Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LEKOKLAR 500MG TAB. N14

Vaistai
  Gamintojas:
LEK D.D.LJUBLJANA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lekoklar 250 mg plėvele dengtos tabletės
Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės
Klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lekoklar ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lekoklar
3. Kaip vartoti Lekoklar
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lekoklar
6. Kita informacija1. KAS YRA LEKOKLAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Klaritromicinas yra pusausintetinis makrolidų grupės antibiotikas. Jis veikia bakterijas, kadangi bakterijos ląstelėje slopina baltymų sintezę, todėl joje pradeda trūkti pagrindinių baltymų ir sutrinka normali ląstelės veikla.
Lekoklar tabletėmis gydomos klaritromicinui jautrių mikrorganizmų sukeltos bakterinės infekcijos:
viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas, ūminis vidurinės ausies uždegimas, ūminis sinusitas;
apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: ūminis bakterinis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas, visuomenėje įgytas plaučių uždegimas, taip pat netipinis plaučių uždegimas;
odos ir jos priedų infekcinės ligos;
mikobakterijų (M. avium komplekso [MAK], M. kansassi, M. marinum ir M. leprae ) sukeltos infekcinės ligos;
Be to, Lekoklar tinka Helicobacter pylori išnaikinimui ligoniams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (visada derinyje su kitais vaistiniais preparatais).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEKOKLAR

Lekoklar vartoti negalima, jeigu:
jeigu esate pernelyg jautrus klaritromicinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams ar bet kuriai kitai lekoklar tablečių medžiagai;
jeigu Jūsų kraujo serume yra per mažai kalio;
jeigu vartojate:
ergotamino darinių (vaistų nuo migrenos);
cisaprido (preparatas nuo skrandžio negalavimų);
pimozido (vaisto nuo psichozės);
terfenadino arba astemizolo (medikamentų nuo alergijos).

Specialių atsargumo priemonės, susiję su Lekoklar vartojimu:
Prieš vartojant šio vaisto pasakykite gydytojui, jeigu:
yra bet kokių kepenų sutrikimų;
labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;
esate alergiškas linkomicinui ar klindamicinui (antibiotikams)
yra ar yra buvę širdies problemų;
Jūsų kraujyje yra buvę per mažai kalio ar magnio;
gydymo metu atsirado nuolatinis ar sunkus viduriavimas, pasakykite savo gydytojui, nes kai kuriais atvejais gali prasidėti pseudomembraninis kolitas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką klaritromicino veiksmingumui (arba atvirkščiai). Tokiems vaistas toliau išvardyti medikamentai.
Klaritromicinas gali stiprinti šių vaistų poveikį:
terfenadino, astemizolo, cilostazolo (vaisto nuo alergijos), pimozido (vaisto nuo psichozės), cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų), skalsių alkaloidų (vaistinių preparatų nuo širdies sutrikimų ir vaistinių preparatų nuo migrenos) (žr. poskyrį „Lekoklar vartoti negalima“);
alprazolamo, triazolamo, midazolamo (raminamųjų preparatų);
digoksino (vaisto nuo širdies ligų), teofilino (kvėpavimą lengvinančio vaisto), kumarinų (kraują skystinančių vaistų), tokių kaip varfarinas;
lovastatino, simvastatino, cerivastatino, atorvastatino (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų).

Klaritromicino poveikį gali silpninti šie vaistai:
rifampicinas, rifabutinas (vaistai nuo kai kurių infekcinių ligų);
efavirenzas (antivirusinis vaistas);
fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalio (vaistai nuo epilepsijos);
jonažolių preparatai.

Prašom atkreipti dėmesį
Ritonaviras (vaistas nuo kai kurių virusinių infekcinių ligų) gali stiprinti klaritromicino veiksmingumą.

Klaritromicinas gali silpninti zidovudino (vaisto nuo kai kurių virusinių infekcinių ligų) veiksmingumą. Kad taip neatsitiktų, tarp šių vaistų vartojimo Jūs turite daryti 1 – 2 val. pertrauką.

Klaritromicino vartojimas kartu su kvinidinu ar dizopiramidu (vaistais nuo širdies ligų), astemizolu (vaistu nuo alergijos) ir kitais makrolidais gali sukelti širdies ritmo sutrikimą.

Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistinių preparatų: valproato (vaistinio preparato nuo epilepsijos), omeprazolo (vaisto nuo skrandžio sutrikimų), betalaktaminių antibiotikų, linkomicino, klindamicino (vaistų nuo kai kurių infekcinių ligų), metilprednizolono (vaistinio preparato nuo uždegimo), sildenafilio (vaisto nuo erekcijos sutrikimo), vinblastino (vaistinio preparato nuo navikų).

Lekoklar vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas klaritromicino tablečių poveikiui įtakos nedaro. Gydymo Lekoklar metu reikia vengti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia arba žindyvė, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju, kadangi nežinoma, ar nėštumo ir žindymo metu vartoti Lekoklar tablečių yra saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klaritromicinas paprastai gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas, sumišimas ir dezorientacija, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs. Kol įsitikinsite, kaip šis medikamentas Jus veikia, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

3. KAIP VARTOTI LEKOKLAR

Lekoklar visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistinis preparatas yra tablečių formos. Jų laužyti negalima. Ttabletes reikia nuryti sveikas, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Maistas nedaro įtakos absorbuojamam klaritromicino kiekiui, bet jo absorbciją gali lėtinti.
Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozavimą. Yra svarbu šio vaisto visada vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Įprastinė šio vaistinio preparato dozė suaugusiems pacientams yra 250 mg - 500 mg. Ją reikia gerti du kartus per parą 7 - 14 parų.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ir trumpesnis (5 - 6 parų) ūminio bronchito ar vidurinės ausies uždegimo gydymas yra taip pat veiksmingas.
Pacientams, kuriems yra MAK (Mycobacterium avium komplekso) ar ŽIV (žmogaus imunodeficito virusas) infekcija, klaritromicino paros dozė yra 1-2 g.
Didžiausia paros dozė suaugusiems žmonėms yra 2 g.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Įprastinė dozė jaunesniems kaip 12 metų vaikams yra 7,5 mg kilogramui kūno svorio. Ją reikia gerti du kartus per parą. Didžiausia dozė vaikams yra 250 mg. Ją reikia gerti 2 kartus per parą.
Lekoklar plėvele dengtos tabletės jaunesnių kaip 12 metu vaikų, kurių kūno svoris mažesnis negu 30 kg, gydymui netinka.
Šiems pacientams tinka kitos farmacinės formos, pvz.. suspensija.
Ar saugu klaritromicino vartoti jaunesniems kaip 6 mėn. vaikams, nenustatyta.
Ar saugu klaritromicino vartoti jaunesniems kaip 20 mėn. vaikams, kuriems yra MAK infekcija, nenustatyta

Dozės koregavimas pacientams, kurių sutrikusi kepenų ir/ar inkstų veikla
Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, o inkstų veikla normali, vaisto dozės mažinti nereikia.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, būtinas dozavimo priderinimas.

Dozės koregavimas senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, išskyrus ligonius, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo paciento klinikinės reakcijos. Suaugusių žmonių gydymas paprastai trunka 7 – 14 parų, vaikų – 10 parų.

Pavartojus per didelę Lekoklar dozę
Išgėrus didelę dozę klaritromicino galima tikėtis poveikio virškinimo traktui simptomų. Nurijus per didelę dozę vaistinio preparato, reikia pasitarti su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Lekoklar
Nevartokite dvigubos dozės, bet tiesiog kiek galima greičiau išgerkite įprastinę dozę ir po to tęskite paskirtą gydymą.

Nustojus vartoti Lekoklar
Laibai svarbu vaisto gerti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Nenutraukite staiga klaritromicino vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, kadangi priešingu atveju vėl gali atsirasti ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lekoklar, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis arba jį įtariate, apie tai praneškite savo gydytojui.
Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra lengvi ir laikini.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių sunkios alerginės reakcijos simptomų:
labai stiprus galvos svaigimas ar kolapsas;
labai stiprus ar sukeliantis niežėjimą išbėrimas.

Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums gydymo metu ar po jo prasidėjo stiprus viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų)
pilvo negalavimas (viduriavimas, pykinimas, blogas virškinimas, pilvo skausmas, vėmimas, virškinimo sutrikimas;
burnos gleivinės ir liežuvio uždegimas (stomatitas ir glositas)
grybelių sukelta burnos infekcinė liga;
kvapo ir skonio jutimo pokyčiai (pvz., metalo ar kartaus skonio jutimas);
laikini dantų ir liežuvio spalvos pokyčiai;
galvos skausmas;
inkstų funkcijos rodmenų padidėjimas (šlapalo kiekio kraujo serume padidėjimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 gydomų pacientų)
laikini kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (leukocitų skaičiaus sumažėjimas, eozinofilų skaičiaus padidėjimas);
įvairaus sunkumo alerginės reakcijos (nuo dilgėlinės ir lengvo išbėrimo iki sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų);
poveikis kepenims (laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas);
poveikis inkstams (kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas);
sąnarių ir raumenų skausmas;
kraujo krešėjimo laiko pailgėjimas (protrombino laiko pailgėjimas).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 gydomų pacientų)
spengimas ausyse.

Labai retas (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 gydomų pacientų)
kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas;
nerimas, nemiga, košmariški sapnai, sumišimas, orientacijos sutrikimas, haliucinacijos, psichozė, manija, asmenybės netekimo pojūtis, galvos svaigimas, traukuliai;
odos dilgčiojimo ir nutirpimo pojūtis;
klausos susilpnėjimas;
širdies ritmo sutrikimas;kasos uždegimas;
storosios žarnos uždegimas (nuo lengvo iki sunkaus);
sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
sunki odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinė epidermolizė);
inkstų uždegimas, inkstų funkcijos nepakankamumas;
ilgai trunkantis sąnarių ir raumenų skausmas;
cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija), ypač tuo pat metu pavartojus insulino ir kitų vaistų nuo diabeto.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LEKOKLAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant etiketės po „Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lekoklar vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lekoklar sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg klaritromicino.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: karmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis,mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, povidonas, talkas, pregelifikuotas krakmolas, išgrynintas vanduo.
Dangalas: vanilės skonio medžiaga, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis (400), talkas, titano dioksidas (E171).

Lekoklar išvaizda ir kiekis pakuotėje
250 mg: rusvai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „250“.
500 mg: rusvai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „500“.
Pakuotė, kurioje yra dešimt arba keturiolika 250 mg plėvele dengtų tablečių , supakuotų į lizdines plokšteles.
Pakuotė, kurioje yra keturiolika 500 mg plėvele dengtų tablečių , supakuotų į lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-04-27
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lekoklar 250 mg plėvele dengtos tabletės
Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje dengtoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg klaritromicino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

250 mg: rusvai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „250“.
500 mg: rusvai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „500“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų: streptokokų sukelto tonzilito ir faringito, ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito, gydymas.
Apatinių kvėpavimo takų infekcinių ligų: ūminio bakterinio bronchito, lėtinio bronchito paūmėjimo, visuomenėje įgyto plaučių uždegimo, taip pat netipinio plaučių uždegimo, gydymas.
Odos ir jos priedų infekcinių ligų gydymas.
Mikobakterijų (M. avium komplekso [MAK], M. kansassi, M. marinum ir M. leprae ) sukeltų infekcinių ligų gydymas.
Helicobacter pylori išnaikinimas ligoniams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (visada derinyje su kitais vaistiniais preparatais).

Antimikrobinė priemonė turi būti parenkama remiantis mikroorganizmų jautrumo duomenimis ir oficialiomis vietinėmis gydymo rekomendacijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę, kuri priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, nustato gydytojas.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Įprastinė šio vaistinio preparato dozė suaugusiems pacientams yra 250 mg - 500 mg. Ją reikia gerti du kartus per parą 7 - 14 parų.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ir trumpesnis (5 - 6 parų) ūminio bronchito ar vidurinės ausies uždegimo gydymas yra taip pat veiksmingas.
Pacientams, kuriems yra MAK (Mycobacterium avium komplekso) ar ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcija, klaritromicino paros dozė yra 1-2 g.
Didžiausia paros dozė suaugusiems žmonėms yra 2 g.
Suaugusiems pacientams rekomenduojamas toks dozavimo planas (žr. žemiau).

Infekcinė liga
Dozė (kas 12 val.)
Gydymo trukmė (paros)

Tonzilitas ir faringitas
250 mg
10

Ūmus sinusitas
500 mg
14

Lėtinio bronchito paūmėjimas ir/arba visuomenėje įgytas plaučių uždegimas, sukeltas:
S. pneumoniae
M. catarrhalis
M. pneumoniae
H. influenzae
250 mg;
250 mg
500 mg
250 mg
7-14
7-14
7-14
7-14 Odos ir jos priedų infekcinė liga
250 mg
7-14

H. pylori išnaikinimas (derinyje su kitais vaistais)
250 - 500 mg
Daugiausia 500 mg 3 kartus per parą.
14

MAK infekcijos gydymas (derinyje su kitais vaistais)
500 – 1000 mg
Visą gyvavimo laikotarpį, jei reakcija į gydymą yra pakankamaJaunesni kaip 12 metų vaikai
Įprastinė dozė jaunesniems kaip 12 metų vaikams yra 7,5 mg kilogramui kūno svorio. Ją reikia gerti du kartus per parą. Didžiausia dozė vaikams yra 250 mg. Ją reikia gerti 2 kartus per parą.
Lekoklar plėvele dengtos tabletės jaunesnių kaip 12 metų vaikų, kurių kūno svoris mažesnis negu 30 kg, gydymui netinka.
Šiems pacientams tinka kitos farmacinės formos.
Ar saugu klaritromicino vartoti jaunesniems kaip 6 mėn. vaikams, nenustatyta.
Ar saugu klaritromicino vartoti jaunesniems kaip 20 mėn. vaikams, kuriems yra MAK infekcija, nenustatyta.

Senyvi pacientai
Dozė tokia pati, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms.

Helicobacter pylori išnaikinimas suaugusiems žmonėms
Pacientus, kuriems yra su Helicobacter pylori susijusių skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, galima gydyti vaistų deriniu, t. y. skirti du kartus per parą po 500 mg klaritromicino, du kartus per parą po 1000 mg amoksicilino ir du kartus per parą po 20 mg omeprazolo.

Dozės koregavimas pacientams, kurių sutrikusi kepenų ir/ar inkstų veikla
Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, o inkstų veikla normali, vaisto dozės mažinti nereikia.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) kartu su kepenų veiklos sutrikimu arba be jo, dozę reikia dalyti pusiau arba ją vartoti dvigubai rečiau.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo paciento klinikinės reakcijos. Suaugusių žmonių gydymas paprastai trunka 7 – 14 parų, vaikų – 10 parų.

Vartojimo metodas
Tablečių negalima laužyti. Jas reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant šiek tiek skysčio. Maistas neturi įtakos klaritromicino absorbcijos apimčiai, bet gali ją lėtinti.

4.3 Kontraindikacijos

Klaritromicinu draudžiama gydyti pacientus, kurie yra pernelyg jautrūs klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Klaritromicino negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais.
Klaritromicino draudžiama vartoti kartu su bet kuriuo toliau išvardytu vaistiniu preparatu: cisapridu, pimozidu, terfenadinu. Pastebėta, kad plazmoje padidėja cisaprido, pimozido ar terfenadino kiekis, jei minėtų vaistų vartojama kartu su klaritromicinu. Dėl šio pokyčio gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti širdies ritmo sutrikimai, įskaitant skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą bei torsade de pointes (dvikryptę verpstinę paroksizminę skilvelių tachikardiją). Panašus poveikis pasireiškė vartojant astemizolo kartu su kitais makrolidų grupės antibiotikais (žr.4.5 skyrių).
Klaritromicino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra hipokalemija (QTc intervalo pailgėjimo rizika).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

- Klaritromiciną daugiausia šalina kepenys, todėl pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, šį antibiotiką reikia vartoti atsargiai.
- Lekoklar reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Atsižvelgiant į pakenkimo laipsnį reikia tinkamai sumažinti klaritromicino dozavimą (žr. 4.2 skyrių). Reikia atsižvelgti, kad senyviems pacientams gali būti sutrikusi inkstų veikla.
Helicobacter pylori išnaikinimui vartojant klaritromiciną, galima šiam antibiotikui atsparių
mikroorganizmų selekcija.
Jei yra padidėjęs paciento jautrumas linkomicinui ir klindamicinui, jis gali būti padidėjęs ir
klaritromicinui. Vadinasi, tokiems ligoniams klaritromiciną reikia skirti atsargiai.
- Gali pasireikšti kryžminis atsparumas eritromicinui ir kitiems makrolidams, linkomicinui ir klindamicinui.
- Pacientams, vartojantiems plataus spektro antibiotikų, buvo nustatytas pseudomembraninio kolito, kurį gali sukelti beveik visi antibakteriniai vaistai, įskaitant makrolidus, atvejų. Todėl reikia pagalvoti apie šį sutrikimą, jei gydymo klaritromicinu metu ar jį baigus pacientui prasideda sunkus viduriavimas.
Dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos klaritromiciną reika vartoti atsargiai pacientams, kuriems
yra buvusi skilvelinė aritmija, kurie serga vainikinių kraujagyslių liga, sunkiu širdies veiklos nepakankamumu, kuriems yra nekompensuota hipokalemija ir/ar hipomagnezemija, bradikardija (per minutę širdis susitraukia rečiau kaip 50 kartų) arba kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QT intervalą. Pacientams, kuriems yra įgimtas arba nustatytas įgytas QT intervalo pailgėjimas, klaritromicino vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių).
Jei pacientas gydomas CYP3A4 fermentų induktoriais, klaritromiciną reikia vartoti atsargiai (žr.
4.5 skyrių).
Klaritromicinas yra CYP3A4 fermento inhibitorius, todėl jo vartoti kartu su vaistais, kuriuos
dideliu mastu metabolizuoja minėtas fermentas, galima tik tokiu atveju, jei gydyti klaritromicinu neabejotinai būtina (žr. 4.5 skyrių).
Klaritromicinas slopina kai kurių HMG-CoA reduktazės inhibitorių metabolizmą, todėl kraujo
plazmoje padidėja pastarųjų medikamentų koncentracija (žr. 4.5 skyrių).
- Jei klaritromicino vartojama ilgiau ar pakartotinai, gali pasireikšti vaisto poveikiui atsparių mikroorganizmų superinfekcija. Tokiu atveju gydymą klaritromicinu reikia nutraukti ir pradėti reikiamą gydymą.
Po to, kai vaistas pateko į rinką, ligoniams, ypač senyviems, buvo kolchicino toksinio poveikio
atvejų, kurie šį medikamentą vartojo kartu su klaritromicinu. Dalis šių atvejų buvo pacientams, kurių nepakankama inkstų funkcija. Kai kurie iš jų mirė (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartoti kartu draudžiama
Klaritromiciną draudžiama vartoti kartu su terfenadinu, cisapridu, pimozidu ir skalsių alkaloidais.

Kitų vaistų įtaka klaritromicino tablečių poveikiui.
Klaritromiciną metabolizuoja CYP 3A4 fermentas. Vadinasi, stiprūs šio fermento inhibitoriai gali slopinti klaritromicino metabolizmą, todėl kraujo plazmoje gali padidėti jo koncentracija (žr. 4.3 skyrių).

Žinoma ar manoma, kad CYP3A izofermentai metabolizuoja šiuos vaistinius preparatus ar jų grupes: alprazolamą, karbamazepiną, cilostazolą, cisapridą, ciklosporiną, dizopiramidą, skalsių alkaloidus, lovastatiną, metilprednizoloną, midazolamą, omeprazolą, geriamuosius antikoaguliantus (pvz., varfariną), pimozidą, chinidiną, rifabutiną, rifampiną, sildenafilį, simvastatiną, takrolimuzą, terfenadiną, triazolamą ir vinblastiną. Panašaus sąveikos mechanizmo, kuris yra siejamas su kitais citochromo P450 sistemos izofermentais, vaistiniams preparatams priklauso fenitoinas, teofilinas ir valproatas.

Nors klaritromiciną vartojant kartu su omeprazolu plazmoje gali padidėti abiejų medikamentų koncentracija, dozavimo koreguoti nereikia. Klaritromicino koncentracija plazmoje gali padidėti, jei šio vaisto vartojama kartu su ranitidinu ar antacidiniais preparatais, tačiau dozavimo koreguoti nereikia.

Nustatyta, ritonaviras (3 kartus per parą po 200 mg) slopina kartu su juo vartojamo klaritromicino (2 kartus per parą po 500 mg) metabolizmą, todėl pastarojo vaisto Cmax, Cmin ir AUC padidėja atitinkamai 31 %, 182 % ir 77 %. Beveik visiškai nuslopinamas aktyvaus 14-OH-hidroksimetabolito susidarymas. Jei inkstų veikla normali, mažinti bendrą klaritromicino dozę tikriausiai nebūtina, tačiau paros dozė turi būti ne didesnė kaip 1 g. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nereikia mažinti dozės. Jei kreatinino klirensas 30 – 60 ml/min., klaritromicino dozę reikia mažinti 50 %, jei jis mažesnis negu 30 ml/min. – 75 %.

Vaistiniai preparatai, kurie indukuoja CYP3A4, pvz., rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolių preparatai, gali skatinti klaritromicino metabolizmą, todėl šio vaisto koncentracija kraujyje gali tapti mažesnė už gydomąją ir sumažėti jo veiksmingumas. Jei būtina vartoti klaritromiciną, galbūt reikės padidinti šio medikamento dozę ir atidžiai stebėti jo veiksmingumą bei saugumą. Be to, galbūt reikės stebėti CYP3A4 induktorių kiekį plazmoje. Jis gali padidėti, kadangi klaritromicinas gali slopinti CYP3A4 fermento aktyvumą (be to, žr. preparato charakteristikų santraukos informaciją, tiesiogiai susijusią su CYP3A4 inhibitorių skyrimu).

Rifabutino vartojant kartu su klaritromicinu, serume padidėja rifabutino kiekis ir sumažėja klaritromicino kiekis, todėl būna didesnė uveito rizika.

Klaritromiciną vartojant kartu su CYP 3A4 induktoriumi efavirenzu buvo pastebėta, kad 39 % sumažėjo klaritromicino AUC ir 34 % padidėjo jo aktyvaus 14-OH-hidroksimetabolito AUC.

Klaritromicino tablečių įtaka kitų vaistų poveikiui.
Klaritromicinas yra jį metabolizuojančio CYP3A4 fermento ir transportinio baltymo P-glikoproteino inhibitorius. Įvairių CYP3A4 substratų slopinimo laipsnį sunku numatyti, vadinasi, ligoniams, gydomiems vaistais, kurie yra CYP3A4 substratai, klaritromicino vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai CYP3A4 substratų kiekį plazmoje, gydomąjį poveikį ar nepageidaujamus reiškinius galima nuolat atidžiai stebėti. Jei klaritromicinas vartojamas kartu su vaistais, kurie yra CYP3A4 substratai, gali reikėti mažinti pastarųjų medikamentų dozę arba gydymo klaritromicinu laikotarpiu nutraukti jų vartojimą.

Vaistiniai preparatai, galintys ilginti QT intervalą
Nustatyta, kad klaritromicinas slopina cisaprido ir terfenadino metabolizmą. Terfenadino koncentracija plazmoje padidėja 2 – 3 kartus. Šie pokyčiai yra susiję QT pailgėjimu ir širdies ritmo sutrikimų, įskaitant skilvelinę tachikardiją, skilvelių virpėjimą bei torsades de pointes, atsiradimu. Panašių simptomų pastebėta ligoniams, klaritromiciną vartojusiems gydymo pimozidu metu. Klaritromiciną vartoti kartu su terfenadinu, cizapridu ar pimozidu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurie klaritromiciną vartojo kartu su kvinidinu ar dizopiramidu, pastebėta torsades de pointes atvejų, todėl minėtų medikamentų kartu reikia nevartoti arba kraujo plazmoje atidžiai stebėti kvinidino ar dizopiramido kiekį, kad būtų galima patikslinti dozę.
Būtina užtikrinti atsargumą, jei klaritromiciną vartoja pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie gali ilginti QT (žr. 4.4 skyrių).

HMG-CoA reduktazės inhibitoriai
Klaritromicinas slopina kai kurių HMG-CoA reduktazės inhibitorių metabolizmą, todėl kraujo plazmoje padidėja šių vaistinių preparatų koncentracija. Vartojant klaritromiciną kartu su simvastatinu ar lovastatinu, pastebėta rabdomiolizės, susijusios su pastarųjų medikamentų kiekio kraujo plazmoje padidėjimu, atvejų. Panaši klaritromicino sąveika galima su atorvastatinu ir silpnesnė sąveika su cerivastatinu. Jeigu pacientui, kuris vartoja simvastatino, lovastatino, atorvastatino ar cerivastatino, reikalingas gydymas klaritromicinu, jo metu reikia stebėti, ar ligoniui neatsiranda miopatijos požymių ir simptomų.

Kraujagysles sutraukiantys skalsių preparatai (pvz., dihidroergotaminas, ergotaminas)
Skalsių alkaloidų preparatų vartojant kartu su makrolidų grupės antibiotikais, dėl skalsių alkaloidų kiekio kraujo plazmoje padidėjimo pastebėta ergotizmo atvejų. Minėtų grupių medikamentų vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Benzodiazepinai
Midazolamą vartojant kartu su klaritromicino tabletėmis (du kartus per parą po 250 mg), suleisto į veną midazolamo AUC padidėjo 2,7 karto, išgerto – 7 kartus, todėl jo kartu su klaritromicinu reikia negerti. Jeigu vartojant klaritromiciną, į veną injekuojama midazolamo, būtina atidžiai stebėti ligonio būklę, kad būtų galima patikslinti dozę. Tokios pačios atsargumo priemonės tinka ir vartojant benzodiazepinus, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, ypač triazolamą, bei alprazolamą. Benzodiazepinų, kurių nemetabolizuoja CYP3A4 (temazepamo, nitrazepamo, lorazepamo), sąveika su klaritromicinu tikriausiai nepasireiškia.

Beta laktaminiai antibiotikai
Klaritromicino poveikis yra antagonistiškas betalaktaminių antibiotikų sukeliamam antibakteriniam poveikiui. Bent jau in vitro klaritromicino poveikis yra antagonistiškas linkomicino ir klindamicino sukeliamam poveikiui.

Ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas
Klaritromiciną vartojant kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu, kraujo plazmoje nustatyta daugiau negu 2 kartus didesnė ciklosporino ir takrolimuzo Cmin. Panašus pokytis tikriausiai atsiras ir vartojant sirolimuzą. Jeigu ligonis, vartojantis vieno iš minėtų imunosupresantų, pradedamas gydyti klaritromicinu, būtina atidžiai matuoti ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo kiekį kraujo plazmoje ir prireikus mažinti jų dozę. Šiems ligoniams nutraukus gydymą klaritromicinu, ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozės priderinimui vėl būtina atidžiai matuoti jų kiekį kraujo plazmoje.

Digoksinas
Klaritromicinas, vartojamas kartu su dioksinu, gali didinti šio vaisto koncentraciją kraujo plazmoje. Patariama apsvarstyti, ar ligoniams, gydomiems digoksinu, pradedant ar baigiant vartoti klaritromiciną nereikia matuoti digoksino kiekio kraujo plazmoje, kadangi gali prireikti keisti jo dozę.

Teofilinas
Teofilino vartojančiam pacientui išgėrus klaritromicino, kraujo serume padidėja teofilino kiekis, bei didėja jo galimas toksinis poveikis.

Varfarinas
Klaritromicinas gali stiprinti kartu su juo vartojamo varfarino poveikį, todėl minėtų vaistų vartojančiam ligoniui reikia dažnai tikrinti protrombino laiką.

Zidovudinas
Jei užkrėsti ŽIV suaugę žmonės geria klaritromicino tablečių kartu su zidovudinu, kraujyje pusiausvyrinė zidovudino koncentracija būna mažesnė, negu vartojant vieno zidovudino. Šis pokytis labai sumažėja, jei tarp abiejų medikamentų vienkartinės dozės gėrimo daroma 1 – 2 valandų pertrauka. Vaikams minėto pokyčio nepastebėta.

Kolchicinas
Kolchicinas yra CYP3A ir iš ląstelės pernešančio baltymo, t. y. P-glikoproteino (Pgp) substratas. Nustatyta, kad klaritromicinas ir kiti makrolidai slopina CYP3A ir Pgp. Vartojant klaritromiciną kartu su kolchicinu, dėl klaritromicino sukeliamo Pgp irCYP3A slopinimo gali didėti kolchicino ekspozicija. Pacientus būtina stebėti dėl galimų kolchicino toksinio poveikio klinikinių simptomų (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Daugiau negu 200 moterų, kurios per pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojo klaritromicino, stebėjimo metu neabejotinų teratogeninio ir šalutinio poveikio ar poveikio naujagimio sveikatai įrodymų nenustatyta. Nedidelio skaičiaus moterų, per pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojusių klaritromicino, stebėjimo duomenys rodo, kad gali būti didesnė persileidimo rizika. Iki šiol kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra.
Kai kurie tyrimai su pelėmis, žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis nepaneigia žalingos įtakos gemalo ir vaisiaus vystymuisi. (žr. 5.3 skyrių). Rizika žmogui nežinoma. Nėščias moteris klaritromicinu gydyti galima tik atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.

Žindymas
Klaritromicinas ir jo aktyvus metabolitas išsiskiria su žindyvės pienu. Vadinasi, žindomam kūdikiui gali prasidėti viduriavimas ir atsirasti grybelių sukelta gleivinės infekcija, todėl žindymą galbūt reikėtų nutraukti. Reikia pagalvoti ir apie padidėjusio jautrumo atsiradimo galimybę. Motinos gydymo nauda turi būti didesnė už riziką kūdikiui.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, rodančių preparato įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra. Dirbant minėtą darbą reikia atsižvelgti į galimas nepageidaujamas reakcijas (galvos sukimąsi, svaigimą, sumišimą, orientacijos sutrikimą).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra lengvi ir laikini.

Nepageidaujami reiškiniai yra klasifikuojami pagal dažnį:
labai dažni (≥1/10)
dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10)
nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100)
reti ( nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000)
labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai suaugusiems žmonėms yra viduriavimas (3 %), pykinimas (3 %), pakitęs skonis (3 %), virškinimo sutrikimas (2 %), pilvo skausmas (2 %) ir galvos skausmas (2 %).

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai vaikams yra viduriavimas (6 %), vėmimas (6 %), pilvo skausmas (3 %), išbėrimas (3 %) ir galvos skausmas (6 %).

Mažiau negu 1 % pastebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo sunkūs.

Infekcijos ir infestacijos
Dažni. Burnos kandidamikozė.
Užsitęsęs klaritromicino vartojimas gali didinti vaisto poveikiui atsparių mikroorganizmų skaičių.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni. Leukocitų kiekio sumažėjimas, eozinofilija.
Labai reti. Trombocitopenija, neutropenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Odos išbėrimas, dilgėlinė, anafilaksija.
Labai reti. Stivenso ir Džonsono sindromas.

Psichikos sutrikimai
Labai reti. Nerimas, nemiga, košmariški sapnai, psichozė, orientacijos sutrikimas, depersonalizacija,
manija, regos haliucinacijos, sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Galvos skausmas.
Labai reti. Galvos svaigimas, galvos sukimasis, parestezija, traukuliai.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti. Spengimas ausyse.
Labai reti. Laikinas kurtumas, ypač senyvoms moterims.

Širdies sutrikimai
Labai reti. QT pailgėjimas, skilvelių ritmo sutrikimas (skilvelių tachikardijos ir torsade de pointes forma).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, skonio iškrypimas, t. y. metalo ar kartaus skonio atsiradimas, burnos gleivinės, liežuvio uždegimas, praeinantis liežuvio ir dantų spalvos pokytis,
Labai reti. Įvairaus sunkumo (nuo lengvo iki pavojingo gyvybei) pseudomembraninis kolitas, kasos
uždegimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni. Hepatoceliulinis ir/ar cholestazinis hepatitas su gelta arba be jos, kuris paprastai būna laikinas ir praeina be pasekmių.
Labai reti. Ligoniams, ypač tokiems, kurie serga sunkia pagrindine liga ar vartoja hepatotoksinių
vaistinių preparatų, buvo mirtino kepenų veiklos nepakankamumo atvejų.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti. Artralgija, mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Intersticinis nefritas, toksinis poveikis inkstams, inkstų funkcijos nepakankamumas.

Tyrimai
Dažni. Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas.
Nedažni. Protrombino laiko pailgėjimas, laikinas kepenų fermentų (AST, ALT, LDH, šarminės fosfatazės) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas, kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas.
Labai reti. Hipoglikemija, ypač ligoniams, kartu vartojantiems insulino ir kitų antidiabetinių vaistinių preparatų.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai
Pranešimų duomenimis, išgėrus didelę dozę klaritromicino galima tikėtis poveikio virškinimo traktui simptomų. Perdozavimo simptomai didele dalimi gali atitikti nepageidaujamus reiškinius. Pacientui, kuris anksčiau sirgo bipoliniu sutrikimu, išgėrus 8 gramus klaritromicino, atsirado psichikos pokyčių, paranojinis elgesys, hipokalemija ir hipoksemija.

Apsinuodijimo gydymas
Perdozavus specifinio priešnuodžio nėra. Reikšmingai paveikti klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų, kiekio kraujo serume kraujo dialize ar pilvaplėvės dialize neįmanoma.

Atsiradus su perdozavimu susijusioms šalutinėms reakcijoms, reikia išplauti skrandį ir pradėti palaikomąjį gydymą. Labai retai gali pasireikšti sunki ūminė alerginė reakcija, pvz., anafilaksinis šokas. Pastebėjus pirmuosius padidėjusio jautrumo reakcijos simptomus, būtina nutraukti klaritromicino vartojimą ir nedelsiant pradėti taikyti reikiamas priemones.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, makrolidai.
ATC kodas: J01FA09

Bendrosios savybės
Veikimo būdas
Klaritromicinas yra pusiau sintetinis eritromicino A darinys. Jis sukelia antibakterinį poveikį, kadangi prisijungia prie jam jautrios bakterijos ribosomų 50S subvieneto, todėl sutrinka baltymo sintezė.
Klaritromicinas daro stiprų poveikį daugeliui aerobinių ir anaerobinių gramteigiamų bei gramneigiamų mikroorganizmų. Paprastai klaritromicino mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) yra du kartus mažesnė negu eritromicino MSK.

Klaritromicino 14-hidroksimetabolitas taip pat sukelia antimikrobinį poveikį. Jo MSK yra tokia pati ar net du kartus didesnė, negu pirminio junginio, išskyrus H. influenzae, kuriam 14-hidroksimetabolitas, palyginti su pirminiu junginiu, daro daugiau negu du kartus stipresnį poveikį.

In vitro klaritromicinui paprastai yra jautrūs šie mikroorganizmai:
Gramteigiamos bakterijos: Staphylococcus aureus (tik meticilinui jautrios padermės), Streptococcus pyogenes (A grupės beta hemoliziniai streptokokai), alfa hemoliziniai streptokokai, (Viridans grupės), Streptococcus (Diplococcus pneumonine), Streptococcus agalacticae, Listeria monocytogenes.
Gramneigiamos bakterijos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhammella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Pasteurella mucocida, Bacteroides melaninogenicus.
Mikoplazmos: Mycoplasma pneumonine, Ureaplasma urealyticum.
Kiti mikroorganizmai: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellularis, Chlamydia pneumonine ir Borrelia burgdorferi.
Anaerobai: Clostridium perfringens, Peptococcus species, Peptostreptococcus specines ir Propionibacterium acnes.
Kelioms bakterijų padermėms klaritromicinas daro baktericidinį poveikį. Joms priklauso Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumonine, Streptococcus pogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae ir įvairios Campylobacter padermės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Klaritromicinas yra atsparus skrandžio rūgščiai ir gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Maistas gali šiek tiek lėtinti absorbciją, tačiau absorbuojamo vaisto kiekiui įtakos nedaro. Maždaug 20 % klaritromicino nedelsiant metabolizuojama į 14-hidroksiklaritromiciną, kurio biologinis poveikis panašus į klaritromicino.
Sveikiems savanoriams geriant du kartus per parą po 250 mg arba 500 mg dozę po valgio, didžiausia klaritromicino koncentracija plazmoje susidarė per 2 – 3 valandas ir buvo atitinkamai 1 – 2 mikrogramai/ml ir 3 – 4 mikrogramai/ml.
Išgėrus du kartus per parą po 250 mg klaritromicino, didžiausia aktyvaus metabolito 14-hidroksiklaritromicino koncentracija kraujo plazmoje buvo 0,6 mikrogramo/ml.

Pasiskirstymas
Klaritromicinas gerai prasiskverbia į įvairius organizmo audinius ir skysčius. Paprastai klaritromicino koncentracija audiniuose būna maždaug 10 kartų didesnė, negu jo koncentracija kraujo serume. Daug vaisto susikaupia migdolinių liaukų, plaučių ir vidurinės ausies audinyje. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 80 % klaritromicino.

Biotransformacija ir šalinimas
Klaritromicinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromui P450. Nustatyti trys metabolitai: N-demetilklaritromicinas, dekladinozil-klaritromicinas ir 14-hidroksiklaritromicinas. Didžioji preparato dalis šalinama su šlapimu nepakitusia ir metabolitų forma, likusi dalis – su išmatomis. 20 – 30 % klaritromicino pasišalina su šlapimu nepakitęs.
Geriant du kartus per parą po 250 mg, klaritromicino pusinės eliminacijos periodas trunka 2 – 4 valandas. Jis pailgėja, t. y. trunka 5 – 7 val., jei geriama du kartus per parą po 500 mg klaritromicino. Aktyvaus 14-hidroksimetabolito pusinės eliminacijos periodas trunka 5 – 6 valandas.
Klaritromicino farmakokinetika yra netiesinė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Daugkartinės dozės tyrimų duomenimis, klaritromicino toksinis poveikis priklauso nuo dozės ir jos vartojimo trukmės. Visiems gyvūnams svarbiausias toksinio poveikio taikinys buvo kepenys. Toksinis poveikis šunų ir beždžionių kepenimis pasireiškė po 14 parų. Su šiuo toksiniu poveikiu susijęs sisteminis ekspozicijos lygis nežinomas, tačiau toksinė dozė, išreikšta mg/kg kūno svorio, buvo didesnė už pacientui rekomenduojamą gydomąją dozę.

In vitro ir in vivo tyrimų metu klaritromicino mutageninio poveikio požymių nepastebėta.
Tyrimų su žiurkėmis metu nepageidaujamų reiškinių vaisingumui ir dauginimuisi nepastebėta. Teratogeninio poveikio tyrimais su žiurkėmis (Wistar veislės žiurkėms vaisto buvo sugirdoma, Sprque-Dawley – sugirdoma ir suleidžiama į veną), baltaisiais Naujosios Zelandijos veislės triušiais ir su pavianų rūšies beždžionėmis klaritromicino teratogeninis poveikis neįrodytas. Vis dėlto, kito panašaus tyrimo su Sprque-Dawley veislės žiurkėmis duomenys parodė mažą (6%) širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos trūkumų dažnį, kuris, kaip manoma, pasireiškė dėl spontaniškos genetinių pokyčių išraiškos. Dviejų tyrimų su pelėmis metu nustatytas įvairus (3 – 30 %) gomurio plyšio atvejų dažnumas, beždžionėms padažnėjo savaiminių persileidimų, tačiau tik vartojant dozes, kurios patelėms sukelia neabejotinai toksinį poveikį.
Daugiau toksikologinių duomenų, laikomų reikšmingais dozių, rekomenduojamų pacientų gydymui, lygyje, nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Karmeliozės natrio druska
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Povidonas
Talkas
Stearino rūgštis
Pregelifikuotas krakmolas
Išgrynintas vanduo.

Dangalas
Vanilės skonio medžiaga
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Makrogolis (400)
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Karnaubo vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė, kurioje yra dešimt arba keturiolika 250 mg plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Pakuotė, kurioje yra keturiolika 500 mg plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

250 mg – 02/7842/7
500 mg – 02/7843/79. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002 02 2810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-27

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lekoklar 250 mg plėvele dengtos tabletės Clarithromycinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg klaritromicino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
14 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7842/713. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lekoklar 250 mg tabletės
Clarithromycinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės
Clarithromycinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg klaritromicino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
14 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDASGerti.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7843/713. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lekoklar 500 mg tabletės
Clarithromycinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lekoklar 250 mg plėvele dengtos tabletės
Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės
Klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lekoklar ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lekoklar
3. Kaip vartoti Lekoklar
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lekoklar
6. Kita informacija1. KAS YRA LEKOKLAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Klaritromicinas yra pusausintetinis makrolidų grupės antibiotikas. Jis veikia bakterijas, kadangi bakterijos ląstelėje slopina baltymų sintezę, todėl joje pradeda trūkti pagrindinių baltymų ir sutrinka normali ląstelės veikla.
Lekoklar tabletėmis gydomos klaritromicinui jautrių mikrorganizmų sukeltos bakterinės infekcijos:
viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas, ūminis vidurinės ausies uždegimas, ūminis sinusitas;
apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: ūminis bakterinis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas, visuomenėje įgytas plaučių uždegimas, taip pat netipinis plaučių uždegimas;
odos ir jos priedų infekcinės ligos;
mikobakterijų (M. avium komplekso [MAK], M. kansassi, M. marinum ir M. leprae ) sukeltos infekcinės ligos;
Be to, Lekoklar tinka Helicobacter pylori išnaikinimui ligoniams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (visada derinyje su kitais vaistiniais preparatais).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEKOKLAR

Lekoklar vartoti negalima, jeigu:
jeigu esate pernelyg jautrus klaritromicinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams ar bet kuriai kitai lekoklar tablečių medžiagai;
jeigu Jūsų kraujo serume yra per mažai kalio;
jeigu vartojate:
ergotamino darinių (vaistų nuo migrenos);
cisaprido (preparatas nuo skrandžio negalavimų);
pimozido (vaisto nuo psichozės);
terfenadino arba astemizolo (medikamentų nuo alergijos).

Specialių atsargumo priemonės, susiję su Lekoklar vartojimu:
Prieš vartojant šio vaisto pasakykite gydytojui, jeigu:
yra bet kokių kepenų sutrikimų;
labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;
esate alergiškas linkomicinui ar klindamicinui (antibiotikams)
yra ar yra buvę širdies problemų;
Jūsų kraujyje yra buvę per mažai kalio ar magnio;
gydymo metu atsirado nuolatinis ar sunkus viduriavimas, pasakykite savo gydytojui, nes kai kuriais atvejais gali prasidėti pseudomembraninis kolitas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką klaritromicino veiksmingumui (arba atvirkščiai). Tokiems vaistas toliau išvardyti medikamentai.
Klaritromicinas gali stiprinti šių vaistų poveikį:
terfenadino, astemizolo, cilostazolo (vaisto nuo alergijos), pimozido (vaisto nuo psichozės), cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų), skalsių alkaloidų (vaistinių preparatų nuo širdies sutrikimų ir vaistinių preparatų nuo migrenos) (žr. poskyrį „Lekoklar vartoti negalima“);
alprazolamo, triazolamo, midazolamo (raminamųjų preparatų);
digoksino (vaisto nuo širdies ligų), teofilino (kvėpavimą lengvinančio vaisto), kumarinų (kraują skystinančių vaistų), tokių kaip varfarinas;
lovastatino, simvastatino, cerivastatino, atorvastatino (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų).

Klaritromicino poveikį gali silpninti šie vaistai:
rifampicinas, rifabutinas (vaistai nuo kai kurių infekcinių ligų);
efavirenzas (antivirusinis vaistas);
fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalio (vaistai nuo epilepsijos);
jonažolių preparatai.

Prašom atkreipti dėmesį
Ritonaviras (vaistas nuo kai kurių virusinių infekcinių ligų) gali stiprinti klaritromicino veiksmingumą.

Klaritromicinas gali silpninti zidovudino (vaisto nuo kai kurių virusinių infekcinių ligų) veiksmingumą. Kad taip neatsitiktų, tarp šių vaistų vartojimo Jūs turite daryti 1 – 2 val. pertrauką.

Klaritromicino vartojimas kartu su kvinidinu ar dizopiramidu (vaistais nuo širdies ligų), astemizolu (vaistu nuo alergijos) ir kitais makrolidais gali sukelti širdies ritmo sutrikimą.

Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistinių preparatų: valproato (vaistinio preparato nuo epilepsijos), omeprazolo (vaisto nuo skrandžio sutrikimų), betalaktaminių antibiotikų, linkomicino, klindamicino (vaistų nuo kai kurių infekcinių ligų), metilprednizolono (vaistinio preparato nuo uždegimo), sildenafilio (vaisto nuo erekcijos sutrikimo), vinblastino (vaistinio preparato nuo navikų).

Lekoklar vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas klaritromicino tablečių poveikiui įtakos nedaro. Gydymo Lekoklar metu reikia vengti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia arba žindyvė, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju, kadangi nežinoma, ar nėštumo ir žindymo metu vartoti Lekoklar tablečių yra saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klaritromicinas paprastai gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas, sumišimas ir dezorientacija, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs. Kol įsitikinsite, kaip šis medikamentas Jus veikia, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

3. KAIP VARTOTI LEKOKLAR

Lekoklar visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistinis preparatas yra tablečių formos. Jų laužyti negalima. Ttabletes reikia nuryti sveikas, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Maistas nedaro įtakos absorbuojamam klaritromicino kiekiui, bet jo absorbciją gali lėtinti.
Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozavimą. Yra svarbu šio vaisto visada vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Įprastinė šio vaistinio preparato dozė suaugusiems pacientams yra 250 mg - 500 mg. Ją reikia gerti du kartus per parą 7 - 14 parų.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ir trumpesnis (5 - 6 parų) ūminio bronchito ar vidurinės ausies uždegimo gydymas yra taip pat veiksmingas.
Pacientams, kuriems yra MAK (Mycobacterium avium komplekso) ar ŽIV (žmogaus imunodeficito virusas) infekcija, klaritromicino paros dozė yra 1-2 g.
Didžiausia paros dozė suaugusiems žmonėms yra 2 g.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Įprastinė dozė jaunesniems kaip 12 metų vaikams yra 7,5 mg kilogramui kūno svorio. Ją reikia gerti du kartus per parą. Didžiausia dozė vaikams yra 250 mg. Ją reikia gerti 2 kartus per parą.
Lekoklar plėvele dengtos tabletės jaunesnių kaip 12 metu vaikų, kurių kūno svoris mažesnis negu 30 kg, gydymui netinka.
Šiems pacientams tinka kitos farmacinės formos, pvz.. suspensija.
Ar saugu klaritromicino vartoti jaunesniems kaip 6 mėn. vaikams, nenustatyta.
Ar saugu klaritromicino vartoti jaunesniems kaip 20 mėn. vaikams, kuriems yra MAK infekcija, nenustatyta

Dozės koregavimas pacientams, kurių sutrikusi kepenų ir/ar inkstų veikla
Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, o inkstų veikla normali, vaisto dozės mažinti nereikia.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, būtinas dozavimo priderinimas.

Dozės koregavimas senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, išskyrus ligonius, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo paciento klinikinės reakcijos. Suaugusių žmonių gydymas paprastai trunka 7 – 14 parų, vaikų – 10 parų.

Pavartojus per didelę Lekoklar dozę
Išgėrus didelę dozę klaritromicino galima tikėtis poveikio virškinimo traktui simptomų. Nurijus per didelę dozę vaistinio preparato, reikia pasitarti su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Lekoklar
Nevartokite dvigubos dozės, bet tiesiog kiek galima greičiau išgerkite įprastinę dozę ir po to tęskite paskirtą gydymą.

Nustojus vartoti Lekoklar
Laibai svarbu vaisto gerti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Nenutraukite staiga klaritromicino vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, kadangi priešingu atveju vėl gali atsirasti ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lekoklar, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis arba jį įtariate, apie tai praneškite savo gydytojui.
Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra lengvi ir laikini.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių sunkios alerginės reakcijos simptomų:
labai stiprus galvos svaigimas ar kolapsas;
labai stiprus ar sukeliantis niežėjimą išbėrimas.

Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums gydymo metu ar po jo prasidėjo stiprus viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų)
pilvo negalavimas (viduriavimas, pykinimas, blogas virškinimas, pilvo skausmas, vėmimas, virškinimo sutrikimas;
burnos gleivinės ir liežuvio uždegimas (stomatitas ir glositas)
grybelių sukelta burnos infekcinė liga;
kvapo ir skonio jutimo pokyčiai (pvz., metalo ar kartaus skonio jutimas);
laikini dantų ir liežuvio spalvos pokyčiai;
galvos skausmas;
inkstų funkcijos rodmenų padidėjimas (šlapalo kiekio kraujo serume padidėjimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 gydomų pacientų)
laikini kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (leukocitų skaičiaus sumažėjimas, eozinofilų skaičiaus padidėjimas);
įvairaus sunkumo alerginės reakcijos (nuo dilgėlinės ir lengvo išbėrimo iki sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų);
poveikis kepenims (laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas);
poveikis inkstams (kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas);
sąnarių ir raumenų skausmas;
kraujo krešėjimo laiko pailgėjimas (protrombino laiko pailgėjimas).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 gydomų pacientų)
spengimas ausyse.

Labai retas (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 gydomų pacientų)
kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas;
nerimas, nemiga, košmariški sapnai, sumišimas, orientacijos sutrikimas, haliucinacijos, psichozė, manija, asmenybės netekimo pojūtis, galvos svaigimas, traukuliai;
odos dilgčiojimo ir nutirpimo pojūtis;
klausos susilpnėjimas;
širdies ritmo sutrikimas;kasos uždegimas;
storosios žarnos uždegimas (nuo lengvo iki sunkaus);
sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
sunki odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinė epidermolizė);
inkstų uždegimas, inkstų funkcijos nepakankamumas;
ilgai trunkantis sąnarių ir raumenų skausmas;
cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija), ypač tuo pat metu pavartojus insulino ir kitų vaistų nuo diabeto.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LEKOKLAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant etiketės po „Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lekoklar vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lekoklar sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg klaritromicino.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: karmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis,mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, povidonas, talkas, pregelifikuotas krakmolas, išgrynintas vanduo.
Dangalas: vanilės skonio medžiaga, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis (400), talkas, titano dioksidas (E171).

Lekoklar išvaizda ir kiekis pakuotėje
250 mg: rusvai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „250“.
500 mg: rusvai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „500“.
Pakuotė, kurioje yra dešimt arba keturiolika 250 mg plėvele dengtų tablečių , supakuotų į lizdines plokšteles.
Pakuotė, kurioje yra keturiolika 500 mg plėvele dengtų tablečių , supakuotų į lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-04-27
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7