Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LASOLVAN 30MG TAB. N50

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
BOEHRINGER ING.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lasolvan 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Lasolvan ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Lasolvan
Kaip vartoti Lasolvan
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Lasolvan
Kita informacija1. KAS YRA LASOLVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Lasolvan medžiaga ambroksolio hidrochloridas didina kvėpavimo takų liaukų sekreciją, gerina sekreto šalinimą iš jų, todėl lengvėja kosulys, gerėja atsikosėjimas.

Preparatas vartojamas kvėpavimo takų sekretui skystinti sergant ūminėmis arba lėtinėmis bronchų ar plaučių ligomis, kurių metu sutrinka gleivių sekrecija ir sekreto šalinimas iš kvėpavimo takų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LASOLVAN

Lasolvan vartoti negalima:
jeigu padidėjęs jautrumas (yra alergija) ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Reta paveldima būklė, kurios metu draudžiama vartoti kai kurių pagalbinių Lasolvan medžiagų (žr. „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lasolvan medžiagas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
kai sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo (tokiu atveju kvėpavimo takuose greičiau galimas sekreto sąstovis);
kai sutrikusi inkstų veikla;
kai sergate sunkia kepenų liga (tokiu atveju ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai: gerti rečiau arba mažesnę dozę).

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.

Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą ambroksolio hidrochloridu tokiu atveju reikia nutraukti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su ambroksolio hidrochloridu vartojamų antibiotikų (pvz., amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) į bronchų ir plaučių sekretą bei skreplius patenka daugiau.

Kartu su kosulį slopinančiais preparatais ambroksolio hidrochlorido vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ambroksolio hidrochloridas prasiskverbia per placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

Lasolvan tablečių vartojant nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, reikia laikytis bendrųjų vaistinių preparatų vartojimo šiuo laikotarpiu taisyklių. Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais Lasolvan vartoti nerekomenduojama.

Veiklioji preparato medžiaga patenka į motinos pieną. Žindyvėms Lasolvan vartoti nerekomenduojama, nors kūdikiui nepalankus poveikis pasireikšti neturėtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ambroksolio hidrochlorido poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lasolvan medžiagas
Didžiausioje rekomenduojamoje 30 mg Lasolvan tablečių paros dozėje (120 mg) yra 684 mg laktozės, todėl pacientams, kuriems yra paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.3. KAIP VARTOTI LASOLVAN

Lasolvan tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti po 1 tabletę 3 kartus per parą. Vartojant po 2 tabletes 2 kartus per parą terapinis poveikis gali stiprėti.
Tabletės nuryjamos po valgio, užsigeriant skysčiu.

Pavartojus per didelę Lasolvan dozę
Žmonėms perdozavimo simptomų iki šiol nepasireiškė. Jų atsiradus, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Lasolvan
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės gerti negalima. Tokiu atveju toliau medikamento reikia vartoti taip, kaip gydytojo liepta arba šiame pakuotės lapelyje nurodyta.

Nustojus vartoti Lasolvan
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lasolvan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai ambroksolio hidrochloridas toleruojamas gerai.

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
Labai dažni (≥1/10);
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
Labai reti (<1/10 000).

Imuninės sistemos sutrikimai
Retai. Odos išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Sekreto tekėjimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Nevirškinimas, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, pykinimas, vėmimas.
Retai. Seilėtekis, rėmuo, viduriavimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai. Šlapinimosi sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LASOLVAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lasolvan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lasolvan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 30 mg.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas ir išgrynintas vanduo.

Lasolvan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta, apvali, abipusiai išgaubta tabletė. Vienoje jos pusėje įspaustas kodas „67C“, kitoje pusėje – kompanijos simbolis. Lasolvan tabletės tiekiamos supakuotos į PVC lizdines plokšteles. Vienoje dėžutėje yra 20 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
2, Ellinikou
16777 Elliniko
Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Taikos pr. 141
LT-51132 Kaunas
Tel.: (37) 473199Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-03-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lasolvan 30 mg tabletės
Lasolvan 15 mg/5 ml sirupas
Lasolvan 15 mg/2 ml inhaliaciniai garai, tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 30 mg , 5 ml sirupo (viename arbatiniame šaukštelyje) ( 15 mg, 2 ml inhaliacinių garų, tirpalo ( 15 mg ambroksolio hidrochlorido
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė Balta, apvali, abipusiai išgaubta. Vienoje jos pusėje įspaustas kodas „67C“, kitoje pusėje – kompanijos simbolis.

Sirupas
Skaidrus, šiek tiek lipnus, bespalvis tirpalas su vaisių aromato kvapu.

Inhaliaciniai garai, tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Lasolvan 30 mg tabletės
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti po 1 tabletę 3 kartus per parą. Vartojant po 2 tabletes 2 kartus per parą terapinis poveikis gali stiprėti. Tabletės nuryjamos po valgio, užsigeriant skysčiu.

Lasolvan 15 mg/5 ml sirupas
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams reikia gerti po 10 ml sirupo (2 arbatinius šaukštelius) 3 kartus per parą.
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams rekomenduojamas dozavimas, atsižvelgiant į ligos sunkumą, yra toks: 6 - 12 metų vaikams reikia gerti po 5 ml (1 arbatinį šaukštelį) 2 - 3 kartus per parą, 2 - 6 metų vaikams ( po 2,5 ml (pusę arbatinio šaukštelio) 3 kartus per parą, 1 - 2 metų vaikams ( po 2,5 ml (pusę arbatinio šaukštelio) 2 kartus per parą.

Lasolvan sirupą reikia gerti valgio metu.

Lasolvan 15 mg/2 ml inhaliaciniai garai, tirpalas

Gerti (1 ml ( 25 lašai)
Suaugusiems žmonėms gydymo pradžioje reikia gerti po 4 ml tirpalo 3 kartus per parą, vyresniems kaip 6 metų vaikams ( po 2 ml (50 lašų) 2 - 3 kartus per parą, 2 - 6 metų vaikams ( po 1 ml (25 lašus) 3 kartus per parą, jaunesniems kaip 2 metų vaikams ( po 1 ml (25 lašus) 2 kartus per parą.

Reikiamą tirpalo dozę reikia atskiesti arbata, sultimis, pienu ar vandeniu ir gerti valgant.

Inhaliuoti
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 6 metų vaikams reikia inhaliuoti po 2 – 3 ml tirpalo, jaunesniems kaip 6 metų vaikams ( po 2 ml 1 - 2 kartus per parą.
Preparato galima inhaliuoti visais šiuolaikiniais inhaliatoriais, išskyrus srovinius inhaliatorius. Tirpalą galima atskiesti fiziologiniu tirpalu (santykiu 1:1), kad įkvėpiamas preparatas būtų pakankamai drėgnas.

Inhaliuojamo preparato reikia įkvėpti normaliai, kadangi įkvepiant giliai gali kilti kosulys.

Paprastai rekomenduojama prieš inhaliaciją tirpalą pašildyti iki kūno temperatūros. Bronchine astma sergantiems ligoniams reikia patarti Lasolvan inhaliacinius garus, tirpalą inhaliuoti po įprastinės bronchų lygiuosius raumenis atpalaiduojančių preparatų dozės vartojimo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

Reta paveldima būklė, kurios metu draudžiama vartoti kai kurių pagalbinių Lasolvan medžiagų (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Didžiausioje rekomenduojamoje Lasolvan 15 mg/5 ml sirupo paros dozėje (30 ml) yra 10,5 g sorbitolio, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Tokia sorbitolio dozė taip pat gali šiek tiek laisvinti vidurius.

Lasolvan inhaliaciniuose garuose, tirpale yra konservanto benzalkonio chlorido. Inhaliacijos metu jis gali sukelti bronchų spazmą, ypač ligoniams, kurių bronchai per daug reaktyvūs.

Didžiausioje rekomenduojamoje 30 mg Lasolvan tablečių paros dozėje (120 mg) yra 684 mg laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.

Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą ambroksolio hidrochloridu tokiu atveju reikia nutraukti.

Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.
Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai, t.y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.
Ambroksolio hidrochlorido sirupu gydomus jaunesnius kaip 2 metų vaikus turi nuolat stebėti sveikatos priežiūros specialistas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su ambroksolio hidrochloridu vartojamų antibiotikų (pvz., amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) į bronchų ir plaučių sekretą bei skreplius patenka daugiau.

Klinikai reikšmingos nepalankios sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.

Kartu su kosulį slopinančiais preparatais ambroksolio hidrochlorido vartoti nerekomenduojama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ambroksolio hidrochloridas prasiskverbia per placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Didelė moterų po 28 nėštumo savaitės gydymo patirtis rodo, jog žalingo poveikio ambroksolis nesukelia Vis dėlto vartojant jo nėštumo metu reikia laikytis bendrųjų vaistinių preparatų vartojimo šiuo laikotarpiu taisyklių. Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais Lasolvan vartoti nerekomenduojama.

Ambroksolio hidrochlorido patenka į motinos pieną. Žindyvėms Lasolvan vartoti nerekomenduojama, nors kūdikiui nepalankus poveikis pasireikšti neturėtų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai ambroksolio hidrochloridas toleruojamas gerai.

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
Labai dažni (≥1/10);
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
Labai reti (<1/10 000).

Imuninės sistemos sutrikimai
Retai. Odos išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Sekreto tekėjimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Dispepsija, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, pykinimas, vėmimas.
Retai. Seilėtekis, rėmuo, viduriavimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai. Šlapinimosi sutrikimai.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( ekspektorantai, mukolitikai, ATC kodas ( R05CB06.

Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad veiklioji medžiaga ambroksolio hidrochloridas didina kvėpavimo takų liaukų sekreciją ir surfaktanto gamybą plaučiuose, stimuliuoja kvėpavimo takų virpamojo epitelio žiuželių funkciją. Dėl minėto poveikio sekretas lengviau pašalinamas iš kvėpavimo takų (pagerėja mukociliarinis klirensas). Kad ambroksolio hidrochloridas gerina mukociliarinį klirensą, patvirtina ir klinikinių farmakologinių tyrimų duomenys.Padidėjus liaukų sekrecijai ir pagerėjus mukociliariniam klirensui, lengvėja kosulys ir gerėja atsikosėjimas.

Tyrimu su triušio akies modeliu nustatyta, kad ambroksolis pasižymi vietiniu anestetiniu poveikiu, kurį galima paaiškinti natrio kanalus blokuojančiomis savybėmis. Tyrimų in vitro metu pastebėta, jog ambroksolis blokuoja klonuotų neuronų natrio kanalus. Prisijungimas prie jų buvo laikinas ir priklausomas nuo koncentracijos.
Šios farmakologinės savybės derinasi su klinikinio veiksmingumo tyrimų, kurių metu buvo stebėtas ambroksolio veiksmingumas lengvinant viršutinių kvėpavimo takų sutrikimo simptomus, rezultatais: inhaliavus preparato, greitai sumažėjo ausų, nosies ir trachėjos srities skausmas ir su juo susijęs nemalonus pojūtis.

Tyrimų in vitro metu ambroksolis reikšmingai sumažino citokinų išsiskyrimą ne tik iš kraujyje esančių, bet ir iš prie audinių prisijungusių mononuklearinių ir polimorfonuklearinių ląstelių.

Be to, neseniai atliktų klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad ūminio gerklės skausmo metu ambroksolio turinčios pastilės reikšmingai sumažina skausmą ir gerklės paraudimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus įprastinių ambroksolio hidrochlorido preparatų, ambroksolio hidrochloridas greitai ir beveik visas absorbuojamas. Terapinių dozių absorbcijos priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 0,5 - 3 val., išgėrus pailginto atpalaidavimo preparatų, ( po 6,5 ((2,2) val. Iš pailginto atpalaidavimo kapsulių, palyginti su 30 mg tabletėmis, santykinis biologinis tokios pačios ambroksolio hidrochlorido dozės prieinamumas yra 95(.

Vartojant terapinę dozę, prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 90( ambroksolio hidrochlorido.
Tiek išgertas, tiek sušvirkštas į raumenis ar veną ambroksolio hidrochloridas iš kraujo greitai patenka į audinius, didžiausia jo koncentracija atsiranda plaučiuose.

Prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, metabolizuojama maždaug 30( išgertos ambroksolio hidrochlorido dozės.

Tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis rezultatai rodo, kad CYP 3A4 yra pagrindinis ambroksolio hidrochlorido metabolizmo izofermentas. Medikamentas pirmiausiai metabolizuojamas kepenyse konjugacijos būdu.

Galutinis ambroksolio pusinės eliminacijos periodas yra 10 val., bendras klirensas ( 660 ml/min., inkstų klirensas sudaro maždaug 8( bendro klirenso.

Amžius ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos ambroksolio hidrochlorido farmakokinetikai nedaro, todėl priklausomai nuo jų dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis ambroksolio hidrochlorido poveikis yra labai silpnas.

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu enteriniu būdu vartojamas preparatas žiurkėms (52 arba 78 savaites), triušiams (26 savaites) ir šunims (52 savaites) ryškaus toksinio poveikio organams nesukėlė. Nepageidaujamo poveikio nesukelianti dozė (NPND) žiurkėms buvo 50 mg/kg kūno svorio, triušiams ( 40 mg/kg kūno svorio, šunims ( 10 mg/kg kūno svorio.

Savaitę į veną infuzuotos 4 mg/kg kūno svorio, 14 mg/kg kūno svorio arba 64 mg/kg kūno svorio ambroksolio hidrochlorido dozės žiurkėms ir 45 mg/kg kūno svorio, 90 mg/kg kūno svorio arba 120 mg/kg kūno svorio (3 infuzijos) dozės šunims sunkaus vietinio arba sisteminio toksinio poveikio, įskaitant audinių patologiją, nesukėlė. Visi nepageidaujami reiškiniai buvo laikini.

Eteriniu būdu vartojamos ne didesnės kaip 3000 mg/kg kūno svorio dozės žiurkėms ir ne didesnės kaip 200 mg/kg kūno svorio dozės triušiams nesukėlė nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio. Ne didesnes kaip 500 mg/kg kūno svorio dozes vartojusių žiurkių patelių ir patinų vaisingumas nesutriko.

Vystymosi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų metu NPND buvo 50 mg/kg kūno svorio, o 500 mg/kg kūno svorio dozė darė silpną toksinį poveikį patelėms ir jų jaunikliams: sumažėjo vada ir sulėtėjo jauniklių kūno svorio augimas.

Mutageninio poveikio Ames ir mikrobranduolių testų metu nesukėlė

Kancerogeninio poveikio tyrimų metu 105 savaites su ėdalu 50 mg/kg kūno svorio, 200 mg/kg kūno svorio arba 800 mg/kg kūno svorio ambroksolio hidrochlorido paros dozes vartojusioms pelėms ir 116 savaičių 65 mg/kg kūno svorio, 250 mg/kg kūno svorio arba 1 000 mg/kg kūno svorio paros dozes vartojusioms žiurkėms tumorogeninis poveikis nepasireiškė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Lasolvan 30 mg tabletės
Laktozė
Kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Išgrynintas vanduo

Lasolvan 15 mg/5 ml sirupas
Hidroksietilceliuliozė
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis)
85% glicerolis
Acesulfamo kalio druska
Benzoinė rūgštis
Miško uogų skonio medžiaga
Vanilės skonio medžiaga
Išgrynintas vanduo

Lasolvan 15 mg/2 ml inhaliaciniai garai, tirpalas
Citrinų rūgšties monohidratas
Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas
Natrio chloridas
Benzalkonio chloridas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Su tirpalais, kuriuose yra Emserio druskos arba kromoglikato rūgšties, Lasolvan tirpalo maišyti negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Lasolvan 30 mg tablečių, Lasolvan 15mg/2ml geriamųjų garų, tirpalo tinkamumo laikas yra 5 metai, o Lasolvan 15mg/5ml sirupo – 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lasolvan 30 mg tabletės supakuotos į PVC lizdines plokšteles. Vienoje dėžutėje yra 20 arba 50 tablečių.
Lasolvan 15 mg/5 ml sirupas ir Lasolvan 15 mg/2 ml inhaliaciniai garai, tirpalas supilti į gintaro spalvos stiklo butelius, kuriuose yra po 100 ml sirupo arba inhaliacinių garų, tirpalo.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Lasolvan 30 mg tabletės – LT/1/99/0395/001
LT/1/99/0395/002
Lasolvan 15 mg/5 ml sirupas – LT/1/99/0395/003
Lasolvan 15 mg/2 ml inhaliaciniai garai, tirpalas – LT/1/99/0395/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-07-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lasolvan 30 mg tabletės

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
2, Ellinikou
16777 Elliniko
Graikija

Lasolvan 15 mg/5 ml sirupas

Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Prancūzija

Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turo de Can Matas
08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Ispanija

Lasolvan 15 mg/2 ml inhaliaciniai garai, tirpalas

Istituto De Angeli S.r.l.
Localita i Prulli No. 103/C
I – 50066, Reggello (FI)
ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOS2009-03-17

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lasolvan 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 arba 50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/95/0777/001
N50 – LT/1/95/0777/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Lasolvan 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Boehringer Ingelheim Intenational GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lasolvan 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Lasolvan ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Lasolvan
Kaip vartoti Lasolvan
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Lasolvan
Kita informacija1. KAS YRA LASOLVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Lasolvan medžiaga ambroksolio hidrochloridas didina kvėpavimo takų liaukų sekreciją, gerina sekreto šalinimą iš jų, todėl lengvėja kosulys, gerėja atsikosėjimas.

Preparatas vartojamas kvėpavimo takų sekretui skystinti sergant ūminėmis arba lėtinėmis bronchų ar plaučių ligomis, kurių metu sutrinka gleivių sekrecija ir sekreto šalinimas iš kvėpavimo takų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LASOLVAN

Lasolvan vartoti negalima:
jeigu padidėjęs jautrumas (yra alergija) ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Reta paveldima būklė, kurios metu draudžiama vartoti kai kurių pagalbinių Lasolvan medžiagų (žr. „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lasolvan medžiagas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
kai sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo (tokiu atveju kvėpavimo takuose greičiau galimas sekreto sąstovis);
kai sutrikusi inkstų veikla;
kai sergate sunkia kepenų liga (tokiu atveju ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai: gerti rečiau arba mažesnę dozę).

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.

Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą ambroksolio hidrochloridu tokiu atveju reikia nutraukti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su ambroksolio hidrochloridu vartojamų antibiotikų (pvz., amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) į bronchų ir plaučių sekretą bei skreplius patenka daugiau.

Kartu su kosulį slopinančiais preparatais ambroksolio hidrochlorido vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ambroksolio hidrochloridas prasiskverbia per placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

Lasolvan tablečių vartojant nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, reikia laikytis bendrųjų vaistinių preparatų vartojimo šiuo laikotarpiu taisyklių. Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais Lasolvan vartoti nerekomenduojama.

Veiklioji preparato medžiaga patenka į motinos pieną. Žindyvėms Lasolvan vartoti nerekomenduojama, nors kūdikiui nepalankus poveikis pasireikšti neturėtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ambroksolio hidrochlorido poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lasolvan medžiagas
Didžiausioje rekomenduojamoje 30 mg Lasolvan tablečių paros dozėje (120 mg) yra 684 mg laktozės, todėl pacientams, kuriems yra paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.3. KAIP VARTOTI LASOLVAN

Lasolvan tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti po 1 tabletę 3 kartus per parą. Vartojant po 2 tabletes 2 kartus per parą terapinis poveikis gali stiprėti.
Tabletės nuryjamos po valgio, užsigeriant skysčiu.

Pavartojus per didelę Lasolvan dozę
Žmonėms perdozavimo simptomų iki šiol nepasireiškė. Jų atsiradus, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Lasolvan
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės gerti negalima. Tokiu atveju toliau medikamento reikia vartoti taip, kaip gydytojo liepta arba šiame pakuotės lapelyje nurodyta.

Nustojus vartoti Lasolvan
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lasolvan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai ambroksolio hidrochloridas toleruojamas gerai.

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
Labai dažni (≥1/10);
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
Labai reti (<1/10 000).

Imuninės sistemos sutrikimai
Retai. Odos išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Sekreto tekėjimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Nevirškinimas, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, pykinimas, vėmimas.
Retai. Seilėtekis, rėmuo, viduriavimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai. Šlapinimosi sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LASOLVAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lasolvan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lasolvan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 30 mg.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas ir išgrynintas vanduo.

Lasolvan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta, apvali, abipusiai išgaubta tabletė. Vienoje jos pusėje įspaustas kodas „67C“, kitoje pusėje – kompanijos simbolis. Lasolvan tabletės tiekiamos supakuotos į PVC lizdines plokšteles. Vienoje dėžutėje yra 20 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
2, Ellinikou
16777 Elliniko
Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Taikos pr. 141
LT-51132 Kaunas
Tel.: (37) 473199Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-03-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7