Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LATANOPROST- RPH 50MCG/ML GTT. OPHTH. 2,5ML N1

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus
3. Kaip vartoti Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus
6. Kita informacija1. KAS YRA LATANOPROST-RATIOPHARM 50 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠAI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai yra tirpalas, skirtas lašinti tik į akis. Jo sudėtyje yra vaisto, vadinamo latanoprostu, kuris priskiriamas prostaglandinų grupės vaistams.

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai vartojami padidėjusio akispūdžio, kurį sukelia tokios būklės kaip glaukoma ar akies hipertenzija (padidėjęs akispūdis akyje), mažinimui.
Jis veikia didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į sisteminę kraujotaką. Jeigu padidėjęs akispūdis yra negydomas, jis gali paveikti regėjimą.
Poveikis (akispūdžio mažėjimas) prasideda po 3-4 val. nuo vaisto įlašinimo, o maksimalus poveikis pasiekiamas po 8-12 val. Poveikis tęsiasi mažiausiai 24 val. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LATANOPROST-RATIOPHARM 50 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠUS

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų vartoti negalima:

jeigu yra alergija (pasireiškianti akių paraudimu, niežėjimu, patinimu ir ašarojimu) latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų medžiagai, išvardytai pakuotės lapelio pabaigoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūsų akių rainelės spalva mišri, t.y. geltonai ruda, pilkai ruda, mėlynai ruda ar žaliai ruda. Vartojant Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus, Jūsų akies spalva gali tapti rudesnė. Spalvos pokytis nepasireiškė asmenims, kurių akys mėlynos, labai retai pasireiškė asmenims, kurių akys pilkos, žalios ir rudos spalvos. Pokyčiai paprastai pasireiškia palaipsniui per pirmuosius 8 gydymo mėnesius arba gali ir vėliau pasireikšti. Netgi, jei atsirado minėti pokyčiai, gydymą galite tęsti, nes Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai vis tiek veikia. Pasitarkite su gydytoju prieš pradedant gydymą, nes jis stebės Jūsų gydymą. Gydant vieną akį, akys gali tapti skirtingų spalvų.
- jeigu akių vokas (-ai) arba oda apie akis dar labiau paruduoja;
- jeigu Jums planuojama arba yra neseniai atlikta akių operacija;
- jeigu praeityje kada nors buvote gydytas nuo akių infekcinių ligų, t.y. irito (rainelės uždegimo) ar uveito (akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimo) arba sausos akies sindromo. Jūsų gydytojas galės Jums apie tai pasakyti.
- jeigu sergate astma, pasakykite apie tai gydytojui;
- jeigu akyje nėra lęšiuko (afakija) arba yra dalinis arba visiškas vienos arba abiejų akių drumstas lęšiukas, kuris gali pabloginti regėjimą arba sukelti aklumą (pseudoafakija).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei naudojate kitų akių lašų kartu su Latanoprost-ratiopharm 0,05 g/ml akių lašais, juos reikia lašinti prieš 5 minutes arba praėjus 5 minutėms po Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų sulašinimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Gali pasireikšti poveikis vaisiui, todėl.prieš vartojant Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus, būtina pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Gali pasireikšti poveikis vaikui, todėl Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Kaip ir lašinant kitus lašus akims, ypač pirmą kartą lašinant, gali sumažėti regėjimo ryškumas arba nežymiai sutrikti regėjimas. Prieš pradedant vairuoti ar valdyti mechanizmus palaukite, kol šie požymiai praeis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų medžiagas

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Ši medžiaga turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.3. KAIP VARTOTI LATANOPROST-RATIOPHARM 50 mikrogramų/ml AKIŲ LAŠUS

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus):
Paprastai lašinamas 1 lašas į pažeistą akį (akis) vakare.

Vartojimo instrukcija:
Prieš lašinant vaistus nusiplaukite rankas.
Atsukite išorinį apsauginį buteliuko dangtelį su „sparneliais“.




Atsukite vidinį apsauginį buteliuko dangtelį.



Atloškite galvą atgal. Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
Laikykite buteliuko viršūnę prie akies, bet nelieskite jos ir švelniai spustelėkite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į gydomą akį.
Įlašinus lašą, užspauskite vidinį pažeistos akies kamputį ir laikykite užspaudę apie 1 minutę tam, kad sumažintumėte veikliosios medžiagos patekimą į kraują.
Užsukite apsauginį dangtelį.




Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius
Kontaktinius lęšius reikia išimti prieš lašinant lašus ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip praėjus 15 minučių po lašų įlašinimo.

Vaikai ir paaugliai
Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas, todėl Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų
Perdozavus vaisto, gali atsirasti akių dirginimas. Akys gali niežėti, parausti ar gali sulipti akių vokai.
Jeigu pavartojote gerokai daugiau Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų arba jeigu Jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė skystį, kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Visada turėkite buteliuką ar šį lapelį su savimi.

Pamiršus pavartoti Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų
Jei laiku neįsilašinote vaistų, kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus
Nenutraukite gydymo, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
Rainelė gali tapti rudesnė ir tamsesnė, ypač žmonėms, kurių akių spalva mišri, t.y. geltonai ruda, pilkai ruda, mėlynai ruda ar žaliai ruda. Žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašams reikia”.
Akies sudirginimas (įskaitant svetimkūnio jausmą akyje).
Blakstienų pokyčiai (patamsėjimas, sustorėjimas, pailgėjimas, sutankėjimas) (dažniausiai japonams).

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių)
Akies baltymo paraudimas.
Akių vokų uždegimas (blefaritas).
Akies skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių)
Pabrinkę, patinę bei skausmingi akių vokai (edema).
Sausos akys.
Ragenos infekcija (keratitas).
Neryškus matymas.
Konjunktyvitas.
Odos bėrimas.

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių)
Akies priekinės dalies uždegimas, įskaitant rainelės (iritas (ar) uveitas).
Neryškus matymas dėl patinimo akies užpakalinėje dalyje.
Patinimas ir maži įdrėskimai priekiniame akies paviršiuje.
Odos patinimas aplink akis.
Blakstienų struktūros pokyčiai ir augimo krypties pokyčiai, kartais sukeliantys akies dirginimą.
Astmos simptomų pablogėjimas ir staigūs astmos priepuoliai su dusuliu.
Patamsėję akių vokai.
Papildomų blakstienų augimas iš apatinio ar viršutinio akių voko liaukos (distichiazė).

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau negu 1 iš 10 000 žmonių)
Krūtinės skausmas.
Krūtinės anginos paūmėjimas pacientams.

Nežinomas šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Palpitacijos (nereguliarūs ar dažni širdies susitraukimai).
Galvos skausmas.
Galvos svaigimas.
Raumenų skausmas ir skausmingi sąnariai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI LATANOPROST-RATIOPHARM 50 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2° C - 8° C ). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo atidarymo: suvartoti per 4 savaitės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų vartoti negalima, jeigu pastebite, kad tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti, nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra latanoprostas.

1 ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto.

Akių lašų buteliuke 2,5 ml yra 125 mikrogramai latanoprosto.

- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas , dinatrio fosfatas bevandenis, injekcinis vanduo, etanolis.

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų išvaizda ir kiekis pakuotėje

Akių lašai, tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.

Pakuotės dydis: 1 x 2,5 ml akių lašų, 3x 2,5 ml akių lašų, 6 x 2,5 ml akių lašų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija

Gamintojas:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija

Arrow Génériques SAS
26 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcijapateikiamaValstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto.

2,5 ml akių lašų buteliuke yra 125 mikrogramai latanoprosto.

Pagalbinė medžiaga: 1 ml akių lašų yra 0,2 mg benzalkonio chlorido

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Akių lašai, tirpalas (akių lašai).

Skaidrus bespalvis tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma ir akies hipertenzija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas
Vartoti akims

Dozavimas
Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)
Gydymui rekomenduojama dozė − 1 akių lašas 1 kartą per parą į pažeistą akį (akis). Optimalus gydymo poveikis pasireiškia Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus vartojant vakare.

Latanoprost ratiopharm 0,05mg/ml akių lašų nereikėtų vartoti daugiau kaip 1 kartą per parą, kadangi nustatyta, kad vartojant dažniau, akispūdžio mažinamasis poveikis susilpnėja.

Užmiršus įlašinti vieną dozę, toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka.
Kaip ir vartojant kitus akių lašus siekiant sumažinti vaisto patekimą į sisteminę kraujotaką, rekomenduojama vieną minutę laikyti užspaudus ašarų maišelį ties vidiniu akies kampu. Tai reikia daryti iškart po kiekvieno lašo įlašinimo.

Prieš lašinant lašus, iš akių reikia išsiimti kontaktinius lęšius ir vėl juos įsidėti galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Vartojant kelis vietiškai veikiančius vaistinius preparatus akims, laiko tarpas, tarp skirtingų vaistų lašinimo į akį, turi būti ne trumpesnis kaip 5 minutės.

Vaikai ir paaugliai
Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Todėl Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Latanoprosto akių lašai gali palaipsniui pakeisti akių spalvą dėl rainelėje didėjančio rudo pigmento kiekio. Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti apie galimą ilgalaikį akių spalvos pakitimą. Gydant vieną akį, gali pasireikšti ilgalaikė heterochromija.

Akių spalvos pokyčiai būdingi asmenims, kurių rainelės spalva mišri, t.y. mėlynai ruda, pilkai ruda, geltonai ruda ir žaliai ruda. Tyrimų su latanoprostu metu paprastai rainelės spalvos pokyčiai pasireiškė per pirmuosius 8 gydymo mėnesius, retai kada per antrus ar trečius metus, o praėjus keturiems metams po gydymo spalvos pokyčių nebuvo pastebėta. Rainelės pigmentacija su laiku mažėja ir stabilizuojasi per penktus metus. Padidėjusios pigmentacijos poveikis po penkerių metų nebuvo vertinamas. 5 metų trukmės atvirame latanoprosto saugumo tyrime rainelės spalvos pokyčiai pasireiškė 33 % tyrime dalyvavusių pacientų (žr. 4.8 skyrių). Daugeliu atvejų rainelės spalvos pokyčiai yra nežymūs ir dažnai kliniškai nepastebimi. Asmenims, kurių rainelės spalva yra mišri, rainelės spalvos pokyčio dažnis svyravo nuo 7 iki 85 %. Didžiausias rainelės spalvos pokyčio dažnis buvo asmenims, kurių rainelė geltonai ruda. Rainelės spalvos pokyčių nepasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės mėlynos spalvos. Labai mažai rainelės spalvos pokyčių pasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės žalios, pilkos ir rudos spalvos.

Rainelės spalvos pokyčius lemia padidėjęs melanino kiekis rainelės stromos melanocituose, bet ne pačių melanocitų kiekio padidėjimas. Dažniausiai aplink vyzdį esantis rudas pigmentas koncentriškai plinta į akies periferiją, tačiau paruduoti gali tiek visa rainelė, tiek atskiros jos dalys. Nutraukus vaisto vartojimą, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja. Klinikinių tyrimų duomenimis, rainelės spalvos pokyčiai nesukėlė jokių simptomųirjokių patologinių pokyčių.

Šis vaistas neveikia rainelės apgamų ir strazdanų. Klinikinių tyrimų duomenys neparodė, kad pigmentas kauptųsi trabekulių tinkle arba kurioje nors kitoje priekinės akies kameros vietoje. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi galima teigti, kad padidėjusi rainelės pigmentacija nesukelia neigiamų klinikinių pasekmių, todėl gydymas latanoprostu gali būti tęsiamas ir prasidėjus rainelės pigmentacijai. Tačiau pacientą reikia reguliariai tirti ir, kintant klinikinei situacijai, latanoprosto vartojimą gali tekti nutraukti.

Latanoprosto vartojimo patirties pacientams, sergantiems lėtine uždaro kampo glaukoma, atviro kampo glaukoma esant pseudofakijai, ar pigmentine glaukoma, yra nedaug. Pacientams, sergantiems uždegimine ir neovaskuline glaukoma, uždegiminėmis akių ligomis ar įgimta glaukoma, latanoprosto vartojimo patirties nėra. Latanoprostas neveikia vyzdžio arba veikia jį mažai, tačiau šio vaisto vartojimo patirties ūmių uždaro kampo glaukomos priepuolių metu nėra. Kol bus sukaupta daugiau patirties, minėtais atvejais latanoprostą reikia vartoti atsargiai.

Duomenų apie latanoprosto vartojimą priešoperaciniu ir pooperaciniu kataraktos gydymo laikotarpiu yra nedaug. Šie pacientai latanoprostą turi vartoti atsargiai.

Buvo atvejų, kuomet pacientams pasireiškė geltonosios dėmės edema (žr. 4.8 skyrių.), dažniausiai esant afakijai, pseudofakijai, plyšus galinei lęšiuko kapsulei ar priekinei lęšiuko kamerai, arba esant geltonosios dėmės cistinės edemos rizikos veiksniams, tokiems kaip diabetinė retinopatija ir tinklainės venų okliuzija. Rekomenduojama atsargiai vartoti latanoprostą pacientams esant afakijai, pseudofakijai, plyšus galinei lęšiuko kapsulei ar priekinei lęšiuko kamerai, esant geltonosios dėmės cistinės edemos rizikai.

Pacientams, turintiems padidėjusią riziką sirgti rainelės, akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimu, latanoprostą reikia vartoti atsargiai.

Vaisto vartojimo patirties sergantiesiems astma yra nedaug, bet vaistą pateikus į rinką gauta keletas pranešimų apie bronchinės astmos paūmėjimus ir (ar) dusulį. Kol nebus sukaupta daugiau duomenų, astma sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Odos spalvos apie akis pokyčiai daugumoje atvejų pasireiškė japonams. Vaisto vartojimo duomenys rodo, kad šie pokyčiai nėra nuolatiniai ir kartais gali išnykti tęsiant latanoprosto vartojimą.

Latanoprostas gali laipsniškai pakeisti blakstienas ir pūkelinius plaukus (gyvaplaukius) aplink gydomą akį; tai galėtų būti plaukų pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, blakstienų ar plaukelių skaičiaus pokyčiai ir blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Nutraukus gydymą, blakstienų pokyčiai tampa grįžtamo pobūdžio.

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis, tad reikia vengti jo patekimo ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min). Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą (žr. 4.2 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tarpusavio sąveikos tyrimų neatlikta.

Vartojant du prostaglandinų analogus akims, pastebėtas paradoksalus padidėjęs akispūdis, todėl nerekomenduojama vartoti dviejų ir daugiau prostaglandinų, jų analogų ar derivatų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo laikotarpiu nenustatyta. Šis vaistas sukelia potencialiai pavojingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui (žr. 5.3 skyrių), todėl latanoprosto nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai nauda motinai viršija riziką vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Latanoprostas ir jo metabolitai gali patekti į motinos pieną, todėl žindyvėms šis vaistas neskiriamas. Paskyrus šį vaistą, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Latanoprost ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Lašinant šiuos akių lašus, kaip ir kitus vaistus akims, gali trumpam pasireikšti regėjimo ryškumo sumažėjimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių pasireiškia akims. 5 metų trukmės atvirame latanoprosto saugumo tyrime, rainelės spalvos pokyčiai pasireiškė 33% tyrime dalyvavusių pacientų. Kiti nepageidaujami reiškiniai akims paprastai būna laikini ir atsiranda tik pradėjus vartoti vaistą.
Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Vaistą pateikus į rinką, praneštų reiškinių dažnis nėra žinomas.

1 lentelė. Nepageidaujamas poveikis

Organų sistemų klasė
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Širdies sutrikimai

Krūtinės anginos paūmėjimas
Palpitacija

Nervų sistemos sutrikimaiGalvos skausmas, galvos svaigimas

Akių sutrikimai
Padidėjusi rainelės pigmentacija. Lengvo ir vidutinio sunkumo junginės hiperemija, akies dirginimo pojūtis (deginimas, peršėjimas, gėlimas ir svetimkūnio pojūtis). Blakstienų ir pūkelinių plaukų pokyčiai (padidėjęs ilgis, storis, pigmentacija ir skaičius) (dažniausiai pasireiškė japonams).
Trumpalaikės taškinės epitelio erozijos, dažniausiai besimptominės.Blefaritas. Akies skausmas.
Akies voko edema. Akies sausmė. Keratitas. Neryškus regėjimas. Konjunktyvitas.
Iritas ir uveitas (didžioji dauguma atvejų pasireiškė pacientams, turintiems predisponuojančių faktorių). Geltonosios dėmės edema. Simptominė ragenos edema ir erozijos. Periorbitinė edema. Neteisinga kryptim augančios blakstienos kartais gali dirginti akį. Papildoma blakstienų eilė ties Meibomo liaukų atvara (distichiazė).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Astma. Astmos paūmėjimas.
Dusulys
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos bėrimas.

Vietinės vokų odos reakcijos.
Vokų odos patamsėjimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiMialgija.
Artralgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiKrūtinės skausmas.
4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus latanoprosto, gali pasireikšti akies sudirginimas ir junginės hiperemija.Kitokio nepageidaujamo poveikio akims, perdozavus latanoprostą, nežinoma.

Jei pacientas netyčia nurijo latanoprosto, svarbu žinoti: buteliuke yra 125 mikrogramai latanoprosto, kurio daugiau kaip 90% metabolizuojama pirmo prasiskverbimo į kepenis metu. 3 mikrogramų/kg dozė, sušvirkšta sveikiems savanoriams į veną, simptomų nesukėlė, tačiau 5,5-10 mikrogramų/kg dozė sukėlė pykinimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą, nuovargį, karščio pylimą ir prakaitavimą. Beždžionėms infuzavus į veną 500 mikrogramų/kg latanoprosto dozę, ryškesnio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai nepastebėta.

Latanoprosto švirkštimas bezdžionėms į veną sukėlė praeinantį bronchų spazmą, tačiau pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo bronchų astma, lašinant latanoprostą į akis bronchų spazmas nepasireiškė net vartojant septynis kartus didesnę už terapinę latanoprosto dozę.

Gydymas
Perdozavus latanoprosto, gydymas turi būti simptominis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė − antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai, prostaglandinų analogai,
ATC kodas: S 01EE01.

Veiklioji medžiaga latanoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra selektyvus prostanoidų FP receptorių agonistas, kuris mažina akispūdį didindamas akies skysčio nutekėjimą. Akispūdis žmogui pradeda mažėti praėjus 3-4 val. nuo vaisto vartojimo, o labiausiai sumažėja po 8-12 val. Akispūdis išlieka sumažėjęs mažiausiai 24 val.

Su gyvūnais ir žmonėmis atliktų tyrimų duomenimis, pagrindinis latanoprosto veikimo mechanizmas yra skysčio iš gyslainės ir odenos nutekėjimo padidėjimas. Žmonėms nustatytas akies skysčio nutekėjimo pagerėjimas (sumažėja pasipriešinimas nutekėjimui).

Pagrindiniais tyrimais nustatyta, kad latanoprostas yra veiksmingas monoterapijai. Papildomai buvo atlikti latanoprosto derinimo su kitais vaistais klinikiniai tyrimai. Šiais tyrimais nustatyta, kad latanoprosto ir beta adrenerginio antagonisto (timololio) derinys yra veiksmingas. Trumpalaikių (1 ar 2 savaičių) tyrimų duomenimis, latanoprosto ir adrenerginių agonistų (dipivalilepinefrino), geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių (acetazolamido) ir, iš dalies, cholinerginių agonistų (pilokarpino) poveikis yra suminis.

Klinikinių tyrimų duomenimis, reikšmingo poveikio akių skysčio gamybai latanoprostas nesukelia. Latanoprostas neveikia kraujo − akies skysčio barjero.

Tyrimo metu gydomąja doze beždžionėms skirtas latanoprostas nesukėlė poveikio vidinei akies kraujotakai arba poveikis buvo nereikšmingas. Vis dėlto, vartojant šį vaistą vietiškai gali pasireikšti lengva ar vidutinė junginės ir episklerinė hiperemija.

Fluorescuojančios angiografijos duomenimis, ilgai lašinat latanoprostą beždžionėms į akis, iš kurių prieš tai ekstrakapsuliniu būdu buvo pašalinti lęšiukai, poveikio tinklainės kraujagyslėms nenustatyta.

Esant pseudofakijai, trumpalaikis latanoprosto vartojimas nesukėlė fluoresceino prasiskverbimo į užpakalinį žmogaus akies segmentą.

Vartojant latanoprostą gydomąja doze reikšmingo farmakologinio poveikio širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Latanoprostas (molekulinis svoris 432,58) yra provaistas − izopropilo esteris. Jis pats yra neaktyvus; biologiškai aktyviu tampa hidrolizės būdu virtęs rūgštimi.

Provaistas gerai rezorbuojasi pro rageną. Visos veikliosios medžiagos, patenkančios į akies skystį, praeidamos pro rageną yra hidrolizuojamos.

Klinikiniai tyrimai su žmonėmis rodo, kad lokaliai vartojant latanoprosto, didžiausia jo koncentracija akies skystyje susidaro maždaug po 2 val. Beždžionėms vietiškai vartotas latanoprostas pirmiausiai buvo pasiskirstęs priekiniame akies segmente, junginėje ir akies vokuose. Į užpakalinį akies segmentą pateko labai mažas veikliosios medžiagos kiekis.

Latanoprosto rūgštis akyje praktiškai nemetabolizuojama. Daugiausia jos metabolizuojama kepenyse. Žmonėms latanoprosto rūgšties pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 17 min. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pagrindiniai metabolitai, 1,2-dinor ir 1,2,3,4-tetranor dariniai, biologinio poveikio nesukelia arba sukelia silpną ir didžia dalimi išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Latanoprosto vietinis ir sisteminis toksiškumas tirtas su keliomis gyvūnų rūšimis. Latanoprostas dažniausiai toleruojamas gerai, sisteminį toksinį poveikį sukelianti dozė yra bent 1000 kartų didesnė už į akis lašinamą gydomąją dozę. Beždžionėms, kurioms nebuvo atlikta anestezija, didelės intraveninės latanoprosto dozės (maždaug 100 kartų didesnės negu gydomoji, skaičiuojant kilogramui kūno svorio) sukėlė kvėpavimo padažnėjimą, kurį galėjo lemti trumpalaikis bronchų spazmas. Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta jautrumą didinančių latanoprosto savybių.

Vartojant 100 mikrogramų/akiai/parą latanoprosto dozę, triušiams ir beždžionėms toksinio poveikio akims nebuvo nustatyta (gydomoji dozė yra vidutiniškai 1,5 μg/akiai/parai). Tačiau pastebėta, kad beždžionėms šis vaistas didina rainelės pigmentaciją.

Manoma, kad pigmentacijos padidėjimą lemia padidėjęs melanino gamybos stimuliavimas rainelės melanocituose. Proliferacinių pokyčių nepastebėta. Rainelės spalva gali likti pakitusi visam laikui.

Tiriant lėtinį toksinį poveikį akims nustatyta, kad 6 mikrogramų/akiai/parą latanoprosto dozė gilina vokų plyšį. Šis poveikis yra laikinas ir pasireiškia vartojant latanoprostą didesnėmis negu gydomoji dozėmis. Žmonėms šis poveikis nepasireiškė.

Atvirkštinės bakterijų mutacijos, pelių limfomos genų mutacijos ir pelių mikrobranduolių mėginio rezultatai, naudojant latanoprostą, buvo neigiami. Atliekant tyrimus su žmogaus limfocitais in vitro, nustatyta chromosomų aberacijų. Nustatyta ir panašių į natūralaus prostaglandino F2α poveikių, todėl manoma, kad tai – šios medžiagų grupės poveikis.

Papildomų mutageniškumo tyrimų, tokių kaip indukuotos DNR sintezės, žiurkėse in vitro ir in vivo, rezultatai buvo neigiami. Tai rodo, kad galimo mutageninio poveikio latanoprostas nesukelia. Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų kancerogeniškumo tyrimų rezultatai neigiami.

Latanoprosto įtakos gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta. Tiriant embriotoksinį poveikį žiurkėms, 5 mikrogramų/kg, 50 mikrogramų/kg ir 250 mikrogramų/kg latanoprosto paros dozės į veną embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tačiau 5 mikrogramų/kg ir didesnės latanoprosto paros dozės sukėlė triušių embrionų žūtį.

5 mikrogramų/kg paros dozė (maždaug 100 kartų didesnė negu gydomoji) sukėlė reikšmingą toksinį poveikį embrionui ir vaisiui - padažnėjo vėlyvosios rezorbcijos ir abortai, sumažėjo vaisiaus svoris.

Potencialaus teratogeninio poveikio nenustatyta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas
Natrio chloridas
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Dinatrio fosfatas bevandenis
Injekcinis vanduo
Etanolis.

6.2 Nesuderinamumas

Tyrimais in vitro nustatyta, kad akių lašus, kurių sudėtyje yra tiomersalio, sumaišius su latanoprostu, iškrenta nuosėdų. Jei kartu vartojami šie vaistiniai preparatai, nuo vieno lašinimo iki kito turėtų praeiti bent 5 min.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas: 2 metai.

Tinkamumo laikas atidarius buteliuką: 4 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2° C - 8° C ). Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2,5 ml MTPE buteliukas ir aplikatorius su lašintuvu, DTPE užsukamas dangtelis ir MTPE kontrolinis uždoris.

Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų tirpalo, kuris atitinka maždaug 80 lašų tirpalo.

Pakuotės dydis: 1x2,5 ml akių lašų, 3x 2,5 ml akių lašų, 6x2,5 ml akių lašų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/09/1544/001
N3 – LT/1/09/1544/002
N6 – LT/1/09/1544/003


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-24


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valsybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Merckle GmbH
Ludwig-Mercle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija

Arrow Génériques SAS
26 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon
Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Latanoprostum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto.
2,5 ml akių lašų yra 125 mikrogramai latanoprosto.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Benzalkonium chloride
Natrii chloridum
Natrii-dihydrogenophosphas
Dinatrii phosphas anhydricus
Aqua ad iniectabilia
Ethanolum

Žiūrėkite pakuotės lapelį dėl papildomos informacijos.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai, tirpalas.

1 x 2,5 ml akių lašų.
3 x 2,5 ml akių lašų.
6 x 2,5 ml akių lašų.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti akims.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:
Po atidarymo suvartoti per 4 savaites.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2° C - 8° C ). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N1 – LT/1/09/1544/001
N3 – LT/1/09/1544/002
N6 – LT/1/09/1544/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai
Latanoprostum
Vartoti akims2. VARTOJIMO METODAS

Perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:

Po atidarymo suvartoti per 4 savaites.4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,5 ml buteliukas: 125 mikrogramai latanoprosto.6. KITA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus
3. Kaip vartoti Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus
6. Kita informacija1. KAS YRA LATANOPROST-RATIOPHARM 50 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠAI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai yra tirpalas, skirtas lašinti tik į akis. Jo sudėtyje yra vaisto, vadinamo latanoprostu, kuris priskiriamas prostaglandinų grupės vaistams.

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai vartojami padidėjusio akispūdžio, kurį sukelia tokios būklės kaip glaukoma ar akies hipertenzija (padidėjęs akispūdis akyje), mažinimui.
Jis veikia didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į sisteminę kraujotaką. Jeigu padidėjęs akispūdis yra negydomas, jis gali paveikti regėjimą.
Poveikis (akispūdžio mažėjimas) prasideda po 3-4 val. nuo vaisto įlašinimo, o maksimalus poveikis pasiekiamas po 8-12 val. Poveikis tęsiasi mažiausiai 24 val. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LATANOPROST-RATIOPHARM 50 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠUS

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų vartoti negalima:

jeigu yra alergija (pasireiškianti akių paraudimu, niežėjimu, patinimu ir ašarojimu) latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų medžiagai, išvardytai pakuotės lapelio pabaigoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūsų akių rainelės spalva mišri, t.y. geltonai ruda, pilkai ruda, mėlynai ruda ar žaliai ruda. Vartojant Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus, Jūsų akies spalva gali tapti rudesnė. Spalvos pokytis nepasireiškė asmenims, kurių akys mėlynos, labai retai pasireiškė asmenims, kurių akys pilkos, žalios ir rudos spalvos. Pokyčiai paprastai pasireiškia palaipsniui per pirmuosius 8 gydymo mėnesius arba gali ir vėliau pasireikšti. Netgi, jei atsirado minėti pokyčiai, gydymą galite tęsti, nes Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai vis tiek veikia. Pasitarkite su gydytoju prieš pradedant gydymą, nes jis stebės Jūsų gydymą. Gydant vieną akį, akys gali tapti skirtingų spalvų.
- jeigu akių vokas (-ai) arba oda apie akis dar labiau paruduoja;
- jeigu Jums planuojama arba yra neseniai atlikta akių operacija;
- jeigu praeityje kada nors buvote gydytas nuo akių infekcinių ligų, t.y. irito (rainelės uždegimo) ar uveito (akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimo) arba sausos akies sindromo. Jūsų gydytojas galės Jums apie tai pasakyti.
- jeigu sergate astma, pasakykite apie tai gydytojui;
- jeigu akyje nėra lęšiuko (afakija) arba yra dalinis arba visiškas vienos arba abiejų akių drumstas lęšiukas, kuris gali pabloginti regėjimą arba sukelti aklumą (pseudoafakija).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei naudojate kitų akių lašų kartu su Latanoprost-ratiopharm 0,05 g/ml akių lašais, juos reikia lašinti prieš 5 minutes arba praėjus 5 minutėms po Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų sulašinimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Gali pasireikšti poveikis vaisiui, todėl.prieš vartojant Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus, būtina pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Gali pasireikšti poveikis vaikui, todėl Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Kaip ir lašinant kitus lašus akims, ypač pirmą kartą lašinant, gali sumažėti regėjimo ryškumas arba nežymiai sutrikti regėjimas. Prieš pradedant vairuoti ar valdyti mechanizmus palaukite, kol šie požymiai praeis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų medžiagas

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Ši medžiaga turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.3. KAIP VARTOTI LATANOPROST-RATIOPHARM 50 mikrogramų/ml AKIŲ LAŠUS

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus):
Paprastai lašinamas 1 lašas į pažeistą akį (akis) vakare.

Vartojimo instrukcija:
Prieš lašinant vaistus nusiplaukite rankas.
Atsukite išorinį apsauginį buteliuko dangtelį su „sparneliais“.




Atsukite vidinį apsauginį buteliuko dangtelį.



Atloškite galvą atgal. Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
Laikykite buteliuko viršūnę prie akies, bet nelieskite jos ir švelniai spustelėkite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į gydomą akį.
Įlašinus lašą, užspauskite vidinį pažeistos akies kamputį ir laikykite užspaudę apie 1 minutę tam, kad sumažintumėte veikliosios medžiagos patekimą į kraują.
Užsukite apsauginį dangtelį.




Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius
Kontaktinius lęšius reikia išimti prieš lašinant lašus ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip praėjus 15 minučių po lašų įlašinimo.

Vaikai ir paaugliai
Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas, todėl Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų
Perdozavus vaisto, gali atsirasti akių dirginimas. Akys gali niežėti, parausti ar gali sulipti akių vokai.
Jeigu pavartojote gerokai daugiau Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų arba jeigu Jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė skystį, kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Visada turėkite buteliuką ar šį lapelį su savimi.

Pamiršus pavartoti Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų
Jei laiku neįsilašinote vaistų, kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus
Nenutraukite gydymo, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
Rainelė gali tapti rudesnė ir tamsesnė, ypač žmonėms, kurių akių spalva mišri, t.y. geltonai ruda, pilkai ruda, mėlynai ruda ar žaliai ruda. Žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašams reikia”.
Akies sudirginimas (įskaitant svetimkūnio jausmą akyje).
Blakstienų pokyčiai (patamsėjimas, sustorėjimas, pailgėjimas, sutankėjimas) (dažniausiai japonams).

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių)
Akies baltymo paraudimas.
Akių vokų uždegimas (blefaritas).
Akies skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių)
Pabrinkę, patinę bei skausmingi akių vokai (edema).
Sausos akys.
Ragenos infekcija (keratitas).
Neryškus matymas.
Konjunktyvitas.
Odos bėrimas.

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių)
Akies priekinės dalies uždegimas, įskaitant rainelės (iritas (ar) uveitas).
Neryškus matymas dėl patinimo akies užpakalinėje dalyje.
Patinimas ir maži įdrėskimai priekiniame akies paviršiuje.
Odos patinimas aplink akis.
Blakstienų struktūros pokyčiai ir augimo krypties pokyčiai, kartais sukeliantys akies dirginimą.
Astmos simptomų pablogėjimas ir staigūs astmos priepuoliai su dusuliu.
Patamsėję akių vokai.
Papildomų blakstienų augimas iš apatinio ar viršutinio akių voko liaukos (distichiazė).

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau negu 1 iš 10 000 žmonių)
Krūtinės skausmas.
Krūtinės anginos paūmėjimas pacientams.

Nežinomas šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Palpitacijos (nereguliarūs ar dažni širdies susitraukimai).
Galvos skausmas.
Galvos svaigimas.
Raumenų skausmas ir skausmingi sąnariai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI LATANOPROST-RATIOPHARM 50 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2° C - 8° C ). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo atidarymo: suvartoti per 4 savaitės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų vartoti negalima, jeigu pastebite, kad tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti, nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra latanoprostas.

1 ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto.

Akių lašų buteliuke 2,5 ml yra 125 mikrogramai latanoprosto.

- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas , dinatrio fosfatas bevandenis, injekcinis vanduo, etanolis.

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų išvaizda ir kiekis pakuotėje

Akių lašai, tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.

Pakuotės dydis: 1 x 2,5 ml akių lašų, 3x 2,5 ml akių lašų, 6 x 2,5 ml akių lašų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija

Gamintojas:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija

Arrow Génériques SAS
26 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcijapateikiamaValstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7