzul kapsules reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekio skysčio (pvz., stikline vandens). Kapsulę galima atverti, tačiau viduje esančių granulių negalima kramtyti ar kitaip smulkinti.
Lanzul reikia vartoti nevalgius (tarp valgio).

Toliau pateiktas įprastinis dozavimas.

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą 2 savaites. Jei per tokį laikotarpį galutinai nepasveikstama, tokią pat dozę galima vartoti dar 2 savaites.

Skrandžio opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Skrandžio opa parastai užgyja per 4 savaites, tačiau jei per tokį laikotarpį galutinai nepasveikstama, tokią pat dozę galima vartoti dar 4 savaites.

Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Jei per tokį laikotarpį galutinai nepasveikstama, gydymą galima tęsti dar 4 savaites ir vartoti tokią pačią dozę. Jei pacientas turi rizikos veiksnių ar opa sunkiai gyja, reikia apsvarstyti, ar negydyti ilgiau ir (arba) didesnėmis dozėmis.

Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė (atitinka 15 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą. Jei poveikio nebūna, reikia kartą per parą gerti 2 kapsules (atitinka 30 mg lansoprazolo).

Skrandžio rūgšties refliukso sukelto stemplės uždegimo gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Jei per tokį laikotarpį galutinai nepasveikstama, gydymą galima tęsti dar 4 savaites ir vartoti tokią pačią dozę.

Skrandžio rūgšties refliukso sukelto stemplės uždegimo atsinaujinimo profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė (atitinka 15 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą. Jei reikia, dozę galima didinti ir kartą per parą gerti 2 kapsules (atitinka 30 mg lansoprazolo).

Helicobacter pylori bakterijų naikinimas
Rekomenduojama lansoprazolo dozė yra 2 kapsulės (atitinka 30 mg lansoprazolo). Ji geriama 2 kartus per parą vieną savaitę kartu su vienu iš trijų derinių:
a) du kartus per parą po 1 g amokscilino ir 500 mg klaritromicino;
b) du kartus per parą po 250 mg klaritromicino ir 400 – 500 mg metronidazolo;
c) du kartus per parą po 1 g amokscilino ir 400 – 500 mg metronidazolo.

Kad sužinotumėte daugiau, perskaitykite antibakterinių preparatų pakuotės lapelį.

Zolingerio ir Elisono sindromo gydymas
Dozė parenkama kiekvienam pacientui individualiai. Gydoma tiek kiek reikia. Būtina sveikatos priežiūros specialisto priežiūra.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 kapsulės (atitinka 60 mg lansoprazolo). Ji geriama kartą per parą.
Vartojama ne didesnė kaip 180 mg dozė.
Jeigu būtina vartoti didesnę kaip 120 mg paros dozę, ją reikia padalyti ir išgerti per du kartus (gerti kas 12 valandų).

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Vis dėlto negalima vartoti didesnės nei 30 mg lansoprazolo paros dozės.
Jei yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, negalima skirti didesnės nei 30 mg lansoprazolo paros dozės. Jei kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, didžiausia paros dozė yra 15 mg.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, lansoprazolo vartoti negalima (įskaitant kartu su klaritromicinu).

Jeigu manote, kad Lanzul veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Lanzul dozę
Būtina pasitarti su gydytoju.
Duomenų apie per didelės lansoprazolo dozės poveikį žmonėms nėra. Vartojant ne didesnes kaip 180 mg lansoprazolo paros dozes, reikšmingo šalutinio poveikio nepasireiškė. Gali atsirasti 4 skyriuje išvardytas poveikis, tik sunkesnis.

Pamiršus pavartoti Lanzul
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lanzul
Jei vartosite per mažą dozę, vaisto gersite nereguliariai ar nutrauksite gydymą per anksti, gydymas gali būti nesėkmingas arba sutrikimas gali atsinaujinti (tokiu atveju jį gydyti bus daug sunkiau).
Vykdykite gydytojo nurodymus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lanzul, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas šalutinio poveikio (sutrikimų) skirstymas pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai dažni (atsiranda mažiau nei 1 vaisto vartojusiam pacientui iš 100).
Dažni (atsiranda daugiau nei 1 iš 10, bet mažiau kaip 100 vaisto vartojusių pacientų).
Nedažni (atsiranda daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau kaip 1000 vaisto vartojusių pacientų).
Reti (atsiranda daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau kaip 10000 vaisto vartojusių pacientų).
Labai reti (atsiranda mažiau nei 1 iš 10000 vaisto vartojusių pacientų, tarp jų pavieniai atvejai).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vėmimas, pykinimas, viduriavimas, skrandžio maudimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (kartais gali skaudėti pilvą), viršutinės pilvo dalies skausmas.
Nedažni: burnos ar gerklės džiūvimas, apetito netekimas.
Reti: grybelinė stemplės infekcija, kasos uždegimas, liežuvio uždegimas.
Labai reti: storosios žarnos uždegimas, burnos gleivinės uždegimas, liežuvio pajuodimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys.
Reti: odos kraujavimas (taškinis kapiliarinis kraujavimas arba dažniausiai simetrinis odos kraujavimas , kartu pasireiškiant uždegimui), plaukų slinkimas, smarkus prakaitavimas, kraujagyslių pažeidimas su odos pokyčiais (daugiaformė eritema).
Labai reti: žemėlapį primenantis gleivinės ar odos išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), sunkus odos pažeidimas (toksinė epidermio nekrolizė).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Reti: nenustygstamumas, apsnūdimas, miego sutrikimai, alpulys, depresija, haliucinacijos, konfūzija, galvos sukimasis, drebulys, diskomfortas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Reti: kepenų uždegimas, gelta.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: kraujo ląstelių pokytis (trombocitų kiekio sumažėjimas, tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, visų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas.
Labai reti: didelis tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė).

Širdies sutrikimai
Reti: palpitacija, krūtinės skausmas.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: vandens kaupimasis, ypač kojose (edema).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų ir sąnarių skausmas.

Akių ir skonio pojūčio sutrikimai
Nedažni: skonio pojūčio sutrikimas.
Reti: regos sutrikimas.

Endokrininiai sutrikimai
Dažni: vyrų krūtų padidėjimas, pieno išsiskyrimas iš krūtų.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Reti: karščiavimas, kvėpavimo takų susiaurėjimas, audinių patinimas (angioneurozinė edema).
Labai reti; alerginis šokas, impotencija ir bendrasis negalavimas.

Tyrimai
Labai reti: cholesterolio ir trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI LANZUL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Plastiko talpyklė. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Atidarius talpyklę vaistą galima vartoti ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lanzul vartoti negalima.

Aplinkosaugos ir saugumo sumetimais nesuvartotus bei pasenusius vaistus grąžinkite sunaikinti vaistininkui.


6. KITA INFORMACIJA

Lanzul sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas. Vienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra cukraus sferos (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), povidonas, dinatrio fosfatas dihidratas, sacharozė, kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas, makrogolis, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80. Pagalbinės kapsulės apvalkalo medžiagos yra želatina, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Lanzul išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skrandyje neiri kieta kapsulė.

Balta ir rusvai ruda želatininė kapsulė, kurioje yra baltų, šviesiai rudų arba šviesiai rožinių žarnyne suyrančių dengtų granulių.

HDPE talpyklė su PP dangteliu ir sausikliu (silikageliu).
Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 kapsulės.
98 kapsulių talpyklėje yra du sausikliai.

OPA-Al-PVC/Al lizdinė plokštelė.
Pakuotėje yra 7, 14, 15, 28, 30, 50 arba 56 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas:
Millmount Healthcare Ltd., Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath, Airija
arba
Pharmathen Pharmaceutical Industry, 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attikis, Graikija
arba
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Informacija apie vaisto įsigijimą

Šio vaisto galima įsigyti tik su gydytojo receptu.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-31


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7